XXXX新版GSP认证材料企业药品经营质量管理制度.docx

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1、前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，结合企业实际，制订本制度。文件名称称编号：起草部门门起草人审阅人：批准人：起草日期期批准日期期执行日期期：版本号：制定日期期：执行日期期：*药店企业药品品经营质质量管理理文件系系统目录第一部分分有关业业务和管管理岗位位的质量量责任1企业负负责人职职责 442质量负负责人职职责53采购员员职责664验收员员职责775处方审审核、调调配职责责86营业员员职责 9第二部分分管理制制度1质量否否决权管管理制度度 102药品购购进的管管理制度度 1113药品验验收的管管理制度度 134药品养养护的管管

2、理制度度 155药品陈陈列的管管理制度度 166首营企企业和首首营品种种审核的的制度 1777药品销销售的管管理制度度 198处方药药销售管管理制度度 219拆零药药品的管管理规定定 22 10质量事事故的处处理和报报告的规规定 23311质量量信息管管理的制制度 2412药品品不良反反应报告告的规定定 26613环境境卫生管管理制度度、人员员健康管管理制度度 27714员工工个人卫卫生管理理制度 22815员工工培训管管理制度度 22916药品品召回管管理制度度 3017国家家有专门门管理要要求的药药品销售售管理制制度 31118药品品效期的的管理制制度 32219计算算机系统统的管理理 3

3、3320执行行药品电电子监管管的规定定 33421不合合格药品品管理规规定。 35522服务务质量的的管理规规定 377第三部分分操作规规程1药品采采购操作作规程 3882药品验验收操作作规程 4443药品销销售操作作规程 4774处方审审核、调调配、核核对操作作规程 4885药品拆拆零销售售操作规规程 4496营业场场所药品品陈列与与检查操操作规程程 507营业场场所冷藏藏药品存存放操作作规程 5228计算机机系统的的操作与与管理操操作规程程 539陈列药药品的存存储和养养护的操操作规程程 5559第一部分分有关业业务和管管理岗位位的质量量责任企业负责责人职责责1、承担担药店药药品质量量的主

4、要要责任。2、负责责药店的的日常管管理。3、负责责提供必必要的工工作条件件，保证证药店质量量管理员员有效履履行职责责。4、应当当由执业业药师担担任，并并履行执执业药师师的相关关职责，可开展展处方审审核和药药学服务务工作。5、确保保企业按按照本规范要求经经营药品品。6、负责责药店质质量管理理机构的的设置，确定各各岗位质质量管理理职能及质量量管理员员的质量量否决权权。7、审定定药店质质量管理理制度。8、研究究和确定定药店管管理工作作的重大大问题。9、确定定药店人人员质量量奖惩措措施。10、拟拟订和组组织实施施药店内内部管理理机构方方案。11、拟拟订药店店的基本本管理制制度和制制定药店店的具体体规章

5、并并参与考考核各项项制度的的实施情情况。12、决决定职工工的聘任任或者解解聘，拟拟订职工工的工资资，福利利、奖惩惩。13、负负责药店店内外环环境卫生生的清洁洁检查，保证药药店财产产及员工工安全。14、负负责外来来客人的的接待及及组织外外来人员员参观、学习等等工作。15、负负责办公公用品、办公设设备的管管理和调调配及文文件、资资料的收发、管理。16、负负责药店店证照、印信典典章的管管理、年年检、更更换等事事宜。17、负负责药店店员工培培训计划划的制订订、组织织实施。进行学学历及技技术证书书的审核核、确认认，每年年组织员员工进行行健康检检查，对对健康情情况异常常者，调调离原岗岗位，并并建立培培训、

