包装袋验证方案bbfy.docx
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1、塑料薄膜膜封口机机工 艺 验 证证文 件件验证部门门：生产产部、技技术部、质质管部湖南永灵灵医疗用用品有限限公司53湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗疗器械小小包装封封口验证证方案1、验证证目的：确认小小包装的的封口有有效性2、验证证对象：封口工工序3、验证证地点：净化车车间4、验证证依据：设备操操作规程程 、设设备使用用说明书书5、验证证人员：冯涛、张张凤平、谢谢金玉、陈陈琳、杨杨文卜 6、验验证时间间：20013 年 04月 155 日至至 20013 年 04月 25 日7、验证证项目：1)工艺艺参数的的设定2)封口口粘合性性性能3)封口口耐压力力性能8、验证证内容1)确认认封口工工艺参数
2、数的符合合性要求求2)封口口粘合性性能的试试验方法法随机抽样样品100只，观察察封口粘粘合面网网络清晰晰、均匀匀、无缺缺位，封封口粘合合部位塑塑化均匀匀和完整整。3)封口口耐压力力性能的的试验方方法 随机抽抽取样品品10只只，放入入灭菌柜柜中，按按照灭菌菌工艺规规定的温温度，抽抽真空至至-0.0311Mpaa，保持持2h，取取出产品品，观察察包装有有无破裂裂或漏气气。9、验证证报告的的编制以上各种种试验结结束后，结结合试验验结果编编制验验证报告告并作作出结论论性判断断，将验验证的结结果作为为文件修修改的依依据。拟制人： 年 月 日批准人： 年年 月 日日初始的封封口工艺艺产品名称称：一次次性使
3、用用导尿包包、一次次性使用用产包、一一次性使使用换药药包、一一次性使使用手术术衣、一一次性使使用医用用普通口口罩、一一次性使使用医用用帽、医医用纱布布块、一一次性使使用口腔腔包验证目的的：确认认封口工工艺参数数的符合合性验证要求求：实际际偏差符符合允许许偏差的的要求验证依据据：封口口机的技技术文件件初始封口口工艺确确定：封口温度度：2000验证人： 日日期：审核人： 日日期：无菌医疗疗器械小小包装小小包装封封口工艺艺参数验验证确认认表表1验证目的的：确认认封口工工艺参数数的符合合性要求求验证要求求：包装装封口粘粘合完整整，包装装无破裂裂，无漏漏气验证依据据： 封封口机的的技术文文件验证（操操作
4、）人人员姓名名：冯涛涛、谢金金玉、张张凤平、谭谭孟君产品名称称：一次次性使用用导尿包包 型号号规格：简装型型包装型式式： 纸塑 全塑 生生产批号号：20012009033验证项目目： 确确认记录录1、封口口粘合性性能 合格 不合格格2、封口口耐压性性能合格 不合格格验证方法法：设计参数数与产品品质量的的符合性性。相关文档档：无菌医疗疗器械小小包装封封口工艺艺参数验验证表单单不合格描描述：无无验证结论论：合格不合格格验证人人：日期期：审核结论论：合格不合格格审核人人：日期期：无菌医疗疗器械小小包装封封口工艺艺参数验验证记录录表2设备名称称FR9880-WWL型多多功能自自动薄膜膜封口机机设备编号
5、号YL/SSB-006设备状态态完好产品名称称一次性使使用导尿尿包规格型号号简装型生产批号号2012209003小包装材材料塑料薄膜膜小包装厚厚度单面5丝丝小包装型型式双层包装装小包装尺尺寸19.55*355*5ss运 行行 参参 数数 设定参数数温度：1180产品质量量封口字迹迹清楚，没没有粘合合。设定参数数温度：1190产品质量量封口字迹迹清楚，部部分没有有粘合。设定参数数温度2000产品质量量封口字迹迹清楚，完完全粘合合，封口口边平整整。设定参数数温度2110产品质量量封口字迹迹清楚，完完全粘合合，封口口边两端端有点卷卷边。设定参数数温度2220产品质量量封口字迹迹清楚，完完全粘合合，封
