广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(修订25079.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.广西壮族自治区区药品经营质质量管理规范范认证检查细细则（修订）说 明 一一、为规范药药品经营质量量管理规范检检查工作，确确保检查工作作质量，根据据药品经营营质量管理规规范、药品经营质质量管理规范范现场检查指指导原则，制定广西壮族自治治区药品经营营质量管理规规范认证检查查细则（修订）。二、应当按照本本细则中包含含的检查项目目，对药品经经营企业实施施药品经营营质量管理规规范情况进进行全面检查查。三、本细则批发发企业检查项项目共2588项，其中严严重缺陷项目目（*

2、）6项，主要缺缺陷项目（*）107项，一般缺缺陷项目1445项。本细则零售企业业检查项目共共180项，其中中严重缺陷项项目（*）4项，主要缺缺陷项（*）58项，一般般缺陷项1118项。四、药品零售连连锁企业总部部及配送中心心按照药品批批发企业检查查项目检查，药药品零售连锁锁企业门店按按照药品零售售企业检查项项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比比例数=对应的缺陷陷项目中不符符合项目数/（对应缺陷陷项目总数-对应缺陷检检查项目合理理缺

3、项数）100%。第一部分 药药品批发企业业序号条款号检查内容检查细则1总则*004011药品经营企业应应当依法经营营。1.药品经营营许可证、营营业执照均均在有效期内内（含分支机机构）。2.不得有以下下行为：2.1零售经营营；22.2超范围围经营；2.3挂靠、走走票，为他人人以本企业的的名义经营药药品提供场所所、资质证明明文件、票据据等；22.4不具备备经营某类药药品基本条件件（质量管理理制度、机构构人员、设施施设备等）；2.55法律、法规规、部门规章章、地方条例例等规定的应应进行处罚的的违法经营行行为。2*004022药品经营企业应应当坚持诚实实守信，禁止止任何虚假、欺欺骗行为。1.企业一年内

4、内经营行为符符合广西壮壮族自治区药药品批发企业业安全信用管管理办法（暂暂行）中守守信、基本守守信等级认定定的条件。2.企业提供的的资质证明、票票据凭证、数数据记录等不不得有虚假、欺欺骗的行为。3.不得有法律律、法规、部部门规章、地地方条例等规规定的应进行行处罚的虚假假、欺骗行为为。3质量管理体系*00501企业应当依据有有关法律法规规及药品经营质质量管理规范范（以下简称规范）的要求建建立质量管理理体系。1.企业应具备备必要的组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件及及相应的计算算机系统等，符符合有关法律律法规及规范的要求。2.新开办的药药品批发企业业（专营中药药材、中药饮饮片、生物制

5、制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）有关条件。400502企业应当确定质质量方针。1.质量方针文文件应由企业业负责人正式式签发，并按按文件控制要要求对其制订订、批准、评评审和修改等等予以控制。2.有全员宣贯贯学习质量方方针相关文件件或记录。500503企业应当制定质质量管理体系系文件，开展展质量策划、质质量控制、质质量保证、质质量改进和质质量风险管理理等活动。1.应按规范要要求和企业实实际制定质量量管理体系文文件。2.有质量策划划、质量控制制、质

6、量保证证、质量改进进和质量风险险管理等活动动的相关记录录。6*00601企业制定的质量量方针文件应应当明确企业业总的质量目目标和要求，并并贯彻到药品品经营活动的的全过程。1.质量方针文文件内容中有有企业总的质质量目标和要要求。2.有依据企业业质量方针制制定的质量目目标文件，并并分别制定各各个部门和岗岗位质量目标标，质量目标标要求应具体体、量化、可操作。3.所有企业人人员均应熟悉悉企业质量方方针和质量目目标，并按规规定贯彻实施施质量方针和和实现质量目目标。7*00701企业质量管理体体系应当与其其经营范围和和规模相适应应，包括组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件及及相应的计算算机系

