医疗器械公司管理制度XXXX年新.docx

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1、北京利海达园科贸有限公司 医疗器械械质量管管理制度度医疗器器械质量量管理工工作程序序 北京利利海达园园科贸有有限公司司二一六六年三月月一日北京京利海达达园科贸贸有限公公司 许可可证号：京海食食药监械械经营备备2011601122号号法定定代表人人：范仟仟企业业负责人人：范仟仟质量量管理人人：刘丽丽兰注册册地址：北京市市海淀区区万丰路路18号号院5号号楼1002室经营营范围 ：类：68011基础外外科手术术器械；68100矫形外外科（骨骨科）手手术器械械；68211医用电电子仪器器设备；68266物理治治疗及康康复设备备；68544手术室室、急救救室、诊诊疗室设设备及器器具；68200普通诊诊察

2、器械械；68566病房护护理设备备及器具具；68644医用卫卫生材料料及敷料料；68655医用缝缝合材料料及粘合合剂；68666医用高高分子材材料及制制品；68233医用超超声仪器器及有关关设备；68244医用激激光仪器器设备；68255医用高高频仪器器设备；68700软件*。发证机关关：北京京市海淀淀区食品品药品监监督管理理局 发证证日期：20116-03-18许可期期限：20211-03-16一、类类68226物理理治疗及及康复设设备序号名 称品 名 举 例例管理类别别音频电疗疗机、差差频电疗疗机、高高压低频频脉冲治治疗机、场效应应治疗仪仪（热垫垫式治疗疗仪）光量子血血液治疗疗机（紫紫外线

3、照照射）、紫外线线治疗机机、红外外线治疗疗机、远远红外辐辐射治疗疗机常规规光源治治疗机、光谱治治疗仪、强光辐辐射治疗疗仪5理疗康复复仪器电动牵引引装置、防打鼾鼾器（正正压呼吸吸治疗机机）简易防打打鼾器、胸背部部矫正装装置、上上肢综合合训练器器、肘关关节运动动器、下下肢康复复运动器器、骨科科牵引器器6生物反馈馈仪肌电生物物反馈仪仪、温度度生物反反馈仪、心率反反馈仪7磁疗仪器器磁疗机、磁感应应电疗机机、低频频电磁综综合治疗疗机、特特定电磁磁波治疗疗机、磁磁疗器具具8眼科康复复治疗仪仪器视力训练练仪、弱弱视治疗疗仪9理疗用电电极中低频理理疗用电电极二、类类68554手术术室、急急救室、诊疗室室设备及

4、及器具序号名 称品 名 举 例例管理类别别各种气压压、电动动气压止止血带碱石灰输液泵、注射泵泵6负压吸引引装置流产吸引引器、负负压吸引引器7呼吸设备备配件简易呼吸吸器浮标式、墙式、手提式式氧气吸吸入器8医用制气气设备医用制氧氧机、手手提式氧氧气发生生器9电动、液液压手术术台电动综合合手术台台、治疗疗手术床床、电动动间隙牵牵引床、10冲洗、通通气、减减压器具具各种胃肠肠减压器器、电动动洗胃机机、自控控洗胃机机、胃脏脏冲洗器器、输卵卵管通气气机、灌灌肠机、洗肠机机11诊察治疗疗设备耳鼻喉科科检查治治疗台13手术灯无影灯、医用冷冷光纤维维导光手手术灯手术照明明灯、手手术反光光灯14手动手术术台床各种

5、综合合、普通通、轻便便、坐式式、骨科科整形床床三、类类68556病房房护理设设备及器器具序号名 称品 名 举 例例管理类别别1供氧系统统医院集中中供氧系系统、吸吸排氧三三通阀箱箱、吸氧氧调节器器、氧浓浓度监察察仪、氧氧气减压压装置、排氧装装置2病床电动多功功能病床床、电动动防褥疮疮床垫手摇式病病床、普普通病床床、充气气防褥疮疮床垫4医用供气气、输气气装置氧气袋、输氧面面罩、鼻鼻氧管 四、类类：68864医医用卫生生材料及及敷料序号名 称品 名 举 例例管理类别别2敷料、护护创材料料止血海绵绵、医用用脱脂棉棉、医用用脱脂纱纱布纱布绷带带、弹力力绷带、石膏绷绷带、创创口贴4手术用品品手术衣、手术帽

