医疗器械公司质量管理制度（DOC34）brbq.docx

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1、质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体体系审核核3、各级质质量责任任制4、质量否否决制度度5、业务经经营质量量管理制制度6、首营品品种的质质量审核核制度7、质量验验收、保保管及出出库复核核制度8、效期商商品、特特殊管理理器械和和贵重器器械管理理制度9、不合格格商品管管理及退退货商品品管理制制度10、质量量事故报报告、质质量查询询和质量量投诉的的管理制制度11、不良良事件监监测及再再评价相相关制度度12、医疗疗器械召召回相关关制度13、用户户访问制制度14、质量量信息管管理制度度15、有关关质量记记录的管管理制度度16、有关关人员教教育培训训及考核核的制度度17、质量量管理制制度执行行

2、情况考考核制度度18、售后后服务管管理制度度19、卫生生和人员员健康状状况管理理制度20、仓库库安全防防火管理理规定21、运输输管理制制度22、医疗疗器械质质量管理理文件管管理规定定一、质量方方针和管管理目标标为加强医疗疗器械的的经营监监督管理理，保证证公司在在购进、销销售、储储存、使使用过程程中安全全有效，保保障人体体健康和和人民生生命安全全，特制制定本制制度。（一）质量量方针1、始终坚坚持“质量第第一”的方针针，切实实加强经经营全过过程质量量管理，严严把五关关（即：进货质质量关、入入库验收收关、在在库检查查关、出出库复核核关、售售后服务务关）。2、严格按按国家关关于医疗疗器械的的法律、法法

3、规的有有关规定定经营操操作运行行，树立立企业良良好的质质量信誉誉。3、加强员员工培训训，提高高员工素素质，合合法经营营，不断断营造，参参与市场场竞争的的能力。（二）管理理目标结合公司实实际，认认真学习习贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例，重重点把好好进货关关、入库库验收关关，对进进货人员员、验收收人员和和其他环环节的人人员，实实行责任任和具体体操作监监督管理理。健全质量管管理组织织机构，重重点部位位是质管管科、质质量验收收、器械械养护的的充实和和完善，以以保证质质量监控控。1、购进产产品验收收率1000%； 2、入入库商品品合格率率1000%；3、销售出出库商品品合格率率1000%； 44

4、、购进进商品适适销率90%；5、销售产产品退货货率2%； 6、库库存商品品报废率率1；7、岗位工工作差错错率1 ； 88、售后后服务满满意度1100%；二、质量体体系审核核公司逐步建建立完整整的质量量体系和和运作机机制，定定期进行行审核和和评定，以以保证质质量管理理科学运运行。一、合理选选择质量量体系要要素要求求。1、遵守国国家有关关医疗器器械的质质量方针针、政策策和法规规，并根根据市场场对产品品的质量量要求合合理选择择。2、对产品品的适用用性、安安全性和和有效性性的保证证程度进进行考察察。并结结合企业业质量体体系有效效运行的的保证程程度合理理评价。3、根据公公司情况况对质量量体系结结构要素素

5、合理取取舍。二、质量体体系审核核范围。1、组织结结构是否否合理，应应调整的的及时调调整并保保证正常常有序运运行。直直接接触触产品的的人员每每年进行行一次健健康检查查，对患患有传染染病、皮皮肤病、精精神病的的人员及及时调岗岗。2、管理与与技术标标准。3、工作程程序和人人员素质质。4、检测养养护。5、经营条条件是否否符合要要求。三、质量体体系审核核时间及及要求。1、公司每每年进行行一次审审核，于于年底112月份份进行，特特殊情况况（如政政策变化化要求），可可及时研研究进行行。2、每次审审核结果果，审核核组必须须提出书书面的整整改措施施和具体体意见。3、公司应应及时研研究落实实审核组组的整改改措施和

6、和意见，并并赋诸实实施。公公司考核核组负责责跟踪验验证实施施情况，并并详细记记录。三、各级质质量责任任制质量责任制制两个中中西思想想：第一一是全体体员工以以高度意意识为前前提的思思想，即即质量第第一的方方针意识识；职业业道德意意识；局局部服从从全局的的意识。第第二是以以各级部部门和人人员的工工作质量量的提高高来确定定保医疗疗器械经经营的安安全有效效和服务务质量思思想。为为落实各各级质量量责任制制，特制制定本制制度。（一）公司司法人代代表质量量管理职职责执行董事、法法人代表表对本企企业医疗疗器械经经营的质质量和质质量管理理体系的的建立及及运行全全面负责责；对经经营的产产品质量量负领导导责任。1、