7、统等。企业的组织机构构、人员、设设施设备、质质量管理体系系文件、计算算机系统等应应符合规范范及其他法法规文件的规规定，与经营营方式、范围围和规模相适应应，能满足实实际经营活动动需求。8*00801企业应当定期组组织开展质量量管理体系内内审。1.应制定内审审制度、计划划、方案和标准。应明明确规定内审审周期，一般般每年至少进进行一次。2.内审应由质质量管理部门门组织，相关关管理部门及及业务部门应应共同参加。3.有内审记录录，包括实施施过程的检查查记录、结论论等。4.应由质量管管理部门汇总总形成内审报报告，并经企企业负责人签签字批准。9*00802企业应当在质量量管理体系关关键要素发生生重大变化时时

8、，组织开展展内审。1.企业内审制制度应明确规规定需进行专专项内审的情情形，应在规规定时间内完完成并形成报报告。2.有以下情况况，应进行专专项内审：2.1经营范围围发生变更；2.2法定代表表人、企业负负责人、质量量负责人、质质量机构负责责人变更；2.3经营场所所迁址；2.4仓库新建建、改（扩）建建、地址变更更；2.5仓库温湿湿度调控设备备、计算机系系统更换；2.6质量管理理体系文件重重大修订；2.7机构调整整；2.8经营业务务工作流程发发生改变；2.9因药品质质量原因而发发生重大质量量事故，并造造成严重后果果的；2.10服务质质量出现重大大问题或顾客客投诉、新闻闻曝光，造成成不良影响时时。10*

9、00901企业应当对内审审的情况进行行分析，依据据分析结论制制定相应的质质量管理体系系改进措施，不不断提高质量量控制水平，保保证质量管理理体系持续有有效运行。1.企业应汇总总内审结论、分分析缺陷原因因、提出改进进措施，采取取预防或追踪踪管理等方法法，防止类似似缺陷在其他他方面、其他他环节重复出出现 。2.企业应当根根据有关法律律法规、规规范以及质质量管理体系系内审的要求求，及时对计计算机系统进进行升级，完完善系统功能能。1101001企业应当采用前前瞻或者回顾顾的方式，对对药品流通过过程中的质量量风险进行评评估、控制、沟沟通和审核。1.应建立质量量风险管理制制度。2.企业负责人人应组织开展展质

10、量风险评评估工作，对对质量风险的的性质、等级级开展评估。3.对确定的质质量风险要制制定有效措施施进行防控。4.对存在的质质量风险，应应开展企业内内部或者外部部的协调和处处理工作，并并建立相关记记录。5.应开展质量量风险控制效效果的评价和和改进工作。6.应明确规定定采用前瞻方方式或回顾方式进进行质量风险险管理的情形形，质量风险险的控制措施施应纳入质量量体系内审范范围。1201101企业应当对药品品供货单位、购购货单位的质质量管理体系系进行评价，确确认其质量保保证能力和质质量信誉，必必要时进行实实地考察。1.应建立对药药品供货单位位、购货单位位质量管理体系审计计制度，明确确规定需要进进行实地考察察

11、的情形。2.有对药品供供货单位、购购货单位质量量管理体系评价价记录、评价价结论。3.开展实地考考察应有考察察记录，并经经被考察对象象负责人签字字或印章确认认。13*01201企业应当全员参参与质量管理理。各部门、岗岗位人员应当当正确理解并并履行职责，承承担相应质量量责任。1.各个部门职职责、岗位职职责应明确质质量责任。2.全体员工均均应熟悉自己己的质量责任任。14机构和质量管理理职责*01301企业应当设立与与其经营活动动和质量管理理相适应的组组织机构或者者岗位。1.有组织机构构或者岗位的的设置文件。2.机构、人员员的设置应合合理，符合企企业实际。并并与经营方式式、范围和规规模相适应。15*0

12、1302企业应当明确规规定各组织机机构或者岗位位的职责、权权限及相互关关系。1.有组织机构构、岗位职责责的文件。2.各部门、岗岗位之间的相相互关系应明明确、合理，企企业组织机构构框架图应明明确质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等部门和和岗位的职责责、义务、权权限及相互关系，并并及时更新。16*01401企业负责人是药药品质量的主主要责任人，全全面负责企业业日常管理，负负责提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责，确保企业业实现质量目目标并按照规规范要求经经营药品。1.在岗位职责责中，应明确确企业负责人人是药品

