生产厂房设施验证方案23648.docx

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1、第 46 页 共 46 页上海XXXXXXX生物工程有限公司 验证文件YZ-CF-001-01 题 目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产厂厂房设施施验证方方案编 码YZ-CCF-0001-01执行部门门生产部、质质量保证证部颁发部门门颁发日期期执行日期期起 草 人审 核 人批 准 人起草日期期审核日期期批准日期期目的：检检查并确确认我公公司XXXXXXXXX粘粘合剂产产业化项项目（一一期）车车间厂房房、设施施符合GGMP及及生产工工艺要求求，文件件符合GGMP的的管理要要求。范围：XXXXXXXXXXXX粘粘合剂产产业化项项目（一一期）车车间生产产厂房设设施

2、责任人：生产部部、质量量保证部部、质量量检验部部、生产产车间目 录录1 概述述31.1工工厂描述述31.2生生产区描描述31.3其其他建筑筑描述：31.4公公用系统统描述：32 验证证目的33 验证证的范围围：44 验证证职责445 验证证的相关关文件及及验证依依据：665.1 验证的的相关文文件：65.2验验证的依依据：666 验证证实施前前提条件件67 厂房房设施质质量风险险评估668 验证证时间安安排79 验证证内容779.1 厂房检检查确认认79.2 文件资资料的确确认：889.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：910 运运行确认认：910.11运行确确认包含含内容：910.22 设备

3、备确认11010.33空调系系统10010.44.洁净净区建材材及质量量确认11010.55.厂房房部分11110.66.驱鼠及防防虫设施施检查：1110.77.公用用设施的的检查11110.88EHSS检查1111 性性能确认认1211.11 噪声声检测11311.22照明检检测13311.33空调净净化系统统检测11411.44 工艺艺用水系系统检测测1411.55 压缩缩空气系系统检测测1412 偏偏差处理理1413 方方案修改改记录11414 风风险的接接收与评评审14415 拟拟订日常常监测程程序及验验证周期期1416 验验证结果果评定与与结论11417 再再验证：15生产厂房房设施

4、验验证记录录161 概述述生产厂房房设施验验证的主主要内容容就是药药品生产产企业对对与药品品生产有有关的厂厂房、空空调净化化系统、给给排水系系统、电电气设施施、消防防设施等等进行的的检查与与确认。 1.1工工厂描述述上海XXXXXXXXX生生物工程程有限公公司坐落落于上海海市青浦浦区天辰辰路6889号，张张江高科科技园区区内。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX厂厂区内有有XXXXXXXX粘合剂剂车间、动动物房、污水处处理站及及其他辅辅助区。1.2生生产区描描述XXXXXXXXXX粘合合剂车间间占地面面积33376.25mm2，建筑面面积45533.30mm，两层层框架结结构，局局部单

5、层层，一层层层高44.2mm, 二二层层高高4.55m, 局部三三层（楼楼梯间出出屋面）层层高3.5m，单单层部分分层高66.8mm,建筑筑总高度度为133.1000m（室室外地坪坪至女儿儿墙顶）。生生产的火火灾危险险性分类类为丙类类，建筑筑物耐火火等级为为二级，南南侧一层层为仓储储区，二二层为质质检中心心。北侧侧为生产产车间。该车间部部分区域域为洁净净生产区区，包含含B级洁洁净区、CC级洁净净区和DD级洁净净区，还有一一般生产产区、仓仓储区等等。该车车间目前前用于生生产XXXXX原原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。1.3其其他建筑筑描述：动物房房建筑占占地面积积为

6、3117.775m，建筑筑面积3317.75mm, 单单层框架架结构,层高为为5.11m,建建筑总高高的为66.0mm。污水处处理站位位于动物物房东侧侧，包含含机房、污污水处理理池及罐罐区等。1.4公公用系统统描述： 本项目目内公用用系统主主要包括括空调净净化系统统十四套套、制水水系统一一套、压压缩空气气系统一一套，供供XXXXXX粘粘合剂车车间使用用。2 验证证目的检查并确确认XXXXXXXXX粘粘合剂车车间的厂厂房、设施符符合GMMP及生生产工艺艺要求，文文件符合合GMPP的管理理要求。2.1 检查并并确认厂厂房设施施所用材材质符合合GMPP要求。2.2 检查并并确认厂厂房设施施的文件件资

