年产12亿粒复方降脂胶囊剂GMP车间设计20744.docx

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1、 贵州大学毕业论文（设计） 第 V 页：本科毕业业设计设计题目目：年产产1.22亿粒复复方降脂脂胶囊剂剂GMPP车间设设计学 院：化学工工程学院院专 业：制 药 工 程程班 级：*级 * 班班学 号：*学生姓名名：* *指导教师师：* *年*月贵州大学学本科毕毕业设计计诚信责任任书本人郑重重声明：本人所所呈交的的毕业设设计，是是在导师师的指导导下独立立进行研研究所完完成。毕毕业设计计中凡引引用他人人已经发发表或未未发表的的成果、数数据、观观点等，均均明确注注明出处处。 特此此声明。设计作者者签名：日期：目录摘要IIII关键词IIIIABSTTRACCTSIIVKEY WORRDSIIV第一章总

2、总论11.1 设计背背景及意意义11.1.1 设设计背景景11.1.2设计计意义221.2 设计依依据21.2.1设计计任务书书21.2.2国家家及地方方规范221.2.3基础础资料221.3产产品、生生产方法法及工艺艺选择：41.3.1产品品选择441.3.2生产产方法及及工艺选选择51.4建建设规模模和产品品方案：91.4.1产品品方案及及生产规规模91.4.2生产产方法及及工艺选选择1111-5厂厂址选择择131.5.1厂址所所在地的的自然条条件1331.5.2 GGMP及及环境对对厂址的的要求1141.5.3厂区区水、电电、汽及及排污情情况1551.5.4交通通情况1151.5.5原料

3、料供应1151.5.6产品品销售1161.5.7对工工厂附近近工农业业及居民民生活条条件的影影响1661.6工工厂组成成及劳动动定员1161.6.1总厂厂组成、机机构组成成及平面面布置图图161.6.2年工作作日、生生产班制制及劳动动定员117第二章工工艺设计计182.1工工艺流程程的设计计与评述述：1882.1.1前提提取及提提取车间间工艺流流程的设设计及评评述：1182.1.2提取取浓缩车车间工艺艺流程的的设计及及评述2202.1.3制剂剂车间工工艺流程程的设计计及评述述212.1.4制剂剂车间工工艺流程程图2222.1.5其它它工艺流流程2332.1.6工艺艺流程示示意图及及环境区区域划

4、分分242.2工工艺计算算252.2.1物料料衡算2252.2.2设备选选型计算算352.2.3生产控控制方法法502.3车车间布置置设计5532.3.1布置置原则5532.3.2布置置说明5542.3.3人流流通道设设计及说说明5552.3.4 物流通通道设计计及说明明552.3.5 设备布布置设计计及说明明57第三章非非工艺设设计5773.1 通风风、空调调和空气气净化设设计5773.1.1 设计依依据5773.1.2 设计参参数5773.1.3 制剂车车间及提提取车间间30万级级洁净空空调系统统的设计计方案5593.1.4 设计计计算负荷荷613.1.5 洁净空空调系统统流程图图613.

5、2 土建建设计6623.2.1 工艺对对土建的的要求6623.2.2 工艺对对内部装装修材料料的要求求633.3 环境境保护6653.3.1 参参照标准准653.3.2 设计说说明6553.4 消防防及安全全663.4.1 防火要要求6663.4.2 劳动安安全6773.5 节能能673.5.1 节能应应采取的的措施667参考文献献75致谢766附录777年产1.2亿粒粒复方降降脂胶囊囊剂GMMP车间间设计摘要复方降脂脂胶囊为为治疗高高血脂症症的特效效新药。设计从从科学，合合理，可可行性的的原则出出发，主主要对年年产1.2亿粒粒复方降降脂胶囊囊剂的总总厂布置置，工艺艺流程、厂厂房车间间、设备备