6、帽、口罩罩、手术术垫单、手术洞洞巾5粘贴材料料橡皮膏、透气胶胶带五、-68665医用用缝合材材料及粘粘合剂序号名 称品 名 举 例例管理类别别2不可吸收收缝合线线（带针/不带针针）各种锦纶纶、丙纶纶、涤纶纶缝合线线、不锈锈钢缝线线、蚕丝丝线4表面缝合合材料皮肤缝合合钉、医医用拉链链六、668666医用高高分子材材料及制制品序号名 称品 名 举 例例管理类别别2妇科检查查器械一次性使使用阴道道扩张器器及润滑滑液3避孕器械械避孕套、避孕帽帽5呼吸麻醉醉或通气气用气管管插管经口（鼻鼻）气管管插管、气管切切开插管管、支气气管插管管、麻醉醉机用呼呼吸囊、麻醉呼呼吸机管管路及接接头、6肠道插管管鼻饲管、胃

7、管、十二指指肠管、肛门管管7手术手套套无菌医用用手套8引流容器器肛门袋、集尿袋袋、引流流袋9一般医疗疗用品检查手套套，指套套、洗耳耳球、阴阴道洗涤涤器、气气垫、肛肛门袋，圈、集集尿袋、引流袋袋目录1、质量量管理机机构或者者质量管管理人员员的职责责；2、质量量管理的的规定；3、采购购、收货货、验收收的规定定；4、供货货者资格格审核的的规定；5、库房房贮存、出入库库管理的的规定；6、销售售和售后后服务的的规定；7、不合合格医疗疗器械管管理的规规定；8、医疗疗器械退退、换货货的规定定；9、医疗疗器械不不良事件件监测和和报告规规定；10、医医疗器械械召回规规定；11、设设施设备备维护及及验证和和校准的

8、的规定；12、卫卫生和人人员健康康状况的的规定；13、质质量管理理培训及及考核的的规定；14、医医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告的的规定；15、购购货者资资格审核核规定；16、医医疗器械械追踪溯溯源规定定；17、质质量管理理制度执执行情况况考核的的规定。18、质质量管理理自查规规定。一、质量量管理机机构或者者质量管管理人员员的职责责为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144 年第第 588 号）、国家食食品药品品监督管管理总局局关于印印发体外外诊断试试剂（医医疗器械械）经营营企业验验收

9、标准准的通知知的规规范性文文件，特特明确质质量管理理机构或或质量管管理负责责人的质质量管理理职责：1、认真真贯彻学学习和遵遵守国家家关于医医疗器械械质量管管理的方方针、政政策、法法律及有有关规定定。2、依据据企业质质量方针针目标，制定本本部门的的质量工工作计划划，并协协助本部部门领导导组织实实施。3、负责责质量管管理制度度在本部部门的督督促、执执行，定定期检查查制度执执行情况况，对存存在的问问题提出出改进措措施。4、负责责处理质质量查询询。对顾顾客反映映的质量量问题，填写质质量查询询登记表表，及时时查出原原因，迅迅速予以以答复解解决。5、负责责质量信信息管理理工作。经常收收集各种种信息和和有关

10、质质量的意意见建议议，组织织传递反反馈。并并定期进进行统计计分析，提供分分析报告告。6、负责责不合格格产品报报损前的的审核及及报废产产品处理理的监督督工作。7、收集集、保管管好本部部门的质质量文件件、档案案资料，督促各各岗位做做好各种种台帐、记录，保证本本部门各各项质量量活动记记录的完完整性、准确性性和可追追溯性。建立并并做好产产品质量量档案工工作。8、协助助部门领领导组织织本部门门质量分分析会，做好记记录，及及时上报报本部门门发生的的质量事事故，及及时填报报质量统统计报表表和各类类信息处处理单。9、指导导验收员员、养护护员和保保管员执执行质量量标准和和各项管管理规定定。10、了了解本责责任制

11、的的贯彻执执行情况况，及时时向部门门负责人人汇报、总结成成绩，找找出差距距，不断断提高服服务质量量。11、负负责经营营过程中中产品质质量管理理工作，指导、督促产产品质量量管理制制度的执执行等。（一）经经理领导全体体员工认认真贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例等等国家有有关医疗疗器械法法律、法法规和规规章等，在“合法经经营、质质量为本本”的思想想指导下下进行经经营管理理。对公公司所经经营医疗疗器械的的质量负负全面领领导责任任。合理设置置并领导导质量组组织机构构，保证证其独立立、客观观地行使使职权充充分发挥挥其质量量把关职职能，支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经