7、依法整整治企、组组织贯彻彻上级关关于医疗疗器械的的质量方方针、政政策、法法规和指指令。2、主持制制定本企企业质量量方针、目目标、规规划和计计划建立立健全质质量责任任制。3、推进质质量体系系建设，领领导质量量体系持持续有效效地运行行，主持持质量体体系评审审。4、合理设设置质量量管理组组织结构构，保证证其独立立，客观观地行使使职权、支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经费。5、组织质质量教育育，对中中层以上上干部进进行质量量意识的的考核。6、正确处处理质量量与数量量、进度度的关系系，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权。7、重视客客户意见见和投诉诉处理，主主持重大大

8、质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决及及质量改改进。8、主持季季、年度度质量分分析会。9、签、颁颁发质量量手册、质质量管理理制度汇汇编和其其他质量量制度性性文件。（二）总经经理质量量管理职职责总经理对本本企业医医疗器械械经营的的产品质质量具体体推进质质量管理理体系的的建立及及到运行行负责；对经营营的产品品质量负负直接领领导责任任。1、学习并并带头贯贯彻上级级质量方方针、政政策、法法规和指指令，正正确理解解并积极极推进本本企业质质量方针针、目标标和质量量体系的的正常运运行。2、牢固树树立“质量第第一”的观念念，当经经营数量量、进度度与质量量发生矛矛盾时，应应在保证证质量的的前提下下，求数

9、数量和进进度。3、抓好经经营系统统的质量量管理，并并提高经经营医疗疗器械的的质量保保证能力力，对公公司的进进、销、存存负责（特特别是进进货质量量关）。对对经营医医疗器械械的工作作质量、服服务质量量、商品品质量、环环境质量量负责。4、在掌握握经营进进度的同同时应掌掌握质量量动态，发发现质量量问题应应及时与与质量部部门联系系，对重重大质量量的改进进措施在在经营系系统的实实施落实实负责。5、加强对对经营人人员的质质量教育育，对关关键经营营业务人人员进行行质量意意识考核核。确保保各项质质量指标标的完成成。（三）质量量管理负负责人的的质量管管理职责责1、学习并并带头贯贯彻上级级质量方方针、政政策、法法规

10、、指指令等，正正确理解解并积极极推进企企业质量量方针、目目标和质质量管理理体系的的正常运运行、全全面管理理企业质质量工作作。2、树立质质量第一一的观念念。当业业务仓储储工作与与质量发发生矛盾盾时，必必须保证证质量优优先。组组织实施施本企业业质量方方针目标标、编制制质量工工作规划划和计划划。3、主持本本企业质质量管理理体系的的设计建建设，选选择质量量管理体体系要素素，进行行质量、职职能分配配、推进进质量管管理体系系运行，实实施质量量改进，负负责组织织实施和和检查质质量管理理与监督督。4、负责主主持质量量分析和和选题问问题的处处理工作作，组织织开展群群众性的的QC小小组活动动，组织织质量奖奖惩工作

11、作。5、管理和和协调还还质管、仓仓储、业业务等部部门的质质量工作作，组织织和领导导质量组组织机构构运行。对对商品质质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量具有否否决权。6、随时掌掌握质量量动态，发发现质量量问题及及时处理理。组织织重大质质量问题题的改进进措施在在器械部部的实施施落实。7、以保证证提高质质量为前前提，积积极改善善储存运运输条件件和经营营环境，努努力提高高文明经经营、文文明作业业水平。（四）质管管科科长长质量管管理职责责1、组织贯贯彻本公公司质量量方针、政政策、法法规、指指令等具具体实施施工作，正正确理解解并积极极推进企企业质量量方针、目目标和质质量管理理体系的的正常运运行、具

12、具体管理理企业质质量工作作。2、负责组组织起草草、编制制、修改改公司质质量管理理制度和和制度性性文件，质质量程序序文件，并并指导、检检查、督督促实施施。3、负责制制定每年年度的医医疗器械械质量工工作计划划，并组组织落实实。4、定期召召开质量量分析会会，组织织开展质质量管理理活动，及及时向质质量负责责人汇报报质量动动态和请请示重大大质量问问题处理理意见。5、负责对对质量目目标考核核，并牵牵头组织织质量管管理制度度的检查查、考核核、记录录，对发发现的问问题制定定整改措措施，下下达整改改通知书书。6、负责处处理用户户有关商商品质量量、工作作质量、服服务质量量问题的的来信来来访，不不定期开开展信访访、

