汽车供方技术规范(1)21598.docx

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1、ISO/TS1169449:20002 版版汽车供方方技术规规范质量量管理体体系标准准第一章范范围1.1总总则ISOO90001：220000本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a）需要要证实其其有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法律律法规要要求的产产品；b）通过过体系的的有效应应用，包包括体系系持续改改进的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求，旨旨在增强强顾客满满意。注：在本本标准中中，术语语“产品品”仅用用于预期期提供给给顾客或或顾客所所要求的的产品。本技术规规范结合合ISOO90001：220000，定义义质量管管理体系系对汽车车相关产

2、产品的设设计/开开发、生生产、以以及适用用时，包包含安装装及服务务的要求求。本技术规规范适用用于零件件生产及及服务的的组织。设计中心心、公司司总部及及销售中中心等远远距地点点，虽然然该地点点构成验验证地点点的一部部分，但但不能单单独取得得技术规规范证书书。本技术规规范也可可以应用用到整个个汽车供供应链。1.2应应用IISO990011：20000本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、不不同规模模和提供供不同产产品的组组织。当本标准准的任何何要求由由于组织织及其产产品的特特点而不不适用时时，可以以考虑进进行删减减。除非删减减仅限于于第7章章中那些些不影响响组织提提供满足

3、足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求, 否则则不能声声称符合合本标准准。当该组织织不负责责产品设设计与开开发时，唯唯一可获获得技术术规范排排除的是是与7.3相关关条文，允允许的排排除不能能包含制制造过程程设计。第二章引引用标准准下列文件件中的条条款通过过本标准准的引用用而成为为本标准准的条款款，凡是是注日期期的引用用文件，随随后所有有的修改改单（不不包括勘勘误的内内容）或或修订版版均不适适用于本本标准。然然而，鼓鼓励根据据本标准准达成协协议的各各方研究究是否可可使用这这些文件件的最新新管理体体系基础础和术语语（ISSO90000：20000）第三章术术语和定定义3.1

4、汽汽车工业业的术语语和定义义针对本技技术规范范的目的的，ISSO90001：20000和以以下给出出的术语语和定义义适用。3.1.1控制制计划由组织制制定的，对对控制零零件和过过程的系系统进行行的形成成文件的的描述，以以对质量量和工程程要求有有关的所所有重要要特性提提供控制制。3.1.2设计计职责组组织对提交给给顾客的的产品，有有权开发发新的，或或对现有有的产品品规定进进行更改改的组织织。注：这一一责任包包括在顾顾客规定定的适用用范围内内的设计计性能的的试验和和验证。3.1.3防错错使用过程程或设计计特性来来防止制制造不合合格产品品。3.1.4实验验室实验室是是可包括括化学、金金相、尺尺寸、物

5、物理、电电气、可可靠性试试验或试试验确认认的试验验设施。3.1.5实验验室范围围包括如下下内容的的质量记记录：组织实验验室进行行的特定定的试验验、评价价和校准准；用以进行行上述活活动的设设备清单单；进行上述述活动所所用的方方法和标标准清单单。3.1.6制造造制造或装装配以下下事项的的过程：生产原材材料；生产或者者服务件件；装配；热处理、焊焊接、喷喷漆、电电镀；其他修饰饰服务。3.1.7预见见性维护护根据过程程数据，针针对通过过预测可可能的失失效模式式来避免免维护性性问题，以以防止生生产中断断所进行行的活动动。3.1.8预防防性维护护为消除设设备失效效和非计计划的生生产中断断而策划划的活动动，是

