质量管理文件档案53443.docx

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1、 质量管理文件档案湖北铭通商贸有限公司 89卷内目录HBMT-ZGG-1：质量管理制制度（第一版版）HBMT-ZGG-2：质量管理程程序文件（第第一版）HBMT-ZGG-3：质量量管理记录（第第一版） 文文件编号：HHBMT-ZZG-1 医疗器械质量管管理制度编 制： 宋宋 倩 审 核： 王王子明 批 准： 20112-10-15 生效日期： 20122-10-115 湖北铭通商贸有有限公司编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第1页；共9页1目的：为规范公司医疗疗器械

2、经营行行为，贯彻执执行医疗器器械监督管理理条例，建建立健全医疗疗器械质量保保证体系，保保证医疗器械械的安全性、有有效性。2依据： 医疗疗器械监督管管理条例 一次次性使用无菌菌医疗器械监监督管理办法法（暂行） 湖北北省医疗器械械经营企业许许可证管理实实施办法3内容： 3.1公司组织织机构设置如如图所示：投资人总经理办公室采购部质量管理部仓储部销售部售后服务部财务部3.2公司机构构职责权限：3.2.1办公公室职责权限限：3.2.1.11贯彻执行医医疗器械质量量管理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度；3.2.1.22收集和了解解各部门的工工作动态，协协助总经理及及公司领导协协调各部门之之间的

3、业务工工作；3.2.1.33安排公司组组织的会议，负负责做好会议议记录；3.2.1.44负责公司文文件的编制、发发放，负责公公司文件的档档案管理；3.2.1.55负责公司印印鉴的使用、登登记管理；3.2.1.66负责公司人人力资源的管管理，负责招招聘公司员工工，对员工录录用具有审核核权， 负责建立编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第2页；共9页员工档案（含员员工花名册、员员工登记表、劳劳动合同等）；3.2.1.77负责员工健健康管理，组组织员工体检检工作，负责责建立

4、员工健健康档案（含含健康检查登登记表、体检检表）；3.2.1.88负责处理公公司日常的对对内对外事务务。3.2.2采购购部职责权限限：3.2.2.11贯彻执行医医疗器械质量量管理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度；3.2.2.22负责对首营营企业和首营营品种资质材材料索取和初初步审核，签签署初审意见见；3.2.2.33负责日常采采购经质量管管理部、总经经理审批通过过的医疗器械械产品，核定定产品进货价价格；3.2.2.44负责产品购购进通知单的的签发或口头头传达；3.2.2.55负责收集供供货企业和供供货产品详细细资料；3.2.2.66负责有效控控制商品库存存数量，特别别是效期产品品的库

5、存数量量和换证期产产品的库存数数量。3.2.2.77负责办理经经营产品退货货工作。3.2.3质量量管理部职责责权限：3.2.3.11负责编制、审审核企业医医疗器械质量量管理制度，并并指导、督促促制度的执行行；3.2.3.22负责对首营营企业和首营营品种的资质质进行质量审审核，并建立立供货企业资资质档案；3.2.3.33负责购进医医疗器械产品品质量验收，并并指导、监督督医疗器械产产品的保管、养养护和运输中中的质量工作作，建立真实实、完整的医医疗器械购进进验收记录；3.2.3.44负责医疗器器械产品质量量的查询、不不良事件和质质量投诉的调调查、处理并并按时向当地地药监部门报报告；3.2.3.55负

6、责医疗器器械质量不合合格产品的审审核，对不合合格医疗器械械的处理过程程实施监督；3.2.3.66负责收集主主要经营产品品技术标准，建建立产品标准准档案；3.2.3.77负责收集和和分析医疗器器械质量信息息，建立医疗疗器械质量信信息档案；3.2.3.88负责制定对对各类人员进进行医疗器械械法规、规章章、岗位职责责、医疗器械械专业技术、知知识和职业道道德等教育培培训计划，并并实施。建立立教育培训档档案（含培训训计划、培训训记录）。3.2.4仓储储部职责权限限：3.2.4.11贯彻执行医医疗器械质量量管理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度；3.2.4.22负责建立医医疗器械分类类存放体系，应