6、健健康档案案。质量负责责人职责责1、督促促相关岗岗位人员员执行药药品管理的的法律法法规、GGSP及及有关质质量管理制制度。2、认真真贯彻药药店质量量方针，指导监监督有关关药店的的质量管管理文件件的执行行。3、负责责药品的的验收，指导并并监督药药品陈列列、销售售等环节节的质量量管理工工作。4、负责责药品质质量查询询及质量量信息管管理。5、负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处理及及报告。6、负责责按药店店不合格格药品管管理制度度对不合合格药品品的确认认及处理理。7、负责责向当地地药监机机关报告告假劣药药品。8、负责责按药店店不良反反应报告告管理制制度进行行药品不不良反应应的报告告。9、协

7、助助总部开开展药品品质量管管理教育育和培训训。10、负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作。11、指指导并监监督药学学服务工工作。12、加加强药品品有效期期的管理理，设置置效期期药品催催销报表表，按按先产先先出、易易变先出出、近期期先出的的原则，药品距距有效期期半年时时要每月月填报一一次报表表。13、从从真贯彻彻实施药品管管理法和GSPP，负负责药品品全过程程的质量监监管。14、对对药品经经营中的的质量问问题进行行最终处处理。15、负负责主持持质量管管理文件件的制定定、修订订和审核核等。16、负负责定期期组织GSPP审计的的实施，并将检检查结果果及时向向负责人人做书面面报告，提出改改进措

8、施施。17、负负责组织织用户访访问，有有权决定定和处理理用户意意见，退退货及不合格格药品。18、负负责监督督检查质质量管理理各项工工作的实实施。19、其其他应当当由质量量管理人人员履行行的职责责。采购员职职责1、加强强“质量第第一”观念，认真贯贯彻国家家各项有有关药品品质量政政策、法法规、法法令，做做好药品品购进过过程的质质量管理理工作。2、收集集供应商商和市场场信息资资料，建建立健全全供应商商的客户户档案，协助质质量管理理负责人人认真审审查供货货单位的的药品品生产企企业许可可证或或药品品经营企企业许可可证和和营业业执照、GMPP或GSPP认证证证书复印印件、法法人授权权委托书书、质量量保证协

9、协议书、销售人人员身份份证及上上岗证复复印件并并加盖供供货单位位公章，杜绝与与证照不不全的经经营单位位发生业业务往来来。3、负责责签订采采购合同同，合同同必须明明确必要要的质量量条款，并索取取产品质质量标准准。收集集合同及及相关资资料，建建立档案案，负责责填报审审批表。4、坚持持按需进进货，择择优采购购的原则则，把好好进货质质量关。5、对购购进药品品质量负负责，了了解药品品售后质质量情况况，协助助做好不不合格药药品的善善后处理理工作。6、广泛泛市场调调研，及及时了解解物价信信息，为为及时调调整价格格提供依依据。7、自觉觉学习药药品业务务知识，提高药药品辨知知工作技技能。验收员职职责1、严格格按

10、照法法定标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进药品品质量进进行逐批批验收并并填写药品购购进验收收记录表，记记录内容容包括到到货日期期、药品品名称、剂型、规格、生产单单位、批批准文号号、生产产批号、有效期期、单位位、购进进数量、单价金金额、性性状、包包装质量量状况、验收结结论，验验收人员员、负责责人盖章章或签字字。2、验收收时应同同时对药药品的包包装、标标签、说说明书以以及相关关证明文文件进行行逐一检检查。3、验收收进口药药品时除除按一般般药品进进行验收收外，要要认真核核对进进口药品品注册证证、进口口药品检检验报告告书复复印件及及品名、生产国国家、厂厂商。并并加盖供供货单位位质量检检验管理理机

11、构原原印章，否则不不予验收收。4、验收收过程中中发现的的质量异异常情况况，甚至至假劣药药时，应应及时报报告质量量管理负负责人，不合格格药品应应填写拒收单单。做做好不合合格药品品的隔离离工作，对贵重重、效期期、进口口药品加加强验收收。5、负责责药品质质量标准准及相关关资料的的收集并并建立档档案。6、规范范填写验验收记录录，字迹迹清楚，内容真真实，项项目齐全全，数量量、批号号、效期期准确并并签字或或盖章负负责，验验收记录录要有明明确的验验收结论论，验收收人、负负责人要要签字或或盖章，记录要要保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于3年，以备查查验。7、普通通药品在在6小时时内完成成验收工工

