药品零售企业GSP认证申报材料(doc 36页)hggx.docx

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1、药品零售售企业GGSP认认证申报报材料一、药品品零售单单店和药药品零售售连锁企企业申请请GSPP认证时时，企业业应提交交以下材材料：（一）按按申请材材料顺序序制作目目录；（二）药药品经营营质量管管理规范范认证申申请书（附表1）县（区）药药品监督督管理部部门初审审栏审查查意见中中，必须须填写经经县（区区）药品品监督管管理部门门核实的的如下情情况：（11）是否否违规经经销假劣劣药品；（2）是是否批准准其经营营特殊药药品；（33）营业业面积、仓仓库面积积是否属属实；（三）药药品经营营许可证证和营营业执照照复印印件（批批准企业业经营特特殊药品品的，还还应提交交相应的的批准文文件复印印件）；（四）GGS

2、P证证书到期期，申请请重新认认证的企企业提供供GSSP认证证证书原原件；（五）若若零售连连锁企业业是委托托配送的的，需要要有受委委托配送送公司的的药品品经营许许可证、营营业执照照和GGSP认认证证书书复印印件及委委托配送送协议；（六）企企业实施施GSPP情况的的自查报报告；（七）企企业负责责人和质质量管理理人员情况况表（总部和和门店人人员的技技术职称称和学历历证书复复印件）；（八）企企业验收收、养护护人员情情况表（总部和和门店人人员职称称和学历历证书复复印件）；（九）企企业经营营场所、仓仓储等设设施、施施备情况况表；（十）企企业所属属药品经经营企业业情况表表（药品品零售连连锁企业业应提供供认证

3、连连锁门店店的药药品经营营许可证证和营营业执照照复印印件）；（十一）企企业药品品经营质质量管理理制度目目录；（十二）企企业管理理组织、机机构的设设置与职职能框架架图；（十三）企企业营业业场所、仓仓库的方方位图；（十四）企企业营业业场所、仓仓库（委委托配送送仓库）的的平面布布局图（注注明仓库库、营业业场所面面积）；（十五）申申请材料料真实性性的自我我保证声声明，并并对材料料作出如如有虚假假承担法法律责任任的承诺诺；（十六）其其他文件件、证件件；二、已通通过GSSP认证证的药品品零售连连锁企业业新增零零售连锁锁门店申申请GSSP认证证检查时时，企业业应提交交以下材材料：（一）按按申请材材料顺序序制

4、作目目录；（二）GGSP专专项认证证检查申申请书（新新增零售售连锁门门店）（附附表2）县（区）药药品监督督管理部部门初审审栏审查查意见中中，必须须填写经经县（区区）药品品监督管管理部门门核实的的如下情情况：（11）是否否违规经经销假劣劣药品；（2）是是否批准准其经营营特殊药药品；（33）新增增零售门门店个数数、新增增营业面面积是否否属实；（三）药药品零售售连锁企企业总部部的药药品经营营许可证证、营营业执照照和GGSP认认证证书书复印印件；（四）若若零售连连锁企业业是委托托配送的的，需要要有受委委托配送送公司的的药品品经营许许可证、营营业执照照和GGSP认认证证书书复印印件及委委托配送送协议；（

5、五）新新增零售售连锁门门店情况况表（提提供新增增门店的的药品品经营许许可证和和营业业执照复复印件）；（六）新新增零售售连锁门门店实施施GSPP情况的的自查报报告；（七）企企业负责责人和质质量管理理员人员员情况表表（提供供新增连连锁门店店人员的的技术职职称和学学历证书书复印件件）；（八）企企业药品品验收、养养护人员员情况表表（提供供新增连连锁门店店人员的的技术职职称和学学历证书书复印件件）；（九）申申报材料料真实性性的自我我保证声声明，并并对材料料作出如如有虚假假承担法法律责任任的承诺诺；（十）其其他文件件、证件件；三、GSSP证书书到期或或应重新新认证的的药品零零售连锁锁门店申申请GSSP认证

