GSP中国药品经营质量管理规范认证tzp.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.一、中国GGSP认证证概述中国药品经经营质量管管理规范（GGSP）认认证现状概述GSP是英英文Goood Suupplyy Praacticce的缩写写，意即良良好供应规规范，是控控制医药商商品流通环环节所有可可能发生质质量事故的的因素从而而防止质量量事故发生生的一整套套管理程序序，医药商商品在其生生产、经营营和销售的的全过程中中，由于内内外因素作作用，随时时都有可能能发生质量量问题，必必须在所有有这些环节节上采取严严格措施，才才能从根本本上保证医医药商品质

2、质量。因此此，许多国国家制定了了一系列法法规来保证证药品质量量，在实验验室阶段实实行GLPP，新药临临床阶段实实行GCPP，在医药药商品使用用过程中实实施GUPP，GSPP是这一系系列控制中中十分重要要的一环。我国GSPP的产生，是是在分析研研究日本GGSP的同同时，于11982年年起，由中中国医药公公司对我国国建国300多年来医医药商业质质量管理工工作经验进进行归纲总总结，其中中许多行业业性规章、企业制度度、工作程程序与日本本GSP原原则大同小小异，将我我国医药商商业质量工工作的精华华与日本先先进的GSSP观念体体系融合提提炼，形成成具有中国国特色的GGSP管理理系统，此此项重要措措施适应了

3、了药品质量量控制的国国际潮流，推推动了我国国医药商业业质量管理理的现代化化、国际化化。19884年由中中国医药公公司组织制制订的GSSP（试行行），由国国家医药管管理局（SSDA）发发文在医药药商业试行行。19992年又修修订了这个个规范。11995年年，我国开开始GSPP认证，同同时规定新新开办的医医药经营企企业必须按按GSP要要求验收发发证，从22000年年起，对未未取得GSSP认证的的医药经营营企业不受受理合格格证的申申请。同时时对中国1160000家药品经经营企业要要求分期在在20044年12月月31日前前必须进行行GSP达达标认证。实施GSPP制度，是是国家药品品监督管理理的组成部部

4、分，也是是确保药品品质量的一一种科学的的、先进的的管理手段段，同时又又是国家对对药品参与与国际市场场竞争的先先决条件。它对企业业经营质量量水平的提提高，促进进行业整体体进步，起起到了积极极的作用。在当前药药品监督管管理体制不不断完善、药品监管管力度不断断加强、社社会对药品品质量的要要示日益提提高的形势势下，GSSP将会承承担更为重重要的任务务，成为政政府对药品品实施有效效监管，企企业进行自自我约束和和自我完善善的一种满满足多层目目标、多种种需要的手手段。 那么GGSP是如如何在药品品经营质量量管理中起起作用的呢呢？这可以以从药品在在流通中所所表现出的的诸多特点点来加以认认识。 第一，药药品在流

5、通通中表现出出多品种、多规格、多组合以以及数量大大、移动性性大等特点点。在药品品流通过程程中，批发发企业根据据用户的需需要，将来来自不同地地点和众多多厂家的药药品，经过过组合销售售给其他企企业或医院院。这个多多品种的集集散 过程程在流通过过程中有时时会出现多多次，由此此而导致的的反复装卸卸、运输和和储存会使使药品随时时发生差错错、污染和和混淆的情情况。 第二，在在流通过程程中出现的的药品均是是经过包装装的产品，只只能依靠其其外观、包包装标识以以及票据、账目文文字所提示示的品名、规格、有有效期、批批号和储存存条件等作作为管理的的依据。如如果在药品品购销业务务及存储运运输中进行行的验收检检查、质量

6、量核对等环环节中稍有有不慎，就就会造成 差错和混混乱，使药药品质量控控制出现漏漏洞。 第三，药药品从生产产出来到使使用之前部部分时间是是处于储存存中，因此此，仓库条条件和管理理的优劣对对药品质量量会产生不不可忽视的的影响。 第四四，药品除除了在生产产和流通过过程中可能能出现影响响期质量的的原因外，人人为制售假假劣药品也也是影响药药品质量的的重要原因因。为防止止由此而产产生的严重重后果，经经营者应在在流通五一一节中，通通过有效的的制度和手手段，及时时发现或检检验出这些些药品， 以阻止其其进一步扩扩散。 第五，药药品流通五五一节中的的经营管理理，由于技技术性、专专业性较强强，需要有有一定素质质和具