6、口口边两端端卷边严严重。试验内容容小结：由上表得得出，温温度控制制在2115度时时，封口口完整，包包装无破破裂、不不漏气。验证人： 日日期：无菌医疗疗器械小小包装验验证包装装封口验验证确认认表表3验证目的的：确认认小包装装的封口口有效性性验证要求求：包装装封口粘粘合完整整，包装装无破裂裂，无漏漏气验证依据据： 卫卫生部医医疗用品品消毒、灭灭菌和保保藏验证（操操作）人人员姓名名：张凤凤平、冯冯涛、谢谢金玉、谭谭孟君、杨杨文卜产品名称称： 一次性性使用导导尿包型型号规格格：简装装型包装型式式： 纸塑 全塑生产产批号：2011209903验证项目目： 确认记记录1、封口口粘合性性能合格 不合格格2、
7、封口口耐压力力性能合格 不合格格验证方法法：见附表44、附表表5相关文档档：1、 无菌医疗疗器械小小包装封封口粘合合性能试试验记录录2、 无菌医疗疗器械小小包装耐耐压力性性能试验验记录不合格描描述：无无验证结论论：合格不合格格验证人人：日期期：审核结论论：合格不合格格审核人人：日期期：无菌医疗疗器械小小包装封封口粘合合性能试试验记录录表4设备名称称多功能自自动薄膜膜封口机机设备编号号YL/SSB-006设备状态态完好产品名称称一次性使使用导尿尿包规格型号号简装型生产批号号2012209003小包装材材料塑料薄膜膜小包装厚厚度单面5丝丝小包装型型式双层包装装小包装规规格19.55*355*5ss
8、验证依据据：设备备操作规规程，使使用说明明书试验方法法：随机机抽取样样品100只，观观察封口口粘合面面网格清清晰、均均匀、无无缺位状状况，封封口粘合合部位塑塑化均匀匀和完整整。检验 项目目结果序号网格清晰晰网格均匀匀风格无缺缺位塑化均匀匀塑化完整整12345678910备注：试试验结果果符合要要求打“”，不不符合的的打“”。试验日期期：试验结论论：符合不符合合验证人：日期：复核人：日日期：无菌医疗疗器械小小包装耐耐压性能能试验记记录表5设备名称称多功能自自动薄膜膜封口机机设备编号号YL/SSB-006设备状态态完好产品名称称一次性使使用导尿尿包规格型号号简装型生产批号号2012209003小包
9、装材材料塑料薄膜膜小包装厚厚度单面5丝丝小包装型型式双层包装装小包装材材料19.55*355*5ss验证依据据：灭菌菌操作规规程、卫生部部医疗疗用品消消毒、灭灭菌和保保藏试验方法法：随机机抽取样样品100只，放放入灭菌菌柜中，按按照灭菌菌工艺规规定的温温度，抽抽真空至至-0.0311Mpaa，保持持2h，取取出产品品，观察察包装有有无破裂裂或漏气气。序号12345678910试验结果果备注：试试验结果果符合要要求打“”，不不符合的的打“”。试验日期期：试验结论论：符合不符合合验证人：日期：复核人：日日期：无菌医疗疗器械小小包装小小包装封封口工艺艺参数验验证确认认表表1验证目的的：确认认封口工工
10、艺参数数的符合合性要求求验证要求求：包装装封口粘粘合完整整，包装装无破裂裂，无漏漏气验证依据据： 封封口机的的技术文文件验证（操操作）人人员姓名名：冯涛涛、谢金金玉、张张凤平、谭谭孟君、杨杨文卜产品名称称：一次次性使用用换药包 型号规规格：清清洗型包装型式式： 纸塑 全塑 生生产批号号：20012009033验证项目目： 确确认记录录1、封口口粘合性性能 合格 不合格格2、封口口耐压性性能 合格 不合格格验证方法法：设计参数数与产品品质量的的符合性性。相关文档档：无菌医疗疗器械小小包装封封口工艺艺参数验验证表单单不合格描描述：无无验证结论论：合格不合格格验证人人：日期期：审核结论论：合格不合格
11、格审核人人：日期期：无菌医疗疗器械小小包装封封口工艺艺参数验验证记录录表2设备名称称FR9880-WWL型多多功能自自动薄膜膜封口机机设备编号号YL/SSB-006设备状态态完好产品名称称一次性使使用换药药包规格型号号清洗型生产批号号2012209003小包装材材料塑料薄膜膜小包装厚厚度双面7丝丝小包装型型式双层包装装小包装尺尺寸14.55*266*3.5s运 行行 参参 数数 设定参数数温度：1180产品质量量封口字迹迹清楚，没没有粘合合。设定参数数温度：1190产品质量量封口字迹迹清楚，部部分没有有粘合。设定参数数温度2000产品质量量封口字迹迹清楚，完完全粘合合，封口口边平整整。设定参数
