医疗器械经营质量管理制度概述.docx

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1、医疗器械械经营管管理制度度(初稿)医疗器械械经营质质量管理理制度目目录序号文件名文件编号号1质量管理理机构（质量管管理人员员）职责责ZK-MMS-00012医疗器械械的采购购制度ZK-MMS-00023医疗器械械收货制制度ZK-MMS-00034首营企业业和首营营品种质质量审核核制度ZK-MMS-00045医疗器械械产品质质量检查查验收制制度ZK-MMS-00056医疗器械械入库、贮存制制度ZK-MMS-00067医疗器械械出库复复核制度度ZK-MMS-00078医疗器械械销后退退、换货货处理制制度ZK-MMS-00089不合格医医疗器械械的确认认处理制制度ZK-MMS-000910医疗器械械

2、拆零和和拼装发发货制度度ZK-MMS-001011设施设备备维护及及验证和和校准管管理制度度ZK-MMS-001112卫生和人人员健康康状况管管理制度度ZK-MMS-001213质量管理理培训及及考核管管理制度度ZK-MMS-001314医疗器械械进货退退出制度度ZK-MMS-001415证照资料料的收集集、审核核、存档档的制度度ZK-MMS-001516质量事故故上报处处理制度度ZK-MMS-001617质量管理理自查制制度ZK-MMS-001718一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量管理制制度ZK-MMS-0018医疗器械械经营质质量工作作程序目目序号文件名文件编号号1质量管理理文件管管理程

3、序序ZK-QQP-00012质量管理理记录工工作程序序ZK-QQP-00023医疗器械械购进管管理工作作程序ZK-QQP-00034医疗器械械验收管管理工作作程序ZK-QQP-00045医疗器械械贮存及及养护工工作程序序ZK-QQP-00056医疗器械械出入库库管理工工作程序序ZK-QQP-00067医疗器械械运输管管理工作作程序ZK-QQP-00078医疗器械械销售管管理程序序ZK-QQP-00089医疗器械械售后服服务管理理程序ZK-QQP-000910不合格品品管理工工作程序序ZK-QQP-001011购进退出出及销后后退回管管理程序序ZK-QQP-001112医疗器械械召回工工作程序序

4、ZK-QQP-001213仓库安全全防火管管理程序序ZK-QQP-0013文件名称称：质量量管理机机构（质质量管理理人员）职责编号：ZZK-MMS-0001起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：为建立符符合，医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营监督督管理办办法、广东省省开办医医疗器械械经营企企业验收收实施标标准（220122年修订订）的的规范性性文件特明确质质量管理理机构或或质量管管理负责责人的质质量管理理职责：一、组织织制订

5、质质量管理理制度，指导、监督制制度的执执行，并并对质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查、纠纠正和持持续改进进；二、负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法规等等有关规规定，实实施动态态管理；三、督促促相关部部门和岗岗位人员员执行医医疗器械械的法规规规章及及本规范范；四、负责责对医疗疗器械供供货者、产品、购货者者资质的的审核；五、负责责不合格格医疗器器械的确确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；六、负责责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；七、组织织验证、校准相相关设施施设备；八、组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告；九、负责责医疗器器械召

6、回回的管理理；十、组织织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核；十一、组组织或者者协助开开展质量量管理培培训；十二、其其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责。附件：a1: QR-01 QRR-022 QRR-033文件名称称：医疗疗器械的的采购制制度编号：ZZK-MMS-0002起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一目的的：建立立一个医医疗器械械的采购购标准操操作制度度，以保保证采购购

7、行为的的规范。二范围围：适用用于医疗疗器械采采购的环环节与行行为。三责任任：采购购员、质质管员、及其部部门负责责人对本本制度负责责。四制度度：4.1、供货者者的合法法资格的的审核制制度 4.1.11、审核核所购入入医疗器器械的合合法性并并获取加加盖供货货者公章章的相关关证明文文件或者者复印件件，包括括：（一）营业执执照；（二二）医疗疗器械生生产或者者经营的的许可证证或者备备案凭证证；（三）医疗器器械注册册证或者者备案凭凭证；（四四）销售售人员身身份证复复印件，加盖本本企业公公章的授授权书原原件。授授权书应应当载明明授权销销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。必必要时，

