XXXX医疗器械经营企业新规章制度.docx

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1、医疗器械械经营质质量管理理制度一、医疗疗器械经经营质量量管理制制度目录录1. 质质量管理理机构（质量管管理人员员）职责责2. 质质量管理理规定3. 采采购、收收货、验验收管理理制度4. 供供货者资资格审查查和首营营品种质质量审核核制度5. 仓仓库贮存存、养护护、出入入库管理理制度6. 销销售和售售后服务务管理制制度7. 不不合格医医疗器械械管理制制度8. 医医疗器械械退、换换货管理理制度9. 医医疗器械械不良事事件监测测和报告告管理制制度10.医医疗器械械召回管管理制度度11.设设施设备备维护及及验证和和校准管管理制度度12.卫卫生和人人员健康康状况管管理制度度13.质质量管理理培训及及考核管

2、管理制度度14.医医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告管管理制度度15.购购货者资资格审查查管理制制度16.医医疗器械械追踪溯溯管理制制度17.质质量管理理制度执执行情况况考核管管理制度度18.质质量管理理自查制制度19.医医疗器械械进货查查验记录录制度20.医医疗器械械销售记记录制度度21.一一次性使使用无菌菌医疗器器械管理理制度22. 医疗器器械质量量管理自自查制度度二、医疗疗器械经经营质量量工作程程序目录录1. 质质量管理理文件管管理程序序2. 医医疗器械械购进管管理工作作程序3. 医医疗器械械验收管管理工作作程序4. 医医疗器械械贮存及及养护工工作程序序45. 医医疗器械械出

3、入库库管理及及复核工工作程序序6. 医医疗器械械运输管管理工作作程序7. 医医疗器械械销售管管理工作作程序8. 医医疗器械械售后服服务管理理工作程程序9. 不不合格品品管理工工作程序序10. 购进退退出及销销后退回回管理工工作程序序11. 不良事事件报告告工作程程序12. 医疗器器械召回回工作程程序三、各级级质量管管理职责责目录一、企业业负责人人质量管管理职责责二、质量量领导小小组质量量管理职职责三、质量量负责人人质量管管理职责责四、质量量管理部部质量管管理职责责五、采购购部质量量管理职职责六、业务务部质量量管理职职责七、储运运部质量量管理职职责八、财务务部质量量管理职职责九、行政政部质量量管

4、理职职责十、质量量管理员员质量管管理职责责十一、验验收员质质量管理理职责十二、养养护员质质量管理理职责十三、仓仓库保管管员质量量管理职职责十四、售售后服务务人员质质量管理理职责十五、采采购员质质量管理理职责十六、业业务员质质量管理理职责一、医疗疗器械经经营质量量管理制制度一、质量量管理机机构（质质量管理理人员）职责为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550 号号令、医疗器器械经营营监督管管理办法法局令令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144 年第第58号）的规范范性文件件，特明明确质量量管理机机构或质质量管理理负责人人的质量

5、量管理职职责：一、组织织制订质质量管理理制度，指导、监督制制度的执执行，并并对质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查、纠正正和持续续改进；二、负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法规等等有关规规定，实实施动态态管理；三、督促促相关部部门和岗岗位人员员执行医医疗器械械的法规规规章及及本规范范；四、负责责对医疗疗器械供供货者、产品、购货者者资质的的审核；五、负责责不合格格医疗器器械的确确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；六、负责责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；七、组织织验证、校准相相关设施施设备；八、组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报

6、告；九、负责责医疗器器械召回回的管理理；十、组织织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核；十一、组组织或者者协助开开展质量量管理培培训；十二、其其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责。二、质量量管理规规定为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550 号号令、医疗器器械经营营监督管管理办法法局令令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144 年第第58号）的规范范性文件件，特制制订如下下规定：一、“首首营品种种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。二、首营

7、营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销售人人员须提提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。三、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价价格批文文等。四、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，

