化妆品检验制度.docx

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1、化妆品检检验规定定（20007年版）第一章总则一、为保保障消费费者身体体健康，规范化化妆品卫卫生行政政许可检检验工作作，依据据化妆妆品卫生生监督条条例、化妆妆品卫生生监督条条例实施施细则及化化妆品卫卫生规范范（20007年版）等制定定本规定定。二、本规规定适用用于化妆妆品卫生生行政许许可检验验工作（以下简简称许可可检验），规定定了检验验程序、检验报报告的编编制、检检验项目目、检验验时限和和样品数数量等要要求。三、许可可检验项项目包括括微生物物检验、卫生化化学检验验、毒理理学试验验、人体体安全性性和功效效评价检检验。四、卫生生部认定定的化妆妆品检验验机构和和省级卫卫生行政政部门认认定的化化妆品检

2、检验机构构应按照照被认定定的资质质和检验验项目开开展许可可检验工工作，规规范检验验行为，承担相相应责任任。五、卫生生行政部部门应对对认定的的化妆品品检验机机构进行行定期、不定期期监督检检查，对对违法、违规的的检验机机构予以以通报批批评，对对情节严严重者，依法撤撤消认定定资格。第二章检验程程序一、检验验申请与与受理（一）检验验申请单单位确定定检验项项目，填填写卫卫生部健健康相关关产品检检验申请请表（见附录录1），一一式两份份，检验验机构和和检验申申请单位位各持一一份。（二）检验验申请单单位应提提供足量量、包装装完整、同一生生产批号号的样品品，同时时提交产产品说明明书等检检验所需需资料，并对样样品

3、和资资料的真真实性负负责。检检验申请请单位按按规定交交纳检验验费用。（三）检验验机构应应对检验验申请表表、样品品及有关关资料进进行审核核。符合合要求的的，检验验机构出出具卫卫生部健健康相关关产品检检验受理理通知书书（见见附录2），一一式两份份，检验验机构和和检验申申请单位位各持一一份。受受理通知知书应加加盖检验验机构公公章或检检验专用用章。二、样品品检验样品检验验应按国国家有关关规定在在有效质质量管理理体系下下进行，检验结结果应科科学、真真实、准准确。样样品检验验原始记记录应真真实、规规范、完完整，并并按有关关管理要要求保存存。留样样保存期期限为出出具检验验报告之之日起12个月。三、检验验报告

4、出出具（一）检验验机构受受理样品品检验后后，应在在规定时时限内出出具检验验报告。检验报报告应当当规范，符合有有关规定定的要求求。（二）检验验报告一一式四份份，两份份交检验验申请单单位，两两份由检检验机构构保存（一份为为副本，另一份份存档）。（三）检验验报告仅仅对送检检样品负负责，检检验报告告不得用用于产品品标签、广告、评优及及商品宣宣传等。（四）检验验申请单单位凭卫生部部健康相相关产品品检验受受理通知知书领领取检验验报告。领取检检验报告告时，检检验申请请单位应应在检验验机构检检验报告告发放登登记表上上签字。（五）检验验申请单单位对检检验结果果有异议议时，应应在收到到检验报报告之日日起30日内提

5、提出异议议申请。有下列列情形之之一的，不予受受理：1. 产品微微生物指指标超标标的；2. 留样在在正常储储存过程程中感官官性状发发生改变变的；3. 已进行行过异议议申请的的；4. 逾期提提出异议议申请的的。第三章化化妆品检检验报告告的编制制一、化妆品品检验报报告分为为微生物物检验报报告、卫卫生化学学检验报报告、毒毒理学试试验报告告、人体体安全性性和功效效评价检检验报告告四部分分，每部部分均应应有检验验结果。化妆品品检验报报告应加加盖骑缝缝章。二、 化妆品品检验报报告的样样品受理理编号为为该样品品的唯一一编号，化妆品品检验报报告应包包括封面面、声明明、检验验结果三三部分。三、样样品名称称应与卫生