12、作，有有特殊贮贮藏要求求的药品品优先验验收并在在30分分钟内完完成。8、实施施电子监监管的药药品，应应当任命命规定进进行扫码码和数据据上传。9、验收收合格的的药品，根据其其储藏要要求进行行陈列。10、认认真学习习有关药药品的业业务知识识，提高高验收工工作水平平。处方审核核、调配配职责1、审核核由执业业医师开开具的载载有必须须凭处方方销售的的处方药药的处方方，重点点审核其其合法性性、安全全性、有有效性。2、审核核由有资资格执业业医师开开具的中中药处方方的合法法性、安安全性、有效性性。3、由有有资格的的在岗执执业药师师完成11、2两项项的处方方审核或或执行有有管理权权的当地地药监机机关的相相关规定

13、定。4、其他他处方的的审核可可不必由由执业药药师完成成。5、调剂剂的核对对可由执执业药师师或其他他符合有有关规定定的药学学技术人人员进行行。6、向顾顾客提供供用药咨咨询、合合理用药药的药学学服务。7、对本本店的非非药师人人员进行行指导。8、正确确介绍药药品的性性能、用用途等有有关知识识，保证证消费者者用药安安全，决决不推销销假劣药药品。9、驻店店药量必必须遵循循国家药药品管理理法律、法规的的有关规规定、遵遵守职业业道德，忠于职职守，对对自己的的工作质质量负责责，佩带带标明姓姓名、职职称等内内容的胸胸卡上岗岗。营业员职职责1、严格格按分类类原则陈陈列药品品，标签签上准确确标明品品名、产产地、规规

14、格、价价格等，方便顾顾客选购购。2、及时时做好药药品售前前、售后后服务工工作，确确保良好好的营业业秩序，正确处处理客户户异议，积极收收集药品品信息，及时向向质量管管理负责责人报告告。3、关心心营业动动态，注注意缺少少品种，及时登登记顾客客需求，遇特殊殊情况，可向采采购员反反应要求求快速进进货。4、负责责各类宣宣传资料料的保管管和发放放。5、对顾顾客正确确宣传药药品性能能、用途途、用法法、剂量量和禁忌忌注意事事项等，不夸大大宣传，欺骗顾顾客，指指导顾客客合理安安全用药药。6、着装装整齐，礼貌用用语，站站立微笑笑待客。7、随时时核对物物价牌与与实物的的一致性性，及时时调整，保证价价目表清清晰，无无

15、误。8、销售售中发现现药品质质量问题题，要填填写质量量信息查查询表，提出处处理意见见，协助助解决好好所发生生的纠葛葛事端。9、搞好好店内外外卫生，保持优优美整洁洁购物环环境。10、负负责配备备清洁卫卫生的药药品调剂剂工具，包装用用品，认认真调配配处方药药品。11、负负责在药药店内的的显著位位置悬挂挂药品品经营许许可证、营营业执照照，以以及与执执业人员员要求相相符的执执业证明明。12、明明示服务务公约，设置顾顾客意见见薄，对对顾客反反映的药药品质量量问题，认真对对待详细细记录，及时上上报处理理，公布布监督电电话。13、自自觉学习习相关知知识，不不断提高高业务及及服务水水平。第二部分分管理制制度质

16、量否决决权管理理制度为了体现现质量管管控在药药品经营营活动全全过程中中的权威威性、严严肃性，根据GGSP的的相关规规定，制制定本制制度。 1.质质量否决决权的适适用范围围： 1.11药品经经营全过过程的各各环节各各岗位； 1.22从进入入收货销销售环节节的药品品到零售售药店销销售的药药品。 2.行行使质量量否决权权的层级级： 2.11质量负负责人 2.22企业负负责人；3.质量量否决权权的标准准依据： 3.11国家的的有关法法律、法法规； 3.22本药店店质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操作规规程等。 4.行行使质量量否决权权的程序序： 4.11根据所所在岗位位的职务务权限，行使质质量否