8、连同以以上所列列资料及及样品报报质量管管理部审审核。五、质量量管理部部对业务务部门填填报的审审批表及及相关资资料和样样品进行行审核合合格后，报企业业分管质质量负责责人审批批，方可可开展业业务往来来并购进进商品。六、质量量管理部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。七、商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。八、公司司质量管管理部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二、三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量进行逐逐批验收收、并有有翔实记记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款

9、凭证证上签章章。九、验收收时应在在验收养养护室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性，经营营品种的的质量验验证方法法，包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。十、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。十一、验验收首营营品种，应有首首批到货货产品同同批号的的产品检检验报告告书。十二、对对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。十三、保保管员应应该熟悉悉医疗器器械质量量性能及及储存条条件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收员对对质量异异常、标标志模糊糊等不符符合验收收标准的的商品应应拒收，并填写

10、写拒收报报告单，报质量量管理部审审核并签签署处理理意见，通知业业务购进进部门联联系处理理。十四、对对销后退退回的产产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进行行验收。十五、验验收员应应在入库库凭证签签字或盖盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。三、采购购、收货货、验收收管理制制度为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550 号号令、医疗器器械经营营监督管管理办法法局令令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144 年第第58号）的规范范性文件件，进一一步搞好好医

11、疗器器械产品品质量，及时了了解该产产品的质质量标准准情况和和进行复复核，企企业应及及时向供供货单位位索取供供货资质质、产品品标准等等资料，并认真真管理，特制定定如下制制度：一、医疗疗器械采采购：1、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。、2、坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。3、企业业在采购购前应当当审核供供货者的的合法资资格、所所购入医医疗器械械的合法法性并获获取加盖盖供货者者公章的的相关证

12、证明文件件或者复复印件，包括：（1）营营业执照照；（2）医医疗器械械生产（经营）许可证证或者备备案凭证证；（3）医医疗器械械注册证证或者备备案凭证证；（4）销销售人员员身份证证复印件件，加盖盖本企业业公章的的授权书书原件。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码。必要要时，企企业可以以派员对对供货者者进行现现场核查查，对供供货者质质量管理理情况进进行评价价。如发现供供货方存存在违法法违规经经营行为为时，应应当及时时向企业业所在地地食品药药品监督督管理部部门报告告。4、企业业应当与与供货者者签署采采购合同同或者协协议，明明确医疗疗器械的的名称、规格（型号

13、）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。5、企业业应当在在采购合合同或者者协议中中，与供供货者约约定质量量责任和和售后服服务责任任，以保保证医疗疗器械售售后的安安全使用用。6、企业业在采购购医疗器器械时，应当建建立采购购记录。记录应应当列明明医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、单位位、数量量、单价价、金额额、供货货者、购购货日期期等。7、首营营企业和和首营品品种按本本公司医医疗器械械供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度执行。8、每年年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并保留留评估记记录。二、医疗

14、疗器械收收货：1、企业业收货人人员在接接收医疗疗器械时时，应当当核实运运输方式式及产品品是否符符合要求求，并对对照相关关采购记记录和随随货同行行单与到到货的医医疗器械械进行核核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量负责责人并拒拒收。2、随货货同行单单应当包包括供货货者、生生产企业业及生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生产批批号或者者序列号号、数量量、储运运条件、收货单单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并加盖盖供货者者出库印印章。3、收

15、货货人员对对符合收收货要求求的医疗疗器械，应当按按品种特特性要求求放于相相应待验验区域，或者设设置状态态标示，并通知知验收人人员进行行验收。需要冷冷藏、冷冷冻的医医疗器械械应当在在冷库内内待验。三、医疗疗器械验验收：1、公司司须设专专职质量量验收员员，人员员应经专专业或岗岗位培训训，经培培训考试试合格后后，执证证上岗。2、验收收人员应应根据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营监督督管理办办法等等有关法法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行行检查、核对，并做好好“医疗器器械验收收记录”，包括括医疗器器械的名名称、规

16、规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效期期（或者者失效期期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验收合合格数量量、验收收结果等等内容。医疗器器械入库库验收记记录必须须保存至至超过有有效期或或保质期期满后22 年，但不得得低于55 年；3、验收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日期期。验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及及处置措措施。4、对需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械进进行验收收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运输时时间、到到货温度度等质量量控制状状况进行行重点检检查

