XXXX新版GMP规范6150.docx

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1、中华人民共和国卫生部令第 79 号药品生产产质量管理理规范（22010年年修订）已已于20110年100月19日日经卫生部部部务会议议审议通过过，现予以以发布，自自20111年3月11日起施行行。部长陈竺二一一年年一月十七七日第一章总总则第一条条为规范范药品生产产质量管理理，根据中中华人民共共和国药品品管理法、中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例，制制定本规范范。第二条条企业应应当建立药药品质量管管理体系。该该体系应当当涵盖影响响药品质量量的所有因因素，包括括确保药品品质量符合合预定用途途的有组织织、有计划划的全部活活动。第三条条本规范范作为质量量管理体系系的一部分分，是药品品生产管理理和

2、质量控控制的基本本要求，旨旨在最大限限度地降低低药品生产产过程中污污染、交叉叉污染以及及混淆、差差错等风险险，确保持持续稳定地地生产出符符合预定用用途和注册册要求的药药品。第四条条企业应应当严格执执行本规范范，坚持诚诚实守信，禁禁止任何虚虚假、欺骗骗行为。第二二章质量量管理 第第一节原原则第五条条企业应应当建立符符合药品质质量管理要要求的质量量目标，将将药品注册册的有关安安全、有效效和质量可可控的所有有要求，系系统地贯彻彻到药品生生产、控制制及产品放放行、贮存存、发运的的全过程中中，确保所所生产的药药品符合预预定用途和和注册要求求。第六条条企业高高层管理人人员应当确确保实现既既定的质量量目标，

3、不不同层次的的人员以及及供应商、经经销商应当当共同参与与并承担各各自的责任任。第七条条企业应应当配备足足够的、符符合要求的的人员、厂厂房、设施施和设备，为为实现质量量目标提供供必要的条条件。第二节质质量保证第八条条质量保保证是质量量管理体系系的一部分分。企业必必须建立质质量保证系系统，同时时建立完整整的文件体体系，以保保证系统有有效运行。 第九条条质量保保证系统应应当确保：（一一）药品的的设计与研研发体现本本规范的要要求；（二）生生产管理和和质量控制制活动符合合本规范的的要求；（三）管管理职责明明确；（四）采采购和使用用的原辅料料和包装材材料正确无无误；（五）中中间产品得得到有效控控制；（六）

4、确确认、验证证的实施；（七七）严格按按照规程进进行生产、检检查、检验验和复核；（八八）每批产产品经质量量受权人批批准后方可可放行；（九）在在贮存、发发运和随后后的各种操操作过程中中有保证药药品质量的的适当措施施；（十十）按照自自检操作规规程，定期期检查评估估质量保证证系统的有有效性和适适用性。第十条条药品生生产质量管管理的基本本要求：（一）制制定生产工工艺，系统统地回顾并并证明其可可持续稳定定地生产出出符合要求求的产品；（二二）生产工工艺及其重重大变更均均经过验证证；（三三）配备所所需的资源源，至少包包括：1.具有有适当的资资质并经培培训合格的的人员；2.足足够的厂房房和空间；3.适用的设设备

5、和维修修保障；4.正正确的原辅辅料、包装装材料和标标签；5.经批批准的工艺艺规程和操操作规程；6.适当的贮贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质质量控制第十一一条质量量控制包括括相应的组组织机构、文文件系统以以及取样、检检验等

6、，确确保物料或或产品在放放行前完成成必要的检检验，确认认其质量符符合要求。第十二二条质量量控制的基基本要求：（一一）应当配配备适当的的设施、设设备、仪器器和经过培培训的人员员，有效、可可靠地完成成所有质量量控制的相相关活动；（二二）应当有有批准的操操作规程，用用于原辅料料、包装材材料、中间间产品、待待包装产品品和成品的的取样、检检查、检验验以及产品品的稳定性性考察，必必要时进行行环境监测测，以确保保符合本规规范的要求求；（三三）由经授授权的人员员按照规定定的方法对对原辅料、包包装材料、中中间产品、待待包装产品品和成品取取样；（四）检检验方法应应当经过验验证或确认认；（五五）取样、检检查、检验验

