XXXX最新医疗器械质量管理规范制度.docx

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1、质量管理的规定1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法等规章规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。4、坚持持按需进进货、择择优采购购的原则则选择医医疗器械械的供货货商，对对供货单单位的生生产（经经营）合合法性、资

2、质、诚信、质量历历史、质质量体系系状况等等进行分分析考察察，向供供货方索索取盖有有原印章章的医医疗器械械生产/经营许许可证、营营业执照照。同同时应对对供货方方销售员员进行合合法资格格验证、索取法法人授权权委托书书、供货货人身份份证明、联系地地址等，以确保保购进的的医疗器器械质量量符合规规定要求求。5、采购购医疗器器械应与与供货方方签订质质量保证证协议或或购货合合同。6、首营营企业应应对其资资格和质质量保证证能力进进行审核核；首营营医疗器器械产品品应对其其质量性性以及合合法进行行性审核核。7、质量量人员负负责质量量不合格格医疗器器械的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。8、质

3、量量人员负负责起草草医疗器器械质量量管理制制度，并并指导、督促制制度的执执行。9、电话话要货、口头电电传等应应形成文文字记录录，凡涉涉及合同同及有关关履行合合同变更更和解除除合同的的往来信信件、电电话记录录、传真真以及所所有业务务活动的的记录均均应归档档，保存存五年备备查。医疗器械械购进管管理规定定1、购进进医疗器器械应以以质量量第一为前提提,从具具有合法法资格的的医疗器器械生产产企业或或医疗器器械经营营企业购购进,并并在经营营范围内内购进医医疗器械械.2、在采采购医疗疗器械时时应选择择合格供供货方,对供货货方的法法定资格格,履约约能力,质量信信誉等进进行调查查评价,并建立立合格供供货方档档案

4、.3、签订订购进合合同或质质量保证证协议,必须明明确以下下质量条条款: 医疗疗器械应应符合国国家质量量标准或或行业质质量标准准及有关关质量要要求； 产品品应附有有合格证证明;医疗器器械的说说明书,标签和和包装标标识应符符合有关关的规定定和运输输储存的的要求；购合同同或者质质量保证证协议还应应医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产企业、供货者者、数量量、单价价、金额额等；须约定定质量责责任和售售后服务务责任，以保证证医疗器器械售后后的安全全使用。4、购进进医疗器器械应开开具有效效票据,做到票票,账,物相符符,并依依据原始始票据建建立购进进记录,购进记记录载

5、明明购货日日期,品品名,型型号规格格,单位位、数量量,单价价、金额额、供货货单位,生产单单位,出出厂日期期(或批批号),计量标标志,许许可证号号,产品品注册证证号或备备案凭证证编号,有效期期限等内内容,票票据和购购进记录录应保存存至超过过医疗器器械有效效期后两两年。无有效效期的，不得少少于5年年。植入入类医疗疗器械进进货查验验记录和和销售记记录应当当永久保保存。5、如发发现供货货方存在在违法违违规经营营行为时时，应当当及时向向食品药药品监督督管理部部门报告告。医疗器械械收货管管理规定定 1、公公司应与与供货者者协商确确定购进进产品的的运输方方式和运运输公司司等，确确保符合合购进产产品标签签和说

6、明明书要求求的运输输及存贮贮要求。 2、公公司应明明确专人人负责购购进产品品的收取取工作，并保存存相关票票据。 3、收收货人员员在接收收医疗器器械时，应当核核实运输输方式及及产品是是否符合合要求，并对照照相关采采购记录录和随货货同行单单与到货货的医疗疗器械进进行核对对。交货货和收货货双方应应当对交交运情况况当场签签字确认认。对不不符合要要求的货货品应当当立即报报告质量量负责人人并拒收收。 4、随随货同行行单应当当包括供供货者、生产企企业及生生产企业业许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、数数量、储

7、储运条件件、收货货单位、收货地地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货者出库库印章。 5、收收货人员员对符合合收货要要求的医医疗器械械，应当当按品种种特性要要求放于于相应待待验区域域，或者者设置状状态标示示，并通通知验收收人员进进行验收收。质量验收收管理规规定1、企业业设验收收员负责责医疗器器械验收收工作，验收人人员应经经专业或或岗位培培训，并并经地市市级以上上药监部部门考试试合格后后上岗。2、验收收员应熟熟悉医疗疗器械知知识和理理化性能能，了解解各项验验收标准准和内容容，具有有一定独独立工作作能力，视力在在0.99或0.9以上上，无色色盲、色色弱疾患患。3、验收收应在公公司仓库库中进行行，