8、企业可可以派员员对供货货者进行行现场核核查，对对供货者者质量管管理情况况进行评评价。企业业发现供供货方存存在违法法违规经经营行为为时，应应当及时时向企业业所在地地食品药药品监督督管理部部门报告告。4.2、采购合合同或者者协议签签订制度度 4.22.1、企业应应当与供供货者签签署采购购合同或或者协议议，明确确医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产企业、供货者者、数量量、单价价、金额额等。 4.2.22、企业业应当在在采购合合同或者者协议中中，与供供货者约约定质量量责任和和售后服服务责任任，以保保证医疗疗器械售售后的安安全使用用。 44.3、医疗器器械的采采

9、购 采购医医疗器械械时，应应当建立立采购记记录。记记录应当当列明医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、单位、数量、单价、金额、供货者者、购货货日期等等。文件名称称：医疗疗器械收收货制度度编号：ZZK-MMS-0003起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一目的的：建立立一个医医疗器械械收货制制度，以以保证医医疗器械械收货制制度的执执行。二范围围：医疗疗器械收收货管理理。三责任任：收货货员对实实施本

10、制制度负责责。四制度度： 44.1 保管员员收货：收货人人员在接接收医疗疗器械时时，应当当核实运运输方式式及产品品是否符符合要求求，并对对照相关关采购记记录和随随货同行行单与到到货的医医疗器械械进行核核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量管理理人并拒拒收。随货货同行单单应当包包括供货货者、生生产企业业及生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生产批批号或者者序列号号、数量量、储运运条件、收货单单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并加盖盖供

11、货者者出库印印章。 4.22收货人人员对符符合收货货要求的的医疗器器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标示，并并通知验验收人员员进行验验收。文件名称称：首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度编号：ZZK-MMS-0004起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一、首营营企业的的审核1、首营营企业是是指：购购进医疗疗器械时时，与本本公司首首次发生生供需关关系的医医疗器械械生产企企业或经经营企业业。2

12、、对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核（查）。审核供供方资质质及相关关信息，内容包包括：1）索取取并审核核加盖首首营企业业原印章章的医医疗器械械生产（经营）企业许许可证；2）工工商营业业执照复印件件；3）医医疗器械械注册证证等复复印件；4）供货货单位法法定代表表人签字字或盖章章的企业业法定代代表人授授权委托托书原件件（应标标明委托托授权范范围和有有效期）和销售售人员身身份证复复印件、学历证证明、品品行证明明等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性，5）签订订质量保保证协议议书6）审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经营）范围和和经营方方式。

13、3、首营营企业的的审核由由综合业业务部会会同质量量管理部部共同进进行。综综合业务务部采购购填写“首营企企业审批批表”，并将将本制度度第2款规定定的资料料及相关关资料进进行审核核，报公公司质量量负责人人审批后后，方可可从首营营企业进进货。4、首营营企业审审核的有有关资料料按供货货单位档档案的管管理要求求归档保保存。二、首营营品种的的审核1、首营营品种是是指：本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械。2、对首首营品种种应进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核。审审核内容容包括：3、索取取并审核核加盖供供货单位位原印章章的合法法营业执执照、医医疗器械械生产许许可证（经营）许可

14、证证、医疗疗器械注注册证、同意生生产批件件及产品品质量标标准、价价格批准准文件、商标注注册证、所购进进批号医医疗器械械的出厂厂检验报报告书和和医疗器器械的包包装、标标签、说说明书实实样等资资料的完完整性、真实性性及有效效性。4、了解解医疗器器械的适适应症或或功能主主治、储储存条件件以及质质量状况况等内容容。5、审核核医疗器器械是否否符合供供货单位位医疗疗器械生生产企业业许可证证规定定的生产产范围，严禁采采购超生生产范围围的医疗疗器械。6、当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、型型号或包包装改变变时，应应进行重重新审核核。7、首营营品种审审核方式式：由综综合业务务部门填填写“首营品品种审批批

