《药品经营质量管理规范》（零售药店）现场检查办法.docx

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1、江苏省药药品零售售企业GGSP认认证现场场检查操操作办法法（试 行）序号检查条款款检查内容容与方法法检查结果果记录备 注注(* 558011)企业应遵遵照依法法批准的的经营方方式和经经营范围围从事经经营活动动 查药药品经营营许可证证、营业执执照。 核实企企业实际际经营活活动(如如查发票票、药品品采购验验收、销销售记录录等)与与许可证证核准的的经营方方式和经经营范围围是否相相符。许可证： 有， 无无；营业执照照： 有， 无无；经营方式式是否符符合规定定： 是， 否否。是否超范范围经营营： 是， 否否；如是，超超出的范范围有：化学原料料药 化学学药制剂剂，抗生生素， 中中药饮片片，中成成药，生物物

2、制品(除疫苗苗、除血血液药品品、限诊诊断药品品) 生化化药品，特殊殊管理药药品(58002)企业应在在营业店店堂的显显著位置置悬挂药药品经营营企业许许可证、营业执执照以及及与执业业人员要要求相符符的执业业证明1、 店堂是否否悬挂合合法的证证照2、 店堂是否否悬挂与与执业人人员要求求(执业业药师、从业药药师)相相符的执执业证明明。是否悬挂挂证照： 是， 否否。是否悬挂挂执业资资格证明明： 是是， 否否。(59001)企业主要要负责人人对企业业经营药药品的质质量负领领导责任任1、 查相关文文件或资资料，是是否明确确企业主主要负责责人的质质量领导导作用。2、 询问主要要负责人人，了解解其对质质量管理

3、理方面的的法律法法规熟悉悉程度。是否明确确主要负负责人的的质量领领导作用用 ： 是， 否否。询问 条条，能准准确回答答 条。(*60001)企业应设设置质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员，具具体负责责企业质质量管理理工作 查质量量管理机机构或人人员设置置文件、制度（职责）及相关关资料。1、 是否设置置了质管管机构或或专职质质管人员员；2、查质质量管理理机构或或人员660033、60004、60005、660066、60007、60008、660099、60010、60111、660122条职责责是否明明确；3、询问问质量管管理人员员，了解解他是否否熟悉有有关药品品质量管管理方面面的法律律

4、法规；是否清清楚首营营企业、首营品品种的含含义及审审核内容容；是否否清楚药药品验收收的有关关规定；4、是否否建立了了质量档档案；包包括：首首营品种种相关材材料；发发生过质质量问题题的品种种以及有有关药品品质量信信息方面面材料。是否设置置了质量量管理机机构或专专职质量量管理人员： 是， 否否。(60002)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责贯贯彻执行行国家有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章是否熟悉悉相应的的法律法法规 ： 是， 否否。询问 条，能能准确回回答 条条。(60003)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责起起草企业业药品质质量管理理制度，并指导导

5、、督促促制度的的执行制度是否否由质量量管理人人员起草草 是， 否否。是否指导导、督促促制度的的执行 是， 否否。(60004)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责首首营企业业的质量量审核。制度中是是否明确确首营企企业、首首营品种种需经质质量管理理机构审审核： 是，否；(60005)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责首首营品种种的质量量审核。质量管理理人员是是否清楚楚审核内内容： 是，否。(60006)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责建建立企业业所经营营药品并并包括质质量标准准等内容容的质量量档案。是否建立立了药品品质量档档案： 是， 否否。(60007)质量

6、管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责药药品质量量的查询询和药品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。本条职责责是否明明确： 是是，否；是否对药药品质量量查询、事故、投诉进进行调查查处理及及报告： 是，否。如否，发发现几起起： 起起。(60008)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责药药品验收收的管理理本条职责责是否明明确： 是， 否否。质量人员员是否清清楚验收收内容： 是， 否否。(60009)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责指指导和监监督药品品保管、养护和和运输中中的质量量工作。本条职责责是否明明确 是， 否否。是否进行行了有效效地指导导： 是，

