中药饮片GMP认证检查项目hwsb.docx

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1、中药饮片片GMPP认证检检查项目目说 明1、中药药饮片GGMP认认证检查查项目共共1111项，其其中关键键项目（条条款前加加“*”号）118项，一一般项目目93项项。2、结果果评定项 目结 果严重缺陷陷一般缺陷陷通过GMMP认证证018019-337限期6个个月整改改后追踪踪检查318318不通过GGMP认认证3一、机构与与人员03011中药药饮片生生产企业业是否建建立药品品生产和和质量管管理机构构，明确确各级机机构和人人员的职职责。1检查企企业的组组织机构构图1.1组织织机构图图中是否否体现企企业各部部门的设设置、隶隶属关系系、职责责范围及及各部门门之间的的关系，其其中生产产和质量量管理部部

2、门是否否分别独独立设置置。1.2组织织机构图图中是否否体现质质量管理理部门受受企业负负责人直直接领导导。1.3组织织机构图图中是否否明确各各部门名名称及部部门负责责人。1.4质量量保证体体系中的的所有质质量活动动是否才才能落实实到部门门和岗位位。1.5组织织机构的的设置是是否包括括了在建建制的职职能部门门和非在在建制的的质量活活动组织织和网络络。2检查岗岗位职责责2.1是否否制定了了各级领领导的岗岗位职责责。2.2时不不再来屯屯各部门门及负责责伯职责责，特别别是质量量管理部部门是否否有独立立的权限限，并能能对生产产等部门门执行药药品生产产质量管管理规范范进行行监督和和制约。2.3是否否制定了了

3、各岗位位的岗位位职责。3岗位职职责的制制定是否否能体现现GMPP的所有有规定，权权力、责责任明确确，且无无交叉，无无空白。03022是否否配备与与中药饮饮片生产产相适应应的管理理人员和和技术人人员，并并具有相相应的专专业知识识。1检查生生产质量量管理人人员及技技术人员员一览表表，时不不再来囝囝与本企企业药药品生产产许可证证规定定生产范范围相适适应的管管理人员员和技术术人员。2是否配配备了一一定数量量的具有有相应专专业知识识及实践践经验的的管理人人员和技技术人员员。04011主管管生产和和质量管管理的企企业负责责人是否否具有大大专以上上学历或或中级以以上技术术职称，并并具有中中药专业业知识。检查

4、查主管生生产和质质量的企企业负责责是否具具有大专专以上学学历（检检查其毕毕业证书书原件），或或具有中中级以上上技术职职称（检检查资格格证书原原件）。05011生产产和质量量管理部部门负责责人是否否具有中中医药大大专以上上学历，并并具有33年以上上实际工工作经验验。检查查生产和和质量管管理部门门负责人人是否具具有中药药学大专专以上学学历（检检查其毕毕业证书书原件），并并检查是是否具有有3年以上上中药饮饮片生产产和质量量管理的的实践工工作经验验。或检检查是否否具有中中药学中中专以上上学历（检检查其毕毕业证书书原件）并并检查是是否具有有5年以上上中药饮饮片生产产和质量量管理的的实践工工作经验验。05

5、022生产产管理和和质量管管理部门门负责是是否互相相兼任。1.检查企企业生产产管理和和质量管管理部门门负责人人的任命命书。2检查组组织机构构图中是是否标明明生产管管理和质质量管理理部门负负责人，并并未互相相兼任。3现场检检查实际际情况是是否与组组织机构构图相符符。06011检查查药材炮炮制操作作人员是是否具有有中药炮炮制专业业知识和和实际操操作技能能。1检检查中药药炮制专专业技术术岗位培培训的内内容，是是否包括括与本岗岗位生产产操作有有关的产产品工艺艺操作技技术，设设备操作作技术以以及与其其相关的的技术知知识等。2检查生生产操作作人员的的个人培培训档案案，是否否有经中中药炮制制专业技技术培训训

6、考核合合格上岗岗的记录录。06044从事事质量检检验的人人员是否否具有检检验理论论知识，是是否掌握握相关质质量标准准和实际际检验操操作技能能，并具具有经验验鉴别能能力。1检检查中药药材、中中药饮片片的质量量检验人人员上岗岗前的相相应专业业培训情情况。相相就的专专业包括括药用学学、中药药鉴定学学、中草草药植物物化学、中中药制剂剂学、分分析化学学、中药药炮制学学、微生生物学等等学科的的理论教教育及实实际检验验操作。2与本企企业生产产品种有有关的中中药材、中中药饮片片的质量量标准及及检验操操作规程程。3检查质质量检验验人员经经考核合合格上岗岗记录。06055从事事毒性药药材等有有特殊要要求的生生产操