13、走访访和质量量查询工工作。7、对首营营企业、首首营品种种负责审审核，负负责不合合格商品品的确认认、报损损审核、销销毁处理理工作。8、负责建建立健全全医疗器器械质量量档案；负责规规范医疗疗器械的的质量台台账、质质量记录录、统计计报表；负责承承付款的的质量审审核签字字；严格格监控经经营全过过程的商商品质量量变化情情况；为为器械业业务部门门选择进进货提供供质量依依据。9、对商品品质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量具有否否决权。（五）器械械部经理理质量管管理职责责1、组织贯贯彻本公公司质量量方针、目目标、规规划、计计划，负负责公司司分解落落实到本本经营部部门的质质量指标标和任务务的落实实。对

14、本本部门人人员、质质量管理理工作全全面负责责。2、积极推推进企业业质量管管理体系系在本部部门正常常运行，建建立健全全并带头头贯彻落落实质量量责任制制和企业业各项质质量规章章制度。在在经营和和奖惩中中严格实实施质量量否决权权。3、抓好本本部门的的质量教教育，对对各业务务主管人人员进行行质量意意识考核核。4、及时掌掌握经营营过程中中的质量量动态，对对商品的的进、销销、存三三大环节节要严格格把关。发发现问题题及时与与质管部部门联系系，对重重大质量量问题改改进措施施负责实实施落实实。5、重视客客户和投投诉处理理，发现现质量事事故及时时报告，并并本着“三不放放过”的原则则（即：事故原原因不查查清不放放过

15、；事事故责任任和员工工未受到到教育不不放过；未有防防范措施施不放过过），并并及时分分析处理理。6、组织好好本部门门经营过过程的各各种原始始记录工工作，保保证各种种治疗原原始凭证证、资料料的完整整性、准准确性和和可追溯溯性。7、对经营营的商品品质量负负有直接接领导责责任。督督促本部部门人员员按期完完成商品品的进、销销、存、售售后服务务和质量量查询等等工作。8、积极开开动脑筋筋，学习习、学习习，再学学习，不不断增强强本部门门质量意意识，不不断提高高工作质质量，服服务质量量，通过过一个窗窗口为企企业创造造一个良良好的质质量信誉誉和企业业形象。（六）质管管科质量量管理职职责1、具体负负责本企企业医疗疗

16、器械质质量管理理。起草草编制商商品质量量管理制制度和经经营环节节质量程程序文件件，并指指导、检检查、督督促实施施。2、负责编编制、分分析、督督促、实实施医疗疗器械年年度质量量计划的的指标。3、负责经经营品种种的质量量审核，并并提出并并督促实实施购进进、销售售合同的的质量条条款。4、指导医医疗器械械质量验验收、养养护和质质量查询询工作，接接受器械械部关于于质量技技术问题题的咨询询，以及及对商品品质量查查询，并并对用户户反映的的商品质质量问题题及时查查清尽快快解决。5、了解产产品的标标准情况况，指导导、督促促器械部部收集国国家标准准和地方方标准、行行业标准准和注册册产品标标准登记记汇编，分分类管理

17、理。6、负责规规范医疗疗器械质质量台账账、原始始记录，统统计报表表等，建建立质量量档案，随随时了解解公司商商品质量量动态，定定期收集集质量信信息，及及时反馈馈器械部部，择优优进货提提供质量量依据。7、按时填填报上级级机关规规定的医医疗器械械质量信信息季报报表。8、负责全全公司合合格医疗疗器械报报损前的的审核及及报废商商品处理理监督工工作。9、负责不不合格医医疗器械械的确认认，实施施质量否否决，把把好从购购进、验验收、入入库、销销售、售售后服务务整个经经营过程程的质量量审核工工作。对对经营全全过程的的质量实实施监控控。（七）器械械部质量量管理职职责1、具体负负责商品品购进、储储存和销销售过程程的

18、质量量管理工工作。2、对供货货单位和和销售对对象进行行资格认认定，杜杜绝与非非法经营营单位和和非法使使用单位位发生业业务往来来，并签签订质量量保证协协议和规规范性经经济合同同。3、合同质质量管理理部门对对供货单单位的质质量保证证能力进进行考察察，在进进行签订订购进合合同时明明确必要要的质量量条款，负负责填报报首次经经营品种种审批表表。对首首次供货货企业必必须严格格考察，取取得生产产或经营营许可证证等合法法资质证证件，必必须去得得产品注注册证、制制造认可可证等产产品资质质证明文文件，并并建立规规范的供供货企业业和销售售人员资资质审核核档案。4、加强对对全体业业务人员员的质量量意识教教育，并并认真

