新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点hbfw.docx

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1、新版GSSP药品品经营质质量管理理与质量量监管的的要点定义：一一组固有有特性满满足要求求的程度度。固有特性性:可区区分的特特征 如：物理理特性 感官特特性 行为特特性- 对经经营全过过程的控控制 功能特特性等要求：需需求和期期望通常隐隐含的：不言而而喻的，惯惯例必须履履行的：法律法法规明示的的：文件件阐明，合合同规定定等程度：反反映为好好坏药品经营营质量管管理行为特性性- 对药品品经营全全过程进进行控制制如何控制制建立立完整的的质量管管理体系系质量管理理体系定义在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系组成要素素硬件(关关键)：人员，组组织机构构，设施施设备等等资源软件(基基础)：指导质质量

2、管理理活动经经济、有有效运行行的文件件系统 基本要求求实施、保保持、持持续改进进质量管理理活动在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调活活动 质量量策划：确定质质量方针针、目标标、过程程和资源源 质量量控制：满足要要求 质量量保证：提供信信任 质量量改进：增强满满足要求求的能力力 关键重视过程程的管理理所有的活活动均形形成文件件文件：质质量制度度、质量量职责、操操作规程程、记录录、凭证证、档案案、报告告等过程管理理过程 (Proocesss)：一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动过程三要要素输入 活活动 输出出过程之间间的关联联一个过过程的输输入通常常是另一一个过程程的输

3、出出关键点对活动动进行策策划并进进行控制制exammplee:进货货环节采购计划划 采购购订单合同（质质量保证证协议）的的质量条条款购进、质质管首营企业业审核 建立立合格供供货方档档案购进、质质管 、企企业负责责人、档档案管理理 首营品种种审核 建立立产品质质量档案案购进、质质管、企企业负责责人、档档案管理理 购进产品品退出购进、质质管(验验收)、企企业负责责人、保保管、运运输购进产品品到货 通知知验收员员验收 购进、质质管(验验收)、企企业负责责人、保保管、运运输质量管理理体系文文件企业实施施药品质质量管理理的依据据 保证质量量管理体体系有效效运行的的基础文文件 包含的范范围：质量方针针和目

4、标标各有关部部门和工工作岗位位的质量量职责质量管理理制度质量管理理的工作作程序经营过程程中产生生的质量量管理记记录和原原始凭证证 质量体系系文件的的组成形形式质量手册册质量管理理制度质量工作作程序质量管理理记录质量手册册阐明企业业的质量量方针，描描述质量量体系的的文件，向向企业内内部和外外部提供供关于质质量管理理体系一一致信息息的文件件。企业概况况质量方针针：企业业的最高高管理者者正式发发布的总总的质量量宗旨和和方向，是是企业经经营方针针的组成成部分，是是企业最最高管理理者对药药品质量量的承诺诺质量目标标：为实实现质量量方针而而确定的的具体工工作指标标质量体系系描述：企业为为实施GGSP配配置

5、的软软件和硬硬件组织机构构设置质量职责责质量管理理职责：对各相相关部门门和岗位位的工作作内容、工工作目标标、工作作结果等等提出的的明确要要求部门职责责: 质量管管理、采采购、销销售、仓仓储、运运输、财财务、信信息管理理、部门负责责人职责责：企业业负责人人、质量量负责人人、岗位职责责：质量量管理、采采购、收收货、验验收、保保管、养养护、销销售、配配货、运运输、财财务、信信息管理理、质量管理理制度企业实施施质量管管理工作作的基本本质量规规则，是是对企业业各部门门和各岗岗位保证证质量做做出的原原则性规规定关于印发发甘肃肃省食品品药品监监督管理理局药品品经营许许可证换换发变更更程序的的规定的的通知（甘

6、甘食药监监市2200551554号）附件一甘甘肃省食食品药品品监督管管理局开开办药品品批发企企业验收收标准新增计算机信信息系统统的管理理制度质量体系系文件的的管理药品召回回的管理理基本药物物实施电电子监管管的制度度质量工作作程序为进行某某项质量量活动或或控制过过程所规规定的途途径或方方法，以以及如何何采用这这种途径径或方法法的具体体描述活动的目目的和范范围明确规定定何人、何何时、何何地以及及如何做做应用的质质量记录录如何对活活动进行行控制和和记录程序性文文件的形形成要素素(5WW+H)目的和范范围 whhy做什么 whaat谁来做 whoo何时做 wheen何地做 wheere如何做 howw