13、质量量的主要责任任人，全面负负责企业日常常管理，为保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责提供必要的的条件。2.企业负责人人不得干预质质量管理人员员依法开展质质量管理活动动。17*01501企业质量负责人人应当由企业业高层管理人人员担任，全全面负责药品品质量管理工工作，独立履履行职责，在在企业内部对对药品质量管管理具有裁决决权。1.有质量负责责人任命文件件。2.质量管理体体系文件应明明确质量负责责人相应的职职责。18*01601企业应当设立质质量管理部门门，有效开展展质量管理工工作。1.质量管理部部门应有独立立的办公场所所、办公设备备和工作人员，并并根据部门和和岗位职责开开展质量管

14、理理工作。2.质量管理部部门应设立部门门负责人、质质量管理员、验验收员等岗位位。19*01602企业质量管理部部门的职责不不得由其他部部门及人员履履行。质量管理体系文文件应明确规规定其他部门门及人员不得得代为行使质质量职权。2001701质量管理部门应应当督促相关关部门和岗位位人员执行药药品管理的法法律法规及规规范的要求求。负责督促相关部部门和岗位人人员执行药品品管理的法律律法规及规规范的情况况。2101702质量管理部门应应当组织制订订质量管理体体系文件，并并指导、监督督文件的执行行。1.负责牵头组组织各部门共共同制订本企业的质质量管理体系系文件。2.负责指导相相关部门和岗岗位人员理解解掌握

15、质量管管理体系文件件对本部门和岗位的要求求。 3.负责监督相相关部门和岗岗位人员对质质量管理体系系文件的执行行情况。22*01703质量管理部门应应当负责对供供货单位和购购货单位的合合法性、购进进药品的合法法性以及供货货单位销售人人员、购货单单位采购人员员的合法资格格进行审核，并并根据审核内内容的变化进进行动态管理理。1.负责审核供供货单位及其其销售人员、购购货单位及其其采购人员资资格的合法性性、真实性和和有效性。 2.负负责审核企业业所采购的药药品是否符合合法律法规要要求。33.负责以上上审核内容的的动态管理。2301704质量管理部门应应当负责质量量信息的收集集和管理，并并建立药品质质量档

16、案。负责建立和管理理药品质量档档案，并及时时更新。24*01705质量管理部门应应当负责药品品的验收，指指导并监督药药品采购、储储存、养护、销销售、退货、运运输等环节的的质量管理工工作。1.负责开展药药品验收工作作。2.负责指导并并监督药品采采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。3.委托药品批批发企业、药药品第三方物物流企业开展展药品储存、配配送的企业，质质量管理部门门应负责指导导和监督被委委托方的药品品收货、验收收、储存、养养护、出库、运运输等质量管管理工作。25*01706质量管理部门应应当负责不合合格药品的确确认，对不合合格药品的处处理过程实施施监督。负责本企业不合合格

17、药品的审审核、确认、销销毁、上报。2601707质量管理部门应应当负责药品品质量投诉和和质量事故的的调查、处理理及报告。负责本企业所经经营药品的质质量投诉和质质量事故的调调查、处理及及报告。2701708质量管理部门应应当负责假劣劣药品的报告告。负责本企业假劣劣药品的查实实、上报、处处理。2801709质量管理部门应应当负责药品品质量查询。负责本企业药品品质量查询，做做好查询、跟跟踪、调查及及处理工作。29*01710质量管理部门应应当负责指导导设定计算机机系统质量控控制功能，负负责计算机系系统操作权限限的审核和质质量管理基础础数据的建立立及更新。1.负责指导设设定系统质量量控制功能。2.负责

18、系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。30*01711质量管理部门应应当组织验证证、校准相关关设施设备。1.企业应当对对冷库、冷藏藏车、冷藏箱箱、保温箱以以及温湿度自自动监测系统统（以下简称称监测系统）等等进行验证，确确认相关设施施、设备及监监测系统能够够符合规定的的设计标准和和要求，并能能安全、有效效地正常运行行和使用，确确保冷藏、冷冷冻药品在储储存、运输过过程中的质量量安全。2.企业质量负负

