GMP培训教材-设备管理XXXX3684.docx

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1、20111年度GMMP培训训教材设备管理理第一章：设备管管理设备安装装与调试试验收管管理：1. 设备安安装前的的准备工工作1.1. 查查看安装装现场，对对安装设设备的承承重地面面、墙壁壁等进行行实地测测量，看看是否符符合安装装要求。1.2. 检检查设备备所要求求的负荷荷、压力力线及管管道等位位置、方方向等是是否符合合安装要要求。1.3. 检查查设备要要经过的的出入口口，是否否足够让让设备通通过，否否则要进进行拆除除或采取取其他措措施，以以使设备备顺利到到达安装装位置。1.4. 准备备对设备备安装时时所需的的工具和和机械设设施。1.5.所需要要的技术术资料1.6. 拟拟定一个个设备安安装的进进行

2、程序序，使安安装有步步骤、按按顺序进进行。1.7. 新进、调调入、移移动待安安装的设设备均应应按该设设备的验验证方案案进行安安装、运运行、性性能确认认的验证证2.安装装应按拟拟定的程程序进行行。2.1. 安安装要在在准备工工作就绪绪后一次次进行，避避免拆箱箱后各部部件不及及时到位位而造成成丢失。2.2. 核对对技术资资料和设设备标明明的技术术参数是是否符合合本企业业技术要要求。2.3. 设备备安装应应在有关关技术人人员现场场指导下下进行。2.4. 安安装完毕毕及时清清理现场场，并进进行调试试验收。3. 设备的的调试验验收3.1. 设备在在安装后后进行调调试，调调试时按按技术指指标逐项项试验，先

3、先空载运运转，再再负荷试试车，记记录各项项指标是是否达到到要求。3.2. 空空载运行行在空载条条件下，单单机运行行或系统统运行，以以确定设设备运行行是否符符合设定定的标准准或达到到额定技技术标准准。3.3. 负载运运行属于模拟拟生产试试验。先先用代替替料，确确认单机机或系统统运行效效果与要要求能达达到一致致性，稳稳定性和和重现性性。3.4. 用实料料进行生生产试验验。严格格按工艺艺条件进进行生产产，有三三批以上上的得复复数据。3.5. 调调试验收收后，填填写安装装调试验验收单，验验收人签签字后归归档。3.6. 验验收合格格后的设设备可投投入正常常使用，但但对初装装产品要要加强验验证。3.7.

4、进进口设备备的安装装调试要要及时进进行，以以便在索索赔期内内发现问问题，及及时提出出索赔。车间动火火管理：1. 车间申申请动火火作业，必必须经生生产部、工工程部负负责人审审核批准准。2. 维修修人员在在动火前前，应做做好准备备工作，如如设备、管管道、容容器清洗洗，对易易燃易爆爆物品迁迁移，准准备灭火火器材等等。3. 对动动火全过过程实行行监护。4. 动火必必须在规规定范围围内进行行，不得得转移地地点。5.在危危险区域域动火，对对需要检检修部分分，尽量量安排拆拆至安全全线以外外进行。6.动火火时，应应派看护护人员对对现场进进行检查查，作业业完毕，方方可离开开现场。设备清洗洗管理：1. 本文件件规

5、定的的清洗，是是指设备备使用结结束后，用用一般的的擦抹方方法不能能有效的的去除设设备表面面所残留留的被加加工物料料，而经经用大量量的清洗洗剂或借借助于清清洗工具具进行清清洗。2. 每一生生产阶段段结束后后，对设设备进行行清洗。3. 清洗方方法3.1. 在线清清洗在设备安安装位置置不变，安安装基本本不变且且不进行行移动的的情况下下进行清清洗。适适用于大大型不可可移动的的设备、制制水系统统、灌装装系统、配配制系统统、过滤滤系统。3.2. 移移动清洗洗可移动的的小型设设备或可可拆卸的的设备部部分，移移到清洗洗间清洗洗。4. 清洗洗方法4.1. 清清洗所用用的清洗洗液，最最常用的的是水，其其次有乙乙醇

