如何编写质量体系文件与范文gnqq.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量体系文文件编写 一一、质量体体系文件概概论 二、质质量手册 三三、程序文文件的编导导 四、质量量计划的编编写 五、作作业指导书书 六、质量量记录的定定义和概念念一、质量体体系文件概概论 回到页首首 11. 什么么是质量体体系文件： 描述一个个企业质量量体系结构构，职责和和工作程序序的一整套套文件。 质质量体系是是实施质量量管理所必必需的组织织结构、程程序、过程程和资源。一个企业业的质量管管理就是通通过对企业业内各种过过程进行管管理来实现现的，因而而就需明

2、确确对过程管管理的要求求、管理的的人员、管管理人员的的职责、实实施管理的的方法以及及实施管理理所需要的的资源，把把这些用文文件形式表表述出来，就就形成了该该企业的质质量体系文文件。许多多企业在实实施ISOO90000标准中，直直接将标准准的质量体体系要求转转化为本企企业的质量量管理的要要求，那么么按标准要要求所形成成的文件也也是质量体体系文件。 2. 质量体体系文件的的作用： (1). 文件的价价值 ISO9900094标准中中讲到，“在ISO99000族族的内容中中，编制和和使用文件件是具有动动态的高增增值的活动动”。这是人人们多年实实施ISOO90000标准的体体会，文件件的动态性性，表现

3、在在文件随体体系的运作作环境的变变化而变化化，其始终终要保持有有效，文件件的高增值值性是指人人们在文件件的执行过过程中，在在不断改善善产品质量量、减少损损失、提高高管理水平平，赢得客客户的信任任，为企业业带来经济济效益。因因此在新的的标准中，就就特别强调调要形成文文件。 (22). 文文件的作用用 质质量体系作作用表现在在以下几个个方面： 11.通向质质量的交通通图 给出了最最好的、最最实际的达达到质量目目标的方法法； 界定了职职责和权限限，处理好好了接口，使使质量体系系成为职责责分明， 协协调一致的的有机整体体； “该说的的一定要说说到，说到到的一定要要做到”，文件成成为组织的的法规，通通过

4、认真的的执行达到到预期的目目的。 2. 审核的的依据 证明过程程已经确定定； 证明程序序已被认可可已展开和和实施； 证明程序序处于更改改控制中。 33. 质量量改进的保保障 依据文件件确定如何何实施工作作及如何评评价业绩； 增强了更更改效果的的测量结果果的可比性性和可信度度； 当把质量量改进成果果纳入文件件，变成标标准化程序序时，成果果可得到有有效巩固。 44. 文件件和培训 文件作为为培训全体体员工的教教材； 寻求文件件内容与技技能和培训训内容之间间的适宜平平衡； 保持被展展开和实施施的程序的的协调性取取决于文件件与人员的的技能和培培训的有机机结合； 3. 质量体系系文件的结结构 (1).

5、典型型的质量体体系文件结结构 ISO99000要要求所要求求的质量体体系文件，其其结构层次次应是： 质质量手册是是供方根据据规定的质质量方针、质量目标标，描述与与之相适应应质量体系系的基本文文件，提出出了对过程程和活动的的管理要求求。包括： 说明公司司总的质量量方针以及及质量体系系中全部活活动的政策策； 规定和描描述质量体体系； 规定对质质量体系有有影响的管管理人员的的职责和权权限； 明确质量量体系中的的各种活动动的行动准准则及具体体程序。 质质量体系程程序是针对对质量手册册所提出的的管理与控控制要求，规规定如何达达到这些要要求的具体体实施办法法。程序文文件为完成成质量体系系中所有主主要活动提

6、提供了方法法和指导，分分配具体的的职责和权权限，包括括管理、执执行、验证证活动。 作作业指导书书是表述质质量休系程程序中每一一步更详细细的操作方方法。指导导员工执行行具体的工工作任务，如如完成或控控制加工工工序、搬运运产品、校校准测量设设备等。作作业指导书书和程序文文件的区别别在于，一一个作业指指导书只涉涉及到一项项独立的具具体任务，而而一个程序序文件涉及及到质量体体系中某个个过程的整整个活动。 为了了使质量体体系有效运运行，就要要设计一些些实用的表表格和给出出活动结果果的报告，这这些表格在在使用之后后连同报告告，就形成成了质量记记录，作为为质量体系系运行的证证据。 (22) 结构构图说明 质

