医疗器械经营企业许可证申请表范本hhxc.docx

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1、 受理编编号：范范本医疗器械械经营企企业许可可证申请表拟办企企业名称称： 申请请人： 填报报日期：以受理理单日期期为准 受理日日期： 受理部部门：天津市食食品药品品监督管管理局制制填报说明明1、 内容填写写应真实实、准确确、完整整、不得得涂改。2、 申报材料料应统一一使用AA4纸，标标明目录录及页码码并装订订成册，每每个单一一材料应应加盖企企业公章章或法定定代表人人（负责责人）签签字。3、 申办材料料按企业业经营方方式（批批发、零零售）报报市或区区县食品品药品监监督管理理部门受受理。企业基本本情况（范范表）企业名称称按工商局局“企业名名称核准准单“或企业业执照名名称填写写注册地址址要求与经经营

2、地统统一邮政编码码经营范围围要求填报报具体经经营产品品的名称称（不够够可另附附A4纸纸）仓库地址址外设仓库库的地址址应与产产权证明明地址一一致法定代表表人职务联系电话话企业负责责人职务联系电话话质量管理理人指具体管管理人职务学历、技技术职称称质量管理理机构负负责人指质检部部的负责责人学历、技技术职称称职工总数数质量管理理人数技术人员员数经营场所所条件指经营场场所面积积、办公公设备、设设施是否否符合二二、三类类申办要要求。存储条件件指仓库场场地面积积、设施施、设备备及五防防设施是是否与二二、三类类申报要要求及规规模相适适应。设施设备备名单1，经营营场所：具体办办公设施施、设备备清单2，存储储场所

3、：具体仓仓储设施施、设备备清单自 我 保 证证 声 明 ：根据中华华人民共共和国国国务院令令第2776号医医疗器械械监督管管理条例例、国国家食品品药品监监督管理理局令第第15号号医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法及及天津市市食品药药品监督督管理局局“津药监监械2200552445号天天津市医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法实实施细则则通知知”的有关关规定，特特申请医医疗器械械经营企企业许可可证。保保证依法法经营，并并对申报报材料的的真实性性负责。请审查批批准。企业名称称： 企业负责责人（签签字）：年 月 日附件1：医疗器器械经营营企业开开办登记记表附件2：职工登登记表附件3：有关证

4、证件的复复印件附件1医疗器械械经营企企业开办办登记表表申请企业业名称隶属单位位注 册 地 址址邮编企业性质质电话职工总数数经 营 地 址址邮编电话企业负责人 职称学历专业联系人联系电话话注册资金金经营场所所面积 仓储面积积 经营方式式管理制度度目录经营品种种市食品药药品监督督管理局局意见 年 月月 日（盖盖章）证 号 备备 注 附件2职 工 登 记记 表填报日期期： 年 月 日日姓 名名性别年龄学历职称专业本企业职职务经何种培培训岗位附件3有关证件件的复印印件：1、 企业负责责人身份份证、离离退休、下下岗待业业、学历历、职称称培训证证明。技技术人员员学历、职职称证明明。2、企业业名称查查询确认

5、认单或营营业执照照3、经营营用房的的产权证证或租赁赁合同4、相关关投资者者情况5、经营营设备及及测试仪仪器清单单6、有限限责任公公司、股股份有限限公司的的章程及及相关部部门批件件7、法律律、法规规、规章章所规定定的其他他材料关于下载载“药品、医医疗器械械经营许许可证管管理系统统”的流程程1、登陆陆国家食食品药品品监督管管理局网网站（）；2、点击击网站右右侧“下载区区”；3、找到到“药品市市场监督督司”，点击击“关于药药品、医医疗器械械经营许许可证管管理系统统软件升升级的说说明”；4、下载载“客户端端”和“客户端端升级包包”；5、将所所下载的的“客户端端”软件安安装到电电脑系统统内（例例如安装装