6、制制造过程程设计的的输出。3.1.9超额额运费合同规定定的交付付费用以以外发生生的费用用。3.1.10外外部场所所支持现场场且没有有产品制制造过程程发现的的场所。例例：工程中中心、采采购中心心。3.1.11现现场组织进行行增值生生产过程程的场所所。注1包包含其他他公司制制造的零零件的分分销商；注2不包包含间接接材料，产产品或车车辆装配配厂的供供应商。3.1.12特特殊特性性产品特性性或制造造过程参参数随着着变差的的变化，可可能会影影响到安安全性、符符合法规规、配合合性、功功能、绩绩效或后后续的产产品制造造。第四章质量管管理体系系4.1总总要求ISOO90001：220000组织应按按本标准准的

7、要求求建立质质量管理理体系，形形成文件件，加以以实施和和保持，并并持续改改进其有有效性。组织应：a）识别别质量管管理体系系所需的的过程及及其在组组织中的的应用（见见1.22）；b）确定定这些过过程的顺顺序和相相互作用用；c）确定定为确保保这些过过程的有有效运行行和控制制所需的的准则和和方法；d）确保保可以获获得必要要的资源源和信息息，以支支持这些些过程的的运作和和对这些些过程的的监视；e）监视视、测量量和分析析这些过过程；f）实施施必要的的措施，以以实现对对这些过过程所策策划的结结果和对对这些过过程的持持续改进进。组织织应按本本标准的的要求管管理这些些过程。针对组织织所选择择的任何何影响产产品

8、符合合要求的的外包过过程，组组织应确确保对其其实施控控制。对对此类外外包过程程的控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、资资源提供供、产品品实现和和测量有有关的过过程。4.1.1总要要求补补充确保控制制外包过过程不能能免除组组织对符符合所有有顾客要要求的职职责。注见77.4.1和77.4.1.33。4.2文文件要求求4.2.1总则则ISSO90001:20000质量管理理体系文文件应包包括： a）形形成文件件的质量量方针和和质量目目标； b）质质量手册册； c）本本标准所所要求的的形成文文件的程程序； d）组组织为确确保其过过程

9、有效效策划、运运行和控控制所需需的文件件； e）本本标准所所要求的的质量记记录（见见4.22.4）。注1：本本标准出出现 “形形成文件件的程序序”之处处，即要要求建立立该程序序，形成成文件，并并加以实实施和保保持。注2：不不同组织织的质量量管理体体系文件件的多少少与详略略程度取取决于：a）组织织的规模模和活动动的类型型；b）过程程及其相相互作用用的复杂杂程度；c）人员员的能力力。注3：文文件可采采用任何何形式或或类型的的媒体。4.2.2质量量手册组织应编编制和保保持质量量手册，质质量手册册包括：a）质量量管理体体系的范范围，包包括任何何删减的的细节与与合理性性（见11.2）；b）为质质量管理理

10、体系编编制的形形成文件件的程序序或对其其引用；c）质量量管理体体系过程程之间的的相互作作用的表表述。4.2.3文件件控制ISOO90001：220000质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，应应依据44.2.4的要要求进行行控制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a）文件件发布前前得到批批准，以以确保文文件是充充分与适适宜的；b）必要要时对文文件进行行评审与与更新，并并再次批批准；c）确保保文件的的更改和和现行修修订状态态得到识识别；d）确保保在使用用处可获获得有关关版本的的适用文文件；e）确保保文件保保持清晰晰、易于于识别

11、；f）确保保外来文文件得到到识别，并并控制其其分发；g）防止止作废文文件的非非预期使使用，若若因任何何原因而而保留作作废文件件时，对对这些文文件进行行适当的的标识。4.2.3.11工程规规范组织应制制定保证证及时评评审、发发放和实实施所有有顾客工工程标准准/规范范及其更更改的程程序文件件。组织织应保存存每项更更改在生生产中实实施日期期的记录录。实施施应包括括对所有有适用文文件的更更新。注1对对于“及及时评审审”、适适当的时时间单位位应是几几个工作作日，而而不是几几周或几几个月。注2当当这些规规范在设设计记录录中引用用，或如如果影响响到生产产件批准准过程文文件时，如如控制计计划、失失效模式式及后