7、量体体系文件主主要由质量量手册、质质量体系程程序和作业业程序、表表格、报告告等质量文文件构成； 各层次次文件可以以分开，也也可以合并并； 当各层层次文件分分开时，有有相互引用用的内容，可可附引用内内容的条目目； 下一层层次文件的的内容不应应与上一层层次文件的的内容相矛矛盾，下一一层次文件件应比上一一层次文件件更具体、更详细； 也有的的文献把质质量文件中中的作业程程序作为第第三层次，把把表格、报报告、记录录等作为第第四层次； 各层次次间合并还还是分开，可可由企业根根据自己的的习惯和需需要去决定定。 4. 对对质量体系系文件的基基本要求： (1).系统性 公司应应对其质量量体系中采采用的全部部要素

8、、要要求和规定定，有系统统、有条理理地制订成成各项方针针和程序； 所有的的文件应按按规定的方方法编辑成成册； 各层次次文件应分分布合理； (2). 协调性性 体体系文件的的所有规定定应与公司司的其他管管理规定相相协调； 体体系文件之之间应相互互协调、互互相印证； 体体系文件应应与有关技技术标准、规范相互互协调； 应应认真处理理好各种接接口，避免免不协调或或职责不清清。 (3). 唯一一性 对一个个组织，其其质量体系系文件是唯唯一的； 通通过清楚、准确、全全面、简单单扼要的表表达方式，实实现唯一的的理解； 决决不许对同同一事项的的相互矛盾盾的不同的的文件同时时使用； 不不同组织的的文件可具具有不

9、同的的风格。 (4). 适用性 遵循循“最简单、最易懂”原则编写写各类文件件； 所有文文件的规定定都应保证证在实际工工作中能完完全做到； 追追求“任何时候候、任何部部门都适用用”的文件是是荒谬的，不不可能的； 编编写任何文文件都应依依据标准的的要求和企企业的现实实； 发现了了文件的不不适合情况况，应立即即按规定程程序修改。 55. 质量量体系文件件的编导方方法： (11). 自自上而下依依次展开的的编写方法法 按质量量方针、质质量手册、程序文件件、作业程程序（规范范）、质量量记录的顺顺序编写； 此方法法利于上一一层次文件件与下一层层次文件的的衔接； 此方法法对文件编编写人员，特特别是手册册编写

10、人员员的ISOO90000族国际标标准知识和和工厂生产产知识要求求较高； 此方法法使文件编编写所需时时间较长（46个月）； 此方法必然会伴随着反复修改。 (2). 自下而上的编写方法 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写； 此方法适用于原管理基础较好的组织； 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。 (3). 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写； 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始； 此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与组织的实际紧密结合； 此方法可缩短文件编写时间（23个月）。二、质量手手册 回到页首首1. 概述述 (1

11、). 质量手手册的定义义 阐阐明一个组组织的质量量方针，并并描述过其其质量体系系的文件。 质量手手册是证明明或描述质质量体系的的主要文件件 质量手册册规定质量量基本结构构，是实施施和保持质质量体系应应长期遵循循的文件； 质量手册册至少应包包含组织的的质量方针针和对所采采用的质量量体系标准准的全部适适用要素的的描述； 质量手册册可以是： 质质量体系程程序文件的的直接汇编编； 一组或或一部分质质量体系程程序文件； 针针对特定设设施、职能能、过程或或合同要求求所选择的的一系列程程序件； 多多份文件或或多层次的的文件； 剪剪裁掉附录录只含有通通用性内容容的文件； 可可独立应用用的或是其其他形式的的文件

12、； 基基于组织所所需其他多多种可能的的派生文件件。 (2). 质量量手册的应应用 当质量量手册用于于质量管理理的目的时时，可称为为质量管理理手册，质质量管理手手册仅为内内部使用； 当质量量手册用于于质量保证证的目的时时，可称为为质量保证证手册，质质量保证手手册可用于于外部目的的； 论述同同一体系的的质量管理理手册和质质量保证手手册在内容容上不应有有矛盾。 (3). 质量手册册的作用 阐述公公司的质量量方针、描描述质量体体系和程序序的要求； 为质量量体系审核核提供依据据； 对外展展示其质量量体系，证证明其质量量体系符合合某一种质质量保证模模式标准的的要求。22. 质量量手册的结结构与内容容 (1