6、路径为为：“d：许可证证管理系系统文件件夹”），而而后将“客户端端升级包包”软件按按照原安安装路径径进行安安装；6、安装装完毕后后，进入入所安装装软件的的文件夹夹 “企业客客户端程程序” “客户版版”后可选选择“医药企企业版”或“器械企企业版”进行填填报注册册；7、根据据企业所所要申请请的项目目对照相相适应的的许可证证管理软软件模块块进行如如实完整整填报，后后点击“保存”，再将将申请填填报的信信息“导出”到软盘盘内；与与申报文文字材料料一并上上报市食食品药品品监督管管理局综综合行政政审批办办公室（天天津市行行政许可可中心内内）。范本医疗器械械经营企企业许可可证申 请请 书书企业名称称（签章章）

7、： 天津津*有限公公司 主管部门门（签章章）： 申 请 日 期 ： *年*月*日 天津市食食品药品品监督管管理局自 我 保 证证 声 明天津市食食品药品品监督管管理局 ：根据中华华人民共共和国国国务院令令第2776号医医疗器械械监督管管理条例例、国国家食品品药品监监督管理理局令第第15号号医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法及及天津市市食品药药品监督督管理局局“津药监监械2200552445号天天津市医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法实实施细则则通知知”的有关关规定，特特申请医医疗器械械经营企企业许可可证。保保证依法法经营，并并对申报报材料的的真实性性负责。请审查批批准。企 业 名

8、称称：天津津*有限公公司（盖盖章）企业负责责人（企企业法人人代表签签字）：*年* 月* 日日附件1：医疗器器械经营营企业开开办登记记表附件2：职工登登记表附件3：有关证证件的复复印件企业基本本情况（范范表）企业名称称按工商局局“企业名名称核准准单“或企业业执照名名称填写写注册地址址要求与经经营地统统一邮政编码码经营范围围要求填报报具体经经营产品品的名称称（不够够可另附附A4纸纸）仓库地址址外设仓库库的地址址应与产产权证明明地址一一致法定代表表人职务联系电话话企业负责责人职务联系电话话质量管理理人指具体管管理人职务学历、技技术职称称质量管理理机构负负责人指质检部部的负责责人学历、技技术职称称职工

9、总数数质量管理理人数技术人员员数经营场所所条件指经营场场所面积积、办公公设备、设设施是否否符合二二、三类类申办要要求。存储条件件指仓库场场地面积积、设施施、设备备及五防防设施是是否与二二、三类类申报要要求及规规模相适适应。设施设备备名单1，经营营场所：具体办办公设施施、设备备清单2，存储储场所：具体仓仓储设施施、设备备清单附件1医疗器械械经营企企业开办办登记表表申请企业业名称天津*有有限公司司隶属单位位指有隶属属关系的的上级注 册 地 址址天津市*区区*路（道道）*号号*室邮编*企业性质质有限责任任电话*职工总数数 人人经 营 地 址址应与注册册地址一一致邮编*电话*企业负责人指企业法法定代表

10、表人职称按“须知知”规定学历按“须知知”规定专业按“须知知”规定联系人*联系电话话*注册资金金万元元经营场所所面积 按“须知知”规定仓储面积积 应与经营营规模相相适应经营方式式批发/零零售管理制度度目录一、组织织机构及及各部门门职能权权限 二、各各级人员员质量责责任制三、进货货管理制制度 四、商商品质量量验收、保保管、养养护及出出库复核核制度五、效期期产品管管理制度度 六六、不合合格产品品管理制制度 七、质量量事故报报告制度度 八八、产品品标准管管理制度度 九、产品品售后服服务制度度 十十、用户户质量反反馈管理理制度十一、产产品销售售可追溯溯管理制制度 十二二、产品品不良反反应报告告制度 十三

11、、用用户投诉诉查询处处理制度度 十十四、卫卫生管理理制度注：国家家对特殊殊医疗器器械有特特殊规定定的按规规定再增增设相关关制度。经营品种种具体经营营品种：如药棉、血血压计、手手术钳、手手术剪、XX光机、BB超等注：1、不不要写成成类别：如卫生生材料、手手术器械械、一次次性耗材材等。2、经营营品种写写不开可可用A44纸单独独打印附附上。市食品药药品监督管理局局意见 年 月月 日（盖盖章）证 号 备备 注附件2职 工 登 记记 表填报日期期： 年 月 日日姓 名名性别年龄学历职称专业本企业职职务经何种培培训岗位*中专以上上学历或或初级以以上职称称初级总经理（法定代代表人）企业内部部培训*大专以上上