7、有相相关专业技技术人员承承担有关工工作，如从从事药品检检验验收、养护等工工作的人员员， 应符符合一定条条件，否则则也会对药药品质量造造成影响。 GSPP将带来的的三个转变变 第一：经营思想想的转变。在质量与数数量关系上上从单纯地地追求销售售数量达到到利润增长长转变为既既重视销售售又重视质质量，提高高经济效益益和社会效效益的目标标并重上来来，使企业业全员参加加全过程的的质量管理理，提高工工作质量，改改善经营管管理，从而而达到社会会效益和经经济效益同同步增长的的目的。要要实现这一一转变首先先是领导的的观念转变变，要加强强质量意识识教育，使使全体职工工树立质量量第一的思思想。如药药品经营企企业业务部

8、部门订货不不仅根据医医疗单位和和市场的需需求，还应应该了解生生产厂的设设备条件、产品质量量是否符合合规定标准准，在保证证质量的基基础上积极极扩大销售售。过去药药品经营企企业要强调调服务质量量，认为商商品质量的的好坏是工工厂的事，不不重视商业业经营环节节的质量保保证，造成成了由于储储存-养养护等环节节不善而变变质或质量量下降，使使企业和用用户都受到到损失。有有不少企业业正是受到到这种传统统观念的影影响，库存存商品大量量积压，过过期变质，致致使企业经经营频于绝绝境甚手倒倒闭。 GGSP的实实行则赋予予质量管理理新的含义义，要求在在各个经营营环节采取取各种措施施，保证商商品的自然然属性，保保障人民用

9、用药安全，作作为药品经经营企业的的职工，不不仅要具有有一般商业业职业道德德，还必须须具有一定定的文化基基础和专业业知识，懂懂得药品的的性质和贮贮藏保管条条件，过期期失效霉烂烂变质及不不合格商品品不能出售售，在管理理方式、管管理作风。管理习惯惯上要求文文明经商，秩秩序井然，环环境优美，符符合卫生要要求，建立立完整的文文件资料和和及技术档档案，形成成系统的管管理规程，充充分运用数数据说话，改改变少数人人凭经验，主主观判断的的落后的管管理习惯。企业部门门之间相互互配合，充充分发挥企企业的科学学管理机能能和效率，实实现管理工工作制度化化、规范化化、程序化化，改变了了那种办事事无标准、无规范、不讲科学学

10、程序的主主观随意习习惯。 第二：企企业经营组组织结构的的转变。质量管理是是整个企业业各个部门门的共同仟仟务，不只只是靠质量量管理部门门和少数质质检员完成成的，它必必须在企业业领导的工工作日程上上占有重要要位置。质质量管理的的好坏是企企业经济面面貌的综合合反映，在在企业组织织结构上必必须建立强强有力的质质量保证体体系，使质质量管理部部门和其他他部门共同同协调，各各个部门都都要坚持质质量第一，明明确自己的的职责，做做好自己的的工作，要要围绕企业业的经济效效益，搞好好质量管理理，要准确确地掌握市市场需求动动态，选择择能够满足足用户需求求的药品，扩扩大供应，按按照药品质质量标准，保保证各个经经营环节的

11、的规范操作作，维护药药品安全，抓抓好质量悬悬案，搞好好情报搜集集，及时提提供质量信信息。在设设施方面，强强调必须有有确保药品品质量安全全的仓库、检验仪器器等，如生生物制品储储藏要有必必须的冰箱箱和冷库，药药品检验要要有化验室室、灯检检检台等必备备的设备，毒毒性药品和和麻醉精神神药品等特特殊药品要要有专库专专柜等。这这种经营组组织结构是是与现代化化企业管理理相适应、与现代科科学相结合合的新型的的组织机构构。 第三三；刺激企企业追求技技术进步。过去长期以以来，在医医药商品验验收中只是是靠手摸、眼看、耳耳听、舌添添等外观鉴鉴别方法，那那种靠感官官功能，凭凭经验，劳劳动强度大大，工作效效率低，主主观因

12、素大大，准确度度差，已经经越来越不不适应发展展的需要了了，GSPP强调必须须用先进的的测试仪器器和检验装装置来取而而代之，强强调应用科科学的检验验现程，尽尽可能避免免人为因素素，以确保保药品的质质量分析和和检验正确确可靠。GSP的特特点和给药药品企业带带来的转变变，其重要要性已为众众多药品企企业所认可可。但由于于药品经营营企业行业业因素，全全国现共有有160000家药品品批发经营营企业，零零售门店112万家，截截止至20002年55月，国家家药品监督督管理局（SSDA）已已公布2次次GSP达达标公告，全全国共有665家企业业通过GSSP认证，其其中批发企企业42家家，连锁零零售企业220家，零