17、决决权； 4.22企业负责责人在企企业内部部对药品品质量管管理具有有裁决权权和最终终质量否否决权。药品购进进的管理理制度1为认真真贯彻执执行药药品管理理法、产品品质量法法、计计量法、合合同法和药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规和企业业和各项项质量管管理制度度，严格格把好业业务购进进质量关关，确保保依法购购进并保保证药品品质量，特制定定本制度度。 2业务务人员应应经专业业知识及及有关药药品法律律、法规规培训，考试合合格，持持证上岗岗。 3严格格执行本本药店“进货质质量管理理程序”的规定定，坚持持“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则，确保保药品购购进的合合法性。3.1在在采购药

18、药品时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格、履行能能力、质质量信誉誉等进行行调查和和评价，并建立立合格供供货方档档案；3.2审审核所购购入药品品的合法法和质量量可靠性性，并建建立所经经营药品品的质量量档案；3.3对对与本药药店进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，进进行合法法资格的的验证，并做好好记录。 4制定定的药品品采购计计划，应应经质量量管理人人员审核核。 5采购购药品应应签订采采购合同同，明确确质量条条款。采采购合同同如果不不是以书书面形式式确立的的，购销销双方应应提前签签订明确确质量责责任的质质量保证证协议。 6购进进药品应应开具合合法票据据、做到到票、帐帐、物相相符

19、，票票据和凭凭证应按按规定保保证至超超过药品品有效期期一年，但不得得少于两两年。7购进药药品应按按规定建建立完整整的购进进记录，购进记记录注明明药品通通用名称称、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购进数数量、购购货日期期等项内内容。 8对首首营企业业应确认认其合法法资格，并做好好记录。购进首首营品种应进行行药品质质量审核核，审核核合格后后方可购购进。9购进进进口药品品要有加加盖供货货单位质质管部门门原印章章的进进口药品注册册证或或医药药产品注注册证和进进口药品品检验报报告书或进进口药品品通关单单、复复印件。 10业业务人员员应及时时了解药药品的库库存结构构和营业业销售情情况，

20、合合理制定定业务购购进计划划，在保保证满足足销售需需求的前前提下，避免药药品因积积压、过过期失效效或滞销销造成的的损失。 11质质量管理理部应会会同业务务部门按按年度定定期对进进货情况况进行质质量评审审，不断断优化品品种结构构，提高高药品经经营质量量。药品验收收的管理理制度 1为确确保购进进药品的的质量，把好药药品的入入库质量量关，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等法律律、法规规，特制制定本制制度。 2药品品质量验验收应由由专职质质量验收收人员负负责，质质量验收收员应具具有高中中以上学学历，并并经岗位位培训和和地市级级以上药药品监督督管理部部门考核核合格，取得岗岗位合格格证书

21、后后方可上上岗。 3验收收员应根根据“入库质质量验收收通知单单”内容，对到货货药品进进行逐批批验收。 4验收收药品应应在待验验区内进进行，在在规定的的时限内内及时验验收。一般药品品应在到到货后11个工作作日验收收完毕，需冷藏藏药品应应在到货货后300分钟内内验收，应当查查看冷藏藏箱外部部显示的的订体内内温度数数据并记记录。 5验收收时应根根据有关关法律、法规规规定，对对药品的的包装、标签、说明明书以及及有关证证明文件件进行逐逐一检查查：5.1药药品包装装的标签签和所附附说明书书上应有有生产企企业的名名称、地地址，有有药品的的通用名名称、规规格、批批准文号号、产品品批号、生产日日期、有有效期等等