12、学历或或相关专专业工程程师以上上职称工程师与医疗器器械相关关专业质检机构构负责人人企业内部部培训质量检验验*大本以上上学历或或相关专专业工程程师以上上职称工程师与医疗器器械相关关专业设备安装装、调试试、维修修机构负负责人企业内部部培训设备安装装、维修修*仓库负责责人企业内部部培训仓库保管管*注：1、此此表是按按开办第第三类医医疗器械械经营企企业填写写的；开开办一类类、二类类医疗器器械经营营企业请请参照“并联审审批申请请须知”中的的有关要要求填报报此表。 2、企企业若只只经营耗耗材类医医疗器械械的可不不设设备备安装、调调试、维维修工程程技术人人员岗。 3、国国家对特特殊医疗疗器械有有专门人人员规

13、定定的按规规定条件件报。 4、企企业主要要成员包包括：法法定代表表人（聘聘任的负负责人）、质质检人员员、设备备安装、调调试、维维修技术术人员、仓仓库保管管人员等等，其他尚未未聘用的的人员一一般可不不报。 5、国国家对特特殊医疗疗器械申申报条件件有特殊殊规定的的，按规规定条件件申报。附件3有关证件件的复印印件：1、企业业法人代代表身份份证、学学历证、职职称证、不不在岗证证明（指指在本企企业成立立前的不不在岗证证明如：离（退退）休证证；就、失失业证；人才中中心证明明等）、外外埠人员员在津投投资任法法人代表表的还应应出具在在津暂住住证。企业法定定代表人人对公司司医疗器器械质量量检验人人员、设设备安装

14、装维修工工程技术术人员等等的任命命书。（原原件）医疗器械械质量检检验人员员、设备备安装维维修技术术人员等等的身份份证、学学历证（与与经营品品种想适适应的学学历证明明）、职职称证、不不在岗证证明。新办企业业应附股股东会议议推选公公司董事事长、执执行董事事、经理理、法人人代表的的第一次次股东会会决议书书。2、企业业名称查查询确认认单或营营业执照照（正副副本）。3、经营营用房的的产权证证明或租租赁合同同。（经营用用房证件件是指双双方租赁赁合同书书和房主主的产权权证明或或购房合合同及所所在区县县房管局局出具的的房屋出出租许可可证明）4、相关关投资者者情况。（已开办办公司企企业附公公司章程程和上年年度验

15、资资报告；新开办办公司企企业应附附公司章章程；新新开办不不是有限限公司的的企业应应附投资资者比例例清单）5、经营营设备及及测试仪仪器清单单。（经营设设备清单单是指：公司现现有办公公、通讯讯、运输输设备、仓仓库设施施、设备备等固定定资产。测试仪器器清单是是指：能能检测、维维修所经经营的医医疗器械械必要的的仪器、仪仪表等）6、有限限责任公公司、股股份有限限公司的的章程及及相关部部门批件件。 （公司司章程是是指：工工商局按按“公司法法”发给新新办公司司必报的的程序材材料；已已有执照照的公司司应附公公司章程程；不是是有限公公司的企企业不报报章程）相关部门门批件是是指：企企业上级级对该企企业成立立时的批

16、批文、任任命等文文件）7、企业业制定的的医疗器器械各项项管理制制度及相相关记录录表格。（根据所所经营的的医疗器器械产品品类别（一一类、二二类、三三类）制制定相应应的管理理制度和和记录表表格经营特殊殊医疗器器械的按按国家有有关规定定制定相相应管理理制度和和记录表表格）8、法律律、法规规、规章章所制定定的其他他材料。（如：*公司法法、*合合同法、反反不正当当竞争法法、*消消费者权权益保护护法、劳劳动法、商商标法、*广告法法、公司司登记管管理条例例、外资资企业法法、票据据法、价价格法、统统计法、审审计法、*会计法法、 计计量法、*标准化化法、 *产品品质量法法、*医疗器器械监督督管理法法规文件件汇编

