药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则(DOC47页)hggt.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.药品零售售企业药药品经营营质量管管理规范范现场场检查细细则（试试行）20166年5月说 明一、为规规范药药品经营营质量管管理规范范检查查工作，确确保检查查工作质质量，根根据药药品经营营质量管管理规范范，制制定本细细则。二、应当当按照本本细则中中的检查查项目和和所对应应的附录录检查内内容，对对药品零零售企业业实施药药品经营营质量管管理规范范情况况进行全全面检查查。三、按照照本细则则进行检检查过程程中，有有关检查查项目应应当同时时对照所所对应的的附录检检查内容容

2、进行检检查。如如果附录录检查内内容检查查中存在在任何不不符合要要求的情情形，所所对应的的检查项项目应当当判定为为不符合合要求。四、该细细则检查查项目共共1800（现为为176条)项，其其中严重重缺陷项项目（*） 4项，主主要缺陷陷项（*）58（现现为56条)项，一一般缺陷陷项1118（现为为116条)项。五、新开开办企业业申请发发证现场场检查适适用准入入条款；连锁门门店、不不设置仓仓库、无无中药饮饮片、特特殊管理理药品经经营范围围允许有有合理缺缺项。六、结果果判定：检查项目目结果判定定严重缺陷陷项目主要缺陷陷项目一般缺陷陷项目0020%通过检查查0020%-300%限期整改改后复核核检查010

3、%20%1不通过检检查010%010%20%0030%注：缺陷陷项目比比例数=对应的的缺陷项项目中不不符合项项目数/（对应应缺陷项项目总数数-对应缺缺陷检查查项目合合理缺项项数）1000%。药品零售售企业药药品经营营质量管管理规范范现场场检查细细则（试试行）序号条款号检查内容容要 求检查方法法合理缺项项1总则*0004011药品经营营企业应应当依法法经营。1企业业药品品经营许许可证、药药品经营营质量管管理规范范认证证证书、营营业执照照均在在有效期期内。2企业业必须依依照核定定的经营营地址、仓仓库地址址、经营营范围、经经营方式式等依法法开展经经营活动动。1检查查企业证证照是否否齐全有有效。2.检

4、查查企业是是否合法法经营。3.检查查企业是是否违规规经营假假药。2*0004022药品经营营企业应应当坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。1企业业申报资资料真实实完整，并并与企业业实际情情况一致致，不得得有提供供虚假资资料的行行为。2企业业质量管管理体系系文件必必须真实实，相关关工作记记录应当当真实、完完整，不不得有虚虚假、欺欺骗行为为。1审查查企业申申报资料料是否存存在人员员挂靠、兼兼职现象象，是否否有弄虚虚作假的的行为。2现场场核实企企业资料料与企业业实际情情况是否否一致，审审查企业业文件是是否真实实，相关关工作记记录是否否有虚假假现象。3质量管理与职责123001企业应当当

5、按照有有关法律律法规及及本规范范的要求求制定质质量管理理文件，开开展质量量管理活活动，确确保药品品质量。1应按按照药药品经营营质量管管理规范范（以以下简称称规范范）第第三章第第三节的的规定，制制定相应应的质量量管理文文件，包包括质量量管理制制度、部部门和岗岗位职责责、操作作规程、记记录与凭凭证、档档案等内内容。2质量量管理文文件需符符合现行行法律、法法规的要要求。3企业业质量管管理文件件应涵盖盖企业经经营的全全过程，企企业经营营实际应应按质量量管理文文件的规规定执行行。1查质质量管理理文件是是否有质质量负责责人审核核、企业业负责人人批准、发发布。2查质质量管理理文件是是否与现现行法律律、法规规

6、相符。3. 查查企业的的质量管管理文件件是否完完整。4查企企业的经经营活动动是否符符合质量量管理文文件的规规定。4*1224011企业应当当具有与与其经营营范围和和规模相相适应的的经营条条件，包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理文文件, 并按照照规定设设置计算算机系统统。1组织织机构、企企业人员员、设施施、设备备、质量量管理文文件与经经营方式式、经营营范围、经经营规模模相适应应，能满满足实际际经营活活动需求求。2不得得出现机机构设置置与企业业实际不不一致的的情况，部部门职责责、权限限必须界界定清晰晰，不得得相互交交叉，不不得有职职责盲区区。3不得得出现人人员资质质不符、能能力不胜

