供应商管理规定概论.docx

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1、 供应商管理规定【最新资料,Word版，可自由编辑！】供应商管管理规定定1.质量量保证部部负责向向供应部部、质量量检验部部、生产产部提供供经供应应商审计计确认后后的固定定供应商商一览表表，供各各部门在在采购、验收、检验、使用时时核对。如物料料的供应应商与批批准的不不一致，各部门门均有权权拒绝采采购、接接收、验验收、检检验、入入库或使使用。2.质量量保证部部应书面面要求供供应商在在生产过过程中不不断完善善质量保保证体系系，确保保所提供供物料的的质量稳稳定性。供应商商在生产产过程中中如有任任何变动动，应及及时书面面通知本本公司。质量保保证部应应不定期期地向供供应商反反馈有关关物料的的质量信信息，以

2、以促进双双方对物物料质量量水平的的控制。3.在使使用过程程中发现现物料出出现质量量问题，经复查查后如为为供应商商的问题题，质量量保证部部应立即即通知供供应商，请供应应商作出出书面说说明，并并将自查查结果、产生质质量缺陷陷的原因因和处理理意见通通报本公公司质量量保证部部。如有有必要，质量保保证部应应立即组组织对该该供应商商进行现现场质量量审计。4.质量量保证部部应建立立供应商商质量档档案，保保存该供供应商的的审计材材料、质质量审计计报告、产品验验证方案案、验证证结果、批准意意见、批批准证书书及供应应商的物物料质量量统计表表等。5.对于于正式供供应商，质量保保证部应应根据供供应商的的质量保保证体系

3、系的运行行情况及及供货质质量，每每年进行行一次全全面的质质量审计计，审计计方式按按供应应商质量量审计管管理规定定 进进行。经经审计确确认不合合格的供供应商，质量保保证部应应以书面面形式通通知供应应部和供供应商。6.原则则上物料料的供应应商应选选择两个个：正式式供应商商及后备备供应商商，以便便在正式式供应商商出现质质量或其其它问题题时及时时补充或或进行更更换。 供应商质质量审计计管理规规定1.公司司应成立立审计工工作小组组，由质质量保证证部负责责、会同同供应部部、生产产部、质质量检验验部等部部门组成成，审计计工作小小组应每每年对供供应商进进行至少少一次的的质量审审计。2.审计计方式2.1资资料审

4、计计2.1.1具有有合法生生产（经经营）资资格、提提供的原原料、包包装材料料通过GGMP认证或质质量体系系认证、产品质质量稳定定、售后后服务好好的供应应商。2.1.2非主主要原料料、外包包装材料料供应商商2.2现现场审计计2.2.1主要要原料、内包装装材料供供应商2.2.2当供供货单位位的机构构发生变变化、产产品质量量出现较较大的质质量缺陷陷、生产工艺艺发生变变更时应应进行现现场审计计。2.3审审计依据据2.3.1化工工产品供供应商- ISOO900009900442.3.2原料料药、药药用辅料料供应商商-药品生生产质量量管理规规范2.3.3药用用包装材材料供应应商-药用用包装材材料生产产质量

5、管管理规范范3.审计计程序3.1质质量保证证部根据据供应商商的产品品质量情情况、生生产使用用情况、售后服服务情况、供货及及时性、数量保保证性、协作关关系等，确定进进行现场场审计或资料审审计的生生产厂家家、审计计时间、审计内内容、审审计人员员及费用用，并上报总经经理批准准。经批批准后由由质量保保证部通通知供应应商。3.2审审计工作作小组对对现场审审计的供供应商，通过检检查生产产现场和和生产质质量管理理文件、记录，考察质质量保证证体系，填写供供应商质质量体系系评估报报告，对对不进行行现场审审计的供供应商，应请其其提供每每年的自自检报告告及填写写供应商商质量体体系评估估报告。3.3对对于质量量审计确

6、确认为应应进行整整改的供供应商，应及时时通知供供应商进进行整改改。并要要求在规规定的时时间内将将整改措措施及落落实情况况通报质质量保证证部。3.4质质量保证证部根据据供应商商反馈的的整改情情况再次次进行质质量审计计，此次次审计应应重点检检查整改改意见的的落实情情况。再再次审计计的结论论只为合合格或不不合格。3.5审审计工作作小组根根据对供供应商的的质量审审计情况况，得出出供应商商审计结结论；新新供应商商填写供供应商审审核批准准表中的的相关部部分，对对于固定定供应商商，如不不合格，则取消消其固定定供应商商资格，并对固固定供应应商一览览表进行行变更。4.审计计检查的的主要项项目4.1人人员4.1.

