【管理制度】药品监督行政处罚程序规定.docx

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1、药品监监督行政政处罚程程序规定定（局局令第11号）国家食品品药品监监督管理理局令第第1号药药品监督督行政处处罚程序序规定于20003年年3月228日经经国家食食品药品品监督管管理局局局务会审审议通过过，现予予发布。本规定定自20003年年7月11日起施施行。局长：郑郑筱萸二二三三年四月月二十八八日药品监督督行政处处罚程序序规定第一章总则第一条为保证证药品监监督管理理部门正正确行使使行政处处罚职权权，保护护公民、法人和和其他组组织的合合法权益益，根据据中华华人民共共和国行行政处罚罚法、中华华人民共共和国药药品管理理法、中华华人民共共和国药药品管理理法实施施条例、医医疗器械械监督管管理条例例和国国

2、务院有有关行政政法规的的规定，制定本本规定。第二条药品监监督管理理部门对对违反药药品、医医疗器械械管理法法律、法法规、规规章的单单位或者者个人实实施行政政处罚，适用本本规定。第三条药品监监督管理理部门实实施行政政处罚，必须坚坚持以下下原则：（一）法法定依据据的原则则；（二）法定程程序的原原则；（三三）公正正、公开开的原则则；（四）处罚与与教育相相结合的的原则；（五）保保护公民民、法人人及其他他组织合合法权益益的原则则。第四条药品监监督管理理部门应应当建立立行政处处罚监督督制度。上级药药品监督督管理部部门对下下级药品品监督管管理部门门实施的的行政处处罚进行行监督。上级药药品监督督管理部部门对下下

3、级药品品监督管管理部门门违法作作出的行行政处罚罚决定，可责令令其限期期改正；逾期不不改正的的，有权权予以变变更或者者撤销。第二章管辖第五条药品、医疗器器械监督督管理行行政处罚罚由违法法行为发发生地的的药品监监督管理理部门管管辖。第六条县级以以上药品品监督管管理部门门管辖辖辖区内的的药品、医疗器器械行政政处罚案案件。省、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门管辖辖辖区内内重大、复杂的的药品、医疗器器械行政政处罚案案件。国务务院药品品监督管管理部门门管辖全全国范围围内有重重大影响响的药品品、医疗疗器械行行政处罚罚案件。省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门可可依据药药

4、品、医医疗器械械管理法法律、法法规、规规章和本本地区的的实际，规定辖辖区内级级别管辖辖的具体体分工。第七条两个以以上药品品监督管管理部门门对管辖辖权有争争议的，报请共共同的上上一级药药品监督督管理部部门指定定管辖。第八条药品监监督管理理部门发发现案件件不属于于本部门门主管或或者管辖辖的，应应当填写写案件件移送审审批表（附表表1），经药品品监督管管理部门门主管领领导批准准后即时时填写案件移移送书（附表表2），并将相相关案件件材料一一并移送送有管辖辖权的药药品监督督管理部部门或者者相关行行政管理理部门处处理。受受移送的的药品监监督管理理部门应应当将案案件查处处结果及及时函告告移送案案件的药药品监督

5、督管理部部门。受移移送的药药品监督督管理部部门如果果认为移移送不当当，应当当报请共共同的上上一级药药品监督督管理部部门指定定管辖，不得再再次移送送。上级药药品监督督管理部部门在接接到管辖辖争议或或者报请请指定管管辖的请请示后，应当在在10个个工作日日内作出出指定管管辖决定定。第九条下级药药品监督督管理部部门认为为管辖范范围内的的案件不不宜由本本部门处处理的，可以报报请上级级药品监监督管理理部门管管辖或指指定管辖辖。上级级药品监监督管理理部门认认为下级级药品监监督管理理部门不不宜处理理其管辖辖范围内内案件的的，可以以决定自自行管辖辖或指定定其他下下级药品品监督管管理部门门管辖。第十条药品监监督管

