中药材规范生产与产业现代化发展hwkx.docx
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1、中药材规规范生产产与产业业现代化化发展张跃进西北农林林科技大大学生命命科学学学院20088.077第一章中中药产业业发展概概况第一节 中医医药产业业发展现现状及前前景第二节 我国中医医药产业业发展面面临的机机遇第三节 中医药产产业发展展存在的的问题与与建议第二章中中药材规规范化栽栽培技术术第一节 GAAP实施施的重要要性和紧紧迫性1. 中中药产业业状况分分析2. 发发展中药药产业面面临的问问题3. 企企业实施施GAPP的紧迫迫性第二节实实施GAAP以来来,中药药材生产产情况1 中药材种种植更加加理性化化2 中药材生生产组织织形式多多样化3 中药材生生产投入入多元化化4 国家更加加重视中中药材生
2、生产第三节中中药材生生产的发发展方向向1. 道地药材材生产是是当前药药材生产产主流2. 中药材原原料基地地的建设设3. 建立中药药材商品品资源基基地4. 野生药材材家种潜潜力大第四节发发展中药药材生产产应注意意哪些问问题一、慎重重选择药药材品种种1. 根根据自然然条件因因地制宜宜地选择择品种2. 根根据市场场信息选选择适销销对路的的品种二、慎购购中药材材种子、种种苗三、谨防防虚假广广告1. 故故意夸大大药材生生产的适适宜地区区2. 故故意“缩短”中药材材的生长长周期,以以迎合人人们致富富心切的的心理3. 虚虚估产量量或产值值,以极极高的亩亩产值哄哄骗购种种者4. 以以包回收收产品为为诱饵,诱诱
3、使种植植者上当当受骗,甚甚至谎称称签订包包回收公公证合同同5. 出出售伪劣劣或高价价药材种种子、种种苗,以以谋取不不义之财财6. 以以“免费供供种、联联合种植植”等为名名,实为为变相收收费第五节 中药药材规范范化生产产技术(GGAP)一、GAAP与SSOP二、GAAP实施施中需要要解决的的技术问问题第六节 规范范化生产产基地的的运做模模式一、大型型制药企企业+基基地公司司+农户户二、公司司+农户户三、药材材加工经经营公司司+农户户四、公司司+农场场第一章 中药药产业发发展概况况经过多年年努力,我我国现代代中药产产业发展展取得了了一定的的成绩,积积累了一一定的经经验。然然而,随随着中药药材规范范
4、化基地地建设的的深入,一一些不足足逐渐暴暴露出来来,同时时也产生生了许多多新的问问题,如如中药资资源合理理开发与与保护、药药材现代代化加工工、新药药品种研研发与创创新和开开拓市场场等,这这些不足足和问题题如果不不能及时时被发现现、得不不到有效效的解决决,将会会影响中中药产业业快速健健康发展展,同时时也会错错过与国国外同步步竞争的的大好时时机,更更谈不上上赶超世世界中药药及天然然药物的的发展趋趋势。第一节中中医药产产业发展展现状及及前景当前,西西方国家家看到合合成药物物的毒副副作用,出出现了回归大大自然,采采用天然然药物的潮流流。因此此以“自自然疗法法”为特特点的天天然药物物产业将将成为全全球制
5、药药业最具具发展前前景的特特色产业业,中药药产业也也将迎来来快速发发展的春春天。按按保守的的估计,119966年全世世界草药药市场值值高达1160亿亿美元(不不含中国国市场),且且正以每每年100%以上上的速度度迅速增增长。随随着针炙炙在世界界的普及及,中医医药在世世界各国国,特别别是在发发达国家家日益受受到欢迎迎。世界界各国(不不含中国国)执业业针炙师师和中医医师不下下30万万人。美美国、西西欧各国国已放松松对草药药的管理理,复方方丹参滴滴丸等中中药已被被美国FFDA批批准在美美国进行行临床试试验。澳澳大利亚亚已开始始对中医医药立法法。这一一切为中中医药走走向世界界提供了了空前良良好的机机遇
6、。尽管国际际上对中中医药需需求急剧剧上升,中中国又是是中医药药传统出出口大国国,但中中医药在在国际市市场所占占份额仅仅约5%。影响响了中医医药国际际市场份份额的因因素很多多,除了了东西方方文化差差异之外外,主要要原因是是中药科科技含量量低,多多数中药药材没有有产地、主主要成分分含量及及采收时时间等标标记,而而且有些些药材农农药残留留量过多多;多数数中成药药没有安安全性、质质量可控控性和有有效性方方面完整整的科学学数据,加加之剂型型、包装装落后,难难以进入入世界医医药市场场,甚至至19996年以以来中药药出口还还有下降降趋势。总体情况况来看,我我国中药药产业的的发展水水平并不不理想。从一些资料所