7、料齐齐全,并并且符合合GMPP要求。2.3 检查并并确认厂厂房设施施的公用用系统配配套齐全全,运行行正常。2.4 检查并并确认厂厂房设施施的各种种仪器仪仪表经过过检查校校正合格格。2.5 检查并并确认厂厂房设施施各种控控制功能能符合要要求，达达到使用用要求。3 验证证的范围围：本验证方方案适用用于本公公司生产产厂房设设施系统统的验证。本本次验证证包括安安装确认认、运行行确认、性性能确认认。4 验证证职责验证小组组人员一一览表验证项目目生产厂房房设施验验证项 目目姓名所在部门门职责组 长长负责再验验证方案案及报告告的起草草；负责责承担具具体验证证项目的的实施工工作。组 员员协助具体体验证项项目的

8、实实施工作作。负责验证证项目审审核。配合验证证项目的的实施。负责设备备操作和和岗位作作业及记记录负责实施施方案中中涉及质质量检验验方面的的工作。负责实施施方案中中涉及微微生物检检验方面面的工作作。负责验证证项目实实施过程程中的取取样工作作和现场监监督。4.1验验证领导导小组4.1.1.负负责所有有验证工作作的组织织和领导导。4.1.2.负负责对验验证系统统的风险险评估结结果进行行审核和和批准。4.1.3.负负责对验验证中出出现的偏偏差和验验证结果果进行分分析讨论论，并作作出评价价，决定定再验证周周期。4.1.4.负负责对验验证系统统的变更更进行审审核和批批准。4.1.5提出出公司的年年度及长长

9、期验证证工作计计划，包包括验证证的项目目，周期期及时间间安排等等。4.1.6.组组织协调调验证活活动，提供验验证所需需资源，确确保验证证进度。4.1.7.审审批验证证报告。4.2验验证小组组4.2.1.负负责验证证方案的的制订、实实施与协协调，组组织验证证的相关关培训。4.2.2.执执行并确确认验证证方案中中的内容容，并对对实施过过程中出出现的结结果进行行分析，对对出现的的偏差填填写“确确认与验验证偏差差报告处处理单”，并并上报验验证领导导小组。4.2.3对验验证系统统的变更更按照确认与验证管理规程填写“确认与验证方案更改申请表”。4.2.4.负负责收集集各项验验证、试试验记录录并归入验验证文

10、件件中。4.2.5.准准备和起起草验证证报告。4.2.6.重重新验证证的时间间安排。4.3生生产部4.3.1.组组织验证证小组人人员起草草验证方方案并按按批准方方案实施施验证。4.3.2.督督促验证证小组成成员按照照验证方方案的要要求做好好验证记记录。4.3.3.负负责各阶阶段验证证结果汇汇总及评评价、起起草验证证报告、整整理验证证档案。4.3.4.安安排设备备具体验验证时间间4.4 质量检检验部4.4.1.负负责对验验证过程程中的检检测，对对方案中中的检查查结果进进行审查查及偏差差分析。4.4.2.负负责完成成验证过过程中的的试验记记录。4.5 质量保保证部4.5.1.负负责对各各项验证证的

11、结果果进行审审核批准准4.5.2.负负责验证证报告的的总结4.5.3.负负责验证证文档的的管理4.5.4.组组织验证证的相关关培训，负责仪仪器、仪仪表校正正4.6 生产车车间4.6.1.负责设设备的操操作、清清洁文件件的检查查4.6.2.负责责提供性性能确认认过程中中的物品品种类和和数量5 验证证的相关关文件及及验证依依据：5.1 验证的的相关文文件：文件编号号文件名称称存放地点点YZ-SSMP-ZHBB-0001确认与验验证管理理规程档案室YZ-SSMP-ZHBB-0002验证总计计划档案室SB-SSMP-ZHBB-0113计量器具具管理规规程档案室ZL-SSMP-ZHBB-0003质量风险