8、验收收员应在在规定的的时限内内完成医医疗器械械验收工工作。在在一般情情况下，货到后后应于22天内验验完。如如遇大批批到货或或发现严严重残损损，需清清点整理理，核实实数量提提出查询询的，可可延期22天。质质量查询询应写明明详细情情况和处处理意见见。4、验收收中应按按规定开开箱检查查，发现现可疑的的批号应应全部按按批号拆拆箱检验验。销后后退回医医疗器械械的质量量验收要要进行逐逐批验收收。5、验收收时，根根据送货货或配送送单，对对照实物物，按照照医疗器器械验收收单的格格式要求求逐批进进行品名名、规格格、生产产厂家、批号、注册证证号、注注册商标标、有效效期、数数量等的的核对。6、拆封封验收后后的医疗疗

9、器械必必须及时时复原，尽量保保持原貌貌，并尽尽可能先先销售，以免引引起变。7、验收收人员应应当对医医疗器械械的外观观、包装装、标签签以及合合格证明明文件等等进行检检查、核核对，并并做好验验收记录录，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生产企企业、供供货者、到货数数量、到到货日期期、验收收合格数数量、验验收结果果等内容容。验收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日期期。记录录要求内内容完整整，不缺缺项，字字迹清晰晰，结论论明确，每笔验验收记录录和凭证证均应由由验收员员签字盖盖章。

10、验收完毕毕给出验验收结论论，验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及及处置措措施，并放置置在不合合格品区区,按照照有关规规定采取取退货、销毁等等处置措措施。（详见不不合格产产品和退退、换货产产品的管管理制度度）8、验收收记录应应当保存存至医疗疗器械有有效期后后2年；无有效效期的，不得少少于5年年。植入入类医疗疗器械进进货查验验记录和和销售记记录应当当永久保保存。9、验收收合格后后方可入入合格品品库（区区），对对货单不不符，质质量异常常，包装装不牢固固，标示示模糊或或有其他他问题的的验收不不合格产产品要放放入不合合格品库库（区），验收收人员应应行使质质量否决决权予以以拒收，并与业业务和质质量

11、管理理部门联联系作退退厂或报报废处理理。10、进进货验收收以“质量第第一”为基础础，因验验收员工工作失误误，出现现不合格格医疗器器械入库库的情况况，将视视情节轻轻重给予予相应处处罚。供货商资资格及产产品审核核规定1、首次次经营企企业是指指购进医医疗器械械时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产或经营营企业。2、首次次经营品品种是指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械。3、购进进医疗器器械应以以质量为为前提，对与本本企业首首次发生生供需关关系的供供货企业业应进行行包括资资格和质质量保证证能力的的审核。审核由由采购人人员会同同质量管管理人员员共同进进行，审

12、审核合格格后，方方可从首首营企业业进货。如有必必要，应应当派员员到供货货者进行行现场核核查，对对供货者者质量管管理情况况进行评评价。发发现供货货方存在在违法违违规经营营行为时时，应当当及时向向企业所所在地食食品药品品监督管管理部门门报告。4、审核核首营企企业，应应如实填填写医医疗器械械首营企企业审批批表，按要求求索取医疗器器械生产产/经营许许可证和营营业执照照复印印件等有有关证明明资料。5、对与与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，进行行合法资资格验证证，索取取加盖供供货单位位原印章章的标有有委托项项目和期期限的法法人委托托书、身身份证明明等有效效证件。6、购进进首营医医疗器械械

13、应按规规定填报报首营营医疗器器械审批批表，医械质质量管理理人员对对首营品品种进行行合法性性和质量量基本情情况审核核，审核核合格后后方可经经营。并并索取医疗器器械生产产/经营许许可证、营营业执照照、医疗器器械产品品注册证证或备备案凭证证复印件件和产品品的出厂厂检验报报告。7、首营营品种合合法性及及质量情情况的审审核，包包括审核核医疗器器械的生生产许可可证或备备案凭证证、注册册证或备备案凭证证和产品品质量标标准以及及包装、标签、说明书书等是否否符合规规定。了了解医疗疗器械的的性能、用途、储存条条件等内内容。8、签订订首次经经营品种种合同时时，应明明确质量量条款内内容，同同时与供供货单位位签字质质量

