文件名称质量管理体系文件管理制度19413.docx

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1、文件名称：质量管管理体系系文件管管理制度度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：规范本店质量管理体系文件的管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第61条，药品经营质量管理规范实施细则第53条。3、 适用范围：本制度度规定了了质量管管理体系系文件的的起草、审审核、批批准、印印制、发发布、保保管、修修订、废废除与收收回，适适用于质质量管理理体系文文件的管管理。4、 责任：本店店负责人人对本制制度的实实施负责责。5、 内容：5.1 质质量管理理体系文文件的分分类。5.1.11 质量量管理体体系文件件包括标标准和记记录。5.1.22 标准准性

2、文件件是用以以规定质质量管理理工作的的原则，阐阐述质量量管理体体系的构构成，明明确有关关人员的的岗位职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件，包包括：本本店质量量管理制制度、各各岗位人人员岗位位职责及及质量管管理的工工作程序序等。5.1.33 记录录是用以以表明本本店质量量管理体体系运行行情况和和证实其其有效性性的记录录文件，包包括药品品购进、验验收、储储存、销销售、陈陈列、不不合格药药品处理理等各个个环节质质量活动动的有关关记录。5.2 质质量管理理体系文文件的管管理。5.2.11质量负负责人统统一负责责制度和和职责的的编制、审审核和记记录的审审批。制制

3、定文件件必须符符合下列列要求：5.2.11.1 必须依依据有关关药品的的法律、法法规及行行政规章章的要求求制定各各项文件件。5.2.11.2 结合本本店的实实际情况况使各项项文件具具有实用用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定质质量体系系文件管管理程序序，对文文件的起起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。5.2.11.4 对国家家有关药药品质量量的法律律、法规规和行政政规章以以及国家家法定药药品标准准等外部部文件，不不得作任任何修改改，必须须严格执执行。5.2.22 本店店负责人人负责审审核质量量

4、管理文文件的批批准、执执行、修修订、废废除。5.2.33质量负负责人负负责质量量管理制制度的起起草和质质量管理理体系文文件的审审核、印印制、存存档、发发放、复复制、回回收和监监督销毁毁。5.2.44 各岗岗位负责责与本岗岗位有关关的质量量管理体体系文件件的起草草、收集集、整理理和存档档等工作作。5.2.55质量管管理体系系文件执执行前，应应由质量量负责人人组织岗岗位工作作人员对对质量管管理体系系文件进进行培训训。5.3 质质量管理理体系文文件的检检查和考考核。5.3.11 本店店质量负负责人负负责协助助本店负负责人每每年至少少一次对对本店质质量体系系文件管管理的执执行情况况和体系系文件管管理程

5、序序的执行行情况进进行检查查和考核核，并应应有记录录。相关文件：1、质量量体系文文件管理理程序2、文件件编制申申请批准准表3、文件件分发记记录4、文件件更改申申请5、文件件销毁申申请6、质量量文件销销毁记录录文件名称：质量记记录管理理制度编号：- -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：提供供符合要要求的质质量管理理体系有有效运行行的依据据，保证证质量管管理工作作的真实实性、规规范性、可可追溯性性，有效效控制质质量记录录。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范3、 适用范围：本店质质量体系系记录的的管理。4、 责任：质量量负责人人、购进进人员、验

6、验收员、养养护员保保管员、营营业员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 质质量负责责人为质质量记录录的管理理人员。5.1.11 起草草本店质质量记录录管理制制度，汇汇编质质量记录录清单，并并汇集记记录的空空白样本本，报本本店负责责人确认认。5.1.22 负责责组织质质量记录录的起草草、审核核和修订订工作。5.1.33 负责责对各岗岗位质量量记录的的使用和和管理进进行指导导、评估估。5.1.44 负责责对各岗岗位质量量记录的的使用和和管理进进行监督督、检查查。5.2 各各岗位负负责保证证本店质质量记录录的符合合性、全全面性、真真实性。5.2.11 各岗岗位负责责本店所所需质量量记录的的种

