医疗器械经营质量管理制度范本（DOC 50）brdb.docx

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1、无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部部门、组组织和人人员的质质量职责责编号：QXXQD117-22-011制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位 本本企业质质量方针针：不接接受缺陷陷、不产产生缺陷陷、不输输出缺陷陷 33、规定定： 33.1、企企业负责责人3.1.11企业负负责人是

2、是公司医医疗器械械质量的的主要责责任人，全全面负责责企业日日常管理理；3.1.22 负责责为企业业质量管管理活动动提供人人力、资资金、设设施设备备、授权权等必要要条件，保保障质量量管理部部门及其其人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照医疗疗器械监监督管理理条例要要求经营营医疗器器械；3.1.33 批准准企业质质量方针针、目标标、管理理制度、操操作规程程、部门门和岗位位职责的的实施；3.1.44 指导导企业内内审小组组、风险险控制小小组的工工作，参参与质量量分析例例会活动动；3.1.55 经常常对员工工进行质质量意识识教育，提提高全员员素质；3.1.66 重视视客户信信息反馈

3、馈和投诉诉处理，主主持重大大质量事事故处理理和重大大质量改改进措施施； 3.1.7 推推进企业业文化建建设。3.2、质质量负责责人3.2.11 全面面负责医医疗器械械质量管管理工作作，独立立履行职职责，在在企业内内部对医医疗器械械质量具具有裁决决权；3.2.22 负责责企业质质量管理理体系的的健全和和有效运运行，组组织；3.2.33 指导导质量管管理部门门和质量量管理人人员的工工作，向向企业负负责人汇汇报质量量管理动动态；3.2.44 参加加企业质质量内审审小组、风风险控制制小组、质质量分析析例会活活动，提提出改进进工作意意见；贯贯彻执行行国家有有关质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章；3

4、.2.55 参与与处理重重要质量量投诉和和重大质质量事故故；3.2.66 参与与员工的的培训教教育和质质量检查查工作，对对质量奖奖惩提出出建议；3.2.77 审核核质量管管理制度度，操作作规程、部部门和岗岗位职责责的起草草和修订订，审批批首营企企业首营营品种、供供销单位位的资质质审核，不不合格医医疗器械械的处理理等中有有关质量量的内容容，审批批相关设设施设备备验证工工作。3.2.88其他由由质量负负责人履履行的职职责。3.3、质质量管理理机构负负责人3.3.11 组织织学习、宣宣传医疗疗器械管管理法律律法规，制制订质量量管理体体系文件件，并督督促相关关部门和和岗位人人员认真真执行；3.3.22

5、 指导导审核购购、销单单位及购购进医疗疗器械的的合法性性、购销销单位购购、销人人员的合合法资格格，并建建立档案案；3.3.33 指导导质管员员收集、管管理质量量信息，建建立医疗疗器械质质量档案案；3.3.44 监督督收货、验验收、采采购、储储运、养养护、销销售、复复核、退退货等环环节的质质量管理理工作；3.3.55 负责责不合格格医疗器器械的确确认，并并监督其其处理过过程；3.3.66 负责责质量投投诉和质质量事故故调查，处处理及报报告；3.3.77 负责责质量查查询的报报告；3.3.88 负责责设定计计算机系系统质量量控制功功能，操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立和更新新；

6、3.3.99 组织织验证、校校准相关关设施设设备；3.3.110 负负责医疗疗器械的的召回、追追回管理理及医疗疗器械不不良事件件报告；3.3.111 参参与质量量管理体体系内审审和风险险评估及及质量分分析、例例会活动动；3.3.112 组组织对医医疗器械械购、销销单位质质量管理理体系和和服务质质量的考考察和评评估，并并建立档档案；3.3.113 组组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审查，并并建立档档案；3.3.114 协协助相关关部门开开展质量量管理教教育培训训。3.3.115其他他由质量量管理机机构负责责人履行行的职责责。4、市场运运行部门门负责人人4.1根据据

