某药房连锁有限公司质量管理文件fcoa.docx

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1、深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-01题目：质质量体系系文件管管理规程程页码：第第 11 页，共共 3 页质量体系系文件管管理规程程制 定 人：王猛制 定定 日日 期期：20013年年05月月18日日审 核 人：李嵩华华审 核核 日日 期期：20013年年05月月25日日批 准 人：连春福福批 准准 日日 期期：20013年年06月月01日日执 行 日 期：220133年066月011日版号： 第 2 版1、目的的：制订订本规程程的目的的是建立立一个经经营和质质量管理理文件的的制定、审审核、批批准、颁颁布、生生效、复复审、修修订、废废除和收收回的规规程，规

2、规范本公公司经营营和质量量管理文文件的管管理工作作。2、依依据： 药品品经营质质量管理理规范3、适用范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。5、规程：5.1、本规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，工作规程。5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写文件制定、审核、批准记录，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理负责人审核，并根据现行文件情况，对上述内容进行审查

3、，确定文件题目、编号、编制要求。5.2.2、起草后的文件由质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的致性。C、与国国际通行行惯例的的一致性性。D、与公公司内其其它已生生效的标标准文件件的一致致性及协协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.2.5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改。修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经经起草、修修改、审审核后确确定的文文件，由由质量管管

4、理部按按标准的的格式打打印，经经质量管管理部经经理签名名后，送送交质量量负责人人审定，总总经理批批准。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-01题目：质质量管理理文件系系统管理理规程页码：第第 22 页，共共 3 页5.3.2、总总经理审审批后，应应在规定定的空格格内签署署姓名、生生效日期期并授权权有关部部门执行行，该文文件自规规定的生生效日期期起生效效。5.4、文文件的颁颁布与分分发：55.4.1、质质量管理理部质管管员拟订订批准后后的文件件需要复复制的份份数，经经质量管管理部经经理批准准后，由由办公室室对文件件进行复复制。55.4.2、文文件复制制件必须须

5、格式一一致，内内容清晰晰、易识识读。文文件复制制后必须须经第二二人核对对无误。5.4.3、办公室文员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件发放记录上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。5.4.4、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作规程或相关要求。5.4.5、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.4.6、用于质量管理的记录，必须经质量管理部批准生效，否则有关部门不得印刷。5.5、文件的检查和考核。5.5.1、质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质量管理部具体组织实施。参加

6、检查人员应包括质量管理部有关人员、各有关部门负责人及其他执行人员。5.5.2、成成立专门门检查小小组，每每年对现现行管理理文件组组织检查查一次。本本部门人人员不得得参加对对本部门门的检查查。5.5.3、检检查过程程中，检检查人员员必须实实事求是是，不得得弄虚作作假，走走过场，严严格按检检查标准准考核。5.5.4、质量管理部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。5.5.5、质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。5.6、文件的复审：5.6.1、复复审条件件：5.6.11.1、法定标标准或其其它依据据文件更更新版本本，导致致标准有有所改变变时，应应组织对对有关文文件进行行复

7、审。5.6.1.22、质量量领导小小组根据据检查结结果，决决定对文文件进行行复审。5.6.2、复复审方法法：5.6.22.1、若若文件仍仍然有效效，无修修订的必必要，若若文件仍仍然有效效，无修修订的必必要，则则在文件件状态档档案中注注明文件件复审结结果及日日期。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-01题目：质质量管理理文件系系统管理理规程页码：第第 33 页，共共 3页页5.6.2.22、认为为文件有有修订的的必要，则则按文件件修订规规程，对对文件进进行修订订。5.6.22.3、若若认为文文件无继继续执行行的必要要，则按按文件废废除规程程将文件件废除。5.6