15、表”，“首营品品种管理理登记表表”，并将将本制度度第3款规定定的资料料及样品品报公司司质管员员审核合合格和主主管质量量负责人人批准后后，方可可经营。8、首营营品种审审核记录录和有关关资料按按质量档档案管理理要求归归档保存存。9、验收收首营品品种应有有首次购购进该批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告书。10、首首营企业业及首营营品种的的审核以以资料的的审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确的判判断时，综合业业务部应应会同质质量管理理部进行行实地考考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足医疗器器械质量量的要求求等，质质量管理理部根据据考察情情

16、况形成成书面考考察报告告，再上上报审批批。11、首首营企业业的有关关信息由由质管员员根据电电脑系统统中的客客户分类类规律输输入电脑脑。首营营品种的的有关信信息及一一般医疗疗器械新新增的有有关信息息由验收收员根据据电脑系系统中的的商品分分类规律律输入电电脑。12、首首营企业业和首营营品种的的审批应应在二天天内完成成。13、有有关部门门应相互互协调、配合，准确审审批工作作的有效效执行。附表：11、文件名称称：医疗疗器械产产品质量量检查验验收制度度编号：ZZK-MMS-0005起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015

17、/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一目目的：建建立一个个医疗器器械质量量检查验验收岗位位的标准准操作制制度，以以保证医医疗器械械入库验验收制度度的执行行。二范范围：医医疗器械械质量检检查验收收岗位。三责责任：采采购员、验收员员、质管管及部门门负责人人对实施施本制度度负责。四制制度：4.11验收收员凭本本公司采采购记录录和供方方随货同同行单对对入库医医疗器械械逐批按按质量量检查验验收管理理制度和有关关医疗器器械质量量标准进进行验收收。4.22验收收时，首首先清点点大件，要求到到货与采采购记录录、供方方随货同同行单相相符，然然后对照照随货同同行单所所列项

18、目目逐一核核对品名名、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生产批批号或者者序列号号、生产产日期和和有效期期（或者者失效期期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、合格格证等逐逐一进行行外观、包装、标签以以及合格格证明文文件等进进行检查查、核对对。4.33验收收完毕后后，对抽抽样品及及包装进进行复原原并在包包装封口口处封签签，及时时填写产产品入库库验收记记录，做做到完整整、准确确、字迹迹清楚。4.44医疗器器械须货货到一个个工作日日内验收收完毕，特殊产产品须半半个工作作日验收收完毕，电脑打打印购购进（验验收）入入库单，并签签名负责责。4.55、如遇遇不符合合要求的的医疗器器械或

19、对对其质量量有疑问问的医疗疗器械，坚决实实行质量量否决权权，拒绝绝入库。填写拒拒收报告告单通知知质管员员进行复复验，凭凭复验结结果做出出入库或或退货处处理。附表：文件名称称：医疗疗器械入入库、贮贮存制度度编号：ZZK-MMS-0006起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一目的的：建立立一个医医疗器械械入库贮贮存的标标准操作作制度。二范范围：所所有验收收完毕待待入库的的医疗器器械。三责责任者：保管员员、验收收员及部部门负责责人对实实

20、施本制制度负责责。四制制度：4.1保保管员凭凭验收员员的验收收结论办办理医疗疗器械入入库并做做好入库库记录。4.2保保管员根根据医疗疗器械的的质量特特性进行行合理贮贮存，并并按照以以下要求求：（一）按说明明书或者者包装标标示的贮贮存要求求贮存医医疗器械械；（二）贮存医医疗器械械应当按按照要求求采取避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防火等措措施；（三三）搬运运和堆垛垛医疗器器械应当当按照包包装标示示要求规规范操作作，堆垛垛高度符符合包装装图示要要求，避避免损坏坏医疗器器械包装装；（四）按照医医疗器械械的贮存存要求分分库（区区）、分分类存放放，医疗疗器械与与非医疗疗器械应应当分开开存放；（

21、五）医医疗器械械应当按按规格、批号分分开存放放，医疗疗器械与与库房地地面、内内墙、顶顶、灯、温度调调控设备备及管道道等设施施间保留留有足够够空隙；（六）贮贮存医疗疗器械的的货架、托盘等等设施设设备应当当保持清清洁，无无破损； （七）非作业业区工作作人员未未经批准准不得进进入贮存存作业区区，贮存存作业区区内的工工作人员员不得有有影响医医疗器械械质量的的行为；（八）医医疗器械械贮存作作业区内内不得存存放与贮贮存管理理无关的的物品。 4.33根据库库房条件件、外部部环境、医疗器器械有效效期要求求等对医医疗器械械进行定定期检查查，建立立检查记记录。内内容包括括：（一）检查并并改善贮贮存与作作业流程程；

22、（二）检查并并改善贮贮存条件件、防护护措施、卫生环环境；（三三）每天天上、下下午不少少于2次次对库房房温湿度度进行监监测记录录；（四）对库存存医疗器器械的外外观、包包装、有有效期等等质量状状况进行行检查；4.4保管管员应对对库存医医疗器械械有效期期进行跟跟踪和控控制，采采取近效效期预警警，超过过有效期期的医疗疗器械，应当禁禁止销售售，放置置在不合合格品区区，然后后按规定定进行销销毁，并并保存相相关记录录。4.5保保管员应应对库存存医疗器器械每季季度进行行盘点，做到账账、货相相符。附：1、2、文件名称称：医疗疗器械出出库复核核制度编号：ZZK -MS-0077起草部门门：质量量管理部部起草人：李

23、文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一目的的：建立立一个医医疗器械械出库复复核的制制度。二范围围：所有有即将出出库的医医疗器械械。三责任任者：保保管员对对实施本本制度负负责。四出库库复核制制度4.1医疗器器械出库库遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。由仓仓库发货货员依照照业务部部门开具具的销销售清单单准备备相应的的货物。4.2发货员员按销销售清单单对实实物进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对，发发货完毕毕应在销售清清单上上签名，以示负负责

24、。如如发现以以下问题题应停止止发货，并报有有关部门门处理： （一一）医疗疗器械包包装出现现破损、污染、封口不不牢、封封条损坏坏等问题题； （二二）标签签脱落、字迹模模糊不清清或者标标示内容容与实物物不符； （三）医医疗器械械超过有有效期； （四四）存在在其他异异常情况况的医疗疗器械。4.3复核员员按销销售清单单上所所列项目目逐项复复核品名名、规格格、数量量、生产产企业、批号、有效期期、件数数及质量量情况和和配送单单位等。做到数数量准确确、质量量完好、包装牢牢固、标标志清楚楚。4.4医疗器器械出库库复核完完毕，复复核员应应在销销售清单单上签签名，并并立即建建立出库库复核记记录，该该记录应应包括购

25、购货者、医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生产企企业、数数量、出出库日期期质量状状况和复复核人员员等项目目。4.5复核完完毕医疗疗器械应应放在发发货区待待发。 44.6发货员员把待发发医疗器器械交与与运输员员发运。附： 11、2、文件名称称：医疗疗器械销销后退、换货处处理制度度编号：ZZK-MMS-0008起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录

26、录：变更原因因：一目的的：建立立一个医医疗器械械销后退退、换货货的处理理制度，保证医医疗器械械储存和和销售的的质量。二范范围：适适合公司司所有销销售医疗疗器械。三责责任者：业务部部门经理理、业务务员、质质量验收收员、保保管员、质管部部有关负负责人对对本制度度的实施施负责。四制制度4.11客户提提出退、换货要要求，由由业务员员填写退退、换货货通知单单报部门门负责人人审批后后，通知知退、换换货。4.22退货保保管员收收到客户户的退货货医疗器器械后，认真核核对医疗疗器械的的品名、规格、批号、生产厂厂家、销销售日期期以及退退货数量量、原销售清清单等等，核对对无误后后，进入入销货退退回区。4.33保管员