12、果果分析（FFMEAAs）等，对对这些标标准/规规范的更更改将要要求更新新顾客生生产件批批准的记记录。4.2.4记录录控制ISOO90001：220000应建立并并保持质质量记录录，以提提供符合合要求和和质量管管理体系系有效运运行的证证据。质量记录录应保持持清晰、易易于辨别别和控制制。应编编制形成成文件化化的程序序，以规规定对质质量记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期限和和处置所所需的控控制。注1上上面提到到的“处处置”包包含处理理。注2质质量记录录也包含含顾客指指定的记记录。4.2.4.11记录保保存组织应制制定质量量管理体体系相关关文件和和记录的的保存期期限，以以满足法法规和顾

13、顾客的要要求，上上述规定定应视为为最短保保存期限限。第五章管管理职责责5.1管管理承诺诺ISSO90001:20000最高管理理者应通通过以下下活动，对对其建立立、实施施质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性的承诺诺提供证证据：a）向组组织传达达满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性；b）制定定质量方方针；c）确保保质量目目标的制制定；d）进行行管理评评审；e）确保保资源的的获得。5.1.1过程程效率最高管理理者应监监视产品品实现过过程，以以确保其其有效性性和效率率。5.2以以顾客为为关注焦焦点IISO990011：20000最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的的要求得

14、得到确定定并予以以满足（7.2.1和8.2.1）。5.3质质量方针针ISSO90001：20000最高管理理者应确确保质量量方针： a）与与组织的的宗旨相相适应； b）包包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺； c）提提供制定定和评审审质量目目标的框框架； d）在在组织内内得到沟沟通和理理解； e）在在持续适适宜性方方面得到到评审。5.4策策划5.4.1质量量目标ISOO90001：220000最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容（见见7.11 a）。质质量目标标应是可可测量的的，并与与质量

15、方方针保持持一致。5.4.1.11质量目目标补补充最高管理理者应制制定质量量目标并并加以测测量，质质量目标标应包含含在经营营计划中中，并将将质量方方针加以以展开。注 质量量目标应应界定顾顾客期望望，并且且可在规规定期限限内可以以达成。5.4.2质量量管理体体系策划划ISSO90001：20000最高管理理者应确确保：a) 对对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及44.1的的要求。b) 在在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。5.5职职责、权权限与沟沟通5.5.1职责责和权限限ISSO90001：20000最高管理理者应确确保组织织

16、内的职职责、权权限得到到规定和和沟通。5.5.1.11质量职职责应立即把把不符合合规定要要求的产产品或过过程通报报给负有有采取纠纠正措施施职责的的管理者者。负责质量量的人员员，应有有权停止止生产，以以纠正质质量问题题。对于生产产过程，所所有的作作业班别别都应明明确控制制质量的的责任人人员，以以确保产产品质量量。5.5.2管理理者代表表ISSO90001：20000最高管理理者应指指定一名名管理人人员，无无论该成成员在其其他方面面的职责责如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a）确保保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立、实施施和保持持；b）向最最高管理理者报告告质量管管理体系系的业绩

17、绩和任何何改进的的需求；c）确保保在整个个组织内内提高对对顾客要要求的意意识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.5.2.11顾客代代表最高管理理者应指指定适当当人员赋赋予其职职责，在在涉及质质量要求求的内部部职能代代表顾客客的需求求，例如如：选择择特殊特特性、制制定质量量目标、培培训、纠纠正与预预防措施施、产品品的设计计的开发发。5.5.3内部部沟通ISOO90001：220000最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并并确保对对质量体体系的有有效性沟沟通。5.6管管理评审审5.6.1总则则ISSO90001：20000最高管理