7、胜任、未未履行职职责的情情况，本本企业内内部兼职职不得违违反规定定。4经营营场所和和库房的的布局、面面积、容容积应与与经营范范围和规规模匹配配。5温湿湿度调节节系统和和设施设设备应与与经营场场所和库库房的面面积、容容积以及及药品储储存要求求匹配。6应依依据经营营范围，加加强对冷冷藏药品品、第二类精精神药品品、毒性性中药品品种、罂罂粟壳和和国家有有专门管管理要求求的等药药品管理理，建立立专门的的质量管管理制度度和质量量监控、追追溯措施施。7计算算机系统统（电脑脑、软件件、网络络、电子子监管码码采集设设备等）应应符合规规范及及相关附附录的要要求，适适应企业业实际经经营情况况，能满满足实施施药品电电

8、子监管管的条件件。8按照照岗位职职责设置置计算管管理权限限，各岗岗位按权权限管理理。 1查看看店堂设设置、区区域划分分、商品品陈列、药药品分类类，仓库库药品堆堆放等是是否合理理、整齐齐、有序序，能否否满足经经营活动动需求，能能否保证证药品质质量。2查组组织机构构的设置置与实际际操作岗岗位人员员是否相相符，组组织机构构设置中中的人员员是否有有效履行行职责，质质量管理理人员是是否存在在挂靠，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。3查设设施设备备能否满满足药品品储存条条件和经经营活动动需求。4.查温温湿度监监测控制制设施设设备能否否满足有有关经营营场所要要求。5查是是否依法法制订完完整的质质量管

9、理理文件，与企业实际经营情况是否相适应。6查计计算机管管理系统统能否对对企业进进、销、存存各环节节进行有有效控制制。7查计计算机管管理权限限是否清清晰，各各岗位按按权限管管理。8计算算机管理理系统符符合规规范及及附录的的要求。5*125501企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，负责责企业日日常管理理，负责责提供必必要的条条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业按照规规范要要求经营营药品。1企业业负责人人岗位职职责应明明确是企企业质量量的主要要责任人人。2企业业负责人人应为质质量管理理活动提提供人员员、资金金、设施施设备、授授权等必必要的条条件。3质量

10、量管理体体系文件件应由企企业负责责人签字字批准，企企业负责责人应参参与企业业重大质质量活动动，体现现企业负负责人有有效履行行职责。1查企企业负责责人岗位位职责中中是否明明确规定定“企业负负责人是是本单位位药品质质量的主主要责任任人，全全面负责责企业日日常管理理，负责责提供必必要的条条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业按照规规范要要求经营营药品”。2查质质量管理理文件是是否由企企业负责责人签发发，企业业负责人人是否对对有关法法律法规规熟悉等等。3提问问企业负负责人：企业的的质量方方针是什什么？质质量管理理体系如如何设置置？提供供哪些条条件（人人员、资资金、

11、设设施设备备、质量量授权）来来保证质质量管理理部门和和质量管管理人员员履行职职责；在在经营各各环节采采取什么么样的措措施来保保证药品品经营的的质量？6*126601企业应当当设置质质量管理理部门或或者配备备质量管管理人员员。企业应当当根据经经营规模模和经营营实际情情况设置置质量管管理部门门或者配配备质量量管理人人员，有有企业的的任命文文件。1查是是否有机机构设置置或人员员任命文文件。2查企企业质量量管理机机构或人人员的设设置与经经营实际际是否相相适应。3、查企企业人员员变更是是否及时时重新任任命，有有无间断断。4、查营营业场所所岗位公公示牌上上公示质质量管理理人员与与实际是是否一致致。7126

12、002质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责督促相相关部门门和岗位位人员执执行药品品管理的的法律法法规及规规范要要求。1.应在在职责文文件中明明确。2.有相应应的督促促文件记记录。1. 查查是否在在职责中中明确。2查是是否有相相应的督督促记录录, 至少每每个季度度有一次次记录。记记录的内内容应包包括：督督促人员员、时间间、内容容、发现现问题、处处理措施施、处理理结果等等，并有有企业质质量负责责人签名名。3询问问有关人人员与本本岗位相相关的药药品法律律法规和和规范范规定定。8126003质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责组织制制订质量量管理文文件，并并指导、监监督文件件的执行行。1.