7、公司经经营目标标，制订订本中心心营销方方案；负负责本部部门按照照“医疗器器械质量量管理制制度”销售医医疗器械械；4.2 加加强市场场调研，拓拓展市场场网络；4.3 督督促经营营品种和和近效期期品种的的促销和和推广；4.4组织织开展用用户访问问，收集集、整理理各种质质量信息息，及时时进行质质量改进进；4.5检查查客户投投诉处理理和医疗疗器械不不良事件件报告工工作；4.6检查查督促退退货商品品的审核核工作；4.7负责责所属部部门及营营销人员员的管理理、培训训。4.8其他他由销售售部门负负责人履履行的职职责 55、财务务管理部部门负责责人5.1 严严格遵守守国家财财政法规规和公司司财务管管理制度度，

8、加强强财务人人员管理理；5.2做好好公司各各项账目目，定期期向总经经理呈报报财务报报务；5.3 做做好公司司财务分分析，并并提出良良好建议议及解决决方案；5.4降低低产品及及各项运运营成本本，严格格执行各各项财务务制度； 5.5 负责公公司经营营货款的的收支，确确保资金金流向准准确、合合理、合合法；5.6 加加强账务务管理，认认真做好好财务分分析，提提高资金金利用效效率；5.7 组组织人员员盘点公公司资产产和库存存商品，防防止资金金流失。5.8其他他由财务务部门负负责人履履行的职职责 66、综合合管理部部门负责责人6.1 负负责公司司行政管管理和相相关管理理制度的的制订、督督促执行行和检查查考

9、核；6.2 负负责公司司人事管管理及员员工的教教育培训训；6.3 负负责公司司相关档档案的建建立和管管理；6.4 负负责公司司固定资资产的购购制、房房屋租赁赁和管理理；6.5 负负责公司司相关文文件的制制订、发发放、收收回和销销毁；6.6 负负责公司司环境卫卫生和员员工的健健康体检检；6.7 负负责企业业文化建建设的具具体实施施。6.8其他他由综合合管理部部门负责责人履行行的职责责 77、质量量管理员员7.1 负负责审核核购、销销单位及及购进医医疗器械械的合法法性、购购、销单单位的购购销人员员的合法法资格，并并建立档档案；7.2 负负责收集集、管理理医疗器器械质量量信息，并并建立医医疗器械械质

10、量档档案；7.3 指指导、督督促医疗疗器械收收货、验验收、采采购、储储运、销销售、复复核、退退货和不不合格医医疗器械械处理等等环节的的质量管管理工作作；7.4 参参与医疗疗器械质质量投诉诉和质量量事故调调查、处处理和报报告；7.5 负负责医疗疗器械质质量查询询和假劣劣医疗器器械的报报告；7.6 负负责收集集、分析析、汇总总各类质质量信息息并建立立档案；7.7 负负责医疗疗器械的的不良反反应信息息的处理理和报告告；7.8 负负责医疗疗器械追追回和召召回的具具体工作作；7.9 参参与验证证和校准准相关设设施设备备；7.10 参与审审核计算算机操作作权限和和基础数数据的更更新。7.11其其他由质质量

11、管理理人员履履行的职职责 8、信息息管理员员8.1 负负责计算算机系统统硬件和和软件的的安装、测测试及网网络维护护；8.2 负负责系统统数据库库管理和和数据备备份；8.3 负负责培训训、指导导相关岗岗位人员员正确使使用系统统；8.4 负负责系统统程序的的运行及及维护管管理；负负责系统统网络及及数据的的安全管管理；8.5保证证系统日日志的完完整性；8.6负责责系统硬硬件和软软件管理理档案；8.7负责责电子监监管作业业和远程程监管通通讯正常常运行；8.8开发发新的功功能软件件，促进进系统硬硬件、软软件升级级换代。8.9其他他由信息息员履行行的职责责。9、财务会会计 99.1 执行国国家财务务法规，