7、应按规定的储储存要求分类类存放医疗器器械，一次性性使用无菌医医疗器械、植植入医疗器械械应与其他医医疗器械分开开存放；3.2.4.33负责建立医医疗器械分区区管理体系，建建立待验区、退退货区、合格格品区、不合合格品区，编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第3页；共9页应按规定的区域域存放医疗器器械；3.2.4.44负责建立医医疗器械分类类、分区的标标识；3.2.4.55负责购进医医疗器械产品品入库的分类类、分区存放放管理；3.2.4.66负责建立购购进医疗器械械入库台账

8、；3.2.4.77负责对在库库医疗器械产产品进行有效效保管，控制制储存条件，建建立真实、完完整的养护记记录和温湿度度控制记录；3.2.4.88负责医疗器器械产品的出出库管理，坚坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发发货的原则，做做好产品销售售出库复核记记录；3.2.4.99负责建立医医疗器械出库库台账；3.2.4.110负责效期期产品的跟踪踪管理，对在在库医疗器械械产品出现过过期、失效或或者淘汰的处处理；3.2.4.111负责仓库库安全消防管管理。3.2.5 销销售部职责权权限：3.2.5.11贯彻执行医医疗器械质量量管理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度；3.2.5.22负责对购货

9、货单位资质材材料的索取和和审核，建立立购货单位档档案；3.2.5.33负责医疗器器械产品的销销售，核定产产品销售价格格；3.2.5.44负责售后退退回医疗器械械的处理；3.2.5.55负责建立真真实、完整的的销售记录和和售后退回记记录。3.2.6售后后服务部职责责权限：3.2.6.11贯彻执行医医疗器械质量量管理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度；3.2.6.22负责产品的的售后配送服服务，保证运运输过程医疗疗器械产品质质量；3.2.6.33负责与医疗疗设备供货企企业签订技术术支持协议，由由供货企业负负责产品的安安装、维修、技技术培训服务务或由约定的的第三方提供供技术支持；3.2.6.

10、44负责履行销销售合同中有有关售后服务务的工作；3.2.6.55配合供货企企业做好产品品的安装、调调试及维修工工作，收集保保存安装维修修报告单；3.2.6.66负责与客户户的联系、沟沟通工作，认认真登记用户户提出的商品品质量及服务务质量的意见见。3.2.7财务务部职责权限限：3.2.7.11负责建立公公司财务管理理制度；3.2.7.22负责公司现现金管理；3.2.7.33负责公司业业务往来账户户及结算的管管理；3.2.7.44负责公司资资产及负债的的管理；3.2.7.55负责公司财财务报表管理理。编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2

11、0012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第4页；共9页3.3公司人员员职责权限3.3.1总经经理职责权限限：3.3.1.11负责在公司司内贯彻执行行医疗器械械监督管理条条例等医疗疗器械监督管管理的法规、规规章以及国家家和湖北省食食品药品监督督管理部门对对医疗器械监监督管理的有有关规定；3.3.1.22负责公司质质量管理体系系的建立，对对公司医疗器器械经营质量量负责。3.3.1.33负责主持制制定医疗器器械质量管理理制度、质质量管理程序序文件，支支持并保证质质量管理工作作的正常开展展；3.3.1.44负责签发批批准医疗器器械质量管理理制度和其其他质量管理理制度性文件件。

12、3.3.1.55负责领导检检查各部门医医疗器械质量量管理制度的的执行情况，组组织表彰和奖奖励在质量管管理工作中作作出成绩的集集体和个人，处处罚造成质量量事故的有关关人员。3.3.1.66正确处理质质量与数量的的关系，在经经营与奖惩中中落实质量否否决权。 3.3.1.77重视客户意意见和投诉处处理，主持重重大质量事故故的处理和重重大质量问题题的解决和质质量改进。3.3.1.88创造必要的的物质、技术术条件，使之之与经营医疗疗器械的质量量要求相适应应。3.3.2办公公室主任职责责权限： 3.3.2.11负责贯彻执执行医疗器器械质量管理理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度，保保证质量管理理体