13、应在在职责文文件中明明确。2企业业质量管管理文件件应由质质量管理理部门或或质量管管理人员员负责组组织业务务经营各各环节相相关部门门人员共共同完成成，与企企业经营营活动相相一致。3应有有质量管管理文件件指导、监监督文件件的执行行的记录录。1.查是是否在职职责中明明确。2查企企业质量量管理文文件是否否与经营营活动相相一致，询询问企业业质量管管理文件件是如何何制订。3是否否有指导导、督促促制度执执行的记记录。9*126604质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责对供货货单位及及其销售售人员资资格证明明的审核核。1.应在在职责文文件中明明确。2.应对供供货单位位及其销销售人员员资格证证明进行行审核

14、，资资料存档档。1.查是是否在职职责中明明确。2查企企业质量量管理人人员是否否对供货货单位及及其销售售人员资资格证明明进行审审核，资资料是否否存档。3询问问审核人人员如何何审核供供货单位位及其销销售人员员资格证证明。连锁门店店10*126605质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责对所采采购药品品合法性性的审核核。1.应在在职责文文件中明明确。2.应有对对所采购购药品的的合法性性进行审审核，资资料存档档。1.查是是否在职职责中明明确。2查企企业质量量管理人人员是否否对采购购药品合合法性进进行审核核，资料料是否存存档。3询问问审核人人员如何何审核药药品合法法性。连锁门店店11*126606质

15、量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、陈陈列、销销售等环环节的质质量管理理工作。1.应在在职责文文件中明明确。2质量量管理部部门或者者质量管管理人员员负责药药品质量量的验收收。3质量量管理部部门或者者质量管管理人员员应负责责指导并并监督药药品采购购、储存存、陈列列、销售售等环节节的质量量管理工工作，以以符合规规范的的要求。1.查是是否在职职责中明明确。2查药药品质量量验收是是否符合合质量管管理文件件的要求求，是否否由质量量验收人人员负责责药品的的验收工工作。3查日日常工作作中是否否有指导导和监督督经营各各环节质质量管理理工作，查查记录。1212

16、6007质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责药品质质量查询询及质量量信息管管理。1.应在在职责文文件中明明确。2.应负责责药品质质量查询询及质量量信息的的收集、传传递、处处理工作作。1.查是是否在职职责中明明确。2.查实际际存档文文件，是是否及时时收集、查查询、分分析和处处理与药药品经营营有关的的各项质质量信息息，抽查查有关员员工是否否知晓。13126008质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。1.应在在职责文文件中明明确。2.负责药药品质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告。1.查是是否在职职责中明明确。2.查质量量投

17、诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告等记记录。14*126609质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责对不合合格药品品的确认认及处理理。1.应在在职责文文件中明明确。2.不合格格药品的的处理应应由质量量管理人人员负责责确认及及处理。3.不合格格药品应应按不合合格药品品管理制制度和规规程处理理。1.查是是否在职职责中明明确。2查不不合格药药品的确确认及处处理是否否由质量量管理人人员负责责。2查不不合格药药品的确确认和处处理过程程及记录录。3现场场提问不不合格药药品管理理制度和和规程。15126110质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责假劣药药品的报报告。1.应在在职责文文件中明明确

18、。2.经营中中出现假假劣药品品，应及及时向当当地药品品监督管管理部门门报告。1.查是是否在职职责中明明确。2.查企业业是否出出现过假假劣药品品，对假假劣药品品是否报报告当地地药品监监督管理理部门。16126111质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责药品不不良反应应的报告告。1.应在在职责文文件中明明确。2.负责药药品不良良反应的的收集和和报告工工作。1.查是是否在职职责中明明确。2.查投诉诉、顾客客意见反反馈，是是否有药药品不良良反应，查查药品不不良反应应收集记记录，确确定是否否有收集集到药品品新的不不良反应应和药品品严重不不良反应应而未向向当地药药品不良良反应中中心或药药品监督督管理部