6、选型等等方面进进行了GGMP 设计。设设计中产产品的生生产工艺艺简洁，由4个工段组成，分别为前处理工段，提取工段，制剂工段和外包工段。设计的工艺技术在充分运用国内现有技术的同时对某些工艺步骤做了较科学合理的创新，比如制粉工艺选用了超微粉碎技术等。设计选定厂址于甘肃天水市秦州区西坪。设计生产区厂房主要由制剂车间和前处理提取车间组成，制剂车间为一层框架结构，前处理提取车间为两层框架结构。厂区内设置了相应的辅助设施，布置科学合理。同时，设计还在GMP规范基础上对工厂的人员编制，组织机构等当面做了比较合理的设置。本设计严格执行国家GMP规范及相关规定关键词复方降脂脂胶囊，工工艺，车车间，设设计GMP

7、proocesss ddesiign of Fuffangg Jiianggzhii prrepaarattionnworkkshoop wwithh annuual outtputtof 1200 miilliion cappsullesAbsttracctsFufaangjiaangzzhiccapssulee iss a neww propprieetarryChinnesee meediccinees wwhicch hhas aspecciall efffecct ffor reduucinng bbloood llipiid .Thiis ppapeer bbaseed oon t

8、the priinciiplee off Scieentiificcalnnes,rattionnaliity,feassibiilitty iis oon pproccesss ,wworkkshoopapppliiancce eetc. Itts pprodducttivee teechnnoloogy is verry cconccisee,whhichh iss maade up of 4 PProjjectt sttagee inncluudinng tthe treeatmmentt foor tthe earrlieersttagee,thee sttageeforr exxtr

9、aactiingaand sepparaatiooniss,thee sttagee foor pprepparaatioon aand thee sttagee fooroutssidee caasinng.Thiis ppapeer nnot onlly mmadee goood usee off thhe aavaiilabble tecchnoologgy iin cchinna ttodaay bbut alsso ddid somme ffoakk neecesssarry ssuchh ass thhe AAMD tecchnoologgy. Acccorddingg thhe

10、rrequuestt off GMMP sstanndarrd,the facttoryy siite of thee deesiggniss loocatted inn thhe ccityy off Tiian Shuui,GannSupprovvincce.Thee woorksshopp buuilddingg foor pprodduciing is maiinlyy maade up of 2 ssecttionns: tthe worrkshhop forr thhe ttreaatmeent of thee eaarliier staage andd thhe wworkksh

11、oop ffor preeparratiion secctioon oof cconsstruuctiion proojecct.TThe facctorry oof tthiss deesiggn hhas auuxilliarry ffaciilittiess alll iin rreaddineess andd itts arrranngemmentt iss raatioonall ass weell as sciienttifiicall. bloood llipiid.TThiss paaperr baasedd onn thhe pprinncipple ofKey worrds

12、FufaangJianngzhhi,proocesss,Worrkshhop, Deesiggn 贵州大学毕业论文（设计） 第 72 页窗体底端端第一章 总论1.1 设计背背景及意意义1.1.1 设设计背景景随着社会会的不断断进步、人人民的生生活水平平日益提提高，随随之而来来的是疾疾病的种种类也越越来越繁繁多。它它们的存存在严重重威胁着着人们的的生活。因因此，我我们必须须用一种种特殊的的武器与与之抗衡衡，这种种特殊的的武器就就是药品。药药品是用用来预防防、治疗疗、以及及诊断疾疾病的一一种特殊殊的商品品，是人人类在生生活中长长期与疾疾病作斗斗争的重重要武器器。不管管是过去去、现在在、还是是未来，

13、人人们总是是或多或或少也面面临各种种疾病的的威胁。因因此，药药品也顺顺理成章章的成为为人类生生活中不不可缺少少的物品品之一。药药物的研研究、开开发及生生产，是是我们制制药行业业人员义义不容辞辞的义务务。心血管疾疾病在所所有疾病病类别中中是发病病率较高高、治疗疗难度较较大的一一种疾病病。随着着人们生生活方式式的改变变，这一一现象表表现显得得格外突突出，当当前，心心血管疾疾病的发发病率、死死亡率、致致残率已已超过肿肿瘤疾病病而跃居居为世界界首位，已已成为“人类健健康的第第一杀手手”。中国老龄龄人协会会相关资资料显示示，20000年年至20025年年，中国国65岁岁及以上上老年人人口占总总人口的的比