27、员按退货货通知单单清点无无误后，通知验验收员验验收。4.44验收员员按医疗疗器械验验收的程程序对退退回医疗疗器械进进行验收收，认真真做好退退回医疗疗器械验验收记录录。4.55退回医医疗器械械经验收收合格的的入合格格库继续续销售，验收不不合格的的则按不不合格的的确认处处理程序序进行处处理。附：1、文件名称称：不合合格医疗疗器械的的确认处处理制度度编号：ZZK-MMS-0009起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一目的的：建立立一个不

28、不合格医医疗器械械的确认认和处理理标准制制度，以以达到对对不合格格医疗器器械的控控制性管管理的目目的。二范围围：适合合本企业业出现的的所有不不合格医医疗器械械。三责任任人：业业务部、储运部部、质管管部及部部门负责责人对实实施本制制度负责责。四制度度4.1购购进医疗疗器械经经检查验验收不合合格的，由验收收员填写写“拒收报报告单”报质管管部，质质管部鉴鉴定后明明确拒收收意见的的医疗器器械入退退货区，保管员员登入不不合格品品台帐，并及时时办理退退货手续续，退原原发货单单位；或或入不合合格品库库报废处处理。4.2在在库检查查，出库库复核发发现的不不合格医医疗器械械应立即即挂黄牌牌暂停发发货，保保管员填

29、填写“质量复复检通知知单”报质管管部。4.2.1质管管部立即即进行电电脑停售售，并填填写“停售通通知单”报业务务部门。4.2.2质管管部经复复查确认认合格的的则办理理电脑解解除停售售手续，并填写写“解除停停售通知知单”送业务务、仓储储部门摘摘去黄牌牌继续销销售；确确认不合合格的，则由业业务员办办理“不合格格品移库库单”，商品品移入不不合格品品区，保保管员登登入“不合格格品台帐帐”，已销销售出库库的，由由业务部部门发出出“产品收收回通知知单”进行回回收。4.3销销售退回回医疗器器械经检检查验收收不合格格的，入入不合格格品库，保管员员登入“不合格格品台帐帐”。4.4经经确认的的不合格格医疗器器械，

30、质质管部根根据相关关的规定定，明确确鉴定处处理意见见，即：由供货货方负责责的按退退货处理理，由业业务部门门填写“进货退退出通知知单”，通知知保管员员退货；超出供供方负责责范围期期限的按按报废处处理，由由保管员员填写“报损审审批表”，报业业务、质质管、财财会部门门审核，由总经经理审批批报损。4.5已已办理报报损审批批手续的的报废医医疗器械械，定期期由保管管员列出出清单，质管部部写出“销毁医医疗器械械报告”（附销销毁产品品的清单单），经经审批和和有关部部门核对对签字后后，由质质管部组组织人员员进行销销毁，销销毁过程程质管部部应做记记录，特特殊管理理医疗器器械的销销毁应报报药监部部门监毁毁。4.6各

31、各级医疗疗器械监监督部门门抽查检检验不合合格和文文件通知知，禁止止销售的的医疗器器械，按按有关管管理规定定进行处处理。4.7质质管部建建立所有有不合格格医疗器器械的确确认、报报损、报报告、销销毁记录录等内容容的质量量问题档档案。4.8每每半年质质管部应应会同责责任部门门对不合合格医疗疗器械的的处理情情况分别别进行一一次汇总总分析，写出汇汇总分析析报告，作为进进行医疗疗器械质质量分析析和质量量责任划划分的依依据，并并由责任任部门制制定预防防措施。附：文件名称称：医疗疗器械拆拆零和拼拼装发货货制度编号：ZZK-MMS-000100起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起