6、证时，企企业应提提交以下下材料：（一）按按申请材材料顺序序制作目目录；（二）GGSP认认证检查查申请书书（零售售连锁门门店）（附附表3）县（区）药药品监督督管理部部门初审审栏审查查意见中中，必须须填写经经县（区区）药品品监督管管理部门门核实的的如下情情况：（11）是否否违规经经销假劣劣药品；（2）是是否批准准其经营营特殊药药品；（33）认证证零售门门店个数数、营业业面积是是否属实实；（三）药药品零售售连锁企企业总部部的药药品经营营许可证证、营营业执照照和GGSP认认证证书书复印印件；（四）若若零售连连锁企业业是委托托配送的的，需要要有受委委托配送送公司的的药品品经营许许可证、营营业执照照和GG

7、SP认认证证书书复印印件及委委托配送送协议；（五）认认证零售售连锁门门店情况况表（提提供认证证门店的的药品品经营许许可证和和营业业执照复复印件）；（六）认认证零售售连锁门门店实施施GSPP情况的的自查报报告；（七）企企业负责责人和质质量管理理员人员员情况表表（提供供认证门门店人员员技术职职称和学学历证书书复印件件）；（八）企企业药品品验收、养养护人员员情况表表（提供供认证门门店人员员技术职职称和学学历证书书复印件件）；（九）申申报材料料真实性性的自我我保证声声明，并并对材料料作出如如有虚假假承担法法律责任任的承诺诺；（十）其其他文件件、证件件；附表1： 受理编号号：药品经营营质量管管理规范范认

8、证申申请书 （药药品零售售单店和和药品零零售连锁锁企业）申请单位位： （公章章）填报日期期： 年 月月 日 受理日期期： 年 月月 日填 报 说 明明1、内容容填写应应准确、完完整，不不得涂改改和复印印。2、报送送认证申申请书及及其他申申报情况况表时，按按有关栏栏目填写写执业药药师或专专业技术术职称和和学历的的情况，应应附有执执业药师师注册证证书或专专业技术术职称证证书和学学历证书书的复印印件。3、认证证申请书书以外的的其他申申报资料料，应使使用A44型纸张张，标明明目录及及页码并并装订成成册。企业名称称地 址邮政编码码经营方式式经营范围围经济性质质开办时间职工人数上年销售售额（万万元）法定代

9、表表人（企业负负责人）职务执业药师师或技术职职称企业质量量负责人职务执业药师师或技术职职称质量管理理部门负责人职务执业药师师或技术职职称联系人电话传 真真企业基本本情况县区级药药品监督督管理部部门初审审栏12个月月内有无无经销假假劣药品品问题经销假劣劣药品问问题的说说明及审审查结果果审查意见经办人：审 批批： 年年 月 日（公公章）市级药品品监督管管理部门门受理意意见经办人（签签字） （公章章）年 月 日 年 月月 日 现场检查查情况检查时间间检查组成成员检查结论论自：年月日至：月日组长：组员：市级药品品监督管管理部门门审核意意见 市级级药品监监督管理理部门负负责人：年月日（公公章）公示情况况

10、公示形式式公示结果果自：年月月日至：年月月日市级药品品监督管管理部门门审批意意见审查意见见经办人：年月日审核意见见负责人：年月日审批意见见审批：年年月日（公公章）企业负责责人员和和质量管管理人员员情况表表填报单位位：（盖盖章） 填报报日期：年 月月 日序号姓名职务学历所学专业业是否为执业药师师技术职称称备注填报日期期： 年 月 日日注：1、填填报本表表时，请请将执业业药师注注册证书书或专业业技术职职称证书书（学历历证书）的的复印件件附后。2、表中中的企业业质量负负责人应应在备注注栏中注注明。3、各人人员所属属门店的的名称应应在备注注栏中注注明。企业验收收养护人人员情况况表填报单位位：（盖盖章）