12、严严格执行行各项财财务制度度；9.2 严严格按照照财务报报销制度度处理各各项报销销；9.3 遵遵守公司司财务管管理制度度，保守守财务秘秘密。9.4负责责门店各各项款项项的结算算收取工工作；9.5定时时向总经经理汇报报现金金金额状况况，如有有特殊情情况应及及时提出出并做出出处理方方案；9.6按照照相关法法规按时时完成公公司各项项纳税。 9.7其他他由财务务员履行行的职责责。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 质量管管理规定定文件名称：质量管管理规定定编号：QXXQD117-22-02制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：

13、17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281、目的：为建立立符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令8 号、国国家食品品医疗器器械监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（220144年第558 号号）的规规范性文文件，特特制订如如下规定定2、适用范范围：适适用于本本企业各各部门与与经营质质量相关关的岗位位3、规定： 33.1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 33.2、首首营企业业的质量量审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营

14、业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销销售人员员须提供供加盖企企业原印印章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的委托授授权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。 33.3、首首营品种种须审核核该产品品的质量量标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。 33.4、购购进首营营品种或或从首营营企业进进货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质量管理理部审核核。 33.5、质质

15、量管理理部对业业务部门门填报的的审批表表及相关关资料和和样品进进行审核核合格后后，报企企业分管管质量负负责人审审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。 33.6、质质量管理理部将审审核批准准的首营营品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。 33.7、商商品质量量验收由由质量管管理机构构的专职职质量验验收员负负责验收收。 33.8、公公司质量量管理部部验收员员应依据据有关标标准及合合同对一一、二、三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器 械质质量进行行逐批验验收、并并有翔实实记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。 33.9

16、、验验收时应应在验收收区进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性，经经营品种种的质量量验证方方法。 33.100、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。 33.111、验收收首营品品种，应应有首批批到货产产品同批批号的产产品检验验报告书书。 33.122、对验验收抽取取的整件件商品，应应加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。 33.133、保管管员应该该熟悉医医疗器械械质量性性能及储储存条件件，凭验验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证入库。验验收员对对质量异异常、标标志模糊糊等不符符合验收收标准的的商品应应拒收，并并填写拒拒收报告告单，报

17、报质量管管理部审审核并签签署处理理意见，通通知业务务购进部部门联系系处理。 33.144、对销销后退回回的产品品，凭销销售部门门开具的的退货凭凭证收货货，并经经验收员员按购进进商品的的验收 程序进进行验收收。 33.155、验收收员应在在入库凭凭证签字字或盖章章，详细细做好验验收记录录，记录录保存至至超过有有效期二二年。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 采购、收收货、验验收管理理制度文件名称：采购、收收货、验验收管理理制度编号：QXXQD117-22-03制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期

18、：17.3.224批准日期：17.3.2281、目的：确保企企业经营营行为的的合法，保保证医疗疗器械的的购进质质量 22、范围围：适用用于公司司经营医医疗器械械的采购购、收货货、验收收的管理理及记录录 33、规定定：3.1、医医疗器械械采购： 3.1. 1、医医疗器械械的采购购必须严严格贯彻彻执行医医疗器械械监督管管理条例例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。3.1.22、坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质 量优、费费用省、供供应及时时，结构构合理。 3.1.33、企业业在采购购前应当当审核供供

19、货者的的合法资资格、所所购入医医疗器械械的合法法性并获获取加盖盖供货者者公章的的相关证证明文件件或者复复印件，包包括： （1） 营业执照； （2）医疗疗器械生生产（经经营）许许可证或或者备案案凭证；（3）医疗疗器械注注册证或或者备案案凭证； （4）销售售人员身身份证复复印件，加加盖本企企业公章章的授权权书原件件。授权权书应当当载明授授权 销销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。 必要时，企企业可以以派员对对供货者者进行现现场核查查，对供供货者质质量管理理情况进进行评价价。 如如发现供供货方存存在违法法违规经经营行为为时，应应当及时时向企业业所在地地医疗器器械监督督管理