6、理理部门查查处案件件时，发发现有涉涉及其他他药品监监督管理理部门管管辖的违违法行为为，应当当参照本本规定第第八条填填写有关关文书，连同有有关证据据材料一一并移送送该药品品监督管管理部门门。有管管辖权的的药品监监督管理理部门对对移送的的案件应应当及时时查处。第十一条条依法法应当吊吊销药药品生产产许可证证、药品经经营许可可证、医疗疗机构制制剂许可可证、医疗疗器械生生产企业业许可证证、医疗器器械经营营企业许许可证，撤销销药品、医疗器器械批准准证明文文件的，由原发发证、批批准的药药品监督督管理部部门决定定。药品监监督管理理部门查查处的违违法案件件，对依依法应当当吊销药品生生产许可可证、药品品经营许许可

7、证、医医疗机构构制剂许许可证、医医疗器械械生产企企业许可可证、医疗疗器械经经营企业业许可证证，撤撤销药品品、医疗疗器械批批准证明明文件的的，在其其权限内内依法作作出行政政处罚的的同时，应当将将取得的的证据及及相关材材料报送送原发证证的药品品监督管管理部门门，由原原发证的的药品监监督管理理部门依依法作出出是否吊吊销许可可证或者者撤销批批准证明明文件的的行政处处罚决定定。需由国国务院药药品监督督管理部部门撤销销药品、医疗器器械批准准证明文文件的，由省、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门上报报国务院院药品监监督管理理部门，国务院院药品监监督管理理部门应应当及时时作出处处理决定定。原发

8、证证的药品品监督管管理部门门依法作作出吊销销许可证证和撤销销批准证证明文件件的行政政处罚决决定，必必须依据据本规定定进行。药药品监督督管理部部门认为为依法应应当吊销销医疗疗机构执执业许可可证的的，应当当建议发发证的卫卫生行政政机关吊吊销。第十二条条中国国人民解解放军所所属的单单位和个个人违反反药品管管理法律律、法规规、规章章的行为为，由军军队药品品监督管管理部门门依据中国人人民解放放军实施施中华华人民共共和国药药品管理理法办办法管管辖。第三章立案第十三条条药品品监督管管理部门门对下列列涉案举举报线索索及交办办、报送送的案件件应当及及时处理理：（一）在监督督检查中中发现的的；（二）检验机机构检验

9、验发现的的；（三）公民、法人及及其他组组织举报报的；（四四）上级级交办的的、下级级报请查查处的、有关部部门移送送的或者者其他方方式、途途径披露露的。受受理举报报应当填填写举举报登记记表（附表33）。第十四条条药品品监督管管理部门门发现违违法行为为符合下下列条件件的，应应当在77个工作作日内立立案：（一一）有明明确的违违法嫌疑疑人；（二二）有客客观的违违法事实实；（三）属于药药品监督督管理行行政处罚罚的范围围；（四）属于本本部门管管辖。决定定立案的的，应当当填写立案申申请表（附表表4），报部门门主管领领导批示示，批准准立案的的应当确确定2名名以上药药品监督督执法人人员为案案件承办办人。第十十五条

10、有下列列情形之之一的，不能确确定为本本案承办办人：（一一）是本本案当事事人或者者当事人人的近亲亲属；（二二）与本本案有直直接利害害关系；（三）与与本案当当事人有有其他关关系，可可能影响响案件公公正处理理的。第四章调查取取证第十六条条进行行案件调调查或者者检查时时，执法法人员不不得少于于2人，并应当当向被调调查人或或者有关关人员出出示执法法证件。被被调查人人或者有有关人员员应当如如实回答答询问并并协助调调查或者者检查，不得阻阻挠。对涉涉及国家家机密，以及被被调查人人的业务务、技术术秘密和和个人隐隐私的，承办人人应当保保守秘密密。第十七条条药品品监督管管理部门门之间对对涉及查查处案件件的有关关情况

11、，负有互互相协助助调查、提供相相关证据据的义务务。第十八条条执法法人员进进行调查查时，应应当填写写调查查笔录（附表表5）。调调查笔录录起始部部分应当当注明执执法人员员身份、证件名名称、证证件编号号及调查查目的。执法人人员应当当在调查查笔录终终了处签签字。调查查笔录经经核对无无误后，被调查查人应当当在笔录录上逐页页签字或或者按指指纹，并并在笔录录终了处处注明对对笔录真真实性的的意见。笔录修修改处，应当由由被调查查人签字字或者按按指纹。被被调查人人拒绝签签字或者者按指纹纹的，应应当由22名以上上执法人人员在笔笔录上签签字并注注明情况况。第十九条条执法法人员进进行现场场检查时时，应当当当场填填写现现