7、管理程序序-对应应制度设设定采购质量量管理及及评审程程序药品收货货管理程程序药品质量量验收程程序药品储存存(入库库管理)管理程程序药品养护护管理程程序药品出库库复核程程序配货管理理程序销售管理理程序销后退回回药品处处理程序序不合格药药品报告告、确认认、报损损、销毁毁等处理理程序运输管理理程序计算机系系统管理理程序质量管理理记录质量活动动过程和和质量活活动结果果的真实实记载，反反映工作作的质和和量，是是证据性性文件。在需要追追溯质量量相关信信息时提提供依据据为工作的的有效性性提供客客观证据据包括记录录、凭证证、档案案、报告告等基本原则则要求：真实、完完整、准准确、有有效质量记录录 （1554号文

8、文件附件件一）药品购进进记录；购进药品品验收记记录；药品质量量养护、检检查记录录；药品出库库复核记记录；药品销售售记录；药品质量量查询、投投诉、抽抽查情况况记录；不合格药药品报废废、销毁毁记录；质量档案案 （1154号号文件附附件一）员工健康康检查档档案；员工培训训档案；药品质量量档案；药品养护护档案；供货方档档案；用户档案案；设施和设设备及定定期检查查、维修修、保养养档案；计量器具具管理档档案；电子数据据记录权限控制制下形成成一般不得得更改确需更改改质管管审核、监监督状态态下执行行保存更改改信息安全、可可靠方式式按日备备份确确保数据据安全保存期内内随时可可以查阅阅质量体系系文件的的管理质量体

9、系系文件的的管理部部门为质质管部门门负责文件件的编制制、审核核、修订订、换版版负责文件件内容的的解释，负责文件件使用的的培训、指指导规定文件件的分发发、使用用范围检查文件件的使用用及保管管情况质量体系系文件的的发放使使用企业应编编制有效效文件的的清单企业实际际使用的的所有质质量管理理制度、程程序、记记录文件的发发放应规规定发放放的范围围和数量量文件发放放时应进进行编号号登记，领领用人应应办理签签收手续续，并妥妥善保管管尤其对修修改的文文件更应应加强管管理，以以防止使使用无效效的或作作废的文文件质量管理理体系文文件的基基本要求求文件发布布前必须须按照规规定的程程序得到到正式批批准文件必须须按照现

10、现行的法法律法规规及时予予以修订订文件应覆覆盖企业业经营质质量管理理的全部部环节文件应与与企业的的实际经经营管理理流程相相符合文件应全全面包含含GSPP中规定定的内容容质量管理理体系的的组成要要素管理职责责人员与培培训设施与设设备采购药品经营营质量要求注重法律律法规要要求药品管管理法药品经营营许可证证管理办办法*药品经营营质量管管理规范范（GSSP）*GSP认认证与经经营许可可证管理理的关系系都是企业业获取药药品经营营许可的的必要条条件，两两者的管管理目的的一致适用范围围不同经营许可可证管理理 ：准准入条件件是否具具备相相对静态态GSP认认证检查查 ：质质量管理理体系是是否能够够有效运运行动动

11、态检查标准准不同经营许可可证-开开办药品品批发企企业验收收标准GSP认认证-GGSP认认证检查查评定标标准经营许可可证：通通过对企企业基本本条件的的认定来来核实其其法定药药品经营营资格GSP认认证：通通过检查查评价日日常经营营活动是是否符合合法律法法规及质质量管理理规范的的要求，确确定能否否继续保保留合法法的经营营资格两者相辅辅相成GSP认认证是对对许可证证认定后后的验证证GSP实实施应在在现行法法规规定定上进行行监管要求求的发展展药品说明明书和标标签管理理规定 (20006)药品流通通监督管管理办法法（局令令第266号）（220077） 国务院院关于加加强食品品等产品品安全监监督管理理的特别

12、别规定（国国务院令令第5003号） （ 220077） 药品品召回管管理办法法（局局令第229号）（220077）国家基本本药物制制度电子监管管实施的的相关规规定许可证管管理办法法修订订中药品经营营质量管管理规范范修订订中经营许可可证管理理办法征求意意见稿配备与经经营规模模相适应应的一定定数量执执业药师师。质量量负责人人和质量量管理机机构负责责人应当当是执业业药师，并并有3年年以上药药品经营营质量管管理工作作经历仓库应当当符合药药品批发发企业开开办验收收实施标标准对药药品现代代物流的的装置和和设备的的要求，仓仓储作业业面积不不少于1150000平方方米；具有独立立的计算算机管理理信息系系统，能

13、能覆盖企企业内药药品的购购进、储储存、销销售以及及质量控控制的全全过程；符合药药品批发发企业开开办验收收实施标标准对药药品现代代物流信信息化的的各项要要求，并并具有可可以接受受当地食食品药品品监督管管理部门门网络监监管的条条件； 药品批发发企业开开办验收收实施标标准由国国家食品品药品监监督管理理局制定定药品经营营企业因因违法行行为已被被食品药药品监督督管理部部门立案案调查且且尚未结结案的；或已经经做出行行政处罚罚决定，尚尚未履行行处罚的的，发证证部门应应当暂停停办理药药品经营营许可证证的变变更和换换证有下列情情形之一一的，药药品经营营许可证证由原原发证部部门依法法办理注注销手续续： （一）药药

14、品经营营许可证证有效效期届满满未申请请换证或或者不符符合换证证条件不不予换证证的；（二）药药品经营营企业终终止经营营药品或或者关闭闭的； （三）药药品经营营企业营营业执照照依法被被吊销、撤撤销、撤撤回、注注销的； （四）药药品经营营许可证证被依依法吊销销、撤销销、撤回回或者宣宣布无效效的；（五）不不可抗力力导致药药品经营营许可证证的许许可事项项无法实实施的；（六）法法律、法法规规定定的应当当注销行行政许可可的其他他情形。 （歇业）药药品经营营企业因因注册地地址或者者仓库地地址拆迁迁、主要要设施设设备改造造等原因因暂时停停止经营营活动的的，应当当向原发发证部门门报告，并并及时交交回药药品经营营许

15、可证证；如如需恢复复营业的的，发证证部门经经重新检检查验收收合格后后，发还还药品品经营许许可证，企企业方可可继续从从事药品品经营活活动；企企业在交交回药药品经营营许可证证期间间，应当当停止一一切药品品经营活活动，否否则按照照药品品管理法法第773条查查处。企业擅自自停止药药品经营营活动满满1年的的，原发发证部门门可以发发布拟注注销其药药品经营营许可证证的公公告；经经发出公公告之日日起600个工作作日，该该企业未未提出异异议或者者其异议议不成立立的，原原发证部部门按照照本办法法第四十十条第（二二）项药药品经营营企业终终止经营营药品或或者关闭闭的情形形，注销销其药药品经营营许可证证。 申请人隐隐瞒

16、有关关情况或或者提供供虚假材材料申请请药品品经营许许可证的的，食品品药品监监督管理理部门不不予受理理或者不不予行政政许可，并并给予警警告，且且在1年年内不受受理其申申请。申请人提提供虚假假的证明明、文件件资料或或者其他他欺骗手手段取得得药品品经营许许可证的的，发证证部门应应当吊销销其药药品经营营许可证证，55年内不不得受理理其申请请，并处处1万元元以上33万元以以下的罚罚款。注册地址址是指企企业向食食品药品品监督管管理部门门申请开开展药品品经营活活动的地地址药品经营营质量管管理规范范修订订意见稿稿目的规范药品品流通质质量管理理保证人民民群众用用药安全全 宗旨药品购进进、销售售、储存存、运输输、

