黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）高良姜配方颗粒.docx

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1、高良姜配方颗粒Gaoliangjiang Peifangkeli【来源】本品为姜科植物高良姜Alpinia officinarum Hance.的干燥根茎经炮 制并按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取高良姜饮片5500g,加水煎煮，收集挥发油适量，滤过，滤液 浓缩成清膏（干浸膏出膏率为10%18%）,加入1辅料适量，干燥（或干燥，粉 碎），再加入辅料适量，加入挥发油。-环糊精包合物，混匀，制粒，制成1000g, 即得。【性状】本品为浅棕色至红棕色的颗粒；气香，味辛辣。【鉴别】取本品1g,研细，加乙醛30ml,加热回流30分钟，滤过，滤液 挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供

2、试品溶液。另取高良姜对照药材1g, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通那么0502）试验, 吸取上述两种溶液各5M1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯 （1 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛浓硫酸溶液，在105 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。【指纹图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为以乙胞为流动相A,以0.1%磷酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱

3、；流速为每分钟0.3ml；柱温为30； 检测波长为215nmo理论板数按高良姜素峰计算应不低于50（）（）。时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0491091-90461011290-8867512 -2088 8015 2020T3080T7020 3030-5070-5030 3250170503032 3570-10030To35 39100039 40100-9091参照物溶液的制备取高良姜对照药材1g,置具塞锥形瓶中，加水25ml,加热回流60分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另 取高良姜素对照品，加甲醇制成每1ml含30gg的溶液，作为对照品参照物溶

4、液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约（）.5g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入70%甲醇25mL密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率 40kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各Ipl，注入液相色谱仪， 测定，即得。供试品色谱中应呈现12个共有峰，并应与对照药材参照物色谱12个峰的保 留时间相对应；其中峰7应与高良姜素对照品参照物色谱峰的保存时间相对应。 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，采用Mark峰匹配，供试品指纹图谱 与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90o024681

5、0 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40时同min对照指纹图谱峰2：原矢车菊素B2；峰3：表儿茶素;峰6：乔松素;峰7（S）：高良姜素;峰9：高良姜素-3-甲基酸色谱柱：Eclipse Plus CIS, 2.1mmxl00mm, 1.8pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典202（）年版通那么（）104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通那么2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】挥发油照挥发油测定法（中国药典2020年版通那么2204）测 定。本品含挥发油应为0.06

6、%0.40% （ml/g） o高良姜素照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为1.9pm）；以甲醇-0.2%磷酸溶液（55： 45）为流 动相；流速为每分钟（）.3ml；柱温为3（）；检测波长为266nm。理论板数按高良 姜素峰计算应不低于6000o对照品溶液的制备取高良姜素对照品适量，精密称定，加甲醉制成每1ml 含30Hg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入甲醇25ml,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 3（）分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液， 即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各Ipl,注入液相色谱仪， 测定,即得。本品每1g含高良姜素（C15H10O5）应为1.0mg7.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5.5g。【贮藏】密封。