《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南1413.docx
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1、 第 83 页 共 83页质量管理体系认证机构通用要求应用指南认可降低了业界及其顾客的风险,向他们保证被认可的机构有能力实施其承担的工作。国际认可论坛要求作为其成员的认可机构以最高标准运作,这些认可机构又要求他们认可的认证机构遵循适当的国际标准和IAF 对这些标准的应用指南。以认可制度等效效性为基础,国国际认可论坛坛多边承认协协议的认可机机构成员所批批准的认可,允允许组织持有有在世界的某某一地区已被被认可的合格格评定证书能能在世界的任任何地区被承承认。因此,被IAFF 多边承认认协议成员所所认可的认证证机构在管理理体系、产品品、服务、人人员和其它类类似的合格评评定领域所颁颁发的证书在在国际贸易
2、中中得到信任。中国合格评定国国家认可委员员会(CNAAS)目 录IAF 指南引引言. 51 总则.61.1 范围 .61.2 规范性性引用文件.61.3 术语和和定义 .6CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的1.3 的指指南(G.1.3.1 G.1.3.33). 72 对认证机机构的要求 882.1 认证机机构 . 82.1.1 基基本规定 . 8CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.11 的指南(G.2.1.11G.2.1.9).82.1.2 组组织 . 9CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.22 的指南(G.2.1.110G.22.1.366)
3、102.1.3 分分包. 14CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.33 的指南(G.2.1.337G.22.1.399) 152.1.4 质质量管理体系系. 15CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.44 的指南(G.2.1.440G.22.1.411) 162.1.5 批批准、保持、扩扩大、缩小、暂暂停和撤销认认证的条件. 17CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.55 的指南(G.2.1.442G.22.1.455).172.1.6 内内部审核和管管理评审. 18CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.66 的指南(G.2.1
4、.446G.22.1.477). .182.1.7 文文件. 18CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.77 的指南(G.2.1.448). 1992.1.8 记记录 . 1992.1.9 保保密19CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.99 的指南(G.2.1.449G.22.1.500). . 2002.2 认证机机构人员 202.2.1 基基本规定 . 200CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.2.11 的指南(G.2.2.11G.2.2.8) 202.2.2 审审核员和技术术专家的资格格准则. 21CNAS-CCC12 对CNAS-CC11
5、 的2.2.22 的指南(G.2.2. 9). 2112.2.3 选选择程序. 22CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.2.33 的指南(G.2.2.110G.22.2.122) 22CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.2.33.2 的指南南(G.2.2.13G.2.22.16) 232.2.4 审审核人员的聘聘用 . 232.2.5 审审核人员的记记录. 242.2.6 审审核组程序 . 242.3 认证要要求的变更 242.4 申诉、投投诉和争议 224CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.4 的指指南(G.2.4.1G.22.4.3) 243 认证
6、要求 . 253.1 认证申申请 2553.1.1 程程序信息 . 255CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的3.1.11 的指南(G.3.1.11) 263.1.2 申申请 . 263.2 审核准准备 266CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的3.2 的指指南(G.3.2.1G.33.2.2) 273.3 审核 227CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的3.3 的指指南(G.3.3.1G.33.3.3) 273.4 审核报报告 . 28CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的3.4 的指指南(G.3.4.1G.33.4.7) 293.5 认证决决定 . 3