19、责人负责验验证工作的监监督、指导、协协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3101712质量管理部门应应当负责药品品召回的管理理。负责药品召回管管理，做好药药品召回信息息传达、反馈馈，存在安全全隐患的药品品控制和收回回工作。3201713质量管理部门应应当负责药品品不良反应的的报告。负责药品不良反反应或药品不不良事件的记记录、收集、分分析、调查、评评价、处理和和上报。33*01714质量管理部门应应当组织质量量管理体系的的内审和风险险评估。负责质量管理体体系内审和风风险评估工作作的组织实施施。3401715质量管理部门应应当组织对药药品供货单位位及购货单位位质量

20、管理体体系和服务质质量的考察和和评价。负责组织开展药药品供货单位位及购货单位位质量管理体体系和服务质质量的考察和和评价工作。35*01716质量管理部门应应当组织对被被委托运输的的承运方运输输条件和质量量保障能力的的审查。负责组织对被委委托运输的承承运方运输条条件和质量保保障能力的审审查工作。3601717质量管理部门应应当协助开展展质量管理教教育和培训。协助开展质量管管理教育和培培训工作。3701718质量管理部门应应当承担其他他应当由质量量管理部门履履行的职责。承担其他应当由由质量管理部部门履行的职职责。38人员与培训01801企业从事药品经经营和质量管管理工作的人人员，应当符符合有关法律

21、律法规及规规范规定的的资格要求，不不得有相关法法律法规禁止止从业的情形形。1.人员资质应应符合有关法法律法规和规范的的要求。2.不得有中中华人民共和和国药品管理理法第766条、第83条和其他他相关法律法法规规定的禁禁止情形。39*01901企业负责人应当当具有大学专专科以上学历历或者中级以以上专业技术术职称；企业业负责人应当当经过基本的的药学专业知知识培训，熟熟悉有关药品品管理的法律律法规及规规范。1.有企业负责责人任命文件件。2.企业负责人人个人档案中中应有大学专科科以上学历或或者中级以上上专业技术职职称证书复印印件，原件备备查。3.有企业负责责人药学专业业知识培训证证书或相关培培训证明材料

22、料。4.企业负责人人应熟悉有关关药品管理的的法律法规及及规范，并并熟悉本企业业质量管理体体系的相关内内容。40*02001企业质量负责人人应当具有大大学本科以上上学历、执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，在质量管管理工作中具具备正确判断断和保障实施施的能力。1.有质量负责责人任命文件件。2.质量负责人人个人档案中中应有3年以上药品品经营质量管管理工作经历历的相关证明明材料、大学学本科以上学学历和执业药药师资格及注册证书复印件，原原件备查。3.企业质量负负责人应熟悉悉有关药品管管理的法律法法规及规范范，在质量量管理工作中中具备正确判判断和保障实实施的能力。41*02101企

23、业质量管理部部门负责人应应当具有执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，能独立解解决经营过程程中的质量问问题。1.有质量管理理部门负责人人任命文件。2.质量管理部部门负责人个个人档案中应应有3年以上药品品经营质量管管理工作经历历的相关证明明材料和执业业药师资格及注册证书复印件，原原件备查。3. 专营药品品类体外诊断断试剂的，质质量管理部门门负责人个人人档案中应有有主管检验师师，或具有检检验学相关专专业大学以上上学历并从事事检验相关工工作3年以上工作作经历证明复复印件，原件件备查。4.企业质量管管理部门负责责人应熟悉企企业各岗位在在经营过程中中的质量管理理要求，能独独立解决质量

24、量问题。4202201企业应当配备符符合相关资格格要求的质量量管理、验收收及养护人员员。有质量管理、验验收和养护人人员的任命文文件。43*02202从事质量管理工工作的，应当当具有药学中中专或者医学学、生物、化化学等相关专专业大学专科科以上学历或或者具有药学学初级以上专专业技术职称称。1.质量管理员员个人档案中中应有药学中专专或者医学、生生物、化学等等相关专业大大学专科以上上学历证书或或（中）药士士以上专业技技术职称证书书复印件，原原件备查。2.兼营体外诊诊断试剂的企企业，质量管管理员个人档档案中应有主主管检验师，或或具有检验学学相关专业大大学本科以上上学历并从事事检验相关工工作3年以上工作作

25、经历证明复复印件，原件件备查。44*02203从事验收工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。1.验收员个人人档案中应有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者（中中）药士以上上专业技术职职称复印件，原原件备查。2.从事药品类类体外诊断试试剂验收工作作的验收员个个人档案中应应有检验学中中专以上学历历证明复印件件，原件备查查。4502204从事养护工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。养护员个人档案案中应有药学学或者医学、生生物

