成品留样观察制度10189.docx

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1、 颁发部门 成品留样观观察制度度接收部门生效日期管理标准-质质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门 1目的建立成品留留样观察察的制度度，对产产品质量量进行稳稳定性考考查。2 范围适用于本厂厂所生产产的成品品留样观观察。3 责任质监科有关关人员。4 定义4.1全检检：按该该品种质质量标准准规定项项目进行行检验。4.2物理理外观检检查：指指按该品品种质量量标准性性状项目目检查。 5 内容5.1 由由质监科科设立留留样室,并指定定专人负负责产品品的留样样考察，建建立留样样档案，并并做好留样记录录。5.2 取取样：由由留样观观察员完完成留样样产品的的取样，按按留

2、样的的规定要要求和数数量随机机抽取样品。5.3 留留样观察察员应核核对留样样产品的的品名、规规格、数数量，按按留样的的不同要要求，进进行登记、保管。5.4 留留样产品品应按剂剂型、品品种、规规格、批批号分别别妥善存存放，排排列整齐齐。并及及时填写写留样卡，建建立登记记台帐，做做到收发发有登记记，卡、帐帐物相符符。5.5 留留样数量量：5.5.11每批成成品留样样数量为为全检量量的三倍倍；新产产品投产产前三批批产品留留样量为为全检量量 的六倍。5.5.22用作特特殊研究究的产品品,根据据实际需需要增大大留样数数量。5.6 留留样观察察方法：5.6.11在留样样观察期期限内,每季度度检查物物理外观

3、观一次，每每年抽取取相应的的2-33批作全全检；在每半半年检查查发现物物理外观观有异常常变化时时也要做做全检。5.6.22在留样样观察期期限内,发现留留样产品品质量有有异常情情况,留留样观察察员应填填写质量量变化通知单,立即向向厂质监监科负责责人报告告,质监监科应及及时与技技术科分分析原因因,并作作出处理。5.6.33 凡有重重大工艺艺改进或或检测方方法改变变的产品品，应视视为新产产品，应应重新进进行留样样跟踪观察。5.7 留留样观察察记录：5.7.11留样观观察员负负责检查查留样观观察室的的温度、相相对湿度度，每天天记录一一次。5.7.22留样观观察员根根据观察察结果，详详细填写写留样观观察

4、记录录（有品品名、规规格、批批号、数量、检测测项目、数数据、日日期、结结论等）。5.7.33将留样样观察结结果、质质量变化化情况进进行系统统分析，做做好分析析报表，每每月、季季度书面小结一一次，半半年、年年终总结结一次，并并及时报报告质监监科，并并纳入质质量档案案。5.8 留留样期限限及规定定：5.8.11 每批批样品规规定观察察到有效效期后一一年,有有科研需需要的特特殊品种种,可延延长留样样时间, 积累累资料。5.8.22 质量量不稳定定的产品品，在留留样期间间可根据据质量变变化程度度，如无无留样观观察价值值时报质监科，中中断观察察并进行行登记、清清理。5.9 留留样产品品的处理理：5.9.

5、11留样产产品供观观察、研研究及摸摸索产品品在贮存存期间质质量变化化规律之之用，任任何人不不得取用或赠赠送。必必要时必必须经质质监科长长同意，并并办理手手续后方方可取用用留样样样品。5.9.22观察期期满的留留样产品品，由留留样观察察员填写写留样处处理申请请表，报报质监科科长批准准后进行处理理。5.9.33留样处处理品，不不得让病病人使用用。6 记录 记录录名称 保存存部门 保存存时间 留样申申请单 质监监科 至至药品有有效期后后一年 留样卡卡 质监科科 至药药品有效效期后一一年 第第3页/共3页页 留样室温温湿度记记录表 质监科科 至药药品有效效期后一一年 留样登记记表 质监监科 至至药品有

6、有效期后后一年 留样观察察记录 质监科科 至药药品有效效期后一一年 留样产品品质量变变化通知知单 质监监科 至至药品有有效期后后一年 留样产品品处理申申请表 质监科科 至药药品有效效期后一一年 QF-03-0100-000留样室温湿湿度记录录表时 间室 温（）相对湿度（%）备 注注QL-033-0001-000留 样 申申 请 单编 号： 日日 期期：品 名规 格批 号批 数 量量需样品量及及理由：备 注质监科长： 留样样员： QLL-033-0002-000留 样 卡品名：规格：批号：批数量：留样数量：留样日期：用途：1. 理化化检测 22. 卫卫生学检检查 3. 一般般留样 44. 重重点留样样贮藏条件： QF-033-0113-000留样产品质质量变化化通知单单检验编号： 通知日日期：品 名批 号规 格留样数量留样产品质质量异常常情况：处理意见：质监科长： 填表表人：QF-033-0114-000留样产品处处理申请请表品 名批 号处理数量：规 格留样数量申请处理原原因：处理意见：备 注质监科长： 申请请人：