7、提供的数据显示,占全世界人口25.22%的中国,医药产业仅占全球的7%,天然药物仅占世界天然药物市场的3%-5%,中药出口额不足国际中草药市场的10%,与我国天然药物大国的地位极不相称。2003年,全国中药工业总产值(中成药和饮片)达810.27亿元,占医药工业总产值的26.11%,仅占GDP的0.69%。“中医药产业总体经济效益低下,难以承受国际竞争的强烈冲击。”另一方面面,中医医药在国国际市场场上仍处处于尴尬尬地位,身身份难以以合法化化。目前前中医药药在世界界上生存存状况可可分为三三类:一一是融入入类。在在中国、韩韩国、越越南等国国家,传传统医药药和西药药均受到到政府支支持,大大众也认认可
8、。二二是立法法类。澳澳大利亚亚、美国国、德国国等国家家的部分分省(州州)出台台法规,加加强管理理,保护护中医中中药的合合法地位位。三是是放任型型,既非非合法也也非不合合法,比比如希腊腊、瑞典典。只要要不出医医疗事故故等,这这些国家家普遍任任其发展展。由于地位位尴尬,使使得中医医药虽然然在世界界1000多个国国家有市市场,但但普遍难难以进入入国际医医药和保保健品的的主流市市场,大大部分只只能在华华人圈子子里使用用。为了提高高中药质质量,促促使中医医药走向向世界,为为各国人人民健康康服务,中中国政府府制定了了中药药现代化化科技产产业行动动计划,并成成立了中药现现代化项项目管理理办公室室,拨拨出巨款
9、款,建设设药材GGAP基基地,研研究开发发符合国国际需求求的现代代化中药药,旨在在从中药药的源头头开始控控制质量量,最后后得到优优质中成成药。中医药药必须将将迅速走走向世界界,造福福全人类类,成为为与西医医药平起起平坐、相相互补充充而又不不能相互互取代的的人类另另一医疗疗保健体体系。第二节我我国中医医药产业业发展面面临的机机遇由于中医医药符合合世界发发展观转转向以人人为本的的可持续续发展的的潮流,消消费观向向重视生生活质量量方向发发展的潮潮流,医医疗保健健观转向向提高自自身免疫疫力和整整体医疗疗保健的的潮流,体体现为崇崇尚天然然,因此此,在市市场趋向向完全性性的情况况下,对对积极推推进中药药现
10、化化化产业的的规范化化、国际际化、市市场化进进程起着着巨大的的促进作作用。1疾病病谱和医医学模式式正在发发生变化化人类生活活条件、生生存环境境的变化化,使人人类身心心疾病增增加,现现代疾病病对人类类的威胁胁正在或或已经取取代了以以往的传传染性疾疾病,人人类的医医学模式式已经由由“生物医医学”向“生理心理社会医医学”转变。因因此,对对医疗模模式也提提出了新新的要求求,由单单纯的疾疾病治疗疗转变为为预防、保保健、治治疗、康康复相结结合的模模式,各各种替代代医学和和传统医医学发挥挥着越来来越大的的作用。2国际际天然药药物市场场不断扩扩大目前国际际社会对对天然药药物的需需求日益益扩大。在在全世界界药品
11、市市场上,由由天然物物质制成成的药品品已占约约30%,国际际植物药药市场份份额已达达2700亿美元元,对中中草药和和中药制制剂的需需求也迅迅速增大大。欧共共体国家家现有生生产植物物药的企企业20000余余家,在在19992年天天然药物物的销售售额达到到17.6亿美美元,55年平均均上升了了30%以上,119933年达222亿美美元。近近几年欧欧共体的的植物药药市场发发展要快快于化学学药品,英英国自119877年以来来植物药药的购买买力上升升了700%,法法国亦上上升了550%;而美国国市场每每年亦以以高于220%的的速度增增长。据据估计,美美国每年年的中药药流通量量有277亿美元元。日本本的汉
12、方方制剂从从90年年代开始始,每年年都以115%以以上的速速度增长长,19993年年的销售售额达到到25000亿日日元。3中医医药正在在世界范范围得到到逐步接接受由于现代代医学的的发展,近近2000年来,传传统医学学在许多多国家受受到不同同程度的的排挤。从从50年年代起,特特别是770年代代后期,随随着我国国中医药药事业发发展取得得的显著著成绩,被被人们遗遗忘的传传统医学学重新得得到世人人的重视视。从11976619778年连连续3年年的世界界卫生大大会都将将传统医医学列入入议程,形形成了培培训传统统医学人人才和开开展传统统医学研研究的两两个文件件。WHHO(世世界卫生生组织)还还专门成成立了