13、零售企业33家。广东东省共通过过5家，其其中广州44家，深圳圳1家。不可否认，在在我国实施施GSP的的过程中，有有一些企业业发展了，有有些企业合合并了，有有一些企业业则淘汰了了。对我国国160000家医药药经营企业业而言，实实施GSPP，既是机机遇又是挑挑战，对企企业的改革革与发展至至关重要。现距SDDA规定的的GSP认认证最后期期限还有为为数不多的的两年多时时间，很多多药品经营营企业对GGSP认证证还在摸索索过程中，这这时利用专专业性的医医药GSPP咨询服务务机构，可可以帮助企企业在较短短时期内全全面、准确确地展开GGSP硬件件、软件的的准备工作作和逐步落落实，从而而避免企业业走弯路，最最大

14、限度地地防止企业业资源、资资金、时间间等的浪费费，为药品品经营企业业通过GSSP认证、全面提升升管理水平平、增强企企业在加入入WTO后后的市场经经济环境中中的综合竞竞争力而创创造良好的的条件。二、GSPP认证法规规1、药品品经营质量量管理规范范 药品品经营质量量管理规范范药品经营营质量管理理规范于于20000年3月117日经国国家药品监监督管理局局局务会审审议通过，现现予发布，自自20000年7月11日起施行行。 局长：郑郑筱萸二年四月月三十日 药品经营质质量管理规规范第一章 总总 则第一条条 为加强强药品经营营质量管理理，保证人人民用药安安全有效，依依据中华华人民共和和国药品管管理法等等有关

15、法律律、法规，制制定本规范范。第二条条 药品经经营企业应应在药品的的购进、储储运和销售售等环节实实行质量管管理，建立立包括组织织结构、职职责制度、过程管理理和设施设设备等方面面的质量体体系，并使使之有效运运行。第三条 本规范是是药品经营营质量管理理的基本准准则，适用用于中华人人民共和国国境内经营营药品的专专营或兼营营企业。第二章 药药品批发的的质量管理理第一节 管管理职责第四条条 企业主主要负责人人应保证企企业执行国国家有关法法律、法规规及本规范范，对企业业经营药品品的质量负负领导责任任。第五条条 企业应应建立以企企业主要负负责人为首首的质量领领导组织。其主要职职责是：建建立企业的的质量体系系

16、，实施企企业质量方方针，并保保证企业质质量管理工工作人员行行使职权。第六六条 企业业应设置专专门的质量量管理机构构，行使质质量管理职职能，在企企业内部对对药品质量量具有裁决决权。第七条 企业应设设置与经营营规模相适适应的药品品检验部门门和验收、养护等组组织。药品品检验部门门和验收组组织应隶属属于质量管管理机构。第八八条 企业业应依据有有关法律、法规及本本规范，结结合企业实实际制定质质量管理制制度，并定定期检查和和考核制度度执行情况况。第第九条 企企业应定期期对本规范范实施情况况进行内部部评审，确确保规范的的实施。第二节 人人员与培训训第十条条 企业主主要负责人人应具有专专业技术职职称，熟悉悉国

17、家有关关药品管理理的法律、法规、规规章和所经经营药品的的知识。第十一一条 企业业负责人中中应有具有有药学专业业技术职称称的人员，负负责质量管管理工作。第十十二条 企企业质量管管理机构的的负责人，应应是执业药药师或具有有相应的药药学专业技技术职称，并并能坚持原原则、有实实践经验，可可独立解决决经营过程程中的质量量问题。第十三三条 药品品检验部门门的负责人人，应具有有相应的药药学专业技技术职称。第十十四条 企企业从事质质量管理和和检验工作作的人员，应应具有药学学或相关专专业的学历历，或具有有药学专业业技术职称称，经专业业培训并考考核合格后后持证上岗岗。第第十五条 从事验收收、养护、计量、保保管等工