7、作作人员，是是否具有有相关专专业知识识和实际际操作技技能，并并熟知相相关的劳劳动保护护要求。1.检岗位位生产操操作人员员是否进进行毒性性药材（含含按麻醉醉药品管管理的药药材）等等相关知知识培训训。2.是进行行岗位操操作规程程及工艺艺技术的的培训，是是否进行行有关防防毒、防防污染等等劳动保保护知识识培训。3.检个人人培训档档案，是是否经考考核合格格上岗。4.现场考考核操作作人员是是否掌握握相关的的专业知知识和操操作技能能。06066从事事仓库保保管、养养护人员员是否掌掌握中药药材、中中药饮片片贮存养养护的知知识与技技能。1.检查中中药材、中中药饮片片仓库人人员上岗岗前是否否经相关关知识的的培训。

8、相相关知识识的培训训是指：中药材材、中药药饮片的的鉴别、性性能、贮贮存要求求、养护护知识和和技能、库库房管理理等内容容。22.检查查中药材材、中药药饮片仓仓库人员员的个人人培训档档案，是是否经考考核合格格上岗。33.现场场考核仓仓库人员员是否掌掌握中药药材、中中药饮片片贮存、养养护的知知识与技技能。44.检查查仓库现现场，中中药材、中中药饮片片的贮存存、养护护是否符符合要求求。07011从事事中药饮饮片生产产的各级级人员是是否按本本规范要要求进行行培训和和考核。1.检查培培训管理理部门是是否承担担了对企企业的全全体人员员进行药药品生产产质量管管理规范范培训训的职责责。1.1是否否制订了了企业的

9、的各类培培训计划划，内容容是否详详细，具具体。1.2是否否按不同同层次的的培训对对象分别别制订培培训计划划。1.3是否否按不同同部门分分别制订订培训计计划。2.检查培培训教材材，内容容是否全全面，培培训方式式是否体体现了理理论与实实践相结结合的方方法。3.检查培培训管理理是否按按规定实实施。4.检查企企业全体体人员是是否增色色建立了了个人培培训档案案，个人人培训记记录是否否完整、真真实，未未经该岗岗位培训训的人员员是否不不得上岗岗。5.是否建建立了培培训考核核制度。5.1每次次培训后后是否均均进行了了考核，是是否有考考核记录录或考核核试卷。5.2考核核不合格格者是否否进行了了追踪培培训及考考核

10、。6.是否建建立了培培训效果果的评价价制度，以以便日后后巩固或或改进。二、厂房与与设施08011中药药饮片生生产环境境是否整整洁，厂厂区地面面、路面面及运输输等是否否对药品品生产造造成污染染，生产产、行政政和辅助助区总体体布局是是否合理理。1.检查企企业总平平面图，是是否标明明周边情情况，周周围是否否有污染染源。2.检查企企业生产产环境、厂厂区总体体布局图图。2.1生产产区、行行政区与与辅助区区是否合合理。2.2厂区区人流、物物流是否否合理。2.3检查查厂区道道路是否否使用整整体性好好、不发发尘的覆覆面材料料。2.4检查查是否有有露土地地面，是是否有相相应的绿绿化面积积。2.5锅炉炉房、危危险

11、品库库等位置置是否适适当。2.6厂区区是否有有垃圾、杂杂草、痰痰迹；垃垃圾是否否集中存存放，生生活、生生产垃圾圾是否分分开存放放；是否否有垃圾圾处理设设施，位位置是否否适当。09011厂房房设施是是否按工工艺流程程合理布布局，并并设置与与生产规规模相适适应的净净制、切切制、炮炮炙等操操作间。1.检查厂厂房工艺艺布局图图及现场场，各功功能间的的设置是是否符合合生产工工艺流程程的要求求。2.是否根根据不同同的饮片片生产工工艺，设设置与其其生产规规模相适适应的净净制、切切制、炮炮炙等操操作间及及辅助间间。09022同一一厂房内内的生产产操作之之间和相相邻厂房房之间的的生产操操作是否否相互妨妨碍。1.