17、并记记录，不不符合温温度要求求的应当当拒收。5、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。6、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。7、对与与验收内内容不相相符的，验收员员有权拒拒收，填填写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质量管管理部处处理，质质量管理理部进行行确认，必要的的时候送送相关的的检测部部门进行行检测；确认为为内在质质量不合合格的按按照不合合格医疗疗器械管管理制度度进行处处理，为为外在质质量不合合格的由由质量管管理部通通知采购购部门与与供

18、货单单位联系系退换货货事宜。8、对销销货退回回的医疗疗器械，要逐批批验收，合格后后放入合合格品区区，并做做好退回回验收记记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。9、入库库商品应应先入待待验区，待验品品未经验验收不得得取消待待验入库库，更不不得销售售。10、入入库时注注意有效效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。11、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并立即即书面通通知业务务和质量量管理部部进行处处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不得取取消标记记，更不不得销售售。12、验验收合格格后方可可入合格格品库（区），对货单单不符，质量

19、异异常，包包装不牢牢固，标标示模糊糊或有其其他问题题的验收收不合格格医疗器器械要放放入不合合格品库库（区），并与与业务和和质量管管理部门门联系作作退厂或或报废处处理。附：1、购销合合同2、质量量验收记记录3、随货货同行单单4、拒收收通知单单5、质量量复检记记录及通通知四、供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550 号号令、医疗器器械经营营监督管管理办法法局令令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144 年第第58号）的规范范性文件件，特制制定如下下制度：一、供货货者资审审核1、首营

20、营企业是是指：购购进医疗疗器械时时，与本本公司首首次发生生供需关关系的医医疗器械械生产企企业或经经营企业业。2、对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核（查）。审核供供方资质质及相关关信息，内容包包括：1）索取取并审核核加盖首首营企业业原印章章的医医疗器械械生产（经营）企业许许可证或备案案凭证；2）工工商营业业执照复印件件；3）医医疗器械械注册证证（备备案凭证证）等复复印件；4）供货货单位法法定代表表人签字字或盖章章的企业业法定代代表人授授权委托托书原件件（应标标明委托托授权范范围和有有效期）和销售售人员身身份证复复印件、学历证证明、品品行证明明等资料

21、料的完整整性、真真实性及及有效性性，5）签订订质量保保证协议议书。6）审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经营）范围和和经营方方式。3、首营营企业的的审核由由综合业业务部会会同质量量管理部部共同进进行。综综合业务务部采购购填写“首营企企业审批批表”，并将将本制度度第2 款规定定的资料料及相关关资料进进行审核核，报公公司质量量负责人人审批后后，方可可从首营营企业进进货。4、首营营企业审审核的有有关资料料按供货货单位档档案的管管理要求求归档保保存。二、首营营品种的的审核1、首营营品种是是指：本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械。2、对首首营品种种应进行行合法性性和

22、质量量基本情情况的审审核。审审核内容容包括：3、索取取并审核核加盖供供货单位位原印章章的合法法营业执执照、医医疗器械械生产许许可证（经营）许可证证、医疗疗器械注注册证、同意生生产批件件及产品品质量标标准、价价格批准准文件、商标注注册证、所购进进批号医医疗器械械的出厂厂检验报报告书和和医疗器器械的包包装、标标签、说说明书实实样等资资料的完完整性、真实性性及有效效性。4、了解解医疗器器械的适适应症或或功能主主治、储储存条件件以及质质量状况况等内容容。5、审核核医疗器器械是否否符合供供货单位位医疗疗器械生生产企业业许可证证规定定的生产产范围，严禁采采购超生生产范围围的医疗疗器械。6、当生生产企业业原

