乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)16340.docx

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1、核准日期期：丙型肝炎炎病毒抗抗体诊断断试剂盒盒(酶联联免疫法法)说明书【药品名名称】通用名称称：丙型肝肝炎病毒毒抗体诊诊断试剂剂盒(酶酶联免疫疫法)英文名称称：Diiagnnosttic Kitt foor AAntiiboddy tto HHepaatittis C VViruus(EELISSA)汉语拼音音：Biingxxingg Gaanyaan BBinggdu Kanngtii Zhhendduann Shhijiihe(Meiiliaan MMiannyiffa)【成 份份】1. 可拆孔HHCV抗抗原包被被板 996人份份2. 抗HCVV阳性对对照血清清 1mll/瓶 11瓶 3.

2、 抗HCVV阴性对对照血清清 1mll/瓶 11瓶4. 样品稀释释液 15mml/瓶瓶 11瓶5. 酶结合物物 15mml/瓶瓶 11瓶6. 显色剂AA液 8mll/瓶 11瓶7. 显色剂BB液 8mll/瓶 11瓶8. 终止液 8mll/瓶 11瓶9. 20浓浓缩洗涤涤液 60mml/瓶瓶 11瓶10. 一次性封封口胶片片 3张张11. 封板用塑塑料袋 1个个12. 使用说明明书 1份份【适应症症】用于人血血清或血血浆样本本中丙型型肝炎病病毒抗体体检测。【试验原原理】本试剂盒盒系由基基因重组组表达的的丙型肝肝炎病毒毒（HCCV）融融合抗原原包被的的酶联板板，辣根根过氧化化物酶标标记的抗抗人I

3、ggG（链）单单克隆抗抗体，以以及丙型型肝炎病病毒抗体体阳性、阴性对对照血清清等组成成，以间间接法原原理（EELISSA）检检测人血血清或血血浆样本本中的丙丙型肝炎炎病毒抗抗体。【适用仪仪器】1. 温育器（干干式或湿湿式）或或恒温水水浴，33712. 具有双波波长检测测能力的的酶标仪仪3. 洗板机4. 微孔板振振荡器【样本要要求】1. 样本采集集前对受受检者无无特殊要要求，不不需禁食食。2. 应按规范范的采血血技术采采集样本本，并按按标准程程序进行行样本的的预处理理。3. 可以使用用血清或或血浆样样本进行行检测，柠柠檬酸、肝素、EDTTA等常常用抗凝凝剂在正正常使用用剂量下下对检测测结果无无影

4、响，但但使用特特殊种类类或不适适宜比例例抗凝剂剂的样本本，不能能用于检检测。4. 轻度溶血血、轻度度乳糜血血及轻度度黄疸的的样本一一般不影影响检测测结果。5. 已经进行行加热处处理的样样本及使使用叠氮氮钠作为为防腐剂剂的样本本不能用用于检测测。6. 应尽量使使用新鲜鲜的样本本进行检检测。如如需长期期保存，样样本应放放置在20或更低低的温度度条件下下。已经经被微生生物污染染的样本本不能用用于检测测。7. 样本应尽尽量避免免反复冻冻融，溶溶化后的的样本应应充分混混匀后再再进行检检测。【试验方方法】物品准备备：1. 新鲜的蒸蒸馏水或或去离子子水2. 微量可调调加样器器及其配配套的加加样头3. 计时器

5、4. 5次氯氯酸钠溶溶液或其其他的有有效的消消毒剂5. 适于盛装装污染物物及进行行消毒处处理的容容器试剂准备备：1. 将试剂盒盒置室温温（15530）平衡衡30分钟钟，并混混匀试剂剂，但应应尽量避避免产生生气泡。2. 取出浓缩缩洗涤液液，加新新鲜的蒸蒸馏水或或去离子子水200倍稀释释后，混混匀备用用。操作步骤骤：1. 取出抗原原包被板板，留出出空白孔孔及阴阳阳性对照照孔，其其余各孔孔每孔加加1000l样品稀释液液，然后后再加入入10l待测测样本。空白孔孔加入1100l样品稀释液液，阴阳阳性对照照各加双双孔，每每孔加入入1000l对照照血清。混匀后后，3772温育3302分钟钟。未用用完的抗抗原

