某某局行政处罚自由裁量指导意见(试行)10080.docx

《某某局行政处罚自由裁量指导意见(试行)10080.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某某局行政处罚自由裁量指导意见(试行)10080.docx（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、浙江省食食品药品品监督管管理系统统行政处罚罚自由裁裁量指导导意见（试试行）第一条为为进一步步规范全全省食品品药品监监督管理理系统的的行政处处罚行为为, 正正确行使使法律、法规、规规章赋予予的行政政处罚自自由裁量量权，根根据中中华人民民共和国国行政处处罚法、中中华人民民共和国国药品管管理法（以以下简称称药品品管理法法）、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、医医疗器械械监督管管理条例例、国国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定和和浙江江省医疗疗机构药药品和医医疗器械械使用监监督管理理办法等法律、法规、规章的有关规定，制定本意见。第二条本本意见所所称自由由裁量权权，是

2、指指各级食品品药品监监督管理理部门在在依法享享有的行行政处罚罚权限内内，综合合考虑违违法事实实、性质质、情节节、后果果等因素素，对违违法行为为是否给给予处罚罚、给予予何种处处罚以及及处罚幅幅度的适适用决定定权。第三条本本省各级级食品药药品监督督管理部部门在对对药品、医医疗器械械违法行行为实施施行政处处罚时适适用本意意见。法法律、法法规、规规章、司司法解释释、国家食品品药品监监督管理理局和省人民民政府行政政解释另另有规定定的按有有关规定定执行。第四条实实施行政政处罚，必必须坚持持处罚法法定原则则。行政政处罚自自由裁量量权的行行使必须须严格限限定在法法律、法法规和规规章规定定的权限限范围内内。法律

3、、法法规、规规章规定定的处罚罚种类可可以单处处或并处处的，可可以选择择适用。规规定应当当并处的的，不得得选择适适用。法律、法法规规定定应当没没收违法法所得，再再作其他他处罚的的，不得得选择适适用。除有法定定的减轻轻处罚情情形外，一一律不得得突破法法律、法法规、规规章规定定的处罚罚限度。第五条实实施行政政处罚，必必须坚持持公平、公正、公公开、程程序正当当原则。处罚必必须过罚罚相当，避避免畸轻轻畸重、重重责轻罚罚、轻责责重罚。作出行行政处罚罚应综合合考虑违违法行为为的事实实、性质质、情节节以及社社会危害害程度等等因素，并并听取当当事人意意见，依依法保障障当事人人的知情情权、救救济权。同一时期期内，

4、对对违法事事实、性质、情情节及社社会危害害程度相相类似的的同一类类型案件件，同一一机关行行使行政政处罚自自由裁量量权时，适适用的法法律依据据、处罚罚种类及及幅度应应基本相相同，平等对对待、前后一一致，不不得以案案件事实实以外的的因素差差别对待待当事人人。第六条实实施行政政处罚，必必须坚持持处罚与与教育相相结合原原则，教教育当事事人自觉觉守法，增强依法从业意识。第七条实实施行政政处罚，必必须坚持持综合裁裁量原则则。要全面分分析违法法行为的的主体、客客体、主主观方面面、客观观方面等等因素，综综合考虑虑违法行行为的性性质、危危害后果、当当事人的的责任能能力及案案发后的的表现等等具体情况况，对违违法行

5、为为处罚与与否以及及处罚的的种类和和幅度进进行选择择，并作作出相应应的处罚罚决定。第八条对对同一违违法行为为违反不不同法律律规范的的，在适适用法律律、法规规、规章章时应当当遵循下下列原则则：（一）上上位法优优于下位位法的原原则；（二）特特别法优优于普通通法的原原则；（三）新新法优于于旧法的的原则；（四）从从旧兼从从轻的原原则；（五）一一事不再再罚原则则，同一一违法主主体的同同一违法法行为，有有关行政政机关已已经作出出罚款处处罚的，不不得再次次给予罚罚款的行行政处罚罚。第九条违违法行为为涉嫌犯犯罪的，各级食品药品监督管理部门应及时移送司法机关追究刑事责任。第十条法法律、法法规、规规章设定定的罚款

6、款数额有有一定幅幅度的，在在幅度范范围内分分为从轻轻、基准准、从重重处罚三三个不同同的适用用档次,在幅度度范围外外分为不不予处罚罚、免予处处罚和减减轻处罚罚二个不同同的适用用档次。在在同一档档次内还还有一定定幅度的的可以分分为若干干级别。在在实施行行政处罚罚时，应应当根据据违法事事实、性性质、情节、危危害后果果，选择择适用合合理的档档次和级级别。（一）当当事人没没有从重重、从轻轻或减轻轻情节的的，应当当处以基准准处罚。基基准处罚罚的幅度度是自由由裁量幅幅度倍数数或金额额的中间间值；（二）具具有从重重处罚情情节的，可可在基准准处罚以以上适当当提高处处罚幅度度，但所所处罚款款不得高高于法定定最高限