26、、化学等等相关专业中中专以上学历历或者（中）药药士以上专业业技术职称复复印件，原件件备查。46*02205从事中药材、中中药饮片验收收工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学中级以上上专业技术职职称。中药材、中药饮饮片验收员的的个人档案中中应有中药学专专业中专以上上学历证书或或者主管中药药师以上专业业技术职称证证书复印件，原原件备查。4702206从事中药材、中中药饮片养护护工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学初级以上上专业技术职职称。中药材、中药饮饮片养护员的的个人档案中中应有中药学专专业中专以上上学历证书或或者具有中药药士以上专业业技术职称证

27、证书复印件，原原件备查。4802207直接收购地产中中药材的，验验收人员应当当具有中药学学中级以上专专业技术职称称。直接收购地产中中药材的，验验收员个人档档案中应有主管中药药师以上专业业技术职称证证书复印件，原原件备查。49*02208经营疫苗的企业业还应当配备备2名以上专业业技术人员专专门负责疫苗苗质量管理和和验收工作，专业技术人人员应当具有有预防医学、药药学、微生物物学或者医学学等专业本科科以上学历及及中级以上专专业技术职称称，并有3年以上从事事疫苗管理或或者技术工作作经历。专业技术人员的的个人档案中中应有预防医学学、药学、微微生物学或者者医学等专业业本科以上学学历证书及中级以上专专业技术

28、职称称证书、3年以上从事事疫苗管理或或者技术工作作经历证明复复印件，原件件备查。50*02301从事质量管理、验验收工作的人人员应当在职职在岗，不得得兼职其他业业务工作。1.质量负责人人、质量管理理部门负责人人、质量管理理员、验收员员不得在本企企业之外兼职职，工作时间间内应在本企企业履行岗位位职责。2.质量负责人人、质量管理理部门负责人人、质量管理理员、验收员员不得兼职采采购、收货、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财会、信息管管理等其他业业务工作。3.质量负责人人、质量管理理部门负责人人、质量管理理员、验收员员之间不得相相互兼任。5102401从事采购工作的的人员应当具具有药学或者者

29、医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历。采购人员的个人人档案中应有药学或者者医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历证证书复印件，原原件备查。5202402从事销售、储存存等工作的人人员应当具有有高中以上文文化程度。1.销售、储存存、分拣配货货等工作人员员的个人档案案中应有高中以上上文化程度证证明材料复印印件，原件备备查。2.体外诊断试试剂售后服务务人员个人档档案中应有检检验学中专以以上学历复印印件，原件备备查。53*02501企业应当对各岗岗位人员进行行与其职责和和工作内容相相关的岗前培培训和继续培培训，以符合合规范的的要求。1.企业培训应应包括岗前培培训和继续培培训。2.职工上岗

30、前前必须接受培培训，符合岗岗位要求后方方可上岗履行行职责；在岗位任职职期间应当定定期接受培训训，符合岗位位要求的，方方可继续从事事岗位工作。5402601培训内容应当包包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。1.岗前培训、继继续培训应包包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等内内容。2.培训内容应应根据法律法法规、质量管管理制度、岗岗位职责和技技能要求合理理制定，并及及时更新。55*02701企业应当按照培培训管理制度度制定年度培培训计划并开开展培训，使使相关人员能能正确理解并并履行职责。1.应有年度培培

31、训计划，并并按培训计划划的内容开展展培训工作。2.相关人员能能正确理解并并履行自身岗岗位职责。5602702培训工作应当做做好记录并建建立档案。1.应建立企业业全体员工岗岗前培训、继继续培训记录录和档案。2.培训记录和和档案应包括括培训计划、培培训时间、培培训内容、培培训地点、师师资情况、培培训对象、培培训考核和效效果评价等内内容。57*02801从事特殊管理的的药品储存、运运输等工作的的人员，应当当接受相关法法律法规和专专业知识培训训并经考核合合格后方可上上岗。从事特殊管理的的药品收货、验验收、储存、养养护、出库、运运输配送等岗岗位工作的人人员，应当接接受相关法律律法规、专业业知识、相关关制