7、1人员员配置及及资历情情况4.1.2健康康情况4.1.3培训训情况4.2环环境及厂厂房4.2.1生产产场地4.2.2洁净净区4.3生生产及检检验设备备4.3.1设备备名称、型号、材质4.3.2设备备状况，包括设设备的使使用、清清洁、维维护保养养情况等等4.3.3计量量器具的的校验4.4物物料管理理4.4.1物料料的采购购及流转转4.4.2仓库库管理4.4.3 生生产过程程中的物物料管理理4.4.4 回回收套用用物料的的管理4.5生生产管理理4.5.1人员员卫生4.5.2文件件执行情情况4.5.3生产产过程中中防污染染措施4.5.4返工工处理4.6文文件管理理4.6.1文件件管理制制度的建建立4

8、.6.2生产产质量管管理文件件体系4.6.3文件件变更及及记录的的可追踪踪性4.7质质量管理理4.7.1质量量保证机机构、职职能及其其落实情情况4.7.2质量量控制体体系4.7.3文件件系统4.7.4生产产及质量量检验记记录4.7.5质量量标准4.7.6质量量问题及及偏差的的处理4.7.7售后后服务情情况(包包括客户户投诉等等)4.7.8留样样观察情情况中国最庞大的管理资料库下载 供应商确确认管理理规定1.因工工艺及产产品要求求需向外外采购物物料时，供应部部应首先先按工艺艺要求筛筛选1-2个候候选供应应商，并并填写供供应商审审核批准准表。2.供应应部同时时应向质质量保证证部提供供候选供供应商的

9、的信息资资料，主主要包括括企业规规模及其其发展历历史、证证照资料料(包括括营业执执照、生生产许可可证/特特种行业业印刷许许可证、生产批批件、药药品包装装材料注注册证等等)、资资信情况况、产品品工艺路路线（流流程图）、设备备能力、质量保保证系统统及质量量体系认认证情况况、质量量标准、连续三三批产品品检验报报告书、供货能能力等。质量保保证部根根据侯选选供应商商的信息息资料对对其进行行初步审审查，并并将初审审结果通通知供应应部。3.供应应部向初初审合格格的供应应商索取取1-33个批号号的小样样样品。样品应应具有代代表性，如为本本地供应应商，最最好由质质量检验验部进行行现场抽抽样；样样品量应应视全检检

10、量和小小试用量量而定。由质量量检验部部按本公公司所规规定的质质量标准准进行全全检，以以考核物物料的质质量情况况，并及及时将检检验结果果及小样样样品反反馈质量量保证部部。4.对于于所供样样品满足足本公司司质量要要求的供供应商，质量保保证部按按供应商商质量审审计管理理规定项项下的要要求对其其进行质质量审计计，并提提出意见见上报质质量总监监批准；对于所所供样品品不能满满足本公公司质量量要求的的供应商商，质量量保证部部应及时时地将处处理结果果及小样样样品反反馈供应应部。5.根据据供应商商的资质质情况和和该物料料可能影影响产品品质量的的程度，经批准准同意小小试后，质量保保证部将将样品及及供应商商审核批批

11、准表一一并交产产品开发发部，由由产品开开发部安安排小试试。中国最庞庞大的管管理资料料库下载载6.产品品开发部部在小试试完成后后在供应应商审核核批准表表中填写写小试结结果及结结论，并并连同小小试报告告一并交交与质量量保证部部。7.质量量保证部部根据对对供应商商的质量量审计结结论、小小试结果果及高温温稳定性性试验（80，2天天半）结结果，提提出审核核意见后后将供应应商审核核批准表表上报质质量总监监。8.根据据供应商商的资质质情况和和该物料料可能影影响产品品质量的的程度，经批准准同意试试生产后后，质量量保证部部通知供供应部从从该供应应商采购购能满足足三批试试生产产产品所需需的物料料量（包包装材料料除