14、保证证协议。9、购进进产品应应索取合合法有效效的医疗疗器械生生产或经经营许可可证、营营业执照照、产品品注册证证或备案案凭证、产品出出厂检查查报告书书或合格格证，进进口医疗疗器械其其产品的的包装应应有中文文标签和和说明书书。10、供供货方必必须提供供加盖供供货单位位红印章章的有关关质量批批件和规规定资料料。库房储存存、出入库库及运输输管理规规定（一）仓仓库保管管 11、医疗疗器械保保管员必必须严格格执行医疗器器械监督督管理条条例和和医疗疗器械经经营监督督管理办办法及及本公司司质量管管理制度度，在库库存医疗疗器械产产品的保保管工作作中，应应按各自自的岗位位职责和和操作规规程做好好本职工工作，保保证

15、公司司经营医医疗器械械产品的的质量完完好，数数量准确确。 22、医疗疗器械产产品储存存保管的的职责是是：安全全储存，降低损损耗，科科学养护护，保证证质量，收发迅迅速，避避免事故故。 33、保管管员凭验验收员签签章的入入库凭证证将产品品移入相相适应的的库区。 44、保管管员应熟熟悉医疗疗器械产产品的性性能及储储存条件件，储存存保管中中应遵守守下列要要求： 医疗器器械产品品按温、湿度要要求储存存于相应应的库区区中，按按规格、批号分分开存放放，品名名或外包包装易混混淆的产产品应分分隔存放放。仓库库内不得得存放与与贮存管管理与医医疗器械械无关的的物品。在库医医疗器械械产品均均实行色色标管理理，待验验区

16、、退退货区为为黄色，合格区区、发货货区为绿绿色，不不合格区区为红色色，效期期产品区区为蓝色色。分区内内应摆放放有垫板板或货架架、托盘盘等设施施设备，应当保保持清洁洁，无破破损。 搬运运和堆垛垛应严格格遵守医医疗器械械产品外外包装图图示标志志的要求求，规范范操作。怕压产产品应控控制堆放放高度，定期翻翻垛。 每一库库（区）中产品品应合理理堆垛，与库房房地面、内墙、顶、灯灯、温度度调控设设备及管管道等设设施间保保留有足足够空隙隙；离地地10CCM，离离内墙、顶、灯灯、温度度调控设设备及管管道30CCM，不倒置置，不混混放，以以安全、方便、科学、多贮为为原则。 保持库库房、货货架和在在库医疗疗器械产产

17、品的清清洁卫生生，定期期进行清清扫，做做好防火火、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。 建立立专职养养护组织织，在质质管部的的指导下下，负责责产品储储存中的的养护工工作，对对保管员员进行技技术指导导，养护护工作应应贯彻“预防为为主”原则。非养护工作作人员未未经批准准不得进进入仓库库，养护工作作人员不不得有影影响医疗疗器械质质量的行行为。企业当当根据库库房条件件、外部部环境、医疗器器械有效效期要求求及流转情情况等，对库存存医疗器器械产品品应进行行定期质量量检查，一个季季度为一一个循环环周期，并建立立检查记记录。效期产产品、一一次性使使用无菌菌产品应应酌情增增加检查查次数，并

18、做好好库存产产品养护护检查记记录。通过定定期检查查持续改善善贮存条条件、防防护措施施、卫生生环境与与作业流流程，对库存存医疗器器械的外外观、包包装、有有效期等等质量状状况进行行检查。应当对对库存医医疗器械械有效期期进行跟跟踪和控控制，采采取近效效期预警警（近效期期为三个个月），超过过有效期期的医疗疗器械，应当禁禁止销售售，放置置在不合合格品区区，然后后按规定定进行销销毁，并并保存相相关记录录。在医疗疗器械产产品养护护中发现现质量问问题，应应悬挂明明显标志志并暂停停发货，并尽快快通知质质管部予予以处理理。企业应应当对库库存医疗疗器械定定期进行行盘点，做到账账、货相相符。加强温温、湿度度管理，每天

19、上上、下午午不少于于2次对对库房温温湿度进进行监测测记录。记录应应妥善保保存，定定期分析析，掌握握变化规规律。 能正确确使用各各种消防防器材、设施，配备的的防火器器材设施施，应做做到安全全、有效效，严禁禁火种入入库及在在库房内内动用明明火。（二）出出入库复复核管理理制度 1、出出入库复复核人员员必须严严格执行行医疗疗器械监监督管理理条例和医医疗器械械经营监监督管理理办法和本公公司质量量管理制制度，做做好本职职工作。2、医疗疗器械产产品出入入库复核核时，必必须有出出入库凭凭证。严严格对照照产品销销售出入入库单进进行逐项项检查，核对购购货单位位、产品品名称、规格型型号、生生产批号号、灭菌菌批号、有