19、贯贯彻组织织学习国国家关于于医疗疗器械监监督管理理条例和和医疗疗器械注注册管理理办法等等有关法法律法规规，严格格分类管管理和经经营。5、掌握购购销过程程的质量量动态，发发现质量量问题及及时与质质量部门门联系，对对重大质质量问题题应及时时报告，对对质量改改进措施施在部门门的实施施落实负负责。6、建立真真实完整整的购销销记录，经经办人，负负责人签签名，实实施质量量跟踪制制度。不不准伪造造、变造造购销记记录。（八）质量量管理员员的质量量管理职职责1、依据企企业和部部门质量量方针目目标，制制定本部部门的质质量工作作计划，并并协助领领导组织织实施。2、负责医医疗器械械质量规规章制度度在本部部门的督督促执

20、行行，定期期检查医医疗器械械管理制制度的执执行情况况，对存存在问题题提出改改进措施施。3、负责处处理商品品质量查查询，对对客户反反映的质质量问题题填写质质量查询询登记表表，及时时查明原原因，迅迅速予以以答复解解决，并并按月整整理查询询情况通通报有器器械部。4、负责质质量信息息传递工工作，经经常收集集各种商商品质量量信息和和各种有有关质量量的意见见建议，组组织传递递反馈，并并为定期期进行统统计分析析提供分分析报告告。5、负责不不合格商商品报损损前的审审核及报报废商品品处理监监督工作作。6、收集、保保管好本本部门的的质量资资料、档档案、督督促各岗岗位做好好各种台台账、记记录，保保证本部部门各项项质

21、量活活动的记记录完整整、准确确性和可可追溯性性。7、协助部部门领导导组织医医疗器械械质量分分析会，做做好记录录，及时时上报发发生的质质量事故故，及时时填报质质量统计计报表和和各类信信息处理理工作。8、做好产产品质量量档案工工作和制制度执行行情况的的督促、检检查及考考核工作作。（九）查询询员的质质量管理理职责1、在质量量管理人人员的指指导下具具体负责责商品的的质量查查询处理理工作。2、对商品品出、入入过程中中发生的的问题进进行查询询，弄清清原因，分分清责任任，妥善善处理。3、对客户户反映质质量问题题的函（电电）进行行调查，弄弄清原因因和责任任，做到到件件有有交待，桩桩桩有答答复，并并提出整整改措

22、施施。4、配合医医疗器械械业务工工作做好好客户访访问事项项，广泛泛收集客客户对商商品质量量、工作作质量、服服务质量量的评价价意见，做做好访问问记录，建建立用户户访问档档案。5、定期统统计分析析查询和和客户访访问情况况，统计计售后质质量退货货率为进进行质量量改进和和把关提提供查询询分析报报告。（十）质量量验收员员的质量量管理职职责1、产品验验收时必必须按照照国家标标准、行行业标准准和注册册产品标标准，以以及合同同规定的的质量条条款逐批批进行验验收。对对验收的的产品质质量负责责。2、严格按按规定的的抽样数数量、验验收方法法、合格格证以及及外观质质量和物物理性能能的检验验进行把把关。对对销货退退回、

23、贵贵重、特特殊、有有效期及及进口商商品要详详细加强强验收，验验收到最最小包装装，不合合格医疗疗器械一一律不得得验收入入库。3、对验收收合格的的商品作作好记录录，并负负责打印印入库单单，验收收员在入入库单上上签字，票票、货与与保管员员办理交交接手续续。4、对验收收发现的的不合格格商品应应填写“验收中中发现不不合格商商品报告告单”报质管管科核查查确认处处理，被被确认的的不合格格产品移移入不合合格品区区。5、按规范范填写验验收记录录，字迹迹清楚、内内容真实实、项目目齐全、批批号数量量准确，并并签字负负责，按按规定保保存备查查。6、对验收收中发现现的不合合格医疗疗器械，每每季向质质管科集集中报表表，由

24、质质管科汇汇总处理理。7、努力学学习验收收专业知知识，提提供验收收工作水水平和专专业技能能。（十一）养养护员的的质量管管理职责责1、在质管管科的技技术指导导下，具具体负责责在库商商品的养养护和质质量检查查工作。2、按照商商品的特特性和储储存条件件的规定定，指导导保管员员做好商商品分类类合理存存放，并并随时抽抽查。3、负责对对库存商商品按照照“三、三三、四”制进行行循环质质量检查查，并做做好养护护检查记记录。4、养护设设备中发发现质量量有问题题商品，应应挂黄牌牌暂时停停发货，并并填报“养护检检查中发发现有质质量问题题报告单单”报质管管部门复复查确认认后处理理，如不不合格由由质管科科填写停停售通知