19、部门报告告的情形形。17126112质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责开展药药品质量量管理教教育和培培训。1.应在在职责文文件中明明确。2.负责开开展药品品质量管管理教育育和培训训。1.查是是否在职职责中明明确。2.查培训训实施情情况及有有关记录录和培训训档案。18126113质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责计算机机系统操操作权限限的审核核、控制制及质量量管理基基础数据据的维护护。 1.应应在职责责文件中中明确。2.负责计计算机系系统操作作权限的的审核、控控制及质质量管理理基础数数据的维维护。1.查是是否在职职责中明明确。2查计计算机操操作权限限审核、控控制的有有关记录录是否

20、由由质量管管理人员员负责。3查计计算机系系统中供供应商、药药品基础础信息的的维护的的权限是是否在质质量管理理人员岗岗位，其其他岗位位是否有有修改的的操作权权限。19126114质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责组织计计量器具具的校准准及检定定工作。1.应在在职责文文件中明明确。2.应及时时组织计计量器具具的校准准及检定定工作，保保证计量量的准确确。1.查是是否在职职责中明明确。2.查校准准、检定定记录和和证明，是是否在有有效期内内，计量量是否准准确。20*126615质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责指导并并监督药药学服务务工作。1.应在在职责文文件中明明确。2.负责指指导并监

21、监督药学学服务工工作，应应有指导导、督促促药学服服务改进进相关的的文件或或记录。1.查是是否在职职责中明明确。2.查是否否有指导导、检查查、督促促药学服服务改进进相关的的文件或或记录。21126116质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责其他应应当由质质量管理理部门或或者质量量管理人人员履行行的职责责。负责其他他应由质质量管理理部门或或质量管管理人员员控制药药品经营营质量相相关的职职责。查职责中中是否明明确。22人员管理127001企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应应当符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。1人员员

22、档案应应齐全。2个人人档案内内容应有有姓名、性性别、岗岗位、学学历、专专业、专专业技术术职称、执执业资格格、岗位位工作年年限、健健康、培培训、工工作经历历证明材材料等。3人员员花名册册内容应应与人员员档案的的相应内内容保持持一致。4人员员资质应应符合规规范及及有关法法律法规规、政策策文件的的要求。5企业业从事药药品经营营和质量量管理工工作的人人员无药药品管理理法第第76条、第83条规定定的情形形。1查企企业组织织机构框框图和员员工名册册及任命命文件，核核对企业业从事药药品经营营和质量量管理岗岗位人员员。2查企企业从事事药品经经营和管管理人员员资质证证明原件件（学历历、技术术职称证证件、执执业资

23、格格证书/执业注注册证书书、职业业技能证证书等）及及简历等等，核对对是否符符合相关关法律法法规和本本规范规规定。3查人人员培训训签到册册、体检检表、考考勤表等等，核对对人员是是否在职职在岗，核核对工资资发放表表。4查企企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员是是否有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形，查证证明文件件。5现场场询问:相关人人员岗位位，核对对有关资资质符合合情况。23*128801企业法定定代表人人或者企企业负责责人应当当具备执执业药师师资格。1新开开办药品品零售企企业法定定代表人人或者企企业负责责人应当当具备执执业药师师资格（连连锁药店店和单体体一级药药店除外外）。2、药

24、品品零售企企业变更更法人代代表或者者企业负负责人的的应该具具备执业业药师资资格（连连锁药店店和单体体一级药药店除外外）。3、现药药品零售售企业法法人代表表、企业业负责人人的学历历和资质质条件应应在20115年12月31日之前前具备执执业药师师资格（连连锁药店店和单体体一级药药店除外外）。1查档档案中相相应证书书原件，核核实企业业法定代代表人或或企业负负责人是是否具备备相应资资质。2查执执业药师师注册证证是否注注册到本本单位，是是否在有有效期内内。3查相相应人员员是否在在职在岗岗，对本本企业经经营情况况是否了了解。24*128802企业应当当按照国国家有关关规定配配备执业业药师，负负责处方方审核

