供应商审计与批准标准管理规程.docx

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1、供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-0314/13 供供应商审审计与批批准标准准管理规规程文件编码码：SMMP-QQA-0001版本：003页码：1/13颁发部门门：质管管部禁止复印印分发号：分发范围围质管部 QA处 QC处 生技部 前处理车车间 洁净区车车间 外包装车车间 设备处 采供处 人资部 综合管理理部 财务部 注册部 营销中心心 行政部 仓储处 审批表起 草审 核审 核批 准部 门姓 名签 名日 期生效日期期目 的的建立对供供应商选选择、审审计、批批准和变变更的管管理规程程，确保保所选择择的物料料供应商商提供的的物料能能满足公公司产品品生产工工艺要求求及质量量要求。范

2、围围 适用于公公司生产产用物料料供应商商选择、批准、审计、变更的的管理。责 任任l 质管部职职责QA处： 负责对所所有生产产用物料料的供应应商进行行质量评评估；会会同采供供处、生生技部对对主要物物料供应应商(主主要指生生产商)的质量量体系进进行现场场质量审审计。 负责对质质量审计计或评估估不符合合要求的的供应商商行使否否决权。 负责与经经审计或或评估符符合要求求的主要要物料供供应商签签订质量量协议。 组织对供供应商质质量评估估和供应应商供货货质量年年度综合合评价。QC处： 负责对样样品检验验和供应应商检验验报告结结果的一一致性评评估，以以及试制制产品的的稳定性性考察；评价供供应商供供货质量量状

3、况。物料放行行管理员员： 负责日常常的供应应商质量量审计和和评估，建立、更新、管理供供应商质质量档案案，分发发经批准准的合格格供应商商名单。l 质量审计计小组人员组成成：由质质量管理理部、生生技部（包括车车间）、采供处处组成现现场质量量审计小小组。资质：所所有成员员应至少少具有药药学或相相关专业业专科学学历，从从事至少少三年以以上相关关管理工工作经验验。负责对主主要物料料供应商商进行现现场质量量审计，并形成成审计报报告。l 采供处 负责对供供应商的的前期调调查工作作，联系系提供样样品，通通知并联联系具体体审计安安排。 负责提供供候选供供应商名名单及有有效相关关资料；协调供供应商的的审计与与批准

4、工工作。l 生技部（包括车车间） 负责物料料试用或或小样品品试制，并提供供物料试试用或使使用情况况及意见见，参与与供应商质量审审计。l 质量管理理负责人人（质量量受权人人） 负责批准准和评估估物料的的供应商商。相关术语语l 物料：本本规程中中的物料料系指生生产用物物料，主主要包括括原料（含中药药材、中中药饮片片、中药药提取物物）、辅辅料和包包装材料料（含与与药品直直接接触触的包装装材料和和印刷包包装材料料）。l 供应商：本规程程所指供供应商为为生产用用物料、试剂等等的提供供方，如如生产商商、经销销商、代代理商。相关文件件物料采采购标准准管理规规程程 序序1 物料料及供应应商分类类1.1 分类类

5、原则：根据物物料对生生产的药药品质量量风险、物料用用量以及及物料对对药品质质量的影影响程度度等因素素分类。1.2 分类类1.2.1 A类类（主要要物料）：风险险较高、用量较较大、影影响成品品内在质质量的关关键物料料，主要要包括：中药材材（或中中药饮片片或中药药提取物物）、制制剂中用用量较大大的辅料料（如淀淀粉、肠肠溶明胶胶空心胶胶囊、明明胶空心心胶囊）等。1.2.2 B类类：风险险较低、用量较较小、对对成品内内在质量量有一定定影响的的次要物物料，主主要包括括：制剂剂中用量量少的原原辅料、与药品品直接接接触的包包装材料料（如药药品包装装用PTTP铝箔箔、药用用PVCC硬片）、PEE/All/PE

6、ET复合合膜等。1.2.3 C类类：对成成品的内内在质量量没有直直接影响响的辅助助物料，主要包包括：印印刷类包包装材料料（小盒盒、中盒盒、说明明书、产产品合格格证、纸纸箱等）、药用用低密度度聚乙烯烯袋、热热收缩膜膜、打包包带等。提供上述述相应物物料的供供应商分分别为AA类、BB类、CC类物料料供应商商。2 供应应商的选选择原则则2.1 物料料供应商商必须为为合法供供应商，能提供供相关的的资质证证明性文文件及其其他资料料：2.1.1 通用用资质：企业业法人营营业执照照、质质量标准准及产品品检验报报告书（限于AA类、BB类物料）、经营受受权书、业务员员资料等等。备注：如如为进口口物料，须有物物料的