7、类并并设计其其格式。5.2.22 负责责编制本本店质量量记录清清单，清清单内容容包括名名称、编编号、保保存期、存存放地点点等，并并汇集备备案各记记录的空空白样本本。5.3 记录的设计计、审核核： 5.3.11 质量量记录由由使用人人员设计计，报质质量负责责人。5.3.22 质量量负责人人组织有有关人员员进行审审核。5.3.33 审核核通过的的记录样样本由质质量负责责人按本本店的质质量体系系文件管管理程序序进行行编号，并并通知有有关人员员可以使使用。5.4 记记录的形形式：5.4.11 记录录一般采采用表格格的形式式。5.4.22 每种种记录至至少要有有以下项项目：名名称、编编号、内内容、页页码

8、、记记录人（审审核人等等）、记记录时间间。5.4.33 记录录可采用用纸张或或磁盘等等媒体形形式。5.5 记记录的标标识：5.5.11 装订订时，装装订本的的封面应应标明质质量记录录的名称称、编号号。5.5.22 作废废或留样样的空白白记录样样本应在在右上角角有相应应标识。5.6 记记录的填填写：5.6.11 质量量记录的的填写要要及时、真真实、内内容完整整（不空空格，不不漏项）、字字迹清晰晰，不能能随意涂涂抹，没没有发生生的项目目记“无”或画“”，各相相关负责责人签名名不允许许空白，要要签全名名。5.6.22 如果果发生错错误需更更改，应应用“”划去原原内容，写写上更改改后的内内容，需需在更

9、改改处由更更改人签签名（章章），签签名要签签全名，更更改原内内容应清清晰可辨辨；日期期填写要要清晰。5.7 记记录的储储存、保保护：5.7.11 记录录由质量量负责人人统一保保管，防防止损坏坏、变质质、发霉霉、遗失失。5.7.22 记录录应按规规定期限限保存。5.8 记记录的处处置：5.8.11 质量量负责人人在每年年6月、112月整整理质量量记录，根根据记录录的保存存期限，将将需处置置的记录录列出清清单。处处置清单单交本店店负责人人审批后后，方可可处置。5.8.22 质量量记录的的处置要要有专人人进行，做做好处置置过程记记录，并并由本店店负责人人确认。相关文件：1、质量量记录清清单文件名称：

10、特殊管管理药品品管理制制度编号：- -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：为加加强对特特殊管理理药品的的管理，保保障人民民用药安安全、有有效。2、 依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法、放放射性药药品管理理办法和和药品品经营质质量管理理规范第第68条条、第770条、第第74条条、第775条、第第77条条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第63条条。3、 适用范围：特殊管管理药品品的购进进、验收收、储存存、销售售和销毁毁的管理理。4、 责任：质量量负责人人、验

11、收收员、养养护员营营业员、购购进人员员、仓管管员对本本制度的的实施负负责。5、 内容：5.1 特特殊管理理药品，是是指国家家规定有有特殊管管理办法法的医疗疗用诊断断或治疗疗药品，药药品零售售企业可可经营的的特殊管管理药品品包括配配方用毒毒性中药药品种、麻麻醉中药药品种和和二类精精神药品品。5.2 特特殊管理理药品的的购进管管理5.2.11 特殊殊管理的的药品必必须从省省级（含含）以上上药品监监督管理理部门指指定的药药品批发发企业购购进，并并指定专专人负责责。5.3 特特殊管理理药品的的质量验验收管理理5.3.11 购入入的特殊殊管理药药品必须须由两人人进行验验收并逐逐件验收收至最小小包装。5.

12、3.22 特殊殊管理药药品应在在到货后后X小时时内验收收完毕。5.3.33 特殊殊管理药药品的包包装、标标签和说说明书上上必须标标注有国国家规定定的专有有标识、警警示语或或警示说说明。5.4 特特殊管理理药品的的储存管管理5.4.11二类精精神药品品必须专专柜加锁锁保管、专专人管理理和专帐帐记录。5.4.22其他特特殊管理理药品应应专柜、双双人双锁锁，专帐帐记录，专专人保管管；专柜柜应配备备安全防防盗措施施。5.5 特特殊管理理药品的的销售管管理5.5.11 特殊殊管理药药品出库库上柜台台时，应应实行双双人复核核，确保保准确无无误。5.5.22 特殊殊管理的的药品必必须凭盖盖有医疗疗单位原原印