12、场检查查笔录（附表表6）。检检查笔录录起始部部分应当当注明执执法人员员身份、证件名名称、证证件编号号及检查查目的。执法人人员应当当在检查查笔录终终了处签签字。检查查笔录经经核对无无误后，被检查查人应当当在笔录录上逐页页签字或或者按指指纹。并并在笔录录终了处处注明对对笔录真真实性的的意见。笔录修修改处，应当由由被检查查人签字字或者按按指纹。被被检查人人拒绝签签字或者者按指纹纹的，应应当由22名以上上执法人人员在笔笔录上签签字并注注明情况况。第二十条条调取取的证据据应当是是原件、原物。调取原原件、原原物确有有困难的的，可由由提交证证据的单单位或者者个人在在复制品品上签字字或者加加盖公章章，并注注明

13、“与与原件（物）相相同”字字样或者者文字说说明。第二十一一条凡凡能证明明案件真真实情况况的书证证、物证证、视听听材料、证人证证言、当当事人陈陈述、检检验报告告、鉴定定结论、调查笔笔录、现现场检查查笔录等等，为药药品监督督管理行行政处罚罚证据。第二十二二条在在证据可可能灭失失，或者者以后难难以取得得的情况况下，执执法人员员应当填填写先先行登记记保存物物品审批批表（附表77），报报药品监监督管理理部门主主管领导导批准。先行登登记保存存物品时时，执法法人员应应当向当当事人出出具先先行登记记保存物物品通知知书（附表88）。药药品监督督管理部部门对有有证据证证明可能能危害人人体健康康的药品品及有关关材料

14、和和已经造造成医疗疗器械质质量事故故或者可可能造成成医疗器器械质量量事故的的产品及及有关资资料，可可依法采采取查封封、扣押押的行政政强制措措施。执执法人员员在查封封、扣押押物品前前应当填填写查查封扣押押物品审审批表（附表表9），报药品品监督管管理部门门主管领领导批准准。查封封、扣押押物品时时，执法法人员应应当向当当事人出出具查查封扣押押物品通通知书（附表表10）。第二十三三条药药品监督督管理部部门实施施先行登登记保存存或者查查封、扣扣押时，应当有有当事人人在场。当事人人拒绝到到场的，执法人人员可以以邀请有有关人员员参加。查查封、扣扣押的物物品，应应当使用用盖有本本部门公公章的“药品监监督管理理

15、局封条条”（附附表111），就就地或者者异地封封存物品品。对先行行登记保保存或者者查封、扣押的的物品应应当开列列 （ ）物物品清单单（附附表122），由由执法人人员、当当事人或或者有关关人员签签字或者者加盖公公章。当事事人拒绝绝签字、盖章或或者接收收的，应应当由22名以上上执法人人员在清清单上签签字并注注明情况况。第二十四四条药药品监督督管理部部门对先先行登记记保存的的物品，应当在在7日内内作出处处理决定定。对查封封、扣押押的物品品，应当当在7日日内作出出是否立立案的决决定；需需要检验验的，应应当自检检验报告告书发出出之日起起15日日内作出出是否立立案的决决定。已立立案的应应当填写写行政政处理

16、通通知书（附表表13），送交交被查封封、扣押押物品的的当事人人，查封封、扣押押物品期期限顺延延至作出出行政处处罚决定定或者撤撤案决定定之日。对对不符合合立案条条件的，药品监监督管理理部门应应当填写写解除除先行登登记保存存物品通通知书（附表表14），解除除先行登登记保存存，或者者填写解除查查封扣押押物品通通知书（附表表15），解除除查封、扣押。第二十五五条药药品监督督执法人人员调查查违法事事实，需需要抽取取样品鉴鉴定检验验的，应应当按国国务院药药品监督督管理部部门制定定的药药品质量量监督抽抽验管理理规定抽取样样品，并并及时进进行鉴定定检验。第二十六六条调调查终结结，承办办人应当当写出案案件调查查