7、否否。(60110)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责质质量不合合格药品品的审核核，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督。本条职责责是否明明确： 是是，否。是否对不不合格药药品的审审核及处处理过程程实施监监督： 是，否；如否，发发现几起起： 起。(60111)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责收收集和分分析药品品质量信信息。本条职责责是否明明确： 是，否；是否对质质量信息息进行了了收集： 是，否；是否对质质量信息息进行了了分析： 是，否。(60112)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责协协助开展展对企业业职工药药品质量量管理方方面的教教育或培培训。本条职

8、责责是否明明确： 是，否；是否协助助开展质质量管理理方面的的教育或或培训： 是，否。(*61101)企业应制制定的有有关质量量管理制制度应包包括：有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任；药药品购进进的管理理规定；药品验验收的管管理规定定；药品品储存的的管理规规定；药药品陈列列的管理理规定；药品养养护的管管理规定定；首营营企业和和首营品品种审核核的规定定；药品品销售及及处方管管理的规规定；拆拆零药品品的管理理规定；特殊管管理药品品的购进进、储存存、保管管和销售售的规定定；质量量事故的的处理和和报告的的规定；质量信信息管理理的规定定；药品品不良反反应报告告的规定定；各项项卫生管管理制度度；人员员健

9、康状状况的管管理规定定；服务务质量的的管理规规定；经经营中药药饮片的的企业，应有符符合中药药饮片购购、销、存管理理的规定定。 查企业业制定的的质量管管理制度度（制度度应与实实际经营营需要相相符合）和询问问有关人人员。1、制度度是否完完备；2、制度度内容是是否完整整；3、制度度是否符符合现行行的法律律、法规规规定；4、制度度是否经经企业主主要负责责人批准准、发布布；5、根据据现场检检查情况况，核实实企业制制度与实实际工作作是否相相符合；6、询问问有关岗岗位人员员1-22名（或或请有关关人员进进行实际际操作），看是是否熟悉悉涉及本本岗位工工作要求求的制度度内容并并按制度度要求进进行实际际操作7、是

10、否否对制度度执行情情况进行行考核，并有记记录。 661011条应与与有关条条款结合合起来查查，在检检查结束束后判定定制度是是否符合合要求。是否制定定了制度度 是， 否否。相关人员员是否熟熟悉制度度的内容容 是， 否否。(*61102)企业对各各项管理理制度应应定期检检查和考考核，并并建立记记录。是否有考考核记录录 是， 否否。(*62201)大中型企企业质量量管理工工作的负负责人应应具有药药师(含含药师和和中药师师)以上上的技术术职称；小型企企业质量量管理工工作的负负责人应应具有药药士(含含药士和和中药士士)以上上的技术术职称。 查相关关文件、花名册册、档案案，检查查职称原原件是否否符合要要求

11、。质量负责责人员职职称符合合要求 是， 否否。药（中）师以上上： 是药（中）士以上上： 是(*63301)药品零售售中处方方审核人人员应是是执业药药师或有有药师以以上(含含药师和和中药师师)的专专业技术术职称。查相关文文件、花花名册、档案，检查职职称原件件是否符符合要求求。处方审核核人员职职称或人人员是否否符合要要求 是， 否。处方审核核人员是是否同时时担任质质量管理理人员 是， 否否。(*64401)企业从事事质量管管理工作作的人员员应具有有药师(含药师师和中药药师)以以上的技技术职称称，或者者具有中中专以上上药学或或相关专专业(指指医学、生物、化学等等专业)的学历历。根据花名名册、档档案及