7、应当有记记录，偏差差应当经过过调查并记记录；（六）物物料、中间间产品、待待包装产品品和成品必必须按照质质量标准进进行检查和和检验，并并有记录；（七七）物料和和最终包装装的成品应应当有足够够的留样，以以备必要的的检查或检检验；除最最终包装容容器过大的的成品外，成成品的留样样包装应当当与最终包包装相同。第四四节质量量风险管理理第十三三条质量量风险管理理是在整个个产品生命命周期中采采用前瞻或或回顾的方方式，对质质量风险进进行评估、控控制、沟通通、审核的的系统过程程。第十四四条应当当根据科学学知识及经经验对质量量风险进行行评估，以以保证产品品质量。第十五五条质量量风险管理理过程所采采用的方法法、措施、

8、形形式及形成成的文件应应当与存在在风险的级级别相适应应。第三章机机构与人员员第一节原原则第十六六条企业业应当建立立与药品生生产相适应应的管理机机构，并有有组织机构构图。企业应当当设立独立立的质量管管理部门，履履行质量保保证和质量量控制的职职责。质量量管理部门门可以分别别设立质量量保证部门门和质量控控制部门。第十七七条质量量管理部门门应当参与与所有与质质量有关的的活动，负负责审核所所有与本规规范有关的的文件。质质量管理部部门人员不不得将职责责委托给其其他部门的的人员。第十八八条企业业应当配备备足够数量量并具有适适当资质（含含学历、培培训和实践践经验）的的管理和操操作人员，应应当明确规规定每个部部

9、门和每个个岗位的职职责。岗位位职责不得得遗漏，交交叉的职责责应当有明明确规定。每每个人所承承担的职责责不应当过过多。所有人员员应当明确确并理解自自己的职责责，熟悉与与其职责相相关的要求求，并接受受必要的培培训，包括括上岗前培培训和继续续培训。第十九九条职责责通常不得得委托给他他人。确需需委托的，其其职责可委委托给具有有相当资质质的指定人人员。 第二二节关键键人员第二十十条关键键人员应当当为企业的的全职人员员，至少应应当包括企企业负责人人、生产管管理负责人人、质量管管理负责人人和质量受受权人。质量管管理负责人人和生产管管理负责人人不得互相相兼任。质质量管理负负责人和质质量受权人人可以兼任任。应当

10、制制定操作规规程确保质质量受权人人独立履行行职责，不不受企业负负责人和其其他人员的的干扰。第二十十一条企企业负责人人企业业负责人是是药品质量量的主要责责任人，全全面负责企企业日常管管理。为确确保企业实实现质量目目标并按照照本规范要要求生产药药品，企业业负责人应应当负责提提供必要的的资源，合合理计划、组组织和协调调，保证质质量管理部部门独立履履行其职责责。第二十十二条生生产管理负负责人（一）资资质：生产管理理负责人应应当至少具具有药学或或相关专业业本科学历历（或中级级专业技术术职称或执执业药师资资格），具具有至少三三年从事药药品生产和和质量管理理的实践经经验，其中中至少有一一年的药品品生产管理理

11、经验，接接受过与所所生产产品品相关的专专业知识培培训。（二）主主要职责：1.确保药品品按照批准准的工艺规规程生产、贮贮存，以保保证药品质质量；2.确保保严格执行行与生产操操作相关的的各种操作作规程；3.确确保批生产产记录和批批包装记录录经过指定定人员审核核并送交质质量管理部部门；4.确保保厂房和设设备的维护护保养，以以保持其良良好的运行行状态；5.确确保完成各各种必要的的验证工作作；66.确保生生产相关人人员经过必必要的上岗岗前培训和和继续培训训，并根据据实际需要要调整培训训内容。第二十三条条质量管管理负责人人（一一）资质：质量量管理负责责人应当至至少具有药药学或相关关专业本科科学历（或或中级

12、专业业技术职称称或执业药药师资格），具具有至少五五年从事药药品生产和和质量管理理的实践经经验，其中中至少一年年的药品质质量管理经经验，接受受过与所生生产产品相相关的专业业知识培训训。（二二）主要职职责：1.确保保原辅料、包包装材料、中中间产品、待待包装产品品和成品符符合经注册册批准的要要求和质量量标准；2.确确保在产品品放行前完完成对批记记录的审核核；33.确保完完成所有必必要的检验验；44.批准质质量标准、取取样方法、检检验方法和和其他质量量管理的操操作规程；5.审核和批批准所有与与质量有关关的变更；6.确保所有有重大偏差差和检验结结果超标已已经过调查查并得到及及时处理；7.批准并监监督委托