22、。标签签或说明明书上还还应有药药品的成成份、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。5.2验验收整件件药品包包装中应应有产品品合格证证；5.3验验收外用用药品，其包装装的标签签或说明明书上要要有规定定的标识识和警示示说明。处方药药和非处处方药按按分类管管理要求求，标签签、说明明书有相相应的警警示语或或忠告语语，非处处方药的的包装有有国家规规定的专专有标识识。5.4验验收进口口药品，其内外外包装的的标签应应以中文文注册药药品的名名称、主主要成分分以及注注册证号号，其最最小销售售单元应应有中文文说明书书。进口口药品应应凭进口口药品注注册证及进进

23、口药品品检验报报告书或进进口药品品通关单单验收收。5.5验验收首营营品种，应有与与首批到到货药品品同批号号的药品品出厂检检验报告告书。6验收药药品应按按规定进进行抽样样检查，验收抽抽取的样样品应具具有代表表性。对对验收抽抽取的整整件药品品，验收收完成后后应加贴贴明显的的验收抽抽样标识识，进行行复原封封箱。 7验收收药品时时应检查查有效期期，一般般情况下下有效期期不足66个月的的药品不不得入库库。 8对验验收不合合格的药药品，应应填写药药品拒收收报告单单，报质质量管理理部门审审核处理理。 9应做做好“药品质质量验收收记录”，记录录内容包包括供货货单位、数量、到货日日期、品品名、剂剂型、规规格、批

24、批准文号号、批号号、生产产厂商、有效期期、质量量状况、验收结结论和验验收人员员等项目目，验收收记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。 10验验收合格格的药品品，验收收品应在在“入库质质量验收收通知单单”上签字字或盖章章，并注注明验收收结论。对货单单不符、质量异异常、包包装不牢牢固或破破损、标标志模糊糊或有其其他问题题的药品品，应予予拒收并并报质量量管理机机构。11实施施电子监监管的药药品，应应当符合合规范范的规规定，进进行扫码码和数据据上传至至中国药药品电子子监管网网系统平平台，不不符合规规定的应应当拒收收。药品养护护的管理理制度1为规范范药品仓仓储养护护管理，确保储储

25、存药品品质里，根据药品管管理法及药药品经营营质量管管理规范范，特特制定本本制度。 2建立立和健全全药品养养护组织织，配备备与经营营规模相相适应的的养护人人员，养养护人员员应具有有高中以以上文化化程度，经岗位位培训和和地市级级含以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，取得得岗位合合格证书书后方可可上岗。 3坚持持以预防防为主、消除隐隐患的原原则，开开展在库库药品养养护工作作，防止止药品变变质失效效，确保保储存药药品质量量的安全全、有效效。 4质量量管理部部负责对对养护工工作的技技术指导导和监督督，包括括审核药药品养护护工作计计划、处处理药品品养护过过程中的的质量问问题、监监督考核核药品养养护的工

26、工作情况况等。5养护人人员应配配合仓管管人员做做好库房房温湿度度监测和和调控工工作，根根据库房房温湿度度状况，采取相相应的通通风、降降温、增增温、除除湿、加加湿等调调控措施施，并做做好记录录。每日日上午99时、下下午3时各记记录一次次库内温温湿度。6根据库库存药品品流转情情况，按按季度进进行药品品质量的的养护检检查，并并做好养养护记录录，养护护记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于二年。 7对效效期不足足6个月月的近效效期药品品，应按按月填报报“近效期期药品催催销表。8对养护护中发现现有质量量问题的的药品，应暂停停销售，及时通通知质量量管理部部门进行行复查处处理。9定期汇汇总

27、、分分析养护护工作信信息，并并上报质质量管理理部。药品陈列列的管理理制度1为保证证陈列药药品质量量，方便便消费者者购药，根据药品管管理法及药药品经营营质量管管理规范范，特特制定本本制度。 2营业业场所应应配备与与经营规规模相适适应的药药品陈列列货架及及柜台，陈列货货架、柜柜台应保保持清洁洁卫生。 33营业场场所应配配备监侧侧和调节节温湿度度的设施施设备。每日巡巡回检查查店内药药品陈列列条件与与保存环环境，每每天上、下午各各一次在在规定时时间内店店堂的温温湿度进进行观察察记录，发现不不符合药药品正常常陈列要要求时，应及时时调控。 4药品品应按品品种、用用途或剂剂型分类类摆放，标签放放置正确确，字