17、服务务等流通通环节质质量管理理的基本本要求药品生产产质量管管理在流流通环节节的延伸伸通过在药药品流通通过程中中采取适适当及有有效的质质量控制制措施，以以保障药药品质量量安全。管理职责责企业负责责人企业负责责人应当当承担药药品质量量的主要要责任保证企业业执行国国家有关关药品管管理的法法律、法法规及本本规范确保质量量管理人人员有效效行使职职权。质量负责责人高级管理理人员专人全面负责责药品质质量管理理相关工工作拥有独立立于其它它部门行行使职权权的必要要权限否决权组织机构构企业应当当设立与与企业药药品流通通及质量量控制管管理相应应的组织织机构，明明确规定定各机构构和岗位位的职责责、权限限及管理理关系岗

18、位职责责通常不不得委托托特殊情况况，委托托相当资资质的指指定人员员质量管理理部门人人员职责责不得委委托其他他部门人人员质量管理理机构负责药品品质量管管理工作作行使质量量管理职职能在企业内内部对药药品质量量具有裁裁决权 质量管理理机构的的职责（11/2)组织制订订药品质质量管理理文件，并并指导、督督促文件件的执行行；负责对供供货单位位和销售售单位的的合法资资质、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并保证审审核结果果持续有有效；负责质量量信息的的收集和和管理，并并建立药药品质量量档案；负责药品品的验收收,指导导并监督督药品采采购、储储

19、存、养养护、销销售、退退回、运运输等环环节的质质量管理理工作；负责不合合格药品品的确认认，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督；负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；负责假劣劣药品的的报告；负责药品品质量查查询；质量管理理机构的的职责（22/2)负责企业业计算机机系统质质量控制制功能的的设定；负责计算算机系统统操作权权限的审审核、控控制及质质量管理理基础数数据的维维护；负责组织织相关设设施设备备的验证证、校准准工作；协助开展展药品质质量管理理的教育育和培训训；负责药品品召回的的管理；负责药品品不良反反应的报报告；组织对本本企业GGSP的的实施情情况进行行内部评评审；

20、负责对药药品供应应商及销销售商质质量管理理体系和和服务质质量的评评审。 内部评审审企业应定定期或在在质量管管理体系系关键要要素发生生重大变变化时，对对GSPP运行情情况进行行检查、评评定按照规定定的程序序和标准准核实质量量管理体体系的充充分性、适适宜性、有有效性对发现的的质量控控制缺陷陷和风险险加以整整改目的：质质量持续续改进和和完善范围：质质量管理理体系的的各个方方面机构设置置和人员员配置是是否合理理质量体系系文件是是否符合合现行法法规质量体系系文件是是否得到到实施和和保持质量管理理的结果果是否有有效内部评审审的一般般程序制定审核核计划(时间、范范围、目目的等)确定内审审成员审核准备备审核实

21、施施检查记录录纠正措施施措施跟踪踪审核报告告质量风险险管理质量风险险：企业业质量管管理体系系中存在在的可能能导致发发生质量量事故的的缺陷，包包括管理理性风险险和硬件件风险。要求：药品流通通全过程程中采用用前瞻或或回顾的的方式对质量风风险进行行分析、评评估、控控制、沟沟通、审审核不了解法法规的风风险最高人民民法院、最最高人民民检察院院关于办办理生产产、销售售假药、劣劣药刑事事案件具具体应用用法律若若干问题题的解释释 足以严重重危害人人体健康康 对人体健健康造成成特别严严重危害害 知道或者者应当知知道他人人生产、销销售假药药、劣药药，而有有下列情情形之一一的，以以生产、销销售假药药罪或者者生产、销

22、销售劣药药罪等犯犯罪的共共犯论处处：（一）提提供资金金、贷款款、账号号、发票票、证明明、许可可证件的的；（二）提提供生产产、经营营场所、设设备或者者运输、仓仓储、保保管、邮邮寄等便便利条件件的；（三）提提供生产产技术，或或者提供供原料、辅辅料、包包装材料料的；（四）提提供广告告等宣传传的刑法第第一百四四十二条条生产产、销售售劣药，对对人体健健康造成成严重危危害的，处处三年以以上十年年以下有有期徒刑刑，并处处销售金金额百分分之五十十以上二二倍以下下罚金；后果特特别严重重的，处处十年以以上有期期徒刑或或者无期期徒刑，并并处销售售金额百百分之五五十以上上二倍以以下罚金金或者没没收财产产。刑法修修正案