7、进进口批件件、口岸岸药检所所的检验验报告书书、海关关证件。2.1.2 专业业资质u 原料：药品生生产许可可证、药品品GMPP认证证证书、药品品经营许许可证、药药品GSSP认证证证书、药药品注册册证等等。u 辅料：具具有药品品批准文文号的药药用辅料料应提供供药用用辅料注注册证；食品品级的辅辅料应提提供食食品卫生生许可证证等。u 包装材料料：药药包材注注册证（类）、商品品条码印印刷许可可证等等。以上资料料均应在在有效期期内，且且拟提供供的物料料包括在在生产或或经营的的范围内内。2.2 遵循循“高质量量、重合合同、守守信用、就近选选点”的原则则；优先先选择具具有一定定知名度度、有较较大生产产或经营营

8、规模，具备较较为先进进的生产产技术和和生产及及检验仪仪器、设设备、设设施，良良好运行行的质量量保证体体系，良良好的质质量历史史信誉的的供应商商。3 供应应商质量量审计评评估方式式及内容容3.1 资质质审计3.1.1 由采采供处联联系并收收集供应应商相关关资料交交质管部部物料放放行管理理员判定定其资质质是否符符合要求求。3.1.2 资质质除2.1项规规定外，还包括括以下资资料：供应商商调查表表、企企业简介介、组织织机构图图、企业业主要负负责人和和部门负负责人基基本情况况表、工工艺流程程简图、质量管管理机构构图、主主要生产产设备清清单、主主要检测测仪器清清单、产产品及规规格目录录表等。以上有关关资

9、料均均需加盖盖供应商商企业公公章（鲜鲜章）。3.2 样品品评价3.2.1 样品品检验u 对所有生生产用物物料，在在日常生生产过程程中，通通过对进进厂物料料按规定定取样进进行检验验，并分分析汇总总检验数数据及报报告，为为年度全全面评估估或选择择供应商商提供质质量状况况依据。u 当需要变变更（改改换或增增加）AA类、BB类供应应商时，在资质质符合要要求的前前提下，由采供供处联系系供应商商提供全全检量的的3倍量量的样品品，质管管部按相相应的质质量标准准（或企企业内控标标准）在在检验周周期内对对样品进进行检验验并出具具检验报报告。质质管部根根据物料料的检验验结果进进行综合合评价，如合格格，则通通知采供

10、供处采购购适量物物料（至至少满足足三批小小试样用量量，必要要时，需需提供中中试或批批量需用用量），按以下下规定进进行小批批量试生生产或试试用；如如检验不不合格，则终止止。3.2.2 样品品小批量量试生产产u 适用对象象：变更更（改换换或增加加）A类类、B类类供应商商；在合合作上述述供应商商提供的的物料出出现重大大质量问问题或其其生产条条件、工工艺、质质量标准准和检验验方法等等可能影影响产品品质量的的关键因因素发生生重大变变更时。u 小试样品品经检验验合格后后由质管管部发放放“小样试试制（试试用）通通知单”给生技技部，再再由生技技部向相相应车间间下达试试制（试试用）计计划，计计划应明明确试制制批

11、次、数量与与试制时时间安排排，车间间根据生生产进度度安排试试制（试试用）。u 由车间按按相应工工艺规程程进行试试制（试试用）（必要时时，通知知现场QQA人员员到场），试制制（试用用）完成成后，按按规定如如实填写写变更更物料供供应商试试制（试试用）情情况总结结报告，详细细记录试试制（试试用）过过程情况况（包括括异常情情况）、关键工工艺参数数是否漂漂移、与与原物料料比较是是否有明明显差异异、试生生产的结结论与建建议，并并提供完完整的批批生产记记录（或或批包装装记录）及批检检验记录录（包括括中间产产品、试试制成品品检验结结果与检检验报告告）。u 试制产品品的稳定定性考察察试制（试试用）完完成后，由Q