18、作作的人员，应应具有相应应的学历或或一定的文文化程度，经经有关培训训并考核合合格后持证证上岗。在在国家有就就业准入规规定岗位工工作的人员员，需通过过职业技能能鉴定并取取得职业资资格证书后后方可上岗岗。第第十六条 企业每年年应组织直直接接触药药品的人员员进行健康康检查，并并建立健康康档案。发发现患有精精神病、传传染病或者者其他可能能污染药品品疾病的患患者，应调调离直接接接触药品的的岗位。第十七七条 企业业应定期对对各类人员员进行药品品法律、法法规、规章章和专业技技术、药品品知识、职职业道德等等教育或培培训，并建建立档案。第三节 设设施与设备备第十八八条 企业业应有与经经营规模相相适应的营营业场所

19、及及辅助、办办公用房。营业场所所应明亮、整洁。第十九九条 有与与经营规模模相适应的的仓库。库库区地面平平整，无积积水和杂草草，无污染染源，并做做到：(一)药药品储存作作业区、辅辅助作业区区、办公生生活区分开开一定距离离或有隔离离措施，装装卸作业场场所有顶棚棚。(二)有适适宜药品分分类保管和和符合药品品储存要求求的库房。库房内墙墙壁、顶棚棚和地面光光洁、平整整，门窗结结构严密。(三三)库区有有符合规定定要求的消消防、安全全设施。第二十十条 仓库库应划分待待验库(区区)、合格格品库(区区)、发货货库(区)、不合格格品库(区区)、退货货库(区)等专用场场所，经营营中药饮片片还应划分分零货称取取专库(

20、区区)。以上上各库(区区)均应设设有明显标标志。第二十一一条 仓库库应有以下下设施和设设备：(一)保保持药品与与地面之间间有一定距距离的设备备。(二)避光光、通风和和排水的设设备。(三)检检测和调节节温、湿度度的设备。(四四)防尘、防潮、防防霉、防污污染以及防防虫、防鼠鼠、防鸟等等设备。(五)符合安全全用电要求求的照明设设备。(六)适适宜拆零及及拼箱发货货的工作场场所和包装装物料等的的储存场所所和设备。第二二十二条 储存麻醉醉药品、一一类精神药药品、医疗疗用毒性药药品、放射射性药品的的专用仓库库应具有相相应的安全全保卫措施施。第第二十三条条 有与经经营规模、范围相适适应的药品品检验部门门，配置

21、相相应的检验验仪器和设设备。经营营中药材及及中药饮片片的应设置置中药标本本室(柜)。第第二十四条条 有与企企业规模相相适应、符符合卫生要要求的验收收养护室，配配备必要的的验收和养养护用工具具及仪器设设备。第二十五五条 对所所用设施和和设备应定定期进行检检查、维修修、保养并并建立档案案。第第二十六条条 分装中中药饮片应应有符合规规定的专门门场所，其其面积和设设备应与分分装要求相相适应。第四节 进进 货第二十十七条 企企业应把质质量放在选选择药品和和供货单位位条件的首首位，制定定能够确保保购进的药药品符合质质量要求的的进货程序序。第二十十八条 购购进的药品品应符合以以下基本条条件：(一)合合法企业

22、所所生产或经经营的药品品。(二)具有有法定的质质量标准。(三三)除国家家未规定的的以外，应应有法定的的批准文号号和生产批批号。进口口药品应有有符合规定定的、加盖盖了供货单单位质量检检验机构原原印章的进口药品品注册证和进口口药品检验验报告书复印件。(四四)包装和和标识符合合有关规定定和储运要要求。(五)中中药材应标标明产地。第二二十九条 企业对首首营企业应应进行包括括资格和质质量保证能能力的审核核。审核由由业务部门门会同质量量管理机构构共同进行行。除审核核有关资料料外，必要要时应实地地考察。经经审核批准准后，方可可从首营企企业进货。第三十十条 企业业对首营品品种(含新新规格、新新剂型、新新包装等

23、)应进行合合法性和质质量基本情情况的审核核，审核合合格后方可可经营。第三十十一条 企企业编制购购货计划时时应以药品品质量作为为重要依据据，并有质质量管理机机构人员参参加。第三十二二条 签订订进货合同同应明确质质量条款。第三三十三条 购进药品品应有合法法票据，并并按规定建建立购进记记录，做到到票、帐、货相符。购货记录录按规定保保存。第三十四四条 企业业每年应对对进货情况况进行质量量评审。第五节 验验收与检验验第三十十五条 药药品质量验验收的要求求是：(一)严严格按照法法定标准和和合同规定定的质量条条款对购进进药品、销销后退回药药品的质量量进行逐批批验收。 (二)验收时应应同时对药药品的包装装、标