17、终结报报告。其其内容应应当包括括案由、案情、违法事事实、证证据、办办案程序序，违反反法律、法规或或者规章章的具体体条、款款、项、目，处处罚建议议及承办办人签字字等。（简易程程序除外外）第五章处罚决决定第一节一般程程序第二十七七条承承办人提提交案件件调查终终结报告告后，药药品监督督管理部部门应当当组织33人以上上有关人人员对违违法行为为的事实实、性质质、情节节、社会会危害程程度、办办案程序序等进行行合议，并填写写案件件合议记记录（附表116）。合议应应当根据据认定的的违法事事实，依依照有关关药品、医疗器器械管理理法律、法规和和规章的的规定，分别提提出如下下处理意意见：（一一）违法法事实清清楚，证

18、证据确凿凿，程序序合法的的，依法法提出行行政处罚罚的意见见，对有有可以不不予处罚罚、从轻轻、减轻轻处罚或或者从重重处罚情情节的，提出不不予处罚罚、从轻轻、减轻轻处罚或或者从重重处罚的的意见，构成犯犯罪的，在提出出行政处处罚意见见的同时时建议移移送司法法机关追追究刑事事责任；（二）违违法事实实不清，证据不不足，或或者存在在程序缺缺陷的，提出补补充有关关证据材材料或者者重新调调查的意意见；（三三）违法法事实不不能成立立的，提提出撤案案申请，并填写写撤案案申请表表（附附表177）。第二十八八条药药品监督督管理部部门在作作出处罚罚决定前前应当填填写行行政处罚罚事先告告知书（附表表18），告知知当事人人

19、违法事事实、处处罚的理理由和依依据以及及当事人人依法享享有陈述述、申辩辩的权利利。药品监监督管理理部门必必须充分分听取当当事人的的陈述和和申辩，并当场场填写陈述申申辩笔录录（附附表199），当当事人提提出的事事实、理理由或者者证据经经复核成成立的，应当采采纳。药品品监督管管理部门门不得因因当事人人申辩而而加重处处罚。对依依法需要要听证的的案件，药品监监督管理理部门履履行事先先告知义义务及当当事人行行使陈述述、申辩辩权利等等，按照照本章第第二节的的规定执执行。第二十九九条对对违法事事实清楚楚、证据据确凿、程序合合法，依依据药品品、医疗疗器械管管理法律律、法规规、规章章的规定定，应当当给予行行政处

20、罚罚的，由由承办人人填写行政处处罚审批批表（附表220），经承办办机构负负责人填填写审核核意见后后，报药药品监督督管理部部门主管管领导审审批。对于于重大、复杂的的行政处处罚案件件，应当当由药品品监督管管理部门门负责人人集体讨讨论决定定，并填填写重重大案件件集体讨讨论记录录（附附表211）。第三十条条药品品监督管管理部门门作出行行政处罚罚决定，应当制制作行行政处罚罚决定书书（附附表222）。行政处处罚决定定书应应当载明明下列事事项：（一一）当事事人的姓姓名或者者名称、地址；（二）违违反法律律、法规规或者规规章的事事实和证证据；（三三）行政政处罚的的种类和和依据；（四）行行政处罚罚的履行行方式和和

21、期限；（五）不不服行政政处罚决决定，申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的途途径和期期限；（六六）作出出行政处处罚决定定的药品品监督管管理部门门名称和和作出决决定的日日期。行行政处罚罚决定书书必须须盖有作作出行政政处罚决决定的药药品监督督管理部部门的公公章。行政政处罚内内容有没没收假劣劣药品、医疗器器械或者者有关物物品的，行政政处罚决决定书应当附附有没没收物品品凭证（附表表23）。第三十一一条药药品监督督管理部部门对依依法没收收的药品品、医疗疗器械及及相关物物品和涉涉案的原原材料、包装、制假器器材，应应当在超超过诉讼讼期限后后依照行政处处罚法第五十十三条规规定予以以处理。处理前前应当核核实品