12、检查查不同功功能间的的设置，其其生产操操作是否否相互妨妨碍。2.生产产、贮存存区域是是否成为为人流、物物流的通通道。10011厂房房是否有有防止昆昆虫和其其他动物物进入的的设施。1.检查查设施是是否符合合相应的的文件规规定。2.检查查净选后后工序的的厂房，是是否有防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施。3.检查查现场，设设施是否否有效。11044厂房房地面、墙墙壁、天天栅等内内表面是是否平整整，不易易产生脱脱落物，不不易滋生生霉菌。1.检查查非洁净净厂房施施工验收收文件及及有关材材料材质质。2.检查查现场是是否符合合规定。11055净选选药材的的厂房是是否设拣拣选工作作台，工工作台表表面是否否

13、平整、不不易产生生脱落物物。1.检查查净选药药材的工工作台是是否设在在厂房内内。2.检查查工作台台表面是是否平整整，所用用材质是是否不易易产生脱脱落物。12011生产产区是否否有与生生产规模模相适应应的面积积和空间间。检查生产产区是否否拥挤，了了解企业业的生产产规模，其其生产区区的面积积是否能能满足生生产规模模的要求求。12022中药药材的蒸蒸、炒、炙炙、煅等等厂房是是否与其其生产规规模相适适应。检查蒸、炒炒、炙、煅煅等厂房房是否与与生产规规模相适适应，如如厂房是是否拥挤挤，是否否便于生生产、设设备清洗洗与维修修等操作作，便于于物料进进出及存存放，是是否能避避免差错错和交叉叉污染。12044储

14、存存区是否否有与生生产规模模相适应应的面积积和空间间。1.检查查物料、中中间产品品、成品品储存区区的面积积和空间间是否与与生产规规模相适适应。2.检查查储存区区内物料料、中间间产品及及成品，是是否能有有序存放放。12055储存存区的物物料、中中间产品品、待验验品的存存放是否否有能防防止差错错和交叉叉污染的的措施。检查是否否根据物物料、中中间产品品、待验验品的性性质和质质量分别别存放，并并有明显显的状态态标志。16044直接接入药（包包括口服服、用于于非创面面的）中中药饮片片的粉碎碎、过筛筛、内包包装等生生产厂房房的门窗窗是否能能密闭，有有良好的的通风、除除尘等设设施，人人员、物物料进出出及生产

15、产操作是是否参照照洁净区区管理。1.检查查生产厂厂房门窗窗是否密密闭。2.检查查是否有有良好的的通风、除除尘等设设施。3.检查查厂房布布局中是是否设置置了人员员、物料料净化间间，以及及是否配配备了相相应的净净化设施施。4.是否否有文件件明确规规定了人人员和物物料的净净化程序序。5.生产产操作是是否参照照洁净区区管理。23022净制制、切制制、炮炙炙等操作作间是否否有相应应的通风风、除尘尘、排湿湿、降温温等设施施。1.检查查中药材材净制、切切制、炮炮炙等操操作间，是是否有相相应的通通风、除除尘、除除烟、排排湿、降降温等设设施。2.现场场检查，实实际生产产操作时时设施是是否有效效。23044筛选选

16、、切制制、粉碎碎等易产产尘的操操作间是是否安装装捕吸尘尘等设施施。1.检查查中药材材的筛选选、切片片、粉碎碎等操作作是否有有除尘、排排风设施施，排风风设施是是否能防防止昆虫虫、灰尘尘等进入入。2.检查查生产现现场，设设施是否否有效。23055生产产过程中中产生的的废气、废废水、粉粉尘等是是否经处处理后排排放，并并符合国国家环保保要求。26011仓储区区是否保保持清洁洁和干燥燥，是否否安装照照明和通通风设施施。仓储储区的温温度、湿湿度控制制是否符符合储存存要求，按按规定定定期监测测。1.检查查仓储区区是否清清洁干燥燥。2.检查查仓储区区是否安安装有符符合要求求的照明明和通风风设施。3.检查查仓储

17、区区温湿度度监测设设施位置置是否适适当，记记录是否否及时、准准确。4.检查查仓储区区温湿度度是否符符合储存存要求。28011实验验室、中中药标本本室、留留样观察察室是否否与生产产区分开开。检查平面面布局图图和现场场，实验验室、中中药标本本室、留留样观察察室是否否与生产产分开设设置。29011对有有特殊要要求的仪仪器、仪仪表是否否放在专专门的仪仪器室内内，有防防止静电电、震动动、潮湿湿或其他他外界因因素影响响的设施施。1.检检查对环环境有特特殊要求求的仪器器、仪表表是否放放在专门门的仪器器室内。2.是否否有防止止静电、防防震、防防潮、避避光等设设施。三、设备备31044是否否根据中中药材、中中药