12、费。正确处理理质量与与经营的的关系。重视客户户意见和和投诉处处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进。签签发质量量管理体体系文件件。（二）质质量管理理员贯彻执行行国家有有关医疗疗器械监监督管理理的法律律、法规规及规章章等有关关政策的的规定，在质量量副总经经理领导导下，负负责公司司的全面面质量管管理工作作，确保保医疗器器械的质质量。负责起草草或修订订公司有有关质量量管理方方面的规规章制度度、质量量工作规规划，并并指导督督促执行行。负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核。负责医疗疗器械质质量事故故或质量量投诉的的调查处处理及报报告。负责质量量不合格格医疗器器

13、械的审审核。协助开展展对公司司员工进进行有关关医疗器器械质量量管理方方面的教教育或培培训工作作。并督促本本部门员员工做好好有关质质量工作作。（三）销销售部负责公司司的医疗疗器械的的销售工工作，确确保医疗疗器械的的质量。负责分公公司产品品的销售售工作，并要求求在其他他部门的的协助下下解决用用户投诉诉和不良良事件报报告等工工作。督促本部部门员工工做好有有关质量量工作。（四）售售后服务务部负责公司司销售产产品的售售后服务务工作，维护客客户关系系，满足足客户的的要求。二、质量量管理的的规定1、“首首营品种种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。2、首营营企业的的质量审

14、审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销售人人员须提提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。3、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价价格批文文等。4、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以以上所列列

15、资料及及样品报报质管员员审核。5、质管管员对业业务部门门填报的的审批表表及相关关资料和和样品进进行审核核合格后后，报企企业分管管质量负负责人审审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。6、质管管员将审审核批准准的首营营品种、首营企企业审批批表及相相关资料料存档备备查。7、商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。8、公司司质管员员验收员员应依据据有关标标准及合合同对一一、二、三类及及一次性性使用无无菌医疗疗器械质质量进行行逐批验验收、并并有翔实实记录。各项检检查、验验收记录录应完整整规范，并在验验收合格格的入库库凭证、付款凭凭证上签签章。9、验收收时应在在验收养养护

16、室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性，经营营品种的的质量验验证方法法，包括括无菌、无热源源等项目目的检查查。10、验验收时对对产品的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明进行逐逐一检查查。11、验验收首营营品种，应有首首批到货货产品同同批号的的产品检检验报告告书。12、对对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。13、保保管员应应该熟悉悉医疗器器械质量量性能及及储存条条件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质管员员审核并并签署

17、处处理意见见，通知知业务购购进部门门联系处处理。14、对对销后退退回的产产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进进行验收收。15、验验收员应应在入库库凭证签签字或盖盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。16、连连锁门店店委托配配送的产产品，验验收可简简化程序序，由门门店验收收员按送送货凭证证对照实实物进行行品名、规格、批号、生产厂厂家以及及数量等等项目的的核对，无误后后在凭证证上签名名即可。三、采购购、收货货、验收收的规定定采购员购购进产品品1、坚持持按需进进货，择择优选购购，把好好进货第第一关。2、制定定采购计计划，采

18、采购过程程中比价价，议价价的处理理事宜。3、对首首营企业业、品种种的填报报审核承承担直接接责任。4、了解解供货单单位的质质量状况况，及时时反馈信信息，为为质管员员开展质质量控制制提供依依据。5、签订订购货合合同时，必须按按规定明明确，必必要的质质量条款款。6、购进进产品应应开有合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做到票票、帐、货相符符。7、做做好用户户访问工工作。验收、储储存、养养护1、负责责按法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进及销后后退回的的医疗器器械逐批批进行检检查验收收。2、验收收保管员员凭入库库凭证（合同、运单、有关证证明文件件等）对对入库医医疗器械械逐批按按质量量检

19、查验验收管理理制度和有关关医疗器器械质量量标准进进行验收收。3、规范范填写入入库验收收记录，做到字字迹清楚楚、内容容真实、项目齐齐全、批批号数量量准确，并签名名负责，按规定定保存备备查。医医疗器械械的验收收记录应应真实完完整。验验收记录录应有：到货与与验收日日期、名名称、数数量、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、有有效期、验收人人员等。一、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购购人员须须经培训训合格上上岗。三、采购购业务：（一）采采购医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的供货单单位