13、检检验；8.监督督厂房和设设备的维护护，以保持持其良好的的运行状态态；99.确保完完成各种必必要的确认认或验证工工作，审核核和批准确确认或验证证方案和报报告；10.确确保完成自自检；11.评评估和批准准物料供应应商；12.确确保所有与与产品质量量有关的投投诉已经过过调查，并并得到及时时、正确的的处理；13.确保完成成产品的持持续稳定性性考察计划划，提供稳稳定性考察察的数据；144.确保完完成产品质质量回顾分分析；15.确确保质量控控制和质量量保证人员员都已经过过必要的上上岗前培训训和继续培培训，并根根据实际需需要调整培培训内容。 第二十十四条生生产管理负负责人和质质量管理负负责人通常常有下列共

14、共同的职责责：（一一）审核和和批准产品品的工艺规规程、操作作规程等文文件；（二）监监督厂区卫卫生状况；（三三）确保关关键设备经经过确认；（四四）确保完完成生产工工艺验证；（五五）确保企企业所有相相关人员都都已经过必必要的上岗岗前培训和和继续培训训，并根据据实际需要要调整培训训内容；（六）批批准并监督督委托生产产；（七七）确定和和监控物料料和产品的的贮存条件件；（八八）保存记记录；（九）监监督本规范范执行状况况；（十十）监控影影响产品质质量的因素素。第二十十五条质质量受权人人（一一）资质：质量量受权人应应当至少具具有药学或或相关专业业本科学历历（或中级级专业技术术职称或执执业药师资资格），具具有

15、至少五五年从事药药品生产和和质量管理理的实践经经验，从事事过药品生生产过程控控制和质量量检验工作作。质质量受权人人应当具有有必要的专专业理论知知识，并经经过与产品品放行有关关的培训，方方能独立履履行其职责责。（二二）主要职职责：1.参与与企业质量量体系建立立、内部自自检、外部部质量审计计、验证以以及药品不不良反应报报告、产品品召回等质质量管理活活动；2.承担担产品放行行的职责，确确保每批已已放行产品品的生产、检检验均符合合相关法规规、药品注注册要求和和质量标准准；33.在产品品放行前，质质量受权人人必须按照照上述第22项的要求求出具产品品放行审核核记录，并并纳入批记记录。第三节节培训训第二十十

16、六条企企业应当指指定部门或或专人负责责培训管理理工作，应应当有经生生产管理负负责人或质质量管理负负责人审核核或批准的的培训方案案或计划，培培训记录应应当予以保保存。第二十十七条与与药品生产产、质量有有关的所有有人员都应应当经过培培训，培训训的内容应应当与岗位位的要求相相适应。除除进行本规规范理论和和实践的培培训外，还还应当有相相关法规、相相应岗位的的职责、技技能的培训训，并定期期评估培训训的实际效效果。第二十十八条高高风险操作作区（如：高活性、高高毒性、传传染性、高高致敏性物物料的生产产区）的工工作人员应应当接受专专门的培训训。第四节节人员卫卫生第二十十九条所所有人员都都应当接受受卫生要求求的

17、培训，企企业应当建建立人员卫卫生操作规规程，最大大限度地降降低人员对对药品生产产造成污染染的风险。第三十十条人员员卫生操作作规程应当当包括与健健康、卫生生习惯及人人员着装相相关的内容容。生产区区和质量控控制区的人人员应当正正确理解相相关的人员员卫生操作作规程。企企业应当采采取措施确确保人员卫卫生操作规规程的执行行。第三十十一条企企业应当对对人员健康康进行管理理，并建立立健康档案案。直接接接触药品的的生产人员员上岗前应应当接受健健康检查，以以后每年至至少进行一一次健康检检查。第三十十二条企企业应当采采取适当措措施，避免免体表有伤伤口、患有有传染病或或其他可能能污染药品品疾病的人人员从事直直接接触