12、AA人员留留样，送送QC留留样室，对至少少三个批批次的产产品质量量进行评评估，并并进行相相关的稳稳定性考考察（至至少3个个月加速速及长期期留样稳稳定性考考察）。如果此变更可可能影响响产品的有有效期，则质量量评估还还应当包包括对变变更实施施后生产产的药品品进行稳稳定性考考察。考考察完毕毕写出稳稳定性考考察报告告，交供供应商质质量审计计组。u 试制产品品的规定定：试制制产品交交库后，不论合合格与否否，均按按其试制制数量计计算车间间产量收收入；无无试制产产品交库库，由QQA确定定其试制制数量作作为收入入计算依依据，试试制物料料不纳入入产品消消耗考核核。试制制产品在在考察期期内不得得放行，考察合合格后

13、予予以放行行。3.3 现场场质量审审计3.3.1 目的的：核实实供应商商资质证证明文件件和检验验报告的的真实性性，核实实是否具具备生产产及检验验条件等等，从人人员机构构到文件件管理等等一系列列与物料料生产质质量有关关的环节节进行审审计，以以全面评评估其质质量保证证体系。3.3.2 适用用对象：变更（改换或或增加）A类供供应商；在合作作A、BB类物料料供应商商提供的的物料出出现重大大质量问问题或其其生产条条件、工工艺、质质量标准准和检验验方法等等可能影影响产品品质量的的关键因因素发生生重大变变更时。3.3.3 审计计项目及及内容u 质量审计计小组到到供应商商的生产产或经营营现场，按主主要物料料供

14、应商商现场质质量审计计项目及及评分表表上规规定的项项目及内内容（必必要时，审计小小组可以以根据物物料及供供应商的的具体情情况进行行增减和和细化）进行现现场审计计，可在在允许配配合情况况下拍摄摄有关影影像资料料留档备备查，考考察审计计完成后后如实填填写审计计记录及及评分，该表经经双方相相关负责责人确认认后，签签字盖章章。u 在审计过过程中，对一般般缺陷提提出整改改意见；发现存存在严重重缺陷且且无采购购意向，在双方方说明情情况后可可终止审审计，若若仍有采采购意向向，则提提出定期期整改意意见。3.3.4 现场场质量审审计报告告u 质量审计计小组在在完成现现场质量量审计后后，在55个工作作日内，根据审

15、审计项目目及内容容的结果果，形成成主要要物料供供应商现现场质量量审计报报告并并在报告告中明确确提出存存在的主主要问题题，可以以根据问问题的情情况提出出限期整整改的时时间，供供应商在在限期内内进行整整改完毕毕后，由由质量审审计小组组进行复复查或确确认。报报告经质质量审计计小组签签名确认认，并经经质管部部长审核核后，提提交质量量管理负负责人（质量受受权人）审批。u 备注：由由于路途途遥远或或急需投投料特殊殊原因无无法及时时对A类类物料供供应商进进行现场场质量审审计时，可依据据样品检检验合格格、车间间试制（试用）合格等等的意见见情况，由质管管部确认认并报请请质量受受权人批批准后，可以暂暂时列入入供应

16、应商目录录中。但需要要质管部部列入审审计计划划，到期期进行现现场质量量审计。3.4 书面面评审由于各种种原因造造成无法法对主要要物料供供应商进进行现场场质量审审计的或或已有业业务往来来的物料料供应商商在生产产质量管管理体系系未发生生重大变变化以及及所供物物料未发发生异常常质量问问题的，每年第第三季度度内由采采供处发发出并收收回供供应商调调查表、主主要物料料供应商商现场质质量审计计项目及及评分表表对其其进行书书面评审审（须注注明“非现场场评审”字样），并由由采供处处与相关关供应商商协商提提交影象象资料交交质管部部备案。3.5 审计计报告的的审批质量审计计小组根根据供应应商的资资质审计计、样品品评

17、价（包括：样品检检验报告告、变变更物料供应应商试制制（试用用）情况况总结报报告）、现场场质量审审计报告告（或书书面评审审）等审审计结果果，作出出综合分分析意见见，由质质管部物物料放行行人员在在3个工工作日内内完成整整理并形形成供供应商审审批表，交质质管部长长审核后后提交质质量管理理负责人人（质量量受权人人）审批，作作出同意意、不同同意采购购或经整整改后重重新审计计等的意意见。并并将审计计信息传传递至采采供处，并反馈馈至相应应供应商商。4 供应应商的批批准4.1 合格格供应商商的批准准4.1.1 变更更（改换换或增加加）A类类物料供供应商，由采供供处提供供候选供供应商，由质量量审计组组根据第第3