23、（八八）将将刑法第第一百四四十一条条第一款款修改为为：“生产、销销售假药药的，处处三年以以下有期期徒刑或或者拘役役，并处处罚金；对人体体健康造造成严重重危害或或者有其其他严重重情节的的，处三三年以上上十年以以下有期期徒刑，并并处罚金金；致人人死亡或或者有其其他特别别严重情情节的，处处十年以以上有期期徒刑、无无期徒刑刑或者死死刑，并并处罚金金或者没没收财产产。”人员与培培训企业负责责人大专以上上学历熟悉国家家有关药药品管理理的法律律、法规规、规章章和所经经营药品品的知识识无严重违违反药品品管理法法律、法法规行为为记录质量管理理工作负负责人111011*质量负责责人大学本科科学历执业药师师或经依依

24、法认定定的药师师（含中中药师）20099年8月月1日以以后综合性大大型：大大学本科科、执业业药师综合性中中型：大大学本科科、执业业药师或或经依法法认定的的药师（含含中药师师）与质管机机构负责责人不得得为同一一人质量管理理机构负负责人任职资格格：执业业药师112011*任职条件件：能坚坚持原则则，有实实际经验验，可独独立解决决经营过过程中质质量管理理问题11202220099年8月月1日以以后-综合合性大型型：大学学本科、执执业药师师、三年年以上质质量管理理工作经经验-综合合性中型型：大学学本科、执执业药师师质量管理理人员 14401、114022、14403*质量管理理员14401具有药师师以

25、上职职称（含含中药师师）或大专（含含）以上上学历(药学或或相关专专业)经专业培培训，省省级药监监部门考考试合格格，取得得岗位合合格证，持持证上岗岗14002*在职在在岗，不不得为兼兼职人员员(企业业内、外外均不得得兼职)14003*验收、养养护、销销售人员员 15501、115022验收、养养护、销销售、计计量人员员应具有有高中以以上文化化程度应经岗位位培训经地、市市级以上上药监部部门考试试合格，取取得岗位位合格证证15044*质量量、验收收、养护护专职人人员数量量不少于企企业职工工总数的的4%(最低不不应少于于3人)并保持相相对稳定定。16011、16602 健健康检查查直接接触触药品的的岗

26、位：质量管管理、验验收、养养护、保保管、复复核、运运输等每年进行行健康检检查建立健康康档案患有精神神病、传传染病、其其它可能能污染药药品的疾疾病的人人员，应应立即调调离直接接接触药药品的岗岗位患痢疾、伤伤寒、病病毒性肝肝炎等消消化道传传染病，活活动性肺肺结核，化化脓性或或者渗出出性皮肤肤病人员培训训教育 17701、117022质量管理理人员：每年必必须接受受省级药药品监督督管理部部门的继继续教育育质量验收收、养护护、购销销等工作作人员：每年接接受企业业组织继继续教育育培训教育育内容法律、法法规、规规章专业技术术药品知识识职业道德德药品流流通监督督管理办办法第第六条药品经经营企业业应当对对其购

27、销销人员进进行药品品相关的的法律、法法规和专专业知识识培训，建建立培训训档案，培培训档案案中应当当记录培培训时间间、地点点、内容容及接受受培训的的人员。规范的培培训教育育档案企业档案案汇总总性档案案培训教育育计划(年度计计划)培训教育育方案：目的、时时间、地地点、内内容、教教师、培培训对象象、培训训方法、考考核方式式等年度培训训教育记记录考核后的的处理措措施等员工个人人档案培训教育育历史记记录表考核证书书或培训训证书考核试卷卷等设施与设设备18801-2600218011 营业场场所与企业经经营范围围、经营营规模相相适应宽敞、明明亮、整整洁功能布局局应与机机构设置置、人员员配置相相适应库区布局

28、局、条件件 119022、19903 地面平平整，无无积水、杂杂草，无无污染源源 储存作作业区、辅辅助作业业区、办办公生活活区分开开一定距距离或有有隔离措措施 装卸作作业场所所有顶棚棚 药品仓库库区域划划分储存作业业区：仓仓库、货货场、保保管员作作业区辅助作业业区：验验收室、中中药饮片片分装室室、养护护室办公生活活区：办办公室、浴浴室等辅助作业业区、办办公生活活区不应应对储存存作业区区产生影影响20099年8月月1日以以后开办办药品批批发企业业综合性大大型 50000平方方米综合性中中型 20000平方方米区域性配配送机构构 5500平平方米中药材中中药饮片片专营 2000平方方米专营生物物制