25、知单，并并移入不不合格品品区，如如合格没没办了解解除停售售手续，拆拆除黄牌牌。5、指导并并配合保保管员做做好库存存温湿度度管理，根根据气候候环境变变化，采采取相应应的养护护措施。6、建好产产品的养养护档案案。7、自觉学学习业务务知识，提提高养护护工作技技能。（十二）保保管员的的质量管管理职责责1、按照商商品的特特性和储储存条件件分类分分区储存存、按产产品批号号存放，标标识清楚楚。对因因储存不不当发生生质量问问题负责责。2、凭验收收员签字字的入库库凭证入入库。对对质量异异常、包包装标识识模糊、无无验收员员签字的的票、货货有权拒拒收。保保管员必必须在入入库票据据上签字字。3、按规规范整整齐、牢牢固

26、堆垛垛、五距距规范，合合理利用用仓容，色色标明显显。4、设立保保管帐卡卡按批号号正确记记载商品品进、出出、存动动态，保保证帐货货、帐卡卡、帐帐帐相符。坚坚持日记记月清，月月对季盘盘，并及及时分析析，反馈馈商品库库存结构构及适销销情况。5、做好近近效期商商品的管管理工作作，严格格按“先产先先出、先先进先出出”和按批批号发货货的原则则办理出出库，并并在发货货票据上上签字。严严禁白条条出库。6、在养护护 员指指导下，做做好库房房温湿度度管理工工作，抽抽查中发发现商品品质量问问题应及及时填制制“商品质质量信息息反馈单单”，报质质管科核核查确认认处理。7、建好不不合格商商品台账账和销售售退回商商品台账账

27、、购进进退出商商品台账账。8、自觉学学习业务务知识，提提高保管管工作技技能。（十三）复复核员的的质量管管理职责责1、按出库库凭证逐逐批复核核出库商商品实物物，做到到数量准准确，质质量完好好，包装装牢固，标标志清晰晰。交接接手续完完备，把把好商品品的质量量和数量量关。对对出库的的商品质质量和数数量负责责。2、认真按按批号，数数量做好好商品出出库复核核记录并并签字，做做到字迹迹清楚，项项目齐全全，内容容准确，便便于质量量跟踪，并并按规定定保存备备查。3、复核无无误后，复复核员在在出库票票据上签签字。对对复核中中发现的的质量问问题，及及时填制制“复核中中发现质质量问题题报告单单” 报质质管科核核查确

28、认认处理。4、努力学学习业务务知识，不不断提高高复核工工作技能能。（十四）采采购业务务员的质质量管理理职责1、树立质质量第一一的观念念，坚持持按需进进货，选选择采购购的原则则，把好好进货质质量关，做做到合法法经营，对对采购的的商品质质量负责责。2、人身审审查供货货单位的的法定资资格，考考察其履履行合同同的能力力，必要要时配合合质管部部门到供供货方现现场进行行考察，并并签订质质量保证证协议。3、编制采采购计划划，填制制采购计计划审批批表，报报业务经经理、质质管科按按规定程程序审批批，经审审核审批批合格的的企业及及产品，才才能采购购签订合合同。签签订购货货合同时时必须按按规定明明确必要要的质量量条

29、款。4、搞好首首次经营营品种和和首营企企业的审审核工作作，供货货单位必必须提供供合法的的企业资资质证明明和产品品资质证证明文件件。填报报首营品品种审批批表，报报质管科科。按审审批程序序进行审审核批，经经审核合合格的产产品才能能购进。5、了解供供货单位位的生产产状况、质质量状况况、及时时反馈信信息，为为有关部部门开展展有针对对性的质质量把关关提供依依据。6、做好来来公司联联系业务务的销售售员的资资格验证证工作，并并建好登登记台账账。7、规范建建立供货货单位和和首营企企业、首首营品种种档案台台账。8、做好购购进记录录。并参参与每年年年度的的进货质质量评审审工作。（十五）销销售业务务员的质质量管理理

30、的职责责1、熟悉掌掌握国家家的法律律法规，了了解掌握握销售对对象的法法定资格格，防止止医疗器器械产品品流向非非法经营营单位和和使用单单位。2、了解本本公司库库存医疗疗器械的的质量情情况，主主动向销销售对象象介绍，签签订销售售合同时时，明确确质量条条款。3、宣传医医疗器械械必须真真实，不不得虚假假、夸大大、杜撰撰。4、及时反反馈客户户对商品品质量意意见和要要求，配配合有关关人员处处理客户户的意见见和查询询，为质质量改进进提供市市场质量量动态信信息。5、树立良良好的职职业道德德风尚，做做到仪表表端正、语语言文明明、服务务热情、纪纪律严明明。对树树立公司司良好的的质量信信誉和形形象负有有直接责责任。