12、相相关材料料，查：1、 质量管理理、验收收人员及及营业员员是否经经市级(含市级级)以上上药监部部门培训训并取得得上岗证证；2、 对有就业业准入规规定的岗岗位按当当地劳动动部门的的规定掌掌握；3、 质量管理理人员、验收、养护、计量人人员是否否参加了了市级(含市级级)以上上药监部部门组织织的继续续教育；4、 查培训档档案，档档案内容容包括： 培训训教育登登记表(即每年年接受教教育培训训的记录录：含组组织培训训的单位位、时间间、地点点、教师师、培训训教育主主题、考考核结果果)、学学历、职职称证明明及历次次培训教教育考核核证明(复印件件)等资资料。质量管理理人员职职称或学学历是否否符合要要求 是， 否

13、。(64002)企业从事事药品验验收工作作的人员员以及营营业员应应具有高高中(含含)以上上文化程程度。如如为初中中文化程程度，须须具有55年以上上从事药药品经营营工作的的经历。验收员、营业员员学历是是否符合合要求 是， 否否。如否，有有 人。(65001)企业从事事质量管管理和验验收工作作的人员员以及营营业员应应经过专专业或岗岗位培训训，并经经地市级级(含)以上药药品监督督管理部部门考试试合格，发给岗岗位合格格证书后后方可上上岗。相关人员员是否经经过培训训并取得得岗位合合格证书书： 是， 否否。如否，有有 人。(65002)国家有就就业准入入规定的的岗位，工作人人员需通通过职业业技能鉴鉴定并取

14、取得职业业资格证证书后方方可上岗岗。是否取得得了职业业资格证证书： 是， 否否。(65003)企业从事事质量管管理的人人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育。是否参加加了继续续教育： 是， 否否。如否，有有几人： 人人(65004)企业从事事验收、养护、计量等等工作的的人员，应定期期接受企企业组织织的继续续教育。是否组织织继续教教育： 是， 否否。如否，有有几人： 人人， (65005)企业应建建立人员员的继续续教育档档案。是否建立立了继续续教育档档案 是是， 否否。(*65506)企业从事事质量管管理工作作的人员员应在职职在岗，不得在在其他单单位兼职职。 通过查查

15、阅相关关材料，判定质质量管理理人员是是否在职职在岗并并履行职职责。质量管理理人员是是否在职职在岗 是， 否否。(66001)企业每年年应组织织质量管管理药品品验收、养护、保管、营业员员等直接接接触药药品的人人员进行行健康检检查，并并建立健健康档案案。根据花名名册、档档案，查查：1、 直接接触触药品的的人员是是否每年年定期参参加健康康检查；2、 对患有可可能污染染药品的的疾病的的人员，是否及及时调离离工作岗岗位。 检检查医院院及检查查项目以以各市药药监局规规定为准准。直接接触触药品的的人员是是否每年年均进行行体检： 是， 否。如否，有有 人。(66002)发现患有有精神病病、传染染病和其其他可能

16、能污染药药品疾病病的人员员，应及及时调离离其工作作岗位。有无患病病人员： 有，无。如有，患患病人员员是否调调离接触触药品的的岗位： 是，否。(*67701)企业应有有与经营营药品规规模相适适应的营营业场所所和药品品仓库。大型企企业场所所营业面面积不低低于1000平方方米，仓仓库面积积不低于于30平平方米；中型企企业营业业场所面面积不低低于500平方米米，仓库库面积不不低于220平方方米；小小型企业业营业场场所面积积不低于于40平平方米，仓库面面积不低低于200平方米米。 查现现场。营业场所所面积（）： 1000以以上， 440以以上，40以以下。仓库面积积（）： 300以上上， 200以上上，

17、 200以下下， 无仓库库。(67002)企业营业业场所和和药品仓仓库应环环境整洁洁、无污污染物。经营场所所和仓库库是否环环境整洁洁、无污污染物 是是， 否否。(67003)企业营业业场所、仓库、办公生生活等区区域应分分开。相关区域域是否分分开 是是， 否否。(67004)企业营业业场所、营业用用货架、柜台齐齐备，销销售柜组组标志醒醒目。货架、柜柜台是否否齐备、标志是是否醒目目 是是， 否否。(67005)企业库房房内地面面和墙壁壁平整、清洁。库房内地地面和墙墙壁是否否平整 、清洁洁 是是， 否否。(*68801)企业应配配置存放放特殊管管理药品品的专柜柜以及保保管用设设备、工工具等。 查查现

