药店企业质量管理体系程序文件合集.docx

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1、药店质量信息管理制度1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的 质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息 的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 最新公布的药品管理法律、法规及行政规章.5. 2. 2新公布的药品标准及其他技术性文件；发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理 规定等；5.2. 4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。在药品的质量验收、养护、

2、保管、出库复核以及5. 1.5评审人员报告评审结果。5. 1.6质量领导组织确认评审结果。5. 1.7相关部门整改与验证。5. 1.8质量管理机构保存评审结果。5.2评审的实施5.2. 1时间安排质量管理体系的评审原那么上一年一次，申请认证 前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审.5.3评审的标准:5.3.1 根据药品零售企业GSP认证评定标准和药 品零售企业GSP现场检查工程进行评审.5.3.2 评审工作的重点应入在对药品和服务质量最有影 响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。5.3.3 评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考 核性。5. 4评审过程：5.1.1

3、评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、 确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料.5.1.2 评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职 责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。5. 4. 3做好记录（有可能追朔性），由评审员记录评审的全过程。5.5 不符合报告：5.6 . 1评审员客观、准确地记述不符合事实。5. 5. 2准确判断不符合标准条款.5. 5. 3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）5. 5. 4受评审责任者制定纠正措施.5. 5. 5对纠正措施进行验证.5.6评审报告5.6.1 由企业质量管理人员撰写报告。5.6.2 内容:评审范围、依据、受审单位、条款、

4、起止时 间、评审组成基本情况.5. 6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设 施设备。5. 6. 4存在问题及不合格报告。5. 6.5评审组全体人员签名。5. 7评审结果的报告与整改.评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并 提出整改方案.1.1 7.2接受整改指示的部门，执照方案进行整改，并进 行记录.5.8 整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量 管理体系进行改进。5.9 结论：公司质量管理人员对质量管理系统保证性、实用性、系统性、可操作性进行总结并对整改的措施作出结 论，报告企业质量管理人员。5. 10记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审 年度起保存5年。药店药

5、品购进程序1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合 法和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于于企业购进过程的质量管理。4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责.5、内容：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉5. 1. 1对供货单位合法资格确实定药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单 位的药品生产（经营）许可和营业执照的复印件。药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件 进行以下 5.1.1.2. 1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印 章；5. 1.1. 2. 2 “证照”是否在其注明的有效期之内;5. 1.1. 2. 3 “证”与“照”的相关内容

6、是否一致；5. 1. 1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际 的生产经营或经营地址相同；5. 1.1. 2. 5必要时，可索取“证照”原件进行查验。5.1. 2对供货单位质量信誉确实定5. 1.2. 1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单 位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的真实性进 行查验。药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件 进行以下 5.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；5.L2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；必要时，可会同质量管理部门进行现场考察, 以确定供货单位的质量管理体系是

7、否满足本企业要求，并做 好记录。5. 2对购进的药品合法性和可靠性的审核5.2. 1对购进药品合法性的审核5.3. 1.1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的 生产批件和法定质量标准的复印件；5.4. 本企业已收集并属于药品标准的品种，那么不需要索取。5.5. 1.2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进 行以下审核；5.6. 1.2. 1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单 位质量管理部门的原印章；5.7. 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营 范围之内；5. 2.1. 2. 3所购进的药品是否在本企业的经营范围内；5.2. 所购进的药品是否是药品监督管理部门要求 停止或暂停生产、

8、销售和使用的药品.5.3. 2对购进药品质量可靠性的审核5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；5. 2. 2. 2购进的药品是否是或地方药品监督管理部门抽 验不合格的药品；5. 2. 2. 3购进的药品是否是曾有发生严重不良反响报道 的药品。5. 3对供货单位药品销售人员合法资格的验证。5.1. 1向供货单位药品销售人员索取以下的资料：5.3. 1.1向供货单位药品销售人员持有的“企业法人代 表委托授权书”原件；5.4. 1.2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印 件.5. 3. 2对上述资料进行审核和验证:5. 3. 2. 1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有 供