18、药药品的生产产。第三十十三条参参观人员和和未经培训训的人员不不得进入生生产区和质质量控制区区，特殊情情况确需进进入的，应应当事先对对个人卫生生、更衣等等事项进行行指导。第三十十四条任任何进入生生产区的人人员均应当当按照规定定更衣。工工作服的选选材、式样样及穿戴方方式应当与与所从事的的工作和空空气洁净度度级别要求求相适应。第三十十五条进进入洁净生生产区的人人员不得化化妆和佩带带饰物。第三十十六条生生产区、仓仓储区应当当禁止吸烟烟和饮食，禁禁止存放食食品、饮料料、香烟和和个人用药药品等非生生产用物品品。第三十十七条操操作人员应应当避免裸裸手直接接接触药品、与与药品直接接接触的包包装材料和和设备表面

19、面。第四章厂厂房与设施施第一节原原则第三十十八条厂厂房的选址址、设计、布布局、建造造、改造和和维护必须须符合药品品生产要求求，应当能能够最大限限度地避免免污染、交交叉污染、混混淆和差错错，便于清清洁、操作作和维护。第三十十九条应应当根据厂厂房及生产产防护措施施综合考虑虑选址，厂厂房所处的的环境应当当能够最大大限度地降降低物料或或产品遭受受污染的风风险。第四十十条企业业应当有整整洁的生产产环境；厂厂区的地面面、路面及及运输等不不应当对药药品的生产产造成污染染；生产、行行政、生活活和辅助区区的总体布布局应当合合理，不得得互相妨碍碍；厂区和和厂房内的的人、物流流走向应当当合理。第四十十一条应应当对厂

20、房房进行适当当维护，并并确保维修修活动不影影响药品的的质量。应应当按照详详细的书面面操作规程程对厂房进进行清洁或或必要的消消毒。第四十十二条厂厂房应当有有适当的照照明、温度度、湿度和和通风，确确保生产和和贮存的产产品质量以以及相关设设备性能不不会直接或或间接地受受到影响。第四十十三条厂厂房、设施施的设计和和安装应当当能够有效效防止昆虫虫或其它动动物进入。应应当采取必必要的措施施，避免所所使用的灭灭鼠药、杀杀虫剂、烟烟熏剂等对对设备、物物料、产品品造成污染染。第四十十四条应应当采取适适当措施，防防止未经批批准人员的的进入。生生产、贮存存和质量控控制区不应应当作为非非本区工作作人员的直直接通道。第

21、四十十五条应应当保存厂厂房、公用用设施、固固定管道建建造或改造造后的竣工工图纸。第二节生生产区第四十十六条为为降低污染染和交叉污污染的风险险，厂房、生生产设施和和设备应当当根据所生生产药品的的特性、工工艺流程及及相应洁净净度级别要要求合理设设计、布局局和使用，并并符合下列列要求：（一）应应当综合考考虑药品的的特性、工工艺和预定定用途等因因素，确定定厂房、生生产设施和和设备多产产品共用的的可行性，并并有相应评评估报告；（二二）生产特特殊性质的的药品，如如高致敏性性药品（如如青霉素类类）或生物物制品（如如卡介苗或或其他用活活性微生物物制备而成成的药品），必必须采用专专用和独立立的厂房、生生产设施和

22、和设备。青青霉素类药药品产尘量量大的操作作区域应当当保持相对对负压，排排至室外的的废气应当当经过净化化处理并符符合要求，排排风口应当当远离其他他空气净化化系统的进进风口； （三三）生产-内酰胺胺结构类药药品、性激激素类避孕孕药品必须须使用专用用设施（如如独立的空空气净化系系统）和设设备，并与与其他药品品生产区严严格分开；（四四）生产某某些激素类类、细胞毒毒性类、高高活性化学学药品应当当使用专用用设施（如如独立的空空气净化系系统）和设设备；特殊殊情况下，如如采取特别别防护措施施并经过必必要的验证证，上述药药品制剂则则可通过阶阶段性生产产方式共用用同一生产产设施和设设备；（五）用用于上述第第（二）

23、、（三三）、（四四）项的空空气净化系系统，其排排风应当经经过净化处处理；（六）药药品生产厂厂房不得用用于生产对对药品质量量有不利影影响的非药药用产品。第四十十七条生生产区和贮贮存区应当当有足够的的空间，确确保有序地地存放设备备、物料、中中间产品、待待包装产品品和成品，避避免不同产产品或物料料的混淆、交交叉污染，避避免生产或或质量控制制操作发生生遗漏或差差错。第四十十八条应应当根据药药品品种、生生产操作要要求及外部部环境状况况等配置空空调净化系系统，使生生产区有效效通风，并并有温度、湿湿度控制和和空气净化化过滤，保保证药品的的生产环境境符合要求求。洁洁净区与非非洁净区之之间、不同同级别洁净净区之