8、.3、质量管理部质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.7、文件的修订：5.7.1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.7.2、在下列条件下应对文件进行修订：5.7.2.1、法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.7.2.2、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.7.2.3、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.7.3、质量管理部填写文件修订申请记录提出修订申请。质量负责人对修订申请进行审核批准后，请质量管理部对文件进行修订。5.7.4、质质量管理理部按文文件的编编制、审审核、审审定、批批准、生生效、颁颁布、分分发规程程

9、进行。55.7.5、自自修订后后的文件件生效之之日起，原原文件应应予以废废除。55.7.6、文文件的修修订应在在文件状状态档案案上记录录备查。5.8、文件的废除与回收：5.8.1、在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：5.8.1.1、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.8.1.2、文件的题目改变。5.8.1.3、新版文件生效后，对原版文件应回收。5.8.1.4、在执行过程中，发现文件有错误。5.8.2、文件的废除由质量管理部提出书面意见交质量负责人审核批准后执行。5.8.3、由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部质管员应逐份检查并填写文件废除、销毁记录，保证废除

10、或失效的文件不在管理现场出现。5.8.4、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行存档（1份）、销毁。销毁文件时，应有专人（质量管理部人员）复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-002题目：质质量体系系内部评评审规程程页码：第第 1 页页，共 3 页质量体系系内部评评审规程程制 定 人：王猛制 定定 日日 期期：20013年年05月月18日日审 核 人：李嵩华华审 核核 日日 期期：20013年年05月月25日日批 准 人：连春福福批 准准 日日 期期：20013年年06月月01日日执 行

11、 日 期：220133年066月011日版号： 第 2 版1、目的的：为了了评审公公司的质质量管理理体系的的适宜性性、充分分性、有有效性，确确定质量量管理体体系符合合药品品经营质质量管理理规范（GGSP）的的要求，保保证经营营药品和和服务的的质量，确确保审核核工作的的有效性性，制定定本规程程。2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范3、适适用范围围：适用用于公司司内对质质量体系系的评审审，主要要包括组组织机构构、人员员的素质质、文件件管理、技技术标准准、工作作规程与经经营条件件及经营营服务过过程等。4、责任：质量领导小组对本规程的实施负责。5、内容：5.1、评审的类型：5.1.1、部分评审。5

12、.1.2、质量管理体系的整体综合评审。 5.2、评审规程： 5.2.1、质量管理部提出评审计划。 5.2.2、质量领导小组通过评审计划。 5.2.3、评审人员进行评审准备。 5.2.4、评审人员评审工作实施。 5.2.5、评审人员报告评审结果。 5.2.6、质量领导组织确认评审结果。 5.2.7、相关部门整改与验证。 5.2.8、质量管理部保存评审结果。 5.3、评审的实施： 5.3.1、时间安排：5.3.1.11、质量量管理体体系的评评审一年年一次，原则上每年12月份进行。5.3.1.22、部分分（部分分文件、环环节）或或临时评评审根据据管理需需要，由由质量领领导小组决定定。5.3.2、评评

13、审方法法：深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-002题目：质质量体系系内部评评审规程程页码：第第 2 页，共共 33 页页评审人员员按照根根据药药品经营营质量管管理规范范制定定的评审审项目进进行评审审，评审审时应深深入调查查研究。注注意充分分听取受受评审者者的陈述述、查阅阅记录、抽抽样要体体现客观观性和典典型性。同同被评审审部门的的有关人人员讨论论分析，找找出问题题的焦点点。 55.3.2.11、评审审以质量量管理要要素为对对象。评评审工作作的重点点应放在在对药品品和服务务质量最最有影响响的环节节，并结结合阶段段性工作作中的重重点环节节进行审审查。 5.33

14、.2.2、准准确把握握国家法法律、法法规、政政策、标标准的变变化，公公司发展展及环境境的变化化。 55.3.2.33、评审审工作应应着眼于于适应性性、操作作性、考考核性。 5.3.3、评审实施： 5.3.3.1、在评审前一周，评审计划送到受评审的单位，确定受审单位、日期、起止时间、评审内容（条款）、评审员。各部门按评审计划接受评审、配合评审工作提供有效证据。 5.3.3.2、评审过程：召开首次会议、检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）、与有关领导交换检查情况、末次会议。 5.3.3.3、作好评审记录。从首次会议开始（首次会议：公司领导层、评审组、中层干部）到末次会议、评审结果。 5.3.

15、4、不符合报告： 5.3.4.1、评审员客观、准确地记述不符合事实。 5.3.4.2、准确判断不符合标准条款。 5.3.4.3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。 5.3.4.4、受评审责任者制定纠正措施。 5.3.4.5、对纠正措施进行验证。 5.3.5、评审报告： 5.3.5.1、内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员基本情况。5.3.5.22、在评评审中，接接触多少少人、查查阅多少少文件、多多少设施施设备。5.3.5.3、质量管理体系统业绩：（经营、销售、利润、客户满意、药品验收多少、合格多少、销售的药品是否不合格、上级抽查时是否不合格）。 5.3.5.4、

16、存在问题及不合格报告。 5.3.5.5、评审组全体人员签名。 5.3.6、评审结果的报告与整改。 5.3.6.1、评审人员总结质量管理体系审核记录的评审结果，向质量领导小组报告。 5.3.6.2、如果认为有必要进行整改，则质量领导小组发出整改指示。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-002题目：质质量体系系内部评评审规程程页码：第第 3 页，共共 33 页页5.3.6.33、接受受整改指指示的部部门，按按照指示示进行整整改，并并将其措措施内容容记录在在质量量管理体体系内部部审核记记录中中，且向向质量领领导小组、质量量负责人人报告。 5.33.7、验验证与改改

17、进： 对对整改措措施进行行验证，以以原体系系的适用用情况为为基础，吸吸取先进进的管理理理论、方方法和经经验，进进行系统统的改进进。 55.4、结结论：质质量管理理部经理理对质量量管理系系统有效效性、适适宜性、充充分性及及质量系系统的改改进做出结论论，报告告质量领领导小组成员员。 55.5、记记录的保保存：质质量管理理部将评审审记录，从从评审年年度起保保存5年年。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-003题目：质质量管理理工作检检查和考考核规程程页码：第第 1 页，共共 11 页页质量管理理工作检检查和考考核规程程制 定 人：王猛制 定定 日日 期期：2001

18、3年年05月月18日日审 核 人：李嵩华华审 核核 日日 期期：20013年年05月月25日日批 准 人：连春福福批 准准 日日 期期：20013年年06月月01日日执 行 日 期：220133年066月011日版号： 第 2 版1、目的的：为了了保证公公司各项项质量管管理制度度得到落落实，规规范各岗岗位操作作行为，保保证经营营药品和和服务的的质量，制制定本规规程。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范第六六十一条条。3、适用用范围：适用于于公司各各项质量量管理制制度执行行情况的的检查与与考核过过程。4、责任任：质量量领导组组织对本本规程的实实施负责责。5、规程程：5.1、质量管管理部经经理

19、负责责拟定质质量管理理制度执执行情况况检查与与考核计计划，内内容包括括时间、人人员安排排、检查查与考核核方式等等。5.2、质量管管理部按按照计划划组织人人员对公公司各部部门、各各门店的的质量管管理制度度执行情情况进行行检查与与考核，并并将检查查与考核核的结果果记录在在质量量管理制制度执行行情况考考核记录录表上上。具体体检查规规程如下下：5.2.1、检查人人员现场场对员工工进行提提问，考考核员工工对岗位位相关的的质量管管理制度度、操作作规程的熟熟悉程度度。5.2.2、检查查人员查查阅有关关质量管管理的表表格、记记录、档档案是否否完整无无缺，是是否规范范。5.2.3、检查查人员观观察员工工的实际际