32、度和标准准操作规程的的培训，经考考核合格后，方方可上岗。58*02802从事冷藏冷冻药药品储存、运运输等工作的的人员，应当当接受相关法法律法规和专专业知识培训训并经考核合合格后方可上上岗。从事冷藏、冷冻冻药品收货、验验收、储存、养养护、出库、运运输配送等岗岗位工作的人人员，应当接接受相关法律律法规、专业业知识、相关关制度和标准准操作规程的的培训，经考考核合格后，方方可上岗。5902901企业应当制定员员工个人卫生生管理制度。企业制定的环境境卫生、人员员健康制度应应包括员工个个人卫生管理理的内容。6002902企业储存、运输输等岗位人员员的着装应当当符合劳动保保护和产品防防护的要求。企业储存、运

33、输输等岗位人员员的着装应符符合劳动保护护和产品防护护的要求，应应整洁、卫生生，符合卫生生管理要求，不不得对储存和和运输环境、药药品产生污染染。6103001质量管理、验收收、养护、储储存等直接接接触药品岗位位的人员应当当进行岗前及及年度健康检检查，并建立立健康档案。1.企业应当对对直接接触药药品岗位的人人员进行岗前前及每年一次次健康检查，并并建立健康档档案。2.体检项目应应与工作岗位位相适应，检检查项目应包包括国家规定定的从业人员员预防性健康康检查项目。负负责质量管理理、验收、养养护人员应做做视力、辨色色力检查等。3.健康档案内内容应包括体体检证明复印印件、体检汇汇总和依据健健康体检情况况进行

34、人员岗岗位调整等内内容。6203002患有传染病或者者其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接接接触药品的工工作。患有传染病、化化脓性皮肤病病或其他可能能污染药品的的疾病的，应应调离直接接接触药品的岗岗位。6303003身体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事相关关工作。身体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事质量量管理、采购购、收货、验收收、储存、养护、销售、出库复核、运输和信息管理等相相关工作。64质量管理体系文文件*031011企业制定质量管管理体系文件件应当符合企企业实际。文件包括质质量管理制度度、部门及岗岗位职责、操操作规程、档档案、报告、记记录和凭证等等。1.质

35、量管理体体系文件内容容应符合现行行药品法律法法规、政策文文件的规定，围围绕企业质量量方针和质量量目标来建立立，覆盖质量量管理的所有有要求。2.质量管理体体系文件应符符合经营方式式、经营范围围、经营规模模、控制标准准、操作流程程等企业实际际，满足实际际经营需要。3.质量管理体体系文件应齐齐全、层次清清晰，包括质质量管理制度度、部门及岗岗位职责、操操作规程、档档案、报告、记记录和凭证等等。65*03201文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管，以及修修改、撤销、替替换、销毁等等应当按照文文件管理操作作规程进行，并并保存相关记记录。质量管理体系文文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管

36、、修改、撤撤销、替换、销销毁等记录与与企业文件管管理操作规程程的规定相符符。6603301文件应当标明题题目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。企业文件管理操操作规程应明明确文件格式式，要求文件件应标明题目目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。6703302文件文字应当准准确、清晰、易易懂。文件文字应当准准确、清晰、易易懂、简练，指指定性的内容容必须以强制制性形式写出出。6803303文件应当分类存存放，便于查查阅。文件应按文件编编号、业务部部门、操作程程序等条件进进行分类存放放，便于查阅阅。6903401企业应当定期审审核、修订文文件。1.企业文件管管理操作规程程应规定审核核、修订文

37、件件的周期和条条件。2.应根据现行行法律法规、政政策文件的变变化以及企业业质量方针、目目标、关键要要素的改变及及时进行修订订、替换。7003402企业使用的文件件应当为现行行有效的文本本，已废止或或者失效的文文件除留档备备查外，不得得在工作现场场出现。企业使用的文件件应当为现行行有效的文本本，已废止或或者失效的文文件除留档备备查外，不得得在工作现场场出现。7103501企业应当保证各各岗位获得与与其工作内容容相对应的必必要文件，并并严格按照规规定开展工作作。1.各岗位人员员应获得必要的现现行文件。2.企业应通过过培训、检查查、考评的措措施，确保各各岗位能正确确理解文件要要求，并严格格按照规定开