6、部部健康相相关产品品检验申申请表上填写写的一致致，原则则上应包包括商标标名、通通用名、属性名名等。检检验依据据应写明明标准、规范（含出版版年号）等的名名称与编编号。四、 化妆品品检验报报告中每每部分检检验项目目的结果果页应有有签字、日期并并加盖检检验机构构检验专专用章，签字人人为经认认证/认可部部门确认认的检验机构构授权签签字人（即批准准人）。五、封封面日期期应填写写检验机机构批准准人的最最终审核核日期。六、 化妆品品检验机机构存档档的检验验报告在在每部分分检验项项目的结结果下应应有检验验人、校校核人、检验科科（室）技术负负责人和和检验机机构批准准人的签签字、日日期并加加盖检验验专用章章。七、

7、化化妆品检检验报告告空白处处应有“以下空空白”标记。八、化妆品品检验报报告顺序序：微生生物检验验报告；卫生化化学检验验报告（其中包包括pH值测定定报告、抗UVA能力仪仪器测定定报告）；毒理理学试验验报告；人体安安全性和和功效评评价检验验报告。九、检检验报告告体例（附录3）：检验验机构可可根据检检验样品品的实际际情况及及检验项项目选择择相应的的报告体体例。本本报告体体例应用用于新类类型产品品时，检检验报告告所包含含的项目目和内容容可能会会有所变变化。十、检检验报告告不得涂涂改增删删，检验验机构不不得对已已经出具具的检验验报告进进行变更更。第四章 化妆妆品检验验项目一、微生生物检验验项目表1微微生

8、物检检验项目目检验项目目非特殊用用途化妆妆品特殊用途途化妆品品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数数粪大肠菌菌群金黄色葡葡萄球菌菌铜绿假单单胞菌霉菌和酵酵母菌注：指指甲油卸卸除液不不需要测测微生物物指标。乙醇含含量75%（w/w）者不不需要测测微生物物指标。配方中中没有微微生物抑抑制作用用成分的的产品（如物理理脱毛类类产品、纯植物物染发类类产品等等）需测测微生物物指标。二、卫生生化学检检验项目目表2卫卫生化学学检验项项目检验项目目非特殊用用途化妆品特殊用途途化妆品品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞砷铅甲醇甲醛巯基乙酸酸氢醌、苯苯酚性激素防晒剂氧

9、化型染染发剂中中染料氮芥、斑斑蝥素pH值a-羟基基酸抗生素、甲硝唑唑去屑剂注：乙乙醇、异异丙醇含含量之和和10%（w/w）的化化妆品需需要测甲甲醇指标标。除防晒晒类化妆妆品外，防晒剂剂（二氧氧化钛和和氧化锌锌除外）含量0.55%（w/w）的其其它产品品也应加加测防晒晒剂指标标。宣称含含-羟基酸或或虽不宣宣称含-羟基酸酸，但其其总量3%（w/w）的产产品需要要测-羟基酸指指标，同同时测ppH值。宣称祛祛痘、除除螨、抗抗粉刺等等功能的的产品需需要测抗抗生素和和甲硝唑唑指标。宣称去去屑功能能的产品品需要测测去屑剂剂指标。三、毒理理学试验验项目（一）非非特殊用用途化妆妆品表3非非特殊用用途化妆妆品毒理

10、理学试验验项目试验项目目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类易触及眼睛的发用产品品一般护肤产品品易触及眼睛的护肤产品品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇唇部彩妆妆品急性皮肤肤刺激性性试验急性眼刺刺激性试试验多次皮肤肤刺激性性试验注：修修护类指指（趾）甲产品品和涂彩彩类指（趾）甲甲产品不不需要进进行毒理理学试验验。对于防防晒剂（二氧化化钛和氧氧化锌除除外）含含量0.55%（w/w）的产产品，除除表中所所列项目目外，还还应进行行皮肤光光毒性试试验和皮皮肤变态态反应试试验。对于表表中未涉涉及的产产品，在在选择试试验项目目时应根根据实际际情况确确定，可可按具体体产品用用途和类类别增加加或减少少检验项项目。沐