20、效期期、生产产厂商、数量、销售日日期等，并进行行质量检检查。3、出入入库应当当复核并并建立记记录，记记录内容容包括供供货者或或购货者者、医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、生产日日期和有有效期（或者失失效期）、生产产企业、数量、出入库日期期等内容容。4、在出出入库复复核中如如发现有有以下问问题应停停止入库库及发货货，并通通知质管管人员处处理： 医疗疗器械产产品包装装内有异异常。 包装装出现破破损、污污染、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封条严严重损坏坏等现象象。 包装装标识模模糊不清清或脱落落或者标标示内容容与实物物不符。 产品品已超出出有效

21、期期。 存在其其他异常常情况的的医疗器器械。5、 所有经过过出入库库复核后后的医疗疗器械产产品须做做到数量量批号准准确、质质量完好好、包装装牢固、标志清清楚。同同时做好好产品出出库复核核记录并并签字，记录保保存至超超过产品品有效期期满后二二年，以以便进行行产品的的质量跟跟踪。（三）运运输管理理制度1、认真真贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例及国国家各项项交通运运输管理理规定，严格按按医疗器器械质量量管理规规范要求求，规范范运输管管理工作作。2、医疗疗器械的的运输工工作，应应根据“及时、准确、安全、经济”的原则则，合理理地组织织运输工工具和力力量，选选择最合合理的运运输方式式，把医医疗器械械

22、安全运运达目的的地。3、运输输医疗器器械，应应当采用用车箱封封闭式运运输车辆辆，应当当根据医医疗器械械的包装装、质量量特性并并针对车车况、道道路、天天气等因因素，选选用适宜宜的运输输工具，采取相相应措施施防止出出现破损损、污染染等问题题。4、发运运医疗器器械时，应当检检查运输输工具，发现运运输条件件不符合合规定的的，不得得发运。运输医医疗器械械过程中中，车厢厢应当保保持密闭闭并上锁锁。5、应当当严格按按照外包包装标示示的要求求搬运、装卸医医疗器械械，以防防止医疗疗器械破破损。搬搬运、装装卸医疗疗器械应应轻拿轻轻放，严严格按照照外包装装图示标标志要求求堆放和和采取防防护施。搬运和和堆垛应应严格遵

23、遵守医疗疗器械外外包装图图示标志志的要求求，规范范操作。怕压医医疗器械械应控制制堆放高高度。6、医疗疗器械发发运前必必须检查查医疗器器械的购购货者、医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生产企企业、数数量、出出库日期期、 运运输方式式及运输输时间等等，以防防错发错错运。7、冷藏藏、冷冻冻医疗器器械应采采用冷藏藏车或保保温箱运运输，在在运输过过程中医医疗器械械不能直直接接触触冰袋、冰排等等蓄冷物物质，防防止影响响医疗器器械质量量。8、在冷冷藏、冷冷冻医疗疗器械运运输途中中，应当当实时监监测并记记

24、录保温温箱内的的温度数数据。9、应当当制定冷冷藏、冷冷冻医疗疗器械运运输应急急预案，对运输输途中可可能发生生的设备备故障、异常天天气影响响、交通通拥堵等等突发事事件，能能够采取取相应的的应对措措施。10、委委托其他他单位运运输医疗疗器械的的，应当当事先对对承运方方的运输输设备、质量保保障能力力、人员员资质及及条件进进行审核核，符合合要求的的方可委委托。10.11对承运运方运输输能力考考查的内内容应包包括：（1）企企业各种种证照和和相关资资质、（包括营营业执照照、组织织机构代代码证、税务登登记证（国税、地税）、道路路运输经经营许可可证法人人代表身身份证明明）、信信誉良好好、车辆辆资源、运输能能力

