广西壮族自治区食品药品监督管理局关于cvfk.docx

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1、附件1广西壮族族自治区区食品药药品监督督管理局局关于印发广广西壮族族自治区区食品药药品监督督管理局局实施药品品生产企企业质量量受权人人制度的的规定的的通知桂食药监监发2200885号号各市食品品药品监监督管理理局： 广西西壮族自自治区食食品药品品监督管管理局药药品生产产企业质质量受权权人制度度的规定定经自自治区食食品药品品监督管管理局220088年6月月30日日第二次次局长办办公会议议审议通通过。现现予以印印发。 根据国国家食品品药品监监督管理理局20008年年全国食食品药品品监管工工作会议议和全国国药品安安全监管管工作会会议的部部署和要要求，220088年底前前全国药药品生产产企业（制制剂和

2、原原料药）要要全部实实施质量量受权人人制度。各各单位要要对这项项工作给给予高度度重视，按按照“积极推推进、分分步实施施、及时时总结、逐逐步完善善”的原则则，分两两批在全全区药品品生产企企业逐步步实施：20008年77月底前前，在注注射剂类类高风险险药品生生产企业业中实施施；20008年年12月月底前，在在全区制制剂和原原料药药药品生产产企业中中实施。 二八年七七月二日日附件2广西壮族族自治区区食品药药品监督督管理局局实施药品品生产企企业质量量受权人人制度的的规定第一章 总 则第一条 为加加大药品品生产监监督管理理力度，进进一步完完善药品品生产企企业质量量管理体体系，推推进广西西药品GGMP实实

3、施，保保障人民民群众用用药安全全有效，根根据国家家有关药药品管理理的相关关法律法法规，制制定本规规定。第二条 在药药品生产产企业推推行药品品生产企企业质量量管理授授权和受受权制度度（以下下简称质质量受权权人制度度）。配配备符合合条件的的质量受受权人。未未经质量量受权人人的审核核批准，企企业不得得放行药药品。 第三条 质量量受权人人是指具具有相应应专业技技术资格格和工作作经验，经经药品生生产企业业法定代代表人授授权，并并经食品品药品监监督管理理部门备备案，全全面负责责药品质质量的关关键管理理人员。第四条 广西西壮族自自治区食食品药品品监督管管理局（以以下简称称区局）负负责制定定质量受受权人管管理

4、制度度，并负负责监督督指导等等工作。 市食食品药品品监督管管理局（以以下简称称市局）负负责质量量受权人人的备案案和日常常监督管管理相关关工作。 县食品药药品监督督管理分分局（以以下简称称县分局局）承担担市局委委托的相相关管理理工作。 第二章 资格格与授权权第五条 质量量受权人人由药品品生产企企业自行行选定，并并由企业业法定代代表人授授权。第六条 质量量受权人人应具备备以下条条件： 1、责责任心强强，作风风正派，原原则性强强，实事事求是； 2、具具有药学学或相关关专业大大专(或或中级职职称)以以上学历历，三年年以上药药品生产产或质量量管理工工作经验验且在本本企业工工作一年年以上； 3、熟熟悉国家

5、家相关药药品监督督管理法法律、法法规、规规章； 4、熟熟悉药品品GMPP知识及及企业药药品生产产、质量量管理过过程； 5、有有能力对对药品生生产和质质量管理理中的实实际问题题作出正正确分析析、判断断和处理理，具有有良好的的沟通能能力和语语言文字字表达能能力。 第七条 质量量受权人人的授权权、备案案程序： 1、企企业法定定代表人人应根据据本规定定第六条条规定的的条件，确确定受权权人，并并与质量量受权人人签定授授权书。授授权书格格式由区区局统一一制定（见见附件11）。 2、企企业应在在法定代代表人与与受权人人双方签签定质量量授权书书之日起起5个工工作日内内，将药药品生产产企业质质量受权权人备案案表

6、（见见附件22）一式式3份和和药品品生产企企业质量量授权书书（复复印件）等等备案材材料报所所在地市市局备案案（备案案表一份份报区局局、一份份交企业业、一份份市局留留存）。市市局应对对备案材材料进行行审核，并并在备案案表上签签署意见见。 3、备备案材料料应包括括药品品生产企企业质量量受权人人备案表表、药药品生产产企业质质量授权权书，受受权人学学历证明明、技术术职称证证明复印印件。 4、企业业变更质质量受权权人，均均应由企企业和原原受权人人作出书书面说明明，提出出变更的的原因，并并于变更更之日起起5个工工作日内内按本规规定第七七条规定定的程序序办理变变更备案案手续。企企业变更更法定代代表人后后，法

7、定定代表人人应与受受权人重重新签定定授权书书，并于于变更后后5个工工作日内内报市局局、区局局备案。 第三章 权利利与职责责第八条经企业业法定代代表人授授权后，质质量受权权人是企企业质量量管理体体系的直直接负责责人。主主要权利利与职责责如下： 1、根根据药品品相关法法律法规规、药品品GMPP的要求求，建立立和完善善企业的的质量管管理体系系，负责责对企业业质量管管理体系系进行监监控，确确保其有有效运作作。 2、对对下列质质量管理理活动负负责： （11）每批批物料和和成品审审核放行行的批准准； （22）质量量管理文文件的批批准； （33）工艺艺验证和和关键工工艺参数数的批准准； （44）物料料、中间