11、浴类类、面膜膜（驻留留类面膜膜除外）类和洗洗面类护护肤产品品只需要要进行急急性皮肤肤刺激性性试验，不需要要进行多多次皮肤肤刺激性性试验。免洗护护发类产产品和描描眉类眼眼部彩妆妆品不需需要进行行急性眼眼刺激性性试验。（二）特特殊用途途化妆品品表4特特殊用途途化妆品品毒理学学试验项项目试验项目目育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺刺激性试试验急性皮肤肤刺激性性试验多次皮肤肤刺激性性试验皮肤变态态反应试试验皮肤光毒毒性试验验鼠伤寒沙沙门氏菌菌/回复突突变试验验体外哺乳乳动物细细胞染色色体畸变变试验注：除除育发类类、防晒晒类和祛祛斑类产产品外，防晒剂剂（二氧氧化钛和和氧化锌锌

12、除外）含量0.55%（w/w）的产产品还应应进行皮皮肤光毒毒性试验验。对于表表中未涉涉及的产产品，在在选择试试验项目目时应根根据实际际情况确确定，可可按具体体产品用用途和类类别增加加或减少少检验项项目。即洗类类产品不不需要进进行多次次皮肤刺刺激性试试验，只只进行急急性皮肤肤刺激性性试验。进行鼠鼠伤寒沙沙门氏菌菌/回复突突变试验验或选用用体外哺哺乳动物物细胞基基因突变变试验。涂染型型暂时性性染发剂剂不进行行鼠伤寒寒沙门氏氏菌/回复突突变试验验和体外外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验。四、人体体安全性性检验项项目（一）凡pH3.5的化妆妆品均应应参照化妆品品卫生规规范（20007年版）规定的的人

13、体试试用试验验安全性性评价方方法进行行试用试试验（用用后冲洗洗类产品品除外）。（二）特特殊用途途化妆品品人体安安全性检检验项目目表5特特殊用途途化妆品品人体安安全性检检验项目目检验项目目育发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类人体皮肤肤斑贴试试验人体试用用试验安安全性评评价五、防晒晒化妆品品功效评评价检验验项目：（一）防晒类类化妆品品必须测测定SPF值。（二）宣称对UVA防护效效果的，应测定定PFA值或按照照化妆品品抗UVA能力仪仪器测定定法测抗抗UVA能力；（三）宣称“防水”、“防汗”或“适合游游泳等户户外活动动”等内容容的，根根据其所所宣称抗抗水程度度或时间间测定防防水性能能。（四）宣称

14、广广谱防晒晒的：应应测定SPF值和按按照化妆妆品抗UVA能力仪仪器测定定法测抗抗UVA能力，或测定定SPF值和PFA值。第五章检检验时限限化妆品检检验时限限是从正正式受理理样品之之日至出出具检验验报告之之日的时时限。检检验机构构受理样样品时应应将出具具报告日日期及相相关事宜宜通知检检验申请请单位。特殊情情况（例例如检验验期内含含长假）下，由由检验机机构与检检验申请请单位协协商确定定检验时时限，并并事先通通知检验验申请单单位。检检验机构构应向检检验申请请单位公公布检验验时限。一、单项项指标检检验时限限单项指标标检验时时限见表表6。表6单单项指标标检验时时限检验项目目检验时限限（天）微生物检检验2

15、5卫生化学学检验25pH值测测定 7抗UVAA能力（仪器测测定法）25毒理学试试验急性眼刺刺激性试试验35急性皮肤肤刺激性性试验25多次皮肤肤刺激性性试验50皮肤变态态反应试试验60皮肤光毒毒性试验验40鼠伤寒沙沙门氏菌菌/回复突变变试验60体外哺乳乳动物细细胞染色色体畸变变试验60人体评价价人体皮肤肤斑贴试试验25脱毛类人人体试用用试验安安全性评评价25育发类人人体试用用试验安安全性评评价120美乳类人人体试用用试验安安全性评评价120健美类人人体试用用试验安安全性评评价120防晒效果果人体试试验SPF值测定定60防晒效果果人体试试验防水水性能测测定60防晒效果果人体试试验长波波紫外线线防护