13、). 质量手手册的常见见结构： 封面 批准页页 手册说说明（适用用范围） 手册目目录 修订页页 发效控控制页 定义部部分（如需需要） 组织概概况（前言言页） 组织的的质量方针针和目标 质量体体系要素描描述或引用用质量体系系程序文件件 质量手手册阅读指指南（如需需要） 支持性性资料附录录（如需要要） (2). 质量量手册的内内容 批准页页 公司的名名称； 手册标题题； 手册发行行版序； 生效日期期； 批准人签签名； 文件编号号； 手册发放放控制编号号（见附表表5.1） 手册说明 适用的产品； 生产该产品的组织领域或区域； 手册依据的标准； 适用的质量体系要素（可用表格说明）。 手册目录 列出手册

14、所含各章节入题目。（见附表5.2） 修订页 用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。（见附表5.3） 发放控制页 用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。 （见附表5.4） 定义（术语） 首先使用国家标准中的术语定义； 对特有术语和概念进行定义。 组织概况 公司名称，主要产品； 业务情况、主要背景、历史和规模等； 地点及通讯方法。 质量方针目标 组织的质量方针； 组织的质量目标； 最高领导签名。 组织机构、责任和权限 描述组织的机构设置（可给出组织机构图）； 影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。（见附表5.5） 质量体系要素描述 质量体系要素描述

15、的原则； 符合所选定的标准的要求； 符合实际运作的需要。 职责落实 全面考虑各要素的相关要求； 相关标准； 满足法规要求、合同要求。 质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的阐明实施要素要求的目的。 适用范围阐明实施要素要求适用的活动。 责 任阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。 程序概要阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。 相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。 术 语需要时才编入。 （见附表5.6） 质量手册阅读指南 需要时设立本章； 设立本章的目的是便于查阅质量手册。 支持性文件附录 需要时设立本章； 附录可能列入的支持性文件资料有： 程序文件； 作业程序； 技术标准及

16、管理标准； 其他。3. 质量手册的审查 质量手册需审查的方面： 风格审查； 内容审查； 格式审查； 职责审查； 接口审查。 (1). 手册的风格审查 由负责统稿的人员进行； 统一质量体系要素描述各章节的结构； 统一名词； 统一风格； 统一质量体系要素的描述深度。 (2). 手册的内容审查 标准的要求是否都已包括； 实际的需要是否都已覆盖； 表达是否准确； 此项审查应由编写人员，各部门人员和顾问共同完成。 (3). 手册的格式审查 是否方便修改控制； 是否方便使用； 是否适合文件管理。 (4). 手册的职责审查 各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面； 与质量有关的职责和权限是否有遗漏

17、； 质量体系要素描述各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构章节中描述的职责和权限内容一致； 质量活动中描述的职责和权限是否在相应的职责规定中有体现； 所有的职责和权限是否在相应质量活动中体现。 (5). 手册的接口审查 有关接口和工作关系的描述是否协调、清楚； 各项管理活动是否已形成闭环； 接口方式是否合理； 接口的各个工作环节是否清楚并得到有关部门的确认。4. 质量量手册的管管理 (1). 标准准要求 ISOO 90001：19994的要要求 供方应建建立、形成成文件化的的质量体系系，以保证证产品符合合规定的要要求（4.2.1）； 覆盖本国国际标准质质量体系要要求的文件件的大致结结构，应在

18、在质量手册册中予以规规定（4.2.1）； 质量手册册应包括或或引用形成成质量体系系一部分的的书面程序序（4.22.1）。 ISOO 900041：19944的要求 “质量手手册”是证明或或描述书面面质量体系系的主要文文件（5.3.2.1）； 质量手册册的主要目目的是规定定质量体系系的基本结结构。因而而是实施和和保持质量量体系应长长期遵循的的文件（55.3.22.2）； 应制定质质量手册内内容更改、修订或补补充的书面面程序（55.3.22.3）. (2). 管理要要求 批准 须经管理理层责任人人批准; 从批准的的实施日期期开始实施施. 分发 企业内只只允许使用用受控文本本； 应发至使使用手册的的