13、章的的医生处处方限量量销售，处处方保存存二年备备查。5.5.22.1 二类精精神药品品的每张张处方剂剂量不得得超过七七日常用用量；处处方必须须载明患患者姓名名、年龄龄、性别别、药品品名称、剂剂量和用用法；处处方不得得涂改家家庭住址址和联系系电话；处方保保存二年年备查。5.5.22.2 医疗用用毒性药药品的每每张处方方剂量不不得超过过二日极极量；不不得单独独配方；调配处处方必须须认真负负责，计计量准确确。并由由配方人人员和具具有执业业药师或或药师以以上技术术职称的的复核人人员签名名盖章后后方可发发出；处处方未注注明“生用”的毒性性中药，应应当付炮炮制品；如发现现处方有有疑问时时须经原原处方医医生

14、审定定后再进进行调配配；处方方保存二二年备查查。5.6 不不合格特特殊管理理药品的的管理5.6.11 不合合格特殊殊管理药药品的报报告、确确认、报报损、销销毁等均均应有完完整的手手续和记记录。5.6.22 销毁毁不合格格特殊管管理的药药品，应应报宿迁迁市食品品药品监监督管理理局批准准并由宿宿迁市食食品药品品监督管管理局派派人现场场监督销销毁，销销毁工作作应有记记录。相关文件：1、药品品购进程程序2、药品品质量检检查验收收程序3、药品品养护程程序4、不合合格药品品控制程程序5、药品品购进记记录6、药品品质量验验收记录录7、处方方调配销销售记录录8、处方方登记记记录9、药品品养护检检查记录录10、

15、陈陈列药品品质量检检查记录录文件名称：药品储储存管理理制度编号：- -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：确保保所储存存药品数数量准确确和储存存过程中中质量稳稳定，避避免药品品出库发发生差错错。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第778、779条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第70条条，3、 适用范围：本店药药品的储储存管理理4、 责任：保管管员、养养护员对对本制度度的实施施负责5、 内容：5.1 药药品储存存的原则则是：安安全储存存，收发发迅速准准确。5.2 在在库药品品必须质质量完好好，数量量准确，帐帐、货相相符。5.3 药

16、药品保管管人员应应依据验验收员的的验收结结论将药药品移入入相适应应的库（区区）。5.4 药药品应按按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库（区区）中，其其中常温温库030、阴凉凉库不高高于200、冷库库2110，各库库（区）相相对湿度度保持在在4575；药品品与非药药品、内内服药与与外用药药、易串串味的药药品与一一般药，中中药材、中中药饮片片与其他他药品应应分开存存放。5.5 在在库药品品实行分分区管理理和色标标管理，统统一标准准：待验验药品库库（区）、退退货药品品库（区区）为黄黄色；合合格药品品库（区区）、发发货库（区区）为绿绿色；不不合格药药品库（区区）为红红色。5.6 库库存药品品应按批批号

17、及效效期远近近依次或或分开堆堆放，并并与墙、柱柱、屋顶顶保持330CMM的距离离，与地地面保持持10CCM的距距离。5.7 库库房应每每日上、下下午各一一次做好好温湿度度记录，发发现温湿湿度超出出规定范范围，应应采取调调控措施施并予以以记录。5.8 搬搬运和堆堆放应严严格遵守守药品外外包装图图式标志志的要求求，规范范操作。怕怕压药品品应控制制堆放高高度。保保持库房房、货架架和在库库药品的的清洁卫卫生，做做好防火火、防潮潮、防鸟鸟、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。5.9 药药品上柜柜台前应应做好交交接，并并进行质质量检查查。对储储存中发发现有下下列质量量问题的的药品不不得上柜柜台销售售

18、，并及及时通知知质量负负责人进进行复查查：（1）药品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏。（2）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。（3）包装装标识模模糊不清清或脱落落。（4）药品品已超出出有效期期。（5）中药药材和中中药饮片片有吸潮潮、发霉霉等变质质现象。相关文件：1、温湿湿度记录录表2、药品品质量复复查通知知单文件名称：药品养养护管理理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：为确确保所陈陈列和储储存药品品质量稳稳定，避避免药品品发生质质量问题题。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第778

