中药师职业资格《药事管理与法规》考试历年真题卷及答案解析.docx

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1、中药师职业资格药事管理与法规考试历年真题卷及答案解析1.药品注册管理方法适用范围不包括（）。A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批E.药物临床试验【答案】：B【解析】：药品注册管理方法第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物 临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监 督管理，适用本方法。2.根据处方管理方法的规定，以下符合处方书写规那么的是（）。A.每张处方不得超过5种药品根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服 液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的以下经营行为，错误的 是()。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品

2、复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身 份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业 D,将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后， 在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止【答案】：C【解析】：C项，参照题干中文件内容，登记、造册、备案后，按规定售完为止, 不必退回。(2)根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的选项是（）oA. 2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装 和说明书上必须印有麻醉药品标识，否那么不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在

3、其包装和说明书 上必须印有精神药品标识，否那么不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期 至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以 继续流通使用D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口 服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】：C【解析】：含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，那么自2016年 1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装 和说明书上印有规定的“精神药品”专用标识。而自2015年5月1 日起，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门 备案后，按规定售完为止。因此

4、答案选C。7 .违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治 愈率或有效率的，应对广告者责令改正、没收广告费用，并处分款， 实施处分的机关是（）oA.药品监督管理部门8 .物价管理部门C.市场监督管理部门D.卫生行政管理部门E.公安部门【答案】：C【解析】：中华人民共和国广告法第十六条规定，医疗，药品、医疗器械广 告不得说明治愈率或者有效率。根据该法第五十八条的规定，违反本 法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理 部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，并处分 款。【说明】原C项为工商行政管理部门，已根据最新规定做了修改。9 .（共用备选答案）A.

5、6小时B.12小时C.24小时D.48小时E.72小时(1) 一级召回()o【答案】：c二级召回()o【答案】：D三级召回()o【答案】：E【解析】：药品召回管理方法第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回 决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二 级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企 业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门报告。9.（共用备选答案）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的

6、药品广告审批申请提供假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品 广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处分包 括（）o【答案】：D（2）提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查 中发现的，应年给予的处分包括（）o【答案】：B【解析】：申请药品广告审批提供虚假材料的处分：取得广告批准文号的，药 品广告审查机关在发现后应撤销药品广告批准文号，而且3年内不受 理该企业该品种的药品广告审批申请；未取得广告批准文号的，被 药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种 的药品广告审批申请。10.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取

7、的服 务方式是（）oA.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D,将A的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A【答案】：D【解析】：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂 凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治 区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂 可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市 场上销售或者变相

8、销售，不得发布医疗机构制剂广告。1L根据执业药师职业资格制度规定，通过非法手段获取执业药 师注册证的人员，发证机构应（）。A.撤销执业药师注册证B.三年内不予执业药师注册C.按考试违纪违规行为处理D.通报批评E.给予1000元以下罚款【答案】：A|B【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十七条规定：对以不正当手段取 得执业药师职业资格证书的，按照国家专业技术人员资格考试违 纪违规行为处理规定处理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药 师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执 业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【说明】原题为“根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手 段获取执

9、业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应工 说法已过时，我们根据新规定，进行了修改。12.（共用备选答案）A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反响】D.【禁忌】E.【考前须知】根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求了解药品有效部位的内容，可查询（）。【答案】：A【解析】：【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。（2）了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询（）o【答案】：E【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药

10、对于临床检验的影响等。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在 该项以下出。了解药品需慎用的情况，可查询（）o【答案】：E【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.除特殊情况外，应当注明临床诊断【答案】：A|B|C|D|E【解析】：ABCDE五项均符合处方管理方法第六条规定的处方书写

11、规那么。A 项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不 得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、 臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书 规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原 因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩 写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。3.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见, 我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）oA.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前

12、置审批了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）o【答案】：E【解析】：如有药物滥用或者药物依赖性内容，可在【考前须知】项以下出。如 有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等考前须知，应在【注 意事项】项以下出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在【注意事 项】项以下出。13.根据医疗用毒性药品管理方法及相关规定，关于医疗用毒性 药品生产、销售管理的说法，正确的选项是（）。A.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经要两人以上复核无误，并 详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方， 且每次处方剂量不得超过3日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“

13、生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】：A【解析】：A项，医疗用毒性药品管理方法第四条规定：生产企业生产毒性 药品，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所 用原料和成品数，经手人要签字备查。B项，医疗用毒性药品管理 方法第九条规定：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签 名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。C项，药师调配处 方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医 疗用毒性药品专有标志的样式是黑底白字。14.根据中华人民共和国反不正当竞争法，不属于不正当竞争行为 的是（）oA,擅自使用他

14、人有一定影响的域名主体局部、网站名称、网页B.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账D.利用职权或者影响力，影响交易的单位或个人【答案】：c【解析】：经营者销售或者购买商品，可以用明示的方式给对方折扣，可以给中 间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接 受折扣、佣金的经营者必须如实入账。A项属于不正当竞争行为中的 混淆行为；B项属于不正当竞争行为中的不正当有奖销售；D项属于 不正当竞争行为中的商业贿赂行为。15.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮 片、化学药制剂、抗生素制剂二供货商提供的药品经营许可证