7、0CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的3.5 的指指南(G.3.5.1 G.3.5.112) 303.6 监督和和复评程序 . 322CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的3.6.11 的指南(G.3.6.11 G.33.6.2) 32CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的3.6.22 的指南(G.3.6.33 G.33.6.144) 323.7 证书和和徽标的使用用 334CNAS-CCC12 对CNAS-CCC11 的的3. 7 的指南(G.3.7.11 G.33.7.5) 3343.8 对供方方投诉记录的的调阅. 35CNAS-CCC12 对CNAS-CC11
8、的3.8 的指指南(G.3.8.1 G.3.8.55) 35附件1 认可范范围. 337附件2 审核员员时间. 339附件3 多场所所认证. 441. 定义.4442. 组织的资资格准则 . 453. 认证机构构的资格准则则 . 464. 抽样准则则 . 47附件4 已认可可认证的转换换 . . 500. 引言 5501. 定义 . 502. 最低要求求 . 50附件5 高级监监督和复评程程序 . . 520. 引言 5521. 最低要求求 . 52IAF 指南引引言ISO/IECC 导则62:1996 是一份国际际导则,它为为实施组织质质量管理体系系审核和认证证的认证机构构设立准则。如如果这
9、些认证证机构拟被认认可为符合导导则62,很有必必要对导则提提供一些指南南,本指南即即为此而制定定。目的之一一是为了确保保认可机构对对认证机构进进行审核时使使用标准的一一致性。这是是迈向认可相相互承认的重重要一步。希希望本指南也也会对认证机机构自身和根根据其证书作作决定的那些些人或组织有有用。为方便起见,IISO/IEEC 导则62 的标题题用黑体印刷刷。为了便于于参考,使用用指南的地方方用“G”字母进进行区分。IISO/IEEC 导则62 确定了了符合性的要要求,本IAAF 指南不不产生进一步步的要求。本指南构成认可可机构之间相相互承认协议议的基础,而而且对ISOO/IEC 导则62 应用的的
10、一致性也是是必要的。IIAF 的多多边承认协议议(MLA)成员员机构和协议议成员的申请请机构,对IISO/IEEC 导则62 的实施施要互相审核核,期望他们们将本指南作作为其基本运运作规则的一一部分而全部部采用。本文各处所使用用的术语“应”(Shalll)表示那些些反映ISOO/IEC 导则62 要求的的条款是强制制性的,所使使用的术语 “宜”(Shoulld)表示由由IAF 所提提供的尽管不不作为强制性性要求的指南南,但可以作作为一种得到到承认满足要要求的方法。如如果认证机构构的体系在任任何方面未遵遵循IAF 指南,认证证机构只有向向认可机构证证明他们的解解决方法是以以等效的方式式满足ISO
11、O/IEC导导则62 的相关关条款时,才才可以获准认认可。本指南遵循一个个原则,即如如果组织的质质量管理体系系按ISO 9001:2000 标准或等效效标准或规范范性文件被认认证,那么这这些被认证的的体系需给组组织(内部)及及其市场提供供信任,表明明组织有能力力系统地满足足对证书确定定的范围内所所提供的任何何产品或服务务的商定要求求。认证机构应证明明他们颁发的的证书能满足足此原则。认证机构可就可可能影响其认认可的任何问问题向认可机机构寻求建议议。认可机构构宜通过建议议或决定的方方式作出答复复。IAF 制定了了本文件作为为ISO/IEEC 导则62 的应用用指南。IAAF 也为ISO/IEC 导
12、导则61、导则65 和导则66 制定了应用用指南。质量管理体系系认证机构通通用要求应应用指南1. 总则1.1 范围本文件规定了对对第三方质量量管理体系认认证机构的基基本要求,以以使其有能力力和可信地实实施质量管理理体系认证。注1:在有些国国家,把验证证质量管理体体系与规定标标准的符合性性的机构称为为“认证机构”,而在另外外一些国家,则则称为“注册机构”,有的国家家称为“审核与注册册机构”或“认证机构”。为了便于于理解,本文文件将其统一一称之为“认证机构”。这不宜理理解为带有限限定性。重要的是本文件件所包含的要要求应形成文文件,并被视视为对任何实实施质量管理理体系认证的的认证机构的的基本要求。1
13、.2 规范性性引用文件下列文件中的条条款通过本文文件的引用而而成为本文件件的条款。以以下引用的文文件,注明日日期的,仅引引用的版本适适用;未注明明日期的,引引用文件的最最新版本(包包括任何修订订)适用。ISO/IECC 导则2 :11996与与标准化及有有关活动相关关的基本术语语及其定义GB/T1900151996质质量管理 质量计划指指南(iddt ISOO100055:1995)GB/T190017-19997质量量管理 技术状态管管理指南(idt ISO10007:1995)GB/T190022-20003 测测量管理体系系 测量过程和和测量设备的的要求(idtISOO100122:20