9、货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；5. 3. 2. 2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明 被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；5. 3. 2. 3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验 其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授 权人为同一人，并复印其身份证存档.5.4对首营企业和首营品种按照本企业首营企业质量 审核程序和首营品种质量审核程序执行。5.5签订有明确质量条款的购进合同5. 5.1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的 合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单 位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协 商，并签订有明确

10、质量条款的购进合同.5.5. 1. 1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：供货单位为药品生产企业时，购进合同中必 须明确：(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求：(2)药品附产品合格证；(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.5. 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确:(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)药品附产品合格证；(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求；(4)购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和 文件。药品购进合同如果不是以书面形式确定的，应与 供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书. 质量保证协议书应明确有效期限。5. 6购进合同

11、中质量条款的执行5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不 得减少；5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量 条款的内容；5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必 须事先得到质量管理部门确实认方可执行；5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门 确认后应通知药品质量验收人员予以执行。5. 7档案管理要求6. 7.1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整 理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。7. 7.2首营企业的资料经按首营企业质量审核程序 审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。8. 7.3首营品种的资料经按首营品种质

12、量审核程序 审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。药店企业主要负责人管理标准规范1、目的：规范本企业主要负责人的行为，保证企业质量 体系的建立和完善特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业主要负责人。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规， 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。5.2 根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的 质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质 量方面存在的问题。5. 3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工, 严格按GSP来规范药品经营行为

13、，严格各项制度、标准、规 范的执行和落实。5.4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、 物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及过失事 故的发生.5. 5创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件 到达药品的质量要求。5.6经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进， 对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处分。5. 7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提 高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.8经常与物价监督部门保持联系，接受他们的监督、 检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不 良反响。6、质量责任:对本企业所经营药品的质量承当法

14、律责任, 保证企业质量体系的有效运行.7、主要考核指标：7.1 企业质量管理人员质量否决权的落实情况。7.2 质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实 情况。8、任职资格：8. 1具有专业技术职称：8.2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营 药品的知识。药店质量管理制度检查考核制度1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制 度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的 完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和 操作程序的检查和考核。4、职责:企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5. 1检查内容：各项质量管理制度的

15、执行情况；5. 1.2各岗位管理标准的落实情况；5. 1.3各种工作程序的执行情况.5. 1. 4各种记录是否规范.5.2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负责 的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完 成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负 责人和质量负责人。5. 3. 2质量管理制度检查考核小组检查被检查部门：企业的各部门或岗位.5. 3. 2. 2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况 的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的 检查方案和考核标准。质量检查中发现的有关质量信息;5.2. 6在质量投诉和质量事故中提供的质量信息。5. 3质量信息

16、的收集方式：质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过 各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收 集；1.1 3. 2企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、 会议、信息传递反响单、谈话记录、查询记录、建议等方法 收集；5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信 息台帐，做好相关记录。5.5 企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据 质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进 行存档和处理。药店销售管理制度1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假5. 3. 2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。5

17、.3. 2. 4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代 表性和较强的原那么性.在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真 作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、 检查结果等。检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查 报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施, 并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准.5.3.2. 7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检 查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实 整改措施并将整改情况向企业主要负责人反响.药店服务质量管理制度1、目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务, 制定本

18、制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业的销售服务。4、责任：销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1营业时应穿着整洁，统着装，挂牌上岗，站立服务.5. 2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉， 穿高跟鞋上班。5.3 营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答 问题要有耐心。5.4 上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等 文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾 客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要 以及的药品。5.5 门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注 意做好指导、监督、培训工作。5. 6驻店药师应具有高度的工作责任感