19、所有部门门或人员手手中； 发放应登登记记录分分发号。 更改 更改应按按程序规定定办理批准准手续； 更改所有有受控手册册； 更改应记记录。 使用与与保管 需使用手手册的人员员应能够方方便地查阅阅手册的有有效版本； 保管不应应导致损坏坏或丢失； 对损失或或丢失的补补发应按程程序规定进进行。三、程序文文件的编导导 回到页首首1. 程序序文件的含含义 (1). 程序与程序文件 程序是为完成某项活动所规定的方法； 描述程序的文件称为程序文件。 (2). 质量体系程序文件 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定； 是质量手册的支持性文件； 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 每一质量体系程序文

20、件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 (3). 程序文件的作用 使质量活动受控 对影响质量的各项活动作出规定； 规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。 作为执行、验证和评审质量活动的依据 程序的规定在实际活动中执行； 执行的情况应留下证据； 依据程序审核实际运作是否符合要求。2. 系列标准对程序文件的要求 (1). 总体要求 ISO9001：1994对质量体系程序的要求 编制与本国际标准的要求和供方规定的质量方针一致的质量体系程序并形成文件； 有效地执行形成文件的质量体系程序； 作为质量体系一部分的质量体系程序所要求的

21、文件化程度，取决于执行工作所使用的方法和需要的技能以及有关人员接受的培训。 ISO90041：1994对质量体系程序的要求 质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制； 质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力； 为保证质量方针与目标得以实现，应制定和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施，这些程序应相互协调并对影响质量的活动目标和工作质量做出规定； 所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。 (2). ISO9001:1994明确要求的程序文件 合同评审控制程序；（4.3） 设计控制和验证程序；（4.4) 文件

22、和资料控制程序；（4.5） 采购控制程序；（4.6） 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7） 产品标识（可追溯性）程序；（4.8） 生产、安装和服务程序；（4.9） （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10） 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11） 不合格品控制程序；（4.13） 纠正和预防措施程序；（4.14） 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15） 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16） 内部质量审核程序；（4.17） 培训程序；（4.18） 服务程序；（4.19） 统计技术实施和控制程序。（4.20）3. 程序文

23、件格式及基本内容 (1). 程序文件格式通常包括：封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文 (2). 封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制 公司标志、名称； 文件编号、文件名； 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期； 修改状态版号； 修改记录（可专设修改页）； 受控状态保密等能级； 发文登记号等。 (3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。 公司标志、名称、 文件编号、文件名称； 生效日期； 修改状态版号； 受控状态； 发文登记号； 页码等。 (4). 刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审

24、批、会签情况。 拟制人、批准人及日期； 会签人及日期； 其他说明性文字。 (5). 修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。 修改单编号； 修改标识； 修改人日期； 审批人日期； 修改内容等。（见附表5.7）4. 正文部分内容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。 说明制订程序的目的； 程序的适用范围； 实施程序的责任者的职责和权限； 程序内容的描述； 程序涉及或引用其他文件。 (2). 目的 说明程序所控制的活动及控制目地； (3). 适用范围 程序所涉及的有关部门和活动； 程序所涉及的相关人员、产品。 (4). 职责 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和

25、权限； 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。 (5). 工作程序 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（What）； 明确每一活动的实施者（Who）； 规定活动的时间（When）； 说明在何处实施（Where）； 规定具体实施办法（How）； 所采用的材料、设备、引用的文件等； 如何进行控制； 应保留的记录； 例外特殊情况的处理方式等。 (6). 引用文件及相关的记录 涉及的相关程序文件； 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的记录、表格等。5 程序文件的结构设计及编导方法 (1). 结构设计 每个程序文件在编写前应先进

26、行结构的设计，设计的方法是： 列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求； 按活动的逻辑顺序展开； 将公司的具体活动方法进行分析，并写人相应的结构内容中； 考虑运作程序时应留下的记录以下为二个程序的结构设计： 用户反馈信息处理程序（见附表5.8） 材料供应商选择与评审程序（见附表5.9） (2). 编写方法 根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开； 流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款； 根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款； 结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应留下的记录等。 (3). 附2个程序用户反馈信息处理程序 程