13、系的的正正常运行和持持续改进；3.3.2.22在总经理的的直接领导下下，具体负责责协调公司各各部门之间的的工作；3.3.2.33安排公司组组织的会议，布布置会议议程程和资料准备备工作；3.3.2.44负责公司文文件的审核、签签发，负责公公司文件的档档案管理。3.3.2.55负责公司印印鉴的合法使使用和管理；3.3.2.66负责公司人人力资源的管管理，负责组组织招聘、录录用公司员工工，对员工录录用具有审核核权；3.3.2.77负责员工健健康管理，组组织员工体检检工作；3.3.2.88负责公司日日常的宿舍管管理、食堂管管理、水电管管理等工作，负负责公司对外外接待和事务务联系；3.3.3办公公室文员

14、职责责权限：3.3.3.11在办公室主主任的领导下下，具体负责责与公司各部部门之间的联联系。3.3.3.22负责公司会会议的资料准准备工作，负负责做好会议议通知和会议议记录。3.3.3.33负责公司文文件的发放和和外来文件的的签收；建立立公司文件档档案；3.3.3.44负责公司印印鉴的合法使使用、登记3.3.3.55负责建立员员工档案（含含员工花名册册、员工登记记表、劳动合合同等）；编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第5页；共9页3.3.3.66负责建立员员工健康档

15、案案（含健康检检查登记表、体体检表）；3.3.3.77负责公司日日常管理工作作的督促执行行，负责公司司外来电话、传传真的处理并并做好记录。3.3.4采购购部部长职责责权限：3.3.4.11负责贯彻执执行医疗器器械质量管理理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度，保保证质量管理理体系的正常常运行和持续续改进；3.3.4.22负责首营企企业和首营品品种的资质审审核，签署审审核意见；3.3.4.33负责经质量量管理部、总总经理审批通通过的医疗器器械产品的日日常采购管理理，核定产品品进货价格；3.3.4.44负责指导收收集供货企业业和供货产品品详细资料的的工作；3.3.4.55负责有效控控制商品库

16、存存数量，特别别是效期产品品的库存数量量和换证期产产品的库存数数量。3.3.4.66负责办理经经营产品退货货工作。3.3.5采购购员职责权限限：3.3.5.11负责做好与与供货企业的的沟通工作和和首营企业和和首营品种资资质材料的收收集、整理工工作；3.3.5.22负责经质量量管理部、总总经理审批通通过的医疗器器械产品的日日常采购，下下达采购通知知单或口头传传达采购计划划；3.3.5.33负责收集供供货企业和供供货产品详细细资料的工作作并上报质量量管理部；3.3.5.44负责有效控控制商品库存存数量，特别别是效期产品品的库存数量量和换证期产产品的库存数数量；3.3.5.55负责办理经经营产品退货

17、货工作。3.3.6质量量管理部部长长职责权限：3.3.6.11负责在公司司内贯彻执行行医疗器械械监督管理条条例等医疗疗器械监督管管理的法规、规规章以及国家家和湖北省食食品药品监督督管理部门对对医疗器械监监督管理的有有关规定；3.3.6.22在总经理的的直接领导下下，负责贯彻彻执行医疗疗器械质量管管理制度，保保证质量管理理体系的正常常运行和持续续改进，负责责对企业医疗疗器械经营全全过程进行质质量管理，在在企业经营过过程中对医疗疗器械的质量量具有裁决权权；3.3.6.22负责组织制制定、审核企企业医疗器器械质量管理理制度，并并指导、督促促制度的执行；3.3.6.33负责首营企企业和首营品品种的资质