19、条3、 适用范围：本店陈陈列和储储存药品品的养护护。4、 责任：养护护员对本本制度的的实施负负责。5、 内容：5.1 药药品养护护工作的的职责是是：安全全储存，降降低损耗耗，保证证质量，避避免事故故。5.2 依依据陈列列和储存存药品的的流转情情况，制制定养护护计划，进进行循环环的质量量检查；对质量量有疑问问的或储储存日久久的品种种，应有有计划抽抽样送检检。5.3 做做好温湿湿度检测测和监控控仪器，仓仓库用计计量仪器器及器具具等的养养护管理理。5.4 对对储存的的药品应应每季度度检查一一次，一一般第一一个月检检查300，第第二个月月检查330，第第三个月月检查440；对陈列列的药品品应每个个月检

20、查查一次。5.5 在在药品养养护中发发现质量量问题，应应悬挂明明显标志志或马上上撤下柜柜台并暂暂停上柜柜台，尽尽快通知知质量负负责人进进行复查查。5.6 养养护人员员应定期期对营业业场所的的温湿度度、药品品的储存存陈列、清清洁和防防火、防防潮、防防鸟、防防霉、防防虫、防防鼠及防防污染等等工作进进行检查查。相关文件：1、药品品养护程程序2、设施施设备一一览表3、设施施设备使使用维修修记录4、中药药材/中中药饮片片在库养养护记录录表5、药品品养护检检查记录录6、近效效期药品品催售表表7、温湿湿度记录录表8、药品品质量复复查通知知单文件名称：中药经经营管理理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：

21、颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：为加加强中药药（包括括中药材材和中药药饮片）管管理，保保证中药药质量和和保障人人们使用用中药有有效。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第663条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第73条条。3、 适用范围：本店中中药的购购进、验验收、储储存、养养护和销销售。4、 责任：质量量负责人人、验收收员、养养护员、购购进人员员、保管管员和营营业员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 中中药的采采购：5.1.11 应向向具有合合法证照照的供货货单位购购入中药药。5.1.22 所购购中药应应有包装装，包装装上除应应有品名名、规

22、格格、生产产企业、产产地、生生产日期期等内容容外，实实施批准准文号管管理的中中药还应应有批准准文号和和生产批批号。5.1.33 购进进进口中中药应有有加盖供供货单位位质量管管理部门门原印章章的进进口药材材批件及及进口口药材检检验报告告书复复印件。5.1.44 该炮炮制而未未炮制的的中药饮饮片不得得购入。5.2 中中药的验验收5.2.11 验收收员根据据质量标标准对中中药进行行品名、规规格、产产地、数数量、包包装、等等级、外外观质量量、纯净净度、批批号、生生产日期期、生产产企业等等逐项验验收。实实施批准准文号管管理的中中药材和和中药饮饮片，在在包装上上还应标标明批准准文号。并并按规定定做好验验收

23、记录录，验收收记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。5.2.22 验收收特殊管管理的中中药和贵贵细品种种，必须须双人验验收，逐逐件逐包包验收，如如发现短短少、包包装异常常，验收收员应及及时登记记，查明明原因。5.2.33 检查查中药包包装的完完整性、清清洁度。塑塑料袋装装的饮片片检查是是否密封封完好，有有无水汽汽、霉变变等或其其它污染染。5.2.44 对中中药进行行纯净度度检查，杂杂质的含含量应符符合质量量标准的的要求。5.2.55 对中中药的外外观性状状进行鉴鉴别，看看形状、大大小、色色泽、表表面特征征、质地地、断面面特征及及气味等等是否与与真品相相符。5.2.66

24、应着着重检查查中药的的含水量量，保证证含水量量在安全全范围内内。5.2.77 出现现虫蛀、发发霉、泛泛油、变变色、气气味散失失、风化化、潮解解溶化及及腐烂等等现象应应判定为为质量不不合格。5.3 中中药销售售5.3.11 中药药配方营营业员在在配方时时应思想想集中，严严格按处处方要求求核对品品名配药药、售药药。5.3.22 配方方使用的的中药饮饮片，必必须是经经过加工工炮制的的中药品品种。5.3.33 不合合格药品品的处理理按不不合格药药品管理理制度执执行。严严禁不合合格药品品上柜销销售。5.3.44 对处处方所列列药品不不得擅自自更改，对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方应当拒拒绝调配配、销