12、外），并由由生产部部按验证证管理规规定安排排用该物物料进行行工艺验验证，验验证期间间应密切切注意观观察生产产过程中中可能出出现的偏偏差，质质量保证证部应根根据验证证产品质质量标准准，制订订该产品品的稳定定性考察察方案，对验证证产品进进行稳定定性考察察。如为为同步验验证，应应进行验验证产品品与原正正常生产产产品的的质量对对比。9.通过过工艺验验证后，质量保保证部将将符合工工艺要求求的物料料供应商商确认为为合格供供应商，并提出出审核意意见报质质量总监监批准。经批准准同意后后，质量量保证部部将该供供应商列列入本公公司的固固定供应应商一览览表中，并签发发供应商商批准证证书，由由供应部部负责通通知该供供

13、应商。供应商商一经确确认，任任何人不不得擅自自更改。10.对对于未获获批准的的供应商商，质量量保证部部将审批批意见转转发供应应部，由由供应部部书面通通知。11.包包装材料料的供应应商确认认不需经经过小试试和试生生产程序序，但对对可能影影响产品品质量的的内包装装材料应应进行产产品的加加速/长长期稳定定性考察察，以确确证该内内包装材材料是否否对产品品质量有有影响。12.原原料/内内包装材材料供应应商第一一次提供供物料所所生产的的产品需需进行稳稳定性考考察，在在加速稳稳定性试试验结束束，确认认产品质质量符合合规定，并获得得批准后后方可进进入市场场销售。13.供供应商变变更的审审批程序序与确认认程序相

14、相同。 批记录检检查管理理规定1.批生生产记录录1.11内容完完整，必必须包括括：1.1.11批生产产记录封封面、正正文1.1.22偏差及及异常情情况调查查处理单单1.11.3中中间产品品、成品品的请检检单及检检验报告告书1.1.44销售标标签样张张1.11.5清清场合格格证（洁洁净区）1.1.6成品品包装检检查记录录1.1.7成品品发放通通知书1.2内内容检查查1.22.1内内容填写写完整，无空格格，更改改规范，有控制制号1.2.22关键参参数与标标准操作作规程的的规定一一致1.2.33称重等等重点操操作有复复核1.2.44清场记记录符合合要求11.2.5中间间产品检检验结果果与标准准一致1

15、1.2.6成品品检验结结果与标标准一致致1.2.7物料料平衡计计算正确确1.2.8销售售标签样样张正确确，且与与检验报报告书对对应1.2.9是否否有偏差差及异常常情况发发生，如如有，处处理方式式是否符符合要求求，是否否影响产产品的质质量2.关键键中间产产品、成成品检验验记录22.1内内容完整整，必须须包括：2.11.1请请检单2.1.2检验验原始记记录2.1.33图谱（紫外、红外、色谱图图）2.1.4检验验报告书书2.1.5偏差差及及异异常情况况调查处处理单22.2内内容检查查要求22.2.1内容容填写完完整，无无空格，更改规规范，有有控制号号2.22.2记记录与标标准一致致2.22.3请请检

16、单、记录、图谱与与报告书书一致2.2.4检验验记录的的检验人人、复核核人签字字、日期期完整22.2.5检验验报告书书的检验验人、复复核人、负责人人签字、判定印印章、公公司印章章完整22.2.6是否否有偏差差或异常常情况，如有，检查偏偏差及异异常情况况调查处处理单，表中应应有评价价及结论论3.一一人检查查批记录录后，另另一人复复核，检检查人和和复核人人在批记记录检查查记录上上签字，并注明明日期 成品发放放管理规规定1.成品品检验合合格后，生产部部凭质量量检验部部下发的的成品检检验合格格报告书书到库房房办理成成品入库库手续，库房管管理员对对其按合合格成品品管理。2.质量量保证部部审核批批生产记记录