24、签、说明书以以及有关要要求的证明明或文件进进行逐一检检查。(三)验验收抽取的的样品应具具有代表性性。(四)验收收应按有关关规定做好好验收记录录。验收记记录应保存存至超过药药品有效期期一年，但但不得少于于三年。(五)验收首营营品种，还还应进行药药品内在质质量的检验验。(六)验收收应在符合合规定的场场所进行，在在规定时限限内完成。第三三十六条 仓库保管管员凭验收收员签字或或盖章收货货。对货与与单不符、质量异常常、包装不不牢或破损损、标志模模糊等情况况，有权拒拒收并报告告企业有关关部门处理理。第第三十七条条 企业的的药品检验验部门承担担本企业药药品质量的的检验任务务，提供准准确、可靠靠的检验数数据。

25、第三十八八条 药品品检验部门门抽样检验验批数应达达到总进货货批数的规规定比例。第三三十九条 药品质量量验收和检检验管理的的主要内容容是：(一)药药品质量标标准及有关关规定的收收集、分发发和保管。(二二)抽样的的原则和程程序、验收收和检验的的操作规程程。(三)发现现有问题药药品的处理理方法。(四)仪器设备备、计量工工具的定期期校准和检检定，仪器器的使用、保养和登登记等。(五)原始记录录和药品质质量档案的的建立、收收集、归档档和保管。(六六)中药标标本的收集集和保管。第四四十条 企企业应对质质量不合格格药品进行行控制性管管理，其管管理重点为为：(一)发现现不合格药药品应按规规定的要求求和程序上上报

26、。(二)不不合格药品品的标识、存放。(三)查明质量量不合格的的原因，分分清质量责责任，及时时处理并制制定预防措措施。(四)不不合格药品品报废、销销毁的记录录。(五)不合合格药品处处理情况的的汇总和分分析。第六节 储储存与养护护第四十十一条 药药品应按规规定的储存存要求专库库、分类存存放。储存存中应遵守守以下几点点：(一)药品品按温、湿湿度要求储储存于相应应的库中。(二二)在库药药品均应实实行色标管管理。(三)搬搬运和堆垛垛应严格遵遵守药品外外包装图式式标志的要要求，规范范操作。怕怕压药品应应控制堆放放高度，定定期翻垛。(四四)药品与与仓间地面面、墙、顶顶、散热器器之间应有有相应的间间距或隔离离

27、措施。(五)药品应按按批号集中中堆放。有有效期的药药品应分类类相对集中中存放，按按批号及效效期远近依依次或分开开堆码并有有明显标志志。(六)药品品与非药品品、内用药药与外用药药、处方药药与非处方方药之间应应分开存放放；易串味味的药品、中药材、中药饮片片以及危险险品等应与与其他药品品分开存放放。(七)麻醉醉药品、一一类精神药药品、医疗疗用毒性药药品、放射射性药品应应当专库或或专柜存放放，双人双双锁保管，专专帐记录。第四四十二条 药品养护护工作的主主要职责是是：(一)指导导保管人员员对药品进进行合理储储存。(二)检检查在库药药品的储存存条件，配配合保管人人员进行仓仓间温、湿湿度等管理理。 (三)对

28、对库存药品品进行定期期质量检查查，并做好好检查记录录。(四)对中中药材和中中药饮片按按其特性，采采取干燥、降氧、熏熏蒸等方法法养护。(五)对由于异异常原因可可能出现质质量问题的的药品和在在库时间较较长的中药药材，应抽抽样送检。(六六)对检查查中发现的的问题及时时通知质量量管理机构构复查处理理。(七)定期期汇总、分分析和上报报养护检查查、近效期期或长时间间储存的药药品等质量量信息。(八)负责养护护用仪器设设备、温湿湿度检测和和监控仪器器、仓库在在用计量仪仪器及器具具等的管理理工作。(九)建立药品品养护档案案。第七节 出出库与运输输第四十三条条 药品出出库应遵循循先产先先出、近期先出出和按批批号发

29、货的的原则。第四十十四条 药药品出库应应进行复核核和质量检检查。麻醉醉药品、一一类精神药药品、医疗疗用毒性药药品应建立立双人核对对制度。第四十十五条 药药品出库应应做好药品品质量跟踪踪记录，以以保证能快快速、准确确地进行质质量跟踪。记录应保保存至超过过药品有效效期一年，但但不得少于于三年。第四十十六条 对对有温度要要求的药品品的运输，应应根据季节节温度变化化和运程采采取必要的的保温或冷冷藏措施。第四四十七条 麻醉药品品、一类精精神药品、医疗用毒毒性药品和和危险品的的运输应按按有关规定定办理。第四十十八条 由由生产企业业直调药品品时，须经经经营单位位质量验收收合格后方方可发运。第四四十九条 搬运