12、数温度2110产品质量量封口字迹迹清楚，完完全粘合合，封口口边两端端有点卷卷边。设定参数数温度2220产品质量量封口字迹迹清楚，完完全粘合合，封口口边两端端卷边严严重。试验内容容小结：由上表得得出，温温度控制制在2000度时时，封口口完整，包包装无破破裂、不不漏气。 验证证人： 日期期：无菌医疗疗器械小小包装验验证包装装封口验验证确认认表表3验证目的的：确认认小包装装的封口口有效性性验证要求求：包装装封口粘粘合完整整，包装装无破裂裂，无漏漏气验证依据据： 卫卫生部医医疗用品品消毒、灭灭菌和保保藏验证（操操作）人人员姓名名：张凤凤平、冯冯涛、谢谢金玉、谭谭孟君、杨杨文卜产品名称称： 一次性性使用
13、换换药包 型号规规格：清清洗型包装型式式： 纸塑 全塑 生产产批号：2011209903验证项目目： 确确认记录录1、封口口粘合性性能 合格 不合格格2、封口口耐压力力性能 合格 不合格格验证方法法：见附表44、附表表5相关文档档：1、 无菌医疗疗器械小小包装封封口粘合合性能试试验记录录2、 无菌医疗疗器械小小包装耐耐压力性性能试验验记录不合格描描述：无无验证结论论：合格不合格格验证人人：日期期：审核结论论：合格不合格格审核人人：日期期：无菌医疗疗器械小小包装封封口粘合合性能试试验记录录表4设备名称称多功能自自动薄膜膜封口机机设备编号号YL/SSB-006设备状态态完好产品名称称一次性使使用换
14、药药包规格型号号清洗型生产批号号2012209003小包装材材料塑料薄膜膜小包装厚厚度双面7丝丝小包装型型式单层包装装小包装材材料14.55*266*3.5s验证依据据：操作作规程，使使用说明明书试验方法法：随机机抽取样样品100只，观观察封口口粘合面面网格清清晰、均均匀、无无缺位状状况，封封口粘合合部位塑塑化均匀匀和完整整。检验 项目目结果序号网格清晰晰网格均匀匀风格无缺缺位塑化均匀匀塑化完整整12345678910备注：试试验结果果符合要要求打“”，不不符合的的打“”。试验日期期：试验结论论：符合不符合合验证人：日期：复核人：日日期：无菌医疗疗器械小小包装耐耐压性能能试验记记录表5设备名称
15、称多功能自自动薄膜膜封口机机设备编号号YL/SSB-006设备状态态完好产品名称称一次性使使用换药药包规格型号号清洗型生产批号号2012209003小包装材材料塑料薄膜膜小包装厚厚度双面7丝丝小包装型型式单层包装装小包装规规格14.55*266*3.5s验证依据据：灭菌菌操作规规程、卫卫生部医医疗用品品消毒、灭灭菌和保保藏试验方法法：随机机抽取样样品100只，放放入灭菌菌柜中，按按照灭菌菌工艺规规定的温温度，抽抽真空至至-0.0311Mpaa，保持持2h，取取出产品品，观察察包装有有无破裂裂或漏气气。序号12345678910试验结果果备注：试试验结果果符合要要求打“”，不不符合的的打“”。试
16、验日期期：试验结论论：符合不符合合验证人：日期：复核人：日日期：无菌医疗疗器械小小包装小小包装封封口工艺艺参数验验证确认认表表1验证目的的：确认认封口工工艺参数数的符合合性要求求验证要求求：包装装封口粘粘合完整整，包装装无破裂裂，无漏漏气验证依据据： 封封口机的的技术文文件验证（操操作）人人员姓名名：冯涛涛、谢金金玉、张张凤平、谭谭孟君、杨杨文卜产品名称称：一次次性使用用产包 型型号规格格：接产产型包装型式式： 纸塑 全塑 生生产批号号：20012009033验证项目目： 确确认记录录1、封口口粘合性性能 合格 不合格格2、封口口耐压性性能 合格 不合格格验证方法法：设计参数数与产品品质量的的
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