20、。（二）进进口医疗疗器械必必须由国国家药品品监督管管理局出出具的医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等复复印件。以上批批准文件件应加盖盖有供方方单位的的原印章章。（三）坚坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。（四）签签定医疗疗器械购购销合同同应明确确以下质质量条款款：1、医疗器器械的质质量符合合规定的的质量标标准和有有关质量量要求；2、附附产品合合格证；3、包包装符合合有关规规定和货货物运输输要求；4、购购入进口口产品时时，供应应方应提提供符合合规定的的证书和和文件。首营企业业和首营营

21、品种按按本公司司医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度执行行。购进医疗疗器械要要有合法法票据，购进医医疗器械械必须建建立完整整的医疗疗器械购购进记录录。购进进记录必必须记载载：购货货日期、供货单单位、购购进数量量、单价价、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、质量量情况、经办人人等。医医疗器械械购进记记录必须须保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。每年年底底对供货货单位的的质量进进行评估估，并保保留评估估记录。质量验收收的管理理一、根据据医疗疗器械监监督管理理条例等有关关规定，为保证证入库医医疗器械械质量完完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收收人员应应经过培培训，

22、熟熟悉医疗疗器械法法律及专专业知识识，考试试合格上上岗。三、医疗疗器械验验收应根根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法规规的规定定办理。对照商商品和送送货凭证证，进行行品名、规格、型号、生产厂厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期、产产品注册册证号、数量等等的核对对，对货货单不符符、质量量异常、包装不不牢固、标示模模糊等问问题，不不得入库库，并上上报质管管员门。四、进口口医疗器器械验收收应符合合以下规规定：（一）进进口医疗疗器械验验收，供供货单位位必须提提供加盖盖供货单单位的原原印章医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等的的复印件件。（二）11、核对对进口医医疗器

23、械械包装、标签、说明书书，是否否用使用用中文；2、标标明的产产品名称称、规格格、型号号是否与与产品注注册证书书规定一一致；33、说明明书的适适用范围围是否符符合注册册证中规规定的适适用范围围；4、产品商商品名的的标注是是否符合合医疗疗器械说说明书、标签、包装标标示管理理规定；5、标签和和包装标标示是否否符合国国家、行行业标准准或注册册产品标标准的规规定。五、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。六、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。七、对与与验收内内容不相相符的，验收员员

24、有权拒拒收，填填写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管员员处理，质管员员进行确确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由质质管员通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。八、对销销货退回回的医疗疗器械，要逐批批验收，合格后后放入合合格品区区，并做做好退回回验收记记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。九、入库库商品应应先入待待验区，待验品品未经验验收不得得取消待待验入库库，更不不得销售售。十、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足

25、六六个月的的不得入入库。十一、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记并并立即书书面通知知业务和和质管员员进行处处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不得取取消标记记，更不不得销售售。十二、验验收完毕毕，做好好医疗器器械入库库验收记记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日 期、供货单单位、验验收数量量、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭菌批批号、有有效期、注册号号、质量量情况、经办人人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。四、供货货者资格格审核的的规定一、为持持续改进进和不断断

26、提升公公司产品品质量和和工作质质量水平平，规范范公司质质量管理理信息的的收集与与分析，及时有有效地为为决策和和改进质质量管理理工作提提供信息息支持。公司依依据医医疗器械械监督管管理条例例、药品管管理法和GSSP等相相关法律律法规制制定以下下内容：1、质量量信息是是指企业业内、外外环境对对企业质质量管理理体系产产生影响响，并作作用于质质量控制制过程及及结果的的所有相相关因素素。2、建建立以质质管员为为中心，各相关关部门为为网络单单元的信信息反馈馈、传递递、分析析及处理理的完善善的质量量信息网网络体系系。3、按按照信息息的影响响，作用用、紧急急程度，对质量量信息实实行分级级管理。4A类信信息：指指