17、和关关键中间间产品、成品检检验记录录，并填填写批记记录检查查记录3.批记记录检查查符合要要求后，质量保保证部填填写成品品发放通通知书，经质量量总监批批准后，复印一一份交库库房，原原件归入入批记录录档案。4.库房房管理员员凭成品品发放通通知书发发放该批批产品。 成品包装装检查管管理规定定（外销销）1.检查查内容1.1包包装规格格：与批批包装指指令、销销售通知知一致1.2内内包装：热合平平整，密密封良好好，无异异物1.3外外包装：外包装装容器内内外清洁洁，容器器与容器器盖闭合合严密1.4 标签：1.4.1标签签填写清清楚、完完整，数数量正确确1.4.2品名名、批号号、数量量与批包包装指令令、检验验

18、报告书书、销售售通知一一致1.4.3有效效期与报报告书一一致1.4.4位置置正确1.4.5粘贴贴牢固1.4.6唛头头：与销销售通知知一致2.成品品包装检检查合格格后，由由现场质质量监督督员填写写成品包包装检查查记录，附在批批生产记记录后面面；如不不符合要要求，按按下列方方式分别别处理：2.1外外包装不不符合要要求：更更换外包包装，再再次检查查2.2外外层内包包装不符符合要求求：重新新包装，再次检检查2.3产产品可能能被污染染：按返工或或重新加加工管理理规定进行处处理。 成品包装装检查管管理规定定（内销销）1.检查查内容1.1包包装规格格：与批批包装指指令、销销售通知知一致1.2内内包装：瓶口密

19、密封良好好，无异异物，包包装容器器内外清清洁1.3标标签：1.3.1标签签填写清清楚、完完整，数数量正确确1.3.2品名名、批号号、数量量与批包包装指令令、检验验报告书书、销售售通知一一致1.3.3有效效期与检检验报告告书一致致1.3.4位置置正确1.3.5粘贴贴牢固2.成品品包装检检查合格格后，由由现场质质量监督督员填写写成品包包装检查查记录，附在批批生产记记录后面面；如不不符合要要求，按按返工工或重新新加工管管理规定定进行行处理。 稳定性试试验管理理规定1.需进进行稳定定性试验验的情况况及批次次选择1.1新新产品试试生产1.1.1成品品：前三三个合格格批次进进行加速速稳定性性试验和和长期稳

20、稳定性试试验1.1.2中间间产品：前三个个合格批批次进行行稳定性性试验1.1.3原料料：前三三个批次次进行稳稳定性试试验1.2更更换主要要原料：成品用用前三个个合格批批次进行行加速稳稳定性试试验和长长期稳定定性试验验1.3工工艺或关关键设备备进行变变更：成成品用前前三个合合格批次次进行加加速稳定定性试验验和长期期稳定性性试验1.4内内包装材材料发生生变更：成品用用前三批批进行加加速稳定定性试验验和长期期稳定性性试验1.5当当某一样样品执行行多个质质量标准准时，成成品需依依据不同同的质量量标准分分别进行长长期稳定定性试验验和加速速稳定性性试验。1.6正正常生产产的产品品：每年年选一批批进行长长期

21、稳定定性试验验1.7返返工及重重新加工工的产品品1.7.1返工工：每批批进行长长期稳定定性试验验1.7.2重新新加工：每批进进行长期期稳定性性试验，必要时时，进行行加速稳稳定性试试验1.8按按使用用不合格格计量器器具调查查管理规规定进进行调查查证实产产品质量量可能受影影响时：每批进进行长期期稳定性性试验，必要时时，进行行加速稳稳定性试验。2.稳定定性试验验的程序序（包括括长期和和加速试试验）2.1由由质量保保证部制制订稳定定性试验验方案，经质量量总监批批准后复复印分发发质量检检验部2.2质质量检验验部指定定专人负负责稳定定性试验验的管理理2.2.1安排排实施稳稳定性试试验2.2.2建立立稳定性

22、性试验台台帐，样样品使用用台帐，稳定性性试验温温度、湿湿度记录2.2.3每次次试验结结束后，收集试试验记录录及相关关图谱，并将稳稳定性试试验结果填写写在稳定定性试验验结果统统计表中中。2.3稳稳定性试试验结束束后，将将检验原原始记录录交质量量检验部部负责人人审核并并签字，在在二个工工作日内内将稳定定性试验验结果表表与原始始记录及及图谱交交质量保证部。2.4质质量保证证部依据据稳定性性试验结结果表起起草稳定定性试验验报告，交质量量总监批批准2.5文文件归档档质量保证证部保存存稳定性性试验方方案、报报告、结结果统计计表、检检验原始始记录及及图谱等等3.管理理规定3.1凡凡进行加加速稳定定性试验验的

23、产品品均需等等加速稳稳定性试试验结束束且证实实质量符合合要求后后，该批批产品才才能销售售。3.2稳稳定性试试验温度度、湿度度记录需需采用手手工和自自动记录录，手工工记录：上午9：00-9：330、下下午155：000-155：300各一次次，自动动记录一一个月打打印一张记记录图表表。3.3在在稳定性性试验过过程中，如样品品质量超超出标准准的情况况3.3.1立即即停止试试验3.3.2填写写稳定性性试验数数据表报报给质量量保证部部3.3.3长期期稳定性性试验超超出标准准：按产品收收回管理理规定收回该该批及相关批批次产品品，按不合格格品调查查处理管管理规定定进行行调查。3.3.4加速速稳定性性试验结

24、结果超出出标准：按返返工或重重新加工工管理规规定进进行处理理3.4温温度和/或湿度度超出标标准时，应采取取措施使使温度、湿度达达到要求求3.5稳稳定性试试验结果果的年度度统计及及评价3.5.1质量量检验部部每年年年底，将将未结束束稳定性性试验的的各品种种的稳定定性试验统计计表（从从0月开开始）报报质量保保证部。3.5.2质量量保证部部根据稳稳定性试试验统计计表对本本年度各各物料的的稳定性性考察情况进进行总结结，并报报告质量量总监。3.6未未使用完完的样品品返回生生产部，并填写写样品去去向表，收发人人签字确确认4.稳定定性试验验要求4.1包包装（包包括留样样量）：4.1.1留样样品应与与模拟销销

25、售或储储存包装装4.1.2每次次检测用用的样品品应独立立包装4.1.3留样样量由检检测项目目的用量量和检测测次数确确定4.2稳稳定性试试验条件件4.2.1常规规条件加速稳定定性试验验：温度度402，相对对湿度7755%长期稳定定性试验验成品： 温度2252，相对对湿度66010% 中中间产品品、原料料：与储储存条件件一致4.2.2特殊殊条件（对于温温度特别别敏感的的样品）加速稳定定性试验验：温度度252，相对对湿度66010%长期稳定定性试验验：温度度62，相对对湿度66010%4.3检检测方法法：现行行检验标标准操作作程序4.4检检测时间间4.4.1长期期稳定性性试验：成品：0，33，6，9

26、，112，118，224，336个月，以此类类推至样样品有效效期后一一年；或或至出现现不合格格指标为为止。中间产产品、原原料：依依据可能能储存的的期限确确定4.4.2加速速稳定性性试验：0，11，2，3，66个月4.5检检测项目目及控制制指标4.5.1首次次（0个个月）和和最后一一次：必必须进行行全项检检测4.5.2其它它时间：考察在在放置过过程中可可能发生生变化的的项目，包括鉴鉴别、比比旋度等等4.5.3控制制指标：执行内内控质量量标准 常规留样样观察管管理规定定1.留样样批次：所有的的原料、关键中中间产品品、销售售产品都都必须每每批留样样2.留样样时间：检验合合格后 3.留样样量：全全检量

27、二二倍4.留样样观察范范围：成成品5.留样样品包装装：采用用原包装装或模拟拟市售/储存包包装6.储存存条件：与质量量标准规规定的条条件一致致7.留样样品的存存放7.1设设立留样样柜7.2按按类别分分别存放放，每个个留样柜柜内品种种、批号号等应有有明显标标志，易易于识别别7.3留留样室应应有温度度湿度计计8.储存存时间8.1原原料、关关键中间间产品：保存至至规定储储存期结结束8.2成成品：保保存至药药品有效效期后一一年或样样品出现现不合格格为止9.观察察项目：外观10.观观察频次次：一次次/年11.样样品的去去向超过储存存期限的的留样品品返回生生产部，填写样样品去向向表12.记记录12.11每次