31、6、严禁销销售不合合格、过过期或已已淘汰的的医疗器器械。7、建好销销售单位位的资质质档案。（十六）开开票员质质量管理理职责1、凭用户户的合法法资质证证明文件件开票销销售医疗疗器械，严严禁销售售给个人人和无资资质证明明或资质质证明不不全的单单位和医医疗机构构。2、开票应应要素项项目齐全全，注明明生产厂厂商和批批号或生生产日期期。3、向用户户宣传商商品实事事求是，以以产品说说明书为为准向用用户正确确介绍商商品用途途。4、建好用用户单位位的资质质档案。5、做好窗窗户服务务，对用用户不说说服务忌忌语，不不与客户户顶嘴吵吵架，不不以工作作忙为由由怠慢用用户，接接送用户户语气态态度亲切切自然。6、负责做做

32、好销售售记录和和销售日日报、月月报、年年报工作作。（十七）销销售服务务员质量量管理职职责（本质量管管理职责责适用于于类、类医疗疗器械售售后服务务人员）1、售后服服务人员员必须熟熟悉类、类医疗疗器械产产品性能能，特别别是设备备类医疗疗器械产产品。2、对出售售的设备备类贵重重医疗器器械商品品，售后后服务人人员应上上门服务务进行调调试、维维修，并并征询商商品质量量意见，及及时反馈馈效应。3、除平日日搞好用用户单位位对产品品质量的的随访外外，应定定期一年年一次对对用户单单位进行行专访，主主要是了了解产品品在使用用过程中中的质量量情况，以以及工作作质量、服服务质量量方面的的意见和和建议。切切实搞好好用户

33、单单位的回回访工作作。4、不断增增添与售售后服务务相适应应的相关关设施设设备，上上门售后后服务应应做到方方便、快快捷、使使用户满满意。5、通过售售后服务务不断提提高公司司的质量量信誉，并并掌握医医疗器械械的市场场变化情情况，掌掌握不同同用户的的需求，指指导经营营业务不不断更新新扩大并并及时改改进经营营工作。6、售后服服务的全全过程，售售后服务务员负责责做好售售后服务务记录。四、质量否否决制度度质量否决制制度是体体现质量量管理制制度的法法规性，否否决性、地地位性的的制度，是是医药经经营企业业为增强强全员质质量意识识，加大大质量管管理力度度所必备备的一项项重要制制度。（一）否决决对象，包包括以下下

34、四个方方面。1、商品质质量。根根据医医药器械械监督管管理办法法等法法规，医医疗器械械经营必必须按照照国家法法律法规规的要求求，对在在商品认认证，验验收、检检验、养养护、验验发、查查询中发发现存在在的内在在质量、外外观质量量、包装装质量问问题，根根据问题题的不同同程度采采取不同同的方法法予以相相应的否否决。2、环境质质量。环环境质量量是医疗疗器械经经营企业业保证经经营商品品在经营营过程中中保持其其安全有有效的物物质基础础。环境境质量包包括营业业场所、仓仓库设施施、储运运设施设设备等，对对于环境境质量达达不到国国家法规规及行业业规范要要求或在在运行中中出现的的问题，应应予否决决。3、服务质质量。服

35、服务质量量是关系系到企业业的信誉誉，恶劣劣的服务务态度和和服务差差错很容容易造成成患者延延误病情情加重并并危及生生命。对对各部门门出现的的服务行行为不规规范，特特别是服服务差错错予以否否决。4、工作质质量。工工作质量量是为落落实企业业质量责责任，保保证商品品重要安安全有效效而派生生出来的的对企业业全过程程各环节节、各部部门、各各岗位工工作的要要求。对对于影响响企业质质量责任任落实，影影响经营营商品质质量的行行为和问问题，都都应予以以不同程程度的否否决。（二）否决决职能。商商品质量量、环境境质量、服服务质量量和工作作质量的的否决由由质管科科负责，其其主要内内容有：1、对供货货单位的的选择，提提出

36、移厂厂或停止止采购。2、对销售售单位的的选择，提提出停销销或收回回商品。3、对来货货经验收收、检验验的不合合格商品品予以销销毁，不不得承付付货款。4、对库存存商品经经检验，养养护检查查发现的的不合格格商品决决定停销销、封存存或销毁毁。5、对售出出商品经经查询的的质量问问题予以以收回。6、对各级级质量监监督检查查中查出出有质量量问题的的商品予予以处理理。7、对不适适应质量量管理需需要的设设备、设设施、仪仪器、用用具、决决定停止止使用并并提出添添置、改改造、完完善建议议。8、对服务务质量在在检查、考考核中发发现的问问题和顾顾客投诉诉，经查查实后予予以处理理。9、对购进进和销售售中有正正式协议议（双

