零售药店药品追溯质量管理制度.docx

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1、零售药店药品追溯质量管理制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本号： VI目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业 主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验 状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全, 建立健全医药商品追溯信息管理制度。第二条 依据：现行的药品经营质量管理规范第三条适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、 销售追溯管理。第四条 责任：全体人员对本制度的实施负责。第五条 内容：药品销售质量追溯体系制度的建立(-)本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的 程序，从购

2、进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全 企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药 品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质 量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安 全性。企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要 求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。（二）企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质 量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯,建立健

3、全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。第六条药品追溯信息系统管理制度实施细则:（-） 票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购 进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行 单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、 药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货 地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管 理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节 进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要 求。（二）采购环节1 .必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立 供需关系，对企业的资质要

4、严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件供货单位和采 购品种审核管理制度实施，需要收集供货企业加盖原印的 药品生产许可证或药品经营许可证、营业执业、税 务登记证、组织机构代码证及上一年度企业年度报告公 示情况（可以提供三证合一证照）、药品生产质量管理规范 或药品经营质量管理规范认证证书复印件，相关印章、 印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行 及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄 碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加 盖原印章或法人章；采购员要按照药品采购管理制度进 行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态 化、

5、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯; 不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定， 暂停业务往来，并通知质量负责人。2 .收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运 输方式是否符合GSP要求，并核对采购订单，实货和随 货同行单做到票帐货相符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。3 .验收上架环节：需及时对到货药品按照药品验 收制度进行验收，并按照规定做好验收记录备查。验收 完成后及时上架，并在计算机信息系统上做好相应记录。4 .销售环节:销售药品时应在计算机信息系统上同步操作，处方药的特殊管理的药品还应当按照处方销售，并 做好处方好销售记录以及特殊管理药品销售登记记录。5 .在药品零售经营过程中，还需按照GSP规定做 好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查， 以满足药品追溯的需求。