18、进进行质量审核核，并组织建建立供货企业业资质档案和和经营产品资资质档案；3.3.6.44负责购进医医疗器械产品品质量验收，并并指导、监督督医疗器械产产品的保管、养养护和运输中中的质量管理理工作，建立立真实、完整整的医疗器械械产品购进验验收记录；编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第6页；共9页3.3.6.55负责医疗器器械产品质量量查询、不良良事件和质量量投诉的调查查、处理并按按时向当地药药监部门报告告；3.3.6.66负责医疗器器械质量不合合格产品的审审核，对不合合

19、格医疗器械械的处理过程程实施监督；3.3.6.77负责组织收收集主要经营营产品技术标标准，建立产产品标准档案案；3.3.6.88负责收集和和分析医疗器器械质量信息息，建立医疗疗器械质量信信息档案；3.3.6.99负责制定对对各类人员进进行医疗器械械法规、规章章、岗位职责责、医疗器械械专业技术、知知识和职业道道德等教育培培训计划，并并实施。建立立教育培训档档案（含培训训计划、培训训记录）。3.3.7验收收员职责权限限：3.3.7.11严格执行医医疗器械购进进验收管理制制度和医医疗器械售后后退回管理制制度，负责责医疗器械购购进验收和售售后退回医疗疗器械验收工工作，对购进进医疗器械质质量、数量、产产

20、品标识的验验收负具体责责任。3.3.7.22负责建立和和维护供货企企业资质档案案和经营产品品资质档案；3.3.7.33负责建立真真实、完整的的医疗器械产产品购进验收收记录；3.3.7.44负责收集和和建立、维护护产品标准档档案。3.3.8仓储储部部长职责责权限：3.3.8.11负责贯彻执执行医疗器器械质量管理理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度，保保证质量管理理体系的的正正常运行和持持续改进；3.3.8.22负责建立医医疗器械分类类存放体系，按按规定的储存存要求布置仓仓库分类存放放的区位，保保证一次性使使用无菌医疗疗器械、植入入医疗器械与与其他医疗器器械的分开存存放；3.3.8.33负

21、责建立医医疗器械分区区管理体系，建建立待验区、退退货区、合格格品区、不合合格品区；3.3.8.44负责建立医医疗器械各存存放区域的标标识；3.3.8.55负责对在库库医疗器械产产品进行有效效保管工作，指指导控制储存存条件，组织织建立真实、完完整的养护记记录和温湿度度控制记录；3.3.8.66负责医疗器器械产品的出出库管理，坚坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发发货的原则，督督促做好产品品销售出库复复核记录；3.3.8.77负责效期产产品的跟踪管管理，指导对对在库医疗器器械产品出现现过期、失效效或者淘汰的的处理；3.3.8.88负责仓库安安全消防管理理工作，督促促做好仓库日日常管理，检检查库

22、容、库库貌、环境卫卫生、防火、防防盗、防霉变变等工作。3.3.9保管管员职责权限限：编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第7页；共9页3.3.9.11严格执行医医疗器械仓储储保管管理制制度和医医疗器械退货货管理制度，负负责医疗器械械在库产品的的保管；3.3.9.22保管员应熟熟悉库房特点点，熟悉医疗疗器械性能和和储存要求，负负责按仓库布布置的分类区区位存放医疗疗器械；3.3.9.33负责医疗器器械产品的分分区存放，按按医疗器械产产品的状态，指指定产品存放放在规定的区区

23、域；3.3.9.44负责做到按按批堆垛、堆堆垛牢固、无无倒置现象；3.3.9.55负责在库医医疗器械产品品的保管，保保证数量准确确；3.3.9.66负责配合医医疗器械产品品的出库工作作，配合发货货员坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发发货的原则；3.3.9.77负责做好仓仓库的环境卫卫生，保持良良好的库容、库库貌，做好“五防”（防尘、防防潮、防污染染、防虫、防防鼠）和安全全防火等工作作。3.3.10养养护员职责权权限：3.3.10.1严格执行行医疗器械械在库养护管管理制度，负负责医疗器械械在库产品的的养护，对在在库医疗器械械因储存养护护不当而引起起的质量问题题负直接责任任；3.3.9.22