14、例将将从7左右上上升至超超过122，年年龄结构构已成为为典型的的老年型型人口类类型，日日益严峻峻的老龄龄化趋势势也意味味着典型型的老年年病如高高血压、脑脑卒中和和冠心病病等疾病病的危害害将进一一步加重重。因此此，心脑脑血管类类药物的的研发与与生产越越来越受受关注。而而开发出出一种效效果良好好，使用用方便，价价格低廉廉的此类类药物是是每一个个医药工工作者追追求的目目标。据医院用用药监测测数据显显示（医医药经济济报），220066年，心心脑血管管系统用用药各亚亚类的销销售走势势均呈上上升态势势，共同同主导了了心脑血血管系统统用药市市场的销销售走势势。其中中销量最最大的33个亚类类是：中中药制剂剂、

15、其他他药物（改改善心脑脑代谢药药）、钙钙拮抗药药，这33个亚类类的用药药金额占占去了心心脑血管管系统用用药市场场的半壁壁江山。就诊的患患者量逐逐年增加加，患者者年轻化化趋势明明显，患患者对于于治疗费费用的承承受能力力较以前前大大增增强，这这些都是是心脑血血管疾病病用药量量逐年增增加的重重要因素素。心脑脑血管系系统用药药中仍然然是西药药占据主主导地位位，但中中药的走走势也呈呈稳步上上升态势势。中药药注射剂剂的不良良反应发发生率较较高，而而口服中中药制剂剂不良反反应发生生率低，但但疗效缓缓慢，因因此在治治疗中仅仅作为心心脑血管管病恢复复期的辅辅助治疗疗药，或或是用作作预防性性用药。因因此，开开发出

16、一一种效果果良好的的心脑血血管类口口服制剂剂很有必必要，也也将很有有应用价价值。1.1.2设计意意义复方降脂脂胶囊虽虽然是降降血脂新新药，但但对其的的研究已已经相当当多，对对其主要要有效成成分的测测定，各各组分对对药效的的影响，质质量控制制方法等等研究都都已经相相当成熟熟。目前前，国内内心脑血血管疾病病类药物物的竞争争异常激激烈，复复方降脂脂胶囊疗疗效不错错，采用用使用方方便，见见效迅速速的校囊囊剂型,并且因因为复方方降脂胶胶囊是新新药，所所以其市市场竞争争并不大大，因此此将会有有很好的的发展前前景。1.2 设计依依据1.2.1设计计任务书书年产11.2亿亿粒复方方降脂胶胶囊剂GMPP车间设设

17、计1.2.2国家家及地方方规范医药工工业洁净净厂房设设计规范范（119988年修订订，国家家医药管管理局颁颁布）药品生生产质量量管理规规范998版药品GGMP实实施与认认证李李钧主编编药品生生产质量量管理规规范（国国家医药药管理局局颁布，119966年）洁净室室施工及及验收规规范JJG711-855污水综综合排放放标准GGB98878-19996中华人人民共和和国药典典2000版中华人民民共和国国卫生部部标准1.2.3基础础资料1.2.3.11厂址地地形图见附图11.2，11.3附图1.2：天天水市地地图注：（图图中黑色色选定部部分为厂厂址所在在地天水水市秦州州区）附图1.3：天天水市秦秦州区

18、地地图注：（图图中表示示厂址所所在地天天水市秦秦州区西西坪）1.2.3.22水文工工程地区区概况该厂位于于甘肃省省天水市市。天水市市位于甘甘肃省东东南部，地地处六盘盘山、陇陇中黄土土高原和和秦岭山山地交接接处，地地跨长江江、黄河河两大水水系，刚好位位于祖国国的几何何中心，介于东东经10043351066444 ，北北纬344 005 355100之间间。渭河河东西横横贯全境境，流经经1500公里，有有藉河、颖颖川河、东东柯河等等大小支支流2660多条条，年流流量399亿立方方米，流流域面积积1.338万平平方公里里。地下下水资源源特别是是温泉资资源比较较丰富，适适宜酿造造、食品品、印染染、疗养