32、草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一目的的：建立立一个医医疗器械械拆零和和拼装发发货的标标准操作作制度。二范范围：涉涉及拆零零和拼装装的所有有医疗器器械。三责责任者：保管员员、发货货员、复复核员及及部门负负责人对对实施制制度负责责。四流流程：4.1整整件医疗疗器械拆拆零后，应保留留箱内合合格证，并在其其外箱无无标识或或字迹的的醒目位位置粘帖帖“拆零”标识后后归原货货垛；拆拆零后未未留原箱箱的剩余余医疗器器械则应应与合格格证一起起上拆零零货架，建立货货位卡。4.22发货员员将发好好的拆零零医疗器器

33、械集中中在拼箱箱配货区区。4.33复核员员按发货货凭证对对实物进进行质量量检查和和数量，项目核核对，并并做好出出库复核核记录。4.44复核无无误后，按商品品的属性性、类别别、包装装情况进进行归类类拼装。（易破破损、污污染的医医疗器械械应与其其他医疗疗器械分分开存放放）。4.55拼装完完毕，应应在拼装装箱上粘粘贴标明明拼装医医疗器械械名称、规格、数量、配送单单位等项项目的拼拼箱证，以便查查对。附表： 1、2、文件名称称：医疗疗器械运运送制度度编号：ZZK-MMS-0011起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/

34、11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一 目的的：建立立一个医医疗器械械运送的的制度，以保证证医疗器器械的运运送及时时安全有有序，以以满足客客户的需需求，完完善服务务体系。二 范围围：所有有在发货货区的待待发医疗疗器械。三 责任任：保管管员、发发货员、运输员员及部门门负责人人对实施施本制度度负责。四 制度度：4.1、运输员员根据销售清清单，按客户户进行整整理归类类，统计计待运医医疗器械械的件数数。4.2、按路程程长短和和需运的的单位与与医疗器器械件数数合理安安排车辆辆，做到到待发医医疗器械械当天内内送达各各客户。4.3、根据有有关规定定与客户户办好货货物交

35、接接手续，签回单单据。附：文件名称称：卫生生和人员员健康状状况管理理制度编号：ZZK-MMS-0012起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：为了规范范本公司司经营场场所的环环境卫生生、人员员的健康康状况，特制本本制度：一、办公公场所卫卫生1、卫生生进行划划区管理理，责任任到人；2、搞好好办公场场所的卫卫生，陈陈列医械械及文件件的橱窗窗应保持持清洁和和卫生，防止人人为污染染。保持室内整整洁、卫卫生、安安静。室室内所有有设备摆摆放整齐齐

36、；文献献、书籍籍和文具具在使用用后一律律放回原原位；在工工作时间间内，不不得用电电脑玩游游戏、放放音乐；3、门窗窗、墙壁壁、桌椅椅、地面面洁净，无尘垢垢。照明明、取暖暖或降温温设施保保持完好好，空调调过滤网及墙角角半月清清一次；各工作作场所内内，均须须保持整整洁，不不得堆积积足以发发生臭气气或有碍碍卫生之之垃圾、污污垢或碎碎屑；4、保持持用具以以及用品品器材的的清洁卫卫生。二、库房房环境卫卫生1、库区区内不得得种植易易生虫的的草木；2、窗前前、窗内内无污物物；3、货物物摆放整整齐，保保持包装装箱、盒盒干净整整洁；4、定期期检查仓仓库五防防卫生，库房内内墙壁、顶棚光光洁，地地面平坦坦无缝隙隙，库

37、内内每天一一清扫，每周一一大扫；5、库房房门窗结结构紧密密牢固，物流畅畅通有序序，并有有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等等设施，以保证其其有效可可靠；6、库内内设施设设备要定定期保养养，不得得积尘污污损。三、人员员的健康康管理1、本管管理规定定适用于于经营一一次性或或无菌产产品或植植入及阶阶入性医医疗器械械产品的的管理；2、在岗岗员工应应着装整整洁，勤勤洗澡、勤理发发；3、行政政人事部部每年定定期组织织一次健健康体检检。凡直直接接触触医疗器器械的员员工必须须依法进进行健康康体检，体体检的项项目内容容应符合合任职岗岗位条件件要求。新聘员员工先体体检，合合格后方方可上岗岗。验收收、养护护岗位人人员还