24、负责对养护护用各种设施施设备的使用用进行管理，遵遵守设备的操操作规程，实实行安全操作作；3.3.9.33负责对在库库医疗器械产产品储存条件件的控制，做做好仓库温湿湿度的调控，建建立真实、完完整的温湿度度控制记录；3.3.9.44负责医疗器器械效期产品品的跟踪管理理，对过期、失失效、淘汰的的医疗器械及及时处理；3.3.9.55负责按计划划做好对在库库医疗器械的的养护检查，发发现包装破损损要及时整理理加固，每月月对在库医疗疗器械进行一一次盘点，建建立真实、完完整的养护记记录。3.3.11发发货员职责权权限：3.3.11.1严格执行行医疗器械械出库复核管管理制度，负负责医疗器械械产品的出库库工作；3

25、.3.11.2负责遵循循“先产先出”、“近期先出”和按批号发发货的原则做做好医疗器械械出库工作；3.3.11.3开箱后的的医疗器械在在同批次医疗疗器械中应优优先出库或优优先拆零上架架。3.3.12复复核员职责权权限3.3.12.1严格执行行医疗器械械出库复核管管理制度，负负责医疗器械械产品的出库库复核工作；对出库医疗疗器械产品的的质量、数量量、包装及包包装标识质量量负具体责任任。3.3.12.2负责对发发货产品的名名称、规格、性性状的复核：3.3.12.3负责对发发货产品数量量的复核；3.3.1.22.4负责对对发货产品包包装质量和包包装标识的复复核；编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人

26、员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第8页；共9页3.3.13销销售部部长职职责权限：3.3.13.1负责贯彻彻执行医疗疗器械质量管管理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度，保保证质量管理理体系的的正正常运行和持持续改进；3.3.13.2负责对购购货单位资质质材料的审核核，组织建立立购货单位档档案；3.3.13.3负责组织织、领导医疗疗器械产品的的销售，指导导核定产品销销售价格；3.3.13.4指导处理理售后退回工工作；3.3.14销销售员质量职职责：3.3.14.1严格执行行医疗器械械销售管理制制度、

27、医医疗器械售后后退回管理制制度，负责责医疗器械产产品的销售；3.3.14.2负责收集集购货单位资资质材料，建建立购货单位位档案；3.3.14.3不得将医医疗器械售给给“无证照”或“证照”不全的经营营单位或医疗疗机构；3.3.14.4增强职业业道德，正确确介绍、宣传传医疗器械，依依法销售；3.3.14.5对近效期期的合格医疗疗器械要采取取措施，积极极推销；3.3.14.6负责售后后退回产品的的处理。3.3.15售售后服务部部部长质量职责责： 3.3.15.1负责贯彻彻执行医疗疗器械质量管管理制度，具具体实施与本本部门相关的的管理制度，保保证质量管理理体系的的正正常运行和持持续改进；3.3.15.

28、2负责安排排产品的售后后配送服务；3.3.15.3负责与医医疗设备供货货企业签订技技术支持协议议，由供货企企业负责产品品的安装、维维修、技术培培训服务或由由约定的第三三方提供技术术支持；3.3.15.4负责参与与销售合同中中有关售后服服务事项的约约定，安排销销售合同中有有关售后服务务的工作；3.3.15.5负责督促促、配合供货货企业完成购购货企业产品品的安装、调调试及维修工工作；3.3.15.6负责与客客户的联系、沟沟通工作，针针对客户提出出的意见、建建议，不断改改进部门工作作。3.3.16售售后服务员职职责权限：3.3.16.1严格执行行医疗器械械售后服务管管理制度，负负责医疗器械械产品的售