12、险管理规规程档案室ZL-SSMP-ZHBB-0005偏差管理理规程档案室YZ-SSOP-ZHBB-0001确认与验验证偏差差处理标标准操作作规程档案室YZ-SSMP-ZHBB-0007厂房与设设施确认认管理规规程档案室CF-SSMP-GOCC-0001厂房与设设施管理理规程档案室CF-SSMP-GOCC-0002厂房与设设施维护护保养管管理规程程档案室RY-SSMP-RELL-0005培训管理理规程档案室SC-SSMP-SHCC-0117生产环境境卫生管管理规程程档案室CF-SSMP-GOCC-0111防虫防鼠鼠管理规规程档案室CF-SSMP-GOCC-0009安全与消消防系统统管理规规程档案

13、室CF-SSMP-GOCC-0006配电系统统管理规规程档案室CF-SSMP-GOCC-0110监视与报报警系统统管理规规程档案室5.2验验证的依依据：药品生生产质量量管理规规范20010版版药品GGMP指指南厂房与与设备（20010版版）6 验证证实施前前提条件件6.1.各相关关人员已已经经过过岗位培培训且考考核合格格，见附表表1人人员培训训及考核核确认记记录。6.2.各相关关文件系系统已编编制完成成并经过过审批，见见附表22验证证所需文文件审核核确认记记录。6.3.人员确确认：验证小小组成员员和所有有参与测测试的人人员均经经过验证证方案的的培训，记记录在附附表3 验证证方案培培训签到到表中

14、中。7 厂房房设施质质量风险险评估经验证小小组人员员共同对对厂房设设施系统统验证进进行质量量风险评评估，对对存在的的质量风风险提出出了预防防和纠正正措施建建议，具具体见下下表：风险因素素风险影响现有控制制措施可能性PP严重性SS风险综合合指数RRPN风险级别别建议采取措施防虫防鼠鼠污染生产产环境以以及物料料。厂房布局局可能产生生污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错。地漏和水水池滋生微生生物。工艺用水水污染产品品或洁净净区。净化空调调系统污染产品品。压缩空气气系统污染产品品。地面、墙墙面导致聚尘尘，滋生生微生物物。设备污染产品品。照明对生产操操作产生生影响，容容易发生生差错。噪声对生产操操作人员员

15、产生影影响，容容易发生生差错。评估人： 日期期： 年年 月 日根据风险险评估，我我们拟定定了相关关验证内内容。8 验证证时间安安排 检查确确认时间间安排：年 月 日日至年 月月 日； 运行确确认时间间安排：年 月 日日至年 月月 日； 性能确确认时间间安排：年 月 日日至年 月月 日； 验证报报告起草草时间：年 月 日日至年 月月 日。9 验证证内容9.1 厂房检检查确认认检查项目目可接受标标准检查结果果洁净区内内表面应平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，避避免积灰灰，便于于有效清清洁和必必要时进进行消毒毒，板缝缝间采用用密封胶胶密封。是 否否 洁净厂房房墙面、顶顶面墙面采用

16、用50mmm岩棉棉夹心彩彩钢板，与与整体充充填材料料粘贴牢牢固。板缝间间打胶密密封，表表面平整整光洁，无刮伤、污垢、附着物。是 否否 地面洁净区采采用PVVC塑料料卷材进进行粘贴贴，地面面粘贴紧紧密；墙墙脚采用用整体PPVC上上翻圆弧弧做法。是 否否 门窗门表面平平整光洁洁无附着着物，视视窗与门门平齐；其中防防火门应应采用防防火玻璃璃，具有有自闭功功能，内外两两侧应能能手动开开启，为地消消防部门门认可的的产品；彩色夹夹心钢板板门及固固定窗均均采用550宽不不锈钢包包边。窗窗与壁板板表面平平齐，表表面光洁洁明亮，内内无积尘尘。洁净净区门有有互锁功功能，能能正常报报警，互互锁延时时符合要要求。是

17、否否 照明设施施洁净厂房房的照明明灯为吸吸顶洁净净灯，灯灯具安装装与顶板板接口牢牢固稳定定，接口口严密、便便于清洁洁；应急急照明设设置合理理，在紧紧急与停停电状态态可保证证岗位清清洁与撤撤离的时时间；灯灯具表面面整洁无无刮花。是 否否 排水排水设施施应大小小适宜，安安装防止止倒灌的的装置，水水池和地地漏易于于清洁并并带有装装置防止止空气倒倒灌，与与外部排排水系统统连接能能防止微微生物的的侵入。是 否否 压差计、温温度计应避免出出现不易易清洁的的部位，应应尽可能能在生产产区外部部对其进进行维护护。是 否否 传递窗应避免出出现不易易清洁的的部位，尽尽可能在在生产区区外部对对其进行行维护，互互锁良好