13、“传统医医学规划划署”,在世世界各地地设立了了27个个“世界卫卫生组织织传统医医学合作作中心”,其中中15个个亚洲的的中心中中有133个与中中医药有有关。目目前全世世界已有有1244个国家家建立了了各种类类型的中中医药机机构。每每年来我我国接受受正规培培训的中中医药人人员达990000多人次次。中医医药在东东南亚、日日本、韩韩国等地地得到了了较好的的发展,在在澳大利利亚已取取得合法法地位,连连限制最最为严厉厉的美国国和欧洲洲,也在在逐步放放松对中中医药的的限制。4从天天然药物物中研究究开发新新药已成成为一种种重要手手段 19世纪纪以前,人人们主要要依靠人人体试验验从自然然界中寻寻找药物物。19
14、9世纪以以后,对对植物有有效成分分的提取取、分离离、结构构鉴定获获得成功功,开始始从天然然植物中中寻找化化学结构构较为简简单的新新药。119世纪纪末,6606药药品合成成的成功功,开拓拓了通过过化学合合成寻找找新药的的道路。本本世纪二二三十年年代,磺磺胺药和和青霉素素的问世世,使世世界化学学合成药药进入了了黄金时时代。然然而,自自70年年代以来来,从化化学合成成物中筛筛选发现现新药的的命中率率明显降降低(从从九百分分之一降降到万分分之一),创创制成本本越来越越高(现现已达每每个药约约35亿美美元),研研制周期期越来越越长(每每个药约约需100年时间间),加加之化学学合成药药物的毒毒副作用用。因
15、此此,更多多的新药药研究部部门又开开始从天天然产物物中来寻寻求新药药。5现代代科学技技术的发发展为药药物研究究提供了了更多的的手段当今蓬勃勃兴起的的世界新新技术革革命,使使科学技技术空前前广泛地地深入到到人类社社会的各各个领域域。新的的分析方方法发展展到难以以想象的的微小程程度。过过去难以以分析的的混合物物,现在在能够在在几个小小时内,在在微升的的规模上上分离并并逐个鉴鉴别1000个以以上的组组分;各各种方法法的联合合运用,已已使检测测灵敏度度提高了了1000万倍,过过去认为为是“0”含量的的,现在在也能检检测出来来。现代代生物学学、化学学、物理理学、信信息科学学等学科科的发展展为传统统中药的
16、的研究提提供了新新的手段段和途径径。6我国国经济的的发展,为为中药产产业振兴兴提供了了广阔的的市场空空间目前,我我国医药药消费需需求正处处于跃变变期,人人民群众众在已经经普遍解解决了温温饱问题题以后,不不再满足足对生活活的简单单需求,开开始注意意生活质质量和生生存质量量的提高高,尤其其关注与与生命健健康有关关的医疗疗和保健健消费。第三节中中医药产产业发展展存在的的问题1研发发投入严严重不足足,科技技含量不不高,创创新能力力薄弱。根据美国国制药协协会统计计,20000年年,美国国开发成成功一个个新药投投入8.02亿亿美元。研研发成本本的投入入占总销销售额的的15%以上,而而我国远远远低于于这一水
17、水平,不不足5%。另外外,美国国需要十十多年时时间才能能研发出出一种新新药,而而我国一一些企业业或者研研究机构构花费55、6年年时间都都认为过过于漫长长。风险险方面,美美国要筛筛选一万万个化合合物,成成功率是是万分之之二,也也就是说说,一万万个提出出申请的的化合物物只有11至2个个被美国国食品与与药物监监督管理理局(FFDA)批批准为药药物。2规模模小、产产业化程程度低,仿仿、改制制品种泛泛滥市场场。据调查数数据显示示,20002年年,我国国中成药药已发展展到355大类、443种剂剂型,可可生产中中成药440000余种,产产量500多万吨吨。截至至20005年77月,中中药企业业已发展展到12
18、231家家,其中中约800%以上上通过GGMP认认证。但但是,这这些企业业生产规规模普遍遍偏小,缺缺乏龙头头企业、各各自为战战,抵御御市场风风险的能能力十分分有限。制制药企业业是一个个高技术术、高风风险、高高投入、高高回报的的产业,而而这些小小企业用用于新药药物的开开发研究究投入微微乎其微微,技术术附加值值极高的的新制剂剂的开发发也处于于落后状状态。因因此,为为了生存存需要,“进进行有限限的仿制制”便成成为许多多企业选选择的捷捷径。3缺乏乏知识产产权保护护意识,使使“洋中中药”大大举进入入中国市市场。目前,许许多中医医药企业业、研发发机构和和科研工工作者不不谙专利利,缺乏乏品牌意意识,结结果导