18、理者应按按策划的的时间间间隔评审审组织的的质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充充分性和和有效性性。评审审应包括括评价质质量管理理体系改改进的机机会和变变更的需需要，包包括质量量方针和和质量目目标。应保持管管理评审审的记录录（见44.2.4）。5.6.1.11质量管管理体系系的绩效效这些评审审应包括括对质量量体系的的所有要要素及其其这段时时间内的的绩效的的评审，将将其作为为持续改改进过程程的一个个基本部部分。对战略质质量目标标进行监监视及对对不良成成本定期期报告和和评价应应是管理理评审的的一部分分内容（参参见8.4.11和8.5.11）。上列各项项结果应应留下记记录，以以作为达达成以

19、下下各项的的证据（应应视为最最低要求求）：质量方针针中制定定的目标标；经营计划划中制定定的目标标；顾客对组组织供应应产品的的满意度度。5.6.2评审审输入ISOO90001：220000管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a.审核核结果；b.顾客客反馈；c.过程程的业绩绩和产品品的符合合性；d.预防防和纠正正措施的的状况；e.以往往管理评评审的跟跟踪措施施；f.经策策划的可可能影响响质量管管理体系系的变更更；g.改进进的建议议。5.6.2.11评审输输入补补充管理评审审输入应应包含实实际和潜潜在现场场失效的的分析以以及对质质量、安安全和环环境的冲冲击。5.6.3评审审输出ISOO90

20、001：220000管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任任何决定定和措施施：a.质量量管理体体系及其其过程有有效性的的改进；b.与顾顾客要求求有关的的产品的的改进；c.资源源需求。第六章资源管管理6.1资资源提供供ISSO90001：20000组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源：a.实施施、保持持质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性；b.通过过满足顾顾客要求求，增强强顾客满满意。6.2人人力资源源6.2.1总则则ISSO90001：20000基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。6.2.2能力力、意识识和培

21、训训ISSO90001：20000组织应：a.确定定从事影影响产品品质量工工作的人人员所必必要的能能力；b.提供供培训或或采取其其他措施施以满足足这些要要求；c.评价价所采取取的有效效性；d.确保保员工意意识到所所从事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标做出贡贡献；e.维护护教育、培培训、技技能和经经验的适适当记录录（见44.2.4）。6.2.2.1产品品设计技技能组织应确确保负责责产品设设计人员员具备资资格以达达到设计计要求，并并具有应应用工具具及技术术的技能能。应用用的工具具及技术术应由组组织作识识别。6.2.2.22培训组织应建建立并保保持形成成文件的的程序，明明

22、确培训训需求并并对所有有从事对对质量有有影响的的工作人人员进行行培训。对对从事特特殊工作作的人员员，必须须按所要要求的教教育、培培训、技技能和/或经验验进行资资格考核核。培训训时必须须特别注注意顾客客的特殊殊要求部部分。注1本本条款适适用于组组织内所所有阶层层的所有有会影响响质量的的员工。注2一一个顾客客特殊要要求的例例子是数数字化的的数学数数据库的的应用。6.2.2.33在职培培训适当时，对对影响质质量的岗岗位，组组织应对对新上岗岗或调整整工作的的人员提提供在岗岗培训，包包括合同同工和代代理工作作人员，应应告知影影响质量量的工作作人员不不符合顾顾客标准准的后果果。6.2.2.44员工激激励及

23、授授权组织应有有一个激激励员工工实现质质量目标标并开展展持续改改进的过过程。该该过程应应包括提提高各个个层次的的质量意意识。组织应建建立一个个测量过过程，用用以衡量量组织员员工满意意程度及及其对适适当的质质量目标标（见66.2.2d）的的理解程程度。6.3基基础设施施ISSO90001：20000组织应确确定、提提供和维维护为实实现的符符合性所所需的基基础设施施。基础础设施包包括：a.建筑筑物、工工作场所所和相关关的设施施；b.过程程设备（硬硬件和软软件）；c.支持持性服务务（如运运输或通通讯）。6.3.1工厂厂、设施施及设备备策划组织应采采用多方方论证的的方法（见见7.33.1.1）来来制定