18、项下下的要求求，采用用资质审审计样品评评价现场质质量审计计（或书书面评审审）审计报报告的审审批程序序，进行行综合分分析、比比较，选选择出合合格的供供应商，并发放放合格格供应商商证明书书，列列入供供应商目目录。4.1.2 变更更（改换换或增加加）B类类物料的的供应商商，由采采供处提提供候选选供应商商，由质质量审计计小组根根据第33项下的的要求，采用资资质审计计样品评评价书面评评审审计报报告的审审批程序序，进行行综合分分析、比比较，选选择出合合格的供供应商，并发放放合格格供应商商证明书书，列列入供供应商目目录中中。4.1.3变更更（改换换或增加加）C类类物料的的供应商商，由采采供处提提供候选选供应

19、商商，以其其产品适适用为原原则，根根据物料料出厂检检验报告告（或合合格证）等资料料，对其其外包装装的完整整性、标标识信息息与实物物的一致致性、数数量的准准确性等等进行检检查，合合格者由由质量审审计组根根据第33项下的的要求，采用资资质审计计样品评评价（必必要时，样品检检验和上上机试用用）审计报报告的审审批程序序，合格格者发放放合格格供应商商证明书书，列列入供供应商目目录。4.2 备用用供应商商的确认认上述批准准的合格格供应商商，如未未与其发发生采购购行为，则视为为备用供供应商。对备用用供应商商可于次次年第三三季度内内重新进进行资质质审计、书面评评审，合合格者，仍可视视为合格格供应商商。4.3

20、合作作供应商商的确认认从上述合合格供应应商或备备用供应应商发生生采购行行为，视视为合作作供应商商。4.4 签订订质量协协议及建建立档案案4.4.1 经批批准合格格的供应应商，如如有需求求，同意意购进其其提供的的物料，则需要要与其签签订质量量协议，在协议议中应明明确双方方所承担担的质量量责任。4.4.2 对每每家物料料供应商商建立质质量档案案，档案案内容应应包括供供应商的的资质证证明文件件、质量量协议、质质量标准准、样品品检验数数据和报报告、供供应商的的检验报报告、现现场质量量审计报报告等。4.5 供应应商目录录的分发发所有经批批准的合合格供应应商应列列入供供应商目目录，由质管管部物料料放行管管

21、理员分分发至采采供处、仓储处处、生技技部，作作为物料料采购、接收的的参考依依据。若若有变更更，质管管部应在在变更后后及时将将新的供应商商目录分发至至上述部部门，同同时收回回旧版供应商商目录。5 供应应商审计计的实施施5.1 首次次审计：适用于于候选供供应商的的审计，首先由由质管部部通过采采供处向向候选供供应商发发出供供应商调调查表，并填填写后收收回，同同时提供供相应的的资质证证明材料料。采取取的审计计评估方方式及内内容，依依据物料料类别，按第33项下的的要求执执行。5.2 日常常审计：适用于于合作供供应商的的审计，质管部部将供应应商提供供的每批批物料验验收、检检验和车车间日常常生产过过程中使使

22、用的质质量情况况，每月月参照供应商商年度审审计评分分表及及“年度评评价项目目、比重重及评价价得分”进行评评分，并并告知相相应的供供应商及及时改正正，同时时对接近近淘汰的的供应商商预先通通知采供供处，以以便制定定紧急预预案措施施。质管部对对供应商商的资质质进行动动态审计计，审计计资质是是否在有有效期内内、是否否发生过过变更、变更后后是否更更新了资资料、所所采购的的物料是是否仍在在该供应应商的生生产、经经营范围围内等。为年度度评估与与审计提提供依据据。5.3 年度度审计：适用于于合作供供应商及及备用供供应商的的审计。通过回回顾日常常审计结结果汇总总分析物物料的验验收结果果、质量量检验结结果、生生产