29、品、疫疫苗企业业两个独立立冷库的的容积之之和不少少于1000立方方米专营生物物制品 不低低于500立方米米 19044* 库房温温湿度条条件有适宜药药品分类类保管和和符合药药品储存存要求的的库房常温 0-330/ 22-300阴凉 20 /22-200冷藏 2-110相对湿度度 455%-775%/ 355%-775%能满足物物流作业业的开展展库房内条条件及设设施设备备21001-221066保持药品品与地面面之间有有一定距距离的设设备有避光、通通风和排排水设备备检测和调调节温湿湿度的设设备/自动监测测、记录录温湿度度的设备备有防尘、防防潮、防防霉、防防污染、防防虫、防防鼠、防防鸟设备备有符合

30、安安全用电电的照明明设备有适宜拆拆零及拼拼箱发货货的工作作场所包装物料料等的储储存场所所和设备备22011*企业业储存特特殊管理理的药品品的专用用仓库应应具有相相应的安安全保卫卫措施范围：毒毒、麻、精精、放、药药品类易易制毒化化学品仓储：专专用仓库库砖混或钢钢混结构构 基本本设施牢牢固、有有抗撞击击能力、装装有钢制制防盗门门锁、双双门双锁锁、具备备防盗、防防火、报报警装置置、仓库库与1110联网网药品类易易制毒化化学品：电视监监控设施施23011经营中中药材、中中药饮片片的应设设置中药药标本室室(柜) 收集标标本的数数量与经经营品种种数量相相适应 真品、伪伪品及地地产品均均应注意意收集 适合中

31、中药材、中中药饮片片陈列、保保存的设设施 完整的的管理制制度、专专人管理理 内容完完整的资资料、档档案 对药品品质量管管理能有有效发挥挥作用设施设备备管理 25501，337011，42207建立档案案定期检查查、校准准、清洁洁、维修修、保养养记录使用记录录运输设备备企业运输输药品应应使用封封闭式运运输车辆辆及专用用设备。运输冷藏藏药品的的设施与与设备应应符合药药品温度度控制的的特性要要求，能能保证在在运输过过程中符符合规定定的温度度；具有有存储和和读取温温度监测测数据的的设备，以以及外部部显示、观观测温度度的设备备。计算机管管理系统统有支持系系统正常常运行的的服务器器和终端端机；有稳定、安安

32、全的网网络环境境，有固固定接入入互联网网的方式式和可靠靠的信息息安全平平台；有实现相相关部门门和岗位位信息传传输和数数据共享享的局域域网；有符合企企业经营营管理实实际需要要的应用用软件和和相关数数据库。校准与验验证企业应按按国家有有关规定定组织对对计量器器具、温温湿度监监测设施施定期进进行校准准或检定定对冷库、温温湿度调调控与监监测、以以及冷藏藏运输设设施设备备进行使使用前验验证和使使用过程程中定期期验证验证标准准验证程序序验证方案案验证报告告验证：是是指对关关键设施施设备或或系统的的性能及及使用方方法进行行系列试试验、测测试，以以确定其其适宜的的操作标标准、条条件和方方法采购27701-34

33、00127011 制定定确保购购进药品品符合质质量要求求的进货货质量管管理程序序内容确定供货货企业法法定资格格及质量量信誉(供货方方的评定定)审核所购购药品的的合法性性验证销售售人员的的合法资资格首营企业业、首营营品种审审批签定有明明确质量量条款的的购货合合同购货合同同中的质质量条款款的执行行符合企业业实际管管理流程程计算机软软件管理理模式下下的程序序权限锁定27022*确定定供货企企业的法法定资格格及质量量信誉过程结果建建立合格格供货方方档案药品生生产(经经营)许许可证复复印件(盖章)营业执执照复复印件(盖章)药品GSSP、GGMP证证书进行业务务联系销销售人员员的有关关资料(法人授授权委托