23、有经经营品种种发生规规格、型型号或包包装改变变时，应应进行重重新审核核。7、首营营品种审审核方式式：由综综合业务务部门填填写“首营品品种审批批表”，并将将本制度度第3 款规定定的资料料及样品品报公司司质管员员审核合合格和主主管质量量负责人人批准后后，方可可经营。8、首营营品种审审核记录录和有关关资料按按质量档档案管理理要求归归档保存存。9、验收收首营品品种应有有首次购购进该批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告书。10、首首营企业业及首营营品种的的审核以以资料的的审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确的判判断时，综合业业务部应应会同质质量管理理部进行

24、行实地考考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足医疗器器械质量量的要求求等，质质量管理理部根据据考察情情况形成成书面考考察报告告，再上上报审批批。11、首首营企业业的有关关信息由由质管员员根据电电脑系统统中的客客户分类类规律输输入电脑脑。首营营品种的的有关信息及及一般医医疗器械械新增的的有关信信息由验验收员根根据电脑脑系统中中的商品品分类规规律输入入电脑。12、首首营企业业和首营营品种的的审批应应在二天天内完成成。13、有有关部门门应相互互协调、配合，准确审审批工作作的有效效执行。附表： 1、首首营品种种审批表表2、首营营企业审审批表五、仓库库贮存、养护、出入库库管理制制度为建立符符

25、合医医疗器械械监督管管理条例例6550 号号令、医疗器器械经营营监督管管理办法法局令令8 号、国家家食品药药品监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（20114 年年第588 号）的规范范性文件件，规范范公司所所有医疗疗器械产产品的仓仓库贮存存、养护护、近效效期商品品、出入入库管理理，特制制订本制制度：一、仓库库贮存1、应当当配备与与经营产产品相适适应的储储存条件件。按照照医疗器器械的贮贮存要求求分库（区）、分类存存放，包包括待验验区、合合格品区区、不合合格品区区、发货货区等，并有明明显区分分（如可可采用色色标管理理，设置置待验区区为黄色色、合格格品区和和发货区区为

26、绿色色、不合合格品区区为红色色），退退货产品品应当单单独存放放。2、医疗疗器械与与非医疗疗器械应应当分开开存放；3、库房房的条件件应当符符合以下下要求：（1）库库房内外外环境整整洁，无无污染源源；（2）库库房内墙墙光洁，地面平平整，房房屋结构构严密；（ 3 ）有防止止室外装装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施；（4）库库房有可可靠的安安全防护护措施，能够对对无关人人员进入入实行可可控管理理。4、按说说明书或或者包装装标示的的贮存要要求贮存存医疗器器械；5、贮存存医疗器器械应当当按照要要求采取取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等等措施；6、应作作好仓库库安全防防范工作

27、作，定期期对安全全的执行行情况进进行检查查确认，并填写写“安全卫卫生检查查表”。7、搬运运和堆垛垛医疗器器械应当当按照包包装标示示要求规规范操作作，堆垛垛高度符符合包装装图示要要求，避避免损坏坏医疗器器械包装装；8、医疗疗器械应应当按规规格、批批号分开开存放，医疗器器械与库库房地面面、内墙墙、顶、灯、温温度调控控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙；9、贮存存医疗器器械的货货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损；10、非非作业区区工作人人员未经经批准不不得进入入贮存作作业区，贮存作作业区内内的工作作人员不不得有影影响医疗疗器械质质量的行行为；11、医医疗器械械贮存作作业区内

28、内不得存存放与贮贮存管理理无关的的物品。12、从从事为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务的的医疗器器械经营营企业，其自营营医疗器器械应当当与受托托的医疗疗器械分分开存放放。二、库存存养护1、养护护人员要要在质量量管理部部门的技技术指导导下，检检查并改改善贮存存条件、防护措措施、卫卫生环境境。按照照医疗器器械储存存养护标标准做好好医疗器器械的分分类存放放。2、医疗疗器械养养护人员员对库存存医疗器器械要逐逐月进行行质量检检查，一一般品种种每季度度检查一一次；对对易变效效期品种种要酌情情增加养养护、检检查次数数；对重重点品种种应重点点养护。可以按按照“三三四四”循环养护护检查，