23、使用用过程质质量投诉诉、产品品稳定性性考察结结果、不不合格物物料的处处理等情情况，为为供应商商的处理理与管理理提供依依据。由质量管管理负责责人（质质量受权权人）领领导，采采供处主主持，质质量审计计组负责责实施。5.3.1 对备备用供应应商的审审计与评评估质量审计计小组在在次年第第三季度度内重新新对其进进行资质质审计、书面评评审。如如备用供供应商在在生产质质量管理理体系未未发生重重大变化化，则将将其归为为合格供供应商，供采购购。5.3.2 对合合作供应应商的评评估与审审计以一年为为单位作作考核，在次年年1月底底前，根根据供供应商年年度审计计评分表表，从从“质量、交货期期、价格格、售后后服务”四个

24、项项目，综综合日常常审计通通过年度度评价的的方式进进行。u 年度评价价项目、比重及及评价得得分评价项目目所占比重重评价部门门质量（包包括接收收、使用用情况）交货期价格售后服务务40%15%30%15%质管部、生技部部（车间间）、仓仓储处采供处采供处采供处、质管部部评价得分分：质量得得分X =11进料不不合格批批数/总总进料批批数40交货期期得分YY =1逾期交交货批数数/总进进料批数数15价格得得分Z：比目标价价格低：30分分；与目目标价格格相同：20分分；比目目标价格格高：110分；价格经经常上调调，大大大超过目目标价格格：0分分。售后服服务得分分W：态度积极极，能及及时解决决问题：15分分

25、；配合合不太到到位：88分；不不配合：0分。u 评价等级级及处理理：等级总得分S处理结果果ABCD85分以以上70-884分60-669分60分分可作为定定点供应应商，供供优先采采购。可作为定定点供应应商，供供正常采采购。可作为辅辅助供应应商，供供应急采采购或暂暂停采购购。为不合格格供应商商，予以以淘汰。备注：质质量得分分X332分者者，仍视视为D级级不合格格供应商商。u 评价结果果登记质管部将将评价结结果登记记在供供应商年年度评价价结果上，并并纳入供供应商档档案，对对于D级级供应商商应及时时从供供应商目目录内内删除。质管部部依据评评价结果果重新 确认认合格供供应商目目录及下下年度审审计计划划

26、。5.4 再次次现场质质量审计计5.4.1 适用用对象：同3.3.22项。5.4.2 目的的：根据据上次现现场质量量审计报报告提出出的日期期进行再再次现场场质量审审计，跟跟踪上次次审计存存在的问问题以及及年度质质量回顾顾中存在在的缺陷陷，落实实整改是是否到位位，同时时对本次审计发发现的问问题提出出整改意意见。若若发现严严重缺陷陷，存在在较大的的质量风风险，则则报请质量受受权人终终止采购购，对已已使用该该物料的的产品进进行风险险分析及及采取相相应的措措施。5.4.3 实施施：按33.3项项进行。6 供应应商的管管理6.1 采供供处只能能从质管管部分发发的供供应商目目录中中的供应应商处采采购物料料

27、，对于于A、BB类物料料的采购购由质管管部与供供应商签签订质量量协议，明确双双方所承承担的质质量责任任。6.2 供应应商提供供的物料料出现异异常时(如质量量、数量量与标准准或采购购合同上上不符等等问题)，由质质管部发发出物物料异常常情况反反馈信息息表给给相应的的供应商商，要求求其将原原因、消消除质量量问题的的措施、实施情情况以书书面形式式予以说说明；不不予配合合的供应应商，予予以退货货处理。6.3 不合合格供应应商的判判定与处处理6.3.1 出现现下述情情况之一一者，可可以判定定为不合合格供应应商：年度评价价与审计计（包含含对往年年度考核核的审计计，重新新资质审审核、书书面评审审），被被列为D

28、D级者；在合作作过程中中有严重重质量问问题者；所提供供物料连连续出现现3批不不合格或或在使用用过程发发现潜在在的质量量问题者者；资质质已过期期但又无无法及时时提供最最新有效效资质证证明文件件者。6.3.2 不合合格供应应商的处处理：由由采供处处提出取取消该供供应商的的资格，暂停该该物料供供应商供供货或予予以淘汰汰，交质质管部长长审核，报质量量管理负负责人（质量受受权人）批准。若予以以淘汰，则从供应商商目录中删除除；暂停停供货的的供应商商经彻底底整改后后，由采采供提出出恢复合合格供应应商资格格的申请请，并按按规定重重新审计计合格后后，方可可继续作作为合格格供应商商，重新新列入供应商商目录，否则则