37、方方签字、盖盖章），明明确了质质量条款款，而违违反了条条款造成成不良质质量信誉誉的，决决定赔偿偿处理和和落实责责任人。10、对工工作质量量在群众众监督和和常规检检查，考考核中发发现的问问题予以以处理。11、对由由于服务务质量和和工作质质量给用用户造成成的差错错，应迅迅速及时时地联系系查询，并并上门纠纠错，妥妥善处理理。并对对责任人人予以处处罚。（三）否决决方式，有有以下方方式：1、供货单单位移厂厂，停购购意见书书。2、销售单单位停销销意见书书。3、商品停停销、封封存、销销毁通知知书。4、质量监监督整改改通知书书。5、质量监监督处罚罚通知书书（包括括罚款、扣扣奖、降降级等）。6、综合考考核否决决

38、意见书书（落实实责任部部门和责责任人）。7、质量否否决处分分意见书书（包括括下岗、行行政处分分、移送送刑事处处理等）。8、外办查查询、纠纠错意见见书。（四）质量量奖惩：1、处罚：、凡凡采购、销销售伪劣劣商品，每每发生一一种扣责责任人当当月工资资全额，责责任人并并对发生生的一切切后果负负全部责责任。、凡凡发生单单批次因因质量责责任而报报损金额额在30000元元以上者者，扣发发责任人人当月全全额工资资。、因因质量事事故被上上级主管管部门通通报批语语和罚款款30000元以以上，扣扣发责任任人当月月工资全全额和部部门年末末效益奖奖50%。、凡凡在质量量否决中中发生负负责管理理直接责责任的部部门，其其主

39、要负负责人应应受相应应的处罚罚。除扣扣发当月月工资的的50%外，造造成损失失的按损损失金额额赔偿330%。、在在质量管管理运行行中，凡凡因不负负责任，不不认真履履行各部部门、各各岗位质质量责任任，在工工作中造造成差错错的，按按每发生生一笔处处罚300元，情情节严重重的加倍倍处罚。2、奖励：、除除应负责责的质量量责任外外，有创创新精神神，并发发挥了重重要作用用，效果果显著的的，根据据不同情情况分别别予以奖奖励。奖奖励级次次：A级级5000元；BB级4000元；C级3300元元。、对对敢于举举报，且且事实真真实的，对对举报人人奖励2200元元。、在在加强质质量管理理中作出出突出贡贡献的，奖奖励10

40、0005000元。五、经营质质量管理理制度1、器械部部认真贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例等等国家的的各项质质量法规规，遵循循法律、法法规、合合法经营营，在经经营活动动中坚持持质量第第一，把把好业务务经营质质量关。对对购进和和销售商商品负具具体全部部责任。2、坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则。购进进医疗器器械应符符合国家家标准、行行业标准准和注册册产品标标准。采采购商品品应注意意选择供供货单位位是否具具有法定定资格，是是否有履履行合同同的能力力。必要要时，应应对产品品和企业业质量保保证体系系进行调调查、评评价、并并签订质质量保证证协议。3、进货必必须依法法签订合合同，送送质量验验

41、收员一一份。签签订合同同内容，必必须符合合经济合合同法规规定要求求，详细细填明质质量在内内的各项项条款。以以明确划划分质量量责任，避避免纠纷纷。对首首次经营营、改型型、增规规、移厂厂的医疗疗器械必必须进行行验证工工作，按按程序报报公司质质管科，经经审核确确认合格格后方可可填报商商品经营营审批表表，并附附有关规规定资料料，按规规定程序序报有关关部门审审核后报报总经理理审批。4、购进合合同按规规定分类类建档，合合同执行行情况随随时检查查催办，并并定期整整理，系系统分析析，充分分发挥合合同档案案的利用用效率。5、医疗器器械销售售，必须须销售给给具有合合法资格格的单位位，不得得销售给给非法单单位和个个

42、人。6、建立业业务经营营品种的的有关档档案，掌掌握注册册证号、有有效期、库库存数量量等内容容，并合合理安排排库存结结构，加加强市场场调查预预测，避避免商品品积压或或脱销，以以利经营营管理和和质量管管理。7、认真按按规定做做好购销销记录及及各类业业务资质质证明文文件档案案和台帐帐。六、首次经经营品种种质量审审核制度度1、对首次次经营的的品种（系系公司首首次向生生产厂购购进的医医疗器械械商品，含含改型、增增规、移移厂）。业业务部门门要充分分做好市市场调查查和用户户评价意意见，对对供货厂厂家的生生产经营营，管理理情况认认真调查查、了解解，必要要时会同同质管部部门进行行实地考考察，以以确保商商品质量量