29、（所谓谓三三四四指一个个季度为为库存循循环的一一个周期期，第一一个月循循环库存存的300%，第第二个月月循环库库存的330%，第三个个月循环环库存的的40%）并做做好养护护记录，发现问问题，应应挂黄牌牌停止发发货并及及时填写写“质量复复检通知知单”交质量量管理部部门处理理。并要要认真填填写“库存医医疗器械械养护记记录”。3、养护护人员要要指导并并配合保保管人员员做好库库房温、湿度的的管理工工作，当当温、湿湿度超过过规定范范围时应应及时采采取降温温、除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真填填写“库房温温湿度记记录表”，每天天上、下下午不少少于2 次对库库房温湿湿度进行行监测记记录；对对库存医医

30、疗器械械的外观观、包装装、有效效期等质质量状况况进行检检查；4、养护护人员在在日常质质量检查查中对下下列情况况应有计计划地抽抽样送检检，如易易变质的的品种、储存两两年以上上的品种种、接近近失效期期或使用用期的品品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当发现现不合格格品种时时要及时时请示有有关部门门和领导导同意后后将“不合格格医疗器器械”移出合合格区，放至不不合格区区，并做做好记录录。5、企业业应当对对库存医医疗器械械定期进进行盘点点，做到到账、货货相符。三、近效效期商品品管理：1、对库库存医疗疗器械有有效期进进行跟踪踪和控制制，采取取近效期期预警，超过有有效期的的医疗器器械，应应当禁止止销售，

31、放置在在不合格格品区，然后按按规定进进行销毁毁，并保保存相关关记录。2、效期期产品的的医疗器器械直接接影响到到该产品品的使用用效果，因此在在采购入入库验收收、仓贮贮、出库库复核销销售及售售后服务务中都必必须注意意，在所所有记录录表格中中都必须须明显记记录其效效期起止止日期。3、采购购时应注注意是否否近失效效期产品品，入库库时应认认真填写写，并按按先进先先出原则则，认真真做好保保管，货货位卡特特别注明明，填写写效期催催销表，销售时时，告知知消费者者注意事事项，并并做好售售后服务务。4、近效效期产品品在货位位上应有有近效期期标志或或标牌。实行电电脑管理理的企业业应设置置产品近近效期自自动报警警程序

32、。5、有效效期不到到6 个月月或特殊殊期产品品有效不不到2 个月的的产品不不得购进进，不得得验收入入库，如如遇特殊殊情况，需经业业务经理理签字说说明后方方可验收收入库。6、对于于近效期期产品，仓库应应按月填填报“效期商商品管理理记录表表”，分别别上报给给质量管管理部及及综合业业务部。7、有效效期产品品的内外外包装破破损不得得销售使使用，应应视为不不合格商商品，登登记后放放置于不不合格区区。8、对所所有商品品应根据据企业销销售情况况限量进进货。9、本企企业规定定产品近近效期含含义分为为：a) 距距产品有有效期截截止日期期不足66 个月月的产品品；b) 有有效期不不足6 个月的的，近效效期为：2

33、个月月。四、出入入库管理理1、入库库1）仓管管员依据据验收的的结果，将产品品移至仓仓库相应应的区域域，如：验收结结果为：不合格格，需将将产品移移至不合合格区域域，产品品经判定定需退货货的，需需将产品品移至退退货区。如为合合格品，将产品品移至合合格区域域。2）企业业应当建建立入库库记录，验收合合格的医医疗器械械应当及及时入库库登记；验收不不合格的的，应当当注明不不合格事事项，并并放置在在不合格格品区,按照有有关规定定采取退退货、销销毁等处处置措施施。3）验收收合格入入库商品品，需填填写：“入库质质量验收收通知单单”。2、出库库1）器械械出库应应遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的

34、原则则。2）医疗疗器械出出库时，库房保保管人员员应当对对照出库库的医疗疗器械进进行核对对，发现现以下情情况不得得出库，并报告告质量管管理机构构或者质质量管理理人员处处理：（1）医医疗器械械包装出出现破损损、污染染、封口口不牢、封条损损坏等问问题；（2）标标签脱落落、字迹迹模糊不不清或者者标示内内容与实实物不符符；（3）医医疗器械械超过有有效期；（4）存存在其他他异常情情况的医医疗器械械。3）医疗疗器械出出库应当当复核并并建立记记录，复复核内容容包括购购货者、医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）