38、应应增加视视力程度度和辨色色障碍等等项目的的检查；4、健康康体检应应在当地地卫生部部门认定定的法定定体检机机构（区区或县级级以上医医院、疾疾病预预预控制中中心等）进行，体检结结果存档档备查；5、经体体检如发发现患有有精神病病、传染染病、皮皮肤病或或其它可可能污染染医疗器器械的患患者，立立即调离离原岗位位或办理理病休手手续，病病患者身身体恢复复健康后后应经体体检合格格方可上上岗。6、行政政人事部部负责建建立直接接接触医医疗器械械员工的的健康档档案；1）健康康档案包包括：“人员健健康体检检表”，“人员健健康体检检汇总表表”“体检检合格证证”2）员工工健康档档案至少少保存三三年。附：1、人员健健康体

39、检检表2、人员员健康体体检汇总总表文件名称称：质量量管理培培训及考考核管理理制度编号：ZZK-MMS-0013起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：为了保证证医疗器器械质量量，确保保消费者者使用医医疗器械械的安全全有效，同时塑塑造一支支高素质质的员工队伍伍，特制制定本制制度。一、员工工上岗前前必须进进行质量量教育和和培训，内容包包括医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法、医疗器器械说明明书、标标签管理

40、理规定、医医疗器械械说经营营质量管管理规范范等相相关法规规、规章章，质量量管理制制度、岗岗位职责责、各类类质量台台账、记记录的登登记方法法等。二、法定定代表人人、负责责人、质质量管理理人员经经过医疗疗器械监监督管理理的法律律法规、规章规规范和所所经营医医疗器械械的相关关知识，并符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，不得有有相关法法律法规规禁止从从业的情情形。三、企业业的销售售、保管管、验收收、售后后服务等等人须经经过上岗岗前培训训并考核核合格方方可从事事经营活活动。四、因工工作调整整需要转转岗的员员工，应应进行上上岗质量量教育培培训，培培训内容容和时间间视新岗岗位与原原岗位差差异

41、而定定。五、在岗岗员工必必须进行行医疗器器械基本本知识的的学习和和培训，不断提提高员工工的专业业知识和和业务素素质。六、行政政人事部部负责拟拟定“年度培培训计划划”；六、各项项培训学学习均必必须考核核，考核核的方式式可以是是口头提提问回答答、书面面考试或或现场操操作等；考核结结果均应应记录在在案，对对考核不不合格者者，应责责令其加加强学习习，并进进行补考考，连续续三次考考核成绩绩不合格格者应予予以辞退退处理。七、所有有内部、外部培培训、教教育应由由质量管管理员建建立员工工培训、教育档档案，档档案内容容包括：学历证证明、每每次培训训的记录录及考核核情况、继续教教育情况况等。附：1、年度培培训计划

42、划2、人员员培训及及考核记记录表文件名称称：医疗疗器械进进货退出出制度编号：ZZK-MMS-0014起草部门门：质量量管理部部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛涛起草时间间：20015/10/200审核时间间：20015/11/13批准时间间：20015/11/20版本号：变更记录录：变更原因因：一 目的的：建立立一个医医疗器械械进货退退出的制制度，以以保证退退货管理理制度的的规范执执行。二 范围围：适用用公司所所有进退退产品。三 责任任：采购购员、销销售员、质管员员、保管管员及其其部门负负责人对对本制度度负责。四 制度度4.1、医疗器器械进货货退出应应征得供供货单位位同意。4.2、由采购购人员填填写“进货退退出通知知单”，写明明退货原原因、退退货地址址、收货货人等。4.3、“进货退退出通知知单”报质管管部审核核，业务务部经理理审批后后打印进进货退出出凭证。4.4、保管员员凭进货货退出凭凭证和“进货退退出通知知单”办理退退货手续续。附：1、2、文件名称称：证照照资料的的收集、审核、存档的的制度编号：ZZK-MMS