24、工工厂、设设施及设设备的计计划。工工厂的布布局应尽尽量减少少材料的的转移和和搬运，优优化场地地空间的的增值使使用，便便于材料料的同步步流动。应应制定评评价现有有操作和和过程有有效性的的方法。注这些些要求应应该关注注精益制制造原则则，并与与质量管管理体系系的有效效性相联联系。6.3.2紧急急应变计计划组织应制制定应变变计划，以以合理地地保障在在紧急情情况下（如如公共设设施中断断、劳动动力短缺缺、关键键设备故故障、顾顾客使用用中退货货等），保保证顾客客的产品品供应自自然灾害害及不可可抗力除除外。6.4工工作环境境组织应确确定和管管理为实实现产品品符合性性所需的的工作环环境。6.4.1人员员安全产品

25、安全全和降低低对员工工造成危危害的潜潜在风险险的手段段和方法应应在组织织的质量量方针和和相关活活动中阐阐述，特特别是在在设计开开发过程程的过程程活动中中要考虑虑。6.4.2生产产现场清清洁组织应维维持生产产现场的的整齐与与清洁，以以符合产产品及制制造过程程的要求求。第七章产产品实现现7.1产产品实现现的策划划ISSO90001：20000组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致（见44.1）。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a）产品品的质量量目标和和要求；b）针对对产品确确定过程程、

26、文件件和资源源的需求求；c）产品品所要求求的验证证、确认认、监视视、检验验和试验验活动，以以及产品品接收准准则；d）为实实现过程程涉及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录（见44.2.4）。策划的输输出形式式应适合合于组织织的运作作方式。注1：对对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程（包包括产品品实现过过程）和和资源作作出规定定的文件件可称之之为质量量计划。注2：组组织也可可将7.3的要要求应用用于产品品实现过过程的开开发。注3有有些顾客客将项目目管理或或者产品品质量先先期策划划当作达达成产品品实现的的方法。产产品质量量先期策策划包括括了缺陷陷预防以以及持续续改

27、进观观念，与与找出缺缺陷不同同，并且且以多方方论证的的方法为为基础。7.1.1产品品实现的的策划补充组织应制制定包括括顾客要要求及引引用适当当技术规规范的质质量计划划。7.1.2接收收准则组织应制制定接收收准则，计计数数据据抽样计计划的接接收准则则是零缺缺陷。必必要时须须经顾客客批准。7.1.3保密密性组织应确确保顾客客合同产产品、进进行开发发的项目目和有关关的产品品信息得得到保密密。7.1.4变更更控制组织应控控制对影影响产品品实现的的变更，包包含由供供应商所所提出的的建议。任任何变更更结果都都应作评评价，验验证和确确认活动动，以确确保符合合顾客要要求。变变更应确确认后才才能实施施。对于于具

28、有专专利权的的设计，设设计变更更对外形形、装配配、性能能（包含含功能和和/或耐耐久性）的的影响，应应与顾客客共同商商议，以以便适当当评价变变更的影影响程度度。当顾客有有要求附附加的验验证时须须被满足足，例如如：新产产品引进进的要求求。注1任任何影响响顾客要要求的产产品实现现变更，应应通知顾顾客，并并且得到到顾客的的同意。注2本本项要求求适用产产品和过过程变更更。7.2与与顾客有有关的过过程7.2.1与产产品有关关的要求求的确定定ISSO90001：20000组织应确确定：a）顾客客规定的的要求，包包括对交交付及交交付后活活动的要要求；b）顾客客虽然没没有明示示，但规规定的用用途或已已知的预预期