29、取消合合格供应应商资格格，予以以淘汰。6.4 供应应商的变变更由采供处处根据物物料采购购实际需需要提出出书面申申请，填填报变变更（改改换或增增加）物物料供应应商申请请表，并按规规定对其其进行首首次评估估与审计计、审核核、批准准，经批批准合格格后，列列入供供应商目目录。6.5 供应应商质量量档案的的管理6.5.1 由质质管部物物料放行行管理员员对经质质管部批批准的合合格供应应商应列列入供供应商目目录并并建立与与与更新新供应商商档案。确保供供应商资资质的有有效性。6.5.2 供应应商档案案资料包包括：资资质证明明材料（最新版版本）、质量协协议、质质量标准准、样品品检验数据和报报告、供供应商的的检验

30、报报告、供应商商调查表表、变更物物料供应应商试制制（试用用）情况况总结报报告、主要要物料供供应商现现场质量量审计项项目及评评分表、主主要物料料供应商商现场质质量审计计报告、供供应商审审批表、供供应商年年度审计计评分表表、供应商商年度评评价结果果、物料质质量异常常情况反反馈信息息表、变更更（改换换或增加加）物料料供应商商申请表表、涉涉及的产产品稳定定性考察察报告、定期的的质量回回顾分析析报告、物料投投诉及回回复资料料、物料料的采购购合同复复印件等等内容。附件本规程附附件122份：附件附件名称称附件编号号附件1供应商批批准流程程附件2供应商调调查表R（SMMP-QQA-0001）-0011-011

31、附件3变更物料料供应商商试制（试用）情况总总结报告告R（SMMP-QQA-0001）-0002-000附件4主要物料料供应商商现场质质量审计计项目及及评分表表R（SMMP-QQA-0001）-0003-000附件5主要物料料供应商商现场质质量审计计报告R（SMMP-QQA-0001）-0044-000附件6供应商审审批表R（SMMP-QQA-0001）-0055-000附件7合格供应应商证明明书R（SMMP-QQA-0001）-0066-011附件8供应商年年度审计计评分表表R（SMMP-QQA-0001）-0007-000附件9供应商年年度评价价结果R（SMMP-QQA-0001）-0008

32、-000附件100变更（改改换或增增加）物物料供应应商申请请表R（SMMP-QQA-0001）-0099-000附件111供应商目目录R（SMMP-QQA-0001）-0100-000培训要求求培训对象象：采供供处、仓仓储处、QA处处、QCC处、生生技部。安全、健健康、环环境保护护本规程无无特殊的的安全、健康、环境保保护要求求。变更历史史上一版文文件变更描述述文件名称称编号及版版本号生效日期期供应商管管理标准准操作规规程WLSOOP011-01120099.011.011修订了格格式和内内容。物料供应应商管理理规程SMP-QA-0011-02220122.077.155修改补充充了内容容。附件

33、1： 供应应商批准准流程合格不合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书QA每年更新一次合格供应商目录生产用新物料需求采供处按需求标准进行市场调查，索取供应商资质QA审核供应商资质，确认符合要求C类物料物料供应处索取样品QC检验样品合格不合格取消供应商资格小试，样品考察合格不合格取消供应商资格供应商质量审计合格不合格采购中试物料，中试产品考察（必要时）A、B类物料生技部车间试用不合格合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书QC检验样品取消供应商资格 R（SMP-QA-001）-001-01 4/3供应商调调查表一、 基本情况况供应商名名称供应商地地址企业有效效合法证证件（包包括质量量认证证证书）

34、职工人数数生产人员员质量管理理人员销售负责责人电 话传 真真质量负责责人电 话传 真真产品信息息供应产品品名称批准生产产文号执行质量量标准供应商其其它主要要产品：二、 调查内容容1. 人员1.1. 员工培训训情况l 有书面员员工培训训计划；l 有员工培培训记录录、培训训档案；l 特殊岗位位员工（如检验验人员）持证上上岗。1.2. 人员健康康原料药、辅料、药品内内包装材材料生产产员工有有健康档档案，定定期进行行健康检检查。2. 环境及厂厂房生产场地地与产量量相适应应2.1. 生产区域域划分符符合要求求2.2. 洁净区符符合洁净净要求2.3. 有环境控控制及清清洁制度度，并有有效执行行3. 设备（

