中国医疗器械产品分类目录bwds.docx

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1、- 269 -医疗器械产品分类目录 中国医疗器器械产品品分类目目录(整理至220122年9月月)资料整理：乱发飞飞舞二0一二年年九月目 录目录（1）医疗器械分分类规则则（22）关于制定医医疗器械械分类目目录的的说明（7）医疗器械分分类目录录（8）其他产品的的类别划划分目录录（40）说明医疗器械械分类目目录收收集了国国家食品品药品监监督管理理局关于于医疗器器械分类类的各项项规定，包包括医疗疗器械分分类规则则、医疗疗器械分分类判定定表、医疗器器械分类类目录编编制说明明及医疗疗器械分分类目录录。同时时对国家家食品药药品监督督管理局局关于医医疗器械械分类的的补充文文件（220011-20012年年）进

2、行行了汇总总及归纳纳，作为为其他产产品的类类别划分分排在医医疗器械械分类目目录之之后。医医疗器械械分类目目录仅仅供参考考之用。 Tangg qii医疗器械分分类规则则(局令第115号) 第一条 为为规范医医疗器械械分类，根根据医医疗器械械监督管管理条例例，制制定本规规则。第二条 医医疗器械械是指：单独或或者组合合使用于于人体的的仪器、设设备、器器具、材材料或者者其他物物品，包包括所需需的软件件。其使使用目的的是： （一）疾病病的预防防、诊断断、治疗疗、监护护或者缓缓解。 （二）损伤伤或残疾疾的诊断断、治疗疗、监护护、缓解解或者补补偿。 （三）解剖剖或生理理过程的的研究、替替代或者者调节。 （四

3、）妊娠娠控制。 其用于人体体体表及及体内的的作用不不是用药药理学、免免疫学或或代谢的的手段获获得，但但可能有有这些手手段参与与并起一一定辅助助作用。 第三条 本本规则用用于指导导医疗疗器械分分类目录录的制制定和确确定新的的产品注注册类别别。 第四条 确确定医疗疗器械分分类，应应依据医医疗器械械的结构构特征、医医疗器械械使用形形式和医医疗器械械使用状状况三方方面的情情况进行行综合判判定。 医疗器械分分类的具具体判定定可以依依据医医疗器械械分类判判定表（见见附件）进进行。 第五条 医医疗器械械分类判判定的依依据 （一）医疗疗器械结结构特征征 医疗器械的的结构特特征分为为：有源源医疗器器械和无无源医

4、疗疗器械。 （二）医疗疗器械使使用形式式 根据不同的的预期目目的，将将医疗器器械归入入一定的的使用形形式。其其中： 1.无源器器械的使使用形式式有：药药液输送送保存器器械；改改变血液液、体液液器械；医用敷敷料；外外科器械械；重复复使用外外科器械械；一次次性无菌菌器械；植入器器械；避避孕和计计划生育育器械；消毒清清洁器械械；护理理器械、体体外诊断断试剂、 其他无无源接触触或无源源辅助器器械等。 2.有源器器械的使使用形式式有：能能量治疗疗器械；诊断监监护器械械；输送送体液器器械；电电离辐射射器械；实验室室仪器设设备、医医疗消毒毒设备；其他有有源器械械或有源源辅助设设备等。 （三）医疗疗器械使使用

5、状态态 根据使用中中对人体体产生损损伤的可可能性、对对医疗效效果的影影响，医医疗器械械使用状状况可分分为接触触或进入入人体器器械和非非接触人人体器械械，具体体可分为为： 1. 接触触或进入入人体器器械 (1)使用用时限分分为：暂暂时使用用；短期期使用；长期使使用。 (2)接触触人体的的部位分分为：皮皮肤或腔腔道；创创伤或体体内组织织；血液液循环系系统或中中枢神经经系统。 (3)有源源器械失失控后造造成的损损伤程度度分为：轻微损损伤；损损伤；严严重损伤伤 。 2. 非接接触人体体器械 对医疗效果果的影响响，其程程度分为为：基本本不影响响；有间间接影响响；有重重要影响响。 第六条 实实施医疗疗器械

6、分分类的判判定原则则 （一）实施施医疗器器械分类类，应根根据分类类判定表表进行。 （二）医疗疗器械分分类判定定主要依依据其预预期使用用目的和和作用进进行。同同一产品品如果使使用目的的和作用用方式不不同，分分类应该该分别判判定。 （三）与其其他医疗疗器械联联合使用用的医疗疗器械，应应分别进进行分类类；医疗疗器械的的附件分分类应与与其配套套的主机机分离，根根据附件件的情况况单独分分类。 （四）作用用于人体体几个部部位的医医疗器械械，根据据风险高高的使用用形式、使使用状态态进行分分类。 （五）控制制医疗器器械功能能的软件件与该医医疗器械械按照同同一类别别进行分分类。 （六）如果果一个医医疗器械械可以