30、、装装卸药品应应轻拿轻放放，严格按按照外包装装图示标志志要求堆放放和采取防防护措施。第八节节 销售与与售后服务务第五十十条 企业业应依据有有关法律、法规和规规章，将药药品销售给给具有合法法资格的单单位。第五十一一条 销售售特殊管理理的药品应应严格按照照国家有关关规定执行行。第第五十二条条 销售人人员应正确确介绍药品品，不得虚虚假夸大和和误导用户户。第第五十三条条 销售应应开具合法法票据，并并按规定建建立销售记记录，做到到票、帐、货相符。销售票据据和记录应应按规定保保存。第五十四四条 因特特殊需要从从其他商业业企业直调调的药品，本本企业应保保证药品质质量，并及及时做好有有关记录。第五五十五条 药

31、品营销销宣传应严严格执行国国家有关广广告管理的的法律、法法规，宣传传的内容必必须以国家家药品监督督管理部门门批准的药药品使用说说明书为准准。第第五十六条条 对质量量查询、投投诉、抽查查和销售过过程中发现现的质量问问题要查明明原因，分分清责任采采取有效的的处理措施施，并做好好记录。第五十十七条 企企业已售出出的药品如如发现质量量问题，应应向有关管管理部门报报告，并及及时追回药药品和做好好记录。第三章 药药品零售的的质量管理理第一节 管管理职责第五十十八条 药药品零售和和零售连锁锁企业应遵遵照依法批批准的经营营方式和经经营范围从从事经营活活动，应在在营业店堂堂的显著位位置悬挂药药品经营企企业许可证

32、证、营业执执照以及与与执业人员员要求相符符的执业证证明。 第五十十九条 企企业主要负负责人对企企业经营药药品的质量量负领导责责任。第六十条条 企业应应设置质量量管理机构构或专职质质量管理人人员，具体体负责企业业质量管理理工作。第六十十一条 企企业应根据据国家有关关法律、法法规和本规规范，并结结合企业实实际，制定定各项质量量管理制度度。管理制制度应定期期检查和考考核，并建建立记录。第二节 人人员与培训训第六十十二条 企企业的质量量负责人应应具有药学学专业的技技术职称。第六十十三条 药药品零售中中处方审核核人员应是是执业药师师或有药师师以上(含含药师和中中药师)的的专业技术术职称。第六十十四条 企

33、企业的质量量管理和药药品检验人人员应具有有药学或相相关专业的的学历，或或者具有药药学专业的的技术职称称。第第六十五条条 企业从从事质量管管理、检验验、验收、保管、养养护、营业业等工作的的人员应经经过专业培培训，考核核合格后持持证上岗。国家有就就业准入规规定的岗位位，工作人人员需通过过职业技能能鉴定并取取得职业资资格证书后后方可上岗岗。第第六十六条条 企业每每年应组织织直接接触触药品的人人员进行健健康检查，并并建立健康康档案。发发现患有精精神病、传传染病和其其他可能污污染药品疾疾病的人员员，应及时时调离其工工作岗位。第三节 设设施和设备备第六十十七条 药药品零售企企业应有与与经营规模模相适应的的

34、营业场所所和药品仓仓库，并且且环境整洁洁、无污染染物。企业业的营业场场所、仓库库、办公生生活等区域域应分开。第六六十八条 药品零售售企业营业业场所和药药品仓库应应配置以下下设备：(一)便于药品品陈列展示示的设备。(二二)特殊管管理药品的的保管设备备。(三)符合合药品特性性要求的常常温、阴凉凉和冷藏保保管的设备备。(四)必要要的药品检检验、验收收、养护的的设备。(五)检验和调调节温、湿湿度的设备备。(六)保持持药品与地地面之间有有一定距离离的设备。(七七)药品防防尘、防潮潮、防污染染和防虫、防鼠、防防霉变等设设备。(八)经经营中药饮饮片所需的的调配处方方和临方炮炮制的设备备。第第六十九条条 药品