17、（一一）（二二）（三三）、*医疗器器械广告告审查标标准、*医疗器器械广告告审查办办法、*行政诉诉讼法、*行政处处罚法、*行政许许可法等等，）上述法律律、法规规文件不不作为上上报材料料，企业业可做为为学习、培培训教材材，带“*”字法律律、法规规文件企企业应了了解，尽尽量准备备齐全，但但*中华华人民共共和国国国务院令令第2776号医医疗器械械监督管管理条例例、国国家食品品药品监监督管理理局令第第15号号医疗疗器械经经营企业业许可证证监督管管理办法法及天天津市食食品药品品监督管管理局“津药监监械2200442445号天天津市医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法实实施细则则通知知”、*一一次性使使

18、用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行）、*一次次性使用用无菌医医疗器械械经营企企业资格格认可实实施细则则（暂行行）、*角膜膜塑形镜镜经营验验配监督督管理规规定等等与所经经营的医医疗器械械相关的的专项法法律、法法规、规规章、规规定必须须具备。注：上报报材料一一律用AA4 纸纸打印或或复印。上报材料料装订顺顺序1、公司司法人人营业执执照正正副本复复印件并并加盖企企业公章章，新办办企业需需提供市市（区）工工商局名名称查询询部门盖盖章的名名称查询询确认单单复印印件。2、公司司法定代代表人身身份证、学学历证、职职称证、不不在岗证证明复印印件。注：1、新新办企业业附股东东会第一一次会议议决议书书复印

19、件件。 2、如如公司法法定代表表人不具具备规定定的学历历或职称称的可聘聘请够条条件的人人员担任任公司负负责人，应应同时附附由法定定代表人人签字的的聘任书书和本人人上述有有关证件件。3、公司司法定代代表人对对公司质质检员、安安装维修修技术人人员等任任命书（原原件），并并附上质质检员、安安装维修修工程技技术人员员等的身身份证、学学历证、职职称证、不不在岗证证明复印印件。任命书可可参考以以下格式式：-天津*有限限公司文文件任 命 书兹任命*同同志为天天津市*有限公公司医疗疗器械质质量负责责人（或或质量检检验员），任任期*年年。 天天津市*有有限公司司（盖章章）法定代表表人（签签字）：年 月 日-天津

20、*有限限公司文文件任 命 书兹任命*同同志为天天津市*有限公公司医疗疗器械安安装、维维修、培培训技术术负责人人（或技技术员），任任期*年年。 天天津市*有有限公司司（盖章章）法定代表表人（签签字）：年 月 日4、经营营用房的的产权证证和租赁赁合同书书。（1） 经营用房房需附双双方租赁赁合同书书和房主主产权证证明或购购房合同同书及区区县房管管局核发发的房屋屋租赁许许可证复复印件（2） 要画出其其经营场场所和仓仓库所在在位置的的平面图图（其总总面积要要和所租租赁合同同书上的的面积相相符）。平平面图上上要求标标明经营营区和仓仓储区的的面积，仓仓储区应应分为绿绿区（合合格品区区）、黄黄区（待待验品区区

21、）、红红区（不不合格品品区），并并加盖企企业公章章和法人人代表签签字及年年月日。注：绿区区用底色色为绿色色做成的的标牌用用黑字写写上“合格品品区”； 黄区用用底色为为黄色做做成的标标牌用黑黑字写上上“待验品品区”； 红区区用底色色为红色色做成的的标牌用用黑字写写上“不合格格品区”；5、相关关投资者者情况。（已开办办公司企企业应附附公司章章程和上上年度验验资报告告复印件件；新开开办公司司企业应应附公司司章程；不是有有限公司司企业只只附投资资者投资资比例清清单）注1：公公司章程程文本请请到市区区（县）工工商局登登记部门门购买。 2、企企业开办办批发或或零售企企业的注注册资金金多少应应咨询市市、区（