25、，指指导合理理用药。1药品品零售企企业经营营范围为为处方药药和非处处方药的的，应当当按照国国家有关关规定配配备执业业药师，对对未配备备执业药药师的连连锁药店店，连锁锁企业总总部应设设置执业业药师远远程审方方室、负负责药店店处方审审核，指指导合理理用药。2药品品零售企企业经营营范围为为乙类非非处方药药的一级级药店，必须配配备专职职的具有有高中以以上文化化程度，经经专业培培训后，由由省级药药品监督督管理部部门或其其授权的的药品监监督管理理部门考考核合格格，并取得得上岗证证的人员员，指导合合理用药药。1查企企业是否否按要求求配备相相应专业业技术人人员。2查相相应人员员是否在在职在岗岗。3查执执业药师

26、师注册证证是否注注册到本本单位，是是否过期期，与国国家总局局网站信信息是否否一致。4现场场检查专专业技术术人员履履职情况况，如处处方审核核和指导导合理用用药情况况。25129001质量管理理、验收收、采购购人员应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业学学历或者者具有药药学专业业技术职职称。质量管理理、验收收、采购购人员应应具有药药学或医医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药师（含含从业药药师）资资质。查企业员员工档案案及相关关文件、职职工花名名册等，检检查质量量管理、验验收、采采购人员员学历及及专业技技术职称称证书原原件或证证明，核核对学历历或技术术职称是是否符合

27、合规范范。26129002从事中药药饮片质质量管理理、验收收、采购购人员应应当具有有中药学学中专以以上学历历或者具具有中药药学专业业初级以以上专业业技术职职称。中药饮片片质量管管理、验验收、采采购人员员应当具具有中医医、中药药学中专专以上学学历或者者具有中中药学专专业初级级以上专专业技术术职称。查企业员员工档案案及相关关文件、职职工花名名册等，检检查中药药饮片质质量管理理、验收收、采购购人员学学历及专专业技术术职称证证书原件件或证明明文件，核核对学历历或技术术职称是是否符合合规范范。无中药饮饮片经营营范围27129003营业员应应当具有有高中以以上文化化程度或或者符合合省级药药品监督督管理部部

28、门规定定的条件件。营业员应应具有高高中以上上文化程程度或者者符合省省级药品品监督管管理部门门规定的的条件。查营业人人员学历历或相关关培训考考核证明明。28129004中药饮片片调剂人人员应当当具有中中药学中中专以上上学历或或者具备备中药调调剂员资资格。中药饮片片调剂人人员应当当具有中中医、中中药学中中专以上上学历或或者具备备中药调调剂员资资格。查企业员员工档案案及相关关文件、职职工花名名册等，检检查中药药饮片调调剂人员员是否具具有中药药学中专专以上学学历或者者具备中中药调剂剂员资格格。无中药饮饮片经营营范围29*130001企业各岗岗位人员员应当接接受相关关法律法法规及药药品专业业知识与与技能

29、的的岗前培培训和继继续培训训，以符符合规规范的的要求。1各岗岗位人员员按企业业相关制制度要求求接受法法律法规规及药品品专业知知识与技技能的继继续教育育培训。2新入入职、转转岗人员员应有岗岗前入职职培训。1根据据花名册册抽查人人员培训训档案，是是否根据据培训计计划开展展培训。2查新新入职人人员、转转岗人员员是否经经过培训训、考核核合格后后上岗。30131001企业应当当按照培培训管理理制度制制定年度度培训计计划并开开展培训训，使相相关人员员能正确确理解并并履行职职责。1企业业应根据据培训管管理制度度制订年年度质量量培训计计划，并并按年培培训计划划实施培培训。2各岗岗位人员员应熟悉悉其岗位位职责、

30、相相关质量量管理文文件的规规定，操操作规程程，在实实际工作作中按规规定执行行。1查是是否按培培训制度度要求建建立年度度培训计计划并组组织实施施，培训训计划内内容是否否齐全。2查经经营各环环节操作作是否符符合质量量管理文文件的规规定。3抽取取各岗位位人员提提问：岗岗位职责责有哪些些；质量量管理制制度是怎怎么规定定的，操操作流程程是如何何进行的的等。31131002培训工作作应当做做好记录录，并建建立档案案。建立培训训档案，记记录完整整、项目目齐全，培培训档案案应有培培训签到到表、培培训课件件（提纲纲）、培培训讲师师、培训训考核等等。4 查查培训档档案，培培训记录录、档案案内容是是否完整整。321

31、32001企业应当当为销售售特殊管管理的药药品、国国家有专专门管理理要求的的药品、冷冷藏药品品的人员员接受相相应培训训提供条条件，使使其掌握握相关法法律法规规和专业业知识。1企业业销售特特殊管理理的药品品、国家家有专门门管理要要求的药药品、冷冷藏药品品的人员员应接受受相应法法律法规规和专业业知识培培训。2企业业销售特特殊管理理的药品品、国家家有专门门管理要要求的药药品、冷冷藏药品品的人员员应掌握握相关法法律法规规和专业业知识。1查企企业职能能框图，了了解特殊殊药品、冷冷藏药品品储存和和运输人人员、人人数及姓姓名。2查企企业培训训计划及及培训教教案或记记录。3查培培训档案案。4询问问有关人人员：

32、（1）销销售特殊殊药品有有什么管管理规定定？（2）冷冷藏药品品如何管管理？（3）国国家有专专门管理理的药品品有哪些些管理规规定？33133001在营业场场所内，企企业工作作人员应应当穿着着整洁、卫卫生的工工作服。企业营业业场所内内，工作作人员应应穿着整整洁、卫卫生的统统一工作作服。1查企企业制度度中有无无员工上上岗着装装的相关关规定。2查看看在营业业场所工工作的员员工是否否按企业业规定着着装上岗岗。3查看看在营业业场所工工作员工工的工作作服是否否清洁整整齐卫生生。34134001企业应当当对直接接接触药药品岗位位的人员员进行岗岗前及年年度健康康检查，并并建立健健康档案案。1、企业业直接接接触药

33、品品岗位的的人员应应进行岗岗前及年年度健康康检查，并并建立健健康档案案。2、检查查项目:肝功能能、胸透透、皮肤肤病、肠肠道治病病菌；验验收、养养护岗位位还应检检查视力力及辨色色力。1查看看企业有有无健康康体检制制度。2依据据员工花花名册查查看直接接接触药药品的岗岗位人员员是否按按年度体体检。3查看看人员聘聘用合同同新录用用有关人人员是否否上岗前前进行健健康检查查。4查企企业健康康档案内内容是否否齐全。5查个个人健康康档案检检查项目目是否全全面，有有无不合合格情况况；出现现不合格格情况，是是否复查查确认。35*134402患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触

34、药品的的工作。患有传染染病或其其他可能能污染药药品的疾病的的，应调调离直接接接触药药品的岗岗位。1查企企业对体体检不合合格人员员是否采采取措施施，有无无记录。2查企企业员工工个人健健康档案案，发现现患有传传染病或或其他可可能污染染药品的的疾病的的，是否否调离直直接接触触药品的的岗位。36*135501在药品储储存、陈陈列等区区域不得得存放与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品， 企业药品品储存、陈陈列等区区域不得得存放与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品。1查有有关制度度，是否否有药品品储存、陈陈列等区区域不得得存放与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品的的规定。2查现现场，仓仓库和营

35、营业场所所是否存存放与经经营活动动无关的的物品及及私人用用品。37135002在工作区区域内不不得有影影响药品品质量和和安全的的行为。企业工作作区域内内不得有有影响药药品质量量和安全全的行为为。现场查看看工作人人员状态态，是否否有影响响药品质质量和安安全的行行为。38文件*136601企业应当当按照有有关法律律法规及及规范范规定定，制定定符合企企业实际际的质量量管理文文件，包包括质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程、档档案、记记录和凭凭证等。1质量量管理文文件内容容应符合合现行药药品法律律法规、政政策文件件的规定定，覆盖盖质量管管理的所所有要求求。2质量量管理文文件应符符合经营营方式、经