7、适适用二个个分类，应应采取最最高的分分类。 （七）监控控或影响响医疗器器械主要要功能的的产品，其其分类与与被监控控和影响响器械的的分类一一致。 （八）国家家药品监监督管理理局根据据工作需需要，对对需进行行专门监监督管理理的医疗疗器械可可以调整整其分类类。 第七条 国国家药品品监督管管理局主主管医疗疗器械分分类工作作。依据据医疗疗器械分分类目录录不能能确定医医疗器械械分类时时，由省省级药品品监督管管理部门门根据医医疗器械械分类规规则进进行预先先分类，并并报国家家药品监监督管理理局核定定。 第八条 本本规则下下列用语语的含义义是： （一）预期期目的：指产品品说明、标标签或宣宣传资料料载明的的，使用

8、用医疗器器械应当当取得的的作用。 （二）风险险：导致致人体受受伤害的的危险发发生的可可能性及及伤害的的严重程程度。 （三）使用用期限： 1暂时：器械预预期的连连续使用用时间在在24小小时以内内； 2短期：器械预预期的连连续使用用时间在在24小小时以上上30日日以内； 3长期：器械预预期的连连续使用用时间超超过300日； 4连续使使用时间间：器械械按预期期目的，没没有间断断地实际际发生作作用的时时间。 （四）使用用部位和和器械： 1非接触触器械：不直接接或间接接接触患患者的器器械； 2表面接接触器械械：包括括与以下下部位接接触的器器械： （1）皮肤肤：仅接接触未受受损皮肤肤表面的的器械； （2）

9、粘膜膜：与粘粘膜接触触的器械械； （3）损伤伤表面：与伤口口或其它它损伤体体表接触触的器械械。 3外科侵侵入器械械：借助助外科手手术，器器械全部部或部分分通过体体表侵入入体内，接接触包括括下列部部位的器器械： （1）血管管：侵入入血管与与血路上上某一点点接触；作为管管路向血血管系统统输入的的器械； （2）组织织/骨/牙质：侵入组组织、骨骨和牙髓髓/牙质质系统的的器械和和材料； （3）血液液循环：接触血血液循环环系统的的器械。 （五）植入入器械：任何借借助外科科手术，器器械全部部或者部部分进入入人体或或自然腔腔道中；在手术术过程结结束后长长期留在在体内，或或者这些些器械部部分留在在体内至至少30

10、0天以上上，这些些器械被被认为是是植入器器械。 （六）有源源器械：任何依依靠电能能或其它它能源而而不是直直接由人人体或重重力产生生的能源源来发挥挥其功能能的医疗疗器械。 （七）重复复使用外外科器械械：指器器械用于于外科手手术中进进行切、割割、钻、锯锯、抓、刮刮、钳、抽抽、夹或或类似的的手术过过程，不不连接任任何有源源器械，通通过一定定的处理理可以重重新使用用的器械械。 （八）中枢枢循环系系统：指指人体血血液循环环中的肺肺动脉、主主动脉、冠冠状动脉脉、颈动动脉、脑脑动脉、心心脏静脉脉、上大大腔静脉脉、下大大腔静脉脉。 （九）中枢枢神经系系统：指指大脑、脑脑膜、脊脊髓。 第九条 本本规则由由国家药

11、药品监督督管理局局负责解解释。 第十条 本本规则自自20000年44月100日起执执行。 附件：医疗器械分分类判定定表接 触 或或 进 入 人人 体 器 械械 A无源器械A使用形式暂时使用 -1短期使用 -2长期使用 -3皮肤/腔道道创伤/组织织血循环/中中枢皮肤/腔道道创伤/组织织血循环/中中枢皮肤/腔道道创伤/组织织血循环/中中枢药液输送保保存器械械223223233用于改变血血液体液液器械333医用敷料122122外科器械(侵入)123223233重复使用外外科手术术器械112一次性无菌菌外科器器械123233233植入器械333避孕计生器器械223233333消毒清洁器器械222222

12、222其他无源接接触器械械123223233有源器械B使用形式轻微损伤 -1损伤 -22严重损伤 -3能量治疗器器械223诊断监护仪仪器223输送体液装装置233电离辐射器器械233其他一般有有源器械械22非 接 触触 人 体 器器 械 B无源器械A使用形式基本不影响响 -11有间接影响响 -22间接重要影影响 -3护理设备12体外诊断试试剂123其他辅助器器械12有源器械B使用形式基本不影响响 -11有间接影响响 -22间接重要影影响 -3实验室仪器器设备12消毒设备12其他辅助设设备12使用说明： 1. 本表表作为医医疗器械械分类规规则的附附件，用用于具体体产品的的分类。表表中符号号表示没

