Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告mrt.docx
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1、类新药药“*”制剂的的产业化化项目验收报告项目验收收报告1、项目目建设工工作总结结1.1 项目概概况1.1.1项目目概况类新药药“*”制剂的的产业化化，包括括：GMMP车间间及公用用工程、辅辅助设施施、办公公和生活活设施等等厂区建建设；“*”制剂生生产线的的建设。1.1.2 项项目建设设内容新建GMMP片剂剂车间、净净化车间间、动力力车间等等工业厂厂房；新新建仓库库、成品品库、变变电所、锅锅炉房等等辅助设设施；新新建办公公楼、员员工宿舍舍、食堂堂、服务务中心等等生活设设施。以以上总计计建筑面面积2779499 m2，建设年年产100亿片生生产能力力的片剂剂生产线线，按二二条生产产线进行行建设。
2、1.1.3项目目承担单单位概况况 *位于上上海市松松江区新新飞路555号，占地面面积6665844.1mm2，是由*投资资建造的的新型制制药工厂厂。*总部部位于中中国辽宁宁沈阳市市，是集集大规模模生化原原料药、多多剂型中中西药制制剂的研研、产、销销为一体体，资源源配置合合理，产产业结构构紧密的的、跨地地区、跨跨行业的的新兴大大型民营营企业集集团。在在上海、辽辽宁沈阳阳、内蒙蒙呼伦贝贝尔、江江西景德德镇、湖湖南岳阳阳等地均均有制药药企业，形形成了南南北互动动发展，产产业链上上下游配配套完整整、各有有侧重的的制药产产业集群群。现有有员工550000人。旗旗下拥有有自营进进出口权权，产品品远销欧欧洲
3、、非非洲、亚亚洲和南南美等地地四十多多个国家家和地区区，利福福平原料料药销量量世界第第一，赢赢得了社社会各界界的普遍遍赞誉。集集团拥有有从中间间体到原原料药再再到下游游制剂完完善的产产业链，目前集团下属几个生产厂都在建设新厂，新厂建成后，品种剂型更加齐全：有口服固体制剂、粉针剂、注射剂、外用膏剂、中药提取等生产车间。目前，*进入了一个全新的发展时期，致力于人类健康与现代医药产业的发展需求，正在全面实施产业升级的全球化战略目标，积极推进产业规模化、市场主导化、品牌创新化战略；以做强做大生化医药品种创新为手段，不断扩大业务领域，迅猛提升市场份额，*作为*的窗口，主要生产具有自主知识产权的新特品种。
4、1.2 项目建建设情况况1.2.1项目目建设过过程中的的组织实实施情况况1.2.1.11 分工工与管理理结构*项目地地勘由上上海金地地勘探有有限公司司负责，设设计由中中石化集集团上海海工程有有限公司司设计（原原上海医医药工业业设计院院），建建设工程程总包单单位为由由南通四四建集团团有限公公司，项项目组于于20110年99月份成成立，项项目由项项目经理理总负责责，下设设土建工工程组、工工艺设备备组、净净化工程程组、公公用系统统工程组组、机电电工程组组、装修修工程组组，每个个小组负负责所属属的工程程，向项项目经理理汇报工工作。1.2.1.22 设备备购置情情况公用设备备购置情情况：编号名称型号单价
5、数量购买日期期厂家1空气压缩缩机GA900W-88 P 155m3/miin 900KW22.885120111-7-25无锡阿特特拉斯.科普柯柯2冷冻机WCFXX60TT 制冷量量19882kww68120111-8-1山东烟台台顿汉布布什3燃油锅炉炉WNS44-1.25-YC 4TT/H44.77120100-100-299江苏双良良锅炉有有限公司司固体制剂剂设备编号名称型号单价数量购买日期期厂家1湿法混合合制粒机机LHSSS25290120111.8.1浙江迦南南科技股股份有限限公司2沸腾干燥燥机FG10013固定提升升整粒转转料机NTFZZ5014自动提升升料斗混混合机HZD11200
6、0A15料斗提升升加料机机NTD11200016料斗清洗洗机QD1220017有孔包衣衣机(防爆)BGK775B5718有孔包衣衣机BGK11519高速压片片机PG32259.33120111.7.26北京国药药龙立科科技有限限公司10上旋式筛筛片机SZS2230111吸尘机MCX7700112风冷式粉粉碎机FL-22505120122.6.21江苏瑰宝宝集团有有限公司司13振荡筛ZS-3350114铝塑泡罩罩包装机机DPH2200235.5120111.8.1北京双鹤鹤制药装装备有限限责任公公司15冷水机组组LS255A116多功能装装盒机HD2220117折叠薄膜膜塑包机机BZ300118
7、半自动装装箱机ZX1220119动态称重重仪XS2120湿法制粒粒机HBG4400788.4120111.1.11德国胡特特林公司司21流化床沸沸腾干燥燥机HD2000122压片机XPREESS3300212.81120100.7.13英国曼尼尼斯特公公司23泡罩机B13330800.6120111.1.11德国乌尔尔曼公司司24装盒机C22005125裹包机S3022511.2.1.33 产品品开发情情况*片采用用沈阳药药科大学学何仲贵贵教授研研究的最最新片剂剂 “内加、外外加法”技术后后“*”的溶出出度可达达90%左右，生生物利用用度可达达80%以上，该该技术达达到国内内抗生素素最先进进水
8、平，国国内领先先，解决决了一般般发酵类类抗生素素的片剂剂溶出度度和生物物利用度度低的问问题。在在*开发发的过程程中，*有限公公司共申申请了114项国国内专利利和4项项国际专专利，其其中有66项申请请已取得得相关专专利证书书。*片是*有有限公司司开发的的1.11类创新新药物，目目前已经经完成II、III、IIII期临临床试验验。*将将主要用用于治疗疗革兰氏氏阳性菌菌感染性性疾病，尤尤其是上上呼吸道道感染，并并可能用用于泌尿尿系统感感染等。经经过几千千例的临临床实验验研究，证证实*没没有耐药药菌产生生，是一一个口服服安全有有效的抗抗生素。在2010年9月，公司已经向国家食品药品监督管理局药品审评中
9、心提交了*片的生产批件申请，并将于近期拿到*片的生产批件。1.2.2项目目实际投投资完成成情况课题总经经费预算算：75500万万元，其其中财务务拨款7760万万元（实实收6880万元元），尚尚未到位位的专项项资金支支出由*自筹资资金先行行垫付，专项资资金主要要支出为为设备费费4755.2万万元,材材料费2284.8万元元；自筹筹资金67740万万元，截截止20013年年9月330日自自筹金实实际到位位69559.333万元元，较预预算超支支2199.333万元，自自筹资金金支出主主要为其其他费用用69559.333万元元，其中中土地及及建设费费50551万元元，设备备购置费费15889万元元，
10、设备备安装3319.33万万元。1.2.3项目目建设完完成情况况20100年9月，*正正式开工工建设。项项目选址址于松江江区新飞飞路，于于20113年5月完成成竣工验验收。厂厂区占地地面积约约665584 m2，建筑筑总面积积约2550000 m22。20112年12月，按按照项目目课题任任务书的的要求完完成了全全部建设设内容，包包括普通通制剂厂厂房、公公用工程程楼、行行政中心心楼、生生活服务务楼、消消防泵房房、污水水处理站站及垃圾圾房、危危险品库库和门卫卫等。于于20113年8月，顺顺利通过过上海市市食品药药品监督督管理局局生产许许可现场场核查，获获得药品品生产许许可证，许许可证号号沪200
11、11002099。1.2.3.11 普通通制剂厂厂房普通制剂剂厂房占占地面积积80000 mm2，建筑筑面积1150000m2，包含含生产车车间和质质量部。已已建成一一楼生产产车间总总建筑面面积约775000 m2，其中中净化区区面积约约47000 mm2；二楼楼质量部部面积220255 m2，其中净净化区面面积约114000 m2，根据工工艺要求求，分别别设计成成C级和和D级等等不同净净化级别别。普通通制剂厂厂房分为为上下两两层，一一层设有有固体制制剂车间间、软膏膏车间、综综合仓库库、纯化化水制备备间等；二层设设有质量量部、空空调机房房等。固体制剂剂车间：固体制剂剂车间片片剂的设设计产能能为
12、2亿亿片/年年，车间间面积约约27000 mm2，为 D级洁洁净生产产区域。分分设称量量区域、湿湿法制粒粒区、流流化床干干燥区、压压片区、包包装区等等生产区区，用于于生产*、利福福昔明片片。固体体制剂车车间配备备的主要要工艺设设备见下下表：名称型号数量厂家湿法混合合制粒机机LHSSS251浙江迦南南科技股股份有限限公司沸腾干燥燥机FG1001固定提升升整粒转转料机NTFZZ501自动提升升料斗混混合机HZD112000A1料斗提升升加料机机NTD1120001料斗清洗洗机QD122001有孔包衣衣机(防爆)BGK775B1有孔包衣衣机BGK1151高速压片片机PG3221北京国药药龙立科科技有
13、限限公司上旋式筛筛片机SZS22301吸尘机MCX77001风冷式粉粉碎机FL-22501江苏瑰宝宝集团有有限公司司振荡筛ZS-33501铝塑泡罩罩包装机机DPH22001北京双鹤鹤制药装装备有限限责任公公司冷水机组组LS255A1多功能装装盒机HD22201折叠薄膜膜塑包机机BZ3001半自动装装箱机ZX12201动态称重重仪XS21湿法制粒粒机HBG44001德国胡特特林公司司流化床沸沸腾干燥燥机HD20001压片机XPREESS33001英国曼尼尼斯特公公司泡罩机B133301德国乌尔尔曼公司司装盒机C220051裹包机S302251质量部：建成的质质量部在在厂房二二楼，建建筑面积积约2
14、7700 m2，分别别为办公公、质检检及质量量管理等等区域。其其中质检检区配备备多套高高效液相相色谱分分析仪、气气相色谱谱仪、毛毛细管电电泳仪、紫紫外扫描描仪、分分光光度度计、真真空灭菌菌柜、恒恒温恒湿湿培养箱箱等检验验分析仪仪器，以以及无菌菌检验室室、阳性性菌室、工工程菌室室、细胞胞培养室室等4个洁净净室。软膏车间间：软膏车间间设计产产能为220000万支/年，车车间面积积约10000 m2，分设设称量区区、软膏膏配液洁洁净生产产区、灌灌装洁净净生产区区以及外外包装等等一般控控制区。用用于软膏膏的配制制、灌装装以及产产品的贴贴签包装装等。软软膏车间间配备的的主要工工艺设备备如下表表：设备名称
15、称规格型号号数量生产厂家家基质罐R10441台沈阳钛压压力容器器制造厂厂冷却罐R10221台沈阳钛压压力容器器制造厂厂灌装封尾尾机B60001台皇将精密密工业有有限公司司自动装盒盒机KK-CC150001台皇将精密密工业有有限公司司自动封箱箱机+无人化化捆扎机机FJ600SOAA+LPP55AARL1台上海理路路包装机机械有限限公司喷码机A40001台上海康灿灿实业有有限公司司1.2.3.22其余生生产配套套设施：普通制剂剂厂房除除建成33个GMMP车间间外（其其中软胶胶囊暂时时空置），还还建设了了工艺用用水制水水间、综综合仓库库、空调调机房等等。其中中，工艺艺用水制制水车间间配备了了一套南南
16、通海发发水处理理工程有有限公司司的纯化化水系统统，为车车间生产产提供纯纯化水。空空调机房房安装了了18套套上海松松华空调调有限公公司净化化空调机机组。综综合仓库库建筑面面积20000 m2，摆放放物料和和货物，配配备永恒恒力叉车车。1.2.3.33 其余余建设内内容项目在厂厂区西侧侧建设公公用工程程楼、综综合服务务楼、消消防泵房房及垃圾圾房、危危险品库库、污水水处理站站。其中中公用工工程楼占占地面积积7244 m22，主要要为生产产提供冷冷冻水、压压缩空气气、电等等能源；综合服服务楼占占地面积积为8000 mm2，提供供全厂的的工业蒸蒸汽及洗洗衣房；消防泵泵房占地地1000 m2，提供供全厂的
17、的消防栓栓和喷淋淋消防用用水；污污水处理理站及垃垃圾房占占地面积积76 m2，为厂厂区的污污水及垃垃圾处理理提供场场所；危危险品库库占地面面积1550 mm2，用于于储存属属于危险险化学品品的试剂剂、原料料。2、技术术总结目前国内内一般发发酵类抗抗生素的的片剂溶溶出度为为75%左右，生生物利用用度一般般为300-500%。采采用沈阳阳药科大大学何仲仲贵教授授研究的的最新片片剂 “內加、外外加法”技术后后，“*”的溶出出度可达达90%左右，生生物利用用度可达达80%以上，该该技术达达到国内内抗生素素最先进进水平，国国内领先先，解决决了一般般发酵类类抗生素素的片剂剂溶出度度和生物物利用度度低的问问
18、题。2.1溶溶出度2.1.1 溶溶出度检检测方法法参照中国国药典（220055版）中中同类抗抗生素乙乙酰螺旋旋霉素片片检查项项下方法法，测定定*片的的溶出度度。取本品，照照溶出度度测定法法（附录录X CC 第一一法），以以盐酸溶溶液（稀稀盐酸22410000）为为溶剂，转转速为每每分钟1100转转，依法法操作，330分钟钟时，取取溶液适适量，滤滤过，精精密量取取续滤液液适量，用用上述盐盐酸溶液液稀释成成每1mml中含含20g的溶溶液；另另取本品品10片片，研细细，精密密称取适适量（相相当于平平均片重重），加加乙醇适适量使溶溶解，用用上述盐盐酸溶液液稀释，制制成每11ml中中含1000g的溶溶液
19、，滤滤过，精精密量取取续滤液液适量，用用上述盐盐酸溶液液稀释成成每1mml中约约含200g的溶溶液。取取上述两两种溶液液，照分分光光度度法（附附录 A），在在2311nm的的波长处处分别测测定吸收收度，按按二者吸吸收度的的比值计计算每片片的溶出出量，限限度为885%，应应符合规规定。2.1.1.11 紫外外检测波波长的确确定取*标准准品适量量，以稀稀盐酸溶溶液（22410000）作作为溶剂剂，配制制一定浓浓度的*溶液，按按紫外分分光光度度法在22004000nm波波长范围围内扫描描，记录录紫外吸吸收光谱谱（图11）。图1：取制备工工艺中各各种辅料料，按处处方比例例混合均均匀。取取混合空空白辅料
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