18、场。1、 二类精神神药品是是否专柜柜加锁；2、 经营场所所和仓库库是否配配备空调调并正常常使用；3、 经营生物物制品的的企业是是否有冷冷藏设施施；4、 是否具有有保持药药品与地地面之间间有一定定距离的的设备；5、 是否配置置防尘、防潮、防污染染和防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等设备备；6、 经营中药药饮片的的企业，是否有有临方炮炮制和调调配处方方的设备备，如冲冲筒、碾碾子、切切药刀、戥秤，药匙，包装袋袋等；是否专柜柜加锁： 是是， 否否。(*68802)企业应根根据需要要配置符符合药品品特性要要求的常常温、阴阴凉和冷冷藏存放放的设备备。经营场所所或仓库库是否有有空调 ： 是， 否否；经营生物物制品是是

19、否有冷冷藏设施施： 是是， 否否。(68003)企业应配配置必要要的药品品验收、养护的的设备。是否有相相适应的的验收养养护设备备： 是是， 否否。(68004)企业应配配置调节节温度、湿度的的设备。是否有温温、湿度度调节的的设备： 是， 否否。(68005)企业应配配置保持持药品与与地面之之间有一一定距离离的设备备。是否使用用立体货货架 ： 是， 否否。药品是否否直接地地面： 是， 否否。(68006)企业应配配置药品品防尘、防潮、防污染染和防虫虫、防鼠鼠、防霉霉变等设设备。是否有防防尘防潮潮防污染染防虫防防鼠防鸟鸟设施 ： 是是， 否否。(68007)企业经营营中药饮饮片的，应配置置所需的的

20、调配处处方和临临方炮制制的设备备。是否有必必需的处处方调配配和临方方炮制设设施 ： 是， 否否。(68008)企业应配配备完好好的衡器器以及清清洁卫生生的药品品调剂工工具、包包装用品品等。是否有配配备完好好的衡器器 ： 是， 否否；调剂工具具及包装装用品是是否清洁洁、卫生生： 是， 否。(*70001)企业购进进药品应应以质量量为前提提，从合合法的企企业进货货，审核核购入药药品的合合法性。 从库房房或柜台台上随机机抽取5510个个品种（现场抽抽查品种种时可将将购进、验收需需抽取的的品种合合并抽取取），查查相关资资料，审审查企业业所购进进药品的的基本条条件是否否符合规规定。1、 购进的药药品是否

21、否为合法法企业生生产或经经营的药药品（审审查供货货方证、照的合合法性、一致性性，供货货方证照照是否在在有效期期内、是是否超范范围生产产、经营营等）；2、审查查购进的的药品合合法性（应有法法定批准准文号，质量标标准，包包装、标标识应符符合有关关规定和和储运要要求，进进口药品品应有符符合规定定的、加加盖了原原供货单单位质量量管理机机构原印印章的进口药药品注册册证、进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单的复印印件，中中药材应应标明产产地）；3、首营营企业的的是否进进行合法法资格审审核并有有记录（与60004条条一并检检查）；4、购进进药品是是否按企企业规定定的进货货质量管管理程序序进行。5、

22、 审查供货货单位销销售人员员是否有有供货单单位注明明有效期期、有明明确委托托范围的的法人委委托书和和身份证证复印件件；6、 购进的药药品是否否签订了了明确质质量条款款的购货货合同或或质量保保证协议议，并按按合同中中规定的的质量条条款执行行；7、 购进特殊殊管理药药品时，是否从从有特殊殊管理药药品经营营资格的的单位购购进。是否从合合法企业业进货 ： 是是， 否否；如否，发发现几种种从非法法渠道购购进的药药品： 种。购进的药药品是否否为合法法的药品品： 是，否；如否，发发现几种种： 种。(*70002)企业对首首营企业业应审核核其合法法资格，并做好好记录。是否对首首营企业业进行审审核 ： 是， 否