35、、生产企企业、数数量、出出库日期期等内容容。4）医疗疗器械拼拼箱发货货的代用用包装箱箱应当有有醒目的的发货内内容标示示。5）医疗疗器械出出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单，如有问问题必须须由销售售人员重重开方为为有效。6）医疗疗器械出出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名名、规格格、型号号、批号号（生产产批号、灭菌批批号）、有效期期、生产产厂商、数量、销售日日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做到数数量准确确，质量量完好，包装牢牢固。7）出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如

36、如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配合协协作，认认真处理理。8）发货货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销往单单位、品品名、规规格（型型号）、数量、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期至至、生产产厂商、质量情情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2 年。9）需要要冷藏、冷冻运运输的医医疗器械械装箱、装车作作业时，应当由由专人负负责，并并符合以以下要求求：（1）车车载冷藏藏箱或者者保温箱箱在使用用前应当当达到相相应的温温度要求求；（2）应应当在冷冷

37、藏环境境下完成成装箱、封箱工工作；（3）装装车前应应当检查查冷藏车车辆的启启动、运运行状态态，达到到规定温温度后方方可装车车。10）运运输需要要冷藏、冷冻医医疗器械械的冷藏藏车、车车载冷藏藏箱、保保温箱应应当符合合医疗器器械运输输过程中中对温度度控制的的要求。冷藏车车具有显显示温度度、自动动调控温温度、报报警、存存储和读读取温度度监测数数据的功功能。附表：1、库房房温湿度度记录表表2、在库库检查记记录3、入库库质量验验收通知知单4、近效效期商品品催销表表5、库存存医疗器器械养护护记录六、销售售和售后后服务管管理制度度为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550 号号令、医疗器器械经营营监督

38、管管理办法法局令令8 号、国家家食品药药品监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（20114 年年第588 号）的规范范性文件件，进一一步提高高企业的的销售和和售后服服务质量量，特制制定如下下制度：一、产品品销售：1、公司司应对各各办事机机构或者者销售人人员以本本企业名名义从事事的医疗疗器械购购销行为为承担法法律责任任。销售售人员须须经培训训合格上上岗，销销售医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的单位。2、企业业销售人人员销售售医疗器器械，应应当提供供加盖本本企业公公章的授授权书。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码。2

39、、从事事医疗器器械批发发业务的的企业，应当将将医疗器器械批发发销售给给合法的的购货者者，销售售前应当当对购货货者的证证明文件件、经营营范围进进行核实实，建立立购货者者档案，保证医医疗器械械销售流流向真实实、合法法。3、销售售的产品品需建立立“销售记记录（清清单）”（1）医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、数量、单价、金额；（2）医医疗器械械的生产产批号或或者序列列号、有有效期、销售日日期；（3）生生产企业业和生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）。（4）购购货者的的名称、经营许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、经经营地址址、联系系方式。4、销

40、售售产品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的销售售记录必必须真实实完整，其内容容应有：销售日日期、销销售对象象、销售售数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。5、凡经经质量管管理部检检查确认认或按上上级药监监部门通通知的不不合格医医疗器械械，一律律不得开开票销售售，已销销售的应应及时通通知收回回，并按按不合格格产品质质量管理理制度和和程序执执行。6、在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，以以保证经经营行为为的

41、合法法性。7、销售售产品时时应正确确介绍产产品，不不得虚假假夸大和和误导用用户。8、定期期不定期期上门征征求或函函询顾客客意见，认真协协助质量量管理部部处理顾顾客投诉诉和质量量问题，及时进进行质量量改进。9、在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，必必须将医医疗器械械销售给给具有合合法资质质的单位位，以保保证经营营行为的的合法,并建立立“购货者者档案”二、售后后服务：1、医疗疗器械是是特种医医疗产品品，品种种、种类类繁多，技术性性较复杂杂，因此此产品质质量要求求较高，必须搞搞好售后后服务。2、应根根据实际际，售后后服务的的内容包包括投诉诉渠道及及方式、档案