36、经营范围围、经营营规模、操操作过程程、控制制标准等等企业实实际，满满足实际际经营需需要。3文件件之间应应保持内内存逻辑辑性、关关联性、一一致性，不不互相矛矛盾。4.质量量管理文文件应齐齐全、层层次清晰晰，包括括质量管管理制度度、岗位位职责、操操作规程程、档案案、记录录和凭证证等。1查质质量管理理文件是是否符合合现行法法律、法法规的要要求。2查质质量管理理文件是是否符合合经营方方式、经经营范围围、经营营规模、操操作过程程、控制制标准等等企业实实际情况况，满足足实际经经营需要要。3查企企业的各各环节经经营活动动质量是是否可控控，是否否有明确确的制度度规定。4查企企业质量量管理文文件是否否齐全、层层

37、次清晰晰，是否否包括质质量管理理制度、岗岗位职责责、操作作规程、档档案、记记录和凭凭证等内内容。5查质质量管理理文件中中规定的的记录、凭凭证是否否有保存存。保存存的质量量档案、记记录、凭凭证是否否在质量量管理文文件中有有批准。39136002企业应当当对质量量管理文文件定期期审核，及及时修订订。1应有有文件管管理制度度或规程程，并规规定审核核、修订订文件的的周期和和条件。2有定定期审核核、修订订、收回回、撤销销、销毁毁等文件件管理记记录，且且记录内内容应符符合文件件管理制制度或规规程的规规定。3文件件应随质质量管理理运作环环境的变变化而变变化，要要始终保保持有效效。4工作作现场使使用的文文件应

38、为为现行有有效的文文本，不不得出现现已废止止或者失失效的文文件。1查质质量管理理文件在在国家政政策、法法规变化化和企业业重大经经营活动动变化时时是否及及时进行行修订。2查质质量管理理文件的的审核、修修订、收收回、撤撤销、销销毁是否否按文件件管理制制度的规规定进行行。3查现现场是否否有废止止或者失失效的文文件。4查企企业各岗岗位实际际操作是是否与质质量管理理文件规规定相符符。40*137701企业应当当采取措措施确保保各岗位位人员正正确理解解质量管管理文件件的内容容，保证证质量管管理文件件有效执执行。1文件件管理制制度或规规程有质质量管理理文件发发放、培培训、检检查、考考评的规规定。2各部部门或

39、岗岗位应有有相应的的现行文文件。3应对对文件内内容进行行培训、考考核，并并有相关关记录，确确保各岗岗位能正正确理解解文件的的内容和和要求。4应对对文件执执行情况况进行检检查、考考核，并并有相关关记录，保保证质量量管理文文件得到到有效执执行，各各岗位人人员能严严格按照照规定开开展工作作。1查企企业是否否有质量量管理文文件发放放、培训训、检查查、考评评的规定定。2查各各部门或或岗位是是否有相相应的现现行文件件。3查质质量管理理文件是是否进行行培训和和考核。4是否否有质量量管理人人员对文文件执行行的指导导、督促促、检查查考核内内容，考考核存在在的问题题是否及及时采取取措施予予以纠正正并有记记录。5现

40、场场提问，查查各岗位位人员能能否正确确理解本本岗位相相关的质质量管理理制度，熟熟悉操作作规程和和岗位职职责，并并能正确确履行职职责。41*138801药品零售售质量管管理制度度应当包包括以下下内容：（一）药药品采购购、验收收、陈列列、销售售等环节节的管理理，设置置库房的的还应当当包括储储存、养养护的管管理；（二）供供货单位位和采购购品种的的审核；（三）处处方药销销售的管管理；（四）药药品拆零零的管理理；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理；（六）记记录和凭凭证的管管理；（七）收收集和查查询质量量信息的的管理；（八）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（九）中中药饮

41、片片处方审审核、调调配、核核对的管管理；（十）药药品有效效期的管管理；（十一）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（十二）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十三）提提供用药药咨询、指指导合理理用药等等药学服服务的管管理；（十四）人人员培训训及考核核的规定定；（十五）药药品不良良反应当当报告的的规定；（十六）计计算机系系统的管管理；（十七）执执行药品品电子监监管的规规定；（十八）其其他应当当当规定定的内容容。1质量量管理制制度应齐齐全，至至少应涵涵盖（一一）-（十八八）项内内容。2质量量管理制制度内容容应符合合现行法法律法规规的规定定和企业业实际，具具有可操操作性。3质量量管理制制度内容容应