27、对企业业有重大大影响，需要企企业最高高领导作作出判断断和决策策，并由由企业各各部门协协同配合合处理的的信息。B类信信息：指指涉及企企业两个个以上部部门，需需由企业业领导或或质管员员协调处处理的信信息。C类信息息：只涉涉及一个个部门，可由部部门领导导协调处处理的信信息。质量信信息的收收集，必必须做到到准确、及时、高效、经济。4、质量量信息的的处理：A类信息息：由企企业领导导判断决决策，质质管员负负责组织织传递并并督促执执行。B类信息息：由主主管领导导协调部部门决策策，质管管员传递递反馈并并督促执执行。C类信信息：由由部门决决策并协协调执行行，并将将处理结结果报质质管员。5、质管管员按季季填写“质

28、量信信息报表表”并上报报主管领领导，对对异常突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在244小时内内及时向向主管负负责人及及有关部部门反馈馈，确保保质量信信息的及及时畅通通传递和和准确有有效利用用。6、部门门应相互互协调、配合、定期将将质量信信息报质质管员，经质管管员分析析汇总后后，以信信息反馈馈方式传传递至执执行部门门。7、质管管员负责责对质量量管理信信息的处处理进行行归类存存档。五、库房房贮存、出入库库管理的的规定一、要根根据不同同季节、气候变变化，做做好库房房的温湿湿度管理理工作，坚持每每日两次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度

29、度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保证医医疗器械械贮存质质量。温温度控制制：常温温库为11030，湿度度控制在在45-75%之间。二、养护护人员应应对在库库医疗器器械每季季度至少少养护检检查一次次，可以以按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质管员员门处理理。三、养护护员对近近效期商

30、商品挂牌牌标示、按月填填报医疗疗器械近近效期催催销报表表表，督督促业务务部门及及时催销销，以防防过期失失效。四、做好好货贺的的清洁卫卫生，做做好防火火、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟、防污污染等工工作。五、医疗疗器械实实行分类类管理：一、二二类、医疗疗器械分分开存放放；整零零分开存存放；有有效期器器械分开开存放；精密器器械分开开存放。六、在库库医疗器器械均应应实行色色标管理理。（其其统一标标准是：待验区区、退货货区为黄黄色；合合格品区区、发货货区为绿绿色；不不合格品品区为红红色。）七、医疗疗器械出出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核

31、清单，如有问问题必须须由销售售人员重重开方为为有效。八、医疗疗器械出出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名名、规格格、型号号、批号号（生产产批号、灭菌批批号）、有效期期、生产产厂商、数量、销售日日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做到数数量准确确，质量量完好，包装牢牢固。九、医疗疗器械出出库必须须遵循先先产先出出、近期期先出和和按批号号发货的的原则。出库按按发货凭凭证对实实物进行行外观质质量检查查和数量量、项目目的核对对。如发发现以下下问题要要停止发发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：（一）外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫

32、垫不实、封条严严重损坏坏等现象象。（二二）包装装标识模模糊不清清或脱落落；（三三）已超超出有效效期。十、出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配合协协作，认认真处理理。十一、发发货复核核完毕，要做好好医疗器器械出库库复核记记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、销往往单位、品名、规格（型号）、数量量、批号号（生产产批号、灭菌批批号）、有效期期至、生生产厂商商、质量量情况、经手人人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。六、销售售和售后后服务的的规定一、销

33、售售管理制制度1、医疗疗器械的的销售必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。2、销售售人员须须经培训训合格上上岗，销销售医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的单位、3、销售售产品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的销售售记录必必须真实实完整，其内容容应有：销售日日期、销销售对象象、销售售数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。4、凡经经质管员员检查确确认或按按上级药药

34、监部门门通知的的不合格格医疗器器械，一一律不得得开票销销售，已已销售的的应及时时通知收收回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。5、在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，以以保证经经营行为为的合法法性。6、销售售产品时时应正确确介绍产产品，不不得虚假假夸大和和误导用用户。7、定期期不定期期上门征征求或函函询顾客客意见，认真协协助质管管员处理理顾客投投诉和质质量问题题，及时时进行质质量改进进。二、售后后服务制制度1、目的的：为了了更好地地为顾客客服务，提高公公司经营营信誉，增强市市场竞争争力，特特制定本本服务制制度。2、坚持持“质量第第一、用