11、填填报日期期：年 月 日日序号姓名职务学历所学专业业是否为执业药师师技术职称称备注填报日期期： 年 月月 日注：1、填填报本表表时，请请将执业业药师注注册证书书或专业业技术职职称证书书（学历历证书）的的复印件件附后。2、各人人员所属属门店的的名称应应在备注注栏中注注明。企业经营营设施、设设备情况况表填报单位位：（盖盖章） 填报日日期： 年 月月 日营业场所所及铺助助、办公公用房营业用房房面积辅助用房房面积办公用房房面积备注药品储存存用仓库库仓库面积积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理理药品专专库面积积验收养护室面积仪器、设设备备注其它 中药饮饮片分装室面面积配送中心心配货场所面

12、面积运输用车车辆和设设备运输用车车辆符合药品品特性要求的设设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明明：1、根根据企业业设施、设设备的实实际填写写。如无无栏目所所设项目目时，应应注明“无无此项” 2、表表中所有有面积均均为建筑筑面积，单单位为平平方米。 3、“营营业场所所及铺助助、办公公用房”栏栏目中“铺铺助用房房”指库库区中服服务或劳劳保用房房屋。企业所属属药品经经营单位位情况表表填报单位位：（盖盖章） 填报日日期： 年 月 日日序号单位名称称经营地址址经营范围围负责人备注（门店的的药品品经营许许可证和和营业业执照复复印件）附表2： 受受理编号号：药品经营营质量管管理规范范专项认

13、认证申请请书（新增增零售连连锁门店店）申请单位位： （公章章）填报日期期： 年 月月 日 受理日期期： 年 月月 日填 报 说 明明4、内容容填写应应准确、完完整，不不得涂改改和复印印。5、报送送认证申申请书及及其他申申报情况况表时，按按有关栏栏目填写写执业药药师或专专业技术术职称和和学历的的情况，应应附有执执业药师师注册证证书或专专业技术术职称证证书和学学历证书书的复印印件。6、认证证申请书书以外的的其他申申报资料料，应使使用A44型纸张张，标明明目录及及页码并并装订成成册。GSP认认证专项项检查申申请表（新新增零售售连锁门门店）申请时间间申请单位位地址邮编法定代表表人经营方式式经营范围围原

14、零售连连锁门店店数联系人电话传真总部GSSP认证证现场检检查时间间GSP认认证证书书号有效期企业变更更情况内 容新增零售售连锁门门店数新增零售售连锁门门店汇总总表企业名称称经营方式式新增门店店家数新增门店店经营面面积（总总计平方方米）新增门店店职工总总人数法定代表表人（企业负负责人）职 务务执业药师师或技术职职称企业质量量负责人职 务务执业药师师或技术职职称质量管理理部门负责人职 务务执业药师师或技术职职称联系人电话和手手机传 真真企业基本本情况执业药师师名主管药师师 名药 师师 名县区级药药品监督督管理部部门初审审栏12个月月内有无无经销假假劣药品品问题经销假劣劣药品问问题的说说明及审审查结

15、果果审查意见经办人：审 批批： 年年 月 日（公公章）市级药品品监督管管理部门门受理意意见经办人（签签字） （公章章）年 月 日 年 月月 日 现场检查查情况检查时间间检查组成成员检查结论论自： 年 月 日日至： 月 日日组长：组员：市级药品品监督管管理部门门审核意意见 市级级药品监监督管理理部门负负责人： 年 月月 日（公公章） 公示情况况公示形式式公示结果果自： 年 月 日日至： 年 月 日日市级药品品监督管管理部门门审批意意见审查意见见经办人： 年 月月 日 审核意见见负责人： 年 月月 日 审批意见见审 批批： 年 月 日日（公章章） 企业负责责人员和和质量管管理人员员情况表表填报单位

16、位：（盖盖章） 填报报日期：年 月月 日序号姓名职务学历所学专业业是否为执业药师师技术职称称备注填报日期期： 年 月 日日注：1、填填报本表表时，请请将执业业药师注注册证书书或专业业技术职职称证书书（学历历证书）的的复印件件附后。2、表中中的企业业质量负负责人应应在备注注栏中注注明。3、各人人员所属属门店的的名称应应在备注注栏中注注明。企业验收收养护人人员情况况表填报单位位：（盖盖章）填填报日期期：年 月 日日序号姓名职务学历所学专业业是否为执业药师师技术职称称备注填报日期期： 年 月月 日注：1、填填报本表表时，请请将执业业药师注注册证书书或专业业技术职职称证书书（学历历证书）的的复印件件附