15、 中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不 含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制 剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供 货商采购的药品是（）oA.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品E.疫苗和医疗用毒性药品【答案】：A【解析】：该药店只能采购其经营范围内的药品，此外，采购的药品应符合供货 商提供的药品经营许可证中核定的经营范围，包括中成药、中药 饮片、化学药制剂、抗生素制剂。16.（共用备选答案）A.1年B.2年C.4年D.3年医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

16、o【答案】：D（2）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）。【答案】：B【解析】：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿 科处方保存1年备查；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2 年备查；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年备查。17.药师不得调剂的处方有（）。A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方【答案】：A|B|C|D|E【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师 应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严 重不合理用药或者用药错误

17、，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并 应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品 处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。18.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。以下关于中药材种 植和产地初加工管理的说法，错误的选项是（）。A.禁止在非适宜区种、养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原 那么【答案】：C【解析】：A项，禁止在非适宜地区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、 严禁滥用农药、抗生素，特别是动物激素

18、类物质、植物生长调节剂和 除草剂。B项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质必须符合 国家规定。C项，各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地 初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。D项，采 集应坚持“最大持续产量”原那么，野生或半野生药用动植物的采集应 坚持“最大持续产量”原那么，即不危害生态环境，可持续生产（采收） 的最大产量。19.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和病症以及日常营养补给等 的非处方药药品，以下药品中不应作为乙类非处方药的有（）。A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】：A

19、|B|C|D【解析】： 以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的 均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激 素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口 服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反响发生率达万分之一 以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源 的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。20.根据中华人民共和国消费者权益保护法，关于消费者权利的说 法，错误的选项是（）。A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实

20、情况的权 利D.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产平安不受损 害的权利E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享 有依法获得赔偿的权利【答案】：B【解析】：回扣是指卖方从买方支付的商品款项中按一定比例返还给买方的价 款。消费者在购买、使用商品或者接受服务时，不享有要求回扣的权 利。21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方， 以下处方属于存在用药不适宜情况的是（）。A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D,存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】：D【解析】：用药不适宜

21、处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物 的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况。22.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的选项是（）。A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】：E【解析】：非处方药专有标识管理规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用 说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监 督管理局公布的色标

22、要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方 必须标示“甲类”或“乙类”字样。23.（共用备选答案）A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签 订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序， 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序， 加强社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】：D【解析】：我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是：到2015 年底前，

23、取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，即“基本医疗 保险定点医疗机构资格审查和基本医疗保险定点零售药店资格审 查”；完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基 金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。4.（共用备选答案）A.应逐批抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。【答案】：A【解析】：根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 （2015）44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾 在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药 品”。（2）（特别说明：此

24、题说法已过时）国家药品监督管理部门已批准上市 的，己有国家药品标准的药品注册申请属于（）。【答案】：c【解析】：国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015） 44号）根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良 型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与 原研药品质量和疗效一致的药品”。原题干说法已过时，考生注意即 可。24.根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企 业中应当具备执业药师资格的人员是（）。A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员【答案】：A【解析】：药品经

25、营质量管理规范第一百二十五条做出了药品零售企业相关 的资质规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资 格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导 合理用药。25.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师注册有效期及期满 前延续注册的时限分别为（）。A.2年；3个月B.3年；3个月C.3年；6个月D.5年；1个月E.5年；6个月【答案】：D【解析】：执业药师职业资格制度规定第十六条规定：执业药师注册有效期 为五年，有效期满前三十日，持证者须到所在地注册机构办理延续注 册手续。【说明】2019年新发布的执业药师职业资格制度规定将执业药 师注册有效期由3年改为5年，“再注册

26、时限为3个月”改为“延续 注册时限为1个月二原D项为5年；3个月。26.根据刑法及其相关司法解释，以下关于走私、非法买卖麻黄碱类 复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。A.将麻黄碱类复方制剂撤除包装，改变形态后进行非法买卖，到达定 罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处分B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出 境，到达定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处分C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，到达定罪数 量标准的，以非法买卖制毒物品罪处分D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达 到定罪数量标准的，以制造毒品罪处分【答案】:A|B|C|D【

27、解析】：关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律假设 干问题的的意见中规定：将麻黄碱类复方制剂撤除包装、改变形态 后进行走私或者非法买卖的，以走私制毒物品罪定罪处分；以加工、 提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄 递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制 毒物品罪处分；以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱 复方制剂或者运输携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒 品罪定罪处分。27.（共用备选答案）A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是（）o【答

28、案】：C取得广告批准文号可以在群众媒介进行广告宣传的药品是（）o【答案】：B【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十二条规定：处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在群众传 播媒介进行广告宣传。28.中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销 售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活 动。这种行政处分的种类属于（）。A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚【答案】：A【解析】：资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某 种行为能力或资格的处分措施。药品管