35、用户第一一”的经营营思想，将售后后服务工工作，提提高到与与产品质质量要求求同步。3、与供供货方签签订质量量保证协协议时，同时约约定由供供货方对对医疗器器械的维维修条款款。4、公司司建立顾顾客访问问制度，采取不不定期上上门访问问、书面面征求意意见或利利用各种种机会等等方式广广泛征求求顾客对对本公司司商品质质量、服服务质量量的意见见和要求求，同时时做好记记录。对对顾客反反映的意意见应及及时反馈馈到有关关部门领领导，提提出改进进措施，并组织织实施。5、对顾顾客来信信、来电电、来访访提出的的问题，有关部部门应认认真做好好接待处处理工作作，做到到态度热热情虚心心，处理理及时公公正。不不管顾客客提出的的意

36、见正正确与否否，都应应虚心听听取，沟沟通和加加强与顾顾客之间间的联系系，并做做好相关关记录。6、公司司建立客客户档案案卡，认认真处理理客户来来信、来来访。每每件来函函、复函函、编号号，按产产品分别别归档管管理。7、对顾顾客在商商品质量量方面的的反馈意意见，应应及时分分析研究究处理，认真解解决用户户提出的的问题，同时将将处理意意见上报报质量管管理员。8、制制定切实实可行的的岗位责责任制，逐渐使使客户服服务工作作制度化化、标准准化，不不断提高高服务质质量。9、随时时了解市市场信息息，掌握握同行业业产品价价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。七、不合合格医疗疗器械管管

37、理的规规定1、质管管员是企企业负责责对不合合格产品品实行有有效控制制管理的的机构。2、产品品入库验验收过程程中发现现不合格格产品，应上报报质管理理部确认认，存放放不合格格品库，挂红牌牌标志后后上报业业务部处处理。3、养护护员在商商品养护护检查过过程中发发现不合合格品，应填写写“复查通通知单”报质管员员进行确确认，同同时通知知配送中中心立即即停止出出库。4、在产产品养护护过程或或出库、复核，上级药药监部门门抽查过过程中发发现不合合格产品品，应立立即停止止配送、发运和和销售，同时按按出库复复核记录录追回发发出的不不合格产产品。5、不合合格产品品应由专专人保管管建立台台帐，按按规定进进行报废废审批和

38、和销毁。6、对质质量不合合格产品品，应查查明原因因，分清清责任，及时纠纠正并制制定预防防措施。7、认真真及时地地做好不不合格产产品上报报、确认认处理、报损和和销毁记记录，记记录应妥妥善保存存五年。一、不合合格医疗疗器械是是指质量量不符合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及及规章的的要求，包括内内在质量量和外在在质量不不合格的的医疗器器械。 二、质质管员是是负责对对不合格格医疗器器械实行行有效控控制管理理的部门门，做好好不合格格医疗器器械的管管理工作作。如因因主观原原因导致致不合格格医疗器器械进入入流通渠渠道，视视其情节节轻重，给予有有关人员员相应的的处罚。 三、不不合格医医疗器械械的确认认

39、：（一）质质量验收收人员在在验收的的过程当当中发现现的外观观质量、包装质质量不符符合要求求的或通通过质量量复检确确认为不不合格的的；（二）医医疗器械械监督管管理部门门的质量量公报品品种、通通知禁售售的品种种，并经经公司质质管员核核对确认认的；（三）在在保管养养护过程程中发现现过期、失效、淘汰及及其他有有质量问问题的医医疗器械械； 四、不不合格医医疗器械械的报告告：（一）在在入库验验收过程程中发现现不合格格品，应应存放于于不合格格品区，报质量量管理部部，同时时填写有有关单据据，并及及时通知知供货方方，明确确退货或或报废销销毁等处处理办法法。（二）在在养护检检查及出出库复核核中发现现，应立立即停止

40、止销售，经质管管员门确确认后，按销售售记录追追回售出出的不合合格品，并将不不合格医医疗器械械移放入入不合格格医疗器器械区，挂红牌牌标志。（三）药药监部门门检查中中发现的的或公布布的不合合格医疗疗器械，要立即即进行追追回，集集中置于于不合格格品区，按照监监管部门门的意见见处置。 五、不不合格品品应按规规定进行行报损和和销毁。（一）凡凡属报损损商品，仓库要要填写不不合格医医疗器械械报告单单，质管管员审核核，并填填写报损损销毁审审批表，经总经经理审批批签字后后，按照照规定在在质管员员的监督督下进行行销毁。发生质质量问题题的相关关记录，销毁不不合格品品的相关关记录及及明细表表，应予予以保存存。不合格医