25、、安安全搬运运装卸能能力、质质量管理理体系；（2）具有健健全的管管理制度度、管理理台账和和专门的的运输安安全管理理人员；（3）承运商商自有和和租赁车车辆具有有行驶证证、保险险卡、营营运资格格证、车车主身份份证明及及驾驶员员驾驶证证、从业业资格证证等。按按规定的的额度办办理了车车辆保险险（交强强险、车车损险、第三者者责任险险）；（4）承承运商订订单跟踪踪、车辆辆定位、温度监监控的能能力和管管理信息息系统；（5）承运商商运输应应急管理理机制和和体系功功能。10.22索取承承运单位位的运输输资质文文件、运运输设施施设备和和监测系系统证明明及验证证文件、承运人人员资质质证明、运输过过程温度度控制及及监

26、测等等相关资资料。11、委委托运输输医疗器器械应当当与承运运方签订订运输协协议，明明确医疗疗器械质质量责任任、遵守守运输操操作规程程和在途途时限等等内容。12、委委托运输输医疗器器械应当当有记录录，实现现运输过过程的质质量追溯溯。记录录至少包包括发货货时间、发货地地址、收收货单位位、收货货地址、货单号号、医疗疗器械件件数、运运输方式式、委托托经办人人、承运运单位，采用车车辆运输输的还应应当载明明车牌号号，并留留存驾驶驶人员的的驾驶证证复印件件。记录录应当至至少保存存5年。13、从从事冷藏藏、冷冻冻医疗器器械收货货、验收收、储存存、养护护、出库库、运输输等岗位位工作的的人员，应当接接受相关关法律

27、法法规、专专业知识识、相关关制度和和操作程程序的培培训，经经考核合合格后，方可上上岗。14、委委托其他他单位运运输冷藏藏、冷冻冻医疗器器械时，应当保保证委托托运输过过程符合合医疗疗器械经经营质量量管理规规范及及本制度度的规定定。14.11索取承承运单位位的运输输资质文文件、运运输设施施设备和和监测系系统证明明及验证证文件、承运人人员资质质证明、运输过过程温度度控制及及监测等等相关资资料。14.22对承运运方的运运输设施施设备、人员资资质、质质量保障障能力、安全运运输能力力、风险险控制能能力等进进行委托托前和定定期审计计，审计计报告存存档备查查。14.33承运单单位冷藏藏、冷冻冻运输设设施设备备

28、及自动动监测系系统不符符合规定定或未经经验证的的，不得得委托运运输。14.44与承运运方签订订委托运运输协议议，内容容包括承承运方制制定并执执行符合合要求的的运输操操作程序序，对运运输过程程中温度度控制和和实时监监测的要要求，明明确在途途时限以以及运输输过程中中的质量量安全责责任。14.55根据承承运方的的资质和和条件，必要时时对承运运方的相相关人员员进行培培训和考考核。15、已已装车的的医疗器器械应当当在1个个小时内内，冷藏藏冷冻医医疗器械械应在半半小时内内发运并并尽快送送达。委委托运输输的，应应当要求求并监督督承运方方严格履履行委托托运输协协议，防防止因在在途时间间过长影影响医疗疗器械质质

29、量。16、做做好装卸卸、发运运工作。搬运、装卸医医疗器械械应轻拿拿轻放，运输时时应针对对包装标标识及道道路状况况采取相相应措施施，尽量量缩短运运程，途途中停车车下货应应人不离离货，或或车厢上上锁，防防止途中中医疗器器械盗抢抢、遗失失、调换换等事故故。17、发发运人员员应与客客户办好好签收回回执，及及时将发发运情况况反馈给给销售部部门，并并与相关关部门办办好交接接手续。18、对对于违规规发运，给公司司造成损损失，要要追究相相关人员员的经济济责任。医疗器械械销售管管理规定定:1、按照照依法核核准的经经营范围围经营医医疗器械械。2、按要要求将医医疗器械械批发销销售给合合法的购购货者，销售前前应当对对

30、购货者者的证明明文件、经营范范围进行行核实，建立购购货者档档案，保保证医疗疗器械销销售流向向真实、合法。3、产品品售出后后相关部部门应定定期进行行质量跟跟踪及售售后服务务，及时时掌握用用户使用用产品的的信息；技术人人员应进进行现场场使用指指导，包包括安装装、调试试、操作作等；对对用户在在使用产产品中发发生的问问题要认认真对待待及时解解决问题题并做好好详细记记录。对对非产品品质量的的问题，应根据据公司相相关规定定进行妥妥善处理理。工作作人员要要依据公公司“产品售售后服务务的管理理制度”进行详详细记录录并上报报。4、销售售负责人人必须经经地市级级以上药药品监督督管理部部门培训训考核合合格,取取得岗