23、否；如否，发发现几个个首营企企业未进进行审核核： 个。审核资料料是否齐齐全： 是，否；如否，有有几个企企业： 个，缺缺项有：首营企业业审批表表，合法证证照复印印件，销售售人员合合法资格格证明、GMMP（或或GSPP）认证证证书（暂不不作强行行要求）。(70003)企业购进进药品应应按照可可以保证证药品质质量的进进货质量量管理程程序进行行。购进药品品是否按按规定的的程序进进行 是， 否否。(*70004)企业应对对与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，进进行合法法资格的的验证。是否对销销售人员员进行合合法资格格验证： 是，否； 如否，发现几几名： 名名。 (70005)企业购进进药

24、品应应签订有有明确质质量条款款的购货货合同。购进药品品是否签签有明确确质量条条款的购购货合同同 是是， 否否。(70006)企业购进进药品应应按购货货合同中中质量条条款执行行。购进药品品是否按按合同中中质量条条款执行行 是， 否否。(*70007)企业购入入特殊管管理的药药品，应应严格按按照国家家有关管管理规定定进行。是否具有有二类精精神药品品经营资资格： 是， 否否；是否从有有经营资资格的单单位购进进 ： 是是， 否否。(*71101)企业购进进药品应应有合法法票据，并按规规定建立立购进记记录，做做到票、帐、货货相符。企业购购进记录录应完整整，内容容包括：品名、剂型、规格、有效期期、生产产厂

25、商、供货单单位、购购进数量量、购货货日期等等。1、 购进药品品是否有有合法的的票据(增值税税发票或或普通税税务发票票)，并并按规定定要求建建立购进进记录。2、 购进票据据和记录录是否按按规定进进行保存存。购进记录录可与验验收记录录合并。购进药品品是否有有合法票票据： 是，否；如否，发发现几个个品种： 个。票、帐、货是否否相符： 是，否；如否，发发现几个个品种： 个。是否建立立了购进进记录： 是，否；如否，发发现几个个品种： 个。记录内容容是否完完整： 是，否否。(71002)企业购进进票据和和记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于两年。记录是否否按规定定保存： 是是， 否否。

26、(72001)企业购进进药品的的合同应应内容齐齐全，并并明确质质量条款款。购销销合同中中应明确确：药品品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求；药品品附产品品合格证证；药品品包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求。购入入进口药药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。 抽取取5-110个品品种（可可与70001条条合并抽抽取），查进货货合同。（合同同的形式式有：标标准书面面合同；传真、电话记记录等）1、 是否有合合同；2、 标准书面面合同是是否有明明确的质质量条款款；3、 采用传真真、电话话记录等等非标准准书面合合同形式式时，购购销双方方应提前前签订有有明确质质量责任任的“质量保

27、保证协议议”，并标标明协议议有效期期限（期期限不得得超过许许可证的的有效期期限）。 合合同或质质量保证证协议应应在进货货前签订订，不能能后补，否则视视同无合合同。是否有合合同： 是是，否；如否，有有几个品品种： 个。 合同中是是否有明明确的质质量条款款： 是是，否。如否，发发现几份份合同： 份。*73001企业购进进首营品品种应填填写“首次经经营药品品审批表表”，进行行药品质质量审核核，并经经企业质质量管理理机构(人员)和企业业主管领领导审核核批准。对首营营品种合合法性及及质量情情况的审审核内容容应包括括：核实实药品的的批准文文号和取取得质量量标准，审核药药品的包包装、标标签、说说明书等等是否