8、间产品、成成品内控控质量标标准的批批准； （55）不合合格品处处理、产产品召回回的批准准。 3、参参与对产产品质量量有影响响的下列列活动： （11）主要要物料供供应商的的选取； （22）主要要生产设设备、仪仪器的选选取； （33）生产产、质量量、物料料、设备备和工程程等部门门的关键键岗位人人员的选选用； （44）其他他对产品品质量有有影响的的活动。 4、成成品放行行前，质质量受权权人应确确保产品品符合以以下要求求： （11）产品品已取得得药品生生产批准准文号或或生产批批件，并并与药药品生产产许可证证生产产范围、药药品GMMP认证证范围相相一致； （22）生产产和质量量控制文文件正确确、齐全全；

9、 （33）按有有关规定定完成了了各类验验证； （44）生产产过程符符合药品品GMPP要求； （5）已已按质量量标准进进行检查查和检验验，生产产、检验验记录真真实、完完整；（6）产产品放行行前，所所有变更更或偏差差均按程程序进行行处理；（7）其其它可能能影响产产品质量量的因素素均在受受控范围围内。 5、质质量受权权人在企企业药品品GMPP实施过过程中承承担与食食品药品品监督管管理部门门的沟通通和协调调工作。具具体为： （11）协助助、配合合食品药药品监督督管理部部门派驻驻监督员员开展工工作； （22）药品品GMPP认证现现场检查查或跟踪踪检查过过程中，质质量受权权人应作作为陪同同人员协协助检查查

10、组工作作；在现现场检查查结束后后10个个工作日日内，督督促企业业将缺陷陷项目的的整改情情况上报报区、市市局。 （33）对企企业发生生的重大大质量问问题，及及时报告告市局，必必要时可可以直接接报告区区局； （44）每半半年向市市局上报报一次企企业药品品GMPP实施情情况和产产品年度度质量回回顾分析析情况； （55）督促促企业有有关部门门履行药药品不良良反应的的监测和和报告职职责。 第九条 因工工作需要要，质量量受权人人可以向向企业法法定代表表人书面面申请转转授权。经经法定代代表人批批准后，质质量受权权人可以以将部分分或全部部的质量量管理职职责转授授给相关关人员，质质量受权权人对接接受其转转授权的

11、的人员的的相应药药品质量量管理行行为承担担责任。 第十条 企业业应督促促质量受受权人履履行职责责，并积积极支持持质量受受权人的的工作，确确保质量量受权人人在履行行职责时时不受到到企业内内部因素素的干扰扰，充分分发挥其其在药品品GMPP实施中中的作用用。 第十一条条 企企业对质质量受权权人核查查反映的的问题如如有不同同意见，可可向市局局、区局局书面申申诉。 第十二条条 企企业不得得阻挠质质量受权权人反映映问题，不不得对质质量受权权人打击击报复，凡凡打击报报复经核核实企业业确有违违法违规规行为的的，依法法从重处处罚。 第十三条条 市市局接到到企业质质量受权权人报告告重大质质量事故故，应及及时现场场

12、核查。核核查后，要要立即将将核查情情况报告告区局。 第四章 监督督与管理理第十四条条 市局局负责辖辖区内质质量受权权人的日日常管理理工作，应应建立质质量受权权人档案案，不定定期组织织相关培培训。第十五条条 市局局根据质质量受权权人工作作业绩及及所在企企业药品品GMPP实施情情况，每每年对质质量受权权人进行行综合考考核，并并将考核核结果报报区局。第十六条条 因因质量受受权人玩玩忽职守守、失职职渎职等等行为，造造成以下下行为之之一的，应应当追究究质量受受权人的的工作责责任；情情节严重重的，药药品监管管部门应应责成企企业另行行确定质质量受权权人，并并视情形形给予通通报；有有违法行行为的，依依法追究究

13、其法律律责任。（一一）企业业质量管管理体系系有严重重缺陷的的； （二二）发生生严重药药品质量量事故的的； （三三）在实实施药品品GMPP中弄虚虚作假的的； （四四）采取取欺骗手手段取得得质量受受权人资资格的； （五）其其他违反反药品管管理相关关法律法法规的。 第五章 附 则第十七条条 本本规定自自20008年77月1日日起实行行。 第十八条条 本本规定由由广西壮壮族自治治区食品品药品监监督管理理局负责责解释。附件3 药品品生产企企业质量量授权书书企业名称称 ： 授权人姓 名职 务受权人姓 名工作部门门学 历职 务授权人授授予受权权人以下下权力：对下列质质量管理理活动负负责：1、每批批物料和和成

14、品审审核放行行的批准准；2、质量量管理文文件的批批准；3、工艺艺验证和和关键工工艺参数数的批准准；4、物料料、中间间产品、成成品内控控质量标标准的批批准；5、不合合格品处处理、产产品召回回的批准准。参与对产产品质量量有影响响的下列列活动：1、主要要物料供供应商的的选取；2、主要要生产设设备、仪仪器的选选取；3、生产产、质量量、物料料、设备备和工程程等部门门关键岗岗位人员员的选用用；4、其他他对产品品质量有有影响的的活动。授权期限限年 月 日至至 年年 月月 日日企业法定定代表人人签 字年 月 日质量受权权人签字字年 月 日附件4药品生产产企业质质量受权权人备案案表 年 月月 日企业名称称（盖章）企业法定定代表人人联系电话话受权人姓 名名学历和专专业身份证号号码联系电话话手机办公家庭住址址受权人简简历：市药监局局备案审核核意见（盖章）年 月月 日日注：受权权人简历历应包括括中等专专业学校校以上学学习经历历9