13、没有这种种分类。 2. 标题题栏中的的数字或或者符号号是此栏栏目的代代号。人人体部位位的代号号依次分分别可用用：“11”“2”“3”等。例如：某无无源器械械短期接接触组织织外科侵侵入器械械代号为为：AAA4-222。 医疗器械产产品分类类目录编编制说明明一、本目目录贯贯彻医医疗器械械产品注注册管理理办法确确定的产产品分类类原则,即:第一类是指指通过常常规管理理足以保保证安全全性、有有效性的的；第二类是指指产品机机理已取取得国际际国内认认可,技技术成熟熟,安全全性、有有效性必必须加以以控制的的；第三类是指指植入人人体,或或用于生生命支持持,或技技术结构构复杂,对人体体可能具具有潜在在危险,安全性

14、性、有效效性必须须加以严严格控制制的；二、对分类类原则中中提及的的相关名名词作如如下解释释:1.常规管管理:指指按现有有通用法法规的要要求,如如按产产品质量量法等等一般性性规定进进行监督督管理 。2.国际国国内认可可:指其其结构原原理,作作用机理理及用途途已获得得人们普普遍认同同,国内内外市场场普及使使用。3.植入人人体:指指插入人人体自然然孔道330天以以上,或或通过外外科手术术插入人人体达224小时时以上的的。4.生命支支持:指指连续使使用于人人体呼吸吸供氧,体外血血液循环环的。5.技术结结构复杂杂。指应应用多学学科现代代工业技技术的大大型成套套设备。6.潜在危危险:指指以超声声,光电电辐

15、射技技术进行行治疗的的。三、以下产产品均列列入第三三类:1.所有植植入人体体的产品品(不论论使用何何种生生生物材料料)；2.放射性性治疗设设备；3.呼吸麻麻醉设备备；4.体外循循环设备备；5.X线CCT、MMRI、超超声CTT、正电电子CTT、单光光子CTT；6.接触在在体血液液或返体体血液的的高分子子材料的的医疗用用品,带带介入治治疗器具具的超声声显像设设备试同同植入人人体产品品；7.氧治疗疗舱、婴婴儿培养养箱视同同生命支支持产品品；8.心及血血管内窥窥镜,有有放射源源的放射射诊断器器械视同同潜在危危险产品品；9.仿真型型性辅助助器具作作为潜在在危险的的特例。四、本目目录按按GB776355

16、-877全国国工农业业产品(商品、物物资)分分类与代代码和和国家医医药管理理局、卫卫生部、总总后卫生生部、国国家中医医药局联联合制定定的医医疗器械械产品(商品、物物资)分分类与代代码标标准要求求进行编编排。即即:68 医医疗器械械产品类类代号(01-99)医疗器械行行业代号号五、本目目录将将医疗器器械分为为两部分分,即器器具类和和仪器、设设备、材材料类。其其中器具具类包括括6801 基基础外科科手术器器械 6802 显微外外科手术术器械6803 神神经外科科手术器器械6804 眼眼科手术术器械6805 耳耳鼻咽喉喉科手术术器械6806 口口腔科手手术器械械6807 胸胸腔心血血管外科科手术器器

17、械6808 腹腹部外科科手术器器械6809 沁尿肚肚肠外科科手术器器械6810 矫矫形外科科(骨科科)手术器器械6811 儿科手术器器械6812 妇产科手术术器械6813 计划生育手手术器械械6814 中医器械6815 注射穿刺器器械6819 其它它科手术术器械本目录只只列出第第一类器器具和第第三类器器具,第第二类器器具未予予列出。属属于68801-68119各类类的产品品,除植植入人体体使用的的、一次次性高分分子制品品、新品品种、有有能源的的产品外外,都自自然归入入第二类类。68446功功能辅助助装置助听器器属第二二类。凡按按上述原原则仍无无法界定定的医疗疗器械产产品,应应以书面面文件(结构

18、原原理、产产品说明明书、企企业产品品标准等等)报我我局医疗疗器械司司进行界界定。 关于制定医医疗器械械分类目目录的的说明（220022年版）一、医疗疗器械分分类目录录制定定的依据据医疗器械械监督管管理条例例及医医疗器械械分类规规则（第第15号局局长令）。二、医疗疗器械分分类目录录与医医疗器械械分类规规则的的关系。医疗器械械分类规规则用用于指导导医疗疗器械分分类目录录的制制定和确确定新的的产品注注册类别别。我国国实行的的医疗器器械分类类方法是是分类规规则指导导下的目目录分类类制，分分类规则则和分类类目录并并存。一一旦分类类目录已已实施，应应执行分分类目录录。三、制定分分类目录录的原则则执行分类规