29、用途途所必需需的要求求；c）与产产品有关关的法律律法规要要求；d）组织织确定的的任何附附加要求求。注1交交货后活活动包含含顾客合合约或采采购订单单的任何何售后服服务，均均视为本本项要求求范围。注2本本要求包包含识别别出的回回收、环环境冲击击和特性性，作为为组织拥拥有产品品及过程程知识的的成果（见见7.33.2.3）。注3cc）项符符合性包包含所有有适用的的政府、安安全及环环保法规规对材料料购买、储储存、搬搬运、再再回收、报报废或处处理。7.2.1.11顾客指指定的特特殊特性性组织应在在特殊特特性的确确定、文件化化及控制制方面符符合顾客客的要求求。7.2.2与产产品有关关的要求求的评审审ISSO

30、90001：20000组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行（如如：提交交标书、接接受合同同或订单单及接受受合同或或订单的的更改），并并应确保保：产品要求求得到规规定；与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；组织有能能力满足足规定的的要求。评审结果果及评审审所引发发的措施施的记录录应予保保持（见见4.22.4）。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接收顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品要要求发生生变更，组组织应确确保相关关文件得得到修改改，并确确保相关关人员知知道已变变更的要要求。注：在某某些情况

31、况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的，而而代之评评审有关关的产品品信息，如如产品目目录、产产品广告告内容等等进行评评审。7.2.2.11与产品品有关的的要求的的评审补充以上注中中的对正正式评审审要求的的放弃，必必须取得得顾客授授权。7.2.2.22制造的的可行性性组织应在在合同评评审中研研究并确确认所提提到产品品的制造造可行性性，应保保留包括括风险分分析的可可行性评评审的记记录。7.2.3顾客客沟通ISOO90001：220000组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a）产品品信息；b）问询询、合同同或订单单的处理理，包括括

32、对其修修改；c）顾客客反馈，包包括顾客客抱怨。7.2.3.11顾客沟沟通补补充组织应具具备顾客客指定的的语言和和格式的的沟通能能力，以以沟通必必要的信信息与资资料（如如：计算算机辅助助设计资资料，电电子交换换数据）。7.3设设计和开开发IISO990011：200007.3.1设计计和开发发策划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a）设计计和开发发阶段；b）适合合于每个设设计和开开发阶段段的评审审、验证证和确认认活动；c）设计计和开发发的职责责和权限限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口实实施管理理，以确确保有效

33、效的沟通通，并明明确职责责分工。随设计和和开发的的进展，在在适当时时，策划划的输出出应予更更新。7.3.1.11多方论论证组织应采采用多方方论证方方式进行行产品实实现的准准备工作作，包括括：特殊特性性的开发发与最终终确定；潜在失效效模式及及后果分分析（FFMEAAs）的的开发和和评审，包包括采取取降低潜潜在风险险的措施施；控制计划划的开发发和评审审。注典型型的多方方论证包括括组织的的设计、制制造、工工程、质质量、生生产和其其他适当当人员。7.3.2设计计和开发发输入ISOO90001：220000应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录（见44.2.4）。这这些输入入应包括括：a）功

34、能能和性能能要求；b）适用用的法律律、法规规要求；c）适用用时，以以前类似似设计提提供的信信息；d）设计计和开发发所必需需的其他他要求。应对这些些输入进进行评审审，以确确保其充充分性与与适宜性性。要求求应完整整、清楚楚，并且且不能自自相矛盾盾。注这些些要求中中也应包包含特殊殊特性（见见7.22.1.1）。7.3.2.11产品开开发输入入组织应对对设计与与开发输输入的要要求进行行识别、形形成文件件并进行行评审，包包括：顾客要求求（合同同评审）如如特殊特特性（见见7.33.2.3）、识识别、追追溯和包包装；信息的利利用：组组织应建建立对从从以往设设计项目目、竞争争对手分分析、供供应商反反馈、内内部