28、符符合规定定，了解解药品的的性能、用途、检验方方法、储储存条件件以及质质量信誉誉等内容容。抽取5-10个个品种（可与770011条合并并抽取），查是是否按首首营品种种审批。如不是是首营品品种，需需要求企企业提交交自现场场检查之之日起112个月月前的经经营记录录，否则则需提交交首营品品种审批批资料。1、查首首营品种种审批资资料（首首营品种种审批表表）：审审核内容容包括加加盖生产产单位原原印章的的合法证证照复印印件，药药品生产产批准证证明文件件，质量量标准，出厂检检验报告告书，药药品包装装、标签签、说明明书实样样，了解解药品性性能、用用途、储储存条件件及质量量信誉等等；2、 根据验收收记录，查是否

29、否有同批批号的质质量检验验报告书书。是否对首首营品种种进行审审批： 是，否；如否，发发现几个个首营品品种未进进行审批批： 个。审核资料料是否齐齐全： 是，否否；如否，有有几个品品种： 个，缺缺项有：首营品种种审批表表，合法证证照复印印件，药品品生产批批准证明明文件，质量量标准，出厂厂检验报报告书，药品品包装、标签、说明书书实样；审核程序序是否符符合规定定：是，否否；（73002）企业购入入首营品品种时应应有该批批号药品品的质量量检验报报告书。是否有同同批号的的检验报报告书： 是， 否否。(*74401)验收人员员对购进进的药品品，应根根据原始始凭证，严格按按照有关关规定逐逐批验收收。药品品验收

30、应应做好记记录，验验收记录录记载供供货单位位、数量量、到货货日期、品名、规格、批准文文号、生生产批号号、生产产厂商、有效期期、质量量状况、验收结结论和验验收人员员等项内内容。 抽抽取5-10个个品种（可与770011条合并并抽取）查：1、 是否按规规定进行行验收；2、 是否有验验收记录录；3、验收收记录内内容是否否完整。验收记录录可与购购进记录录合并。是否根据据原始凭凭证逐批批验收： 是， 否否；如否，发发现几批批药品未未验收： 批批。是否建立立了验收收记录： 是， 否否；验收记录录内容是是否齐全全： 是是， 否否。(*74402)企业对特特殊管理理的药品品，实行行双人验验收制度度。抽取2-3

31、个特特殊管理理的药品品，查验验收记录录。是否实行行双人验验收 ： 是， 否否。(74003)验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。 与与74001条合合并查验验收记录录。是否按规规定保存存： 是， 否否。(75001)药品质量量验收，应按规规定进行行药品外外观的性性状检查查。 从库库房抽取取5-110个品品种（可可与70001条条合并抽抽取），查1、 药品的包包装、标标签和说说明书是是否符合合规定；2、 整件包装装中是否否有产品品合格证证。验收时是是否进行行外观性性状检查查： 是是， 否否。(75002)药品质量量验收，应按规规定检查查药品内内外包装装、标签签、说

32、明明书及标标识等各各项内容容药品的的包装和和所附说说明书应应有生产产企业名名称、地地址，有有药品的的品名、规格、批准文文号、产产品批号号、生产产日期、有效期期等；标标签或说说明书上上还应有有药品的的成份、适应症症或主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注意事事项以及及贮藏条条件等。包装、标标签和说说明书是是否符合合规定： 是是，否。如否，发发现几种种药品不不符合规规定： 种种。(75003)药品的每每件包装装中，应应有产品品合格证证。包装中是是否有产产品合格格证： 是，否。如否，发发现几种种药品无无合格证证： 种种。(75004)特殊管理理药品、外用药药品包装装的标签签或说明明书，有有规