29、理法规定的行政处分中的 资格罚包括：撤消药品生产许可证药品经营许可证、医疗机构 执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、 撤销药品广告批准文号、撤销GMP （或GSP）认证证书、撤销检验资 格、责令停产、停业等。此外，药品管理法还对从事生产、销售 假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其 他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经 营活动二29.（共用备选答案）A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.符合药用要求E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据中华人民共和国药品管理法及相关规定直接接触药品的包装材料和容器应（）。【答案】

30、：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（2）药品的每个最小销售单元的包装应（）。【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法第四条规定：药品包装必须按照规定 印有或者贴有标签并附有说明书。30.根据医疗机构药事管理规定，药师对医师处方用药适宜性审核 的依据不包括（）。A.药物临床应用指导原那么B.临床路径C.临床诊疗指南D.药品说明书E.药品价格【答案】：E【解析】：医疗机构药事管理规定第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药 物临床应用指导原那么、临床路径

31、、临床诊疗指南和药品说明书等合理 使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。31.关于疫苗的管理，正确的选项是（）。A.第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗E.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗【答案】：D【解析】：A项，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规 划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生 主管部门规定的“免疫规划”专用标识。B项，第二类疫苗，是指由 公民自费并且自愿受种的其他疫苗。C项，2016年国务院公布的国 务院关于修改（

32、疫苗流通和预防接种管理条例）的决定中，不再允 许药品批发企业经营疫苗，明确规定疫苗的采购全部纳入省级公共资 源交易平台，并要求疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度 环境，不得脱离冷链。D项，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按 规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接 种单位供应第二类疫苗。E项，第一类疫苗分发至接种单位采取逐级 分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗 分发至接种单位。32 .（共用备选答案）E.可不翻开最小包装根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是同批号的药品（）o【答案】：D

33、【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至 少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小 包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。外包装及封签完整的原料药（）oA.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于()o【答案】：B【解析】：仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，己有国家 标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。(2)进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于()。【答案】：E【解析】：再注册申请是指药品批准证明文件有

34、效期满后申请人拟继续生产或 者进口该药品的注册申请。仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（）。【答案】：D【解析】：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改 变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（）o【答案】：C【解析】：进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申 请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。33 .承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的职能部 门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】：D【解析】：

35、工业和信息化部的职责包括：拟定和实施生物医药产业的规划、政 策和标准；承当医药行业管理工作；承当中药材生产扶持工程管 理和国家药品储藏管理工作；配合药监部门加强对互联网药品广告 的整治。【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，原B项为国家食品药 品监督管理总局。34.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见， 国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。以下关于推动药品 流通体制改革措施的说法，错误的选项是（）。A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连 锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行

36、为 D.规范零售药店互联零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新 型配送方式【答案】：B【解析】：B项，关于推动药品流通企业转型升级。国家鼓励中小型药品流通企 业专业化经营，推动局部企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企 业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁 率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。并未提及 何时全面实现零售连锁化。35.（共用题干）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册 在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针 剂。关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说 法，正确的选项是（）。A. A综

37、合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省 （区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年C. A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡D. A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】：A【解析】：B项，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。印 鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提 出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应 当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡

38、。D项，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医 疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、 采购人员等工程发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内 到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品 监督管理部门。）（2）关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（）oA.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品 和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品 和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一 类精神药品的处方资格D.甲应经A综合

39、医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格【答案】：D【解析】：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进 行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的选项是（）。A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B,甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻 醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药

40、品D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为 自己开具麻醉药品【答案】：D【解析】：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进 行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。36属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）。A.二级保护B.三级保护C.限量出口D. 一级保护【答案】：D【解析】：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物 种，是指濒临灭绝状态

41、的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布 区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严 重减少的主要常用野生药材物种。37.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营 品种应分别审核其（）。A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量E.供货能力和药品质量【答案】：D【解析】：根据药品经营质量管理规范第六十一条的规定：企业的采购活动 应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品 的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订 质量保证协议。第六十三条规定：采购首营品种应当审核药品的合法 性，

42、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方可采购。38.根据处方管理方法，关于进修医师处方权的说法，正确的选项是（）。A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行 认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试 后授予相应的处方权E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并 签名后方有效【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可

43、不开箱检查。实行批签发管理的生物制品（）o【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。生产企业有特殊质量控制要求的药品（）o【答案】：c【解析】：处方管理方法第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对 其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。39.根据处方管理方法，以下关于处方限量的说法，正确的有（）oA.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】:B|C|D【解

44、析】：A项，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一 次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病 或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。40 .根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类 和第三类的依据是（）。A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】：A【解析】：医疗器械监督管理条例第四条规定：国家对医疗器械按照风险程 度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可

45、以保证其 平安、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管 理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要 采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。41 .医疗机构药师工作职责（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E.开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】：A|B|D|E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师的 工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、

46、药品调 剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、 使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的 设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常 预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反响 和药品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开

47、展药物利用评 价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有 效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。42.根据法律层级，属于部门规章的是（）oA.药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监管管理局令第24 号）B.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院第709号令）C.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅 字201刀42号）D.执业药师业务规范（食药监执201631号）【答案】：A【解析】：部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政 管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命 令，在本部门的权限范围内，制定规章。A项，属于部门规章。B项 属于行政法规。根据定义，C