25、售售，必要要时，经经处方医医师更正正或重新新签字，方方可调配配、销售售。5.3.55严格按按配方、发发药操作作规程操操作。坚坚持一审审方、二二核价、三三开票、四四配方、五五核对、六六发药的的程序。5.3.66 严格格执行物物价政策策，严禁禁串规、串串级，按按规定价价格算方方计价，发发票项目目填写全全面，字字迹清晰晰。5.3.77 按方方配制，称称准分匀匀，总贴贴误差不不大于22，分分贴误差差不大于于5。处处方配完完后应先先自行核核对，无无误后签签字交复复核员复复核，严严格复核核无误后后签字，才才可发给给顾客。5.3.88 应对对先煎、后后下、包包煎、分分煎、烊烊化、兑兑服等特特殊用法法单包注注

26、明，并并向顾客客交待清清楚，并并主动耐耐心介绍绍服用方方法。5.3.99 配方方营业员员不得调调配自带带配方，对对鉴别不不清，有有疑问的的处方不不调配，并并向顾客客讲清楚楚情况。5.3.110 配配方用毒毒性中药药饮片按按特殊殊管理药药品管理理制度执执行。5.3.111 每每天配方方前必须须校对衡衡器，配配方完毕毕整理营营业场所所，保持持柜厨内内外清洁洁。5.3.112 中中药饮片片来料加加工的场场所、工工具应保保持清洁洁，人员员符合有有关规定定。5.3.113中药药上柜必必须执行行先进先先出，易易变先出出的原则则，不合合格饮片片一律不不得上柜柜。5.3.114 严严把中药药饮片销销售质量量关

27、，过过筛后装装斗，装装斗前应应复核，防防止混装装、错装装。饮片片斗前应应写正名名正字（以以中国药药典的为为准，若若药典没没有规定定的，以以通用名名为准）；及时清清理格斗斗，并做做好记录录。5.4 中中药的储储存5.4.11 常温温储存的的温度不不超过330，相对对湿度44575。5.4.11.1 植物类类药材：一般常常温储存存。5.4.11.2 贵细药药材：阴阴凉和冷冷藏存放放。5.4.11.3 动物类类中药：极易生生虫，泛泛油，并并具有腥腥臭气味味。适宜宜储存在在冰柜中中并与其其他药品品隔离。这这类药材材易造成成鼠害，应应加强防防鼠。5.4.11.4 毒性中中药严禁禁与其他他品种混混杂，一一

28、般用容容器单独独密封储储存，专专人保管管，做好好保安工工作，严严防盗窃窃事故的的发生。5.4.11.5 易燃药药材应密密封在阻阻燃的容容器内，并并按消防防管理要要求安全全储存。5.4.22 根据据中药的的品种、性性质和保保管要求求、储存存条件，分分库、分分类存放放，易串串味药品品应单独独存放。5.4.33 品名名容易混混淆的品品种，应应分开存存放。5.5 中中药的养养护：中中药必须须定期采采取养护护措施，每每季度检检查一遍遍，并依依据中药药的性质质采取干干燥、降降氧、熏熏蒸、晾晾晒等养养护措施施，根据据实际需需要采取取防尘、防防潮、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等措施施，并做做好养护护记

29、录。出出现质量量问题，立立即采取取补救措措施。5.6 中中药质量量检查必必须贯穿穿在本店店饮片经经营全过过程中，任任何与饮饮片流通通有关的的人员必必须严格格执行。相关文件：1、中药药材/中中药饮片片验收记记录2、中药药饮片销销售记录录3、中药药饮片装装斗复核核记录4、中药药材/中中药饮片片在库养养护记录录表文件名称：仓库管管理制度度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：1、 目的：建立立本店仓仓库管理理制度，规规范本店店仓库管管理。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第118-223条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第39-445条