28、留留样，填填写留样样登记台台帐；每每次观察察结束，填写留留样观察察记录，记录录内容必必须包括括：产品品名称、留样日日期、批批号、观观察项目目和观察结果。12.22每天质质检员上上午9：00-9：330下午午15：00-15：30分分别记录录温湿度一次，与留样样观察记记录一并并归档保保存。12.33质量检检验部每每年应将将留样观观察情况况总结交交质量保保证部，并上报报质量总总监；总总结内容容应包括括留样品品的品种种数、每每一品种种的总批批数、目目测结果果汇总等等。13.异异常情况况的处理理13.11如发现现留样品品有异常常情况，质量检检验部应应进行全全检，填填写偏差差及异常情况况处理单单报质量量

29、保证部部，质量量保证部部应按不合格格品调查查处理管理规定定进行行调查，并按产品收收回管理理规定收回该该批及相相关批次的产品品。13.22客户投投诉产品品有质量量问题时时，质量量检验部部按销售售标准进进行全检检，填写投诉诉产品质质量分析析记录报报质量保保证部，质量保保证部根根据其结结果按客户投投诉管理理规定进行相相应处理理。13.33留样出出现异常常，必要要时，检检查原料料、关键键中间产产品的留留样 原料、中中间产品品、成品品有效期期或复验验期管理理规定1.有效效期或复复验期的的确定1.1原原料1.1.1根据据国家标标准确定定1.1.2如国国家标准准未规定定，则需需进行稳稳定性考考察，根根据稳定

30、定性试验验结果确定1.1.3如国国家标准准未规定定，且无无法进行行稳定性性考察的的原料（如化工工原料），则根根据药药品生产产质量管管理规范范（998修订订）及物物料性质质，由公公司自行行确定。1.2中中间产品品、成品品根据稳定定性试验验结果确确定2.标签签上有效效期或复复验期的的填写要要求2.1原原料、中中间产品品及外销销成品的的标签：2.1.1填写写方式为为“年.月月.日”；其中中：年采采用年份份的后二二位数表表示，月采用二二位数表表示，日日采用二二位数表表示2.1.2失效效日期应应比生产产日期提提前一天天，复验验日期应应比报告告日期提提前一天；如如生产日日期为220033年5月月19日日，

31、产品品有效期期是3年年，则失失效日期表示示为：006.005.1182.2内内销成品品的标签签：2.2.1填写写方式为为“年.月月”；其中中：年采采用四位位数表示示，月采采用二位位数表示2.2.2失效效日期应应与生产产日期的的月份相相同2.3生生产日期期以成品品请检日日期为准准2.4报报告日期期以检验验完成时时间为准准3.除国国家标准准规定有有有效期期的品种种不作复复检外，一般原原料、中中间产品品的复验验期可延延长一次次，延长长的复验验期一般般为原复复验期的的一半。 质量月报报管理规规定1.各部部门质量量员每月月填写本本部门的的质量月月报表，经部门门负责人人审核后后于当月330日前前交质量量保

32、证部部1.1生生产部填填写生产产部质量量月报表表1.2质质量检验验部填写写质量检检验部质质量月报报表1.3供供应部填填写供应应部质量量月报表表2.质量量保证部部质量员员根据各各部门质质量月报报填写公公司质量量月报表表，经质质量保证部部负责人人审核后后于次月月5日前前报总经经理、副副总经理理、质量量总监。3.质量量月报的的内容3.1原原料、包包装材料料、工艺艺用水到到货/中中间产品品、成品品生产/原料、包装材料、中中间产品品、成品品、工艺艺用水检检验的总总批次，不合格格批次，物料的一次合合格率3.2偏偏差及异异常情况况3.3投投诉、退退货及产产品收回回情况3.4不不合格品品处理情情况3.5质质量

33、事故故情况3.6留留样观察察及稳定定性试验验情况3.7计计量器具具使用情情况3.8自自查情况况3.9其其它质量量情况（如验证证等）4.质量量月报的的统计时时间为上上月266日至当当月255日，所所统计的的原料、包装材材料、中中间产品品、成品品、工艺艺用水的的批号均均以质量量检验部部出具的的检验报报告日期期为准。 质量分析析会管理理规定1.公司司级质量量分析会会1.1由由质量总总监每季季度组织织召开一一次1.2参参会人员员：总经经理、副副总经理理、质量量总监、质量保保证部、质量检检验部、生产部部、设备备部、供供应部、销售部部、各级级质量员员及有关关人员，并在质质量分析析会记录录上签字字。1.3会