31、位位证书后后方可上上岗。5、公司司销售人人员销售售医疗器器械，应应当携带带加盖本本企业公公章的授授权书。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码。销售售人员应应正确介介绍医疗疗器械,不得虚虚假夸大大和误导导消费者者,对顾顾客所购购医疗器器械的名名称,型型号,规规格,数数量认真真核对无无误后方方可出售售。6、凡经经质量管管理员检检查或接接到药品品监督管管理部门门通知的的不合格格医疗器器械和超超有效期期,失效效的医疗疗器械一一律不得得销售。7、销售售医疗器器械,必必须做好好销售记记录,销销售记录录内容包包括:医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证

32、号号或者备备案凭证证编号、数量、单价、金额、生产批批号或者者序列号号、有效效期、销销售日期期、生产企企业和生生产企业业许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、购货者者的名称称、经营营许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、经营地地址、联联系方式式等,并并做到票票,账,物相符符。8、销售售记录应应当保存存至医疗疗器械有有效期后后2年；无有效效期的，不得少少于5年年。植入入类医疗疗器械进进货查验验记录和和销售记记录应当当永久保保存。9、为消消费者提提供咨询询和指导导,指导导顾客合合理,正正确使用用医疗器器械。10、公公司自行行将销售售产品运运输至购购货单位位。如确确实须委委托其他他机构运运输医疗疗器械

33、，应当对对承运方方运输医医疗器械械的质量量保障能能力进行行考核评评估，明明确运输输过程中中的质量量责任，确保运运输过程程中的质质量安全全。售后服务务管理规规定1、坚持持“质量第第一，用用户第一一”的经营营思想，将售后后服务工工作，提提高到与与质量要要求同步步。2、企业业应当具具备与经经营的医医疗器械械相适应应的专业业指导、技术培培训和售售后服务务的能力力，或者者约定由由相关机机构提供供技术支支持。3、企业业按照质质量管理理制度的的要求，制定售售后服务务管理操操作规程程，内容容包括投投诉渠道道及方式式、档案案记录、调查与与评估、处理措措施、反反馈和事事后跟踪踪等，并并对企业业相关人人员及时时培训

34、并并考核。4、企业业设专职人人员负责责售后管管理，对对客户投投诉的质质量安全全问题及及时查明明原因，采取有有效措施施及时处处理和反反馈，并并做好记记录，必必要时可可通知供供货者及及医疗器器械生产产企业。5、企业业应当按按照采购购合同与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，保保证医疗疗器械售售后的安安全使用用。与供供货方签签订质量量保证协协议时，同时签签订有供供货方对对医疗器器械的维维修条款款。6、公司司建立顾顾客访问问制度，采取不不定期上上门访问问、书面面征求意意见或利利用各种种机会等等方式广广泛征求求顾客对对本公司司产品质质量、服服务质量量的意见见和要求求，同时时做好记记录。对对顾客

35、反反应的意意见应及及时反馈馈到公司司有关领领导，提提出改进进措施 并组织织实施。7、对顾顾客来信信、来电电、来访访提出的的问题，有关人人员应做做好接待待工作，做到态态度热情情虚心，处理及及时公正正。不管管顾客提提出的意意见正确确与否，都应虚虚心听取取，沟通通和加强强与顾客客之间的的联系，并做好好相关记记录。8、公司司建立客客户档案案，认真真处理客客户来信信、来访访。每件件来函、复函、编号记记录等，按产品品分别归归档管理理，并及时时将售后后服务处处理结果果等信息息记入档档案，以以便查询询和跟踪踪。9、对顾顾客在产产品质量量上的反反馈意见见，应及及时研究究处理，认真解解决用户户提出的的问题，同时将

36、将处理意意见上报报负责人人。10、实实行切实实可行的的岗位责责任制，逐渐是是客户服服务制度度化、标标准化，不断提提高服务务质量。11、随随时了解解市场信信息，掌掌握同行行业产品品价格、质量信信息，及及时反馈馈给公司司领导，促使领领导正确确决策。不合格产产品和退退、换货产产品的管管理制度度（一）不不合格产产品管理理制度 1、商品品质量保保证是企企业全体体人员的的共同责责任，全全体员工工都要树树立法规规、法制制观念和和质量第第一的思思想，及及时处理理各种内内在质量量、外观观及包装装不合格格商品，禁止流流入市场场。2、做好好入库商商品验收收工作，杜绝伪伪劣商品品入库，在验收收或抽验验中发现现质量问问