30、3、 使用范围：本制度度规定了了仓库的的卫生、安安全、设设施设备备、药品品等的管管理。4、 责任：本店店质量管管理员、仓仓库保管管员、养养护员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 仓仓库卫生生管理规规定：5.1.11 仓库库应环境境整洁，无无污染物物； 5.1.22 地面面应平整整光滑，无无积水、无无杂物，墙墙面和顶顶棚表面面光洁、平平整；5.1.33 通道道需保持持通畅，不不得堆放放任何物物品；5.1.44 指定定人员定定期清洁洁仓库；5.2 仓仓库安全全管理规规定：5.2.11 私人人物品不不得带入入仓库；5.2.22 仓库库钥匙由由专人保保管，交交接有记记录；5.3 仓仓库设施施

31、设备管管理规定定：5.3.11 配备备保持所所经营药药品储存存条件的的空调、排排风扇等等；5.3.22 设有有温湿度度计，每每天定时时记录；5.3.33 配备备防尘、防防潮、防防污染、防防霉变及及防虫、防防鼠防鸟鸟的设施施设备；5.3.44 灭火火器、应应急灯等等应定期期检查，确确保其处处于正常常状态；5.3.55 建立立设施设设备档案案，定期期维护；5.4 仓仓库药品品管理规规定5.4.11 药品品存放：5.4.11.1 药品与与墙、屋屋顶（房房梁）的的间距不不小于330厘米米，与地地面的间间距不小小于100厘米。5.4.11.2 在库药药品应实实行色标标管理。其其统一标标准是：待验药药品库

32、（区区）、退退货药品品库（区区）为黄黄色；合合格药品品库（区区）、零零货称取取库（区区）、待待发药品品库（区区）为绿绿色；不不合格药药品库（ 区）为为红色。5.4.11.3 在库药药品应按按批号堆堆放，遵遵守 “先进先先出，近近期先出出”的原则则；5.4.11.4 内服药药、外用用药、易易串味药药品应分分开摆放放；5.4.22 在库库药品应应每季度度进行养养护检查查并记录录；5.4.33 对于于离有效效期不到到一年的的药品应应按月填填报近近效期药药品催售售表。相关文件1、温湿湿度记录录表2、设施施设备一一览表3、设施施设备使使用维修修记录4、药品品养护检检查记录录表5、近效效期药品品催售表表文

33、件名称：药品保保管员岗岗位职责责编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：规范范药品的的储存、出出库等管管理工作作，保证证在库药药品的质质量完好好和数量量准确。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第778条， 3、 适用范围：适用于于本店药药品保管管员。4、 责任：药品品保管员员对本职职责的实实施负责责。5、 工作内容：5.1 严严格执行行与本岗岗位相关关的质量量管理制制度和工工作程序序，做好好药品的的入库、储储存、出出库、复复核等各各个环节节的工作作。5.2 依依据验收收员的验验收结论论和按有有关规定定办理药药品入库库手续，正正确合

34、理理分库、分分类存放放药品，实实行色标标管理。5.3 严严格遵守守药品外外包装图图示标志志，正确确搬运和和堆垛药药品，做做到不错错放、乱乱摆与倒倒置。5.4 做做好库房房温、湿湿度的监监测、调调控、记记录工作作。采取取防鼠、防防虫、防防潮、防防霉、防防尘、防防火等相相应措施施，保证证在安全全合理的的条件下下储存药药品。5.5 做做好效期期药品管管理工作作，近效效期药品品按月填填写近近效期药药品催售售表。5.6 严严格按近近期先出出、按批批号发货货的原则则办理药药品出库库记录，并并做好药药品出库库复核记记录。5.7 负负责药品品保管帐帐卡管理理，按批批正确记记载药品品进、出出、存动动态，保保证帐

35、货货相符，及及时分析析、反馈馈药品库库存结构构及适销销情况。5.8 发发现质量量有问题题的药品品，应挂挂黄牌暂暂停发货货，并及及时通知知质量负负责人检检验处理理。依据据处理意意见，及及时处理理。5.9 负负责对仓仓储设施施设备进进行维护护、保养养，确保保所用设设施设备备运行良良好并做做好相应应记录。5.10 做好仓仓库及库库存药品品的清理理卫生工工作，经经常保持持库区内内外的清清洁卫生生。6、 直接责任：6.1 对对药品入入库、储储存工作作的规范范性负责责。6.2 对对药品的的入库、在在库、出出库数量量的准确确性负责责。6.3 对对入库、在在库、出出库药品品的质量量负相应应责任。6.4 对对在