6、、碱碱液或其其它清洗洗剂。4.2. 清清洗方法法和所需需的工具具、设备备、4.2.1.擦擦洗：用用不脱落落纤维的的抹布擦擦洗，对对粘性大大的遗留留物可用用不锈钢钢铲子。4.2.2.高高压喷枪枪冲洗，用用于不能能触摸到到的设备备部分，如如罐封内内。4.2.3.清清洗剂循循环清洗洗，用增增压泵将将清洗剂剂在系统统里循环环一定的的时间，达达到清洗洗目的。适适用于制制水、灌灌装、配配制、过过滤等系系统。5. 按各各设备清清洗操作作规程进进行。6. 直接接接触药药品的设设备，最最后清洗洗用水为为纯化水水。7. 设备备洗涤后后，用眼眼观察其其直接接接触药品品的设备备表面所所加工物物料的残残留物，最最后一次

7、次洗涤水水澄清。8.设备备清洗后后，视情情况可用用不脱落落纤维的的洁净干干抹布擦擦干水迹迹。在清清洗间清清洗的设设备移到到该设备备房间，拆拆下部分分安装好好。9. 清洗后后的设备备需要消消毒的、按按各设备备消毒操操作规程程进行。10.工工程部门门应制定定出设备备清洗操操作规程程，防止止清洗过过程对设设备损害害。11. 不能能使用对对设备有有损害的的腐蚀清清洗剂，以以免损坏坏设备的的性能。12. 对重要要设备或或设备的的主要部部分进行行清洗要要特别认认真细致致，严防防差错。13. 对对电器设设备的清清洗一定定要断电电后方可可进行，清清洗完善善后一定定要进行行烘干或或吹干，以以防发生生电器短短路事

8、故故。14. 同一一设备连连续加工工同一产产品时，至至少每周周或生产产三批后后，要按按清洗操操作规程程全面清清洗一次次，更换换品种必必须按规规程全面面清洗。15. 生生产结束束后，需需要清洗洗的设备备及时清清洗，防防止物料料残留物物干固后后不易清清洗，清清洗完后后由车间间质监员员检查，并并做好详详细记录录，进入入批生产产记录归归档。设备编号号管理：1. 编号原原则。1.1. 设设备编号号基本体体现所属属的使用用部门。1.2. 规规格相同同，剂型型相同的的设备在在编号中中能体现现统一性性。1.3. 设设备编号号能表现现集群型型设备特特点。2. 编号说说明。2.1. 编号号第一个个字母代代表所在在

9、的使用用部门。G：固体体制剂车车间 GX：设备备编号T：提取取车间 ABCX：计量量器具号号Y：液体体制剂车车间 AX：强检检仪器号号Q：质量量管理部部 BBX：公用用仪器编编号CX：计量一一般仪器器编号举例：多多能提取取罐：“TX”表示提提取车间间第 XX号设备备；三维混合合机：“GX”表示固固体车间间第X号设备备。2.2.字母后后两位数数代表设设备，仪仪器流水水号。2.3. 相相同规格格的设备备在流水水号后加加“X”作以区区别号分分。3. 特别规规定3.1. 空空调净化化系统编编号按HHVACC ZKX“表示XX”为系统统号。设备、管管道状态态标志管管理：1. 所有使使用设备备都应有有统一

10、编编号，要要将编号号标在设设备主体体上，每每一台设设备都要要设专人人管理，责责任到人人。2. 完好好、能正正常运行行的设备备生产结结束清场场清洁后后每台设设备都应应挂状态态标志牌牌，通常常有以下下几种情情况：2.1. 运行中中：设备备开动时时挂上运运行中标标志，正正在进行行生产操操作的设设备，应应正确标标明加工工物料的的品名、批批号、数数量、生生产日期期、操作作人等。2.2. 维维修中：正在修修理中的的设备，应应标明维维修的起起始时间间、维修修负责人人。2.3. 已已清洗：已清洗洗洁净的的设备，随随时可用用，应标标明清洗洗的日期期。2.4. 待待清洗：尚未进进行清洗洗的设备备，应用用明显符符号

11、显示示，以免免误用。2.5. 停停用：因因生产结结构改变变或其他他原因暂暂时不用用的设备备。如长长期不用用，应移移出生产产区。2.6. 待待修：设设备出现现故障。3. 各种管管路管线线除按规规定涂色色外，应应有标明明介质流流向的箭箭头“”显示及及流向地地点，料料液的名名称等，不不锈钢管管道不涂涂色。4. 灭菌设设备应标标明灭菌菌时间和和使用期期限，超超过使用用期限的的，应重重新灭菌菌后再使使用。5. 当设备备状态改改变时，要要及时换换牌，以以防发生生使用错错误。6. 所有标标牌应挂挂在不易易脱落的的部位。7. 状态态标志牌牌均用不不锈钢制制作。8. “运行中中”、“已清洁洁”状态标标志用绿绿色