24、间的的压差应当当不低于110帕斯卡卡。必要时时，相同洁洁净度级别别的不同功功能区域（操操作间）之之间也应当当保持适当当的压差梯梯度。口服液体体和固体制制剂、腔道道用药（含含直肠用药药）、表皮皮外用药品品等非无菌菌制剂生产产的暴露工工序区域及及其直接接接触药品的的包装材料料最终处理理的暴露工工序区域，应应当参照“无无菌药品”附附录中D级级洁净区的的要求设置置，企业可可根据产品品的标准和和特性对该该区域采取取适当的微微生物监控控措施。第四十十九条洁洁净区的内内表面（墙墙壁、地面面、天棚）应应当平整光光滑、无裂裂缝、接口口严密、无无颗粒物脱脱落，避免免积尘，便便于有效清清洁，必要要时应当进进行消毒。

25、第五十十条各种种管道、照照明设施、风风口和其他他公用设施施的设计和和安装应当当避免出现现不易清洁洁的部位，应应当尽可能能在生产区区外部对其其进行维护护。第五十十一条排排水设施应应当大小适适宜，并安安装防止倒倒灌的装置置。应当尽尽可能避免免明沟排水水；不可避避免时，明明沟宜浅，以以方便清洁洁和消毒。第五十十二条制制剂的原辅辅料称量通通常应当在在专门设计计的称量室室内进行。第五十十三条产产尘操作间间（如干燥燥物料或产产品的取样样、称量、混混合、包装装等操作间间）应当保保持相对负负压或采取取专门的措措施，防止止粉尘扩散散、避免交交叉污染并并便于清洁洁。第五十十四条用用于药品包包装的厂房房或区域应应当

26、合理设设计和布局局，以避免免混淆或交交叉污染。如如同一区域域内有数条条包装线，应应当有隔离离措施。第五十十五条生生产区应当当有适度的的照明，目目视操作区区域的照明明应当满足足操作要求求。第五十十六条生生产区内可可设中间控控制区域，但但中间控制制操作不得得给药品带带来质量风风险。第三节仓仓储区第五十十七条仓仓储区应当当有足够的的空间，确确保有序存存放待验、合合格、不合合格、退货货或召回的的原辅料、包包装材料、中中间产品、待待包装产品品和成品等等各类物料料和产品。第五十十八条仓仓储区的设设计和建造造应当确保保良好的仓仓储条件，并并有通风和和照明设施施。仓储区区应当能够够满足物料料或产品的的贮存条件

27、件（如温湿湿度、避光光）和安全全贮存的要要求，并进进行检查和和监控。第五十十九条高高活性的物物料或产品品以及印刷刷包装材料料应当贮存存于安全的的区域。第六十十条接收收、发放和和发运区域域应当能够够保护物料料、产品免免受外界天天气（如雨雨、雪）的的影响。接接收区的布布局和设施施应当能够够确保到货货物料在进进入仓储区区前可对外外包装进行行必要的清清洁。第六十十一条如如采用单独独的隔离区区域贮存待待验物料，待待验区应当当有醒目的的标识，且且只限于经经批准的人人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。第六十十二条通通常应当有有单独

28、的物物料取样区区。取样区区的空气洁洁净度级别别应当与生生产要求一一致。如在在其他区域域或采用其其他方式取取样，应当当能够防止止污染或交交叉污染。第四节质质量控制区区第六十十三条质质量控制实实验室通常常应当与生生产区分开开。生物检检定、微生生物和放射射性同位素素的实验室室还应当彼彼此分开。第六十十四条实实验室的设设计应当确确保其适用用于预定的的用途，并并能够避免免混淆和交交叉污染，应应当有足够够的区域用用于样品处处置、留样样和稳定性性考察样品品的存放以以及记录的的保存。第六十十五条必必要时，应应当设置专专门的仪器器室，使灵灵敏度高的的仪器免受受静电、震震动、潮湿湿或其他外外界因素的的干扰。第六十