34、托书复印印件、身身份证复复印件、上上岗证书书)质量保证证协议企业印章章样式；供货单位位开户户户名、开开户银行行及帐号号；税务登登记证和和组织织机构代代码证在开展互互联网交交易时，还还应当审审核互互联网药药品信息息服务资资格证书书、互互联网药药品交易易服务资资格证书书质量体系系审核药品批发发企业应应当在必必要时对对药品供供货单位位及购货货单位进进行质量量管理体体系考察察或审核核，确认认其质量量保证的的能力及及效果，以以确保药药品质量量控制的的延续性性和有效效性。27033* 审审核购入入药品的的合法性性过程程结果建建立所经经营药品品的质量量档案药品质量量档案表表(药品品的基本本信息)质量标准准药

35、品注册册批件(药品批批准文号号)标签说明书检验报告告书其他有关关资料27044* 销销售人员员合法资资格的确确认审核法人人授权委委托书原原件被委托人人姓名身份证号号授权范围围（品种种、地域域）授权期限限法人签章章企业公章章留存加盖盖企业原原印章的的复印件件加盖企业业原印章章的身份份证复印印件质量保证证协议质量条条款（一）明明确双方方质量责责任；（二）供供货单位位提供符符合规定定的文件件且对所所提供资资料的真真实性负负责；（三）供供货单位位应按照照国家规规定及时时、据实实开具合合法税票票；（四）药药品附产产品合格格证和同同批次检检验报告告书；（五）药药品质量量符合药药品标准准等有关关要求；（六）

36、药药品包装装符合有有关规定定；（七）药药品运输输的质量量保证及及责任；（八）双双方认可可的供货货合同形形式（书书面、eemaiil、传传真、电电话等）。27055、32201 购货合合同、质质量条款款质量条款款的内容容32001药品质量量符合质质量标准准和有关关质量要要求药品附产产品合格格证药品包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求购入进口口药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件质量条款款的执行行27005质量保证证协议质量条款款明确明确双方方认可的的购货合合同形式式（电话话、Emaiil、传传真等）进口药品品的购进进 *228022应有符合合规定的的证明性性文件进口药药品注册册

37、证或或医药药产品注注册证进口药药品检验验报告书书进口药药材检验验报告书书复印件应应加盖供供货单位位原印章章29011*首营营企业审审核定义：购购进药品品时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的药品生生产或经经营企业业。目的确认合法法资格，审审核质量量保证能能力。要求业务部门门会同质质量管理理机构共共同进行行必要时实实地考察察或组织织质量体体系审核核审核批准准后方可可进货30011* 首首营品种种的审核核 定义：本本企业向向某一药药品生产产企业/生产经经营企业业首次购购进的药药品（含含新规格格、新剂剂型、新新包装）目的：审审核合法法性，考考察质量量情况。要求：首次经营营药品审审批表核实药品品的批

38、准准文号取得质量量标准审核药品品的包装装、标签签、说明明书等是是否符合合规定了解药品品的性能能、用途途、储存存条件以以及质量量信誉等等经质量管管理机构构负责人人和企业业主管领领导审核核批准后后方可购购进同批号检检验报告告书购进记录录及票据据管理 *333011合法票据据票、帐、货货相符购进记录录购进活动动的记录录收货环节节的依据据购进记录录按规定定期限保保存票、帐、货货相符11/3票：经营营与质量量控制过过程中的的票据与与凭证，包包括购销销发票、传传递凭证证、货物物单据等等。帐：经营营与质量量控制过过程产生生的所有有记录，包包括商流流、物流流、资金金流记录录。货：经营营过程中中的实物物流。票、

39、帐、货货相符22/3相符：应应具有逻逻辑合理理性。票、帐、货货相符：是指企企业经营营管理中中发生的的实物流流、记录录、手续续应符合合基本规规则要求求，其内内容与状状态能合合理对应应，并实实现有效效追溯。票、帐、货货相符33/3要求商流应符符合流通通规则规范范物流应保保证进存存出对应应准确确资金流应应合理清清晰合法商流、物物流、资资金流应应符合逻逻辑关联合法票据据：企业业在业务务经营活活动中根根据有关关税收法法律、法法规开具具或收取取的税务务发票。资金流向向：合法法票据的的购、销销方名称称及金额额应与付付款流向向及金额额相一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。收货与验验收35501-40005