18、饮片片的不同同特性及及炮制工工艺的需需要，选选用能够够满足工工艺参数数要求的的设备。1.检检查文件件，中药药饮片生生产工艺艺规程、岗岗位操作作法等技技术文件件是否明明确了炮炮制工艺艺参数等等要求。2.检查查现场。2.1炮炮制设备备是否能能满足不不同特性性的中药药材和中中药饮片片的炮制制要求。2.2炮炮制设备备是否能能满足炮炮制工艺艺要求。2.3生生产记录录是否与与规定的的炮制工工艺条件件一致。32011与中中药材、中中药饮片片直接接接触的设设备、工工具、容容器表面面是否易易清洗消消毒、不不易产生生脱落物物，并不不与中药药材、中中药饮片片发生化化学反应应，不吸吸附中药药材、中中药饮片片。1.检查

19、查设备文文件。1.1与与中药材材、中药药饮片直直接接触触的设备备、工具具、容器器表面材材质是否否与中药药材、中中药饮片片起化学学变化或或吸附中中药材、中中药饮片片。1.2设设备、工工具、容容器内表表面材质质是否易易清洗或或消毒，不不易产生生脱落物物。2.检查查现场。2.1设设备、工工具、容容器是否否有不易易清洗的的死角。2.2与与中药材材、中药药饮片直直接接触触的设备备、工具具、容器器表面是是否光洁洁、平整整、不易易产生脱脱落物。32066设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂是否否对中药药饮片或或容器造造成污染染。1.检查查设备文文件。2.检查查现场。2.1检检查设备备传动部部位是否否密封良良好，

20、保保护装置置是否齐齐全。2.2使使用的润润滑油、冷冷却剂是是否符合合要求。32077毒性性药材等等有特殊殊要求的的中药饮饮片生产产是否符符合国家家有关规规定，并并有专用用设备及及生产线线。1.检查查文件。1.1企企业是否否有毒性性药材（含含按麻醉醉药品管管理的药药材）定定点生产产的上级级批准文文件，生生产品种种与规定定品种是是否相符符。1.2毒毒性药材材（含按按麻醉药药品管理理的药材材）的采采购等是是否有有有关部门门的批准准文件。1.3企企业是否否有生产产全过程程的特殊殊管理文文件，文文件是否否符合国国家医医疗用毒毒性药品品管理办办法及及相关规规定。2.检查查现场。2.1是是否独立立设置了了毒

21、性药药材生产产的专用用设备及及生产线线。2.2毒毒性药材材与非毒毒性药材材的生产产设施是是否严格格分开。2.3现现场的生生产设施施与管理理是否能能有效防防止交叉叉污染。2.4生生产记录录是否符符合要求求。33011与设设备连接接的主要要固定管管道是否否标明管管内物料料名称、流流向。1.检查查设备文文件。2.检查查现场与与设备连连接的主主要固定定管道上上是否标标明内容容物的名名称和流流向。35011生产产和检验验用仪器器、仪表表、量具具、衡器器等适用用范围、精精密度是是否符合合生产和和检验要要求。1.检查查计量文文件。1.1检检查计量量器具及及其精密密度是否否符合生生产和检检验要求求。1.2是是

22、否有计计量器具具定期校校验的规规定。1.3是是否定期期检验并并有计量量检定证证书和计计量检定定合格证证。2.检查查现场，计计量器具具是否有有明显的的合格标标志，且且在有效效期内。36011生产产设备是是否有明明显的状状态标志志1.检查查设备文文件，是是否有状状态标志志的规定定。2.检查查现场，生生产设备备是否有有状态标标志，状状态标志志的内容容、样式式是否符符合规定定，标志志是否明明显。36022生产产设备是是否定期期维修、保保养，设设备安装装、维修修、保养养的操作作是否影影响产品品的质量量。1.检查查文件，生生产设备备是否制制定有维维修、保保养规程程，并规规定有定定期维修修、保养养计划，并并

23、有相应应的保证证产品质质量的措措施。2.是否否按规定定执行。37011生产产、检验验设备是是否有使使用、维维修、保保养记录录，并由由专人管管理。1.检查查相关文文件，是是否有相相应记录录。2.检查查现场，生生产、检检验设备备是否有有使用、维维修、保保养记录录。3.是否否由专人人管理。四、物料38011物料料的购入入、储存存、发放放、使用用等是否否制定管管理制度度。1.检查查文件。1.1是是否制定定了物料料管理制制度。1.2是是否规定定了必须须在经企企业批准准的供货货商处采采购。1.3是是否制定定了对供供货商质质量体系系的审核核程序，内内容是否否符合要要求。1.4检检查对供供货商质质量体系系的审