41、医疗器械械的处理理应严格格按不合合格医疗疗器械的的管理程程序执行行。八、医疗疗器械退退、换货货的规定定1、为了了加强对对配送退退回产品品和购进进产品退退出和退退换的质质量管理理，特制制定本制制度。2、未接接到退货货通知单单，验收收员或仓仓管员不不得擅自自接受退退货产品品。3、所有有退回的的产品，存放于于退货区区，挂黄黄牌标识识。4、所有有退回的的一二三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械，均均应按购购进产品品的验收收标准重重新进行行验收，并作出出明确的的验收结结论，并并记录，验收合合格后方方可入合合格品区区，判定定为不合合格的产产品，应应报质管管员进行行确认后后，将产产品移入入不合格格库存放放

42、，明显显标志，并按不不合格产产品确认认处理程程序处理理。5、质量量无问题题，或因因其它原原因需退退出给供供货方的的产品，应经质质管理部部门审核核后凭进进货退出出通知单单通知配配送中心心及时办办理。7、产品品退回、退出均均应建立立退货台台帐，认认真记录录。九、医疗疗器械不不良事件件监测和和报告规规定一、医疗疗器械不不良反应应时间指指获准上上市的合合格的医医疗器械械在正常常使用的的情况下下发生的的导致或或肯能导导致人体体伤害的的任何与与医疗器器械预期期使用效效果无关关的有害害事件，按国家家规定执执行报告告制度。二、认真真执行国国家食品品药品监监督管理理局制定定的医医疗器械械不良事事件监测测管理办办

43、法，遇患者者使用所所经销医医疗器械械产品有有不良反反应时间间时应及及时登记记，按规规定认真真如实反反应上报报。三、各业业务部门门应注意意收集正正在经营营的医疗疗器械的的不良事事件的信信息。上上报给质质量管理理员。四、经办办人员及及质检部部门应积积极协调调生产厂厂家和有有关部门门对此问问题进行行处理，减小损损失范围围，保护护患者利利益。五、不良良反应报报告要实实事求是是，切忌忌弄虚作作假，隐隐瞒实情情及有关关资料。发生医医疗器械械不良事事件隐情情不报者者，根据据情节严严重，在在考核中中进行处处理。六、加强强商品售售前、售售后服务务，按国国家和地地方药监监局审批批同意的的“产品使使用说明明书”的内

44、容容介绍产产品使用用的注意意事项，减少不不良反应应事件的的发生。七、积极极宣传预预防不良良反应知知识，提提高自我我保护意意识。十、医疗疗器械召召回规定定一、医疗疗器械召召回，是是指医疗疗器械生生产企业业按照规规定的程程序对其其已上市市销售的的存在缺缺陷的某某一类别别、型号号或者批批次的产产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修改并并完善说说明书、软件升升级、替替换、收收回、销销毁等方方式消除除缺陷的的行为。这里的的缺陷，是指医医疗器械械在正常常使用情情况下存存在可能能危及人人体健康康和生命命安全的的不合理理的风险险。二、医疗疗器械生生产企业业是控制制与消除除产品缺缺陷的主主体，应应当

45、对其其生产的的产品安安全负责责，按照本本办法的的规定建建立和完完善医疗疗器械召召回制度度，收集集医疗器器械安全全的相关关信息，对可能能存在缺缺陷的医医疗器械械进行调调查、评评估，及及时召回回存在缺缺陷的医医疗器械械。三、发现现有问题题的医疗疗器械应应当立即即暂停销销售或者者停止使用用该医疗疗器械，及时通通知医疗疗器械生生产企业业或者供供货商，并向所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告。十一、设设施设备备维护及及验证和和校准的的规定一、贵重重仪器设设备必须须指定专专人负责责，进行行使用和和维护。使用人人员必须须熟悉仪仪器设备备性能，严格遵遵守技术术操作规规程，会会排除一一般性故故障，并并建立保保养维修修登记本本和使用用登记本本，定期期保养维维修，保保持设备备清洁、干燥润润滑。不不用时定定期检查查和通电电。多次次使用维维修和检检验，应应在仪器器履历书书上作记记录，以以示负责责。二、贵重重仪器的的使用、保养人人员因故故调动时时，应办