29、后后质量；3.3.16.2负责保证证运输过程医医疗器械产品品质量；3.3.16.3负责参与与、配合供货货企业完成购购货企业产品品的安装、调调试及维修工工作，收集保保存安装维修修报告单；3.3.16.4负责收集集客户对产品品质量、服务务质量的反馈馈信息，做好好记录。编号：HBMTT-ZG-11-01机构和人员职责责权限管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订订页次：第9页；共9页供货单位提供企业、产品资质资料。采购部收集、初审企业、产品资质资料。质量管理部审核企业、产品资质资料，报批。通过否是采购员采购计划通知。供货单位按采购计划供货

30、。验收员购进验收。仓储部医疗器械入库，建账。养护员医疗器械在库养护。保管员医疗器械在库保管。发货员医疗器械发货。复核员医疗器械出库复核。售后服务部配送医疗器械。购货单位接收、退回医疗器械。销售部医疗器械售后退回。不合格品、过期、失效、淘汰产品控制质量、数量、包装标识验收。通过否是通过否是购货单位提供合法购货手续。销售部供货单位资质审核。销售员产品销售。通过否是通过否是3.4 质量管管理流程框架架图：编号：HBMTT-ZG-11-02文件、资料、记记录管理制度度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第2版；第1次修订页次：第1页；共2页1 目的： 为规范范公司

31、质量体体系文件、资资料、质量记记录及档案管管理的建立，保保证各部门所所使用的质量量文件的有效效性，质量记记录的真实性性和完整性，特特制定本制度度。2 依据： 医疗疗器械监督管管理条例 一次次性使用无菌菌医疗器械监监督管理办法法（暂行） 湖北北省医疗器械械经营企业许许可证管理实实施办法3 适用范围： 适用于于质量管理体体系中的所有有文件、资料料、质量记录录的管理。4 职责：4.1质量管理理部负责文件件、记录的起起草、编制、审审核，总经理理负责文件的的审批；4.2质量管理理部、办公室室负责资料的的建档；4.3各岗位人人员负责记录录的填写。5 内容：5.1文件指医医疗器械质量量管理文件（含含医疗器械

32、质质量管理制度度、医疗器械械质量管理程程序文件、公公司行政文件件等）；5.2资料指国国家、行业、地地方政府的法法规和规章，国国家标准、行行业标准、医医疗器注册产产品标准，供供货单位资质质材料、购货货单位资质材材料。5.3记录指质质量管理活动动中所形成的的原始记录，包包括员工登记记表、首营企企业、品种资资质审批表、购购进验收记录录、温、湿度度记录、在库库养护记录、退退货记录、销销售出库复核核记录、售后后退回记录、人人员教育培训训记录、员工工健康检查记记录等。5.4文件的管管理要求：5.4.1文件件应有标识，文文件标识包括括：公司名称称、文件名、文文件编号、生生效日期、页页码；5.4.2文件件应有

33、编制、审审核、批准识识别；5.4.3当发发生以下情时时，应对文件件进行相应内内容的调整、修修订：5.4.3.11质量管理体体系需要改进进时；5.4.3.22有关法律、法法规修订后；5.4.3.33组织机构职职责变动时；5.4.3.44经过验收检检查或内部质质量体系评审审后及其它需需要修改的情情况。5.4.4文件件编号统一由由二位英文字字母LK组成成的公司代码码、二位英文文字母（ZGG、ZC、ZZB）组编号：HBMTT-ZG-11-02文件、资料、记记录管理制度度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第2版；第1次修订页次：第2页；共2页成的文件类别代代码、一