37、题，应应及时通通知经理理和财务务，拒付付货款。3、在库库存养护护和质量量检查中中发现不不合格商商品，应应立即停停止销售售使用，清查库库存。4、不合合格商品品应另外外堆放，并有明明显标记记，不得得与合格格商品混混放。同同时按照照不合格格产品的的程度做做好产品品的退、换货工工作。对对因质量量问题而而要加工工整理的的商品，须经重重新检验验，合格格后方可可入库。5、对需需做质量量报损的的商品，按规定定程序办办理。（二）退退、换货产产品管理理制度 1、退、换货产产品包括括购进退退、换产品品和售后后退换产品。2、加强强对退、换货的的管理，保证退退、换货环环节医疗疗器械的的质量和和安全，防止混混入假劣劣医疗

38、器器械。对对购进退退、换的产产品，要要分别存存放，挂挂明显标标志，将将退、换换产品有有关问题题的资料料、货款款处理及及凭证与与记录提提供给供供货单位位，作为为退、换换产品的的依据。3、对售售后退、换产品品，除要要认真查查明退、换货原原因，核核对退、换货凭凭证、发发票等各各项内容容外，还还这要对对其售后后退、换换的产品品及同批批号库存存产品进进行严格格的质量量验收和和质量检检验，合合格品按按规定重重新入库库，不合合格品要要查明不不合格原原因，向向供货单单位查询询追诉、报损或或销毁。4、售后后退、换换产品的的货款，按消消费者权权益保护护法执执行，凭凭证与各各种原始始记录归归档存放放，保存存三年。产

39、品不良良事件监监测和报报告规定定（一）质质管人员员负责公公司所经经营医疗疗器械的的不良事事件情况况的收集集、报告告和管理理。（二）不不良事件件1、医疗疗器械不不良事件件是指：合格医医疗器械械在正常常用法用用量下出出现的与与用医疗疗器械目目的无关关的或意意外的有有害事件件。2、可疑疑医疗器器械不良良事件是是指：怀怀疑而未未确定的的医疗器器械不良良事件。 3、新的的医疗器器械不良良事件是是指：医医疗器械械使用说说明书或或有关文文献资料料上未收收载的不不良事件件。 4、严重重医疗器器械不良良事条件件包括： 因使使用医疗疗器械引引起死亡亡的。 因使使用医疗疗器械引引起致癌癌、致畸畸的。 因使使用医疗疗

40、器械损损害了重重要的生生命器官官而威胁胁生命或或丧失生生活能力力的。 因使使用医疗疗器械引引起身体体损害而而导致住住院治疗疗的。 因使使用医疗疗器械而而延长住住院治疗疗时间的的。 （三）不不良事件件报告的的范围 1、上市市5年以以内的医医疗器械械，收集集并报告告它所有有的可疑疑的不良良事件。2、上市市5年以以上的医医疗器械械，报告告它严重重的罕见见的或新新的不良良事件。 （四）不不良事件件报告的的程序和和要求1、企业业配备人人员，按按照国家家有关规规定承担担医疗器器械不良良事件监监测和报报告工作作，对医医疗器械械不良事事件监测测机构、食品药药品监督督管理部部门开展展的不良良事件调调查予以以配合

41、。2、企业业对所经经营医疗疗器械的的不良事事件情况况进行监监测，各各部门要要积极配配合做好好医疗器器械不良良事件监监测工作作，加强强对本企企业所经经营医疗疗器械不不良事件件情况的的收集，一经发发现可疑疑医疗器器械不良良事件，应当立立即向质质管部和和企业质质量负责责人报告告。质管管部应详详细记录录、调查查确认后后，向当当地医疗疗器械监监督管理理部门报报告。 3、本企企业所经经营的医医疗器械械中发现现医疗器器械说明明书中未未载明的的可疑严严重不良良事件病病例，必必须以快快速有效效方式报报告当地地医疗器器械监督督管理部部门。4、本企企业所经经营的医医疗器械械中发现现医疗器器械说明明书中未未载明的的其

