药店GSP认证申请书自查报告.doc

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1、药店GSP认证申请书自查报告药店GSP认证申请书自查报告 为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据中华人民共 和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例要求，我 药店在 _年 年 3 月通过 GSP 认证后，严格按照 GSP 要求经营药品， 按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出 GSP 认证申请，现 将 GSP 实际情况汇报如下： 一、企业概况 _ 药店成立于 _年 年 10 月，并于 _年 年 10 月领取得了药 品经营许可证 ，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址： _。 经营范围： 生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。 _年 年销售额为 _ 万余元，

2、属小型药品零售企业。药店于 _年 年 3 月 5 日第一次通过 GSP 认证。 1、药店人员情况： _ 药店现有职工 3 人，其中 1 人为县以下农村药学技术人员， 三人均为高中以上学历。 2、药店组织分工： 经理 _ 负责全面工作;副经理 _ 兼职质管员;营业员 _ 兼采 购员、养护员。 3、药店经营情况： 药店属个体零售企业，主要经营： 生物制品;中成药、化学药制 剂、抗生素、生化药品。经营品种达 900 余种。_年 年销售额为 5余元，属小型药品零售企业。 4、经营条件： 药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业 面积 60.40m2,仓库面积 21.60m2 ，冰箱容积

3、为 189L。配 备了升级进、销、存系统软件，达到新版 GSP 要求、空调、排风扇、 温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等 设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。 二、药店实施 GSP 概况 依据药品经营质量管理规范认证管理办法和 _ 食药监局的 统一部署，我药店经讨论与研究，决定于 _年 年 3 月申报 GSP 认证 的工作目标，具体实施工作分 3 个阶段组织进行实施 GSP。 1、_年 年 1 月 10 日 1 月 31 日是我药店实施 GSP 组织发动 及整体设计阶段。 组织药店职工学习关于零售药店实施 GSP 认证的有关文件精神， 使大家深刻地认识到 GSP

4、认证的重要性。通过组织发动工作，统一 职工思想，提高认识，坚定实施 GSP 认证的决心。为实施 GSP 认证 工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主 要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实 施 GSP 工作计划，为有条不紊开展 GSP 工作奠定了基础。 2、_年 年 2 月 1 日 2 月 28 日为全面实施阶段。 按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按 照 GSP 标准，全面实施 GSP 工作。具体主要抓好以下方面的工作： 做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作; 做好职工的 GSP 质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌 握本岗位的质量职责和操作规范; 整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及 服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照GSP 认证现 场检查项目进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定 整改方案与工作计划。 第 2 页 共 2 页