22、种种、数量量并填写写没收收物品处处理审批批表（附表224）及及没收收物品处处理清单单（附附表255）。第三十二二条药药品监督督管理部部门在进进行案件件调查时时，对已已有证据据证明有有违法行行为的，应当出出具责责令改正正通知书书（附附表266），责责令其改改正或者者限期改改正违法法行为。第二节听证程程序第三十三三条药药品监督督管理部部门在作作出责令令停产停停业、吊吊销许可可证、撤撤销药品品、医疗疗器械批批准证明明文件或或者较大大数额罚罚款等行行政处罚罚决定前前，应当当告知当当事人有有要求举举行听证证的权利利。当事人人要求听听证的，应当组组织听证证。对较大大数额罚罚款的划划定，依依照本省省、自治治

23、区、直直辖市人人大常委委会或者者人民政政府的具具体规定定执行。第三十四四条听听证应当当遵循公公开、公公正的原原则。除除涉及国国家秘密密、当事事人的业业务、技技术秘密密或者个个人隐私私外，听听证应当当公开进进行。听证证实行告告知、回回避制度度，并依依法保障障当事人人的陈述述权和申申辩权。第三十五五条药药品监督督管理部部门对于于适用听听证程序序的行政政处罚案案件，应应当在作作出行政政处罚决决定前，向当事事人送达达听证证告知书书（附附表277）。听证告告知书应当载载明下列列主要事事项：（一一）当事事人的姓姓名或者者名称；（二）当当事人的的违法事事实、行行政处罚罚的理由由、依据据和拟作作出的行行政处罚

24、罚决定；（三）告告知当事事人有要要求听证证的权利利；（四）告知提提出听证证要求的的期限和和听证组组织机关关。听证证告知书书必须须盖有药药品监督督管理部部门的公公章。第三十六六条当当事人在在收到听听证告知知后3日日内提出出听证要要求的，药品监监督管理理部门应应当在当当事人提提出听证证要求之之日起33日内确确定听证证人员的的组成、听证时时间、地地点和方方式，并并在举行行听证会会7日前前，将听证通通知书（附表表28）送达当当事人。听证通通知书应当载载明下列列事项并并加盖药药品监督督管理部部门公章章：（一）当事人人的姓名名或者名名称；（二二）举行行听证的的时间、地点和和方式；（三）听听证人员员的姓名名

25、；（四）告知当当事人有有权申请请回避；（五）告告知当事事人准备备证据、通知证证人等事事项。第三十七七条当当事人接接到听证证通知书书后，应应当按时时出席听听证会，也可以以委托11至2人人代理出出席听证证会。委委托他人人代理听听证的应应当提交交由当事事人签字字或者盖盖章的委委托书。因因故不能能如期参参加听证证的，应应当事先先告知主主持听证证的药品品监督管管理部门门。无正正当理由由不按期期参加听听证的，视为放放弃听证证要求，药品监监督管理理部门予予以书面面记载。在在听证举举行过程程中，当当事人提提出退出出听证的的，药品品监督管管理部门门可以宣宣布听证证终止，并记入入听证笔笔录。第三十八八条听听证人员

26、员包括听听证主持持人和书书记员。听听证主持持人由药药品监督督管理部部门主管管领导指指定本机机关内部部的非本本案调查查人员担担任，一一般由本本机关法法制机构构人员或或者从事事法制工工作的人人员担任任。书记员员由药品品监督管管理部门门内部的的一名非非本案调调查人员员担任，负责听听证笔录录的制作作和其他他事务。第三十九九条当当事人认认为听证证主持人人和书记记员与本本案有利利害关系系的，有有权申请请回避。听证主主持人的的回避由由药品监监督管理理部门主主管领导导决定；书记员员的回避避，由听听证主持持人决定定。第四十条条有下下列情形形之一的的，可以以延期举举行听证证：（一）当事人人有正当当理由未未到场的的