7、限度；（三）具具有从轻轻处罚情情节的，可可在基准准处罚以以下适当当降低处处罚幅度度，但所所处罚款款不得低低于法定定最低限限度；（四）具具有减轻轻处罚情情节的，应应在法定定最低限限度以下处处以罚款款。第十一条条 处罚罚幅度是是倍数的的，一般般情况下下给予倍数数中间值的处罚罚。处罚罚幅度为为2倍到到5倍的的，可以以设定00.5倍倍为一个个级别，基基准处罚罚处以33.5倍倍的罚款款；从重重处罚处处以4倍倍、4.5倍、5倍的的罚款；从轻处处罚处以以2倍、22.5倍倍、3倍的的罚款；减轻处处罚处以以0.55倍、11倍、1.55倍的罚罚款。第十二条条 处罚罚幅度是是金额的的，一般般情况下下给予金额额中间值

8、值的处罚罚；从重处处罚应高高于中间间值；从从轻处罚罚应低于于中间值值；减轻轻处罚应应低于法法定最低低限度。 第十三条条 当事事人有下下列情形形之一的的，不予予行政处处罚：（一）不不满十四四周岁的的；（二）精精神病人人在不能能辨认和和控制自自己行为为时实施施的违法法行为；（三）违违法行为为轻微并并及时纠纠正，没没有造成成危害后后果的；（四）违违法行为为在二年内未未被发现现的，但但法律另另有规定定的除外外；（五）违违反法律律、法规规和规章章的有关关规定，但但该法律律、法规规和规章章无对应应罚则条条款的；（六）其其他依法法不予行行政处罚罚的。第十四条条 当事事人有下下列情形形之一的的，可免免予行政政

9、处罚：（一）老老弱病残残、下岗岗失业等等特困弱弱势群体体人员或或地点偏偏远的山山区、农农村村民民主观无无故意，又又未涉假假劣药械械，首次次违法涉涉案货值值不超过过5000元，且且主动配配合查处处的；（二）当当事人的违法行行为与食食品药品品监督管管理部门门未履行行法定义义务有直接关关联的。第十五条条 当事事人有下下列情形形之一的的，应当当减轻行行政处罚罚：（一）在在食品药药品监督督管理部部门发现现前，自自动中止止违法行行为，主动消消除或者者减轻危危害后果果的；（二）受受他人胁胁迫、诱诱骗有违违法行为为的；（三）配配合行政政机关查查处违法法行为有有重大立功功表现的的；（四）已已满十四四周岁不不满十

10、八八周岁的的；（五）违违法行为为不涉及及假劣药药械，并并主动报报告或如如实交代代自己的的违法行行为，情情节相对对较轻，主动配合食品药品监督管理部门查处且未造成危害后果的；（六）其其他依法法应当减轻轻行政处处罚的。第十六条条经营企企业、医医疗机构构符合药药品管理理法实施施条例第第八十一一条规定定，主观观无故意意，并同同时具备备下列情情形的，没没收销售售或使用用的假药药、劣药药和违法法所得，应应当免除除其他行行政处罚罚；违法法所得按按照国食食药监法法2000774号号文件执执行：（一）有有证据证证明假劣劣药品是是供货方方造成，非非自身原原因致使使销售、使使用假劣劣药品的；（二）能能够及时时提供真真

11、实、合合法的购购销合同同、票据据、交易易对方许许可证、委委托代理理书等资资质材料料的；（三）没没有违反反法律、法法规、规规章有关关进货渠渠道、验验收、仓仓储和销销售管理理规定的的；（四）积积极配合合查处，主主动消除除危害后后果或潜潜在隐患患的。医疗器械械案件可可参照前前款规定处理理。第十七条条当事人人主观无无故意，且且有下列列情形之之一的，应应当从轻轻处罚：(一) 违法情情节较轻轻或者危危害后果果轻微，且且案发后后积极配配合对其其违法行行为查处处的；(二)在在共同违违法行为为中起次次要或者者辅助作作用的；(三) 违法药药械尚未未销售或或使用，或或者在规规定的期期限内全全部追回回、未造成成不良后

12、后果的；(四) 药械抽抽查检验验单项不合合格，不不合格项项目为一一般项目目的；(五) 其他依依法应当当从轻处处罚的。第十八条条当事人人有下列列情形之之一的，应应当从重重处罚：（一）主主观上有有违法故故意的，知知道或应应当知道道是假劣劣药械，足足以危害害人体健健康，仍仍然生产产、经营营、使用用的；（二）以以麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、放放射性药药品冒充充其他药药品，或或者以其其他药品品冒充上上述药品品的；（三）生生产、销销售以孕孕产妇、婴婴幼儿及及儿童为为主要使使用对象象的假劣劣药械的；（四）生生产、销销售、使使用的生生物制品品、血液液制品和和高风险险医疗器器械属于于假劣药药械