22、县县）工商商局登记记部门。投资者投投资比例例清单天津市*有有限公司司投资*万元元投资股东东名单投资额比例% 天津津市*有限限公司（盖盖章）法人代表表（签字字）： 年年 月 日6、经营营设备及及测试仪仪器清单单。（一）经经营设备备清单是是指：企企业现有有办公、通通讯、运运输设备备，仓库库设施、设设备等固固定资产产。（企企业应提提供固定定资产来来源票据据）经营设备备清单（供供参考）如：设备、设设施名称称数 量备 注电脑*台传真机*台打印机*台固定电话话*部保险柜*个文件柜*套办公桌*套货柜*个冰柜*个汽车*辆（二）测测试仪器器清单是是指：能能检测、维维修所经经营的医医疗设备备必要的的仪器、仪仪表等

23、。（企企业应提提供测试试仪器、仪仪表来源源票据）测试仪器器清单（供供参考）如： 仪器名称称数量备注万用表*块示波器*个稳压器*个交直流电电源*个信号发生生器*个7、有限限责任公公司、股股份有限限公司的的章程及及相关部部门批件件。公司章程程是指：该公司司成立时时工商局局按“公司法法”要求发发给新办办公司必必报的程程序材料料，其内内容按要要求填写写清楚，所所有股东东都要签签字（交交复印件件）；已已有执照照新办医医疗器械械经营许许可证的的公司企企业应附附公司章章程；不不是有限限责任公公司的企企业不报报此材料料。相关部门门批件是是指：企企业成立立时有关关部门或或隶属上上级的批批文、任任命书等等证明材材

24、料（交交复印件件）。8、企业业制定的的各项管管理制度度及相关关记录表表格。（经营三三类医疗疗器械企企业要求求制定十十四项管管理制度度和相关关记录表表格；经经营一类类医疗器器械企业业可减去去“不良反反应报告告制度”；个体体零售企企业可减减去“组织机机构及各各部门职职能权限限”制度；经营特特殊医疗疗器械的的企业除除上报十十四项管管理制度度外还要要按国家家的有关关规定增增加相应应的管理理制度和和记录表表格）天津*有限限公司医疗器械械经营管管理制度度法定代表表人签字字：* （公公章） *年年*月月*日日制定目 录录一、 组织机构构及各部部门职能能权限二、各级级人员质质量责任任制三、进货货管理制制度四、

25、商品品质量验验收、保保管、养养护及出出库复核核制度五、效期期产品管管理制度度六、不合合格产品品管理制制度七、质量量事故报报告制度度八、产品品标准管管理制度度九、产品品售后服服务制度度十、用户户质量反反馈管理理制度十一、产产品销售售可追溯溯管理制制度十二、产产品不良良反应报报告制度度十三、用用户投诉诉查询处处理制度度十四、卫卫生管理理制度组织机构构及各部部门职能能权限一、组织织机构公司组织织机构组组成如下下图示：董事长总经理业务部 质质检部 财务务部 办公公室采购 销售 仓库库 安装、维维修注：请在在相应的的方框旁旁注明其其负责人人姓名。二、各部部门的职职能权限限：（一）、办办公室的的职能权权限

26、1、 负责公司司文件的的拟定、收收取、发发送和存存档，印印件及公公章的掌掌握和使使用。2、 负责公司司劳动合合同的制制定，人人力资源源的开发发和管理理。3、 负责召集集会议贯贯彻经理理布置的的工作任任务，协协调各部部门的工工作关系系，检查查制度的的落实情情况。4、 负责组织织员工培培训、安安全保卫卫、车辆辆管理及及日常行行政、后后勤、内内外事务务的处理理等。通通过参与与、协调调、综合合管理，当当好经理理的“助手”。（二）财财务部门门的职能能权限1、 认真贯彻彻执行会会计法，在在经理领领导下通通过资金金的收付付掌握企企业经营营活动情情况。2、 负责开具具票据、传传票、设设立帐目目、管理理送货回回

27、执等日日常财务务事务。3、 定期负责责企业的的财务报报表、成成本核算算，银行行业务往往来。4、 对企业购购货款的的付款凭凭证应履履行由质质检负责责人签字字和主管管领导批批准的内内部审核核程序。（三）质质量检验验部门职职责权限限1、 认真贯彻彻执行质质量法等等有关的的法律、法法规、规规定及公公司的规规章制度度，秉公公履行职职责，不不徇私情情。2、 要熟悉产产品知识识，提高高质量意意识和验验收水平平，对产产品进货货质量有有否决权权。3、 加强对库库存产品品的养护护管理，指指导好产产品的养养护工作作。4、 及时做好好质量信信息反馈馈工作，遇遇有重大大质量问问题应及及时报告告有关领领导和上上级主管管部