19、，正确指导群众 购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品 新品种，保证群众用药及时、平安有效，不断提高服务水平, 维护连锁店的质量信誉和企业形象。5. 7驻店药师在指导购药时,应表达热情、耐心、如实介 绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲 清楚,不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5.8驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保 证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品 作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们过量药品，禁 止以盈利为目的向购药者不必或不适合的药品。5. 9店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督 ， 接待顾客投诉，并认真处理。5. 10

20、营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水平。5.11营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的 性能，用途、用法用量、禁忌及考前须知。5. 12出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详 细问病卖药，以免发生意外。6. 13销售药品时，不得以貌取人，假公济私。药店不合格药品管理程序1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格 药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理 的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用 于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的 处理。4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售

21、部 门对本程序的实施负责。5、内容:5. 1不合格药品的发现：购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进 行验收，遇以下药品质量问题，需填写药品拒收报告单，报 质量管理人员确认。5. 1. 1. 1破损、污染、缺少.1 .1. 1.2包装、标签、说明书不符合规定.5 .LL3批号、有效期不符合规定。5. 1. 1.4进口药品通关单不符合规定。假药、劣药。在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量 可疑药品，需填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。5. 1.2. 1保管人员发现的质量可疑药品。养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑 问的药品。

22、5.超过有效期的药品。已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发 现质量问题或疑问应填写药品质量复核单，报质量管理部 门确认。5. 1.3. 1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、 、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。5.1.4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回 收的药品。5.1.5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药 品。5. 2不合格药品的报告：5.2.1 验收人员填写药品拒收报告单后，向质量管 理人员报告。5. 2. 2养护人员、出库复核人员填写药品质量复核单 后，向质量管理部门报告.1.1.3 销售人员填写药品

23、质量复核单后，应立即向 质量管理部门报告.1.1.4 . 1在药品经营过程中发现假劣药品5.2 . 4.2销售人员被购货单位口头、 或书面告之所 销售药品发生新的或严重的不良反响以及临床事故.5.3 .5质量管理部门接到购货单位的口头、 或书面 通知有关5. 2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部 门报告做好记录。5.3不合格药品确实认：5.3.1 验收过程中不合格药品确实认：质量管理人员根 据药品拒收报告单所反映的情况，依据有关规定及企业 内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核, 确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）.5.3. 2在库养护

24、不合格药品确实认：5.3.2. 1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规 定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的 予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格药品库（区）。5.3.3. 2抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移 入不合格药品库（区）。5.3.4. 3. 2. 3质量管理部门对在库有效期还有10天的药品 作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格药品库 （区）.5.3.5. 后不合格药品确实认：5.3.6. 1销售部门接到购货单位口头或 、书面等形 式反映药品质量有问题后，应立即填写药品质量复核单， 并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系 核实，必

25、要时，抽样送法定检验机构确认。5.4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负 责处理，并做好不合格药品处理记录。5.4. 1移库与存放：质量管理部门现场复核，确认为不合格药品后， 填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区） 存放.5.4. 1.2质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样 时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移 库单”通知保管人员将其移入不合格药品库（区）存放。在 检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。5.4. 1.3质量管理部门接到销售人员的药品质量复核 单后，应首先暂停在库

26、同批号药品的销售，并与购货单位 联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合 格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品 移到不合格药品库（区），并发文回收已售出的药品。所收回 的不合格药品应存放在不合格药品库（区）.5.4. 1.4对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管 理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回 处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品 集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好 记录。5.4. 1.5对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由 质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销 后退回处理：回收期限：

27、自发通知起一个月内。回收的不合 格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应 书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理 部门的要求处理。5.4. 1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单”通知保管人员将其药品移 入不合格药品库（区）存放.换货与退货5.4.2. 1在购进验收中发现中的不合格药品属于药品包 装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位 进行换货;购进人员负责办理退（换）货事宜.5. 4. 2. 2销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合 格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换） 货单”进行退货和换货；

28、所退药品由质量管理部门通知保管 人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位 办理退（换）货。在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质 量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由 质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。5. 4. 3索赔：在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量 管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质 量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜.5. 4. 4报损:5. 4. 4. 1企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负 责人审批.销毁:5.4. 5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁 记录签名存查。5.4. 5.