19、规则指导导下的目目录分类类制。参参照国际际通行的的分类，从从严掌握握。使用用风险是是制定产产品分类类目录的的基础。分类目录尽尽可能适适应管理理的需要要，有利利于理顺顺监督管管理，做做到科学学合理。四、符合医医疗器械械定义的的含药医医疗器械械为IIII类医医疗器械械。五、由于各各种手术术包内组组件不确确定，所所以本目目录不包包含该类类产品。凡凡手术包包内含有有IIII类医疗疗器械的的，作为为IIII类产品品管理；只含有有II类和和I类医疗疗器械的的，作为为II类产产品管理理；只含含有I类医疗疗器械的的，作为为I类产品品管理。六、依据医医疗器械械分类目目录不不能确定定医疗器器械分类类时，由由省级药

20、药品监督督管理局局根据分分类规则则进行预预先分类类，并报报我局核核定。医疗器械分分类目录录6801基基础外科科手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1医用缝合针针(不带带线)2基础外科用用刀手术刀柄和和刀片、皮皮片刀、疣疣体剥离离刀、柳柳叶刀、铲铲刀、剃剃毛刀、皮皮屑刮刀刀、挑刀刀、锋刀刀、修脚脚刀、修修甲刀、解解剖刀3基础外科用用剪普通手术剪剪、组织织剪、综综合组织织剪、拆拆线剪、石石膏剪、解解剖剪、纱纱布绷带带剪、教教育用手手术剪4基础外科用用钳普通止血钳钳、小血血管止血血钳、蚊蚊式止血血钳、组组织钳、硬硬质合金金镶片持持针钳、普普通持针针钳、创创夹缝拆拆钳、皮皮肤轧钳钳、子弹弹钳、

21、纱纱布剥离离钳、海海绵钳、帕帕巾钳、皮皮管钳、器器械钳5基础外科用用镊夹小血管镊、无无损伤镊镊、组织织镊、整整形镊、持持针镊、保保健镊（简简易镊）、拔拔毛镊、帕帕巾镊、敷敷料镊、解解剖镊、止止血夹6基础外科用用针、钩钩动脉瘤针、探探针、推推毛针、植植毛针、挑挑针、教教学用直直尖针、静静脉拉钩钩、创口口钩、扁扁平拉钩钩、双头头拉钩、皮皮肤拉钩钩、解剖剖钩7基础外科其其它器械械刀片夹持器器、照明明吸引器器头、粉粉刺取出出器、黑黑头粉刺刺压出器器、皮肤肤刮匙、皮皮肤套刮刮器、皮皮肤刮划划测检器器、皮肤肤检查尺尺、皮肤肤组织钻钻孔器、开开口器、卷卷棉子、可可重复使使用活检检器、术术前肢体体消毒抬抬升小

22、车车、塑型型针、YY型连接接器、扭扭转器、显微持针器、拆钉钳、手术用体表标记笔、头皮夹子系统、刀头清洁片（非无菌产品）、电极清洁片（非无菌产品）刀头清洁片片（无菌菌）、电电极清洁洁片（无无菌）、手指操操作用手手术器械械6802显显微外科科手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1显微外科用用刀、凿凿显微喉刀2显微外科用用剪显微剪、显显微枪形形手术剪剪、显微微组织剪剪3显微外科用用钳显微枪形麦麦粒钳、显显微喉钳钳、显微微持针钳钳4显微外科用用镊、夹夹显微镊、显显微持针针镊、显显微止血血夹5显微外科用用针、钩钩显微耳针、显显微喉针针、显微微耳钩、显显微喉钩钩6显微外科用用其他器器械显微合拢器器

23、7其他显微外科手手术器械械套装、手术用用冲洗针针6803神神经外科科手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1神经外科脑脑内用刀刀脑神经刀、可可拆卸式式脑膜刀刀、脑神神经刀、脑脑膜刀2神经外科脑脑内用钳钳肿瘤摘除钳钳、脑组组织咬除除钳银夹钳、UU型夹钳钳、动脉脉瘤夹钳钳3神经外科脑脑内用镊镊脑膜镊、垂垂体瘤镊镊、肿瘤瘤夹持镊镊4神经外科脑脑内用钩钩、刮脑膜钩、脑脑膜拉钩钩、神经经钩、神神经根拉拉钩、交交感神经经钩、脑脑刮匙、脑脑垂体刮刮匙5神经外科脑脑内用其其他器械械颅内血肿穿穿刺清除除器械脑活检抽吸吸器、脑脑膜剥离离器脑吸引器、后后颅凹牵牵开器、手手摇颅骨骨钻、脑脑打针锤锤、脑压压板68