28、迹迹清晰。 5药品品与非药药品、处处方药品品与非处处方药品品分柜陈陈列，内内用药与与外用药药、性质质互相影影响，易易串味的的药品应应分柜存存放，标标志明显显、清晰晰。 6处方方药不得得采用开开架自选选方式陈陈列、销销售。 7需冷冷藏的药药品应存存放在符符合规定定的冷藏藏设施中中。 8危险险药品不不得陈列列，如需需陈列，只能陈陈列空包包装。 9拆零零药品存存放于拆拆零专柜柜，并保保留原包包装的标标签。 10陈陈列药品品应避免免阳光直直射，需需避光、密闭储储存的药药品不应应陈列。 11凡凡上架陈陈列的药药品，应应按月进进行检查查，并做做好陈列列药品的的质量检检查记录录，发现现质量问问题及时时下架，

29、并尽快快向质量量管理部部报告。首营企业业和首营营品种审审核制度度1为确保保经营行行为的合合法性，保证药药品的购购进质量量，把好好药品购购进质量量关，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等法律律、法规规，特制制定本制制度。 2首营营企业，是指与与本企业业首次发发生药品品供需关关系的药药品经营企业。首营品品种，是是指向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品，包括药药品的新新品种、新规格格、新剂剂型、新新包装等等。3药店应应对首营营企业和和首营品品种进行行质量审审核，确确保供货货单位和所经经营药品品的合法法性。4购进首首次经营营药品或或首营企企业开展展业务关关系前，业务部部门应详细填

30、填写“首营品品种企业业审批表表”，连同同规定的的资料及及样品报报质量管管理部。5审批首首营企业业和首营营品种的的必备资资料：5.1首首营企业业应提供供加盖首首营企业业原印章章的合法法证照复复印件；5.2与与本药店店进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，应提提供药品品销售人人员身份份证复印印件、首首营企业业质量认认证的有有关证明明、加盖盖委托企企业原印印章和企企业法定定代表人人印章和和签字的的法人委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期；5.3购购进首营营品种，应提供供加盖生生产单位位原印章章的合法法证照复复印件、药品质质量标准准、药品品生产批批准证明明文件、首营品品种的药药品出

31、厂厂检验报报告书，以及药药品包装装、标签签、说明明书实样样及批文文等资料料。6质量管管理部对对业务部部门填报报的“首营品品种企业业审批表表”及相关资资料和样样品进行行质量审审核后，报质量量负责人人审批。7首营品品种及首首营企业业的审核核以资料料的审核核为主，对首营营企业的的审批如如依据所所报送的的资料无无法作为为准确的的判断时时，业务务部门应应会同质质量管理理部门对对首营企企业进行行实地考考察，并并由质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再上报报审批。8首营企企业和首首营品种种必须经经质量审审核批准准后，方方可开展展业务往来，购进药药品。9首营品品种或首首营企业业的审批批原则上上

32、应在11天内完完成。10质量量管理部部负责收收集审核核批准的的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及报批批资料，建立质质量档案案。药品销售售的管理理制度为规范药药店销售售秩序，确保顾顾客购药药安全，依据GGSP的的有关要要求，制制定本制制度 1.药药店应当当在营业业场所的的显著位位置悬挂挂药品品经营许许可证、营业业执照、执业药药师注册册证等； 2.所所有营业业人员必必须佩戴戴有照片片、姓名名、岗位位等内容容的工作作牌； 2.11执业（中）药药师的工工作牌必必须标明明执业资资格； 2.22其他药药学技术术人员的的工作牌牌应当标标明药学学专业技技术职称称； 2.33在岗的的执业药药师应当