18、好，紫外外消毒正正常是 否否 消防栓、灭灭火器、安安全门、应应急灯消防栓完完好有水水，灭火火器在有有效期内内且压力力正常，安安全门内内外无堵堵塞，应应急灯正正常启动动且持续续时间不不小于11小时。是 否否 9.2 文件资资料的确确认：资料名称称存放处检查结果果厂区总平平面布置置图档案室有 无 车间洁净净区域平平面图档案室有 无 车间工艺艺设备平平面布置置图档案室有 无 有 无 有 无 有 无 有 无 有 无 有 无 有 无 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1目的的：确认厂房房、设施施系统中中所有仪仪器仪表表经过检检定或校校准。验验证过程程中使用用的所有有仪器、仪仪表均经经过检定定

19、或校准准。9.3.2程序序：对厂房、设设施验证证的所有有仪器仪仪表和验验证过程程中使用用的所有有仪器仪仪表进行行检定或或校准检检查，并并且对仪仪器仪表表上的标标识进行行检查。9.3.3可接接受标准准：所有仪仪器仪表表经过检检定或校校准，且且全部在在有效期期内。所有仪器器仪表上上的检定定或校准准标识完完整且信信息准确确9.3.4仪器器仪表校校准或检检定检查查记录（见见 附件件8）10 运运行确认认：10.11运行确确认包含含内容：项目编号号检查项目目记录编号号记录名称称10.11.1厂房布局局确认10.11.2设备确认认10.11.3空调系统统10.11.4洁净区建建材质量量确认10.11.5厂

20、房部分分10.11.6驱鼠及防防虫设施施检查10.11.7公用设施施的检查查10.11.8EHS检检查10.11.1 厂房布布局确认认10.11.1.1 确确认内容容确认洁净净厂房工工艺平面面图各岗岗位的布布局符合合GMPP要求。确认各岗岗位操作作间有足足够的操操作面积积和空间间。确认设置置专门的的物料称称量间，其其洁净级级别与操操作间的的洁净级级别一致致。确认有独独立的洁洁净生产产工具清清洗间，保保证了相相关洁净净级区的的生产工工具的使使用。确认有独独立的洁洁具的清清洗与存存放间。确认有独独立的消消毒液配配制存放放间，避避免消毒毒的同时时带入新新的污染染。确认对有有产尘较较高的岗岗位设有有独

21、立的的排风系系统。确认各岗岗位洁净净级别不不低于厂厂房设计计的洁净净级别。确认进入入洁净区区的人流流、物流流合理并并严格分分开。10.11.1.2 确确认程序序 根据存存档的设设计图纸纸等文件件依据现现场检查查确认。10.11.1.3 记记录见：厂房布布局确认认记录。10.22 设备备确认10.22.1 主要设设备的能能力与水水、电、气气、冷等等公用系系统相配配套，位位置与工工艺要求求相适应应。10.22.2 记录见见：设备备确认记记录。10.33空调系系统记录见：高效送送风口、排排风口确确认记录录。10.44.洁净净区建材材及质量量确认10.44.1.对洁净净区所用用建材及及质量进进行确认认

22、。洁净净区的内内表面平平整光滑滑、无裂裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，并并能耐受受清洗和和消毒，墙墙壁与地地面的交交界处成成弧形，减减少灰尘尘积聚便便于清洁洁。10.44.2.记录见见：洁净区区建材及及质量确确认记录录。10.55.厂房房部分10.55.1.洁净地地漏以及及水池检检查：检检查洁净净室水池池及地漏漏应密封封，不对对环境造造成污染染，规格格及位置置应符合合使用要要求。10.55.2.记录见见：洁净净地漏及及水池检检查记录录。10.66.驱鼠及防防虫设施施检查：10.66.1.生产厂厂房应合合理配置置一定数数量的昆昆虫和动动物控制制设施能能够有效效防止昆昆虫和动动物的进进入（例