17、后。2、各人人员所属属门店的的名称应应在备注注栏中注注明。企业所属属药品经经营单位位情况表表填报单位位：（盖盖章） 填报日日期： 年 月 日日序号单位名称称经营地址址经营范围围负责人备注（门店的的药品品经营许许可证和和营业业执照复复印件）附表3： 受受理编号号：药品经营营质量管管理规范范认证申申请书（零售售连锁门门店认证证）申请单位位： （公章章）填报日期期： 年 月月 日 受理日期期： 年 月月 日填 报 说 明明7、内容容填写应应准确、完完整，不不得涂改改和复印印。8、报送送认证申申请书及及其他申申报情况况表时，按按有关栏栏目填写写执业药药师或专专业技术术职称和和学历的的情况，应应附有执执

18、业药师师注册证证书或专专业技术术职称证证书和学学历证书书的复印印件。9、认证证申请书书以外的的其他申申报资料料，应使使用A44型纸张张，标明明目录及及页码并并装订成成册。GSP认认证检查查申请表表（零售售连锁门门店）申请时间间申请单位位地址邮编法定代表表人经营方式式经营范围围零售连锁锁门店数数联系人电话传真总部GSSP认证证现场检检查时间间GSP认认证证书书号有效期企业情况况内 容本次认证证零售连锁锁门店数数认证零售售连锁门门店汇总总表企业名称称经营方式式认证门店店家数认证门店店经营面面积（总总计平方方米）认证门店店职工总总人数法定代表表人（企业负负责人）职 务务执业药师师或技术职职称企业质量

19、量负责人职 务务执业药师师或技术职职称质量管理理部门负责人职 务务执业药师师或技术职职称联系人电话和手手机传 真真企业基本本情况执业药师师名主管药师师 名药 师师 名县区级药药品监督督管理部部门初审审栏12个月月内有无无经销假假劣药品品问题经销假劣劣药品问问题的说说明及审审查结果果审查意见经办人：审 批批： 年年 月 日（公公章）市级药品品监督管管理部门门受理意意见经办人（签签字） （公章章）年 月 日 年 月月 日 现场检查查情况检查时间间检查组成成员检查结论论自： 年 月 日日至： 月 日日组长：组员：市级药品品监督管管理部门门审核意意见 市级级药品监监督管理理部门负负责人： 年 月月 日

20、（公公章） 公示情况况公示形式式公示结果果自： 年 月 日日至： 年 月 日日市级药品品监督管管理部门门审批意意见审查意见见经办人： 年 月月 日 审核意见见负责人： 年 月月 日 审批意见见审 批批： 年 月 日日（公章章） 企业负责责人员和和质量管管理人员员情况表表填报单位位：（盖盖章） 填报报日期：年 月月 日序号姓名职务学历所学专业业是否为执业药师师技术职称称备注填报日期期： 年 月 日日注：1、填填报本表表时，请请将执业业药师注注册证书书或专业业技术职职称证书书（学历历证书）的的复印件件附后。2、表中中的企业业质量负负责人应应在备注注栏中注注明。3、各人人员所属属门店的的名称应应在备注注栏中注注明。企业验收收养护人人员情况况表填报单位位：（盖盖章）填填报日期期：年 月 日日序号姓名职务学历所学专业业是否为执业药师师技术职称称备注填报日期期： 年 月月 日注：1、填填报本表表时，请请将执业业药师注注册证书书或专业业技术职职称证书书（学历历证书）的的复印件件附后。2、各人人员所属属门店的的名称应应在备注注栏中注注明。企业所属属药品经经营单位位情况表表填报单位位：（盖盖章） 填报日日期： 年 月 日日序号单位名称称经营地址址经营范围围负责人备注（门店的的药品品经营许许可证和和营业业执照复复印件）