35、零零售连锁企企业应设立立与经营规规模相适应应的配送中中心，其仓仓储、验收收、检验、养护等设设施要求与与同规模的的批发企业业相同。零零售连锁门门店的药品品陈列、保保管等设备备要求应与与零售企业业相同。第四节 进进货与验收收第七十十条 企业业购进药品品应以质量量为前提，从从合法的企企业进货。对首营企企业应确认认其合法资资格，并做做好记录。第七七十一条 购进药品品应有合法法票据，并并按规定建建立购进记记录，做到到票、帐、货相符。购进票据据和记录应应保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于两年年。第第七十二条条 购进药药品的合同同应明确质质量条款。第七七十三条 购进首营营品种，应应进行药品品质量审

36、核核，审核合合格后方可可经营。第七十十四条 验验收人员对对购进的药药品，应根根据原始凭凭证，严格格按照有关关规定逐批批验收并记记录。必要要时应抽样样送检验机机构检验。第七七十五条 验收药品品质量时，应应按规定同同时检查包包装、标签签、说明书书等项内容容。第五节 陈陈列与储存存第七十六条条 在零售售店堂内陈陈列药品的的质量和包包装应符合合规定。第七十十七条 药药品应按剂剂型或用途途以及储存存要求分类类陈列和储储存：(一)药药品与非药药品、内服服药与外用用药应分开开存放，易易串味的药药品与一般般药品应分分开存放。(二二)药品应应根据其温温湿度要求求，按照规规定的储存存条件存放放。(三)处方方药与非

37、处处方药应分分柜摆放。(四四)特殊管管理的药品品应按照国国家的有关关规定存放放。(五)危险险品不应陈陈列。如因因需要必须须陈列时，只只能陈列代代用品或空空包装。危危险品的储储存应按国国家有关规规定管理和和存放。(六)拆零药品品应集中存存放于拆零零专柜，并并保留原包包装的标签签。(七)中药药饮片装斗斗前应做质质量复核，不不得错斗、串斗，防防止混药。饮片斗前前应写正名名正字。第七十十八条 陈陈列和储存存药品的养养护工作包包括：(一)定定期检查陈陈列与储存存药品的质质量并记录录。近效期期的药品、易霉变、易潮解的的药品视情情况缩短检检查周期，对对质量有疑疑问及储存存日久的药药品应及时时抽样送检检。(二

38、)检查查药品陈列列环境和储储存条件是是否符合规规定要求。(三三)对各种种养护设备备进行检查查。(四)检查查中发现的的问题应及及时向质量量负责人汇汇报并尽快快处理。第七十十九条 库库存药品应应实行色标标管理。第六节 销销售与服务务第八十十条 销售售药品要严严格遵守有有关法律、法规和制制度，正确确介绍药品品的性能、用途、禁禁忌及注意意事项。第八十十一条 销销售药品时时，处方要要经执业药药师或具有有药师以上上(含药师师和中药师师)职称的的人员审核核后方可调调配和销售售。对处方方所列药品品不得擅自自更改或代代用。对有有配伍禁忌忌或超剂量量的处方，应应当拒绝调调配、销售售，必要时时，需经原原处方医生生更

39、正或重重新签字方方可调配和和销售。审审核、调配配或销售人人员均应在在处方上签签字或盖章章，处方按按有关规定定保存备查查。第第八十二条条 药品拆拆零销售使使用的工具具、包装袋袋应清洁和和卫生，出出售时应在在药袋上写写明药品名名称、规格格、服法、用量、有有效期等内内容。第八十三三条 销售售特殊管理理的药品，应应严格按照照国家有关关规定，凭凭盖有医疗疗单位公章章的医生处处方限量供供应，销售售及复核人人员均应在在处方上签签字或盖章章，处方保保存两年。第八八十四条 企业应在在零售场所所内提供咨咨询服务，指指导顾客安安全、合理理用药。企企业还应设设置意见簿簿和公布监监督电话，对对顾客的批批评或投诉诉要及时

40、加加以解决。第四章 附附 则第八十十五条 本本规范下列列用语的含含义是：企企业主要负负责人：具具有法人资资格的企业业指其法定定代表人；不具有法法人资格的的企业指其其最高管理理者。首营企业业：购进药药品时，与与本企业首首次发生供供需关系的的药品生产产或经营企企业。 首营品品种：本企企业向某一一药品生产产企业首次次购进的药药品。药品直调调：将已购购进但未入入库的药品品，从供货货方直接发发送到向本本企业购买买同一药品品的需求方方。处处方调配：销售药品品时，营业业人员根据据医生处方方调剂、配配合药品的的过程。第八十十六条 国国家药品监监督管理局局根据本规规范制定实实施细则。第八八十七条 本规范由由国家