20、操作是是否符合合质量管管理制度度与操作作规程的要要求。5.3、对检检查与考考核中发发现的问问题，检检查人员员当场提提出整改改意见和和要求，限限期整改改。5.4、检查查与考核核完毕后后，质量量管理部部将检查查与考核核结果上上报质量量领导小小组。5.5、质量量领导小小组根据据公司有有关奖惩惩规定对对考核不不合格的的部门负负责人及及岗位责责任人做做出相应应的处罚罚，对严严格执行行质量管管理制度度的部门门和个人人实施奖奖励。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-004题目：药药品购进进管理规规程页码：第第 1 页，共共 22 页页药品购进进管理规规程制 定 人：王猛制

21、 定定 日日 期期：20013年年05月月18日日审 核 人：李嵩华华审 核核 日日 期期：20013年年05月月25日日批 准 人：连春福福批 准准 日日 期期：20013年年06月月01日日执 行 日 期：220133年066月011日版号： 第 2 版1、目的的：建立立药品购购进规程程，确保保从合法法的企业业购进合合法和质质量可靠靠的药品品。2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范3、适适用范围围：本公公司药品品购进过过程的管管理4、责责任：质质管部、采购员对本规程的实施负责。5、规程：5.1、每月依据“按需购进、择优购进”的原则，由采购部会同质量管理部制定采购计划；并应以药品质量作为重

22、要依据。5.2、根据采购计划或临时采购计划，在本公司的合格供方中选择合适供方，需要从未列入合格供方的企业采购时,应按首营企业审批规程进行审核批准。是首营品种的还需按首营品种审批规程进行审核批准。5.3、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。5.3.1、对购进药品合法性的审核。5.3.1.1、 采购员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件；5.3.1.1.1、索取的质量标准应是本公司“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则也需要再索取。5.3.1.2、采购员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：5.3.1.2.1、上述文件或

23、资料的复印件是否加盖了供货单位公司公章的原印章；5.3.1.2.2、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；5.3.1.22.3、所所购进的的药品是是否在本本公司的的经营范范围之内内；5.3.11.2.4、所所购进的的药品是是否是国国家药品品监督管管理部门门要求停停止或暂暂停生产产、销售售和使用用的药品品。5.3.22、对购购进药品品质量可可靠性的的审核。5.33.2.1、了了解药品品的适应应症或功功能主治治、贮藏藏条件。5.33.2.2、购购进的药药品是否否是国家家或地方方药品监监督管理理部门抽抽验不合合格的深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件

24、件编号：YYX-GGX-004题目：药药品购进进管理规规程页码：第第 2 页，共共 22 页页药品。55.3.2.33、购进进的药品品是否是是曾有发发生严重重不良反反应报道道的药品品。5.4 、签签订有明明确质量量条款的的购进合合同5.4.11、对供供货单位位及其所所供货品品种的合合法性和和质量可可靠性审审核通过过后,采采购员应应与供货货单位药药品销售售人员就就购进药药品的相相关业务务和质量量要求进进行协商商,并签签订有明明确质量量条款的的购进合合同。55.4.1.11、购进进合同中中的质量量条款至至少应明明确以下下内容:5.44.1.1.11、供货货单位为为药品生生产企业业时，购进合合同中必

25、必须明确确： AA、药品品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求； BB、药品品附产品品合格证证； CC、药品品包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求。5.4.11.1.2、供供货单位位为药品品经营企企业时，购购进合同同中必须须明确： A、药品质量符合质量标准和有关质量要求； B、药品附产品合格证； C、药品包装符合有关规定和货物运输要求； D、购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。5.4.2、 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5.5、购进合同中质量条款的执行：5.5.1、上述规定的质量

26、条款必须在购进合同中注明并不得减少；5.5.2、质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；5.5.3、当质量条款的内容需要增加时，采购员必须事先得到质量管理部的确认方可执行；5.5.4、对对质量条条款内容容增加的的购进合合同，质质量管理理部确认认后应通通知验收收员予以以执行。5.6、采购员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后，应根据本公司的采购计划和市场营销情况实施采购，并及时在电脑中填制采购进货计划，使验收员作好接货准备。5.8、档档案管理理要求5.8.1、采采购员应应将向供供货方索索取并符符合要求求的各种种资料整整理后,交质量量管理部部存档备备查，同同时建立立相应的的