12、字。9. “待清洗洗”标志用用黄色字字。10. “维修中中”标志用用黄色字字。11. “待维修修”标志用用黄色字字。12. “停用”标志用用红色字字。13. “完好”标志用用绿色字字。管道涂色色的管规规定：1. 固定管管道或按按医药药工业设设备及管管路涂色色的管理理喷涂涂不同的的颜色，与与设备连连接的主主要管道道应标明明管内物物料名称称及流向向。管道道安装应应整齐、有有序。2. 管道道的颜色色2.1. 物物料管道道：大黄黄色2.2. 蒸蒸汽管道道：鲜红红色2.3. 常常水管道道：绿色色2.4. 冷冷冻水管管道：白白色字、黑黑保温2.5. 真真空管道道：白色色2.6. 压压缩空气气管道：蓝色2.

13、7. 三三废排气气管道：黑色2.8. 涂涂色方法法3. 洁净室室管道不不可涂色色，但须须注明内内容物及及流向，流流向以箭箭头“”表示。设备开箱箱验收管管理：1. 到到货后，由由工程部部负责人人会同使使用部门门人员按按合同规规定开箱箱初检。2. 验收内内容：2.1. 验验收人员员检查设设备包装装，如有有损坏是是否对设设备有损损伤。2.2. 打打开包装装箱，检检查设备备表面有有否损伤伤、生锈锈。2.3.核对设设备标牌牌上写明明的品名名、规格格、型号号、技术术参数与与合同规规定是否否相符。2.4. 核核对备品品备件是是否齐全全。2.5. 核核对技术术资料，如如说明书书、操作作手册、线线路图、计计量器

14、具具制造许许可证，压压力容器器制造许许可证。材材质证照照等是否否齐全。3. 验收收合格，由由负责人人在设备备开箱检检查记录录上签书书意见。4. 验收不不合格，由由负责人人会同使使用部门门写出报报告，按按合同退退货程序序处理。5. 如验收收中发现现有质量量问题，按按情况不不同处理理。6. 如如属严重重质量问问题，如如来货与与合同要要求严重重不符，或或质量有有严重缺缺陷，影影响功能能及使用用效果等等，应退退货。7. 重要质质量问题题是指设设备较关关键部位位，存在在有质量量问题，但但仍可弥弥补者，在在作进一一步加工工后可达达生产与与质量要要求者，如如接缝不不平等，可可提出验验收意见见，按合合同要求求

15、供应商商返工或或补偿一一定经济济损失。8. 轻轻度质量量问题，即即对产品品质量与与设备使使用效果果不致造造成影响响者，如如外表划划痕，稍稍有硬伤伤等，可可提出处处理意见见，由公公司或交交相关部部门处理理。设备润滑滑管理：1. 由设设备部负负责设备备的巡检检人员及及设备岗岗位操作作人员负负责设备备的润滑滑保养。2. 工作中中执行“五定”2.1. 定定点：指指按规定定的润滑滑部位加加油。2.2. 定定质：指指按规定定的润滑滑剂品种种和牌号号加油。2.3. 定定量：指指按规定定的润滑滑量加油油2.4. 定定人：每每台设备备的润滑滑都应有有固定的的加油负负责人。2.5. 定定时：指指定时加加油，定定期

16、换油油。3. 三级过过滤3.1. 合合格的润润滑油在在注入设设备润滑滑部位前前，一般般要经过过贮油大大桶到岗岗位贮油油桶，岗岗位贮油油桶到油油壶，油油壶到设设备的注注油点三三级倒换换，要求求每倒换换一次都都必须进进行过滤滤。3.2. 滤滤网要求求：一级级冷冻机机油，压压缩机油油。机械械油600目过滤滤，二级级油品880目过过滤。三三级油品品1000目过滤滤。3.3. 如如果设备备润滑部部位接触触药品，应应使用食食用油或或其它符符合标准准的润滑滑剂。4. 管理理职能4.1. 生生产部配配备专人人负责全全公司设设备润滑滑管理工工作。4.2. 车车间设备备员负责责设备润润滑工作作。4.3. 物物料部