34、会议内容容：1.3.1生产产过程出出现的质质量问题题1.3.2不合合格品及及调查处处理情况况1.3.3偏差差及异常常情况1.3.4客户户投诉/产品退退货及收收回情况况等1.3.5常规规留样、稳定性性试验情情况1.3.6产品品质量考考核指标标完成情情况1.3.7质量量升降及及原因分分析1.3.8现场场检查及及批记录录检查发发现问题题1.4会会议程序序1.4.1各部部门汇报报本部门门的质量量管理情情况1.4.2现场场质量监监督员汇汇报现场场检查情情况1.4.3质量量员汇报报批记录录检查情情况1.4.4质量量保证部部负责人人进行质质量总结结1.4.5对质质量问题题进行讨讨论1.5质质量保证证部负责责

35、人汇总总会议情情况，在在质量分分析会记记录上填填写存在在问题及处处理措施施，报质质量总监监批准。1.6质质量员将将质量分分析会记记录复印印后分发发相关部部门及人人员2.生产产部质量量分析会会2.1由由生产部部负责人人每月组组织召开开一次2.2参参会人员员：生产产部负责责人，设设备员，质量保保证部现现场质量量监督员员、质量员，生产部部质量员员、工艺艺员及有有关人员员并在质质量分析析会记录录上签名。2.3会会议内容容2.3.1生产产过程出出现的质质量问题题2.3.2原料料（含工工艺用水水）、包包装材料料质量情情况2.3.3设备备运行情情况2.3.4现场场质量管管理问题题2.3.5批生生产记录录及其

36、相相关记录录存在问问题2.3.6偏差差及异常常情况等等方面。2.4会会议程序序2.4.1生产产部质量量员汇报报本月生生产部质质量情况况及生产产记录的的检查情情况2.4.2各工工段长汇汇报本工工段质量量情况2.4.3质量量保证部部现场质质量监督督员汇报报现场检检查情况况2.4.4质量量保证部部质量员员汇报批批记录检检查情况况2.4.5生产产部负责责人进行行质量总总结2.5生生产部质质量员汇汇总会议议情况，在质量量分析会会记录上上填写存存在问题题及处理措措施，由由生产部部负责人人批准，复印一一份在质质量保证证部备案案。3.日常常出现质质量问题题时，质质量总监监或生产产部负责责人应及及时召开开公司级

37、级或生产部部质量分分析会4.要求求限期整整改或处处理的问问题，由由现场质质量监督督员负责责按检检查整改改措施/处处理措施施落实情情况管理理规定进行检检查。5.质量量保证部部质量员员负责收收集与公公司质量量分析会会有关的的文件，生产部部质量员员负责收收集与生生产部质质量员分分析会有有关的文文件。 年度质量量审核管管理规定定1.周期期及时间间每年进行行一次，在次年年的1月月完成2.审核核方式2.1关关键控制制参数2.1.1列出出生产工工艺的关关键控制制参数项项目及要要求的指指标2.1.2列出出本年度度各生产产批次的的实际参参数2.1.3绘制制参数的的波动曲曲线并分分析2.2不不合格品品2.2.1统

38、计计不合格格批次，分原料料、包装装材料、中间产产品、成成品、工工艺用水2.2.2评价价不合格格品处理理方式的的合理性性2.2.3考虑虑是否更更换供应应商或变变更工艺艺，是否否增加相相关培训训2.3偏偏差及异异常情况况2.3.1统计计偏差及及异常情情况的发发生次数数，分不不同情况况2.3.2评价价偏差及及异常情情况的处处理措施施是否适适当2.3.3考虑虑是否增增加相关关控制2.4工工艺、关关键设备备、质量量标准及及检验操操作规程程变更2.4.1检查查是否有有变更2.4.2如有有变更，变更是是否进行行了审批批，评价价是否充充分，是是否考虑虑了相关变更更2.4.3变更更后的文文件、设设备是否否影响产