29、十六条处处理生物样样品或放射射性样品等等特殊物品品的实验室室应当符合合国家的有有关要求。第六十十七条实实验动物房房应当与其其他区域严严格分开，其其设计、建建造应当符符合国家有有关规定，并并设有独立立的空气处处理设施以以及动物的的专用通道道。第五节辅辅助区第六十十八条休休息室的设设置不应当当对生产区区、仓储区区和质量控控制区造成成不良影响响。第六十十九条更更衣室和盥盥洗室应当当方便人员员进出，并并与使用人人数相适应应。盥洗室室不得与生生产区和仓仓储区直接接相通。第七十十条维修修间应当尽尽可能远离离生产区。存存放在洁净净区内的维维修用备件件和工具，应应当放置在在专门的房房间或工具具柜中。第五章设设

30、备第一节原原则第七十十一条设设备的设计计、选型、安安装、改造造和维护必必须符合预预定用途，应应当尽可能能降低产生生污染、交交叉污染、混混淆和差错错的风险，便便于操作、清清洁、维护护，以及必必要时进行行的消毒或或灭菌。第七十十二条应应当建立设设备使用、清清洁、维护护和维修的的操作规程程，并保存存相应的操操作记录。第七十十三条应应当建立并并保存设备备采购、安安装、确认认的文件和和记录。第二节设设计和安装装第七十十四条生生产设备不不得对药品品质量产生生任何不利利影响。与与药品直接接接触的生生产设备表表面应当平平整、光洁洁、易清洗洗或消毒、耐耐腐蚀，不不得与药品品发生化学学反应、吸吸附药品或或向药品中

31、中释放物质质。第七十十五条应应当配备有有适当量程程和精度的的衡器、量量具、仪器器和仪表。第七十十六条应应当选择适适当的清洗洗、清洁设设备，并防防止这类设设备成为污污染源。第七十十七条设设备所用的的润滑剂、冷冷却剂等不不得对药品品或容器造造成污染，应应当尽可能能使用食用用级或级别别相当的润润滑剂。第七十十八条生生产用模具具的采购、验验收、保管管、维护、发发放及报废废应当制定定相应操作作规程，设设专人专柜柜保管，并并有相应记记录。第三节维维护和维修修第七十十九条设设备的维护护和维修不不得影响产产品质量。第八十十条应当当制定设备备的预防性性维护计划划和操作规规程，设备备的维护和和维修应当当有相应的的

32、记录。第八十十一条经经改造或重重大维修的的设备应当当进行再确确认，符合合要求后方方可用于生生产。第四节使使用和清洁洁第八十十二条主主要生产和和检验设备备都应当有有明确的操操作规程。第八十十三条生生产设备应应当在确认认的参数范范围内使用用。第八十十四条应应当按照详详细规定的的操作规程程清洁生产产设备。生产设设备清洁的的操作规程程应当规定定具体而完完整的清洁洁方法、清清洁用设备备或工具、清清洁剂的名名称和配制制方法、去去除前一批批次标识的的方法、保保护已清洁洁设备在使使用前免受受污染的方方法、已清清洁设备最最长的保存存时限、使使用前检查查设备清洁洁状况的方方法，使操操作者能以以可重现的的、有效的的

33、方式对各各类设备进进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十十五条已已清洁的生生产设备应应当在清洁洁、干燥的的条件下存存放。第八十十六条用用于药品生生产或检验验的设备和和仪器，应应当有使用用日志，记记录内容包包括使用、清清洁、维护护和维修情情况以及日日期、时间间、所生产产及检验的的药品名称称、规格和和批号等。第八十十七条生生产设备应应当有明显显的状态标标识，标明明设备编号号和内容物物（如名称称、规格、批批号）；没没有内容物物的应当标标明清

34、洁状状态。第八十十八条不不合格的设设备如有可可能应当搬搬出生产和和质量控制制区，未搬搬出前，应应当有醒目目的状态标标识。第八十十九条主主要固定管管道应当标标明内容物物名称和流流向。第五节校校准第九十十条应当当按照操作作规程和校校准计划定定期对生产产和检验用用衡器、量量具、仪表表、记录和和控制设备备以及仪器器进行校准准和检查，并并保存相关关记录。校校准的量程程范围应当当涵盖实际际生产和检检验的使用用范围。第九十十一条应应当确保生生产和检验验使用的关关键衡器、量量具、仪表表、记录和和控制设备备以及仪器器经过校准准，所得出出的数据准准确、可靠靠。第九十十二条应应当使用计计量标准器器具进行校校准，且所

