医疗器械广告审查表23578.docx

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1、医疗器械械广告审审查表医疗器械械产品名名称DRWII腰椎椎牵引器器 （商品名名称） 腰支支保 广告类别别：视声声文.广 告 主 武武穴市雄雄冠医疗疗器械有有限公司司 申请单位位 武穴穴市雄冠冠医疗器器械有限限公司 审查机关关 湖北北省食品品药品监监督管理理局 填 表表 说说 明明1、本表表请打印印或者用用签字笔笔填写。打打印不清清晰，或或者字迹迹不清楚楚者，填填写项目目不全的的，不予予受理；2、“广广告发布布内容”一栏中中，需在在广告发发布内容容上加盖盖审查机机关骑缝缝章方为为有效。3、本表表一式五五份。存存档一份份，向上上级广告告审查机机关备案案一份，送送同级工工商行政政管理部部门一份份。广

2、告告审查批批准后，经经审查机机关同意意可相应应增加份份数。广 告 主武穴市雄雄冠医疗疗器械有有限公司司法 定定代表人伍艳地 址湖北省武武穴市保保康路663号邮政编码码4354400电 话话07133-622980066E - maiilwxwssqm传 真真07133629980666申请单位位武穴市雄雄冠医疗疗器械有有限公司司法 定定代表人伍艳地 址（含邮编编）湖北省武武穴市保保康路663号 43354000经 办 人张元金电 话话13655723301220E maiil传 真真医疗器械械产品名称称DRWW II腰椎椎牵引器器医疗器械械商品名称称腰支保注册证号号鄂食药监监械（准准）字220

3、11第222615530号号广告类别别（视、声声、文）文广告时长长（视、声声）秒计划发布布媒体（列列出媒体体名称）：序号证明文件件目录（证证明文件件附后）1. 国产医疗疗器械生生产企业业许可证证2. 国产医疗疗器械生生产企业业营业执执照副本本3. 医疗器械械注册证证（含制制造认可可表）4. 医疗器械械产品使使用说明明书批件件5. 医疗器械械产品使使用说明明书6. 医疗器械械经营企企业许可可证7. 医疗器械械经营企企业营业业执照副副本8. 广告申请请单位营营业执照照副本9. 广告经营营许可证证10. 医疗器械械生产企企业委托托书(非非生产企企业提出出申请时时)11. 医疗器械械产品标标准12.

4、商标证明明文件13. 专利证明明文件14. 法律法规规规定的的其它能能够确认认广告内内容真实实性的证证明文件件(1)检验报告告(2)科技成果果鉴定证证书(3)伍医生弹弹性腰椎椎牵引器器治疗腰腰椎间盘盘突出症症10337例报报告(4)DRWW-III型腰椎椎牵引器器治疗腰腰椎间盘盘突出症症4800例临床床报告(5)DRWW-III型腰椎椎牵引器器临床应应用688例证明明(6)(7)(8)(9)备注：1、请在在提交的的证明文文件前的的方框中中打“”；2、在第第14项项中如提提供了相相关证明明文件，请请在其项项下填写写证明文文件的名名称；如如所留项项不够填填写的，可可以自行行附页。3、非生生产企业业

5、需提供供委托书书原件；其它证证明文件件为加盖盖企业公公章的复复印件。广告发布布内容（文文字、声声音样稿稿和视频频分镜头头角本粘粘贴，光光盘另附附）伍医生牌牌DRW-lll型号号腰椎牵牵引器（商商品名：腰支保保），注注册证号号：鄂食食药监械械（准）字字20111第2226115300号；专专利号ZZL2000522009977772.88 ；由由武穴市市雄冠医医疗器械械有限公公司生产产；广审审文号： 该牵引器器利用气气压原理理进行腰腰椎牵引引，用于于仰卧位位牵引、站立位位或端坐坐位牵引引。在牵牵引状态态下能活活动腰部部，在骨骨科“动静结结合治疗疗原则”下理顺肌肌纤维、筋筋膜、小小关节囊囊，纠正正

6、腰椎后后关节紊紊乱和腰腰椎间盘盘髓核的的移位，从从而达到到保健和和治疗的的目的。该牵引器造型轻巧、携带方便、易于操作。该牵引器设计新颖，采用双气缸由气管连通，利用空气的可压缩性与流体力学的原理，实现了左右两气缸压力（牵引力）自动平衡，达到腰椎弹性牵引之目的，且有压力（牵引力）显示，使用人可自我控制，不会导致再损伤。是一种符合“人体生物弹性力学”且能自行操作的腰椎牵引器。应用范围围腰椎间间盘突出出症腰椎小关关节紊乱乱增生性腰腰椎病急急、慢性腰腰肌劳损损牵引状态态下腰部部的活动动保健忠告语：请在医生生或专业业人员指指导下使使用审查意见见：审查机关关签章：日期：广告审查查批准文文号 医械广广审（文文

7、 ）第第 号有效期至至 年 月 日异地广告告审查机机关备案案意见异地广告告备案机机关签章章： 日期： 年年 月月 日日备案申请请单位情情况单 位地 址（含邮编编）经 办 人联系电话话传 真E - maiil附加信息息英文名称称：商标名称称：产品性能能；牵引引行程；1000mm压压力精度度；量程程0-00.5MMpa。牵牵引器的的可调节节性；由由泄气阀阀和所带带手打高高压气筒筒调节。泄泄气阀，110秒钟钟内可解解除牵引引，泄气气阀旁有有明显标标识。气气缸，气气管各连连接部位位在0.55Mpaa的气压压下300分钟内内漏气0.11Mpaa。束带带，扣件件在最大大压力下下不断裂裂不松脱脱，护垫垫不撕

8、裂裂，钢座座不变形形。泄气气后，气气筒，气气管，钢钢座，束束带，扣扣件，护护垫产品性能能结构及及组成：产品适用用范围：腰椎间盘盘突出，腰腰椎小关关节紊乱乱，增生生性腰椎椎病，急急性腰肌肌劳损，牵牵引状态态下要不不活动保保健禁忌：1.恶性性肿瘤患患者尤其其是腰部部肿瘤者者忌用；2.孕妇妇忌用，月月经期患患者慎用用；3.腰椎椎结核患患者忌用用；4.腰椎椎间盘突突出症CCT片显显示脱出出，突出出有明显显钙化，游游离型患患者忌用用；5.严重重心脑血血管疾病病患者慎慎用；6.严重重高血压压患者慎慎用；7.腰部部有皮肤肤冰患者者慎用；8.使用用部位有有皮肤破破损，烧烧烫伤忌忌用；9.精神神病患者者及饮酒酒过量者者忌用