42、严谨谨，规定定明确。4质量量管理制制度应能能满足企企业经营营的需要要。5有关关质量记记录应与与相对应应质量管管理制度度中的内内容和要要求保持持一致。1查企企业制定定的质量量管理制制度是否否涵盖（一一）-（十八八）项的的内容。2查质质量管理理制度是是否符合合现行法法律法规规的规定定和企业业实际，具具有可操操作性。3查制制度内容容是否完完整、内内容是否否严谨，制制度规定定是否明明确。4查企企业质量量管理文文件是否否按文件件管理制制度的规规定起草草、审核核，经企企业负责责人批准准、发布布。5根据据现场检检查情况况，核实实企业制制度与实实际工作作是否相相符合。42139001企业应当当明确企企业负责责

43、人、质质量管理理、采购购、验收收、营业业员以及及处方审审核、调调配等岗岗位的职职责，设设置库房房的还应应当包括括储存、养养护等岗岗位职责责。1有企企业负责责人、质质量管理理、采购购、验收收、营业业员以及及处方审审核、调调配等各各岗位职职责。2设置置库房的的企业，应应有储存存、养护护等岗位位职责。3岗位位职责内内容应齐齐全，与与岗位权权责一致致，符合合企业实实际。4各岗岗位现场场应有岗岗位职责责的现行行文件。5有关关质量记记录应能能体现各各岗位人人员切实实履行职职责。1查企企业设立立的岗位位是否都都有岗位位职责，职职责内容容是否齐齐全、清清晰，是是否与岗岗位权责责一致。 2查各各岗位人人员是否否

44、熟悉自自己岗位位职责、在在各岗位位使用处处是否可可方便获获得相应应岗位职职责文件件。3查实实际操作作中的签签字、权权限设置置、权限限使用是是否与岗岗位职责责相符。4现场场提问，查查各岗位位人员是是否按岗岗位职责责的要求求正确履履行职责责。43*140001质量管理理岗位、处处方审核核岗位的的职责不不得由其其他岗位位人员代代为履行行。1质量量管理文文件应明明确规定定其他岗岗位人员员不得代代为行使使质量管管理岗位位、处方方审核岗岗位的职职责。2质量量管理岗岗位、处处方审核核岗位不不得委托托其他岗岗位的人人员代为为履行。3企业业实际经经营活动动、记录录中等应应能体现现质量管管理岗位位、处方方审核岗岗

45、位履行行职责。1根据据企业岗岗位设置置，核对对证书，检检查现场场是否在在职在岗岗。2查档档案记录录签名是是否一致致，是否否存在其其他岗位位人员代代为履职职情况。3提问问质量管管理人员员及处方方审核人人员的履履职情况况及不在在岗时的的处理情情况，或或提问其其他岗位位人员，了了解质量量管理、处处方审核核岗位履履职情况况。44141001药品零售售操作规规程应当当包括：（一）药药品采购购、验收收、销售售；（二）处处方审核核、调配配、核对对；（三）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对；（四）药药品拆零零销售；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的销销售；（六）营营业场所所药品陈陈列及检检查；（七）营营业场所所冷藏药药品的存存放；（八）计计算机系系统的操操作和管管理；（九）设设置库房房的还应应当包括括储存和和养护的的操作规规程。1 药品零售售操作规规程，至至少应包包括（一一）-（九）项项。2 操作规程程应齐全全、简明明、易懂懂、可操操作，与与相应的的质量管管理制度度保持一一致，符符合企业业实际、工工作实际际和岗位位要求。3 各岗位现现场应有有相应的的现行操操作规程程文件。4 有关质量量记录应应与操作作规程的的规定保保持一致致。1查企企业操作作规程是是否包括括（一）-（九）项项的内容容。2操作作规程内内容是否否简明、易易懂，与与相应