35、输入入、现场场资料与与其他方方式获取取的信息息进行综综合利用用的程序序，以便于于目前或或未来有有相似性性的项目目；产品的质质量、寿寿命、可可靠度、耐耐久性、维维护度、工工时和成成本的目目标。7.3.2.22过程设设计输入入组织应对对过程设设计输入入的要求求进行确确定、形形成文件件并进行行评审，包包括：产品设计计输出数数据；生产率、过过程能力力及成本本的目标标；顾客要求求（若存存在）；以往的开开发经验验。注相对对问题大大小与可可能产生生的风险险，在过过程中使使用适当当的防错错方法。7.3.2.33特殊特特性组织应采采用适当当的方法法确定特特殊特性性（见77.3.3.11d）及及所有的特特殊特性性

36、都应包包括控制制计划中中；符合顾客客指定的的定义和和符号；过程控制制文件，包包含图纸纸、FMMEASS、控制制计划及及作业指指导书，应应用顾客客的特殊殊特性符符号或说说明来加加以标识识，以表表明对特特殊特性性有影响响的那些些过程步步骤。注特殊殊特性包包括产品品特性和和过程参参数。7.3.3设计计和开发发输出ISOO90001：220000设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入入进行验验证的方方式提出出, 并并应在放放行前得得到批准准。设计和开开发输出出应：a）满足足设计和和开发输输入的要要求;b）给采采购、生生产和服服务提供供适当信信息；c）包含含或引用用产品接接收准则则;d

37、）规定定对产品品的安全全和正常常使用所所必需的的产品特特性。7.3.3.11产品设设计输出出补充充产品设计计输出的的表达方方式能针针对产品品设计输输入的要要求予以以验证及及确认。产产品设计计输出应应包含：设计FMMEA，可可靠性结结果；产品特殊殊特性；适用时，产产品的错错误防止止；产品定义义，包含含图纸或或精确的的数据资资料；产品设计计评审的的结果；适用时，诊诊断指导导。7.3.3.22过程设设计输出出过程设计计输出应应根据过过程的设设计输入入的要求求进行验验证及确确认，过过程设计计输出应应包括：规格和图图纸；过程流程程图/配配置图；过程FMMEA；控制计划划（见77.5.1.11）；作业指导

38、导书；过程批准准的接收收准则；质量、可可靠性、维维修性及及可测量量的数据据；适用时，防防错活动动的结果果；产品/过过程不合合格的快快速探测测和反馈馈方法。7.3.4设计计和开发发评审ISOO90001：220000在适宜的的阶段，应应依据所所策划的的安排（见见7.33.1）对对设计和和开发进进行系统统的评审审，以便便：a）评价价设计和和开发的的结果满满足要求求的能力力；b）识别别任何问问题并提提出必要要的措施施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表。评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见见4.22.4）。注正常常的评审审是与各各设计阶阶段协

39、调调并且应应包含过过程的设设计与开开发在内内。7.3.4.11监控应对设计计与开发发的适当当阶段进进行测量量，并将将测量的的分析结结果报告告给管理理者注测量量包含质质量风险险、成本本、前置置时间及及其他适适宜的方方面。7.3.5设计计和开发发验证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应对设计计和开发发进行验验证。验验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持（见44.2.4）。7.3.6设计计和开发发确认ISOO90001：220000为确保产产品能够够满足规规定的或或已知的的预期使使用或应应用的要要求，应应依据所所策划的的安排（见见7.33.1）对对设计和和开发进进行确认认。

40、只要要可行，确确认应在在产品交交付或实实施之前前完成。确确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见见4.22.4）。注1 确确认的过过程应包包含现场场报告分分析。注2 以以上条款款7.33.5和和7.33.6适适用于产产品和过过程。7.3.6.11设计和和开发确确认补补充设计确认认的执行行应配合合顾客项项目计划划的进度度要求。7.3.6.22原型样样件计划划当顾客要要求时，组组织应制制定原形形样件计计划和样样件控制制计划，组组织应尽尽可能使使用与正正式生产产中相同同的供应应商、工工装和过过程。应监视所所有的性性能试验验活动，以以监视及及时完成成并符合合要求。当当这些服服务被外外包时，组

