购买药品类易制毒化学品申请表crzc.docx

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1、购买药品品类易制制毒化学品品申请表表编号：供应单位位名称购进单位位名称（盖章）法定代表表人（签签字）单 位位 地地 址址电话经办人（签签字）身份证号号码申请购买买品种数量（公公斤）拟生产药药品的名名称生产时间间生产数量量特殊药品品含量批 准准 文文 号号上一次购购买证明的编编号实际购买买数量（公斤斤）最后一次次购买时间间现有的特特殊药品品库存量量用 上于 一生 次产 购的 买情 药况 品（可增附附页）药 品品 名名 称生产批号号特殊药品品用量生产数/实际生生产数合计/地级市药药品监督督管理局局意见：（盖章）经办人： 审批人人： 年 月月 日省药品监监督管理理局审批批情况：购用证明明编号： 审批

2、数数量（公公斤）： （盖章章）经办人： 年 月月 日注意：11、申请请表必须须如实填填写，申申请表将将作为药药品监督督管理局局对特殊殊药品检检查的依依据。2、本表表一式二二份，报报省药品品监督管管理局药药品安全全监管处处，在审审批后一一份退回回市药品品监督管管理局留留存。3、提交交药品品生产许许可证或药品经营许可证、营业执照、药品品种注册目录表、药品质量标准、上次申请购用证明所购买药品增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。一、项目目名称：购买药品品类易制制毒化学学品二、许可可内容：药品生生产企业业、国家家局指定定的药品品类易制制毒化学学品经营营单位购购买药品品类易制毒化化学品的的批审三、设定

3、定和实施施许可的的法律依依据： 易制毒毒化学管管理条例例第三章章第十五五条、中中华人民民共和国国行政许许可法第第四章第第三节第第四十二二条。四、许可可条件1、申请请使用药药品类易易制毒化化学品应应为依法法取得药药品生产产许可证证的省省内药品品生产企企业，并并有相应应的生产产品种或或含药品品类易制制毒化学学品的复复方制剂剂；3、申请请购买药药品类易易制毒化化学品作作为省内内调拨应应为依法法取得药药品经营营许可证证并经经国家食食品药品品监督管管理核准准的省内内定点药药品经营营企业五、收费费：不收收费六、数量量限制：本许可可事项有有数量限限制。七、申请请人提交交材料目目录：资料编号号1、购购买药品品

4、类易制制毒化学学品申请请表(一式二二两)。(应由市市局签署署意见并并盖章)；资料编号号2、药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证、营营业执照照；资料编号号3、药品生生产的批批准证明明文件；资料编号号4、药品质质量标准准文件；资料编号号5、上一次次申请购购用证明明所购买买药品增增值税发发票；资料编号号6、企业应应指定专专人负责责办理购购用证明明，初初次办证证应付企企业委托托证明文文件；资料编号号7、申请人人对其申申请材料料全部内内容真实实的保证证申明，并并对材料料作出如如有虚假假承担法法律责任任的承诺诺；资料编号号8、凡申申请单位位申报材材料时，申申请人不不是法定定代表人人，企业业应当提提交

5、授授权委托书。八、对申申请材料料的要求求：（一）申申报资料料的一般般要求：1、申报报资料首首页为申申报资料料项目目目录，目目录中申申报资料料项目按按以上资资料编号号顺序排排列。每每项资料料加封页页，封页页上注明明产品名名称资料料名称。各各项资料料之间应应当使用用明显的的区分标标志，并并标明各各项资料料名称或或该项资资料所在在目录中中的序号号。整套套资料应应装订成成册。2、申报报资料一一式二份份，申报报资料应应使用AA4规格格纸张打打印，内内容完整整、清楚楚、不得得涂改，政政府及其其他机构构出具的的文件按按原件尺尺寸提供供。3、申报报资料的的复印件件应清晰晰，应加加盖企业业公章。4、申报报资料受

6、受理后，企企业不得得自行补补充申请请。（二）申申报资料料的具体体要求：1、购购买药品品类易制制毒化学学品申请请表可可通过省省食品药药品监督督管理局局网络下下载，并并按要求求填报；2、购购买药品品类易制制毒化学学品申请请表是是申请的的重要资资料之一一，表内内各项应应符合填填写说明明要求。九、申办办流程示示意图：药品安全监管处技术审查（10日）FJFDA行政受理服务中心形式审查并予受理（5日）申 请FJFDA作出批准决定（10日）FJFDA行政受理服务中心送达批件（注，220个工工作日内内不能作作出决定定的，经经本部门门负责人人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知委托方）十、许可可程

7、序：（一）受受理：申请人向向行政受受理服务务中心提提出申请请，按照照本须须知第第七条所所列目录录提交申申请材料料，申请请材料齐齐全的承承办人可可出具行行政许可可收件通通知书一一式二份份，一份份交给申申请人，一一份随申申请资料料移交药药品安全全监管处处。如申申请事项项依法不不需要取取得行政政许可的的，承办办人应当当即时告告知申请请人不受受理；申申请事项项依法不不属于本本行政机机关职权权范围的的，应当当即时作作出不予予受理的的决定，并并告知申申请人向向有关行行政机关关申请；申请材材料存在在可以当当场更正正的错误误的，应应当允许许申请人人当场更更正。对申请材材料不齐齐全或者者不符合合法定形形式的，应

8、应当当场场或者在在五日内内一次告告知申请请人需要要补正的的全部内内容，逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；申申请事项项属于本本行政机机关职权权范围，申申请材料料齐全、符符合法定定形式，或或者申请请人按照照本行政政机关的的要求提提交全部部补正申申请材料料的，应应当受理理行政许许可申请请。（二）审审核：药品安全全监管处处经办人人受理后后，应按按审核标标准对申申请材料料进行审审核。对对申请材材料符合合标准的的提出同同意许可可的意见见，将申申请材料料和审核核意见转转处领导导复审。如如不符合合标准的的，提出出不予许许可的意意见和理理由，将将申请材材料和审审核意见见转处领领导复审审。

9、技术术审评不不起超过过10个个工作日日。（三）许许可决定定：收到药品品安全监监管处完完成技术术审核的的资料后后，省食食品药品品监督管管理局在在10个工工作日内内作出予予以批准准的决定定，不予予批准的的，应当当书面说说明理由由。十一、承承诺时限限：自受受理之日日起，220个工工作日内内作出行行政许可可决定（特特殊要求求的300个工作作日）。十二、实实施机关关：实施机关关：福建建省食品品药品监监督管理理局受理地点点：福建建省食品品药品监监督管理理局行政政受理服服务中心心十三、事事项变更更：此项目目无变更更事项 十四、购购买药品品类易制制毒化学学品审批批件有效效期：三个月月十五、行行政许可可年审或或年检：无十六、受受理咨询询与投诉诉机构：咨询：福福建省食食品药品品监督管管理局药药品生产产安全监监管处投诉：福福建省食食品药品品监督管管理局驻驻局监察察局注：本须须知工作作期限以以工作日日计算，不不含法定定节假日日。初审申请告知补正全部材料当场更正不受理不予受理受理材料补正书面凭证决定送达技术审核听证告知听证告知听证告知听证告知5日一次性告知5日将所需的时间书面告知申请人5日13日7日20日10日将延长期限的理由告知申请人法律、法规另有规定定的，依照其规定购买药品品类易制制毒化学学品行政政许可程程序流程程示