20、 部门门报告。 3.1.44、企业业应当与与供货者者签署采采购合同同或者协协议，明明确医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。 3.1. 5、企企业应当当在采购购合同或或者协议议中，与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用。3.1.66、企业业在采购购医疗器器械时，应应当建立立采购记记录。记记录应当当列明医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者、购购货日期期等。 3.1.77、首营营企业和和首营

21、品品种按本本公司医医疗器械械供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度执行。 3.1.88、每年年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并并保留评评估记录录。 3.2、医医疗器械械收货： 3.2. 1、企企业收货货人员在在接收医医疗器械械时，应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量负责责人并拒拒收。 3.2.22、随货货同行单单应当包包括供货货者、生生产企业业及生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号

22、）、 医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、数数量、储储运条件件、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货者出出库印章章。3.2.33、收货货人员对对符合收收货要求求的医疗疗器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标示，并并通知验验收人员员进行验验收。需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械应应当在冷冷库内待待验。3.3、医医疗器械械验收： 3.3.11、公司司须设专专职质量量验收员员，人员员应经专专业或岗岗位培训训，经培培训考试试合格后后，执证证上岗。 3.3.22、验收收人员应应根据医医

23、疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等等有关 法规的的规定办办理。对对照商品品和送货货凭证，对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件 等进进行检查查、核对对，并做做好“医疗器器械验收收记录”，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、 注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效期期（或者者失效期期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。医疗疗器械入入库验收收记录必必须保存存至超过过有效期期或保质质期满后后2年，但但不得低低于5年年；3.3.33、验

24、收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日期期。验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及及处置措措施。 3.3.44、对需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械进进行验收收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运运输时间间、到货货温度等等质量控控制状况况进行重重点检查查并记录录，不符符合温度度要求的的应当拒拒收。 3.3.55、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。 3.3.66、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。 3.3.77、对与与验收内内容不相相符

25、的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质量管管理部处处理，质质量管理理部进行行确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由质质量管理理部通知知采购部部门与供供货单位位联系退退换货事事宜。 3.3.88、对销销货退回回的医疗疗器械，要要逐批验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。 质量有有疑问的的应抽样样送检。 3.3.99、入库库商品应应先入待待验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销

26、售。 3.3.110、入入库时注注意有效效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。 3.3.111、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并并立即书书面 通通知业务务和质量量管理部部进行处处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。 3.3.112、验验收合格格后方可可入合格格品库（区区），对对货单不不符，质质量异常常，包装装不牢固固，标示示模糊或或有其他他问题的的验收不不合格医医疗器械械要放入入不合格格品库（区区），并并与业务务和质量量管理部部门联系系作退厂厂或报废废处理。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有

27、限限公司 供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度文件名称：供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度编号：QXXQD117-22-04制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281、目的：确保企企业经营营行为的的合法性性，确保保医疗器器械的购购进质量量。 22、范围围：适用用于公司司发生业业务关系系的首营营企业、首首营品种种的的审审核与记记录。 33.、规规定： 33.1.、供货货者资审审核 3.1.11.、首首营企业业是指：购进医医疗器械械时，与

28、与本公司司首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营 企业。3.1.22、对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核（查查）。审审核供方方 资质质及相关关信息，内内容包括括：1） 索取并审核核加盖首首营企业业原印章章的医医疗器械械生产（经经营）企企业许可可证或或备案凭凭证； 2）工商商营业执执照复复印件及及上一年年度企业业年度报报告公示示情况； 3）医疗疗器械注注册证（备备案凭证证）等复复印件； 4）供货单单位法定定代表人人签字或或盖章的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件（应应标明委委托授权权范 围围和有效效期）和和销售人人员身份份证复印印