14、033)GB/T1900232003质质量管理体系系文件指南(idt ISO/TR10013:2001)GB/T1900002000质质量管理体系系 基础和术语语(idtt ISO99000:2000)GB/T1900012000质质量管理体系系 要求(iddt ISOO9001:2000)GB/T1900042000质质量管理体系系 业绩改进指指南(iddt ISOO9004: 2000)GB/T1900112003质质量和(或)环环境管理体系系审核指南(idt ISO19011:2002)1.3 术语和和定义ISO/IECC 导则2 和GB/T119000 中的有关术术语和以下定定义适用于
15、本本文件:1.3.1 供供方:对产品品、过程或服服务负有责任任的且能够确确保实施质量量保证的一方方,如制造商商、批发商、进进口商、装配配厂和服务组组织等。1.3.2 认认证机构:依依据已发布的的质量管理体体系标准和体体系要求的任任何补充规定定,对供方的进进行审核和认认证的第三方方机构。1.3.3 认认证文件:表表明供方的质质量管理体系系符合规定的的质量管理体体系标准和体体系要求的任任何补充规定定的文件。1.3.4 认认证制度:具具有自己的程程序规则和管管理规则,并并依此进行审审核,以颁发发认证文件和和随后保持资资格的一项制制度。CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的1.3 的指指南(G
16、.1.3.1-G.11.3.3)G.1.3.11 以下定义适适用于本指南南:认可的认证证书书:认证机构构按照其认可可条件颁发的的带有认可标标识或陈述的的认证证书。审核:与认证某某一组织有关关的所有活动动,包括文件件审查、审核核、审核报告告的编制,以以及其它有关关的必要活动动,这些活动动的目的是确确定该组织是是否满足并有有效实施了批批准认证所依依据的特定标标准的相关条条款的全部要要求,并为作作出是否批准准认证的决定定提供充分的的信息。注:在本指南里里,术语“组织”等同于CNAAS-CC111(ISO/IIEC 导则则62)里的“供方”。徽标:机构使用用的一种符号号,作为表明明其身份的一一种形式,
17、通通常具有自己己的风格。徽徽标也可是标标志。标志:依法注册册的商标或其其它受保护的的符号,它是是按照认可机机构或认证机机构的规则颁颁发的,表明明一个机构所所运行的体系系已被证明为为可信或有关关产品或人员员符合某一特特定标准的要要求。不符合:缺少或或未能实施和和保持一个或或多个质量管管理体系要求求,或根据获获得的客观证证据足以怀疑疑组织所提供供产品或服务务质量的情况况。认证机构可自行行确定问题的的不同等级和和需改进的领领域(如:严严重和一般不不符合项,观察项等)。但但所有等同于于上述不符合合定义的问题题均宜按照GG.3.5.3 及G.3.66.1 条的的规定处理。G.1.3.22 认证机构被被认
18、可的业务务范围用经济济活动清单中中的一类或多多类表示,本本文件附件11是一种方案案。还可参见见本指南G.3.5.55 和G.3.55.6 条。G.1.3.33 对认可也可可有其它限制制,如仅限于于某些办公场场所或所在地地。2 对认证机构构的要求2.1 认证机机构2.1.1 基基本规定2.1.1.11 认证机构构运作所遵循循的方针和程程序应是非歧歧视性的,并并以非歧视的的方式对这些些方针和程序序加以实施。不不得使用违反反本文件的程程序来阻碍或或阻止申请人人的认证申请请。2.1.1.22 认证机构构的服务应向向所有的申请请人开放,不不应附加不正正当的财务或或其它条件。不不应以供方的的规模或是否否是
19、某一协会会或社团的成成员以及获证证供方的数量量作为申请和和认证的限制制条件。2.1.1.33 对申请人人的质量管理理体系审核遵遵循的准则应应是质量管理理体系标准或或是与其职能能有关的规范范性文件所给给出的要求。如如需对这些文文件在某特定定认证制度中中的应用作出出解释时,则则应由相关的的公正的委员员会或具有必必要的技术能能力的人员进进行说明,并并由认证机构构发布。2.1.1.44 认证机构构应仅在拟认认证的范围内内规定其认证证要求、进行行审核和作出出认证决定。CNAS-CCC12 对CNAS-CC11 的2.1.11 的指南(G.2.1.11-G.2.1.9)G.2.1.11 CNASS-CC1
20、11 的2.1.11.3 中“如需作出解释释”这一规定宜宜限于那些被被CNAS 承认的文件件。CNASS-CC111 的1.3.22 和1.3.33 中的“体系要求的的任何补充规规定”需指CNASS 承认的对对有关标准或或导则的应用用提供附加或或补充指南的的文件,同时时参见本指南南G.2.11.9 条。在例外情况下,认认证机构在满满足CNASS-CC111 的 2.1.11.3 条要求求的条件下也也可自己发布布补充文件。G.2.1.22 质量管理体体系的认证应应为该体系能能满足规定要要求提供充分分的信任。对对组织的质量量管理体系与与GB/T119001 符合性的认认证应证明该该组织已在认认证证
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- 质量管理体系认证机构通用要求 质量管理 体系 认证 机构 通用 要求 应用 指南 1413
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