19、养等行业业的发展展。森林林覆盖率率达266.2%，是西西北最大大的天然然林基地地之一。境内流经白家河、花庙河、红崖河等，水量丰沛，电力资源丰富。五横三纵省道国道及市区环形交通的贯通，天兰、陇海铁路复线的筹建，通讯网、电力网的扩建，交通基础设施不断完善。厂址范围内无软土、冻土、膨胀土分布，无活动性断层地势存在。厂区建筑用地无其他不良工程地质现象存在，其基岩有利于建筑。1.2.3.33水质分分析报告告本设计中中的工业业用水均均来源于于天水市市秦州区区水厂，经经检验，水水中的还还害成分分的含量量符合GGMP对对水质的的要求，符符合国家家水质标标准，水水质良好好，可满满足生产产的需要要。 1.3产产品

20、、生生产方法法及工艺艺选择：1.3.1产品品选择胶囊剂是是常用的的口服剂剂型，由由于空胶胶囊制作作材料不不同质地地有软硬硬之别而而分软胶胶囊剂和和硬胶囊囊剂。硬硬胶囊剂剂指将一一定量的的药材提提取物与与药粉或或敷料制制成均匀匀的粉末末或颗粒粒装入空空心胶囊囊中，或或将药材材粉末直直接分装装于空心心胶囊中中制成的的剂型。其其特点是是：外表表光洁，易易吞服，并并能掩盖盖药物不不良气味味；崩解解吸收快快，充分分发挥药药效；保保护药物物不受湿湿气、氧氧气和光光线影响响，质量量稳定；定时定定位释放放药物，某某些胶囊囊内的药药物颗粒粒用不同同释放速速度的材材料包衣衣，可控控制其吸吸收的时时间和数数量，延延

21、长药物物发挥治治疗作用用的时间间。胶囊囊剂在生生产与贮贮藏期间间应符合合下列有有关规定定。、胶囊囊剂内溶溶物不应应造成胶胶囊壳的的变形或或变质。、小剂剂量药物物应先用用适宜的的稀释剂剂稀释，并并混合均均匀。、胶囊囊剂应整整洁，不不得有粘粘结、变变形或破破裂现象象，并应应无异臭臭。、除另另有规定定外，胶胶囊剂应应密封贮贮藏。1.3.2生产产方法及及工艺选选择本设计中中的剂型型为硬胶囊剂剂，其生生产方法法比较简简洁。原原料药主主要经过过了前处处理，提提取，制制剂，外外包四个个工段。其其中，前前处理又又选用了了选药，洗洗药，切切药，烘烘干，一一次粉碎碎五个工工序；提提取工段段采用了了水煎煮煮提取工工

22、艺，提提取工段段最终产产品为中中药流浸浸膏；制制剂工段段有混合合制粒，干干燥，整整粒，填填充，铝铝塑内包包，几个个工序；外包工工段有装装盒，热热收缩，装装箱，打打包几个个工序。其中，提提取阶段段采用多多功能提提取罐，选选用两次次水提取取，可以以较好地地将药物物有效成成分提取取出来。浓浓缩采用用三效浓浓缩技术术，这种种技术不不仅可以以很好地地将药物物提取液液浓缩至至所需比比重，而而且浓缩缩过程为为负压低低沸点浓浓缩，有有效保持持了浓缩缩产品的的质量。制剂工段采用了湿法制粒，其中前处理阶段的一次粉碎的药粉在此工段经过二次超微粉碎，达到了细胞破壁的效果，大大加快了药物溶出速度。本设计制粒工艺采用了湿

23、发制粒技术，选用高效混合制粒机，将混合与制粒合为一道工序，减少了设备成本同时也减少了制剂过程中的二次污染，保证了药品质量，有效接省了成本。虽然湿发制粒技术并不算先进，但却很适合本设计中的产品。本设计中的药物灭菌工序采用了高温烘箱灭菌技术。1.3.2.11与现有有生产方方法及工工艺比较较、中药胶囊囊制剂的的生产工工艺主要要分为前前处理，提提取，浓浓缩，分分离纯化化几个步步骤，而而每个步步骤可以以采用的的工艺方方法根据据具体情情况又各各不相同同。前处处理一般般有拣选选，清洗洗，切药药，烘干干，粉碎碎等工序序，可以以根据具具体处方方及需要要选择适适合的工工序。中中成药胶胶囊生产产工艺中中提取工工艺最