27、序内容（见附表5.10） 说明：此份程序根据ISO9001 4.14纠正和预防措施的要求编制，文件按信息处理流程设计编写，主要内容包括： 客户信息的接收 登记备案 处理方式分类 结果反馈 记录归档 程序中必须注意的是：登记每一份客户投诉，避免因管理的疏漏而 导致不能及时答复客户，对每一份投诉反映的问题要由授权人员根据该问题的严重程度，决定相应的解决措施，其中主要包括紧急的补救措施和根本的纠正和预防措施。原材料供应商评估程序 程序内容（见附表5.11） 说明：此程序是根据ISO9001 4.6采购的要求编制，文件主要涉及内容是标准4. 6. 2条款。其流程设计包括： 供应商分类 合格供应商条件

28、合格评定方式 合格供应产的登录 合格供应商的监控 程序中应注意严密的逻辑性，即对每一类材料供应商的要求，评定方式、评定标准、合格供应商的登录、使用，以及供货期间的连续监控。6. 程序文件的审查与批准 (!). 文件审查目的 保证程序文件符合所选定的质量体系标准的要求； 保证程序文件的规定是切实可行的； 保证程序文件表述准确，可实现“唯一理解”； 保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求； 保证程序文件与质量手册的规定协调统一； 保证各项活动的接口处理适当、明确。 b. 文件审查的时机 在文件初稿完成后可进行初审； 在投入正式运行前进行全面审查； 在运行过程中可适当安排审查；

29、在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。 c. 文件审查的方式 可采用集体讨论审查的方式进行； 也可由选定的审查人员进行传阅； 程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查； 由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查（参见案例41 程序文件审查表）。 d. 程序文件形式的审查 格式审查 对格式无规定的要求； 从便于管理的角度出发应形成程序文件的统一格式； 文件的格式应考虑文件控制的要求。 文件编号 符合组织内的规定； 编号具有唯一性； 便于识别和区分； 审批齐全 拟制、审批签名齐全； 制定及实施日期明确； 若进行会签应保证与各程序相关的部门参加。 文件控制符合要求

30、 修改标识明确； 修改审批手续齐全。 e. 程序文件内容的审查 符合标准的要求 审查程序文件清单，看所列程序文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动； 审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活动的控制要求。 与其他质量体系文件协调一致 与手册内容保持一致； 与其他管理性文件不相矛盾； 与相关的技术性文件不相矛盾； 相互引用程序内容协调统一。 适合于质量体系运作 程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量体系运作； 人员的职责明确，权限清楚； 各项活动所需的资源应得到保证；程序规定的要求在实际运作中都能够达到。 逻辑上完整 程序文件涉及到质量体系中一个逻辑上独立的部门； 按逻辑顺序对质量活动展开描述； 对

31、各项活动的描述须有始有终，形成闭环。 具有可操作性 目的明确，方法清楚，切实可行； 规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式； 按活动顺序清楚地规定工作步骤； 规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据； 措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。 程序文件内容的掌握 可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化； 对需要保密的内容可在下一层次文件中引出； 对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。 f. 程序文件的批准 程序文件因涉及面广，一段由管理者代表或负责质量工程的副总批

32、准。 经批准程序文件应有效执行，是一切质量活动的法规。7. 程序文件的管理与控制 a. 程序文件的审批 由拟制人起草文件； 进行部门内，外充分讨论修改； 审核人进行文件审查； 与程序文件相关的部门进行会签； 授权人批准发布。 b. 程序文件的发布 文件经打印、校对、制作后，应及时发布； 文件发布应尽可能在生效日期前，便于执行者熟悉文件内容； 保证所有使用者手中持有相应文件的有效版本； 保证现场使用的所有文件为最新版本，根据发文件登记及时收回及发放新版文件（参见案例43 文件归档与发放登记）。 c. 程序文件的更改 文件更改应有修改状态标识； 文件更改一般由原审批职能部门或人员进行审核、批准；

33、更改文件应由申请人提出申请办理有关手续（文件修改申请单）； 文件更改的生效日期要明确； 对更改的内容应明确并及时地传达到文件的使用者（可利用修改记录及修改通知书等方式）； 文件经多次更改可重新印发，更换版本（参见案例44 文件更改审批手续）。 d. 程序文件的回收 根据发文登记，及时更换或撤回作废文件； 作废文件应明确的标识（可加盖作废章）； 需保留的作废文件，应明显的标识，隔离保存于规定的地方。 e. 程序文件的控制方法 “受控”文件 “受控”一般是指受控到更改的控制； “受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者； 受控文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件（如外协加 的某