29、件等资资料的完完整性、真真实性及及有 效效性， 5）签订质质量保证证协议书书。 6）审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。 3.1.33、首营营企业的的审核由由市场运运营中心心会同质质量管理理部共同同进行。市市场运营营中心采采购填写写“首营企企业 审审批表”，并将将本制度度第2款款规定的的资料及及相关资资料进行行审核，报报公司质质量负责责人审批批后， 方可从从首营企企业进货货。3.1.44、首营营企业审审核的有有关资料料按供货货单位档档案的管管理要求求归档保保存。 3.2、首首营品种种的审核核 3.2.11、首营营品种是是指：本本企业向向某一医医疗器械械生产

30、企企业首次次购进的的医疗器器械。 3.2.22、对首首营品种种应进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核。审审核内容容包括： 3.2.33、索取取并审核核加盖供供货单位位原印章章的合法法营业执执照、医医疗器械械生产许许可证（经经营）许许可证、医医疗器械械注册证证、同意意生产批批件及产产品质量量标准、价价格批准准文件、商商标注册册证、所所购进批批号 医医疗器械械的出厂厂检验报报告书和和医疗器器械的包包装、标标签、说说明书实实样等资资料的完完整性、真真实性 及有效效性。 3.2.44、了解解医疗器器械的适适应症或或功能主主治、储储存条件件以及质质量状况况等内容容。 3.2. 5、审审核医疗疗器械是

31、是否符合合供货单单位医医疗器械械生产企企业许可可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超超生产范范围的医医疗器械械。 3.2.66、当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、型型号或包包装改变变时，应应进行重重新审核核。 3.2.77、首营营品种审审核方式式：由市市场运营营中心填填写“首营品品种审批批表”，并将将本制度度第3款款规定的的 资料料及样品品报公司司质管员员审核合合格和主主管质量量负责人人批准后后，方可可经营。 3.2.88、首营营品种审审核记录录和有关关资料按按质量档档案管理理要求归归档保存存。 3.2.99验收首首营品种种应有首首次购进进该批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告

32、告书。3.2.110、首首营企业业及首营营品种的的审核以以资料的的审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料 无无法作出出准确的的判断时时，市场场运营中中心应会会同质量量管理部部进行实实地考察察，并重重点考察察其质量量管 理理体系是是否满足足医疗器器械质量量的要求求等，质质量管理理部根据据考察情情况形成成书面考考察报告告，再上上报审批批。 3.2.111、首首营企业业的有关关信息由由质管员员根据电电脑系统统中的客客户分类类规律输输入电脑脑。首营营品种的的有关信信息及一一般医疗疗器械新新增的有有关信息息由验收收员根据据电脑系系统中的的商品分分类规律律输入电电脑。 3.2.112、

33、首首营企业业和首营营品种的的审批应应在二天天内完成成。 3.2.113、有有关部门门应相互互协调、配配合，准准确审批批工作的的有效执执行。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 仓仓库贮存存、养护护、出入入库管理理制度文件名称：仓库贮贮存、养养护、出出入库管管理制度度编号：QXXQD117-22-05制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.228 1.目的：为规范范公司所所有的医医疗器械械产品的的仓贮保保管、养养护、出出库复核核管理，特特制订本本制度。 22.范围

34、围：适用用于公司司经营医医疗器械械产品的的仓贮保保管、养养护、出出库复核核管理及及记录 33.规定定：3.1、仓仓库贮存存 3.1.11、应当当配备与与经营产产品相适适应的储储存条件件。按照照医疗器器械的贮贮存要求求分库（区区）、分分类存放放，包括括待验区区、合格格品区、不不合格品品区、发发货区等等，并有有明显区区分（如如可采用用色标管管理，设设置待验验区为黄黄色、合合格品区区和发货货区为绿绿色、不不合格品品区为红红色），退退货产品品应当单单独存放放。 3.1.22、医疗疗器械与与非医疗疗器械应应当分开开存放； 3.1.33、库房房的条件件应当符符合以下下要求： （1） 库房内外环环境整洁洁，