33、当挂牌明明示。 3.销销售处方方药（含含中药饮饮片处方方）、国国家有专专门管理理要求的的药品、拆零药药品按相相关制度度执行； 4.销销售近效效期药品品必须向向顾客告告知有效效期，并并建立告告知登记记； 5.销销售药品品开具销销售凭证证，内容容包括药药品名称称、生产产厂商、数量、价格、批号、规格等等； 6.药药品广告告宣传应应严格执执行国家家有关广广告管理理的规定定； 7.非非本店在在职人员员不得在在营业场场所从事事药品销销售相关关活动； 8.在在营业场场所公布布所在地地药品监监督管理理部门的的监督电电话，设设置顾客客意见薄薄，及时时处理顾顾客对药药品质量量的投诉诉 9.凡凡从事药药品零售售工作

34、的的所有人人员，上上岗前应应经专业业或岗位位培训，并经地地市级以以上药品品监督管管理部门门考试合合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。对营营业员应应按年度度定期进进行健康康检查，取得健健康合格格证明后后方可上上岗工作作。5.销售售药品应应开据合合法票据据。6.认真真执行药药品价格格政策，做到药药品标签签放置正正确、字字迹清晰、填写写准确、规范。7.营业业员应正正确介绍绍药品，不得虚虚假夸大大和误导导消费者者。对顾客所购购药品的的名称、规格、数量认认真核对对无误后后，方可可销售。8.销售售药品时时，处方方必须经经执业药药师或从从业药师师审核签签章后，方可调调配和出出售。无无医师开开具的处处

35、方，不不得销售售处方药药。9.拆零零药品出出合时应应在药袋袋上写明明药品名名称、规规格、服服法、用量、有有效期等等内容。10.缺缺货药品品要认真真登记，及时向向业务部部反馈信信息，组组织货源源补充上上柜。11.做做好各项项台帐记记录，字字迹端正正，准确确、记录录及时。作好当当日报表表，做到到帐款、帐物、帐货相相符，发发现问题题及时报报告药店店经理。12.凡凡经质量量管理部部门检查查或接上上级药品品监督管管理部门门通知的的不合格格、过期期失效、变质的的药品，一律不不得上柜柜销售。13.药药品不得得采用有有奖销售售，附赠赠药品或或礼品等等方式销销售。14.药药店应在在店堂内内为消费费者提供供用药咨

36、咨询或指指导，指指导顾客客安全、合理、正确用用药。15.未未经药品品监督管管理部门门审核的的药品宣宣传广告告不准在在店堂内内外悬挂挂、张贴贴、散发发。处方药销销售管理理制度为保障人人体用药药安全有有效，科科学合理理的服用用处方药药，根据据GSPP的相关关规定，制定本本制度 1.本本制度中中的处方方药，是是指必须须凭处方方销售的的处方药药，由国国家食品品药品监监督管理理部门根根据服用用的安全全性确定定并公布布执行的的 2.处处方药必必须凭执执业医师师开具的的处方销销售 3.国国家有专专门管理理要求的的药品中中的处方方药还必必须按照照国家有有专门管管理要求求的药品品的管理理制度中中的相关关规定执执

37、行 4.处处方药须须经执业业（中）药师审审核后方方可调配配， 5.处处方审核核、调配配、核对对人员必必须在处处方上签签字或盖盖章，并并保存处处方或者者其复印印件2年年，但处处方药销销售记录录应保存存不少于于5年 6.处处方药不不得开架架销售拆零药品品的管理理制度1为方便便消费者者合理用用药，规规范药品品拆零销销售行为为，保证证药品销销含质量量，特制制定本制制度。2拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，不不能明确确注明药品名名称、规规格、服服法、用用量、有有效期等等内容的的药品。3药店应应指定专专人负责责药品的的拆零销销售工作作。拆零零销售人人员应具具有高中中以上文文化程度度，由地