17、负负责润滑滑油的购购入，回回收废油油的处理理和送样样分析检检验。4.4. 仓仓库负责责润滑油油的贮存存、保管管和发放放。不同同种类及及牌号的的油应分分别存放放，写明明标记。废废油分类类、单独独存放，避避免误用用。5. 新购购油品，应应附有合合格证。库库存润滑滑油达三三个月以以上者，应应经检测测合格后后方可使使用。6. 岗岗位操作作人员应应经常检检查润滑滑部位的的温度状状况，轴轴承温度度应保持持在设备备的技术术要求指指标内。设备资料料档案管管理：1.设备备技术资资料的收收集积累累1.1. 设设备开箱箱收集以以下技术术资料：1.1.1. 设备图图纸1.1.2.合合格证书书1.1.3.使使用说明明书

18、（或或操作手手册）1.1.4. 备件卡卡片1.1.5. 压力容容器检定定书1.1.6.材材质报告告（或材材质证明明书）1.1.7. 设备开开箱验收收记录1.2. 设备安安装资料料：1.2.1. 设备备安装图图1.2.2. 设备备安装验验证（验验证记录录、验证证报告）。1.3. 设备、仪仪器、计计量器具具维护保保养记录录2. 设备备技术资资料的运运用2.1. 设备备技术资资料是制制定设备备维修计计划的技技术依据据。2.2. 设备备技术资资料可掌掌握零部部件损坏坏规律，有有计划采采购零部部件。2.3. 参照设设备技术术资料可可预防设设备故障障和事故故的发生生。3. 设备技技术资料料的管理理3.1.

19、 将收集集齐全的的设备技技术资料料建立完完整的设设备档案案。3.2. 设设备技术术档案资资料均应应分类、注注册登记记、编制制索引，不不得遗失失和混装装。3.3. 凡是设设备的技技术档案案、文件件、说明明书、图图纸、技技改资料料、验证证资料、维维修记录录，均应应建档、存存档，并并由专人人统一妥妥善保管管。3.4. 设设备资料料要分类类注册、编编号，不不得遗失失或擅自自外借传传阅。凡凡需查阅阅设备资资料者，必必须经有有关部门门或主管管副总经经理批准准，查阅阅者登记记后，方方可查阅阅。4. 如遇遇特殊情情况，需需借阅设设备资料料者，须须经主管管副总经经理签字字批准，借借阅者需需开具借借条签名名后，方

20、方可借出出，并按按期归还还。5.设备备资料如如有遗失失，应及及时报告告，并妥妥善处理理，如遗遗失重要要技术资资料，要要追究责责任。6. 因工作作需要，设设备说明明书可复复制，原原件存档档。压力容器器管理：1. 凡最高高工作压压力大于于或等于于0.11Mpaa的容器器为受压压容器。2. 压力力容器的的管理应应严格执执行国家家劳动部部门颁发发的“压力容容器安全全监察规规程”及国家家有关容容器安全全技术规规定、条条例和制制度。3. 压压力容器器的安全全技术管管理范围围：3.1. 贯彻执执行压力力容器的的运行规规程和有有关安全全技术规规定。3.2. 参参加压力力容器的的安装、验验收及试试车工作作。3.

21、3. 根据压压力容器器的定期期检验周周期，组组织编制制年度检检验计划划，并组组织贯彻彻执行。3.4. 监督检检查压力力容器的的运行、维维修和安安全装置置的校验验情况。3.5. 负负责组织织制订压压力容器器的维护护检修规规程。3.6. 参加加压力容容器事故故的调查查分析，并并按规定定上报。3.7. 执行行公司有有关压力力容器的的规定。3.8. 建建立压力力容器档档案，应应有：操操作规程程技术资资料总图图、受压压元件图图、主要要受压元元件强度度计算书书、产品品合格证证等。3.9. 负负责组织织对检验验人员、焊焊接人员员、操作作人员进进行安全全技术培培训和技技术考核核。4. 压力容容器的使使用管理理

22、4.1. 使使用压力力容器时时，应向向当地劳劳动部门门登记，取取得使用用证后，才才能投入入运行。4.2. 配备专专职技术术人员，加加强安全全技术和和使用管管理。4.3. 实行定定期检查查鉴定制制度，确确保安全全运行。4.4. 对对操作人人员定期期进行安安全技术术培训和和考核工工作，取取得当地地劳动部部门的合合格证，才才能独立立操作。4.5. 操作作人员必必须严格格按规定定的操作作压力温温度进行行工作，不不得在超超压、超超温下生生产。生生产中严严禁带压压检修和和用物敲敲打，新新置和大大修后的的设备及及容器要要经检验验试压才才可使用用，对压压力温度度、指标标改变和和结构材材料更改改，必须须报工程程