35、无污污染源； （2） 库房内墙光光洁，地地面平整整，房屋屋结构严严密； （3） 有防止室外外装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施； （4） 库房有可靠靠的安全全防护措措施，能能够对无无关人员员进入实实行可控控管理。3.1.44、按说说明书或或者包装装标示的的贮存要要求贮存存医疗器器械； 3.1.55、贮存存医疗器器械应当当按照要要求采取取避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防火等措措施； 3.1.66、应作作好仓库库安全防防范工作作，定期期对安全全的执行行情况进进行检查查确认，并并填写“安全卫卫 生检检查表”。 3.1.77、搬运运和堆垛垛医疗器器械应当当按照包包

36、装标示示要求规规范操作作，堆垛垛高度符符合包装装图示要要求， 避免损损坏医疗疗器械包包装； 3.1.88、医疗疗器械应应当按规规格、批批号分开开存放，医医疗器械械与库房房地面、内内墙、顶顶、灯、温温度 调调控设备备及管道道等设施施间保留留有足够够空隙； 3.1.99、贮存存医疗器器械的货货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损； 3.1.110、非非作业区区工作人人员未经经批准不不得进入入贮存作作业区，贮贮存作业业区内的的工作人人员不得得有影响响医疗器器械质量量的行为为； 3.1.111、医医疗器械械贮存作作业区内内不得存存放与贮贮存管理理无关的的物品。 3.1.112、从从事为其

37、其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务的的医疗器器械经营营企业，其其自 营营医疗器器械应当当与受托托的医疗疗器械分分开存放放。 3.2、库库存养护护 3.2.11、养护护人员要要在质量量管理部部门的技技术指导导下，检检查并改改善贮存存条件、防防护措施施、卫生生环 境境。按照照医疗器器械储存存养护标标准做好好医疗器器械的分分类存放放。 3.2.22、医疗疗器械养养护人员员对库存存医疗器器械要逐逐月进行行质量检检查，一一般品种种每季度度检查一一次； 对易变变效期品品种要酌酌情增加加养护、检检查次数数；对重重点品种种应重点点养护。可可以按照照“三三四四” 循环环养护检检查，（所所谓三

38、三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%， 第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应应挂黄牌牌 停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质量量管理部部门处理理。并要要认真填填写“库存医医疗器 械养护护记录”。3.2.33、养护护人员要要指导并并配合保保管人员员做好库库房温、湿湿度的管管理工作作，当温温、湿度度超过规规定 范范围时应应及时采采取降温温、除（增增）湿等等各种有有效措施施，并认认真填写写“库房温温湿度记记录表”， 每每天上、下下午不少少于2次次对库房房温湿度度进行监监测记录录

39、；对库库存医疗疗器械的的外观、包包装、有有效 期期等质量量状况进进行检查查； 3.2.44、养护护人员在在日常质质量检查查中对下下列情况况应有计计划地抽抽样送检检，如易易变质的的品种、储储存 两两年以上上的品种种、接近近失效期期或使用用期的品品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当当发现不不合格 品种时时要及时时请示有有关部门门和领导导同意后后将“不合格格医疗器器械”移出合合格区，放放至不合合格区， 并做好好记录。 3.2.55、企业业应当对对库存医医疗器械械定期进进行盘点点，做到到账、货货相符。 3.3、近近效期商商品管理理： 3.3.11、对库库存医疗疗器械有有效期进进行跟踪踪和控制制，

40、采取取近效期期预警，超超过有效效期的医医疗器械械， 应应当禁止止销售，放放置在不不合格品品区，然然后按规规定进行行销毁，并并保存相相关记录录。3.3.22、效期期产品的的医疗器器械直接接影响到到该产品品的使用用效果，因因此在采采购入库库验收、仓仓贮、出出 库复复核销售售及售后后服务中中都必须须注意，在在所有记记录表格格中都必必须明显显记录其其效期起起止日期期。 3.3.33、采购购时应注注意是否否近失效效期产品品，入库库时应认认真填写写，并按按先进先先出原则则，认真真做好 保管，货货位卡特特别注明明，填写写效期催催销表，销销售时，告告知消费费者注意意事项，并并做好售售后服务务。 3.3.44、