35、指主要要生产设设备及检检测仪器器）3.1. 适应生产产及质量量检验要要求3.2. 易清洁，不污染染产品3.3. 定期清洗洗、保养养、维修修、维持持最佳运运行状态态3.4. 对于多用用途的设设备，有有合适的的方法来来记录设设备清洗洗和前次次的使用用情况3.5. 计量器具具及仪器器按规定定及时检检定4. 物料管管理4.1. 要求供应应商提供供产品的的检测报报告4.2. 原材料、中间体体（或中中间产品品）经过过检验4.3. 物料按区区域要求求存放并并有明显显标志4.4. 有书面的的取样程程序4.5. 对不合格格品有专专区存放放4.6. 有发货记记录和台台帐5. 生产管管理5.1. 人员按要要求着装装

36、5.2. 按质量标标准要求求组织生生产5.3. 成品包装装能有效效防止混混淆、污污染5.4. 废品及时时销毁处处理5.5. 生产量与与交货量量吻合5.6. 模具及模模板的管管理保护护客户利利益5.7. 按批次管管理5.8. 有生产过过程控制制的制度度及有效效执行6. 质量管管理6.1. 质量部门门与生产产部门在在职责上上是相互互独立的的（请附附组织结结构图）6.2. 有严密的的质量控控制体系系和完善善的监测测手段6.3. 生产管理理和质量量管理制制度及文文件完整整6.4. 生产及质质量检验验记录完完整、规规范、及及时、真真实6.5. 出现偏差差或质量量问题可可追踪6.6. 成品全检检合格后后出

37、厂6.7. 成品按批批次留样样并进行行留样观观察6.8. 有书面的的程序来来调查质质量偏差差或不合合格批次次6.9. 当物料和和生产过过程变更更时通知知客户6.10. 生产工艺艺经过验验证6.11. 现行的检检验记录录和报告告均存档档6.12. 有文件程程序描述述如何对对超出标标准的结结果进行行调查6.13. 有书面的的程序对对不合格格成品进进行管理理6.14. 不合格成成品是由由质量部部门给出出最终处处理决定定7. 有投诉处处理、调调查的管管理制度度是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否

38、是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理理负责人人签名： 日期： 年年 月 日三、请提提供下列列文件（加盖企企业鲜章章）1. 企业生产产资质证证明性文文件（生生产许可可证、营营业执照照、产品品证明性性文件等等）2. 企业组织织结构图图（质量量管理体体系组织织机构图图）3. 产品生产产工艺流流程图4. 工厂平面面布局图图5. 主要生产产设备清清单6. 主要检测测仪器清清单请完成本本调查表表后，及及时以书书面形式式反馈：联系地址址：重庆庆市万盛盛区东林林清溪桥桥曹家店店重庆多多普泰制制药有限限公司质质管部邮政编码码：400

39、08002；联系电话话：02238522780010变更物料料供应商商试制（试用）情况总总结报告告物料名称称批号数量供应商试制（试试用）车车间试制（试试用）目目的试制依据据试制（试试用）时时间 年 月月 日试制产品品批号批量试制（试试用）情情况：试制（试试用）结结论与建建议：签名： 日日期： 年 月月 日生技部意意见：签名： 日日期： 年 月月 日质管部意意见：签名： 日日期： 年 月月 日 R（SMP-QA-001）-003-00 3/3主要物料料供应商商现场质质量审计计项目及及评分表表所供物料料名称被审计供供应商单位地址址审计日期期年 月 日日至 年 月月 日审计项目目（分值值）标准得分1

40、. 机机构与人人员（88分）1.1 提供质质量保证证体系图图（2分分）健全运行行良好1.2 质量管管理部门门是否独独立于其其他的部部门？（1分）独立履行行职责1.3 质量管管理部门门是否配配备有足足够的人人员负责责相应的的工作（1分）配备足够够1.4关关键人员员的情况况以及负负责产品品放行人人员姓名名，如有有变更是是否及时时告知？（1分分）配备有，且变更更后及时时告知1.5 技术人人员和质质量管理理人员比比例（11分）比例与生生产适应应1.6 接触产产品人员员是否具具有健康康档案？（1分分）有1.7 是否制制订有企企业年度度培训计计划，是是否落实实培训计计划？（1分）有计划且且落实小计2. 厂厂房设施施和设备备（155分）2.1 生产环环境2.1.1厂房房所处的的环境是是否易造造成对物物料或产产