24、核核记录及及供货商商档案是是否符合合要求。2.是否否制定了了物料接接收、储储存保管管、发放放使用等等管理制制度，内内容是否否符合要要求。2.1库库存中药药材、中中药饮片片的保管管是否按按规定方方法定期期养护，防防止害虫虫、霉菌菌的污染染，是否否有详细细记录。2.2是是否有有有效的防防止昆虫虫、鸟类类、鼠类类等动物物进入的的设施。2.3是是否有有有效的通通风、降降温、除除湿设施施及温、湿湿度监控控仪器，是是否有详详细记录录。2.4物物料是否否按批发发放使用用，发放放物料是是否按物物料时间间顺序先先进先出出。3.检查查现场是是否按规规定执行行。38022原料料、辅料料是否按按品种、规规格、批批号分

25、别别存放。1.检查查文件，是是否制定定中药材材、净药药材、中中药饮片片、中药药材粉、浸浸膏及辅辅料的存存放管理理规定。2.检查查现场。2.1中中药材是是否按品品种、企企业编制制的编号号/批号专专库存放放。2.2净净药材、中中药饮片片、中药药材粉、浸浸膏是否否按品种种、企业业编制的的编号/批号分分开存放放；辅料料是否按按品种、规规格、批批号分开开存放。39011中药药材、中中药饮片片是否分分别设库库，是否否按要求求储存、养养护。1.检查查文件。1.1企企业是否否有对中中药材、中中药饮片片分库、分分区、分分位储存存、养护护的文件件规定。1.2规规定是否否，是否否符合药药材性能能要求，是是否能防防止

26、交叉叉污染。2.检查查现场。2.1库库房设施施与条件件是否能能满足储储存要求求。2.2养养护设施施是否能能确保中中药材、中中药饮片片质量。2.3储储存、养养护记录录是否符符合要求求。44011毒性性中药材材（含按按麻醉药药材管理理的中药药材）等等有特殊殊要求的的药材是是否按规规定验收收、储存存、保管管，是否否设置专专库或专专柜。1.检查查文件。1.1毒毒性中药药材（含含按麻醉醉药品管管理的中中药材）是是否制定定验收、储储存、保保管规定定。1.2是是否明确确专人管管理，专专库或专专柜保管管。2.现场场检查。2.1是是否设专专库或专专柜保管管毒性药药材，相相关设施施是否符符合国家家有关规规定。2.

27、2需需在阴凉凉处储存存的毒性性药材（包包括易燃燃易爆药药材）是是否有符符合要求求的调温温设施。2.3是是否执行行双人双双锁管理理。2.4记记录（验验收，保保管，湿湿度，相相对湿度度监控等等）、货货位卡、台台帐是否否齐全，状状态标记记是否醒醒目。44111毒性性药材、易易燃易爆爆等药材材外包装装上是否否有明显显的规定定标志。1.检查查文件。2.检查查现场，外外包装是是否完好好，是否否有明显显的国这这规定标标志（如如：黑底底白字“毒”）45011物料料是否按按规定的的使用期期限储存存，期满满后是否否按规定定复验；储存期期内如有有特殊情情况是否否及时复复验。1.检查查文件，是是否有物物料的储储存期限

28、限管理规规定。2.是否否根据物物料质量量稳定性性考察的的评价结结果规定定储存期期限。3.复验验规定是是否符合合要求。4.检查查需物料的的复验记记录及根根据检验验结果做做出的处处理决定定是否符符合要求求。46011中药药饮片是是否先用用能保证证其贮存存和运输输期间质质量的包包装材料料和容器器。1.检查查文件。1.1是是否有文文件明确确规定中中药饮片片的包装装材料和和容器的的管理。1.2是是否有包包装材料料的质量量标准和和检查操操作规程程。2.检查查现场。2.1中中药饮片片包装材材料是否否符合规规定。2.2包包装材料料是否有有检测报报告或合合格证明明。2.3包包装容器器是否有有材质证证明。2.4检