33、定的的标识和和警示说说明。3、 特殊管理理药品、外用药药品包装装标签或或说明书书是否有有规定的的标识和和警示说说明；4、 非处方药药是否印印有规定定的专有有标识（因目前前非处方方药正在在更换包包装，现现场检查查时酌情情掌握）；5、 进口药品品其包装装的标签签是否注注有中文文名称，主要成成份，注注册证号号，是否否有中文文说明书书。6、 进口药品品是否有有加盖了了供货单单位质量量管理或或检验机机构的原原印章的的同批号号进口口药品注注册证、进进口药品品检验报报告书或医医药产品品注册证证(进进口药品品通关单单)复印印件。特殊药品品是否符符合规定定 是是， 否否；外用药品品是否符符合规定定 是是， 否否

34、。(75005)处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标签、说明书书上有相相应的警警示语或或忠告语语；非处处方药的的包装有有国家规规定的专专有标识识。处方药和和非处方方药是否否符合规规定： 是，否；非处方药药的包装装是否有有专有标标识：是，否否。(75006)进口药品品其包装装的标签签应以中中文注明明药品的的名称，主要成成分以及及注册证证号，并并有中文文说明书书。是否有中中文标签签和和说说明书： 是，否。如否，发发现几种种进口药药品不符符合规定定： 种。(*75507)验收进口口药品应应有符合合规定的的进口口药品注注册证和进进口药品品检验报报告书复印件件；进口口预防性性生物制制品、血血液制品

35、品应有生物制制品进口口批件复印件件；进口口药材应应有进进口药材材批件复印件件。以上上批准文文件应加加盖供货货单位质质量管理理机构原原印章。是否有符符合规定定的注册册证和检检验报告告书： 是，否。如否，发发现几种种进口药药品不符符合规定定： 种。(75008)中药材及及中药饮饮片应有有包装，并附有有质量合合格的标标志。每每件包装装上，中中药材标标明品名名、产地地、供货货单位；中药饮饮片标明明品名、生产企企业、生生产日期期等。实实施文号号管理的的中药材材和中药药饮片在在包装上上应标明明批准文文号7、 整件中药药材和中中药饮片片是否有有包装，并附有有质量合合格的标标志。现场察看看和询问问验收员员如何

36、进进行验收收。是否有包包装并附附有质量量合格的的标志： 是，否；每件包装装标识是是否符合合规定： 是，否否；如否，有有几种中中药材和和中药饮饮片标识识不符合合规定： 种。(76001)店堂内陈陈列药品品的质量量和包装装应符合合规定。 查现场场。陈列药品品的质量量和包装装是否符符合规定定： 是是， 否否。(*77701)药品应按按剂型或或用途以以及储存存要求分分类陈列列和储存存。 查现现场及有有关材料料。1、 药品与非非药品、内服药药与外用用药、易易串味药药品是否否分开陈陈列和储储存；柜柜台陈列列的药品品是否有有防阳光光直射措措施。2、 处方药与与非处方方药是否否分柜摆摆放，标标志明显显。3、

37、特殊管理理药品是是否按规规定存放放，专人人管理。4、 危险品陈陈列和储储存是否否符合规规定。5、 是否有拆拆零药品品专柜或或专用箱箱；售完完的拆零零药品，是否保保留拆零零药品原原包装的的标签。（与882011条结合合起来查查）是否进行行分类陈陈列和储储存： 是， 否否。(*77702)处方药与与非处方方药应分分柜摆放放。处方药与与非处方方药是否否分柜摆摆放并有有明显标标志： 是， 否否。(*77703)特殊管理理的药品品应按照照国家的的有关规规定存放放。特殊管理理药品存存放是否否符合规规定： 是是， 否否。(77004)危险品不不应陈列列。如果果需要必必须陈列列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。危险品的的陈列是是否符合合规定： 是， 否否。(77005)危险品的的储存应应按国家家有关规规定管理理和存放放。危险品存存放是否否符合规规定要求求： 是是， 否否。(77006)拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签。是否有拆拆零药品品： 是是， 否否；如是，是是否有拆拆零专柜柜或专用用箱： 是是， 否否；是否保留留拆零药药品原包包装标签签： 是是， 否否；是否有拆拆零药品品专帐： 是， 否否。(*77707