13、的；（五）生生产、销销售、使使用假劣劣药械，造成成人员伤伤害后果果的；（六）生生产、销销售、使使用假劣劣药械，被处罚后在十二个月月内再次次违法的的；（七）拒拒绝、逃逃避监督督检查，或或者伪造造、销毁毁、隐匿匿有关证证据材料料的，或或者擅自自动用查查封、扣扣押物品品的；（八）在在发生重大大灾情、疫疫情或重重大突发发性公共共事件时时实施违违法行为为，或者者已造成成人员伤伤害后果果或者足足以造成成人体重重大伤害害后果的的；（九）无无证制售售药械，参参与非法法渠道买买卖药械械的；（十）伪伪造、变变造申报报材料欺欺骗管理理机关的的；（十一）对对举报人人、证人人打击报报复，以以及胁迫迫他人或或者员工工从事

14、违违法行为为的；（十二）暴暴力抗法法导致行行政执法法工作无无法正常常开展的的；（十三）作作虚假陈陈述，导导致执法法部门作出错误误决定影影响第三三方合法法权益的的；（十四）药药械抽查检检验不合合格，不不合格项项目为重重要项目目且被抽抽样单位位负主要要责任的的；（十五）其他依依法应当当从重处处罚的。第十九条条对法律律、法规规、规章章明确规规定应当当责令（限限期）改改正，逾逾期不改改再予行行政处罚罚的违法法行为，必必须以书书面形式式先行责责令其（限限期）改改正；未未予先行责令令（限期期）改正正的，不不得实施施行政处处罚。第二十条条办案机构构应当依依据法律律、法规规、规章章及本意意见的规规定提出出行政

15、处处罚建议议，并做做出必要要的说明明。法制机构构运用自自由裁量量权出具具改变处处罚种类类和处罚罚幅度的的审核意意见时，也也应将相相关事实实、理由由和依据据记录在在案。第二十一一条除基准准处罚外外，办案案机构或或办案人员员在案件件调查终终结报告告和行行政处罚罚事先告告知书中中对其所所提建议的的处罚档档次和级级别没有有说明理理由的，法制机构在案卷审核时应当作退卷处理或者要求办案机构作补充说明或补充调查。第二十二二条办案机构构或办案案人员，提提出超出出本指导导意见的的行政处处罚建议议的，应应当提请请局领导导集体讨讨论决定定。第二十三三条办案机构构应当定定期对本本机构的行行政处罚罚案件进进行复查查，发

16、现现自由裁裁量权行行使不当当的，应应当及时时改正。第二十四四条 上级级食品药药品监督督管理部部门应当当对本行行政处罚罚自由裁裁量指导导意见的的实施情情况进行行定期或或不定期期督查，对对违反本本意见作作出行政政处罚的的，可直直接予以以纠正或或责令下下级食品品药品监监督管理理部门予予以改正正。第二十五五条 各各级食品品药品监监督管理理部门可可结合当当地经济济社会发展展状况和和执法实实际情况况，制定定具体的的行政处处罚自由由裁量基基准或参参照标准准，并报报上一级级食品药药品监督督管理部部门备案案。第二十六六条食品药药品监督督管理部部门及其其执法人人员行使使行政处处罚自由由裁量权权有下列列情形之之一，

17、构构成执法法过错的的，按照照行政执执法过错错责任追追究相关关规定，追追究相关关部门及及有关人员员的过错错责任：（一）因因行使自自由裁量量权不当当，行政政处罚显显失公正正，造成成行政处处罚案件件被人民民法院终终审判决决撤销、变变更或者者确认违违法的；（二）因因行使自自由裁量量权不当当，造成成行政处处罚案件件被复议议机关撤撤销、变变更或者者确认违违法的；（三）行行政处罚罚案件在在行政执执法检查查中被确确认为自自由裁量量权行使使不当的的。滥用行政政处罚自自由裁量量权的，视视情节给给予通报报批评、责责令改正正、追偿偿部分或或全部行行政赔偿偿费用的的处理。徇私舞弊弊涉嫌违违反政纪纪的，交交由监察察部门依

18、依法依纪纪予以严严肃处理理。执法犯法法，涉嫌嫌犯罪的的，移送送司法机机关追究究刑事责责任。第二十七七条 本本意见第第十七条所称称一般项项目是指指性状（中中药饮片片除外）、水分、粒粒度、重重量、装装量、外外形尺寸寸、物理理性能测测试等对对药械安全性影响相对对较小的的项目。本意见第第十八条所称称重要项项目是指指无菌、热热源（或或细菌内内毒素）、过敏、异常毒性、微生物限度、鉴别、有关物质检查、农药残留、化学性能、生物性能、电气安全、辐射安全等对药械安全性有严重影响的项目及主要成分含量严重不足等影响疗效的项目。第二十八八条 本本意见所所称假劣劣药械是是指药药品管理理法第第四十八八、四十十九条第第二、三三款载明明的假药药和劣药药，以及及医疗疗器械监监督管理理条例和和相关规规章所规规定的未经注注册、不符合合国家标标准或者者行业标标准的医医疗器械械。第二十九九条 本本意见由由浙江省省食品药药品监督督管理局局负责解解释。第三十条条本意见见自20009年年1月11日起施行行。6