27、药品品质量档档案。相关资料保管期限不少于5年。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-005题目：首首营企业业审核规规程页码：第第 1 页，共共 22 页页首营企业业审核规规程制 定 人：王猛制 定定 日日 期期：20013年年05月月18日日审 核 人：李嵩华华审 核核 日日 期期：20013年年05月月25日日批 准 人：连春福福批 准准 日日 期期：20013年年06月月01日日执 行 日 期：220133年066月011日版号： 第 2 版1、目的的：建立立首营企企业审核核的工作作规程，规规范对供供货企业业的审核核工作，保保证购进进药品质质量。22、依据

28、据：药药品经营营质量管管理规范范3、范范围：本本规程规定定了首营营企业审审核工作作的内容容、方法法和要求求，明确确了相关关部门或或人员的的职责，适适用于向向本公司司首次销销售药品品的生产产企业或或经营企企业的审审核的工工作。44、责任任：质量负责责人、质管部部、采购部部对本规程程的实施施负责。5、规程：5.1、采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下规程和要求：5.1.1、首营企业属药品生产企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（复印件均需加盖企业原印章）：

29、5.1.1.1、药品生产企业许可证和营业执照副本的复印件。5.1.1.2、企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。5.1.2、首营企业属药品经营企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（复印件需加盖有企业原印章）：5.1.2.1、药品经营许可证和营业执照副本的复印件。5.1.2.2、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。5.1.2.3、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。5.1.3、验验明首营营企业药药品销售售人员的的合法身身份，并并索取下下列资料料：5.1

30、.3.11、加盖盖有企业业原印章章和有企企业法人人代表印印章或签签字的企企业委托托授权书书原件，委委托书应应明确授授权范围围、委托期期限及销销售品种种。5.11.3.2、首首营企业业药品销销售人员员的身份份证复印印件(验验证原件件后复印印)。5.1.4、填填写首营企企业审批批表，附上上述有关关资料，并并提出是是否进行行实地深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-005题目：首首营企业业审核规规程页码：第第 2 页，共共 22 页页考察的意意见，经经部门经经理加具具意见后后，依次次送质量量管理部部和质量量负责人人等审批批。5.1.55、首营营企业均均需提供供相应的

31、的印章印印模、出出库单样样式、发发票样式式，提供供的所有有资料均均需加盖盖章公司司的公章章原印章章。5.2、质质量管理理部审查查规程：5.22.1、资资料审查查：5.2.11.1、审审查资料料是否完完备。55.2.1.22、审查查资料的的合法性性和有效效性，即即审查资资料是否否加盖有有规定的的原印章章或签章章、所购购进药品品是否超超出供货货单位的的生产或或经营范范围、有有期限的的证件是是否在有有效期内内。5.2.22、实地地考察：需要对对供货企企业的质质量保证证能力需需要进一一步确认认时，应应进行实实地考察察。5.2.22.1、考考察部门门：质量量管理部部会同采采购部。5.2.22.2、考考察

32、内容容：详细细了解企企业职工工素质、生生产经营营状况，重重点审查查企业质质量管理理体系、质质量控制制的有效效性和完完整性。5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在首营企业审批表上签署“审核合格”；不符合规定的，在首营企业审批表上签署“审核不合格”。5.3、质量负责人根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部。5.4、质量管理部将首营企业审批表及有关资料存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入未合格供应单位，并知照采购部。5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。深圳市永