41、组织应提提供技术术指导。7.3.6.33产品批批准程序序组织应遵遵守顾客客认可的的产品和和过程批批准程序序。注产品品批准应应在过程程验证以以后。产品和过过程批准准程序应应同样适适用于供供应商。7.3.7设计计和开发发更改的的控制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录。在在适当时时，应对对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准。设设计和开开发更改改的评审审应包括括评价更更改对产产品组成成部分和和已交付付产品的的影响。更改的评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见见4.22.4）。注设计计与开发发变更应应包含在在产品计计划寿命命期间内内的所有有

42、变更。7.4采购7.4.1采购购过程ISOO90001：220000组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求。对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现或或最终产产品的影影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应应制定选选择、评评价和重重新评价价的准则则。评价价结果及及评价所所引起的的任何必必要措施施的记录录应予保保持（见见4.22.4）。注1上上述的采采购产品品包括所所有对顾顾客要求求有影响响的产品品和服务务，如：部分组组装、排排序、分分类、返返工及校校准服务务。注2如如有合并并、收购购或加盟盟牵

43、涉到到供应商商，组织织应验证证供应商商的质量量管理体体系的持持续性和和有效性性。7.4.1.11法规符符合性用于产品品生产的的所有采采购的产产品或材材料均应应满足适适用的法法规要求求。7.4.1.22供应商商质量管管理体系系开发组织必须须以供应应商符合合本技术术规范为为目的，进进行供应应商质量量体系开开发，符合合ISOO90001：220000是达到到这一目目的的第第一步。注供应应商开发发的优先先顺序由由供应商商的质量量表现和和所供应应产品的的重要性性决定。除非顾客客指定别别的方式式，组织织的供应应商必须须通过经经认可的的第三方方论证机机构的IISO990011：20000认认证。7.4.1.

44、33顾客批批准的供供应商当合约有有规定时时（例如如：顾客客工程图图纸、规规格表）组组织应从从顾客认认可的供供应商中中采购产产品、材材料或服服务。采用顾客客指定的的供应商商，包括括工装的的供应商商，并不不能免除除组织提提供可接接收产品品的责任任，也不不能排除除其后顾顾客的拒拒收。7.4.2采购购信息ISOO90001：220000采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a）产品品、程序序、过程程和设备备的批准准要求：b）人员员资格的的要求；c）质量量管理体体系的要要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保所规定定的采购购要求是是充分与与适宜的的。7.4.3采购购产品的的验证ISOO90

45、001：220000组织应确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动，以以确保采采购的产产品满足足规定的的采购要要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。7.4.3.11进货产产品质量量组织应有有一个过过程以确确保采购购产品的的质量（见见7.44.3），利利用下列列一项或或多项的的方法：组织接受受统计数数据，并并对其进进行评价价；进货检验验和/或或试验（如如根据性性能的抽抽样）；结合可接接受的质质量业绩绩记录，对对供应商商进行第第二方或或第三方方的评定定或审核核；由认可实实验室进进行的零零件评价价。其他顾

46、客客同意的的方法。7.4.3.22供应商商监控应借由下下列指标标来监控控供应商商的绩效效：1、交货货的质量量绩效；2、顾客客退货数数，包含含现场退退回品；3、交货货绩效（包包含超额额运费）；4、跟质质量或交交货问题题相关的的顾客特特殊状况况报告。组织应促促使供应应商监视视其过程程绩效。7.5生生产和服服务提供供7.5.1生产产和服务务提供控控制IISO990011：20000组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。适适用时，受受控条件件应包括括：a）获得得表述产产品特性性的信息息；b）必要要时，获获得作业业指导书书；c）使用用适宜的的设备；d）获得得和使用用监视和和测量装装置；e）实施施监视和和测量；f）放行行、交付付和交付付后活动动的实施施。7.5.1.11控制计计划组织应：适当时，对对所供应应产品的的系统、子子系统、部部件和（或或