40、收货收货人员员应当按按购进记记录数据据，对照照供货单单位的随随货同行行单（票票）核实实药品实实物依据运输输凭证核核查运输输方式，做做到票、账账、货相相符。票票据内容容应当包包括产品品名称、规规格、批批号、数数量、收收货单位位和地址址、联系系方式、发发货日期期、运输输方式等等。运输输凭证应应当留存存备查。 冷藏药品品到货时时，应当当对其运运输方式式、运输输过程温温度记录录、运输输时间等等质量控控制状况况进行重重点检查查并记录录，对不不符合温温度要求求运输的的应当拒拒收。使用冷藏藏车运输输的药品品，应当当直接将将药品搬搬运到冷冷藏库内内待验；使用车车载冷藏藏箱或保保温箱的的应当将将箱体搬搬运到冷冷

41、藏库待待验。药品质量量验收的的要求对购进、销销后退回回药品逐逐批验收收，并有有记录35001*对包装、标标签、说说明书、检检验报告告书、证证明性文文件逐一一检查35002验收抽样样应具有有代表性性-35508（一）每每批次药药品应当当至少检检查一个个最小销销售单元元；（二）对对破损、污污染、渗渗液或封封条损坏坏等包装装异常以以及零货货或拼箱箱的，应应当逐件件开箱检检查至每每批次的的最小销销售单元元；（三）外外包装及及封签完完整的原原料药品品、实施施批签发发管理的的药品、贴贴有中国国药品生生物制品品检定所所封签的的诊断试试剂等，可可不开箱箱检查；（四）生生产商有有特殊质质量控制制要求或或打开最最

42、小销售售包装可可能影响响药品质质量的，可可不开箱箱检查。 验收记录录应规范范、完整整、保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不少于于三年35009*验收首营营品种：核实相相关资料料及证明明文件-35110场所、时时限：专专门场所所，规定定时限内内验收-3511335055、35506进进口药品品包装、标标签检查查进口药品品包装、标标签检查查包装标签签有中文文内容：药品名名称、主主要成分分、进口口注册证证号进口药品品包装应应附有中中文说明明书进品药品品应有进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书复复印件，加加盖供货货单位质质量管理理机构原原印章批号对对应进口预防防性生物物制品、血血液制品品

43、应有生生物制品品进口批批件复复印件进口药材材应有进进口药材材批件的的复印件件35077 中药药材、中中药饮片片包装标标识检查查 应有包装装，并附附有质量量合格标标志中药材应应标明品品名、产产地、发发货日期期、供货货单位中药饮片片应标明明品名、生生产企业业、生产产日期实施文号号管理的的中药材材和中药药饮片还还应标明明批准文文号35099* 验收记记录做好验收收记录验收记录录的内容容齐全、规规范保存期限限：药品品有效期期后一年年，但不不得少于于三年验收合格格与不合合格均应应形成记记录电电子记录录销后退回回药品的的验收 335111验收销销后退回回药品：凭业务务部门开开具的退退货凭证证，按进进货验收

44、收程序进进行验收收，必要要时应抽抽样送药药品检验验机构检检验销后退回回药品有有专人管管理，专专帐记录录无论是否否属质量量原因退退货，均均应按规规定验收收待验期间间按规定定的储存存条件储储存冷藏药品品，应由由退货方方提供药药品售出出期间的的储存、运运输情况况说明，确确认是否否符合冷冷藏条件件要求35122*特殊殊管理药药品的验验收双人验收收验收记录录双人签签字软件管管理的双双重权限限不合格药药品管理理不合格药药品的界界定-制度度 008011不合格药药品的确确认-裁决决权 006022有质量疑疑问的进进行控制制性管理理-否决权权 40001按规定的的要求和和程序上上报 440011不合格药药品的存存放-不合合格药品品库（区区） *40002查明不合合格药品品产生的的原因，及及时处理理 440033分清质量量责任，制制定相应应的预防防措施 4000