36、库药药品的合合理储存存条件负负责。7、 主要考核指指标：7.1 在在库药品品的数量量准确性性1000。7.2 在在库药品品的储存存条件差差错率00。7.3 在在库药品品帐货相相符准确确率1000。8、 任职资格：8.1经过过专业培培训，持持宿迁市市食品药药品监督督管理局局发给的的上岗证证。文件名称：药品养养护员岗岗位职责责编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、目的：规范本本店的养养护工作作，保证证在库和和陈列药药品的质质量。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第78条条3、适用范范围：适适用于本本店药品品养护员员。4、责任：药品养养护员对对

37、本职责责的实施施负责。5、工作内内容：5.1 依依据本店店药品品储存管管理制度度的要要求和GGSP有有关规定定，指导导保管员员，正确确分库（区区）、分分类、合合理存放放药品，实实行色标标管理，纠纠正药品品存放中中的违规规行为。依依据药药品陈列列管理制制度的的要求和和GSPP有关规规定，指指导营业业员对陈陈列药品品进行分分类摆放放和管理理。5.2 坚坚持“预防为为主”的原则则，依据据药品流流转情况况，季节节变化和和市场药药品质量量动态，确确定药品品养护方方案，拟拟定药品品养护计计划。5.3 依依据养护护计划，对对库存和和陈列药药品进行行质量检检查，依依据药品品的特性性，采取取正确的的方法进进行科

38、学学养护。5.4 每每月汇总总、分析析和上报报养护检检查、近近效期或或长时间间陈列和和储存的的药品等等质量信信息。5.5 定定期对本本店的养养护用仪仪器设备备、温湿湿度监控控仪器等等检查维维护，确确保设施施设备和和监控仪仪器的正正常运行行。6、 考核指标：6.1 储储存和陈陈列药品品按规定定的要求求储存。6.2 储储存和陈陈列药品品质量养养护结果果（在库库药品发发生问题题次数）。6.3 药药品养护护记录的的规范性性（规范范与全面面）。6.4 设设备、仪仪器等的的管理情情况（性性能状况况、档案案）。7、 任职资格：7.1 高高中以上上学历。7.2 有有质量管管理经验验，对药药品养护护过程中中发现

39、的的问题能能及时作作出正确确的判断断和处理理。7.3 定定期接受受本店组组织的继继续教育育。7.4经过过专业培培训，持持宿迁市市食品药药品监督督管理局局发给的的上岗证证。文件名称：质量体体系文件件管理程程序编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：对质质量活动动进行预预防、控控制和改改进，确确保公司司所经营营药品安安全有效效和质量量管理体体系正常常有效地地运行，规规范质量量管理文文件的起起草、审审核、批批准、执执行、存存档等操操作程序序。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第661条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第53条条

40、。3、 适用范围：适用于于本店经经营质量量管理过过程中的的质量管管理制度度、操作作程序等等文件。4、 责任：质量量负责人人对本程程序的实实施负责责。5、 内容：5.1 文文件的起起草：5.1.11 文件件应由主主要使用用人员依依据有关关规定和和实际工工作的需需要，填填写文文件编制制申请及及批准表表，提提出起草草申请，报报质量负负责人。5.1.22 质量量负责人人接到文文件编制制申请及及批准表表后，应应对文件件的题目目进行审审核，并并确定文文件编号号，然后后指定有有关人员员起草。5.1.33 文件件一般应应由主要要使用人人员起草草，如有有特殊情情况可指指定熟悉悉法律法法规、药药品经营营质量管管理