29、检查用户户反映，所所用的包包装材料料是否能能保证中中药饮片片在贮存存和运输输期间的的质量。46022标签签是否经经质量管管理部门门校对无无误后印印制、发发放、使使用。检查文件件。1.是否否制定有有相应的的管理规规定。2.标签签印制前前的设计计是否经经质量管管理部门门校对批批准后印印制。3.印制制后的标标签是否否作曲质质量管理理部门的的检验报报告发放放、使用用。4.标签签供应商商的确定定及印刷刷的模版版的管理理是否符符合要求求。46033包装装是否印印有或者者贴有标标签，注注明品名名、规格格、产地地、生产产企业、产产品批号号、生产产日期。实实施批准准文号管管理的中中药饮片片是否注注明药品品批准文

30、文号。1.检查查文件，是是否有相相应的文文件规定定。2.检查查现场。2.1中中药饮片片最小包包装单位位是否印印有或贴贴有标签签。2.2标标签内容容是否符符合中中药饮片片GMPP补充规规定要要求。2.3实实施批准准文号管管理的中中药饮片片是否注注明药品品批准文文号。47011标签签是否由由专人保保管、领领用。1.检查查文件，是是否制定定有相应应的管理理规定。2.检查查现场，库库房是否否设专人人保管，车车间是否否由专人人领料。47022标签签是否按按品种、规规格专库库存放，是是否按照照实际需需要量领领取。1.检查查文件，是是否制定定有相应应的管理理规定。2.检查查现场。2.1是是否设专专柜（库库）

31、按品品种、规规格存放放标签。2.2是是否根据据批包装装指令下下达的标标签批领领取数量量发放。47033标签签是否记记数发放放，由领领用人核核对、签签名。标标签使用用数、残残损数及及剩余数数之和是是否与领领用数相相符。1.检查查现场，标标签是否否计数发发放。2.抽查查标签库库已发放放过的标标签，数数量与货货位卡的的记录是是否相同同；领料料单或领领料记录录上是否否有领发发人双方方签字。3.检查查包装生生产现场场及批包包装记录录，标签签使用数数、残损损数及剩剩余数之之和是否否与领用用数相符符。47044印有有批号的的残损标标签或剩剩余标签签是否由由专人销销毁，是是否有记记数，发发放、使使用、销销毁是

32、否否有记录录。1.检查查文件，是是否制定定相应的的管理规规定。2.检查查现场。2.1生生产过程程中印有有批号的的残损标标签或生生产完成成后印有有批号的的剩余标标签是否否由专人人销毁。2.2抽抽查标签签销毁记记录，内内容是否否完整，数数字是否否准确，是是否在质质量管理理部门监监督下由由专人销销毁。五、卫生生48011企业业是否有有防止污污染的卫卫生措施施和各项项卫生管管理制度度，并由由专人负负责。1.检查查是否有有各项卫卫生管理理制度，包包括环境境卫生、厂厂房卫生生、工艺艺卫生、人人员卫生生等。2.检查查是否有有各项卫卫生措施施，是否否能防止止污染和和交叉污污染。3.卫生生管理是是否由专专人负责

33、责。49044是否否制定厂厂房、设设备、容容器的清清洁规程程，内容容是否包包括：清清洁方法法、程序序、间隔隔时间，使使用的清清洁剂或或消毒剂剂，清洁洁工具的的清洁方方法和存存放地点点。1.检查查是否制制定厂房房、设备备、容器器的清洁洁规程。2.内容容是否符符合要求求。3项目是是否具体体、可操操作，包包括：清清洁范围围，清洁洁实施条条件及程程序，清清洁所用用设备、设设施或器器具，允允许使用用的清洁洁剂或消消毒剂及及配制方方法，清清洁、消消毒频率率与方法法，清洁洁效果评评价，清清洁人，检检查人等等。50011生产产区是否否存放非非生产物物品和个个人杂物物，生产产中的废废弃物是是否及时时处理。1.检

34、查查文件，是是否有明明确规定定。2.检查查现场，是是否符合合要求。52011从事事对人体体有毒、有有害操作作的人员员是否是是按规定定着装防防护。其其专用工工作服与与其他操操作人员员的工作作服是否否分别洗洗涤、整整理，并并避免交交叉污染染。1.检查查文件。1.1企企业是否否有工作作服管理理文件，文文件中是是否明确确规定有有毒、有有害操作作人员的的防护着着装要求求。1.2工工作服清清洗规程程中是否否明确专专用工作作服应与与其他工工作服分分别洗涤涤与整理理。2.检查查现场。2.1现现场操作作人员着着装是否否符合规规定要求求。2.2是是否有分分别洗涤涤、整理理的设施施与条件件，是否否能避免免交叉污污染