27、；（二）当事人人提出回回避申请请理由成成立，需需要重新新确定听听证人员员的；（三三）需要要通知新新的证人人到场，或者有有新的事事实需要要重新调调查核实实的。第四十一一条举举行听证证时，案案件调查查人员提提出当事事人违法法事实、证据和和行政处处罚建议议；当事事人进行行陈述、申辩和和质证。第四十二二条听听证应当当填写听证笔笔录（附表229）。听证证笔录应当载载明下列列事项：（一）案案由；（二二）听证证参加人人姓名或或者名称称、地址址；（三）听证主主持人、书记员员姓名；（四）举举行听证证的时间间、地点点、方式式；（五）案件承承办人提提出的事事实、证证据和行行政处罚罚建议；（六）当当事人陈陈述、申申辩

28、和质质证的内内容；（七七）听证证参加人人签字或或者盖章章。听证结结束后，应当将将听证证笔录当场交交当事人人和案件件承办人人审核，无误后后签字或或者盖章章。当事事人拒绝绝签字的的，由听听证主持持人在听证笔笔录上上注明。第四十三三条听听证结束束后，听听证主持持人应当当根据听听证情况况，提出出听证意意见并填填写听听证意见见书（附表330）。第四十四四条听听证意见见与按本本规定第第二十七七条提出出的案件件合议意意见一致致的，按按程序作作出行政政处罚决决定；不不一致的的，提交交领导集集体讨论论决定。对于事事实认定定不清，证据不不足的，应当重重新调查查取证。第三节简易程程序第四十五五条对对于违法法事实清清

29、楚、证证据确凿凿，依法法应当作作出下列列行政处处罚的，可以当当场作出出行政处处罚决定定：（一）警告；（二）对对公民处处以500元以下下罚款；（三）对对法人或或者其他他组织处处以10000元元以下罚罚款。第四十六六条药药品监督督执法人人员当场场作出行行政处罚罚决定的的，应当当向当事事人出示示执法证证件，填填写预定定格式、编有号号码并加加盖药品品监督管管理部门门公章的的当场场行政处处罚决定定书（附表331）。当场行行政处罚罚决定书书应当当载明当当事人的的违法行行为、行行政处罚罚依据（适用的的法律、法规、规章名名称及条条、款、项、目目）、具具体处罚罚的内容容、时间间、地点点、不服服行政处处罚决定定申

30、请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的途径、药品监监督管理理部门名名称。当事事人应当当在当当场行政政处罚决决定书上签字字或者按按指纹，并由执执法人员员签字后后当场交交付当事事人。当事事人拒绝绝签字或或者按指指纹的，执法人人员应当当注明情情况。第四十七七条药药品监督督管理部部门适用用简易程程序作出出行政处处罚决定定的，应应当在当场行行政处罚罚决定书书中书书面责令令当事人人改正或或者限期期改正违违法行为为。第四十八八条药药品监督督执法人人员当场场作出的的行政处处罚决定定，应当当在7个个工作日日内报所所属药品品监督管管理部门门备案。第四节送达第四十九九条行政处处罚决定定书应应当在宣宣告后当当场交付付

31、当事人人，并由由当事人人在送送达回执执（附附表322）上签签字。当事事人不在在场的，应当在在7日内内依照本本节规定定，将行政处处罚决定定书送送达当事事人。行行政处罚罚决定书书由承承办人送送达被处处罚单位位或者个个人签收收，受送送达人在在送达回回执上注注明收到到日期并并签字或或者盖章章。签收收日期即即为送达达日期。送送达行行政处罚罚决定书书应当当直接送送交受送送达人。受送达达人是公公民的，本人不不在时，交同住住成年家家属签收收；受送送达人是是法人或或者其他他组织的的，应当当由法定定代表人人、其他他组织的的主要负负责人或或者该法法人、其其他组织织负责收收件的人人员签收收。第五十条条受送送达人或或者