6、包被被板放入入塑料袋袋中密封封后，置置2-88保存。2. 用稀释好好的洗涤涤液洗板板5次。洗板时时洗涤液液应注满满板孔，但但不应溢溢出，每每次注入入洗涤液液后应浸浸泡155-200秒后再再将洗涤涤液弃去去。3. 每孔加入入1000l酶结合合物，33722温育育201分钟钟。未用用完的酶酶结合物物置2-8保存。4. 洗板同22。5. 每孔先加加入500l显色剂剂A液，再再加入550l显色剂剂B液，混混匀后，372避光温育151分钟。6. 每孔加入入50l终止液液，混匀匀。7. 选择酶标标仪测定定波长为为4500nm，参参考波长长6300nm，测测定各孔孔OD值值（需减减去空白白对照吸吸收值）。加

7、入终终止液110分钟钟之内测测定结果果有效。质量控制制阳性对照照每孔OOD值均均大于00.800，阴阴性对照照每孔OOD值均均小于00.0880，空白白对照OOD值小小于0.0800，表明明试剂盒盒状态良良好，此此次检测测数据有有效，否否则应进进行重复复检测。临界值计计算：临界值 = 阴阴性对照照平均OOD值 + 00.1550阴性对照照平均OOD值 0.050时，按按0.0050计计算；阴性对照照平均OOD值 00.0550时，按按实际OOD值计计算。检测结果果判定待检样本本OD值小小于临界界值，则则判定为为HCVV抗体反反应阴性性。待检样本本OD值大大于等于于临界值值，应首首先进行行双孔复

8、复检，复复检结果果单孔或或双孔大大于等于于临界值值，则判判定为HHCV抗抗体反应应阳性；复检结结果双孔孔小于临临界值，则则判定为为HCVV抗体复复检结果果反应阴阴性。【试验方方法的局局限性】1. 本试剂只只限于检检测人血血浆或血血清中样样本的HHCV抗抗体。2. 待检样本本HCVV抗体反反应阳性性并不能能作为受受检者患患有丙型型肝炎的的诊断依依据，仅仅提示受受检者现现在或过过去可能能感染过过丙型肝肝炎病毒毒。3. 机体受到到病毒感感染后产产生抗体体需要一一定的时时间，即即存在免免疫应答答的窗口口期，样样本阴性性反应结结果并不不能完全全排除受受检者体体内不存存在丙型型肝炎病病毒。【注意事事项】1

9、. 本试剂盒盒仅供体体外诊断断使用。请严格格按说明明书要求求操作，不不同批号号的试剂剂不能混混用，但但任何批批号的浓浓缩洗涤涤液及终终止液在在有效期期内可以以通用。2. 请严格按按说明书书要求储储存试剂剂盒，过过高或过过低的储储存温度度都会影影响检测测结果。试剂盒盒严禁冷冷冻。3. 抗原包被被板采用用真空封封板技术术，从冷冷藏环境境中取出出后需平平衡至室室温方可可打开密密封的铝铝箔袋。4. 各步加样样均应使使用加样样器，并并应定期期校准其其准确性性，以避避免由此此引起的的实验误误差。5. 温育包被被板的时时间和温温度必须须严格控控制。本本试剂盒盒可使用用水浴及及气浴温温育，但但推荐使使用水浴浴

10、。6. 开始实验验后，不不要使抗抗原包被板板干燥。7. 显色剂BB液应严严格禁止止接触金金属器皿皿。8. 检测结果果判定以以仪器测测定为准准，肉眼眼观察只只能作为为参考。可以使使用4550nmm单波长长测定，但但推荐使使用4550nmm / 6300nm双双波长测测定。9. 封口胶片片只限一一次性使使用，以以避免交交叉污染染。10. 操作过程程中严格格禁止抗抗原包被板板及其他他试剂与与次氯酸酸类消毒毒剂（漂漂白粉、84消毒毒液等）接接触。11. 所有样本本及洗涤涤废弃物物均需按按污染物物处理。12. 如有其他他问题可可访问本本公司网网站 hhttpp:wwww.bjjgwkk.coom.ccn 或或拨打技技术服务务热线(0100)8336811615。【规 格格】966人份/盒【贮 藏藏】28【包 装装】铝塑塑袋，塑塑料瓶，96人份/盒【有 效效 期】12个月月【执行标标准】中国国生物制制品规程程20000年年版【批准文文号】国国药准字字S19999440188【生产企企业】企业名称称：北京京金伟凯凯医学生生物技术术有限公公司生产地址址：北京京市丰台台科技园园区海鹰鹰路8号号 邮政编码码：10000770电话和传传真号码码：(0110)88368816335 (0110)88368816336（FFAX）网 址：htttp: