GSP兽药经营质量管理制度.docx

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1、龙岩市新新罗区东东肖镇正正泰兽药药饲料经经营部兽药经营营质量管管理制度度（一）兽兽药采购制度2（二）兽兽药验收收、入库库管理制制度3（三）兽兽药保管管制度55（四）兽兽药存储储与陈列列管理制制度6（五）仓仓库管理理制度77（六）销销售和售售后服务务管理制制度8（七）兽兽药质量量评估制制度9（八）兽兽药不良良反应报报告及处处理制度度10（九）不不合格兽兽药和退退货兽药药管理制制度111（十）兽兽药质量量事故、质量查查询和质质量投诉诉管理制制度122（十一）兽药经经营记录录、档案案和凭证证管理制制度133（十二）质量管管理培训训考核制制度155（十三）环境卫卫生管理理制度116（十四）经营设设施、

2、设设备维护护管理制制度177（十五）企业员员工培训训制度118（一）兽兽 药 采 购购 制 度一、 认认真贯彻彻执行兽药管管理条例例和兽药经经营质量量管理规规范等等法律法法规；二、 采采购兽药药应为合合法兽药药生产企企业生产产的、有有批准文文号的产产品；三、 采采购兽药药的包装装、标签签和说明明书应当当符合国国家兽药药管理有有关规定定；四、 对对于首营营企业或或首营产产品要加加强审核核，并索索取有关关兽药批批准证明明文件；五、购进进兽药应应建立完完整的购购进记录录，购进进记录应应载明药药品通用用名称、剂型、规格、批号、有效期期、生产产厂商、供货单单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容；六、

3、 购购进药品品应开具具合法票票据，做做到票、帐、物物相符，票据和和凭证应应按规定定保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于两年。（二）兽兽药验收收、入库库管理制制度一、兽药药质量验验收购进兽药药的检查查验收是是兽药经经营过程程中的关关键环节节，检查查验收的的主要内内容包括括：兽药药质量、相关证证明文件件、数量量三个方方面。兽兽药质量量的检查查验收包包括：兽兽药外观观质量的的检查和和兽药包包装质量量的检查查。（1）兽兽药质量量检查验验收 兽药药外观质质量检查查：主要要检查购购进兽药药是否符符合相应应的外观观质量检检查标准准的规定定。1. 兽兽药包装装质量检检查外包装装：包装装箱是否否牢固

4、、干燥；封签、封条有有无破损损；外包包装上应应清晰注注明兽药药通用名名称、规规格、生生产厂商商、生产产批号、批准文文号、有有效期；内包装：兽药的的每件包包装中应应有产品品合格证证，容器器使用合合理、清清洁、干干燥、无无破损；封口严严密，合合格；包包装印字字应清晰晰，品名名、规格格、批号号等不得得缺项；瓶签粘粘贴牢固固。2. 标标签和说说明书检检查兽药的的标签或或所附说说明书上上应明确确印有兽兽药的通通用名称称、成份份、规格格、生产产企业名名称、批批准文号号、生产产批号、生产日日期、有有效期等等。标签签或说明明书上还还应有适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以

5、以及贮藏藏条件等等。（2）合法性性审核1、必须须是经首首营企业业审核合合格的兽兽药生产产、经营营企业。企业信信息与首首营企业业审核的的内容一一致。2、必须须是经首首营品种种审核合合格的兽兽药产品品。兽药药产品的的通用名名、规格格、批准准文号、作用用用途等项项目与首首营品种种审核的的内容一一致。(3）兽兽药数量量的验收收进行购进进兽药数数量验收收时，应应根据所所购进兽兽药的原原始凭证证逐一核核对实物物。二、兽药药产品的的拒收1、验收收人员，应对兽兽药产品品进行逐逐批（次次）验收收，特殊殊管理药药品必须须实行双双人验收收。2、验收收首营品品种时，应有该该批号药药品的质质量检验验报告书书。3、当出出

6、现以下下情况时时，可直直接将所所验收药药品判定定为不合合格兽药药，予以以拒收：（1） 未经兽兽药管理理部门批批准生产产的兽药药；（2） 整件包包装中无无出厂检检验合格格证的兽兽药；（3） 标签、说明书书的内容容不符合合兽药管管理部门门的批准准范围，不符合合规定、没有规规定标志志的兽药药；（4） 购自非非法兽药药市场或或生产企企业不合合法的兽兽药；（5） 拒绝验验收时应应根据实实际情况况填写“拒收报报告单”。（三）兽兽药保管管制度一、陈列列兽药会会因陈列列时间和和环境的的变化而而影响产产品质量量，因此此陈列的的兽药应应按月进进行检查查并记录录。发现现质量问问题要及及时处理理。二、储存存的兽药药必

7、须定定期进行行检查，并做好好记录。特别要要注意近近效期药药品，易易霉变、易潮解解的药品品，应缩缩短检查查周期。发现有有质量问问题的药药品，应应立即停停止销售售并及时时通知质质量管理理机构或或质量管管理人员员进行处处理。三、对近近效期药药品，应应按月填填报效期期报表。四、兽药药保管应应有防尘尘、防潮潮、防污污染和防防虫、防防鼠、防防霉变等等设施。五、对有有温度要要求的药药品，应应根据季季节温度度变化采采取必要要的保温温或冷藏藏措施。六、兽药药应按产产品和批批号集中中堆码。七、兽药药出库应应遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。八、兽药药应分类类陈列，发现质质量问题题及时下下

8、架。（四）兽兽药存储储与陈列列管理制度度一、色标标管理为有效控控制兽药药储存质质量，对对兽药按按其质量量状态区区分管理理，杜绝绝库存兽兽药存放放差错，对在库库兽药实实行色标标管理。兽药质量量状态的的色标区区分标准准为：合格兽药药绿色；不合格格兽药红色；质量状状态不明明确兽药药黄色（三色标标牌以底底色为准准，文字字可以白白色或黑黑色表示示）。二、搬运运和堆放放要求应严格遵遵守兽药药外包装装图式标标志的要要求，规规范操作作。怕压压兽药应应控制堆堆放高度度，防止止造成包包装箱挤挤压变形形。兽药药应按品品种、批批号相对对集中堆堆放，并并分开堆堆码，不不同品种种或同品品种不同同批号兽兽药不得得混堆，防止

9、止发生错错发混发发事故。三、兽药药堆放距离兽药货架架与仓间间地面、墙壁、顶棚、散热器器之间应应有相应应的间距距或隔离离措施设设置足够够宽度的的货物通通道，防防止库内内设施对对兽药质质量产生生影响，保证仓仓储和养养护管理理工作的的有效开开展。四、分类类储存管管理应按照兽兽药的管管理要求求、用途途、性状状等进行行分类储储存。特特殊管理理兽药以以及危险险品应专专库存放放。对于于经营量量较小且且易变色色，挥发发及融化化的品种种，应配配备避光光、避热热的储存存设备。五、温湿湿度条件件应按兽药药的温、湿度要要求将其其存放于于相应的的仓库中中。（五）仓仓库管理理制度1、认真真执行兽药管管理条例例等法法律法规

10、规，保证证在库兽兽药的储储存兽药药质量。2、管理理人员应应加强对对库房储储存条件件的监测测并采取取正确措措施有效效调控。3、按照照兽药储储存性质质的要求求，合理理的对兽兽药进行行分类储储存。4、按兽兽药储存存温湿度度条件要要求，储储存于相相应仓库库中。5、做好好仓库温温、湿度度管理工工作，每每天记录录一次库库房温、湿度，如温湿湿度不符符合规定定要求，及时采采取措施施予以调调整。6、对存存在货与与单不符符、质量量异常、包装不不牢或破破损、标标志模糊糊等情况况的兽药药产品，不得入入库。7、搬运运和堆垛垛应严格格遵守兽兽药外包包装图示示或标志志的要求求，规范范操作。怕压兽兽药应控控制堆放放高度，合理

11、利利用库容容。8、兽药药产品储储存实行行货位编编号及色色标管理理。9、兽药药应按批批号、效效期分类类相对集集中存放放按批号号及效期期远近依依次或分分开堆码码，并有有明显标标志，不不同批号号兽药不不得混垛垛。10、毒毒性及麻麻醉、精精神药品品应当专专柜或专专库存放放，双人人双锁保保管，专专帐记录录，帐物物相符。11、客客户退回回的兽药药，存放放于退货货兽药库库（区），并做做好退货货记录。12、不不合格兽兽药应得得到有效效控制，专人专专帐管理理。13、设设立保管管帐卡，按批号号正确记记载兽药药进、出出、存动动态，保保证帐货货，帐卡卡、帐帐帐相符，及时分分析，反反馈兽药药库存结结构及适适销情况况。1

12、4、严严格按先先产先出出，近期期先出、按批号号发货的的原则办办理出库库。（六）销销售和售售后服务务管理制制度兽药销售售总体原原则：认认真执行行兽药药管理条条例、兽药药经营质质量管理理规范细则等等有关法法规，依依法经营营，安全全合理销销售兽药药。一、陈列列的兽药药分类摆摆放，清清洁整齐齐。二、销售售人员对对客户正正确介绍绍药品的的性能、用途、用法、用量、禁忌和和注意事事项，根根据顾客客所购兽兽药的名名称，规规格，数数量、价价格核对对无误后后，将兽兽药交与与顾客。三、兽药药拆零销销售时，只能拆拆至最小小内包装装。四、收集集兽药产产品市场场信息。对缺货货兽药要要认真登登记及时时报告，货到后后及时通通

13、知客户户购买。五、收集集用户的的兽药不不良反应应信息，毒副作作用信息息，报告告质量管管理人员员。六、做好好相关记记录，字字迹端正正，准确确、记录录及时，做到账账款、账账物、账账货相符符，发现现质量问问题及时时报告质质量负责责人。保存销销售记录录至该兽兽药有效效期一年年（无有有效期保保存三年年）。七、在营营业场所所明示服服务公约约和质量量承诺，并公布布服务监监督电话话和设置置意见簿簿，对购购买者反反应的问问题应当当认真对对待，详详细记录录、及时时处理。八、提供供咨询服服务，为为消费者者提供用用药咨询询和指导导，指导导顾客安安全、合合理用药药。（七）兽兽药质量量评估制制度一、实施施兽药质质量、特特

14、别是首首次购买买兽药质质量评估估审核，建立所所购兽药药质量审审核审批批记录。二、所购购兽药由由质量管管理人员员进行综综合审核核，再报报企业负负责人（法定人人员）审审批。三、审核核生产企企业GMMP（经经营企业业GSPP）证书书，生产产（经营营）许可可证，产产品批准准文号、生产日日期或批批次，营营业执照照等，生生产或经经营企业业营销人人员的企企业委托托书和身身份证。四、审审核所采采购兽药药的产品品合格证证书，是是否假劣劣兽药、不合格格兽药。五、质量量审核合合格并经经企业负负责人批批准后进进行采购购，并签签订采购购合同书书。（八）兽兽药不良良反应报报告及处处理制度度一、销售售人员负负责销售售的药品

15、品不良反反应信息息反馈的的收集。质管人人员负责责确认药药品不良良反应情情况及其其报告和和管理。二、药品品不良反反应的报报告范围围：1、销售售的上市市五年以以内的药药品，报报告该药药品引起起的所有有可疑不不良反应应。2、销售售的上市市五年以以上的药药品，主主要报告告该药品品引起的的严重、罕见或或新的不不良反应应。三、药品品不良反反应的收收集：1、销售售人员在在销售及及用户访访问过程程中，必必须随时时收集所所销售药药品的不不良反应应情况，记录在在药品品不良反反应记录录表上上。2、收集集到有关关不良反反应情况况，销售售人员应应在当天天将药药品不良良反应记记录表上报质质管人员员。四、药品品不良反反应的

16、确确认和报报告：1、质管管人员接接到销售售人员的的药品品不良反反应记录录表在在一个工工作日内内赴客户户处调查查、核实实；2、质管管人员将将核实的的药品不不良反应应情况填填入药药品不良良反应报报告表中。五、质管管人员随随时将收收集的药品不不良反应应报告表表向市市药品不不良反应应监测机机构报告告，对于于严重、罕见或或新的药药品不良良反应病病例，在在核实后后即刻向向市药品品不良反反应监测测机构报报告。（九）不不合格兽兽药和退退货兽药药管理制制度一、企业业质量管管理人员员负责对对不合格格兽药和和退货兽兽药实施施有效的的控制管管理，定定期或不不定期实实行销毁毁，并做做好不合合格兽药药和退货货兽药的的处理

17、记记录。二、对验验收兽药药过程中中，发现现破损、过期、证物不不符等质质量问题题时，应应对该产产品移入入不合格格区管理理，做好好记录并并由质量量管理人人员签字字。三、对储储存和兽兽药陈列列的兽药药实行定定期检查查，发现现有过期期、颜色色改变、兽药所所需的环环境条件件改变等等影响兽兽药质量量问题，立即以以该产品品实施下下架，移移入不合合格区管管理，做做好记录录并由质质量管理理人员签签字。四、对已已售而退退回的产产品，发发现有过过期、变变质等影影响兽药药质量问问题，应应移入不不合格区区管理，做好记记录并由由质量管管理人员员签字。五、对有有权监管管部门的的监督检检查、质质量抽检检中发现现质量问问题产品

18、品，立即即进行下下架和召召回处理理，查明明原因，制定预预防措施施，并自自觉接受受行政处处罚。（十）兽兽药质量量事故、质量查查询和质质量投诉诉管理制制度一、企业业为客户户提供兽兽药质量量咨询服服务，受受理兽药药质量投投诉业务务，对外外公布兽兽药质量量事故报报告、质质量查询询和质量量投诉电电话。二、企业业接到兽兽药质量量事故报报告后，应当立立即派出出质量管管理人员员第一时时间赶赴赴事故现现场，把把事故损损失降到到最低限限度，并并立即向向兽药行行政主管管部门报报告，并并承担事事故造成成的后果果。三、客户户要求兽兽药质量量查询时时，企业业质量管管理人员员或技术术人员应应当耐心心细致的的解答所所查询问问

19、题。四、企业业在采购购、验收收、入库库兽药，发现有有质量问问题时，尽快向向供货单单位发出出质量咨咨询，及及时处理理。五、企业业对客户户的质量量投诉，应当热热情耐心心，解答答释疑，并立即即查明原原因，妥妥善处理理。六、对质质量事故故、质量量投诉退退回、召召回的兽兽药，企企业应当当移入不不合格区区，查明明原因，及时处处理。（十一）兽药经经营记录录、档案案和凭证证管理制制度一、兽药药经营企企业要建建立兽药药产品质质量档案案，兽药药产品质质量档案案内容应应包括；产品生生产企业业的生产产许可证证、GMMP证书书、产品品批准文文号批件件、兽药药购入合合同，购购入记录录，销售售记录，产品销销售凭证证，不良良

20、反映和和退货处处理记录录、兽医医行政管管理部门门监管记记录等。二、依据据有关法法律、法法规规定定，建立立质量管管理体系系，制定定管理制制度、操操作程序序等质量量管理文文件，定定期检查查制度执执行情况况。三、建立立的记录录应当真真实、准准确、完完整、清清晰、工工整、不不得随意意涂改、伪造和和变造。确需修修改的，应当签签名和标标明日期期，应当当保证原原数据清清晰可辨辨。四、应当当建立真真实、完完整的兽兽药质量量管理档档案，设设置档案案管理室室或者档档案柜，安全存存放、妥妥善保管管，并由由专人负负责。档档案保存存期限不不得少于于2年，并应当当符合有有关规定定。五、建立立下列方方面的质质量管理理文件。

21、1、质量量管理方方针、目目标和质质量承诺诺。2、各组组织机构构或人员员岗位职职责、职职权和相相互关系系。3、对供供货单位位和采购购兽药的的质量评评估体系系。4、入库库、出库库的质量量检查、验收、核对和和必要情情况下的的质量检检验。5、运输输、储存存的管理理和所需需特定环环境、温温湿度条条件控制制管理。6、环境境卫生、人员卫卫生管理理。7、定期期对设施施、设备备、仪表表的监控控管理。8、退回回兽药的的质量管管理，有有效期兽兽药、不不合格兽兽药的清清查和处处理。9、质量量投诉管管理，质质量事故故的处理理、报告告，不良良反应的的收集、报告，质量信信息的收收集、公公示。10、票票据、台台账、记记录等兽

22、兽药的采采购、运运输、保保管、销销售的有有效凭证证的管理理，存档档资料的的管理。11、质质量管理理方面教教育、培培训、考考核的规规定。六、建立立下列方方面的记记录。1、人员员培训、考核记记录。2、温湿湿度控制制等设施施、设备备维护、保养、清洁、运行状状态记录录。3、质量量评估记记录。4、兽药药的采购购、验收收、入库库、储存存、出库库、销售售、清查查记录。5、兽药药的质量量投诉、质量纠纠纷、质质量事故故、不良良反应和和不合格格产品、退货的的处理情情况记录录。6、兽药药行政主主管部门门的监督督检查情情况记录录。（十二）质量管管理培训训考核制制度一、企业业每年安安排两次次以上的的质量管管理人员员参加

23、上上级主管管部门举举办的法法律法规规和业务务知识培培训、考考核，提提高质量量管理水水平。二、企业业安排每每季节第第一个月月初组织织企业全全体员工工进行法法律法规规、质量量管理、兽药安安全使用用等专业业知识培培训，由由企业质质量管理理人员或或聘请专专业人员员授课，并进行行现场考考核，成成绩记入入培训考考核档案案。三、企业业鼓励员员工自由由参加各各种兽药药知识培培训班，所需培培训费由由企业承承担一半半。四、企业业员工培培训、考考核与年年终奖金金挂钩。（十三）环境卫卫生管理理制度一、树立立企业良良好形象象，创造造优美、整洁、舒适的的工作、生活环环境。二、实行行分区卫卫生责任任制。经经营场所所由营业业

24、员负责责，实行行超市模模式，药药品摆放放整洁、明了，无尘土土，每天天下班后后打扫卫卫生，每每天上班班前清洁洁卫生。仓储场场所由仓仓库保管管员负责责，实行行分区和和先进先先出管理理，每天天整理一一次药品品。三、经营营场所和和仓库保保持通风风、采光光良好，定期或或不定期期检查环环境温湿湿度变化化及设施施设备运运行情况况，并做做好记录录。四、做好好防尘、防潮、防霉、防污染染和防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟，保证证兽药质质量。（十四）经营设设施、设设备维护护管理制制度一、保持持整洁的的经营环环境、空空气、场场地应当当符合储储存要求求，营业业和储存存场所周周围不应应当有影影响兽药药质量的的污染源源。同时时不对周

25、周围环境境、公益益场所、居民生生活和其其他单位位造成不不良影响响。二、营业业、仓库库等所有有场所保保持清洁洁、无杂杂物、无无无污染染源。营营业场所所保持明明亮、整整洁、货货柜、橱橱窗保持持清洁、卫生。三、对易易产生污污染源的的场所、设施、设备定定期清洁洁。对所所有场所所、设施施、设备备经常进进行清洁洁。确保保清洁、卫生、无污染染。（十五）企业员员工培训训制度一、按兽兽药经营营质量管管理规范范要求，企业积积极组织织质量管管理负责责人和企企业员工工参加兽兽药管理理部门组组织的培培训。二、企业业每年组组织一次次质量管管理，经经营管理理方面的的培训。三、全员员培训，经考核核合格后后上岗。四、建立立员工培培训档案案，员工工培训情情况，考考核成绩绩进入培培训档案案，作为为聘用、加薪、晋升的的依据。第 18 页 共 18 页