38、地市以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书，且身身体健康康。 4营业业场所应应设立专专门的拆拆零柜台台或货架架，并配配备必备备的拆零工具，如药匙匙、瓷盘盘、拆零零药袋、医用手手套等，并保持持拆零用用工具清清洁卫生生。5拆零后后的药品品，应相相对集中中存放于于拆零专专柜，不不能与其其他药品混放放，并保保留原包包装及标标签。6拆零前前，应检检查拆零零药品的的包装及及外观质质量，凡凡发现质质量可疑及外外观性状状不合格格的药品品，不得得拆零销销售。7药品拆拆零销售售时，应应在符合合卫生条条件的拆拆零场所所进行操操作，将药品放放入专用用的拆零零药品包包装袋中中，写明明药品名名称、

39、规规格、服服法、用用量、有有效期及及药店名名称，核核对无误误后，方方可交给给顾客。8拆零药药品不得得陈列在在开架陈陈列柜台台中。9拆零后后的药品品不能保保持原包包装的，必须放放入拆零零药袋，加贴拆零标标签，写写明药品品名称、规格、服法、用量、批号、有效期期及药店店名称。10应做做好拆零零药品销销售记录录，内容容包括：药品通通用名称称、规格格、批号号、有效效期、拆拆零数量量、拆零零销售起起止期、操作人人等。质量事故故的处理理和报告告的规定定为防止质质量事故故的发生生，减少少资源的的浪费和和经济损损失，避避免对顾顾客的健健康造成成伤害，根据GGSP的的相关规规定，制制定本制制度1质量事事故，是是指

40、药品品经营过过程中，因药品品质量问问题而导导致的危及人人体健康康或造成成企业经经济损失失的情况况。质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程序分分为：重重大事故故和一般般事故两两大类。2重大质质量事故故2.1违违规购销销假劣药药品，造造成严重重后果者者；2.2未未严格执执行质量量验收制制度，造造成不合合格药品品入库者者；2.3由由于保管管不普，造成药药品整批批虫蛀、霉烂变变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，造成重重大经济济者：2.4销销售药品品出现差差错或其其他质量量问题，并严重重威胁人人身安全全或已造造成医疗疗事故者者。 3一般般质量事事故3.1违违反进货货程序购购进药品品，但未未造成严严

41、重后果果者；3.2保保管、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变异： 4质量量事故的的报告程程序、时时限4.1发发生重大大质量事事故，造造成严重重后果的的，由质质量管理理部在224小时时内上报报药品监监督管理理部门；4.2质质量管理理部门应应认真查查清事故故原因，并在33日内向向药品监监督管理理部门作作出书面面汇报；4.3一一般质量量事故应应在当天天报质量量管理部部，由质质量管理理部认真真查清事事故原因因，及时时处理。5发生事事故后，质量管管理部应应及时通通知各有有关部门门采取必必要的控制、补救措措施； 6质量量管理部部在处理理事故时时，应坚坚持“三不放放过”原则，即事故原因因不查清清不放过过

42、，事故故责任者者和员工工没有受受到教育育不放过过，未制制定整改改防范措措施不放放过。质量信息息管理的的制度1为确保保质量管管理工作作的有效效开展，建立高高效畅通通的质里里信息渠道，充分发发挥质量量信息的的作用，根据药品管管理法和药药品经营营质量管管理规范范等有有关法律律、法规规，特制制定本制制度。2质量信信息是指指企业内内外环境境对企业业质量管管理工作作产生影影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。3药店应应建立以以质量管管理部为为中心的的信息反反馈、传传递、分分析及处处理的质质量信息息网络体体系。4质量信信息包括括以下内内容4.1国国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规及行政政规章等等；4.2药药品监督督管理部部门监督督公告及及药品监监督抽查查公告：4.3市市场情况况的相关关动态及及发展导导向；4.4药药品供应应单位经经营行为为的合法法性及质质量保证证能力；4.5药药店内部部各环节节围绕药药品质量量、环境境质量、服务质质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等。4.6客客户及消消费者的的质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。 5按照照质量信信息的影影响、作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息实行分级管理理5.1 A类信息息：指对对药店有有重大影影响，需需要药店店最高领领导作出出判断和和决策，并由药药店各部部门协同同