39、产品质量量2.5稳稳定性试试验结果果通过稳定定性试验验结果评评价关键键原料、中间产产品、成成品的稳稳定性2.6退退货、投投诉、产产品召回回2.6.1统计计退货、投诉、产品召召回的批批次 2.6.2检查查整改措措施/处处理措施施的合理理性2.7整整改措施施的合理理性检查各次次质量问问题的整整改措施施/处理理措施执执行情况况，是否否按时进进行了复查，评评价其效效果是否否达到了了预期目目的。2.8关关键测试试参数2.8.1分别别将各中中间产品品、成品品检测结结果与质质量标准准的指标标进行比比较2.8.2将主主要参数数如含量量、相关关物质、有机溶溶媒残留留量等绘绘制成曲曲线进行行计算并并评价3.结果果

40、评价3.1关关键工艺艺控制参参数、关关键测试试参数的的审核评评价可单单独形成成审核评评价报告告3.2审审核项目目全部完完成后，质量保保证部形形成综合合性审核核报告，明确审审核项目、结果、评价，如必要要，列出出整改措措施，报报质量总总监批准准。4.审核核评价结结果应上上报总经经理、副副总经理理5.现场场质量监监督员在在规定的的期限内内按检检查整改改措施/处理措措施落实实情况管管理规定定进行行检查6.质量量保证部部建立产产品年度度审核档档案，保保存与年年度审核核有关的的所有资资料 国内、国国外GMMP认证证申报管管理规定定1.质量量保证部部依据申申报资料料的目录录及内容容要求制制订申报报资料的的工

41、作计划，报报质量总总监批准准 2.质量量保证部部将工作作计划分分发各部部门及相相关人员员3.各部部门按计计划将相相关文件件交质量量保证部部，上报报的文件件必须以以经批准准的文件为为基础4.质量量保证部部汇总各各部门文文件和/或根据据现有生生产质量量管理文文件完成成申报资资料初稿稿，确保保申报资资料内容容符合相相关规定定要求。5.质量量保证部部将起草草的申报报资料分分部门发发放至各各部门核核对并确确认相关内容，由审核核人和部部门负责责人签字字认可。6.质量量保证部部汇总审审核意见见，修订订申报资资料7.将修修订后的的申报资资料再次次请各部部门审核核、确认认，不同同的修改改稿应注注明修订次次数，打

42、打上修订订编号8.质量量保证部部及各部部门负责责人在申申报资料料审批单单上签字字、注明明日期9.申报报资料经经质量总总监批准准后，原原件存档档，按需需要分数数复印上上报10.如如需翻译译的申报报资料10.11中文稿稿审批程程序同上上10.22外文申申报资料料与经批批准的中中文资料料一起交交各部门门审核并并确认11.日日常文件件提供11.11给代理理公司或或政府机机关的任任何一份份文件均均应是经经批准的的文件或或以此为基基础11.22表格应应有一人人起草，一人复复核 接受GMMP认证证检查管管理规定定1.人员员1.1所所有员工工在检查查时均需需在岗1.2每每个员工工应牢记记本人在在生产过过程中的

43、的职责和和工作范范围1.3每每个员工工应熟悉悉GMPP要求及及与工作作有关的的文件2.资料料准备2.1药药品的申申报资料料或DMMF资料料的中英英文件2.2文文件目录录（中英英文）2.2.1标准准及空白白母版记记录2.2.2验证证方案及及报告目目录2.3销销售一览览表2.3.1销售售总表2.3.2不同同销售国国家或地地区的销销售一览览表2.4验验证报告告摘要（中英文文）2.4.1生产产工艺开开发报告告2.4.2生产产工艺验验证报告告2.4.3设备备清洗验验证报告告2.4.4分析析方法验验证报告告2.4.5空气气净化系系统验证证报告2.5不不合格品品一览表表3.陪同同检查人人员3.1由由质量总总监、质质量保证证部负责责人、主主要陪同同检查人人员，必必要时，一名翻译译陪同3.2检检查到各各部门的的现场时时，该部部门负责责人应陪陪同3.3检检查人员员询问操操作人员员时，