35、所用计量标标准器具应应当符合国国家有关规规定。校准准记录应当当标明所用用计量标准准器具的名名称、编号号、校准有有效期和计计量合格证证明编号，确确保记录的的可追溯性性。第九十十三条衡衡器、量具具、仪表、用用于记录和和控制的设设备以及仪仪器应当有有明显的标标识，标明明其校准有有效期。第九十十四条不不得使用未未经校准、超超过校准有有效期、失失准的衡器器、量具、仪仪表以及用用于记录和和控制的设设备、仪器器。第九十十五条在在生产、包包装、仓储储过程中使使用自动或或电子设备备的，应当当按照操作作规程定期期进行校准准和检查，确确保其操作作功能正常常。校准和和检查应当当有相应的的记录。第六节制制药用水第九十十

36、六条制制药用水应应当适合其其用途，并并符合中中华人民共共和国药典典的质量量标准及相相关要求。制制药用水至至少应当采采用饮用水水。第九十十七条水水处理设备备及其输送送系统的设设计、安装装、运行和和维护应当当确保制药药用水达到到设定的质质量标准。水水处理设备备的运行不不得超出其其设计能力力。第九十十八条纯纯化水、注注射用水储储罐和输送送管道所用用材料应当当无毒、耐耐腐蚀；储储罐的通气气口应当安安装不脱落落纤维的疏疏水性除菌菌滤器；管管道的设计计和安装应应当避免死死角、盲管管。第九十十九条纯纯化水、注注射用水的的制备、贮贮存和分配配应当能够够防止微生生物的滋生生。纯化水水可采用循循环，注射射用水可采

37、采用70以上保温温循环。第一百百条应当当对制药用用水及原水水的水质进进行定期监监测，并有有相应的记记录。第一百百零一条应当按照照操作规程程对纯化水水、注射用用水管道进进行清洗消消毒，并有有相关记录录。发现制制药用水微微生物污染染达到警戒戒限度、纠纠偏限度时时应当按照照操作规程程第第六章物物料与产品品 第一节原原则第一百百零二条药品生产产所用的原原辅料、与与药品直接接接触的包包装材料应应当符合相相应的质量量标准。药药品上直接接印字所用用油墨应当当符合食用用标准要求求。进进口原辅料料应当符合合国家相关关的进口管管理规定。第一百百零三条应当建立立物料和产产品的操作作规程，确确保物料和和产品的正正确接

38、收、贮贮存、发放放、使用和和发运，防防止污染、交交叉污染、混混淆和差错错。物物料和产品品的处理应应当按照操操作规程或或工艺规程程执行，并并有记录。第一百百零四条物料供应应商的确定定及变更应应当进行质质量评估，并并经质量管管理部门批批准后方可可采购。第一百百零五条物料和产产品的运输输应当能够够满足其保保证质量的的要求，对对运输有特特殊要求的的，其运输输条件应当当予以确认认。第一百百零六条原辅料、与与药品直接接接触的包包装材料和和印刷包装装材料的接接收应当有有操作规程程，所有到到货物料均均应当检查查，以确保保与订单一一致，并确确认供应商商已经质量量管理部门门批准。物料的的外包装应应当有标签签，并注

39、明明规定的信信息。必要要时，还应应当进行清清洁，发现现外包装损损坏或其他他可能影响响物料质量量的问题，应应当向质量量管理部门门报告并进进行调查和和记录。每次接接收均应当当有记录，内内容包括：（一一）交货单单和包装容容器上所注注物料的名名称；（二）企企业内部所所用物料名名称和（或或）代码；（三三）接收日日期；（四）供供应商和生生产商（如如不同）的的名称；（五）供供应商和生生产商（如如不同）标标识的批号号；（六六）接收总总量和包装装容器数量量；（七七）接收后后企业指定定的批号或或流水号；（八八）有关说说明（如包包装状况）。第一百百零七条物料接收收和成品生生产后应当当及时按照照待验管理理，直至放放行