19、致致不少我我国科技技工作者者的发明明反而由由外国人人抢先申申请了国国际专利利,如青青蒿素、六六神丸、牛牛黄救心心丸等,使使“洋中中药”大大肆入侵侵,给我我国中医医药的发发展带来来巨大冲冲击和经经济损失失。4缺乏乏完善的的中医理理论、标标准和规规范。与西医的的“对抗抗医学”不不同,中中医属于于“平衡衡医学”,它它是依靠靠药物、非非药物疗疗法调整整人体机机能,达达到治疗疗的目的的和效果果,强调调的是整整体调理理、综合合治疗,具具有鲜明明的个性性特点。但但是,一一直以来来,人们们对医药药疗效的的认识,普普遍是以以西医药药的标准准来衡量量,国际际标准也也是按西西医标准准制定。目目前我国国还没有有一个完
20、完善的评评价中医医药疗效效的办法法和指标标,实际际上是借借鉴西医医的评价价体系。这这不符合合中医的的治病机机理,也也不能充充分体现现中医药药的特点点和优势势。第二章 中药药材规范范化生产产技术第一节 GAAP实施施的重要要性和紧紧迫性随着时代代的进步步、科学学的发展展、人民民生活的的日益改改善,中中医药事事业迎来来了一个个发展的的良好机机遇,随随着物质质生活条条件改善善及人们们对医疗疗健康预预期的提提高,以以及生命命科学的的飞速发发展,医医药行业业正在成成为“永远的的朝阳行行业”。据统统计,近近十几年年来世界界药品市市场销售售额以均均8% 10%的速度度增长,远远远高于于世界GGDP的的增长速
21、速度,220000年已达达39000亿美美元,预预计到220100年将达达76000亿美美元。我国有五五千年的的传统文文化,中中医药蜚蜚声海内内外。特特别是改改革开放放20 年以来来,我国国已基本本形成了了中药、化化学中间间体、制制剂等比比较配套套且较为为完善的的制药工工业体系系,生产产药品的的数量规规模已跻跻身世界界前列,2000年医药工业总产值已达2332亿元。但与此同同时,我我国医药药产业普普遍存在在产业规规模小、产产品技术术含量低低、新药药研发能能力滞后后、管理理水平及及经济效效益差、在在国际市市场上竞竞争力极极弱等问问题。加加入世贸贸组织后后,我国国医药行行业将在在新产品品研发、生生
22、产制造造、市场场营销、售售后服务务等到多多方面发发生深刻刻变化,我我国的医医药产业业将面临临全面的的重新排排列组合合。一、中药药产业状状况分析析中药产业业是传统统产业,也也是新型型产业。目目前整个个中药产产业的产产值约7700亿亿,其中中中成药药、保健健品约5500亿亿,中药药材约1150亿亿,中药药饮片约约50-60个个亿。我我国中成成药行业业集中度度相对较较低,目目前尚没没有一家家企业占占到100%以上上市场份份额。销销售额前前10名企企业相加加仅占有有整个中中成药市市场的223.77%。中中药饮片片生产行行业集中中度较成成药行业业稍高,前前十名共共占有668.88%的市市场份额额。1.中
23、药药材质量量令人堪堪忧我国经营营药材112000多种,常常用的药药材为6600种种,其中中可以大大量栽培培2000种,品品种数占占常用药药材的330%,年年产量330万吨吨,产量量占400%-550%;其余4400种种为野生生,品种种数占常常用药材材的700%,年年产量440万吨吨,产量量占400%-550%中药药材是中中药发展展的基础础,但目目前中药药材生产产管理粗粗放、质质量不稳稳定、品品种混乱乱等问题题已经制制约了中中药产业业的发展展。国家家药监局局20001年2季度的的药品抽抽检中,中中药材的的不合格格率高达达50%左右,令令人堪忧忧。2.中成成药市场场潜力巨巨大从80年年代改革革开放
24、以以后,中中成药产产业,得得到了突突飞猛进进的发展展。20000年年药品销销售收入入达17750亿亿元,其其中出口口额约3320亿亿元,国国内药品品销售额额约14430亿亿元,中中成药销销售额3355亿亿元,占占药品销销售总量量的255%,西西药销售售额10075亿亿元,占占75%。近十十年来,中中成药销销售额占占我国药药品总销销售额的的比例由由13.7%增增加到225%,增增幅高达达75%。20001年上上半年,25家中成药上市公司的平均盈利预测增长28.8%,远远高于其他药类公司的盈利水平。毫无疑问,中成药已成为我国医药行业中跑得最快的黑马。目前,中成药只占整个国内药品消费市场的1/4,发
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