24、为为重要。提取方法法有煎煮煮法、浸浸渍法、渗渗漉法、回回流提取取法、水水蒸气蒸蒸馏法等等，还有有比较先先进的方方法，比比如超临临界流体体萃取，超超声波提提取等方方法。我我国古代代医籍中中就有用用水煎煮煮、酒浸浸渍提取取药材的的记载。常见的的分离方方法有沉沉降分离离法、滤滤过分离离法、离离心分离离法。常常见的精精制方法法有水提提醇沉法法（水醇醇法）、醇醇提水沉沉法（醇醇水法）、酸酸碱法、盐盐析法、离离子交换换法和结结晶法。水水提醇沉沉法是目目前应用用较广泛泛的精制制方法浓浓缩干燥燥技术在在工业生生产中，若若被蒸发发液体中中有效成成分耐热热，在溶溶剂无燃燃烧性、无无毒害的的情况下下可采用用常压蒸蒸

25、发。进进行薄膜膜蒸发的的方式有有两种：一是使使药液快快速流过过加热面面进行蒸蒸发。本本设计选选用谁煎煎煮提取取技术。本设计选选用热风风循环干干燥技术术。干燥燥同样有有多中方方法，如一般般热风循循环烘箱箱干燥，沸沸腾烦躁躁，喷雾雾干燥，红红外干燥燥等。用用远红外外元件加加热干燥燥时，因因所辐射射出的能能量与大大多数被被辐射物物的吸收收特性相相一致，故故吸收率率大，效效果好，耗耗能少，质质量高，成成本也低低。带式式干燥器器，为接接触式干干燥技术术，适用用于药用用植物的的原料，其其特点是是在温度度适宜的的条件下下进行，原原料中的的有效成成分不易易被破坏坏；沸腾腾干燥是是利用热热空气流流使湿颗颗粒悬浮

26、浮，呈“沸腾状状”，热空空气在湿湿颗粒间间通过，在在动态下下进行热热交换，带带走水汽汽而达到到干燥。沸沸腾干燥燥效率高高，速度度快，干干燥均匀匀，产量量大，适适于大规规模生产产，主要要用于片片剂、颗颗粒剂制制备过程程中的制制粒干燥燥，现也也有报道道用于丸丸剂的干干燥。喷喷雾干燥燥是流化化技术用用于液态态物料干干燥的一一种方法法。因是是瞬间干干燥，特特别适用用于热敏敏性物料料；产品品质量好好，保持持原来的的色香味味，且易易溶解。目目前有利利用喷雾雾干燥来来制备微微囊的报报道，它它是将心心料混悬悬在衣料料的溶液液中，经经离心喷喷雾器将将其喷入入热气流流中，所所得的产产品是衣衣料包心心料而成成的微囊

27、囊，这种种微囊粉粉末可采采用于直直接压片片，也可可制备胶胶囊剂、糖糖浆剂或或混悬剂剂。冷冻冻干燥是是将被干干燥液体体物料冷冷冻成固固体，在在低温减减压条件件下利用用冰的升升华性能能，使物物料低温温脱水而而达到干干燥的一一种方法法。由于于物料在在高度真真空及低低温条件件下干燥燥，故对对某些极极不耐热热物品的的干燥很很适合。制粒技术术也非常常重要，直直接影响响药物的的质量。本设计选用高效混合制粒技术。制粒技术也有多种，比如干法制粒，湿法制粒，一步制粒等。流化床制粒技术（一步制粒技术）流化床制粒技术的特点，大大减少辅料的用量，浸膏在颗粒中的含量可达50%70%，颗粒在沸腾状态下形成，表面圆整，流动性