23、部经批批准后方方可投产产。4.6. 管道道、静置置设备和和容器，在在试验前前均应进进行内部部检查，检检查是否否清洁，附附属装置置是否齐齐全，法法兰、接接口、焊焊缝及衬衬垫是否否符合要要求，试试验前不不应进行行防腐保保温或回回填土。4.7. 应配备备配齐灵灵敏、准准确、可可靠的安安全装置置，并定定期进行行检测。4.8. 对容容器及其其管线应应进行定定点、定定时、定定线的巡巡回检查查，发现现异常情情况，应应立即停停机采取取有效措措施，并并及时上上报。4.9. 已已批报废废的压力力容器严严禁继续续使用，如如改做不不承压设设备使用用，须经经主管部部门批准准。设备巡回回检查管管理：1. 操作工工每天对对

24、使用的的设备进进行检查查，检查查项目为为温度、压压力、润润滑、仪仪表以及及设备对对产品产产量和质质量的影影响。简简单问题题可自行行修理解解决，恢恢复设备备正常状状态，较较大故障障要积极极采取措措施并报报告有关关部门。2. 维修修工每天天到车间间进行巡巡回检查查内容包包括：2.1. 操操作者是是否遵守守操作规规程。2.2. 设设备运行行情况是是否正常常，是否否超负荷荷。2.3. 设备零零部件和和安全防防护装置置是否齐齐全有效效。2.4. 设备备润滑是是否按要要求进行行。2.5. 设备备有无跑跑、冒、滴滴、漏现现象。3. 设备员员每天巡巡检，随随时掌握握设备情情况，发发现问题题及时解解决，问问题严

25、重重设备应应列入检检修计划划。4. 设备的的巡回检检查方法法应能直直观反映映出巡检检执行情情况，如如采用挂挂牌，挂挂卡登记记，表示示检查已已进行。5. 设备备的巡回回检查应应能够形形成操作作工设备员员车间主主任工程部部设备主主管副总总的信息息传递及及反馈系系统。6. 工程程部对巡巡检中发发现的事事故隐患患，应采采取积极极的措施施，根据据巡回检检查情况况对设备备故障的的部位、原原因、周周期等进进行系统统分析，为为设备维维修、保保养提供供依据。设备备件件管理：1. 备件件的范围围1.1. 机械械设备、设设施常用用的零部部件：滚滚动轴承承、电器器、皮带带、链条条、皮碗碗、油封封、密封封环垫及及水暖件

26、件等。1.2. 由于经经常受冲冲击或拆拆装容易易损坏，以以及可能能损坏且且加工复复杂，要要求铸锻锻的零件件：齿轮轮、涡轮轮、涡杆杆、链轮轮、凸轮轮、轴、轴轴瓦等应应列为备备件。2. 备件件管理的的主要内内容2.1. 备件的的计划管管理2.1.1.设设备部门门根据维维修计划划和储备备定额，订订出备件件的年、季季、月的的需用量量计划，并并提前提提出，以以保证供供应。各各车间的的备件用用量由车车间设备备员提出出。2.1.2. 备件件的储存存应以能能按时供供应，满满足维修修需要，不不占用资资金为原原则。备备件的储储备定额额和消耗耗定额应应根据设设备零件件、部件件的磨损损磨蚀规规律来编编制。备备件的基基

27、础管理理2.1.3.制制订设备备备件目目录，绘绘制整理理备件图图纸，建建立备件件卡片及及统计图图表，使使图物相相符。2.1.4. 努力提提高备件件的标准准化、系系列化、通通用化程程度。2.1.5. 在保保证设备备的修复复质量的的前提下下，做好好设备旧旧件的修修复利用用工作。2.2. 备备件的仓仓贮管理理2.2.1. 备件件入库要要有合格格证，或或随新设设备入库库。要填填写入库库单，并并登记上上帐。2.2.2.入入库的备备件要按按品种、规规格分类类定位存存放，码码放整齐齐。摆放放要合理理，便于于领取，建建立货位位卡及备备件的标标签。2.2.3. 入库的的备件要要定期检检查涂油油防锈，不不损坏、不

28、不丢失，做做好维护护工作。2.2.4. 领用用备件时时，由领领用人填填写领料料单，有有关负责责人签章章后方可可发料。备备件发出出后要及及时登记记帐。2.2.5. 每年要要适时清清点盘库库，做到到帐、卡卡、物一一致。对对存放年年久，已已报废设设备的备备件或无无合格证证的备件件，报工工程部批批准后处处理。2.2.6. 备件库库要做好好防火、防防潮、防防腐蚀、防防尘、防防盗工作作，库容容库貌整整洁。设备事故故管理：1. 设备事事故的定定义：凡凡因设备备非正常常损坏，造造成损失失、减产产、停产产、动力力供应中中断等，均均为设备备事故。2. 设备事事故的分分类：设设备事故故分为微微小事故故、一般般事故、