24、04眼眼科手术术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别2眼科手术用用剪角膜剪、眼眼用手术术剪、眼眼用组织织剪3眼科手术用用钳晶体植入钳钳、环状状组织钳钳4眼科手术用用镊、夹夹角膜镊、眼眼用镊、眼眼用结扎扎镊5眼科手术用用钩、针针眼用钩针6眼科手术用用其他器器械玻璃体切割割器二氧化碳眼眼科冷冻冻治疗仪仪、白内内障超声声乳化系系统用负负压导管管、人工晶晶体植入入系统眼用板铲、眼眼用固定定环、开开睑器6805耳耳鼻喉科科手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1耳鼻喉科用用刀、凿凿耳鼓膜刀、鼻鼻粘膜刀刀、扁桃桃体刀、酒酒渣鼻切切割刀、鼻鼻骨凿、乳乳突平（园园）骨凿凿、上颌颌窦对孔孔凿、耳耳用骨凿

25、凿2耳鼻喉科用用剪扁桃体剪、甲甲状腺剪剪、喉头头剪、中中耳剪、鼻鼻剪、软软骨剪、3耳鼻喉科用用钳扁桃体止血血钳、枪枪式间接接喉钳、筛筛窦钳、耳耳钳、双双关节鼻鼻中隔咬咬骨钳、甲甲状腺三三爪钳、鼻鼻咽活体体取样钳钳、扩张张钳、棉棉花钳、筛筛骨钳、双双匙钳、双双勺钳、勺勺钳、淋淋巴组织织钳、神神经解剖剖钳4耳鼻喉科用用镊、夹夹喉用敷料镊镊、耳用用膝状镊镊、鼻用用枪状镊镊、扁桃桃体止血血夹、海海绵夹、5耳鼻喉科用用钩、针针喉部微型手手术钩、耳耳用探针针、双头头鼓式探探针、扁扁桃体拉拉钩、鼻鼻腔拉钩钩、持针针器、探探针、6耳鼻喉科用用其他器器械扁桃体吸引引管、乳乳突吸引引管、乳乳突牵开开器、麻麻醉咽喉

26、喉镜、支支撑喉镜镜、耳单单头(双双头)刮刮匙、音音叉、鼻鼻镜、手手柄、孔孔口探头头、喉头头镜、扁扁桃体分分离器、牵牵拉器、嘴嘴塞、耳耳用诊视视器、鼓鼓膜打孔孔器、打打孔器、打打结前伸伸装置、打打结促进进器、勒勒除器、扩扩张器、解解剖器、胸胸架、压压板、放放大镜、鼻鼻腔撑开开器、扩扩张器、扩扩张套管管、鼻蝶蝶创口吸吸引器、吸吸引管6806口口腔科手手术器械械序号名 称品 名 举举 例管理类别1口腔用刀、凿凿牙龈刀、水水门调刀刀、粘固固粉调刀刀、银汞汞雕刻刀刀、牙骨骨凿、阻阻生牙骨骨凿、牙牙釉凿2口腔用剪牙龈剪、全全冠剪3口腔用钳拔牙钳、切切断牙钳钳、牙槽槽咬骨钳钳、舌钳钳、扩大大钳4口腔用镊、夹

27、夹残根镊、牙牙用镊、长长镊、成成形片夹夹5口腔用钩、针针牙探针、脓脓肿探针针、牙周周袋探针针6口腔用其它它器械牙挺、丁字字形牙挺挺、牙根根尖挺、牙牙用锉、牙牙骨锤、牙牙刮匙、根根管充填填器、牙牙骨膜分分离器、牙牙龈分离离器、洁洁治器、刮刮治器、剔剔挖器、研研光器、粘粘固粉充充填器、银银汞合金金充填器器、去冠冠器、口口镜、拔拔髓针柄柄、水枪枪头、热热气枪头头、吹火火管、咬咬合器、印印模托盘盘、汞合合金输送送器、磨磨牙带环环就位器器、结扎扎杆、带带环推子子、弓丝丝成型器器、测量量器、牙牙龈炎冲冲洗器、扭扭力扳手手、种植植体深度度量尺、方方向指示示器、延延长器、手手机连接接器、螺螺丝起、接接点式六六

28、方螺丝丝起、覆覆盖螺丝丝起、种种植体螺螺丝起、种种植体连连接器、开开口扳手手、棘轮轮扳手、扭扭力扳手手、棘轮轮延长器器、修复复螺丝起起系列（大大六方螺螺丝起、接接点式螺螺丝起、四四方螺丝丝起、基基台螺丝丝起、TTG基庄庄螺丝起起、印膜膜顶盖螺螺丝起、TTG六方方基台螺螺丝起、OO环基基台螺丝丝起、DDALRO基基台螺丝丝起）、覆覆盖螺丝丝磨刀、手手用骨磨磨刀、种种植体扳扳手适配配器、牙牙龈保护护线、旋旋入连接接器、连连接圈、旋旋入扳手手、延长长杆、DDA把持持器、粗粗/细探探测器、螺螺丝刀、自自停套、抛抛光保护护帽、磨磨合杆、取取模柱扳扳手、取取模柱、技技工修复复螺丝、替替代体、转转移帽、螺螺