35、。2.3检检查记录录，是否否符合规规定要求求。54022进入入生产区区人员是是否按规规定更衣衣、洗手手。1.检查查文件及及厂房平平面布局局图。1.1企企业是否否有操作作卫生要要求文件件。1.2文文件中是是否明确确了生产产操作人人员必须须更鞋、更更衣、更更帽，洗洗手后进进入生产产区。1.3产产尘操作作应参照照洁净区区管理工工序的生生产操作作，是否否明确规规定了必必须加戴戴口罩。2.检查查现场。2.1进进入生产产区前是是否有更更鞋、更更衣、更更帽、洗洗手等功功能间与与设施。2.2现现场生产产操作人人员工作作服穿戴戴是否符符合规定定要求。56011生产产人员是是否有健健康档案案，直接接接触中中药饮片

36、片的生产产人员是是否每年年至少体体检一次次。传染染病、皮皮肤病患患者和体体表有作作口者是是否从事事直接接接触中药药饮片的的生产。1.检查查文件，是是否制定定有各种种不同生生产、检检验岗位位人员的的健康要要求。2.是否否有生产产人员定定期体检检的规定定。3.是否否有病患患者调离离生产岗岗位及病病愈重返返岗位的的规定。4.生产产人员是是否有健健康档案案。六、验证57011是否否进行中中药饮片片生产验验证，是是否根据据验证对对象建立立验证小小组，提提出验证证项目，制制定验证证方案，并并组织实实施。检查文件件。1.是否否制定中中药饮片片生产验验证管理理规定。2.是否否建立企企业的常常设验证证组织机机枪

37、，职职责是否否明确。3.是否否制订总总验证计计划，内内容是否否包括详详细的验验证工作作时间表表，以及及与计划划有关的的责任、所所有验证证项目和和程序等等。4.是否否按总验验证计划划组织实实施。57044生产产过程中中关键工工序是否否进行设设备验证证和工艺艺验证。1.检查查有关验验证的项项目文件件。1.1中中药饮片片生产的的关键工工序（如如浸润、干干燥、蒸蒸煮、炒炒煅、发发酵等）是是否都进进行了设设备验证证和工艺艺验证。1.2设设备验证证安预确确认、安安装确认认、运行行确认、性性能确认认等阶段段依次进进行。1.3原原有生产产设备和和工艺是是否有同同步验证证或回顾顾性验证证文件。2.检查查现场。2

38、.1现现行生产产技术文文件中的的工艺参参数与内内容质量量标准是是否经验验证确认认。2.2现现场生产产操作和和记录是是否符合合规定要要求。58011生产产一定同同期后是是否进行行再验证证。检查文件件。1.是否否制定中中药饮片片生产再再验证的的管理规规定。2.是否否按照国国家法规规及企业业文件规规定的生生产验证证周期进进行再验验证。3.是否否对生产产过程中中已产生生的变化化或可能能产生的的变化进进行再验验证。59011验证证工作完完成后是是否写出出验证报报告，由由验证工工作负责责人审核核、批准准。检查文件件：1.完成成验证对对象全部部工作后后是否写写出验证证报告。2.验证证报告是是否详细细汇总验验

39、证活动动、验证证试验证证数据记记录并得得出结论论。3.验证证报告审审核、批批准是否否按规定定的程序序执行，是是否经验验证工作作负责人人审批。60011验证证过程中中的数据据和分析析内容是是否以文文件形式式归档保保存，验验证文件件是否包包括验证证方案、验验证报告告、评价价和建议议、批准准人等。1.每每个验证证项目的的阶段验验证工作作完成后后是否有有小结与与评价，是是否对验验证过程程中的数数据进行行分析，并并纳入验验证文件件归档。2.验证证文件内内容是否否符合要要求。七、文件64011是否否建立文文件的起起草、修修订、审审查、批批准、撤撤销、印印制及保保管的管管理制度度。1.检查查企业文文件管理理

40、组织机机构，企企业是否否明确文文件的管管理部门门或岗位位，是否否在该部部门的职职责中体体现。2.检查查企业文文件全过过程管理理制度，内内容是否否完整。每每一环节节是否有有具体规规定，是是否包括括前期准准备、起起草、审审批、执执行、监监督、修修订、撤撤销、回回收、归归档等。3.检查查执行记记录是否否符合文文件要求求。64022分发发、使用用的文件件是否为为批准的的现行文文本。已已撤销和和过时的的文件除除留档备备查外，是是否在工工作现场场出现。1.检查查文件。1.1确定检检查目标标，并从从中随机机抽样，确确定检查查文件名名称。1.2检检查文件件管理部部门的文文件发放放记录，是是否为最最新版本本的文