16、指指数测定定60二、非特特殊用途途化妆品品检验时时限非特殊用用途化妆妆品检验验时限见见表7。表7非非特殊用用途化妆妆品检验验时限化妆品类类别检验时限限（天）发用类一般发用用产品35易触及眼眼睛的发发用产品品35护肤类一般护肤肤产品60易触及眼眼睛的护护肤产品品60彩妆类一般彩妆妆品60眼部彩妆妆品60护唇及唇唇部彩妆妆品60指（趾）甲类25芳香类25注：因因pH3.5而需要要进行人人体试用用试验安安全性评评价的检检验时限限未计在在内。三、特殊殊用途化化妆品检检验时限限特殊用途途化妆品品检验时时限见表表8。表8特特殊用途途化妆品品检验时时限化妆品类类别检验时限限（天）育发类150染发类80烫发类

17、60脱毛类80美乳类150健美类150除臭类80祛斑类80防晒类类140注：防防晒效果果人体试试验防水水性能测测定和长长波紫外外线防护护指数测测定时限限未计在在内。第六章样样品数量量一、化妆妆品检验验样品数数量（一）非非特殊用用途化妆妆品检验验样品数数量表9非非特殊用用途化妆妆品检验验样品数数量检验项目目化妆品类类别样品独立立包装净含量发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇唇部彩妆妆品微生物检检验22222228g卫生化学学检验222222210gg急性皮肤肤刺激性性试验11110gg急性眼刺刺激性试试验111 5gg多次皮肤肤刺激性性试验222225gg留样3333

18、33310gg共计910910988注：样样品独立立包装净净含量应应满足检检验项目目要求，否则应应增加样样品数量量，直到到总量满满足要求求。需测定定甲醇、-羟基酸酸指标时时应分别别增加2个样品品；测定定pH值时应应增加1个样品品。（二）特特殊用途途化妆品品检验样样品数量量表10特殊用用途化妆妆品检验验样品数数量检验项目目化妆品类类别样品独立立包装净净含量育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类微生物检检验222228g卫生化学学检验64444444410gg抗UVAA能力(仪器测测定法)10gg急性皮肤肤刺激性性试验110gg急性眼刺刺激性试试验111 5gg多次皮肤肤刺激性性试

19、验22222225gg皮肤变态态反应试试验22222222225gg皮肤光毒毒性试验验11125gg鼠伤寒沙沙门氏菌菌/回复突突变试验验111125gg体外哺乳乳动物细细胞染色色体畸变变试验111125gg人体皮肤肤斑贴试试验22225gg人体试用用试验安安全性评评价425gg防晒效果果人体试试验425gg留样44444444425gg共计201312141616141721注：样样品独立立包装净净含量应应满足检检验项目目要求，否则应应增加样样品数量量，直到到总量满满足要求求。如果果只承担担特殊用用途化妆妆品检验验项目中中的一部部分，应应根据实实际检验验项目减减少检验验样品数数量。需测定定甲醇、-羟基酸酸指标时时应分别别增加2个样品品；测定定pH值时应应增加1个样品品。宣称广广谱防晒晒的化妆妆品应加加测抗UVA能力(仪器测测定法)，并增增加2个样品品。30人人1个月用用量。表中所所列样品品数量为为防晒类类化妆品品测定防防晒指数数（SPF值）所所需样品品数量；标签上上标识“防水防防汗”、“适合游游泳等户户外活动动”等内容容时，需需要测定定防水性性能，并并增加4个样品品；标签签上标识识或宣传传UVA防护效效果或广广谱防晒晒效果，并标注注PFA值或PA+PA+时，需需要测定定长波紫紫外线防防护指数数（PFA值），并增加加4个样品品。