34、些规格、图纸等）； 程序文件属受控文件。 文件编号 每份文件有唯一的编号，便于识别文件并对其进行控制； 编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式（参见案例45文件编号方法）。 受控印章及分发号码 受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传造成文件失控； 需转发的文件，也应由转 发部门复制后加盖印章； 分发号码标记在文件上，发文件时进行登记签名领取，根据分发号码可追溯到每份文件的使用人。 文件清单及个性状态 制定文件清单，随时发布最新文件修改状况； 采用活页装订文件，便于文件修改； 每页的修改状况可采用修改码或修改状态进行标识； 同一版次的文件，不同的页码可有不同的修改状态；

35、多次或 多处修改的文件可改版重新发布（版号或版序改变）参见案例46文件修改状态与版序的表示方法。 文件发放控制 文件领用人应进行发文登记，签名领取； 文件修改时文件管理人员应根据发文登记追踪每份文件及时修改； 作废文件亦根据发文登记撤回； 文件破损、遗失均应办理相应的申请手续才能补发； 需扩大文件使用范围、增补文件时，严禁自行翻印复制，应由文件管理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放（参见案例47文件领用审批单）。 f. 专项质量计划（附表5.12） 本项目质量计划是针对某一种产品而编制的，此处列出了部分内容，有关的技术要求参数非真实数据，该质量计划包括了该产品质量形成全过程的质量控制要求，是

36、典型的产品质量计划。四、质量计划的编写 回到页首1. 什么是质量计划 a. 质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 b. 质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 c. 因所针对的目标的性质和范围不同，质量计划在形式和内容上也有很大的分别，如常见的检验计划以及比较复杂的某工程的项目质量计划，产品开发研制计划等。 d. 质量计划是质量策划活动的结果，当策划完成新项目（产品、合同）的过程比正常过程仅有微小改动，就只需有关部门职责内的工作计划，就可以达到目的，当策划要求作出较大的改动时，计划可能涉及多个

37、部门的协作，甚至原有的体系运作已不能达到目标，需要制定专门的计划文件，来实施特别的项目。2. 质量计划与质量体系的关系 质量计划是对质量体系中给定的产品、项目或合同有关部分作出的专门规定，这些专门规定可以或多或少地基于质量体系的要求，在已有正式质量体系的情况下，质量计划可以引用质量体系的有关规定，尤其是有关特定产品、项目或合同适用的要素。在无正式质量体系时，则应根据产品、项目或合同的要求按ISO9000的有关标准编制详细的质量计划，明确标准中各要素的实施要求。当质量计划的规定要求与质量体系的规定要求相当类似时，要优先执行质量计划。3. 质量计划的编制方法 a. 质量计划的格式和详细程序应与顾客

38、的要求，供方的操作方式和活动复杂性相适应。 b. 在内容上，应着重规定为达到特定目标所需的组织结构、程序、过程和资源。一般供方的质量手册和程序文件会包括所需的大多数通用文件，根据要求，根据要求，质量计划可从中选择、采用和或对其补充。4. 案例a. 项目质量计划 本项目质量计划是针对一项建筑工程项目而编制的，此外仅列出其内容录。项目质量计划的内容(1).首页(批准页)(2).目录(3).目的与范围(4).项目概况及特点(5).与项目有关的各方联络指南 甲方 设计方 承建方 分包方 分供方(材料、服务供应商) 潜在的分包方和分供方(6).项目组织机构及人员职责 项目组织机构图 各岗位职责描述(7).文件控制 合同文件目录 图纸清单 技术规范清单 说明控制方法(可引用相应的程序文件说明) 管理程序文件清单 作业指导书清单 法规要求(8).项目进度计划 总进度安排 分部工程进度 材料进度计划 分包计划 设备计划 设备计划(9).质量控制 分项工程质量计划 材料控制质量计划 分包质量计划 技术交流(10).检验和试验计划 工程的检验和试验 材料的检验和试验(11).人员培训(12).安全、环境要求(13).施工条件要求(14).质量记录五、作业指导书 回到页首1. 概述