29、2销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当 地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人 在场监督销毁，销毁记录签名存查。劣药和质量不合格药品，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业 务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。5.2 认真执行的价格政策，做到药品标价签，标示齐全， 填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开, 处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用 途或剂型陈列.

30、5.4 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价 格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用 药咨询和指导。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介 绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反响、禁忌及 考前须知等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效 和治疗范围，误导顾客。5.6 处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方 调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内， 应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从 业药师等内容的胸卡.非处方药可不凭处方出售，但如顾客 要求，执业药师或药师应负责对药品的和使用进行指导。5.7 特殊管理的药品必

31、须凭盖有医疗单位原印章的医生 处方限量销售；处方收存备查.5.8 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销 售药品；5.9 严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理 规定，确保销售的正确性和准确性。5. 10不得销售试字号药品和其他规定不得零售的药品。5.11 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并 在有效期限内；5.12 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确;5. 13药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不 得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定 期进行健康检查。5. 14拆零药品必须存放于拆零专柜，保存原包装标签至 该药品销售完，拆零销售使用的工具、

32、包装袋应清洁、卫生； 拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品 的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容.5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合广告法和药 品广告管理方法的规定.5.16 对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息.5. 17药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办 法按相关规定执行。6. 18做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。药店质量管理体系文件管理制度1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企 业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、 审核、批准、印制、发布

33、、保管、修订、废除与收回的部门 及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录.5.1.2 质量管理体系是用以规定质量管理工作的原那么， 阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质 量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径 的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质 量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况和 证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、 陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录

34、。5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审 批。制定文件必须符合以下要求：5.2.2 1.1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要 求制定各项文件。5.2.3 1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、 系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.4 1.3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批 准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控 制性管理.5.2.5 4有关药品质量的法律、法规和行政规章以及法 定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。5.2.6 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件 的批准、执行、修订、

35、废除.5.2.7 质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审 核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁.5.2.8 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的 起草、收集、整理和存档等工作。5.2.9 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组 织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训I。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3. 1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年 定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序 的执行情况进行检查和考核，并应有记录。药店药品保管岗位质量职责1、目的：规范药品的储存出库工作，保证在库药品的质 量完好和数量准确特制定本制度。2、依据：药品

36、经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品保管员.4、责任：药品保管员对本标准负责。5、工作内容：5.1 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序， 做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。5.2 根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手 续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理.5.3 严格遵守药品我包装图示标志，正确搬运和堆垛药 品，做到不错放、乱码与倒置。5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取 防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品5.5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期 催销表。5.6 严格按先产先出、近

37、期先出、按批号发货的原那么办 理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。5. 7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、 存动态，保证帐货相符，及时分析、反响药品库存结构及适销 情况。5.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及 时通知质量管理部门派员检验处理.根据处理意见，及时处 理。5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设 施设备运行良好并做好相应记录。5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库 区内外的清洁卫生.6、直接责任：1.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。1.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。1.3 对入库、在库、出库药品的质量

38、负相应责任。6. 4对在库药品的合理储存条件负责。7、主要考核指标：7. 1在库药品的数量准确性100%。7. 2在库药品的储存条件过失率0%。7.3在库药品帐货相符准确率100%。8、任职资格：8. 1经企业组织的岗位培训合格。药店质量体系内部评审程序1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分 性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，保证经营药品和服 务的质量，确保评审工作的有效性,制定本程序。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于于企业内对质量体系的评审，主要 包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条 件及经营服务过程等。4、责任:企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负 责。5、内容：5. 1评审程序：质量管理部门或质量管理员提出评审建议.5. 1.2企业主要负责人通过评审方案。5. 1.3评审人员进行评审准备。5. 1.4评审人员评审工作实施。