34、位（或或多位）阿拉拉伯数字组成成的文件序号号组合而成，文文件编号应标标注于文件每每页的相应位位置：5.5资料的管管理要求：5.5.1资料料收集应完整整、规范：5.5.2资料料应分类别建建立管理档案案。5.6 记录的的管理要求：5.6.1 记记录应有标识识，记录标识识包括：公司司名称、记录录名、记录编编号、页码；5.6.2 记记录编号统一一由二位英文文字母LK组组成的公司代代码、二位英英文字母（ZZJ）组成的的记录类别代代码、一位（或或多位）阿拉拉伯数字组成成的记录序号号组合而成，记记录编号应标标注于记录每每页的相应位位置：5.6.3 内内容真实，记记录及时，不不得超前或回回忆记录；5.6.4

35、字字迹清晰，不不得用铅笔或或圆珠笔填写写；5.6.5不得得撕毁或任意意涂改，需要要更改时不得得用涂改液，应应划去后在旁旁边重写，签签章并标明日日期；5.6.6 按按表格内容填填写，不得空空格，如无内内容填写要用用表示，以证证明不是填写写者疏忽，内内容与上项相相同时应重复复抄写，不得得用“、”或“同上”表示；5.6.7 填填写者均填写写全姓名，不不得只写姓或或名： 5.6.8 填填写日期一律律横写，不得得简写。5.7 记录的的保存期限：5.7.1 医医疗器械购进进验收记录必必须保存到有有效满后二年年，或保质期期满后二年：5.7.2 医医疗器械销售售出库复核记记录必须保存存到有效满后后二年，或保保

36、质期满后二二年；5.7.3 人人员教育培训训记录、员工工健康检查记记录保存两年年。编号：HBMTT-ZG-11-03人员培训管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第2版；第1次修订页次：第1页；共2页1 目的： 为规范范员工作行为为，加强员工工对医疗器械械法规、规章章、岗位职责责的理解，提提高员工医疗疗器械专业技技术、知识和和职业道德的的水平，特制制定本制度。2 依据： 医疗疗器械监督管管理条例 一次次性使用无菌菌医疗器械监监督管理办法法（暂行） 湖北北省医疗器械械经营企业许许可证管理实实施办法3 适用范围： 本公司司上岗员工。4 职责：4.1 办

37、公室室负责员工教教育培训的计计划、安排及及教育培训档档案的建立。4.2 质量管管理部协助做做好员工的教教育培训工作作。5 内容：5.1 计划及及安排：5.1.1办公公室做好员工工培训教育年年度计划，按按照不同的部部门以及岗位位的不同要求求，有计划地地安排员工教教育培训的内内容。5.1.2各部部门要积极配配合，组织员员工参加必要要的教育培训训工作。5.1.3质量量管理部根据据公司的教育育培训计划，协协助办公室做做好医疗器械械法规、规章章、质量管理理制度、医疗疗器械专业知知识的教育培培训。5.1.4职工工应积极参加加各类法律、法法规、质量知知识、专业知知识的学习，不不断提高自身身的索质。5.1.5

38、大力力支持相关岗岗位的员工参参加医疗器械械监督管理部部门组织的教教育培训活动动。5.1.6公司司应积极支持持员工的脱产产学习，鼓励励员工提高文文化素质。5.2培训要求求：5.2.1公司司员工必须每每年参加医疗疗器械各项法法律、法规、质质量管理方面面的培训。5.2.2质量量管理人员必必须参加医疗疗器械监督管管理部门组织织的继续教育育培训。5.2.3验收收、保养和销销售人员为重重点培训教育育对象。5.3培训考核核：5.3.1员工工参加企业内内部培训，培培训教育完成成后，应进行行考试，检查查培训效果。5.3.2参加加外部培训，应应提供相关资资料证明培训训合格。5.3.3职工工通过自学，取取得学历或技

39、技术等级证书书，企业应作作为选拔、使使用的依据之之一。编号：HBMTT-ZG-11-03人员培训管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第2版；第1次修订页次：第2页；共2页5.3.4在教教育培训中成成绩优秀者，应应给予表扬。5.3.5对培培训考核不合合格者，经过过再次培训考考核仍不合格格者，应调换换岗位或直接接辞退。5.4 培训记记录及档案：5.4.1办公公室负责建立立教育培训档档案。5.4.2企业业培训档案包包括：培训计计划、培训教教材、考核汇汇总表。5.4.3个人人培训档案包包括：个人培培训记录、教教育培训考核核证明或考试试试卷。编号：HBMT