41、件件。1.3检检查文件件是否为为批准的的现行文文本。1.4检检查该文文本的前前版本的的撤销通通知及回回收记录录，是否否全数回回收。并并检查留留档备查查记录及及文件。2.现场场检查。2.1文文件执行行部门提提供的正正确的文文本，是是否与文文件管理理部门的的一致。2.2是是否按文文件规定定填写执执行记录录。记录录是否有有操作人人和复核核人签名名。2.3现现场是否否有已撤撤销和过过时的文文件。65011文件件的制定定是否符符合规定定。1.检查查各类文文件制定定是否符符合要求求。2.文件件的标题题是否针针对文件件内容提提出，能能清楚地地文件的的性质。3.各类类文件是是否有便便于识别别其文本本、类别别的

42、系统统编码和和日期。4.文件件使用的的语言是是否确切切、易懂懂。5.检查查记录，填填写数据据时是否否有足够够的空格格。6.文件件制定、审审查和批批准的责责任是否否明确，并并有责任任人签名名。7.文件件涉及的的相关部部门连接点点是否明明确，职职责、任任务是否否分清。八、生产产管理66011是否否有生产产工艺规规程、岗岗位操作作法或标标准操作作规程，是是否任意意更改，如如需更改改时是否否按有关关规定程程序执行行。1、检查查企业中中药饮片片生产是是否有工工艺规程程、岗位位操作法法或标准准操作规规程。1.1数数量是否否满足企企业生产产品种要要求。1.2现现场执行行的是否否是经批批准的现现行文件件。2.

43、检查查企业是是否有变变更控制制文件。2.1以以批生产产记录与与岗位操操作法为为对照，检检查在执执行中是是否任意意更改。如如更改时时，是否否执行企企业规定定的“变更控控制程序序”。2.2检检查有无无变更申申请；变变更是否否经文件件主管部部门批准准，是否否有正式式批准文文件；涉涉及相关关文件的的有关内内容是否否同时变变更。66022生产产工艺规规程内容容是否包包括名称称、规格格、炮制制工艺的的操作要要求和技技术参数数，物料料、中间间产品、成成品的质质量标准准及贮存存注意事事项，物物料平稳稳的计算算方法，包包装规格格等要求求。1.生产产工艺规规程内容容是否符符合中中药饮片片GMPP补充规规定要要求。

44、2.工艺艺规程内内容是否否完整，是是否包括括净制、切切制、炮炮制、包包装等饮饮片生产产全过程程。3.工艺艺规程中中的工艺艺条件、物物料平稳稳的收率率指标与与限度范范围、贮贮存、内内控标准准参数是是否经验验证确定定。66033中药药饮片是是否按照照国家药药品标准准炮制。国国家药品品标准没没有规定定的，是是否按照照省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门制制定的炮炮制规范范炮制。检查企业业中药饮饮片生产产工艺规规程和中中药饮片片质量标标准，是是否按照照国家药药品标准准或省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门或或原卫生生行政管管理部门门发布的的炮制规规范编制制。6701

45、1产品品是否进进行物料料平衡检检查。物物料平衡衡计算结结果超出出规定范范围时，是是否进行行调查，在在得出合合理解释释、确认认无潜在在质量事事故后，再再按正常常产品处处理。1.是否否有“物料平平衡管理理规程”。物料料平衡全全过程管管理是否否符合企企业物流流程序规规定。2.工艺艺规程、岗岗位操作作法或岗岗位SOOP文件件中，是是否规定定了各产产品在关关键工序序的收率率要求，是是否有相相应的计计算公式式及单位位换算说说明等。3.物料料平衡中中，其规规定的是是否符合合要求。4.物料料平衡的的指标值值与限度度范围是是否经工工艺验证证后确定定，同时时检查相相关工艺艺验证文文件，内内容是否否吻合。5.检查查物料平平衡超差差时的处处理程序序，超差差原因是是否清楚楚，解释释是否合合理。是是否经质质量管理理部门确确认无潜潜在质量量事故，产产品经全全项检查查，符合合内控标标准要求求后，方方可按正正常产品品处理。6.处理理过程的的有关资资料，如如超差原原因分析析、数据据核算结结果、产产品检验验报告书书、质量量管理部部门审批批结论等等是否全全部纳入入批生产产记录。所所有记录录文件是是否有复复核人、责责任人签签名。7.同时时检查质质量管理理部门对对批产品品的监督督、检查查记录，批