28、好。同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成，生产过程不易被污染，成品质量能得到更好的保障。快速搅拌制粒技术是利用快速搅拌制粒机完成的制粒技术。通常将放有固体物料（辅料）的盛器提升密闭，由加料口加入中药浸膏，开启三向搅拌叶以一定的转速转动，使物料从盛器的底部沿壁抛起旋转的波浪，其波峰通过以高速旋转的刮粒刀，被切割成带由一定棱角的小块，小块间相互摩擦，最后形成球状颗粒。该法制成的颗粒均匀、圆整，辅料用量少，制粒过程密闭，快速。应用快速搅拌制粒技术制备中药冲剂，中药提取后制成比重1.2-1.4的浸膏，以浸膏-淀粉-糊精（1.12：1：1）的比例，快速搅拌制粒机搅拌10min后，即可得到颗粒；采用均匀设

29、计和非函数数据处理法模式识别法，对快速搅拌制粒制备颗粒技术进行了优化，确定了搅拌制粒机和物料普适性参数的最佳值，即以产率为指标确定物料比重、搅拌时间、搅拌浆与制粒刀等因素的技术参数。干法制粒技术可通过滚筒平压制粒机完成。具一定相对密度的中药提取液，经喷雾干燥得到干浸膏粉，添加一定辅料后，以滚筒平压制粒机制粒。该法所需辅料少，一般干浸膏粉加0.5-1倍辅料即可。本设计选选用热压压灭菌法法。在药药剂生产产过程中中常采用用的灭菌菌方法有有：热压压灭菌法法，流通通蒸气灭灭菌法，煮煮沸灭菌菌法，滤滤过灭菌菌法及气气体灭菌菌法等。1.3.2.22设计所所采用的的生产方方法的原原理、处方方、生产产处方（11

30、0000粒）黄芪 881 gg ,山楂 1211g水蛭(炙) 20 g全蝎 440 gg ,三七 81 g ,丹参 60 g土鳖虫 400 g ,川芎芎 600 g ,决明明子 81 g茵陈 881 g ,大黄黄 400 g ,白矾 200g、制剂剂处方（448万粒粒）混合药细细粉 约1145.5 kg 药用淀粉粉 约约9.55 kgg（根据据该批浸浸膏的折折干率确确定该批批辅料的的具体量量）复方降脂脂校囊浸浸膏 约446.446 kg、药材材质量标标准及依依据黄芪 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。山楂 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。水蛭(炙炙)

31、符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。全蝎 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。三七 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。丹参 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。土鳖虫 符符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。川芎 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。决明子 符符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。茵陈 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。大黄 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。白矾 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定

32、。、辅料料质量标标准及依依据药用淀粉粉 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。、制法法处方中112味药药，取全全蝎、水水蛭、大大黄、川川芎、三三七、土土鳖虫、白白矾粉碎碎成细粉粉备用。其其余药物物混匀加加水煎煮煮提取两两次，第第一次加加水7倍倍煎煮提提取2小小时，第第二次加加水5倍倍煎煮提提取1.5小时时，滤过过，合并并滤液，滤滤液浓缩缩至相对对密度1130(80)的稠度度，加入入上述细细粉及辅辅料，混混匀、制制粒、烘烘干、装装入空心心胶囊即即得。1.3.2.33 主要要的原辅辅料和包包装材料料、主要要原辅料料表1.11原辅料料消耗定定额序号物料名称称单位理论用量量定额量损耗率

33、%1黄芪公斤125126.251%2山楂公斤25.8826.111%3水蛭(炙炙)公斤25.8826.111%4全蝎公斤25.8826.111%5三七公斤25.8826.111%6丹参公斤28.88301%7土鳖虫公斤19.22211%8川芎公斤28.88301%9决明子 公斤38.99411%10茵陈公斤38.99411%11大黄 公斤19.22211%12白矾公斤9.6111%13药用淀粉粉公斤8.38.38831%、包装装材料：药用聚氯氯乙烯（PPVC）、聚聚氯乙烯烯热收缩缩膜、感感冒康胶胶囊铝箔箔（PTTP）、药药品包装装用复合合膜、纸纸箱。表1.22包装材材料药用辅料料材料用途途 供