33、永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-006题目：首首营品种种审核规规程页码：第第 1 页，共共 22 页页首营品种种审核规规程制 定 人：王猛制 定定 日日 期期：20013年年05月月18日日审 核 人：李嵩华华审 核核 日日 期期：20013年年05月月25日日批 准 人：连春福福批 准准 日日 期期：20013年年06月月01日日执 行 日 期：220133年066月011日版号： 第 2 版l、目的的：建立立首营品品种审核核工作规规程，规规范首营营品种购购进工作作，保证证购进药药品质量量。2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范3、范范围：本本规程规定定了首

34、营营品种审审核工作作的内容容、方法法和要求求，明确确了相关关部门或或人员的的职责，适适用于本本公司首首次购进进的药品品审核工工作。44、责任任：质量负责责人、质管部部、采购部部对本规程程的实施施负责。5、规程：5.1、采购员购进首营品种时，应执行以下规程和要求：5.1.1、向生产企业索取下列加盖企业原印章的各项企业相关资料并进行验证。5.1.1.1、药品生产（注册）批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。5.1.1.2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。5.1.1.3、该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取GMP证书复印件。5.1.1.4、国家的药品价格批文复印件或

35、省级物价部门的登记证明资料。5.1.2、填写首营品种审批表并附上述资料，经部门经理加具意见后，依次送质量管理部和质量负责人进行审批。5.1.3、有关部门如对资料有其它要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。5.2、质量管理部审查规程和要求：5.2.1、检查资料是否齐全。5.2.2、验证资料的真实性。5.2.3、审审查资料料的合法法性5.2.3.11、证明明文件是是否有效效。5.2.3.2、药药品包装装、标签签和说明明书是否否符合法法律、法法规要求求。5.2.3.3、药药品说明明书的内内容是否否与国家家药品监监督管理理部门批批准的内内容一致致。5.2.3.4、首首营品种种是否

36、超超出生产产企业的的生产范范围和本本公司经经营范围围。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-006题目：首首营品种种审核规规程页码：第第 2 页，共共 22 页页5.2.4、资资料审查查符合规规定的，在在首营品品种审批批表上签署署“符合规规定，准准予购进进”的具体体意见；凡首营营品种超超出生产产企业的的生产范范围或本本公司的的经营范范围、没没有有效效的证明明文件或或证明文文件超出出有效期期限的，应应签署“不符合合规定，不不得购进进”的具体体意见。5.2.5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再行审批。5.3、质量

37、负责人的审批规程和要求：5.3.1、审核各部门的签署意见，如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。5.3.2、各部门均同意购进的，质量负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在首营品种审批表上签署明确的同意购进的具体意见后，转采购部办理具体采购手续。5.4、药品购进和资料归档：5.4.1、采采购员根根据有关关部门及及质量负负责人审审批同意意购进销销售的意意见，办办理具体体购进手手续，并并对第一一批来货货向该企企业索取取该批号号药品出出厂质量量检验合合格报告告书，通通知质量量管理部按首首营品种种验收。5.4.2、采购员将有关资料交质量管理部存档。5.4.3、采购员对

38、不同意购进的，应向生产企业说明原因。5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-007题目：药药品质量量验收规规程页码：第第 1 页，共共 33 页页药品质量量验收规规程制 定 人：王猛制 定定 日日 期期：20013年年05月月18日日审 核 人：李嵩华华审 核核 日日 期期：20013年年05月月25日日批 准 人：连春福福批 准准 日日 期期：20013年年06月月01日日执 行 日 期：220133年066月011日版号： 第 2 版1、目的的：建立立药品验验收工作作规程，规规范药品品验收工工作，确确保验收

39、收药品符符合法定定标准和和有关规规定的要要求。22、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。33、范围围：适用用于企业业购进和和门店退退货药品品的验收收工作。4、责任：质管部、储运部对本规程的实施负责。5、规程：5.1、收货：5.1.1、购进药品的收货人为验收员。验收员从电脑中收到药品进货通知单后，应及时做好收货准备。5.1.3、门店退货药品的收货人为保管员。保管员收到经审批的门店药品退货通知单或门店药品拒收单后，对照实物对门店退货的药品进行核对，确定所退回药品确属本公司所配送的药品后，签章收货。将退货药品放置于退货区，做好退货记录，通知验收员到场进行验收。5.2、药品验收：5.2.1、验收的内