28、门。（四）业业务部门门的职能能权限1、 采购部门门必须严严格按照照经济济合同法法签订订购货合合同，必必须从证证照齐全全的企业业进货。包括生生产（经经营）企企业营业业执照、生生产（经经营）企企业许可可证；医医疗器械械产品注注册证或或进口医医疗器械械产品注注册证等等有效证证件2、 对首营企企业、首首营产品品必须与与供货单单位签定定质量保保证协议议书。3、 积极开展展营销工工作、催催收货款款、联系系用户、开开拓市场场、反馈馈信息、签签订合同同，了解解市场及及用户需需求的变变化，了了解同行行情况，搞搞好市场场调研，通通过销售售人员的的言行举举止、知知识塑造造企业形形象。（五）安安装、调调试、维维修部门

29、门职能权权限按供方、需需方的合合同要求求和相关关质量标标准做好好医疗器器械设备备安装、调调试、维维修和培培训工作作。超过过保修期期的产品品要根据据用户的的要求继继续做好好维修工工作。医医疗器械械设备的的安装、调调试、维维修要认认真填写写现场记记录，遇遇有质量量问题要要及时处处理，并并反映给给有关部部门和领领导，保保证用户户正常使使用。各级人员员质量责责任制（一）总总经理质质量责任任公司法人人代表或或负责人人应认真真贯彻执执行中华华人民共共和国国国务院令令第2776号医医疗器械械监督管管理条例例、国国家食品品药品监监督管理理局令第第15号号医疗疗器械经经营企业业许可证证监督管管理办法法及天天津市

30、食食品药品品监督管管理局“津药监监械2200442445号天天津市医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法实实施细则则通知知”等有关关法律、法法规、规规章、规规定等，公公司法人人代表对对公司经经营产品品的质量量负有全全部的质质量责任任。（二）进进货人员员的质量量责任1、必须须从证照照齐全的的合法企企业购进进产品。2、不购购进接近近有效期期、无效效的产品品。3、不购购进伪劣劣产品。4、对采采购的产产品负有有质量责责任(三) 质检员员的质量量责任1、对购购进产品品一律按按规定进进行逐批批检验，（抽抽检率由由企业自自行制定定）。2、发现现不合格格产品不不得入库库和销售售。3、对所所经营的的产品负负有

31、质量量责任，验验收记录录要签字字，按规规定保存存。（四）保保管养护护人员的的质量责责任1、做好好库存产产品的保保管养护护工作。2、对库库存产品品定期进进行质量量抽检，作作好温、湿湿度记录录。3、发现现库存产产品有异异常变化化时应及及时通知知有关部部门和领领导，并并采取有有效措施施。 4、严格格履行商商品入、出出库手续续。5、对库库存产品品负有质质量责任任。（五）销销售人员员的质量量责任1、销售售人员要要经常参参加培训训，丰富富对经营营产品的的相关知知识。2、销售售人员认认真接待待客户，真真实介绍绍产品，推推销产品品，不夸夸大产品品性能及及质量。3、严把把质量关关，做好好商品售售前、售售中、售售

32、后服务务工作，维维护客户户的利益益。（六）安安装、调调试、维维修人员员的质量量责任1、 按协议要要求认真真做好用用户的医医疗设备备的安装装、调试试和培训训工作。2、 当设备有有故障时时要及时时做好维维修工作作，保证证用户正正常使用用。3、 要认真填填写、保保存医疗疗设备的的现场安安装、调调试、培培训、维维修记录录。4、 当发现设设备有质质量问题题时，要要及时反反映给有有关部门门和领导导，采取取有效措措施，保保证设备备正常运运转。保保证用户户利益。进货管理理制度 企业经营营成功与与否商品品质量是是关键，公公司购进进医疗器器械应遵遵循质量量第一原原则，严严格按照照国家有有关的法法律、法法规、规规定