34、给方式式复方降脂脂胶囊铝铝箔（PPTP）药品板装装封口外购药用聚氯氯乙烯（PPVC）药品板装装外购聚氯乙烯烯热收缩缩膜中盒的外外包装外购药品包装装用复合合膜板装后的的包装外购纸箱药品最后后的包装装外购1.4建建设规模模和产品品方案：1.4.1产品品方案及及生产规规模表1.33产品方方案及生生产规模模产品名称称规格产量执行标准准复方降脂脂胶囊24粒/盒1.2亿亿粒/年内控标准准1.4.1.11质量标标准复方降脂脂胶囊FUFAANG JIAANGZZHI JIAAONAANG1、 性状：本本品为胶胶囊剂，内内容物为为棕褐色色粉木，味味微苦。2、 鉴别：取取本品55 g，加加入甲醇醇50mll浸渍l

35、小时，滤滤过，取取滤液55ml，蒸蒸干，加加水100 mll使溶解解，再加加盐酸11 mll，置水水浴上加加热300分钟，立立即冷却却。用乙乙醚分22次提取取，每次次20 mml，合合并乙醚醚液，蒸蒸干，残残渣加氯氯仿1 ml使使溶解，作作为供试试品溶液液。另取取大黄对对照药材材，同法法制成对对照药材材液。再再取大黄黄酸对照照品，加加甲醇制制成每11 mll含1 nnag溶溶液，作作为对照照品溶液液，照薄薄层色谱谱法-】试验，吸吸取上述述3种溶液液各5,ul，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为粘粘合剂的的硅胶HH薄层板板上，以以石油醚醚(3OO一6oaac)一一甲酸乙乙醋一甲甲酸(115

36、：5：1)的上上层溶液液为展开开剂，展展开，晾晾干，置置紫外灯灯(3665 rr一)下检视视。供试试品色谱谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显示相同同的五个个橙黄荧荧光主斑斑点；置置氨蒸气气熏后，日日光检视视，斑点点变为红红色。另另取本品品5 gg，加乙乙醚300 n11l，置置具塞试试管中，振振摇，放放置1小时，滤滤过，滤滤液挥干干，残渣渣加醋酸酸乙酯11 mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取丹参参对照药药材，同同法制成成对照药药材溶液液。再取取丹参酮酮A对照品品，加醋醋酸乙酯酯制成每每1 mml含2哗的溶溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法“li式验验，吸取取上

37、述三三种溶液液各5 l，分分别点于于同一硅硅胶G薄层板板上，以以苯一醋醋酸乙酯酯(199：1)为展展开剂，展展开，取取出，晾晾干，供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的斑斑点；在在与对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同的暗暗红色斑斑点。3、 检查：应应符合胶胶囊剂项项下有关关的各项项规定(附录)4、 热原：按按中华华人民共共和国药药典220055年版二二部附录录XIEE检查，应应符合规规定5、 无菌：按按中华华人民共共和国药药典220055年版二二部附录录XJHH检查应应符合规规定。6、 其他：应应符合注注射剂项项下有关关的各项项规定中中华人民民共和国国

38、药典220055年版二二部附录录IB。7、 功能与主主治：活血血化瘀、化化痰利湿湿、疏通通脉络，用用于个高高血脂的的治疗。8、 用法与用用量：口服，一一次34粒，一一日23次。9、 规格：每每粒装药药0.44g10、 类别：心心脑血管管系统用用药。11、 贮藏：避避光、密密闭，在在凉暗处处保存。12、 有效期：暂定22年。1.4.1.22包装方方式规格:00.4gg12粒粒2板2000盒12粒/板 、 22板/盒盒 2200盒盒为一箱箱， 即即为一件件。表1.55 包包装方式式铝塑热封温度度，热封封密合程程度，批批号的打打印，冲裁切割割，铝塑塑板外观观。1次/110-330分钟钟外包装装量随时