40、容：药品质量验收包括药品包装、标签、说明书及标识的检查和药品外观性状的检查。5.2.2、验收的标准：5.2.2.1、验收员依据本公司药品质量验收细则，抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2、验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3、验收的场所：待验区、退货区、验收养护室。5.2.4、步步骤与方方法： 5.22.4.1、药药品到货货后，验验收员依依据药药品进货货通知单单和供供货单位位随货同同行单对对照实物物进行核核对后收收货，并并在供货货单位收收货单上上签章。所所收货的的药品为为进口药药品时，应应同时对对照实物物收取加加盖有供供

41、货单位位质量管管理部原原印章的的该批号号药品的的进口口药品检检验报告告书和和进口口药品注注册证复复印件；生物制制品、进进口药材材还必须须审核加加盖有供供货单位位质量管管理部门门原印章章的该批批号药品品的生生物制品品进口批批件和和进口口药材批批件的的复印件件。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-007题目：药药品质量量验收规规程页码：第第 2 页，共共 33 页页5.2.4.22、验收收员在待待验区（退退货区）内首先检查药品外包装是否符合药品质量验收细则和国家的有关规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合药品质量验收细则和国家的有关规定；

42、符合规定的，予以记录并对重点品种根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合药品质量验收细则的全部要求后，对已开箱药品进行复原；5.2.4.33、验收收员在药品进货货通知单单中填填制验收收记录，核对药品品通用名名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、生产产企业、生生产日期期、供货货单位是是否有误误，并填填写生产产批号、有有效期、实实收数量量、质量量状况、验验收结论论和验收收员签章章及日期期。同时时通知保保管员办办理药品品入库手手续。5.2.4.44、凡发发现有不不符合规规定情况况时，应应停止下下一步骤骤的验收收工作并并填写药药品拒收收单交交质量管管理员处处理。5

43、5.2.5、药品品包装、标标识主要要检查内内容：55.2.5.1、药药品的每每一整件件包装中中，应有有产品合合格证。5.2.5.2、药品包装的标签或说明书上，应有药品名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.2.5.3、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。5.2.5.4、外用药品、处方药和非处方药包装的标签或说明书上必须印有规定的专用标识、警示语或忠告语。5.2.5.5、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5.2.6、抽样的原则与

44、方法：5.2.6.1、验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5.2.6.2、验验收抽样样的方法法： A、一般药品（不包括中药饮片和中药材）的抽样方法：每批药品在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求。 B、中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；100-1000件，按5取样；超过1000件的，超过部分按1取样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论件数多

45、少均逐件取样。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-007题目：药药品质量量验收规规程页码：第第 3 页，共共 33 页页5.2.7、验收收的时限限：所购购进药品品和门店店退货的的药品均均应在一一个工作作日内验验收完毕毕。5.2.88、验收收记录的的保存：药品验验收记录录应按月月装订成成册，保保存不得得少于55年。5.3、药药品入库库：5.3.1、验验收完毕毕后，验验收员在在药品品进货通通知单上上注明验验收结论论，签名名并交保保管员；保管员员根据验验收合格格结论和和验收员员的签名名，将药药品放置置于相应应的合格格品库(区)，并在药品进货通知单上签名确认。 5.3.2、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊、破损或漏液等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.4、有关问题的处理：5.4.1、验收员发现不合格药品时，按不合格药品控制性管理规程报质量管理员处理。5.4.2、验收员发现本规程未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员予以处理。深圳市永永祥药房房连锁有有限公司司质量管管理文件件编号：YYX-GGX-008题目：药药品入库库储存规规程页码：第第 1 页，共共 22 页页药品入库库储存规规程制 定 人：王猛制 定定 日日