23、例如：灭灭蝇灯、粘粘鼠板、电电子驱虫虫器、电电子驱鼠器）。昆昆虫和动动物控制制设施的的装配、布布局应合合理（例例如：灭灭蝇灯的的安装位位置不应应直对出出入口，以以避免灯灯光吸引引建筑外外的昆虫虫进入）。10.66.2.记录见见：驱鼠及防防虫设施施检查记记录。10.77.公用用设施的的检查10.77.1.检查项项目及标标准检查内容容检查标准准供电1、 厂变电站站内安装装总容量量6300KVAA变压器器，单回路供供电。2、 洁净区内内配电设设备选用用封闭式式，电气气管线全全部暗敷敷，电源源插座均均采用嵌嵌入式。3、 洁净区内内照明采采用吸顶顶式密封封洁净灯灯具，主主要生产产岗位照照度值不不低于33

24、00LLx，照照明开关关均使用用要求。4、 设置事故故照明、报报警装置置。5、 根据工艺艺要求，在在必要的的生产岗岗位设置置紫外灭灭菌装置置。给排水水质要求求符合生生活饮用用水标准准，厂区区设有完完善的雨雨污排放放系统，污污水排至至厂区内内污水处处理站处处理达标标后排放放。洁净净区内地地漏选用用洁净专专用地漏漏，洁净净区内与与回水管管道相连连的设备备、卫生生器具和和排水设设备的排排出口部部位均设设置水封封装置。洁洁净区内内采用不不易积存存污物、易易于清扫扫的卫生生器具、管管材、管管架及附附件。供热工业区蒸蒸汽管道道。10.77.2 记录见见：公用设设施的检检查记录录。10.88EHSS检查（E

25、HSS是环境 Envviroonmeent、健健康Heealtth、安安全Saafetty的缩缩写）10.88.1.EHSS检查标标准检查内容容检查标准准环境保护护公司厂区区具备完完善的污污水处理理系统，定定期对全全厂的大大气、水水体、废废渣及噪噪声等项项目按各各类标准准进行监监测。本本项目废废气、废废水、噪噪声经处处理或治治理后，均均能达到到国家规规定排放放标准的的要求，不不会对环环境造成成污染，通通过环保保局环境境影响评评估。消防公司生产产的药品，生生产过程程为物理理加工过过程，其其操作条条件较为为简单，原原辅料、半半成品、成成品及设设备的火火灾危险险性较小小，其火火灾危险险性类别别为丙类

26、类，各专专业设计计均采取取了相应应的消防防安全措措施。职业安全全卫生生产过程程中大部部分设备备均为低低温、低低压，生生产类别别为丙类类。产品本本身生产产条件要要求较高高，已在在很大程程度上满满足了职职业安全全卫生要要求，在在此基础础上还采采取了以以下防范范措施：(1)厂厂区内总总体布置置严格执执行防火火规范，保保证足够够的安全全距离，各各建筑单单体均设设有安全全疏散门门和疏散散通道。 (2)在在满足生生产要求求的前提提下，按按生产区区域的火火灾危害害分类，合合理选择择电气设设备和安安全距离离，采取取了相应应的防雷雷、防静静电及防防止误操操作等措措施。(3)对对高噪设设备和区区域采取取消音、隔隔

27、噪等措措施，减减轻对操操作工人人和环境境的危害害程度。(4)凡凡是使用用蒸汽的的设备和和管道均均作保温温处理，以以防烫伤伤。(5)洁洁净生产产区配置置净化空空调系统统，并将将送风机机与排风风机组联联锁，以以保证洁洁净区域域房间送送风量大大于排风风量。(6)压压力容器器安全技技术压力容容器种类类及类别别：本工工程根据据工艺生生产要求求设有压压缩空气气缓冲罐罐等，均均为一类类压力容容器。本项目目所有压压力容器器的设计计除满足足国家水水压锅炉炉受压元元件强度度计算标标准、钢钢制压力力容器等有关规定外，根据工艺要求在下列方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等，配备安全阀、紧急放空阀、止回阀等

28、。10.88.2.记录见见： EEHS检检查记录录。11 性性能确认认性能确认认包含以以下内容容：项目编号号检查项目目记录编号号记录名称称11.11噪声检测测噪声检测测记录11.22照度检测测房间照度度检测记记录11.33空调净化化系统检检测空调净化化系统检检测记录录11.44工艺用水水系统检检测工艺用水水系统检检测记录录11.55压缩空气气系统检检测压缩空气气系统检检测记录录11.11 噪声声检测检测范围围检测仪器器型声级计计，编号号： 检测方法法测点距地地面高11.1mm，多点点测试取取平均值值。合格标准准非单向流流洁净室室不应大大于600dB(A)，单单向流、混混合流洁洁净室不不应大于于

29、65ddB(AA)。检测结果果详见：噪噪声检测测记录。11.22照明检检测检测范围围检测仪器器型照度计计，编号号： 检测方法法测点距地地面高00.8mm，感光光点垂直直向上，多多点测试试取平均均值。合格标准准关键控制制生产区区域照明明不低于于3000lx，非非关键控控制生产产区域并并不低于于150lxx。检测结果果详见：房房间照度度检测记录录。11.33空调净净化系统统检测检测结果果详见：空调净净化系统统验证方方案及报报告。记录见：空调净净化系统统检测记记录。11.44工艺用用水系统统检测检测结果果详见：纯化水水系统验验证报告告。记录见：工艺用用水系统统检测记记录。11.55 压缩缩空气系系统

30、检测测检测结果果详见：压缩空空气系统统验证报报告。记录见：压缩空空气系统统检测记记录。12 偏偏差处理理将验证过过程中发发现的所所有偏差差记录在在 “偏偏差调查查处理表表”中，并并由验证证小组提提出解决决方案，由由验证领领导小组组审核和和批准偏偏差解决决方案及及其实施施。13 方方案修改改记录在执行过过程中，本本方案若若有必要要修改，应应由验证证小组提提出，经经验证领领导小组组批准后后方可执执行，并并记录在在 “方方案修改改记录”中中。14 风风险的接接收与评评审对判断的的关键性性风险和和非关键键性风险险采取的的初步风风险控制制措施若若经检查查确认符符合要求求，则其其相应的的风险可可降至为为可

31、接受受风险，确确认结果果记录在在验证报报告中。15 拟拟订日常常监测程程序及验验证周期期公用工程程部负责责根据厂厂房设施施系统，确确认运行行情况拟拟订厂房房设施系系统日常常监测程程序及验验证周期期，报验验证领导导小组审审核。16 验验证结果果评定与与结论16.11验证小小组组长长负责收收集各项项确认，试试验结果果记录，根根据确认认、试验验结果起起草验证证报告，报报验证领领导小组组。16.22验证小小组会对对验证结结果进行行综合评评审，做做出验证证结论，发发放验证证证书，确确认厂房房设施系系统日常常监测程程序及验验证周期期，对验验证结果果的评审审包括：16.22.1验验证试验验是不是是有遗漏漏？

32、16.22.2验验证实施施过程中中对验证证方案有有无修改改？修改改原因、依依据以及及是否经经过批准准？16.22.3验验证记录录是否完完整？16.22.4验验证试验验结果是是否符合合标准？偏差及及对偏差差的说明明是否合合理？是是否需进进一步补补充试验验？17 再再验证： 当系统统发生如如下变更更时，应应进行再再验证：17.11系统需需要更改改变动后后。17.22大修项项目完成成后。17.33在一切切正常情情况下，每每一年验验证一次次。生产厂房房设施验验证记录录附表 1人员培训训及考核核确认记记录参加验证证人员是否参加加培训培训考核核结果是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格是 否合格 不合格

33、格是否否合格 不合格格是否否合格 不合格格是否否合格 不合格格是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人日期复核人日期附表2验证所需需文件审审核确认认记录文件编号号文件名称称可接受标标准是否符合合标准YZ-SSMP-ZHBB-0001确认与验验证管理理规程已批准的的最新版版本是 否YZ-SSMP-ZHBB-0002验证总计计划已批准的的最新版版本是 否SB-SSMP-ZHBB-0113计量器具具管理规规程已批准的的最新版版本是 否ZL-SSMP-ZHBB-0003质量风险险管理规规程已批准的的最新版版本是

34、否ZL-SSMP-ZHBB-0005偏差管理理规程已批准的的最新版版本是 否YZ-SSOP-ZHBB-0001确认与验验证偏差差处理标标准操作作规程已批准的的最新版版本是 否YZ-SSMP-ZHBB-0007厂房与设设施确认认管理规规程已批准的的最新版版本是 否CF-SSMP-GOCC-0001厂房与设设施管理理规程已批准的的最新版版本是 否CF-SSMP-GOCC-0002厂房与设设施维护护保养管管理规程程已批准的的最新版版本是 否RY-SSMP-RELL-0005培训管理理规程已批准的的最新版版本是 否SC-SSMP-SHCC-0117生产环境境卫生管管理规程程已批准的的最新版版本是 否C

35、F-SSMP-GOCC-0111防虫防鼠鼠管理规规程已批准的的最新版版本是 否CF-SSMP-GOCC-0009安全与消消防系统统管理规规程已批准的的最新版版本是 否CF-SSMP-GOCC-0006配电系统统管理规规程已批准的的最新版版本是 否CF-SSMP-GOCC-0110监视与报报警系统统管理规规程已批准的的最新版版本是 否是 否结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人日期复核人日期附表 33验证方案案培训签签到表培训内容容培训老师师单位是否外聘聘老师c是 c否职称或职职务培训开始始时间培训结束束时间序号受培训人人签到序号受培训人人签到1829310411512613714应

36、到人数数实到人数数授课人意意见（培培训是否否达到效效果、对对下次培培训有何何建议，等等等）：授课人签签名： 年年 月 日附表 44方案修改改记录修改章节节名称修改结果果提出人提出日期期批准人批准日期期附件5厂房检查查确认记录录检查项目目合格标准准检查方法法是否符合合要求洁净区内内表面应平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，避避免积灰灰，便于于有效清清洁和必必要时进进行消毒毒，板缝缝间采用用密封胶胶密封。现场目视视检查是 否洁净厂房房墙面、顶顶面墙面采用用50mmm岩棉棉夹心彩彩钢板，与与整体充充填材料料粘贴牢牢固。板缝间间打胶密密封，表表面平整整光洁，无刮伤、污垢、附着物。现场

37、目视视检查是 否地面洁净区采采用PVVC塑料料卷材进进行粘贴贴，地面面粘贴紧紧密；墙墙脚采用用整体PPVC上上翻圆弧弧做法。现场目视视检查是 否门窗门表面平平整光洁洁无附着着物，视视窗与门门平齐；其中防防火门应应采用防防火玻璃璃，具有有自闭功功能，内外两两侧应能能手动开开启，为地消消防部门门认可的的产品；彩色夹夹心钢板板门及固固定窗均均采用550宽不不锈钢包包边。窗窗与壁板板表面平平齐，表表面光洁洁明亮，内内无积尘尘。洁净净区门有有互锁功功能，能能正常报报警，互互锁延时时符合要要求。现场目视视检查是 否照明设施施洁净厂房房的照明明灯为吸吸顶洁净净灯，灯灯具安装装与顶板板接口牢牢固稳定定，接口口

38、严密、便便于清洁洁；应急急照明设设置合理理，在紧紧急与停停电状态态可保证证岗位清清洁与撤撤离的时时间；灯灯具表面面整洁无无刮花。现场目视视检查是 否排水排水设施施应大小小适宜，安安装防止止倒灌的的装置，水水池和地地漏易于于清洁并并带有装装置防止止空气倒倒灌，与与外部排排水系统统连接能能防止微微生物的的侵入。现场检查查是 否压差计、温温度计应避免出出现不易易清洁的的部位，应应尽可能能在生产产区外部部对其进进行维护护。对现场进进行检查查是 否传递窗应避免出出现不易易清洁的的部位，应应尽可能能在生产产区外部部对其进进行维护护，互锁锁良好，紫紫外消毒毒正常对现场进进行检查查是 否消防栓、灭灭火器、安安

39、全门、应应急灯消防栓完完好有水水，灭火火器在有有效期内内且压力力正常，安安全门内内外无堵堵塞，应应急灯正正常启动动且持续续时间不不小于11小时。对现场进进行检查查是 否结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人日期复核人日期附件6压差计检检查记录录压差计编编号压差计量量程安装位置置是否符合合要求0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0600Pa是 否结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人日期复核人日期附件7温湿度计计检查记录录温湿度计计编号温湿度计计量程安装位置置是否符合合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否