43、。2、对首次次经营的的品种实实行审核核审批制制度，器器械部门门在引进进新产品品前必须须详细填填报“医疗器器械首营营品种审审批表”（一式式三份），并并附厂家家提供的的生产企企业资质质证明文文件和产产品的注注册证书书，制造造认可证证，产品品的质量量标准，说说明书、检检测报告告、合格格证等有有关资质质证文件件，按规规定程序序填报质质管部，按按规定程程序进行行审核审审批。审审核审批批合格的的供货企企业和产产品，器器械部才才能购进进，验收收人员才才能验收收。否则则，不能能购进。3、对首次次经营的的医疗器器械，试试销期定定为二年年。在试试销期间间，器械械部要充充分做好好市场调调查，了了解发展展趋势。每每半

44、年进进行一次次分析总总结。研研究产品品的质量量性能和和稳定性性。试销销期满后后，器械械部提出出试销总总结报告告，经质质管部和和物价部部门核定定后，报报总经理理批准转转为正式式经营商商品。4、器械部部建立首首营企业业和首营营品种台台帐；建建立首营营企业和和首营品品种资质质档案；质管部部门建立立首营品品种质量量档案和和首营品品种台帐帐，实施施监督把把关。5、器械部部建立首首营产品品的技术术标准和和资料，并并按公司司规定的的装订顺顺序建档档。七、质量验验收、保保管养扩扩及出库库复核制制度（一）产品品质量验验收制度度1、医疗器器械入库库前，由由经过专专业培训训，熟悉悉商品知知识、理理化性能能、了解解各

45、项验验收标准准内容的的验收人人员进行行质量验验收。验验收员对对购进的的产品和和销后退退回的产产品验收收负责。2、验收产产品时，应应逐批次次验收，详详细核对对进货凭凭证及品品名、规规格（型型号）、厂厂牌、批批号、灭灭菌批号号、数量量、产品品的检验验合格证证、使用用说明书书，以及及产品标标准代号号、计量量器具许许可证标标志和编编号等，做做好验收收记录，记记录内容容不缺项项、字迹迹清晰、结结论明确确，每笔笔验收完完毕，验验收员签签字盖章章，资料料保存五五年，以以备查验验。3、财务部部门凭签签章后的的凭证和和付款审审核表（质质量复核核合格）付付款。对对质量验验收合格格的商品品，验收收员在入入库凭证证上

46、签字字，保管管员凭签签字后的的凭证办办理商品品入库手手续。4、对进货货手续不不全，无无合格证证或检验验报告书书凭证的的来货不不得验收收。如验验收发现现来货质质量凭证证可疑及及验收不不合格的的产品，验验收员应应填写“验收中中发现不不合格商商品报告告单”，报质质管科核核查确认认处理。5、对销货货退回的的商品，不不管是质质量原因因还是多多购或价价格原因因，验收收人员凭凭“退货通通知单”进行验验收，验验收记录录单列，并并建立退退货商品品台帐；验收不不合格的的商品填填写“验收中中发现不不合格商商品报告告单”，报质质管科核核查处理理，并入入不合格格品区；验收合合格的商商品按规规定程序序办理入入库。（二）产

47、品品保管、养养护制度度1、商品养养护应在在质量管管理部门门的技术术指导下下，具体体负责商商品储存存中的养养护和质质量检查查工作，商商品储存存养护工工作应贯贯彻预防防为主的的原则。2、商品应应按不同同的储存存要求，实实行分库库、分类类储存，实实行色标标管理。养养护员应应指导保保管员搞搞好医疗疗器械的的合理储储存管理理。3、医疗器器械应按按生产日日期及批批号堆垛垛。并定定期翻垛垛，做好好翻垛记记录。4、养护人人员应对对产品进进行循环环质量抽抽查，坚坚持按“三、二二”四制进进行循环环质量检检查，并并做好医医疗器械械养护检检查记录录。如发发现产品品质量问问题，应应挂黄牌牌暂停发发货，同同时填制制“养护检检查中发发现质量量问题报报告单”报质管管科核查查确认处处理。经经确认合合格的产产品解除除“停售”，并办办理解除除停售手手续，经经确认为为不合格格的产品品，移入入不合格格区管理理，并由由质管科科向原供供货方提提出质量量查询。5、保管人人员负责责做好温温湿度记记录，并并加强温温湿度调调控管理理，记录录应妥善善保存，定定期分析析，掌握握变化规规律。每每日上午午9:00010:00，下下午3:004:000作两两次温湿湿度记录录，根据据其变化化适时采采取调控控措施，确确保商品品安全。养养护人员员应配合合保管员员做好温温湿度超超标的调调控工作作。6、对商品品的养护护设备，除除在使用用过程中中定