32、其同同住成年年家属拒拒收行行政处罚罚决定书书的，送达人人应当邀邀请有关关基层组组织或者者所在单单位人员员到场并并说明情情况，在在行政处处罚决定定书送达达回执上上注明拒拒收事由由和日期期，由送送达人、见证人人签字（盖章），将行行政处罚罚决定书书留在被被处罚单单位或者者个人处处，即视视为送达达。第五十一一条直直接送达达有困难难的，可可以委托托就近的的药品监监督管理理部门代代送或者者用“双双挂号”邮寄送送达，邮邮局回执执注明的的收件日日期即为为送达日日期。国务务院药品品监督管管理部门门作出的的撤销药药品、医医疗器械械批准证证明文件件的行政政处罚，交由被被处罚单单位所在在地的省省、自治治区、直直辖市药

33、药品监督督管理部部门送达达。第五十十二条受送达达人下落落不明，或者依依据本规规定的其其他方式式无法送送达的，以公告告方式送送达。自发发出公告告之日起起，满660日，即视为为送达。第六章执行与与结案第五十三三条行政处处罚决定定书送送达后，当事人人应当在在处罚决决定的期期限内予予以履行行。当事人人确有经经济困难难，需要要延期或或者分期期缴纳罚罚款的，经当事事人提出出书面申申请，提提交有关关证明材材料。经经案件承承办人员员合议，符合规规定的填填写延延（分）期缴纳纳罚没款款审批表表（附附表333），并并经作出出行政处处罚决定定的药品品监督管管理部门门主管领领导批准准。主管管领导批批准后，由当事事人填写

34、写延（分分）期缴缴纳罚没没款保证证书，注注明延（分）期期缴款具具体时间间和金额额，在保保证书上上签字并并加盖公公章，可可以暂缓缓或者分分期缴纳纳罚没款款。第五十四四条当当事人对对行政处处罚决定定不服，申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的，行政政处罚不不停止执执行，但但行政复复议或者者行政诉诉讼期间间裁定停停止执行行的除外外。第五十五五条作作出罚款款和没收收违法所所得决定定的药品品监督管管理部门门应当与与收缴罚罚没款的的机构分分离。除除按规定定当场收收缴的罚罚款外，执法人人员不得得自行收收缴罚没没款。第五十六六条依依据本规规定第四四十五条条当场作作出行政政处罚决决定，有有下列情情形之一一的，

35、执执法人员员可以当当场收缴缴罚款：（一）依依法给予予20元元以下罚罚款的；（二）不不当场收收缴事后后难以执执行的；第五十七七条在在边远、水上、交通不不便地区区，药品品监督管管理部门门及执法法人员依依照本规规定作出出处罚决决定后，当事人人向指定定的银行行缴纳罚罚款确有有困难的的，经当当事人提提出，执执法人员员可以当当场收缴缴罚款。第五十八八条药药品监督督管理部部门及其其执法人人员当场场收缴罚罚款的，必须向向当事人人出具省省、自治治区、直直辖市财财政部门门统一制制发的罚罚款收据据。执法人人员当场场收缴的的罚款，应当自自收缴罚罚款之日日起2日日内交至至药品监监督管理理部门；药品监监督管理理部门应应当

36、在22日内将将罚款缴缴付指定定的银行行。第五十九九条当当事人逾逾期不履履行行政政处罚决决定的，药品监监督管理理部门可可以申请请人民法法院强制制执行，并填写写行政政处罚强强制执行行申请书书（附附表344）。第六十条条行政政处罚决决定履行行或者执执行后，承办人人应当填填写行行政处罚罚结案报报告（附表335），将有关关案件材材料进行行整理装装订，归归档保存存。第七章附则第六十一一条药药品监督督管理部部门及其其执法人人员违反反本规定定实施行行政处罚罚的，依依照中中华人民民共和国国行政处处罚法、中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、医疗器器械监督督管理条条例的的有关规规定，追追究法律律责任。第六十二二条药药品监督督行政执执法文书书由各地地按本规规定附表表的示范范格式自自行印制制。第六十三三条本本规定所所称药品品监督管管理部门门，是指指依法享享有行政政处罚权权的药品品监督管管理局、分局。第六十四四条本本规定自自20003年77月1日日起施行行。本规规定自施施行之日日起，国国家药品品监督管管理局119999年8月月1日颁颁布实施施的药药品监督督行政处处罚程序序（国国家药品品监督管管理局第第8号令令）废止止。