29、丝取出出器、咬咬合支架架、圆口口镊子、骨骨冲顶器器、骨扩扩增器、塑塑料修复复帽、种种植窝洞洞制备工工具、根根管锉针针一次性牙科科冲洗针针6807胸胸腔心血血管外科科手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1胸腔心血管管外科用用刀胸骨刀2胸腔心血管管外科用用剪心脏手术剪剪、胸骨骨剪、肋肋骨剪3胸腔心血管管外科用用钳心内膜心肌肌活组织织钳、心心房侧壁壁钳、主主动脉侧侧壁钳、主主动脉阻阻断钳、主主动脉止止血钳、主主动脉游游离钳、无无损伤肺肺动脉止止血钳、无无损伤动动脉止血血钳、无无损伤动动脉导管管钳、动动脉侧壁壁钳、动动脉阻断断钳、静静脉阻断断钳、腔腔静脉钳、腔静静脉游离离钳、主主肺动脉脉钳心房

30、持针钳钳、胸腔腔止血钳钳、胸腔腔组织钳钳、三角角肺叶钳钳、结扎扎钳、双双关节肋肋骨咬骨骨钳4胸腔心血管管外科用用镊、夹夹大隐静脉镊镊、心房房止血器器、心耳耳止血器器、凹凸凸齿止血血夹胸腔镊、胸胸腔组织织镊、肺肺组织镊镊5胸腔心血管管外科用用钩、针针心房（心室室）拉钩钩、二尖尖瓣膜拉拉钩、排排气针6胸腔心血管管外科用用其他器器械血管打洞钳钳（器）、心心房打洞洞器、二二尖瓣扩扩张器血管扩张器器、血管管牵开器器、胸骨骨手钻、双双头剥离离匙、肋肋骨骨膜膜剥离子子、内膜膜剥离器器瓣叶开合测测试器心血管吻合合器7胸腔心血管管外科用用吸引器器心内吸引器器（头）、左左房引流流管、冠冠状动脉脉吸引器器、冠状状动

31、脉灌灌注器、大大隐静脉脉冲洗管管、静脉脉撑开器器、短柄柄吸引器器（头）6808腹腹部外科科手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别2腹部外科用用剪胃内手术剪剪、直角角剪3腹部外科用用钳胆石钳、脾脾蒂钳、腹腹膜钳、胃胃组织取取样钳4腹部外科用用钩、针针胆道拉钩、双双头腹壁壁拉钩、阑阑尾拉钩钩、气腹腹针6腹部外科用用其他器器械荷包成型器器、压肠肠板、单单（双）胆胆石匙、胆胆道探条条、腹壁壁固定牵牵开器食道吻合器器、肠道道吻合夹夹、肠道道吻合器器6809泌泌尿肛肠肠外科手手术器械械序号名 称品 名 举举 例管理类别2泌尿肛肠科科用剪肠剪、膀胱胱切除剪剪、前列列腺剪3泌尿肛肠科科用钳血管阻断钳钳、

32、骼血血管阻断断钳、骼骼静脉侧侧壁钳肾蒂钳、肠肠钳、直直肠活体体取样钳钳、膀胱胱肿瘤匙匙钳、膀膀胱颈钳钳、痔核核钳5泌尿肛肠科科用钩、针针膀胱拉钩、前前列腺拉拉钩、肛肛门探针针6泌尿肛肠科科用其他他器械尿道扩张器器、肛门门镜、阴阴茎夹、排排便清肠肠器J型导尿管管、肛肠肠手术用用多功能能小针刀刀、弯头头负压吸吸力式套套扎枪、套扎器器6810矫矫形外科科（骨科科）手术术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1矫形（骨科科）外科科用刀、锥锥椎管铲刀、椎椎管锉刀刀、手锥锥丝锥、髓腔腔铰刀、加加压螺纹纹钉铰刀刀、截断断刀、截截骨刀、胫胫骨切刀刀、石膏膏刀、胫胫骨切割割器、髋髋关节成成型凹凸凸钻、钻钻头、铰