29、重重大事故故、特大大事故四四类。其其划分标标准如下下：2.1. 微小事事故：设设备零部部件损坏坏，其修修复费在在300010000元；2.2. 一般般事故：设备零零部件损损坏，其其修复费费在1000060000元；影响当当日产量量5%以上上。2.3. 重重大事故故：设备备严重损损坏，其其修复费费在60000100000元元；影响响当日产产量255%以上上，或虽虽未达到到上述条条件，但但情节严严重的其其它事故故。2.4. 特大事事故：设设备严重重损坏，其其修复费费用在1100000元以以上，或或虽未达达到上述述条件，但但情节严严重，性性质恶劣劣的其它它事故。3. 设备事事故损失失计算：3.1.

30、设设备修复复费包括括：损坏坏设备更更新费或或为修理理损坏部部件而花花费的材材料、人人工、配配件及其其它费用用。利用用设备事事故停机机修理其其间对设设备其它它部分进进行修理理的费用用不在计计算之内内。3.2. 减减产损失失按减产产数量乘乘以工厂厂计划单单位成本本计算，其其中未使使用原材材料等，一一律不扣扣除，以以便计算算。3.3. 损损失成品品（半成成品）的的价值以以该成品品（半成成品）的的数量乘乘以单位位成本计计算。3.4. 计计算减产产损失期期限系从从事故发发生时起起到安全全恢复正正式生产产时止。但但设备修修复后，因因能力减减低而造造成减产产的部分分不计算算。4. 设备事事故的性性质：设设备

31、事故故按发生生的原因因不同可可分为：责任事事故、质质量事故故、自然然事故和和其它事事故四类类，其划划分标准准如下：4.1. 责任事事故：困困贮运、安安装、使使用、维维护、检检修不当当等人为为原因引引起的设设备事故故。4.2. 质质量事故故：因设设计、制制造不当当等产生生的设备备质量问问题而引引起的设设备事故故。4.3. 自自然事故故：因非非人为所所能抗拒拒和消除除的自然然灾害而而引起的的设备事事故。4.4. 其其它事故故：不属属于上述述几类原原因而造造成的事事故。5. 设备事事故的调调查处理理权限5.1. 特特大设备备事故由由省药监监局组织织有关部部门进行行事故调调查，并并提出处处理意见见。5

32、.2. 重大设设备事故故由主管管副总经经理为主主，召集集有关部部门专业业人员组组成调查查小组；进行调调查处理理工作。于于事故后后10日内内写出重重大事故故调查报报告交省省药监局局。生产产部根据据调查小小组调查查结论，在在事故单单位报来来的事故故报告单单上填写写处理意意见。5.3. 一般设设备事故故由事故故所在单单位负责责人为主主，召集集有关人人员，并并通知有有关部门门派人参参加，进进行调查查处理。根根据调查查结果，在在事故单单位报来来的事故故报告单单上填写写。5.4. 微小设设备事故故由所在在单位负负责人组组织召集集有关人人员进行行调查，根根据调查查结果，予予以适当当处理。并并将事故故报告单单

33、送生产产部备案案。6. 设备事事故现场场紧急处处置：设设备事故故发生后后，所在在生产岗岗位应采采取紧急急措施，防防止事故故的扩大大，并立立即报告告班组和和车间，如如有人员员伤亡和和火警，应应及时组组织抢救救，必要要时报火火警，同同时保护护好事故故现场。7. 设备事事故发生生后，责责任者或或最先发发现者必必须立即即报告班班组长和和单位负负责人。若若为重大大、特大大事故，单单位负责责人应立立即报告告主管副副总经理理、主管管部门。若若为一般般事故应应立即口口头通知知主管部部门。以以上三类类事故均均需在44小时内内填报事事故快报报表送有有关部门门备案。7.1. 发发生设备备事故的的单位，必必须于事事故

34、发生生五日内内指定专专人按要要求逐项项填好“事故报报告单”一式三三份报主主管部门门，如不不按规定定填写，马马虎了事事或对事事故原因因分析不不确切，主主管部门门有权退退回令其其重写，由由此造成成误期上上报由填填报单位位负责。7.2. 如因事事故情节节复杂，五五日内不不能查清清，可申申请请延延期申报报，重大大事故由由主管副副总经理理批准，一一般事故故经主管管部门同同意，但但最迟不不得超过过事故发发生后220天。7.3. 除除微小事事故外，主主管部门门应在接接到事故故报告单单后5日内签签署意见见报主管管副总批批示，并并交有关关单位执执行存档档（公司司、主管管部门和和事故发发生单位位各存一一份）。7.