40、。第一百百零八条物料和产产品应当根根据其性质质有序分批批贮存和周周转，发放放及发运应应当符合先先进先出和和近效期先先出的原则则。第一百百零九条使用计算算机化仓储储管理的，应应当有相应应的操作规规程，防止止因系统故故障、停机机等特殊情情况而造成成物料和产产品的混淆淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第二节原原辅料第一百百一十条应当制定定相应的操操作规程，采采取核对或或检验等适适当措施，确确认每一包包装内的原原辅料正确确无误。第一百百一十一条条一次接接收数个批批次的物料料，应当按按批取样、检检验、放行行。第一百百一十二条条仓储区区内的原

41、辅辅料应当有有适当的标标识，并至至少标明下下述内容：（一一）指定的的物料名称称和企业内内部的物料料代码；（二）企企业接收时时设定的批批号；（三）物物料质量状状态（如待待验、合格格、不合格格、已取样样）；（四）有有效期或复复验期。第一百百一十三条条只有经经质量管理理部门批准准放行并在在有效期或或复验期内内的原辅料料方可使用用。第一百百一十四条条原辅料料应当按照照有效期或或复验期贮贮存。贮存存期内，如如发现对质质量有不良良影响的特特殊情况，应应当进行复复验。第一百百一十五条条应当由由指定人员员按照操作作规程进行行配料，核核对物料后后，精确称称量或计量量，并作好好标识。第一百百一十六条条配制的的每一

42、物料料及其重量量或体积应应当由他人人独立进行行复核，并并有复核记记录。第一百百一十七条条用于同同一批药品品生产的所所有配料应应当集中存存放，并作作好标识。第三节中中间产品和和待包装产产品第一百百一十八条条中间产产品和待包包装产品应应当在适当当的条件下下贮存。第一百百一十九条条中间产产品和待包包装产品应应当有明确确的标识，并并至少标明明下述内容容：（一一）产品名名称和企业业内部的产产品代码；（二二）产品批批号；（三）数数量或重量量（如毛重重、净重等等）；（四）生生产工序（必必要时）；（五五）产品质质量状态（必必要时，如如待验、合合格、不合合格、已取取样）。第四节包包装材料第一百百二十条与药品直直

43、接接触的的包装材料料和印刷包包装材料的的管理和控控制要求与与原辅料相相同。第一百百二十一条条包装材材料应当由由专人按照照操作规程程发放，并并采取措施施避免混淆淆和差错，确确保用于药药品生产的的包装材料料正确无误误。第一百百二十二条条应当建建立印刷包包装材料设设计、审核核、批准的的操作规程程，确保印印刷包装材材料印制的的内容与药药品监督管管理部门核核准的一致致，并建立立专门的文文档，保存存经签名批批准的印刷刷包装材料料原版实样样。第一百百二十三条条印刷包包装材料的的版本变更更时，应当当采取措施施，确保产产品所用印印刷包装材材料的版本本正确无误误。宜收回回作废的旧旧版印刷模模版并予以以销毁。第一百

44、百二十四条条印刷包包装材料应应当设置专专门区域妥妥善存放，未未经批准人人员不得进进入。切割割式标签或或其他散装装印刷包装装材料应当当分别置于于密闭容器器内储运，以以防混淆。第一百百二十五条条印刷包包装材料应应当由专人人保管，并并按照操作作规程和需需求量发放放。第一百百二十六条条每批或或每次发放放的与药品品直接接触触的包装材材料或印刷刷包装材料料，均应当当有识别标标志，标明明所用产品品的名称和和批号。第一百百二十七条条过期或或废弃的印印刷包装材材料应当予予以销毁并并记录。第五节成成品第一百百二十八条条成品放放行前应当当待验贮存存。第一百百二十九条条成品的的贮存条件件应当符合合药品注册册批准的要要求。第六节特特殊管理的的物料和产产品第一百百三十条麻醉药品品、精神药药品、医疗疗用毒性药药品（包括括药材）、放放射性药品品、药品类类易制毒化化学品及易易燃、易爆爆和其他危危险品的验验收、贮存存、管理应应当执行国国家有关的的规定。第七节其其他第一百百三十一条条不合格格的物料、中中间产品、待待包装产品品和成品的的每个包装装容器上均均应当有清清晰醒目的的标志，并并在隔离区区内妥善保保存。第一百百三十二条条不合格格的物料、中中间产品、待待包装产品品和成品的的处理应当当经质量管管理负责人人批准，并并有记录。第一百百三十三条条产品回回收需经预预先批准，并并对相关的的