33、执行行，认真真审核供供货单位位合法资资格及各各种有效效证件，把把好进货货质量关关。1、应从从取得医医疗器械械生产企企业许可可证或或取得医医疗器械械经营企企业许可可证的的企业购购进有医医疗器械械产品注注册证的的商品，认认真检查查“证、照照”的合法法性、有有效性，防防止假冒冒，并妥妥善保存存盖有供供货单位位公章的的资质证证件复印印件。2、购进进进口医医疗器械械必须具具有中中华人民民共和国国进口医医疗器械械产品注注册证、医医疗器械械产品注注册登记记表。对对商品质质量信誉誉进行考考核、审审查，统统一组织织进货。把把好进货货关，不不得购进进淘汰、失失效商品品。3、购进进首营商商品，需需经质量量部门审审核

34、合格格后，经经经理签签字方可可进货。4、效期期商品进进货，严严格按照照“勤进快快销，供供需平稳稳，经营营有序”的原则则，防止止库存积积压造成成不必要要的损失失。5、进货货管理要要有完整整的进货货档案，认认真填写写进货记记录，做做到票据据、账卡卡、货物物相符，记记录按规规定妥善善保存。6、每年年对进货货情况进进行质量量评审。产品质量量验收、保保管、养养护及出出库复核核制度一、 质量验收收制度为了保证证产品质质量完好好，数量量准确，防防止不合合格产品品和不符符合包装装规定的的产品入入库，质质检人员员必须做做到：1、质检检员首先先对待验验产品根根据合同同规定和和待验产产品的有有效证件件进行复复核（企

35、企业营业业执照、生生产许可可证或经经营许可可证、产产品注册册证、产产品验收收标准等等），与与产品的的外包装装箱注明明的中文文标识进进行核实实，确保保生产许许可证号号、产品品注册证证号、生生产批号号、产品品标准号号、厂名名、地名名等相统统一。2、质检检员对产产品外包包装箱进进行检查查，内容容包括：外观无无破损、中中包装和和单支包包装无破破损。产产品包装装中每箱箱必须附附带产品品合格证证。检查查灭菌日日期、效效期时间间及产品品批号（编编号）等等。3、质检检员对效效期产品品要逐批批验收，每每批按一一定比例例随机抽抽检，检检验方法法可采取取目检和和仪器检检测两种种方式。4、质检检员要认认真填写写验收记

36、记录，做做到字迹迹规范工工整，本本人签字字，记录录按规定定保存（效效期商品品一般要要求保存存到效期期期满后后两年以以备查）。无无质检员员验收签签字的商商品不可可入库。5、顾客客退回的的商品应应单独存存放并记记录，经经重新检检验合格格后方可可入库进进入合格格区。仓仓储保管管管理制制度1、仓库库保管员员要认真真学习医医疗器械械仓储保保管知识识，熟悉悉商品属属性和储储存要求求，熟悉悉所管库库房的储储存条件件和设施施、设备备，按照照“五防”（防火火、防潮潮、防尘尘、防鼠鼠、防虫虫）要求求，保证证库存商商品安全全有效。2、入库库商品必必须要有有检验员员签字才才能入库库，对标标识模糊糊和包装装破损等等不符

37、合合规定的的要及时时与质检检员联系系，符合合规定后后方可入入库。3、产品品入库时时保管员员应该对对厂名、品品名、规规格、数数量、包包装标识识等进行行复核，发发现问题题时应及及时与质质检部门门联系。4、入库库商品应应根据其其自然属属性分类类、分批批码放，留留有间距距确保产产品质量量和安全全。5、严格格执行商商品存放放区域色色标管理理规定：合格品品储存在在绿区（合合格区），待待验品储储存在黄黄区（待待验区），不不合格品品储存在在红区（不不合格区区）。6、入库库商品必必须逐品品种（规规格）、逐逐批号建建卡，认认真填写写商品仓仓库台账账，做到到进、销销、存、账账、卡、物物相符准准确。7、保管管员要坚坚持仓库库台账，日日清、月月结、季季盘点，发发现账、卡