42、记记录、调调查与评评估、处处理措施施、反馈馈和事后后跟踪等等。3、企业业选取一一些固定定医疗单单位作为为定期售售后服务务定点单单位，定定期派出出（每月月一次）和随机机派出相相结合，到定点点单位进进行售后后服务。4、对于于一些特特殊产品品，在必必要的时时候也采采取跟踪踪售后服服务。5、售后后服务的的主要任任务：a) 向向客户咨咨询产品品质量情情况，使使用情况况。b) 接接受客户户的意见见、反馈馈的信息息，协助助解决具具体问题题，维修修和保养养，并进进行跟踪踪。c) 向向客户解解释医疗疗器械的的性能和和注意事事项。d) 向向客户征征求对产产品的改改进意见见，咨询询市场信信息。e) 填填写“质量信信

43、息反馈馈处理表表”, 反馈馈给企业业领导，及时给给予处理理。6、随时时了解市市场信息息，掌握握同行业业产品价价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。附： 11、购货货者档案案2、销售售人员授授权书3、销售售记录（清单）4、质量量信息反反馈处理理表七、不合合格医疗疗器械管管理制度度为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550 号号令、医疗器器械经营营监督管管理办法法局令令8 号、国家家食品药药品监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（20114 年年第588 号）的规范范性文件件，搞好好医疗器器械产品品不合格格品的管管理，防防止不合合

44、格品入入库、销销售进入入流通渠渠道，危危害患者者，特制制定如下下管理制制度：一、质量量管理部部是企业业负责对对不合格格产品实实行有效效控制管管理的机机构。做做好不合合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视其情情节轻重重，给予予有关人人员相应应的处罚罚。二、不合合格医疗疗器械是是指质量量不符合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及及规章的的要求，包括内内在质量量和外在在质量不不合格的的医疗器器械。二、不合合格医疗疗器械的的确认：1、质量量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检确认认为不

45、合合格的；2、医疗疗器械监监督管理理部门的的质量公公报品种种、通知知禁售的的品种，并经公公司质量量管理部部核对确确认的；3、在保保管养护护过程中中发现过过期、失失效、淘淘汰及其其他有质质量问题题的医疗疗器械；三、不合合格的处处理1、产品品入库验验收过程程中发现现不合格格产品，应上报报质管理理部确认认，存放放不合格格品库，挂红牌牌标志后后上报业业务部处处理。2、养护护员在商商品养护护检查过过程中发发现不合合格品，应填写写“不合格格商品的的登记表表”报质量量管理部部进行确确认，同同时通知知配送中中心立即即停止出出库。3、在产产品养护护过程或或出库、复核，上级药药监部门门抽查过过程中发发现不合合格产

46、品品，应立立即停止止配送、发运和和销售，同时按按出库复复核记录录追回发发出的不不合格产产品。4、不合合格产品品应由专专人保管管建立台台帐，按按规定进进行报废废审批和和销毁。5、对质质量不合合格产品品，应查查明原因因，分清清责任，及时纠纠正并制制定预防防措施。6、认真真及时地地做好不不合格产产品上报报、确认认处理、报损和和销毁记记录，记记录应妥妥善保存存五年。四、不合合格医疗疗器械的的报告：1、在入入库验收收过程中中发现不不合格品品，应存存放于不不合格品品区，报报质量管管理部，同时填填写有关关单据，并及时时通知供供货方，明确退退货或报报废销毁毁等处理理办法。2、在养养护检查查及出库库复核中中发现，应立即即停止销销售，经经质量管管理部门门确认后后，按销销售记录录追回售售出的不不合格品品，并将将不合格格医疗器器械移放放入不合合格医疗疗器械区区，挂红红牌标志志3、药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器器械，要要立即进进行追回回，集中中置于不不合格品品区，按按照监管管部门的的意见处处置。