41、近效效期产品品在货位位上应有有近效期期标志或或标牌。实实行电脑脑管理的的企业应应设置产产品近效效期自动动报警程程序。 3.3.55、有效效期不到到6个月月或特殊殊期产品品有效不不到2个个月的产产品不得得购进，不不得验收收入库，如如遇 特特殊情况况，需经经业务经经理签字字说明后后方可验验收入库库。 3.3.66、对于于近效期期产品，仓仓库应按按月填报报“效期商商品管理理记录表表”，分别别上报给给质量管管理部及及市场运运营中心心。 3.3.77、有效效期产品品的内外外包装破破损不得得销售使使用，应应视为不不合格商商品，登登记后放放置于不不合格区区。 3.3.88、对所所有商品品应根据据企业销销售情

42、况况限量进进货。 3.3.99、本企企业规定定产品近近效期含含义分为为： a) 距产品有效效期截止止日期不不足6个个月的产产品； b)有效期期不足66个月的的，近效效期为：2个月月。 3.4、出出入库管管理 3.4.11、入库库 1） 仓管员依据据验收的的结果，将将产品移移至仓库库相应的的区域，如如：验收收结果为为：不合合格，需需 将产产品移至至不合格格区域，产产品经判判定需退退货的，需需将产品品移至退退货区。如如为合格格品，将将产品移移至合格格区域。 2）企业应应当建立立入库记记录，验验收合格格的医疗疗器械应应当及时时入库登登记；验验收不合合格的，应应 当注注明不合合格事项项，并放放置在不不

43、合格品品区,按按照有关关规定采采取退货货、销毁毁等处置置措施。 3）验收合合格入库库商品，需需填写：“入库质质量验收收通知单单”。 3.4.22、出库库 1） 器械出库应应遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。 2） 医疗器械出出库时，库库房保管管人员应应当对照照出库的的医疗器器械进行行核对，发发现以下下情 况不得得出库，并并报告质质量管理理机构或或者质量量管理人人员处理理： （1）医疗疗器械包包装出现现破损、污污染、封封口不牢牢、封条条损坏等等问题； （2）标签签脱落、字字迹模糊糊不清或或者标示示内容与与实物不不符； （3）医疗疗器械超超过有效效期； （4）存在在其他异

44、异常情况况的医疗疗器械。3）医疗器器械出库库应当复复核并建建立记录录，复核核内容包包括购货货者、医医疗器械械的名称称、规 格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者 失失效期）、生生产企业业、数量量、出库库日期等等内容。 4）医疗器器械拼箱箱发货的的代用包包装箱应应当有醒醒目的发发货内容容标示。5）医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单， 如有有问题必必须由销销售人员员重开方方为有效效。 6）医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货

45、单 位品品名、规规格、型型号、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做做到数量量准确，质质量完好好，包装装牢固。 7）发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗器械出出库复核核记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、 销往单单位、品品名、规规格（型型号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂 商商、质量量情况、复复核人员员等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。 8）需要冷冷藏、冷冷冻运输输的医疗疗器械装装箱、装装车作业业时，应应当由专专人负责责，并符符合以 下要求求：（1）车载载冷藏箱箱或者保保温箱在在使用前前应当达达到相应应的温度度要求； （2）应当当在冷藏藏环境下下完成装装箱、封封箱工作作； （3）装车车前应当当检查冷冷藏车辆辆的启动动、运行行状态，达达到规定定温度后后方可装装车。 9）运输需需要冷藏藏、冷冻冻医疗器器械的冷冷藏车、车车载冷藏藏箱、保保温箱应应当符合合医疗器器械 运输过过程中对对温度控控制的要要求。冷冷藏车具具有显示示温度、自自动调控控温度、报报警、存存储和读读取温度度监测数数据的功功能。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司