33、铰孔钻、手手枪式手手摇骨钻钻2矫形（骨科科）外科科用剪双关节棘突突骨剪、双双关节咬咬骨剪、骨骨剪、膝膝关节韧韧带手术术剪、石石膏剪、钢钢丝剪3矫形（骨科科）外科科用钳颈椎咬骨钳钳、颈椎椎双关节节咬骨钳钳、脊柱柱侧弯矫矫正钳、髓髓核钳、椎椎板咬骨骨钳、弯弯头平口口棘突骨骨钳、枪枪形咬骨骨钳膝关节息肉肉钳、咬咬骨钳、持持骨钳、腐腐骨钳、复复位钳、持持钉钳、持持板钳、持持棒钳、持持钩钳、螺螺杆夹持持钳、撑撑开钳、压压缩钳、枪枪形取样样钳、骨骨克丝钳钳、钢板板弯曲钳钳、钢丝丝钳4矫形(骨科科)外科科用锯、凿凿、锉环锯、腰椎椎用梯形形骨凿、椎椎间盘手手术用环环锯、CCD椎椎板剥离离器、颈颈椎测深深凿、颈

34、颈椎直角角骨凿、椎板骨凿、椎椎体骨凿凿、椎体体前方剥剥离器弓锯、指锯锯、骨锯锯、小园园刮凿、丁丁字凿、骨骨锉、弧弧形凿、髋髋关节成成型凿、石石膏锯、梯梯形铲、肘肘关节肱肱骨成型型骨凿、髓髓腔锉、椎椎管锉、骨骨凿、座座导凿5矫形（骨科科）外科科用钩、针针单侧椎板拉拉钩、半半月板钩钩、下肢肢截断拉拉钩、骨骨钩、颈颈椎拉钩钩、颈前前路深部部缝合针针、骨牵牵引针、加加压螺纹纹钉导引引针6矫形（骨科科）外科科用刮颈椎刮匙、可可变神经经剥离子子器、刮刮匙、骨骨膜剥离离器（子子）7矫形（骨科科）外科科用有源源器械风动开颅器器、电池池式自停停颅骨钻钻、电动动胸骨锯锯、电动动骨钻电动石膏剪剪、电动动石膏锯锯、骨

35、科科手术矫矫形用锯锯片和磨磨头8矫形（骨科科）外科科用其它它器械经皮椎间盘盘旋切器器（不含含穿刺针针）骨接合用金金属钛缝缝线、脊脊柱用扩扩张装置置及扩张张用压力力显示器器钢针螺钉定定位架、定定位外套套管、骨骨锤、快快换丝锥锥套、张张力器、持持针镊、测测深器、攻攻螺丝器器、人工工股骨假假体加压压固定器器、CDD棒推进进器、CCD钩推推进器、拔拔钉器、扳扳手、槌槌骨器、假假体打入入器、导导向器、拔拔出器、骨骨旋凿保保护器、骨骨压缩器器、骨折折固定夹夹、加压压器、间间隔器、髋髋关节成成形钻柄柄、髋关关节帽打打孔器、人人工髋关关节臼定定位器、人人工肘关关节关节节杆退出出器、三三翼钉打打拔器、石石膏摊开

36、开器、湾湾钉器、膝膝关节加加压固定定器、植植骨器、椎椎骨打孔孔器、椎椎间盘手手术用导导引钢丝丝、椎间间盘手术术用定位位器、椎椎间盘手手术用探探棒、椎椎间盘手手术用针针套管、钻钻头限位位器、骨骨起子、导导板、槽槽柱、扣扣打器、可可调式持持扳器、弯弯压器、六六角万向向起子、钢钢板弯曲曲板手（器器）、定定向器、六六角螺钉钉起子、粗粗钢针牵牵引器、股股骨延长器、小切切口牵开开器、多多功能牵牵开器、骨骨盆撑开开器、胫胫骨牵开开器、双双关节深深部牵开开器、胸胸腰段牵牵开器、椎椎板牵开开器、骨骨 、骨骨科牵引引架、床床头牵引引架、骨骨科牵引引器、胸胸背部矫矫正装置置、可重重复使用用骨水泥泥枪、肢肢体延长长架

37、、多多功能单单侧外固固定支架架、骨水水泥搅拌拌器（不不含注射射器）、热热弯曲钳钳、环形形椎骨牵牵开器（可可重复使使用）、导引袖套、环状套扎器6812妇妇产科用用手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1妇产科用刀刀碎胎刀2妇产科用剪剪一次性使用用脐带剪剪子宫剪、剖剖腹产剪剪、脐带带剪、会会阴剪3妇产科用钳钳产钳、剖腹腹产切口口钳、妇妇科组织织钳、子子宫颈活活体取样样钳、子子宫夹持持钳、妇妇科分离离钳、胎胎盘钳4妇产科用镊镊、夹环形输卵管管镊5妇产科用钩钩、针子宫拉钩、阴阴道拉钩钩、断头头钩、子子宫探针针、腹水水穿刺针针6妇产科用其其他器械械碎颅器、输输卵管通通夜器、阴阴道牵开开器、会会阴牵