42、他可可疑医疗疗器械不不良事件件和已载载的所有有医疗器器械不良良事件病病例，应应当每季季度向当当地医疗疗管理部部门集中中报告。 （五）不不良事件件的处理理 对医疗器器械监督督管理部部门已确确认有不不良事件件的医疗疗器械，应立即即采取封封存医疗疗器械、停止销销售和使使用的紧紧急控制制措施。 （六）未未经市医疗器器械监督督管理部部门允许许，医疗疗器械不不良事件件所有统计计资料，任何部部门和员员工不得得向国内内外机构构、组织织、学术术团体或或个人提提供和引引用。 （七）本本企业对对发现可可疑严重重医疗器器械不良良事件应应报告而而未报告告的，或或未按规规定报送送及隐瞒瞒医疗器器械不良良事件资资料的人人员

43、分别别予以批批评、警警告、并并责令改改正，情情节严重重造成不不良后果果的，依依法承担担相应赔赔偿责任任。产品召回回管理规规定1、质量量管理人人员负责责医疗器器械召回回的管理理，其他他相关人人员协助助质量管管理者完完成相关关工作。 2、医疗疗器械召召回，是是指医疗疗器械生生产企业业按照规规定的程程序对其其已上市市销售的的存在缺缺陷的某某一类别别、型号号或者批批次的产产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修改并并完善说说明书、软件升升级、替替换、收收回、销销毁等方方式消除除缺陷的的行为。 3、本公公司应当当协助医医疗器械械生产企企业履行行召回义义务，按按照召回回计划的的要求及及时传达达、

44、反馈馈医疗器器械召回回信息，控制和和收回存存在缺陷陷的医疗疗器械，并建立立召回记记录。4、公司司经营产产品售出出后，经经信息反反馈发现现医疗器器械存在在缺陷的的，应当当立即报报告质量量管理部部。 5、质量量管理人人员经确确认后立立即通知知相关人人员停止止销售和和使用，并及时时向负责责人汇报报。 6、质量量管理人人员通知知医疗器器械生产产企业或或者供货货商，并并向所在在地省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门报告。 7、对于于我公司司销售的的品种，质量管管理人员员应当配配合医疗疗器械生生产企业业开展有有关医疗疗器械缺缺陷的调调查，并并提供有有关资料料。对医疗器器械缺陷陷进行评评估的主主要内

45、容容包括： 在使使用医疗疗器械过过程中是是否发生生过故障障或者伤伤害； 在现现有使用用环境下下是否会会造成伤伤害，是是否有科科学文献献、研究究、相关关试验或或者验证证能够解解释伤害害发生的的原因； 伤害害所涉及及的地区区范围和和人群特特点； 对人人体健康康造成的的伤害程程度； 伤害害发生的的概率； 发生生伤害的的短期和和长期后后果； 其他他可能对对人体造造成伤害害的因素素。 8、根据据医疗器器械缺陷陷的严重重程度，医疗器器械召回回分为： 一级级召回：使用该该医疗器器械可能能或者已已经引起起严重健健康危害害的； 二级级召回：使用该该医疗器器械可能能或者已已经引起起暂时的的或者可可逆的健健康危害害

46、的； 三级级召回：使用该该医疗器器械引起起危害的的可能性性较小但但仍需要要召回的的。 。 9、接到到医疗器器械生产产企业的的召回回通知后，按按照生产产企业的的召回通通知，由由销售人人员及时时通知使使用单位位或使用用人。其其中一级级召回在在1日内内，二级级召回在在3日内内，三级级召回在在7日内内，通知知到有关关医疗器器械经营营企业、使用单单位或者者告知使使用者。 召回通知知至少应应当包括括以下内内容： 召回回医疗器器械名称称、批次次等基本本信息； 召回回的原因因； 召回回的要求求：如立立即暂停停销售和和使用该该产品、将召回回通知转转发到相相关经营营企业或或者使用用单位等等； 召回回医疗器器械的处处理方式式 10、企企业应当当协助医医疗器械械生产企企业履行行召回义义务，按按照召回回计划的的要求及及时传达达、反馈馈医疗器器械召回回信息，控制和和收回存存在质量量安全隐隐患的医医疗器械械，并建建立医疗疗器械召召回记录录。质量量管理人人员对召召回医疗疗器械的的处理应应当有详详细的记记录，并并向食品品药品监监督管理理部门报报告，在在召回完完成后，应当对对召回效效果进行行评价，评价结结果存档档备查。设施设备备维护及及验证和和校准的的规定一、企业业应对基基础设施施及相关关设备进进行定期期检查、清洁和和维护，并建立立记录和和档案。二、所有有使用的设设施设备备购进后后投入使使