35、4. 对对重大事事故公司司有关部部门在448小时时内通报报省药监监局，特特大事故故应立即即向省药药监局通通报。7.5. 锅锅炉、压压力容器器事故按按国家劳劳动部门门颁发的的锅炉炉、压力力容器事事故报告告办法通通报有关关部门。8. 设备备事故的的处理、教教育与防防范：8.1. 设备备事故发发生后，应应本着：“三不放放过”（事故故原因分分析不清清不放过过；事故故责任者者和群众众没有受受到教育育不放过过；没有有防范措措施不放放过）的的原则，找找出事故故发生原原因，查查明责任任，提出出修复方方案和防防范措施施。事故故调查告告一段落落后，所所在单位位要积极极组织设设备修复复工作，尽尽量减少少损失。8.2

36、. 要要加强对对职工的的事故教教育，对对造成设设备事故故的责任任人员应应按情节节轻重和和本人对对错误的的认识态态度，分分别给予予经济、行行政处分分，情节节严重者者直至追追究法律律责任。并并将处理理结果向向职工公公布，以以提高全全体职工工的认识识，从中中吸取教教训，防防止事故故再度发发生。对对隐瞒事事故或有有意缩小小事故性性质者，除除责成补补报外，对对责任者者应分别别不同情情况，给给予批评评教育或或处分。对对有意制制造事故故，推卸卸责任，嫁嫁祸于人人者要从从重处理理。对于于能及时时发现和和处理重重大设备备隐患，消消除事故故者要给给予表扬扬、奖励励。8.3. 各各级设备备管理人人员要经经常检查查设

37、备安安全情况况，设备备所在部部门要按按期整改改检查中中发现的的问题。对对那些不不及时进进行整改改而发生生设备事事故者要要予以追追究责任任。9.设备备事故的的统计和和档案管管理：9.1. 生生产部专专职人员员收集设设备事故故报告单单，事故故快报表表及事故故调查报报告等有有关材料料，并按按要求填填写设备备事故记记录。9.2. 年年度报表表，设备备事故报报告单，事事故快报报表和事事故调查查报告等等有关材材料于元元月155日以前前整理成成册，送送公司归归档备查查。设备维护护保养管管理：1. 管理职职能1.1. 工工程部负负责对全全公司各各部门设设备维护护保养工工作进行行检查、监监督、考考评与管管理。1

38、.2. 车车间主任任和设备备员（或或各科室室主管人人员）负负责对本本部门的的设备维维护保养养工作进进行组织织、检查查和考评评。1.3. 班组长长和班组组设备员员，负责责对本班班组设备备维护保保养工作作，进行行组织检检查和考考核。1.4. 操操作人员员（包括括机、电电、仪维维修人员员）负责责自己操操作设备备的维护护保养工工作。2. 管理内内容2.1. 对对所有的的设备都都要实行行以操作作人员为为主，机机、电、仪仪维修人人员相结结合的包包机包修修制。设设备归谁谁操作，由由谁维护护。做到到分工明明确，责责任到人人。2.2. 设备维维护保养养工作必必须贯彻彻“维护与与计划检检修相结结合”、“专业管管理

39、和群群众管理理相结合合”的原则则。包机机人员对对自己负负责的设设备要做做到正确确使用，精精心维护护，使设设备保持持完好状状态，不不断提高高设备完完好率和和降低泄泄漏率。2.3. 设备使使用单位位负责起起草设备备操作维维护保养养规程，并并报公司司工程部部审批，公公司批准准后，使使用单位位应按规规程严格格执行，不不得擅自自改变。如如需更改改，必须须报公司司工程部部批准备备案。2.4. 车车间要定定期组织织操作人人员学习习设备操操作维护护保养规规程，进进行“三会”教育（即即会使用用、会维维护保养养、会排排除故障障）。经经理论和和实际操操作技术术考核合合格后，方方可独立立操作。对对主要设设备的操操作人