38、开开器、骨骨盆测量量计宫颈扩张棒棒6813计计划生育育手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别3计划生育用用钳输精管分离离钳、输输精管皮皮外固定定钳、节节育环放放置钳6计划生育用用其他器器械子宫刮匙、输输卵管提提取板（钩钩）6815注注射穿刺刺器械序号名 称品 名 举举 例管理类别注射穿刺器器械一次性使用用无菌注注射器及及其胶塞塞、一次次性使用用无菌注注射针、一一次性静静脉输液液针、静静脉采血血针、一一次性使使用光纤纤针、静静脉留置置针、一一次性配配药用注注射针、穿穿刺针、穿穿刺包、一一次性使使用活检检针、一一次性可可注射针针刀（不不含药）、中中心静脉脉输液穿穿刺套装装（含穿穿刺针）、脑脑

39、脊液测测压计（含含穿刺针针）、乳房活活检与组组织切除除采集系系统、胰岛素素分装器器玻璃注射器器、穿刺刺细胞吸吸取器、可可重复使使用活检检针、缝缝线穿引引针、卵卵母细胞胞采集器器、胚胎胎移植管管、吸脂脂针6816烧烧伤(整整形)科科手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1烧伤（整形形）用刀刀、凿辊轴取皮刀刀、鼻手手术刀、鼻鼻骨凿、指指骨凿3烧伤（整形形）用钳钳颌骨夹持钳钳、肌腱腱夹持钳钳、肌腱腱穿刺钳钳、软骨骨塑型钳钳4烧伤（整形形）用镊镊、夹整形镊、皮皮肤镊、眼眼睑镊、唇唇夹6烧伤（整形形）用其其他器械械鼓式取皮机机、烧伤伤植皮三三用机、肌肌腱分离离器、肌肌腱剥离离器、筋筋膜套切切器、皮

40、皮肤疣圈圈断器、嘴嘴形撑开开器7其他电动植皮刀刀6820普普通诊察察器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1体温计电子体温计计、红外外耳蜗体体温计、 口腔、肛肛门、腋腋下体温温计、皮皮肤体温温计、液液晶体温温计、红红外体温温计2血压计无创性电子子血压计计、台式式、立式式血压计计、血压压表、小小儿血压压表一次性血压压袖带套套、一次次性血压压袖带3肺量计肺活量计、单单、双简简肺功能能测定器器4听诊器（无无电能）单用、二用用、三用用听诊器器、额戴戴听诊器器、胎音音听诊器器5叩诊锤（无无电能）打诊锤、脑脑打诊锤锤、多用用途叩诊诊锤6反光器具额戴反光镜镜、电额额灯、反反光喉镜镜、聚光光灯、反反光灯、检检

41、眼灯、头头灯、喉镜配配合用头头灯7视力诊察器器具卡片投影仪仪、视力力表灯（箱箱）、视视力检查查仪、遮遮眼器、标标准视力力字标6821 医用电电子仪器器设备序号名 称品 名 举举 例管理类别1用于心脏的的治疗、急急救装置置植入式心脏脏起搏器器、体外外心脏起起搏器、心心脏除颤颤器、心心脏调搏搏器、主主动脉内内囊反搏搏器、心心脏除颤颤起搏仪仪2有创式电生生理仪器器及创新新电生理理仪器体外震波碎碎石机、病病人有创创监护系系统、颅颅内压监监护仪、有有创心输输出量计计、有创创多导生生理记录录仪、心心内希氏氏束电图图机、心心内外膜膜标测图图仪、有有创性电电子血压压计3有创医用传传感器各种植入体体内的医医用传

42、感感器无创医用传传感器4心电诊断仪仪器单导心电图图机、多多导心电电图机、胎胎儿心电电图机、心心电向量量图机、心心电图综综合测试试仪、晚晚电位测测试仪、无无损伤心心功能检检测仪、心心率变异异性检测测仪、心心电分析析仪、运运动心电电功量计计、心电电多相分分析仪、心心电遥测测仪、心心电电话话传递系系统、实实时心律律分析记记录仪、长长程心电电记录仪仪、心电电标测图图仪、心心电工作作站5脑电诊断仪仪器脑电图机、脑脑电阻仪仪、脑电电波分析析仪、脑脑地形图图仪、脑脑电实时时分析记记录仪、脑电、睡睡眠、诱诱发电位位检测系系统6肌电诊断仪仪器肌电图机7其他生物电电诊断仪仪器眼动图仪、眼眼震电图图仪、视视网膜电电图仪、诱诱发电位位检测系系统（含含视、听听、体）、多参数皮肤测试仪