41、药品品监督管理理局负责解解释。第八十八八条 本规规范自20000年77月1日起起施行。2、药品品经营质量量管理规范范实施细则则药品经营质质量管理规规范实施细细则第一章总则则第一条条为贯彻实实施药品品经营质量量管理规范范(以下下简称规规范)，根根据规范范的有关关规定，制制定本细则则。第二条条本细则适适用范围与与规范相同。第三条条本细则是是对规范范部分条条款的具体体说明。规范中中已有明确确规定的，本本细则不再再说明。 第二章药品品批发和零零售连锁的的质量管理理第一节管理理职责第四条条药品批发发和零售连连锁企业应应按照依法法批准的经经营方式和和经营范围围，从事药药品经营活活动。第五条药药品批发和和零

42、售连锁锁企业应建建立以主要要负责人为为首，包括括进货、销销售、储运运等业务部部门负责人人和企业质质量管理机机构负责人人在内的质质量领导组组织。其具具体职能是是：(一)组织织并监督企企业实施中华人民民共和国药药品管理法法等药品品管理的法法律、法规规和行政规规章；(二)组组织并监督督实施企业业质量方针针；(三)负责责企业质量量管理部门门的设置，确确定各部门门质量管理理职能；(四)审定企业业质量管理理制度；(五)研究和确确定企业质质量管理工工作的重大大问题；(六)确定企业业质量奖惩惩措施。第六条条药品批发发和零售连连锁企业应应设置质量量管理机构构，机构下下设质量管管理组、质质量验收组组。批发企企业和

43、直接接从工厂进进货的零售售连锁企业业还应设置置药品检验验室。批发和零零售连锁企企业应按经经营规模设设立养护组组织。大中中型企业应应设立药品品养护组，小小型企业设设立药品养养护组或药药品养护员员。养护组组或养护员员在业务上上接受质量量管理机构构的监督指指导。第七条药药品批发和和零售连锁锁企业质量量管理机构构的主要职职能是：(一)贯彻执行行有关药品品质量管理理的法律、法规和行行政规章。(二二)起草企企业药品质质量管理制制度，并指指导、督促促制度的执执行。(三)负负责首营企企业和首营营品种的质质量审核。(四四)负责建建立企业所所经营药品品并包含质质量标准等等内容的质质量档案。(五五)负责药药品质量的

44、的查询和药药品质量事事故或质量量投诉的调调查、处理理及报告。(六六)负责药药品的验收收和检验，指指导和监督督药品保管管、养护和和运输中的的质量工作作。(七)负责责质量不合合格药品的的审核，对对不合格药药品的处理理过程实施施监督。(八)收集和分分析药品质质量信息。(九九)协助开开展对企业业职工药品品质量管理理方面的教教育或培训训。(十)其他他相关工作作。第第八条药品品批发和零零售连锁企企业制定的的质量管理理制度应包包括以下内内容：(一)质质量方针和和目标管理理；(二)质量量体系的审审核；(三)有有关部门、组织和人人员的质量量责任；(四)质量否决决的规定；(五五)质量信信息管理；(六六)首营企企业

45、和首营营品种的审审核；(七)质质量验收和和检验的管管理；(八)仓仓储保管、养护和出出库复核的的管理；(九)有关记录录和凭证的的管理；(十)特殊管理理药品的管管理；(十一)有效期药药品、不合合格药品和和退货药品品的管理；(十十二)质量量事故、质质量查询和和质量投诉诉的管理；(十十三)药品品不良反应应报告的规规定；(十四)卫生和人人员健康状状况的管理理；(十五)质质量方面的的教育、培培训及考核核的规定。第二节人员员与培训第九条药品品批发和零零售连锁企企业质量管管理工作的的负责人，大大中型企业业应具有主主管药师(含主管药药师、主管管中药师)或药学相相关专业(指医学、生物、化化学等专业业，下同)工程师(含)以上上的技术职职称；小型型企业应具具有药师(含药师、中药师)或药学相相关专业助助理工程师师(含)以以上的技术术职称；跨跨地域连锁锁经营的零零售连锁企企业质量管管理工作负负责人，应应是执业药药师。第十条药药品批发和和零售连锁锁企业质量量