40、T-ZG-11-04人员健康管理制制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：朱岳平版本：第2版；第1次修订页次：第1页；共1页1 目的： 保证直直接接触医疗疗器械人员健健康符合要求求，防止医疗疗器械污染。2 依据： 医疗疗器械监督管管理条例 一次次性使用无菌菌医疗器械监监督管理办法法（暂行） 湖北北省医疗器械械经营企业许许可证管理实实施办法3 适用范围： 公司内内直接接触医医疗器械的人人员。4 职责：4.1直接接触触医疗器械的的人员每年体体检一次。4.2办公室负负责建立健康康档案。5 内容：5.1直接接触触医疗器械的的人员包括：质量管理、验验收、保管、养养护、发货、复复

41、核、售后服服务等岗位上上的工作人员员。5.2健康检查查若发现从业业人员患有精精神病、传染染性疾病、或或其他可能污污染医疗器械械的疾病，应应调离原工作作岗位，不得得从事直接接接触医疗器械械的工作。5.3体检或日日常工作中，发发现患上述疾疾病的人员，应应立即调离直直接接触医疗疗器械的岗位位。治疗痊愈愈后经健康检检查合格后，方方可重新上岗岗。5.4验收员、保保管员、养护护员、复核员员还得增加视视力和色盲的的检查。5.5办公室负负责安排好人人员的每年一一次的健康检检查，并建立立健康档案。编号：HBMTT-ZG-11-05安全、卫生管理理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：20012-100-15审核：

42、朱岳平版本：第2版；第0次修订订页次：第1页；共1页1 目的： 保证医医疗器械经营营环境的整洁洁，保证医疗疗器械商品储储存条件的卫卫生，干净。2 依据： 医疗疗器械监督管管理条例 一次次性使用无菌菌医疗器械监监督管理办法法（暂行） 湖北北省医疗器械械经营企业许许可证管理实实施办法3 范围： 整个仓仓库的库房、营营业场所、各各工作场所的的卫生管理。4 职责： 各部门门负责对自己己场所的卫生生和人员卫生生的管理。5 内容：5.1个人卫生生管理：5.1.1保持持良好卫生习习惯，个人着着装文明、大大方，不乱扔扔垃圾，不随随地吐痰，库库区内严禁吸吸烟。5.1.2做好好个人卫生，勤勤洗澡、勤换换衣、勤剪指

43、指甲，工作服服应整洁卫生生。5.2环境卫生生管理：5.2.1营业业与工作场所所应保持明亮亮、整洁。5.2.2营业业场所的陈列列柜及医疗器器械应陈列有有序、分类清清楚、整洁美美观。5.2.3仓库库周围环境应应卫生整洁，无无污染。仓库库内应干净整整沽，门窗严严密，地面平平整，商品要要堆码整齐，库库内只准堆放放商品，不准准存放其它物物品。5.2.4仓库库内地面无积积水、无积尘尘污垢。地面面、货架、货货垛无明显灰灰尘。5.2.5每天天工作完毕，仓仓库工作人员员要对库区内内进行一次清清扫。每周对对库内外进行行一次大扫除除，保持环境境卫生、整洁洁。5.3卫生检查查：5.3.1部门门负责人发现现自己部门管管辖区内卫生生不合格，应应及时安排人人员做好卫生生。5.3.2每月月应进行一次次卫生检查，并并对检查情况况做好记录。5.4 安全检检查：5.4.1仓库库必须严格管管理火种、火火源、电源和和水源。严禁禁携带火种、危危险品进入仓仓库、仓库电电器设备必须须符合安全用用电要求，每每次作业完毕毕和每天下班班前要将库房房的电源切断断。5.4.