41、和本本店实际际情况的的人员起起草。5.1.44 文件件应有统统一的格格式：文文件名称称、编号号、起草草人、起起草日期期、审核核人、审审核日期期、批准准人、批批准日期期、生效效日期、颁颁发人员员、分发发人员、目目的、依依据、适适用范围围和内容容。5.1.55 岗位位职责还还应有质质量责任任、主要要考核指指标和任任职资格格。5.1.66 文件件编号规规则：5.1.66.1 形式：本店代代码文文件类别别代码顺序号号修订订号5.1.66.2 本店代代码：由由本店名名称前两两个字的的第一个个拼音大大写代表表。5.1.66.3 文件类类别代码码：质量量管理制制度（代代码为ZZD）；岗位职职责（代代码为GG

42、Z）；操作程程序（代代码为CCX）；记录（代代码为JJL）5.1.66.4 顺序号号按文件件类别分分别用22位阿拉拉伯数字字，从“01”开始顺顺序编号号。5.1.66.5 修订号号由“00”开始编编号。5.1.77 文件件起草时时应依据据文件的的合法性性、实用用性、合合理性、指指令性、可可操作性性、可检检查考核核性等六六个方面面进行制制定。5.2 文文件的审审核和批批准：5.2.11 质量量负责人人对已经经起草的的文件进进行审核核。5.2.22 审核核的要点点：5.2.22.1 是否与与现行的的法律法法规相矛矛盾。5.2.22.2 是否与与本店实实际相符符合。5.2.22.3 是否与与本店的的

43、现行的的文件相相矛盾。5.2.22.4 文件的的意思是是否表达达完整。5.2.22.5 文件的的语句是是否通畅畅。5.2.22.6 文件是是否有错错别字。5.2.33 文件件审核结结束后，交交本店负负责人批批准签发发，并确确定生效效日期。5.2.44 文件件签发后后，质量量负责人人应组织织相关岗岗位人员员学习，并并于文件件制定的的日期统统一执行行，质量量负责人人负责指指导和监监督。5.3 文文件的印印制、发发放：5.3.11 正式式批准执执行的文文件应由由质量负负责人计计数。5.3.22 质量量负责人人计数后后，应将将文件统统一印制制并进行行发放。5.3.33 质量量负责人人发放文文件时，应应

44、做好文文件发放放记录。内内容包括括：文件件题目、编编号、数数量、颁颁发人员员签名及及日期、分分发人员员签名及及日期。5.4 文文件的复复审：5.4.11 复审审条件：5.4.11.1 法定标标准或其其他依据据文件更更新版本本，导致致标准有有所改变变时，应应组织对对有关文文件进行行复审。5.4.11.2 在文件件实施过过程中，文文件的内内容没有有实用性性和可操操作性。5.4.11.3 每年XX月对现现行标准准文件组组织复审审一次。5.4.22 文件件的复审审由质量量负责人人组织进进行，参参加复审审人员应应包括执执行人员员。5.4.33 质量量负责人人依据复复审结果果，做出出对文件件处置的的决定。

45、5.4.33.1 若认为为文件有有修订的的必要，则则按文件件修订规规程，对对文件进进行修订订。5.4.33.2 若认为为文件无无继续执执行的必必要，则则按文件件撤销程程序将文文件撤销销。5.4.44 质量量管理员员应将文文件复审审结果记记录于文文件档案案中。5.5 文文件的撤撤销：5.5.11 已废废除及过过时的文文件或发发现内容容有问题题的文件件属撤销销文件的的范围。发发现文件件有错误误时也应应立即撤撤销。5.5.22 当本本店所处处内、外外环境发发生较大大变化，旧旧质量体体系文件件已不能能适用时时，应相相应制定定一系列列新的文文件。新新文件办办法颁发发执行之之时，旧旧文件应应同时撤撤销、收收回。5.6 文文件执行行情况的的监督检检查：5.6.11 文件件的监督督检查：质量文文件的监监督检查查由质量量负责人人和各岗岗位人员员参加。5.6.11.1 定期检检查各岗岗位现场场使用的的文件，核核对文件件目录、编编号及保保存是否否完整。5.6.11.2 检查文文件的执执行情况况及其结结果各岗位对制制度和程程序在本本岗位的的执行情情况定期期进行自自查：质质量负责责人定期期或不定定期组织织对制度度和程序序的执行行情况进进行检查查，依据据检查中中发现的的不足及及时制定定整改措措施，限限期整改改，对整整改仍达达不到要要求的，结结合相关关考核制制度进行行处罚。5.