40、员员，要求求做到相相对稳定定。2.5. 操操作人员员必须做做到下列列主要工工作2.5.1.严严格按操操作规程程进行设设备的启启动运行行和停机机。2.5.2. 严格执执行工艺艺规程和和巡回检检查制度度，按要要求对设设备状况况（温度度、压力力、震动动、异响响、油位位、泄漏漏等）进进行巡回回检查、调调整并认认真填写写设备运运行记录录，数据据要准确确。严禁禁设备超超压、超超温、超超速、超超负荷运运行。2.5.3. 操作人人员发现现设备出出现异常常情况时时，应立立即查找找原因，及及时消除除，对不不能立即即消除的的故障要要及时反反映。在在紧急情情况下（如如有特殊殊声响、强强烈振动动、有爆爆炸、着着火危险险

41、时），应应采取果果断措施施，直至至停机处处理。并并随即通通报班组组、车间间领导和和有关部部门。在在原因没没查清，故故障没有有排除的的情况下下，不得得盲目启启动，并并将故障障做好交交班记录录。2.5.4. 按设设备润滑滑管理（编编码：CCQ/MMS055012200）认认真做好好设备润润滑工作作，坚持持“五定”、“三级过过滤”。2.5.5. 对本岗岗位内的的设备（包包括电机机）、管管道、基基础、操操作台及及周围环环境，要要求班班班清扫，做做到沟见见底、轴轴见光、设设备见本本色。环环境干净净、整齐齐、无杂杂物，搞搞好文明明生产。2.5.6. 设备在在维修过过程中，不不得对生生产过程程造成污污染，如

42、如需退出出生产区区进行维维修的设设备尽量量退出生生产区维维修，如如不能退退出生产产区维修修的设备备，必须须按相应应生产区区卫生及及洁净管管理程序序进行操操作，对对于维修修过程有有可能对对与药品品直接接接触的表表面产生生污染的的设备，必必须按相相应的程程序彻底底清洁可可方可生生产。2.5.7. 及时时清除本本岗位设设备、管管道的跑跑、冒、滴滴、漏，努努力降低低泄漏率率。操作作人员不不能消除除的泄漏漏点，应应及时通通知机修修人员消消除。2.5.8. 严格执执行设备备运行状状态记录录，记录录内容包包括：a.设备备运行情情况。b.发生生的设备备故障.存在问问题及处处理情况况。c.设备备卫生及及工具交交

43、接情况况。d.注意意事项。2.5.9. 设备备停机检检修时，应应积极配配合机修修人员完完成检修修工作，参参加试车车验收。2.6. 机、电电、仪维维修人员员，必须须做好下下列主要要工作：2.6.1. 定时时对分管管设备进进行巡回回检查，（每每日12次），主主动向操操作人员员了解设设备运行行情况，及及时消除除设备缺缺陷，并并作好记记录。对对一时不不能处理理的故障障应及时时向车间间设备维维修人员员反映。按按车间安安排执行行。2.6.2. 指导和和监督操操作人员员正确使使用和维维护设备备，检查查设备润润滑情况况，发现现违章操操作应立立即予以以纠正，对对屡教不不改者，应应向车间间主任报报告给予予处理。2

44、.6.3. 设备维维修人员员定期对对电器仪仪表及配配电进行行清扫，保保证电器器仪表灵灵敏可靠靠。2.6.4. 按时时、按质质、按量量完成维维修任务务。2.6.5. 设备发发生临时时故障时时要随叫叫随到，积积极进行行检修。2.7. 对本岗岗位范围围内的闲闲置、封封存设备备应定期期进行维维护保养养。3. 检查查3.1. 检查制制度的实实施情况况和设备备实际保保养状况况。3.2. 按公公司部对对车间、车车间对班班组、班班组对个个人三级级进行按按月考核核，并给给予相应应的奖罚罚。安全用电电管理：1. 工程部部应严格格按照安安全用电电的规定定安装电电线和电电器设备备，保证证电器设设备的安安全运转转，并有有责任监监督检查查安全和和用电制制度的执执行。2. 不不经工程程部许可可，不准准随意动动配电盘盘、闸刀刀、不准准乱接电电线。3. 凡拟改改动电路路，增加加仪器设设备，要要调整和和增加电电量时，有有关单位位必须事事先与工工程部联联系。用用电部门门严禁私私自拉设设电线。4. 工工程部对对用电场场所要检检查和掌掌握和各各条电路路的电流流和用电电量，合合理进行行调整，防防止超负负荷用电电。5. 按时时巡检公公司配电电室、供供电系统统的所有有设备、线线路，维维