39、/班班说明书、标标签文字字及数量量随时/班班大箱装量量、装箱箱单随时/班班包装记录录随时/班班1.4.1.33产品选选择1.本品品的剂型型为胶囊囊剂：其特点是是：配制简简单、操操作方便便、车间间无灰尘尘，无特特殊要求求劳动防防护用品品，无危危险性。生产周周期短，一一天就可可以出成成品。生产条条件容易易控制，装装量差异异小，含含量精确确。生产过过程中原原辅料利利用率高高，质量量稳定。其缺点是是：卫生环环境要求求高，特特别是对对洁净区区间的洁洁净度要要求较严严格。安瓿瓶瓶在生产产过程中中容易破破碎。2本产产品原辅辅料易得得，且价价格便宜宜，生产产工艺简简单，生生产成本本低，故故从经济济上考虑虑本药

40、品品属于大大众消费费型药品品。3物利利用率高高，疗效效明显，深深受广大大患者欢欢迎，有有巨大的的市场前前景。1.4.2生产方方法及工工艺选择择1.4.2.11与现有有生产方方法及工工艺比较较方法及工工艺选择择的核心心就是考考虑它的的可行性性、经济济性和安安全性。 复方降降脂胶囊囊为国内内较新的的降血脂脂类中成成药，然而关关于其的的研究已已经比较较多，其其生产工工艺技术术已经比比较成熟熟。同时时，可以以借鉴其其他相似似药物的的生产工工艺，设设计和它它相适应应的生产产方法和和工艺路路线。设设计中采采用前处处理，提提取，制制剂工序序，其工工艺成熟熟、操作作简单，因因而是适适合于生生产的。1.4.2.

41、33制法：处 方：（10000粒粒）黄芪811 g,山楂 1211g ,水蛭(炙)20 gg全蝎 440 gg ,三七七 811 g ,丹参600 g土鳖虫 400 g,川芎 60 g ,决明明子811 g茵陈 881 gg ,大黄黄 400 g ,白矾200 g制 法：以上122味药，取取全蝎、水水蛭、大大黄、川川芎、三三七、土土鳖虫、白白矾粉碎碎成细粉粉备用。其其余药物物混匀加加水煎煮煮提取两两次，第第一次加加水7倍倍煎煮提提取2小小时，第第二次加加水5倍倍煎煮提提取1.5小时时，滤过过，合并并滤液，滤滤液浓缩缩至相对对密度1130(80)的稠度度，加入入上述细细粉及辅辅料，混混匀、制制粒

42、、烘烘干、装装入空心心胶囊即即得。1.4.2.22主要原原辅材料料和包装装材料表1.22：原辅辅材料、消消耗定额额：按1100件件计算（包包装规格格：122粒2板200盒盒）物料名称称单位日消耗量量水蛭(炙炙)kg9.6全蝎kg19.22三七kg38.888土鳖虫kg19.22川芎kg28.88大黄Kg19.22白矾Kg9.6黄芪Kg38.888山楂Kg58.008丹参Kg28.88决明子Kg38.888茵陈Kg38.888合计Kg348表1.33:包装装材料消消耗定额额序号包材名称称损耗率%备注1空心囊壳壳555122.5kkg2PVC5%530225kgg3铝箔5%110225kgg4小盒

43、2%510.2万张张5中盒2%25.55万张6大箱0%2.555万个1-5厂厂址选择择1-5-1厂址址所在地地的自然然条件1.5.1.1地理理位置天水市是是甘肃省省省辖市市。位于甘甘肃省东东南部，地地处六盘盘山、陇陇中黄土土高原和和秦岭山山地交接接处，地地跨长江江、黄河河两大水水系，刚好位位于祖国国的几何何中心，介于东东经10043351066444 ，北北纬344 005 355100之间间。东接接关中，西西通兰州州，南控控巴蜀，北北倚陇东东，是陕陕、甘、川川交通要要道。天天水以西西秦岭为为分水岭岭。中北北部渭河河水系属属黄河流流域，南南部嘉陵陵江水系系属长江江流域。渭渭河东西西横贯全全境，流流经1550公里里，有藉藉河、牛牛头河 、颖川