38、开展工作。72*03601质量管理制度应应当包括以下下内容：（一）质量管理理体系内审的的规定；（二）质量否决决权的规定；（三）质量管理理文件的管理理；（四）质量信息息的管理；（五）供货单位位、购货单位位、供货单位位销售人员及及购货单位采采购人员等资资格审核的规规定；（六）药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库、运输的的管理；（七）特殊管理理的药品的规规定；（八）药品有效效期的管理；（九）不合格药药品、药品销销毁的管理；（十）药品退货货的管理；（十一）药品召召回的管理；（十二）质量查查询的管理；（十三）质量事事故、质量投投诉的管理；（十四）药品不不良反应报告告的规定；（十五）环境卫

39、卫生、人员健健康的规定；（十六）质量方方面的教育、培培训及考核的的规定；（十七）设施设设备保管和维维护的管理；（十八）设施设设备验证和校校准的管理；（十九）记录和和凭证的管理理；（二十）计算机机系统的管理理；（二十一）执行行药品电子监监管的规定；（二十二）其他他应当规定的的内容。1.质量管理制制度内容应齐齐全，至少应应包括规范第第三十六条的的第（一）（二十二）项项。2.质量管理制制度内容符合合法律法规的的规定，并与与企业质量方方针、质量目目标、管理水水平和具体业业务活动等实实际相一致。73*03701部门及岗位职责责应当包括：（一）质量管管理、采购、储储存、销售、运运输、财务和和信息管理等等部

40、门职责；（二）企业负责责人、质量负负责人及质量量管理、采购购、储存、销销售、运输、财财务和信息管管理等部门负负责人的岗位位职责；（三）质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等岗位职职责；（四）与药品经经营相关的其其他岗位职责责。1.部门及岗位位职责应齐全全，至少应包包括规范第三三十七条的第第（一）（四）项。2.部门及岗位位职责应权责责一致，符合合工作实际和和岗位要求。3.企业负责信信息管理的部部门应当履行行以下职责：3.1负责责系统硬件和和软件的安装装、测试及网网络维护。33.2负责系系统数据库管管理和数据备备份。3.33负责培训、指指导相关

41、岗位位人员使用系系统。3.44负责系统程程序的运行及及维护管理。3.5负责系统网络以及数据的安全管理。3.6保证系统日志的完整性。3.7负责建立系统硬件和软件管理档案。4.直接收购地地产中药材的的，质量管理理、验收岗位位职责中应明确：验验收人员应当当负责对中药药材样品的更更新与养护，防防止样品出现现质量变异。收收集的样品放放入中药样品品室（柜）前前，应当由质质量管理人员员确认。74*03801企业应当制定药药品采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输等等环节及计算算机系统的操操作规程。1.操作规程应应涵盖药品采采购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库复核、运运输等环节及

42、及计算机系统统的操作。2.操作规程应应与相应的质质量管理制度度保持一致，符符合工作实际际和岗位要求求。75*03901企业应当建立药药品采购、验验收、养护、销销售、出库复复核、销后退退回和购进退退出、运输、储储运温湿度监监测、不合格格药品处理等等相关记录。企业应建立相关关记录，记录录与质量管理理制度、操作作规程等文件件保持一致，与与企业实际相相符。76*03902记录应当真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。1.文件管理操操作规程应对对记录的规范范填写、内容容更改、存档档时限等提出出要求。2.记录应体现现时间、逻辑辑顺序性，做做到真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。7704001通过计算机系

43、统统记录数据时时，有关人员员应当按照操操作规程，通通过授权及密密码登录后方方可进行数据据的录入或者者复核。计算机系统操作作权限的设置置符合质量管管理文件的要要求，应通过过授权、设定定密码使各部部门或岗位操操作人员获得得对应的计算算机操作权限限。7804002数据的更改应当当经质量管理理部门审核并并在其监督下下进行。更改计算机数据据时，系统应应能记录质量量管理部门审审核及监督过过程。7904003数据的更改过程程应当留有记记录。数据修改原因和和过程应在计计算机系统中中予以记录。80*04101书面记录及凭证证应当及时填填写，并做到到字迹清晰，不不得随意涂改改，不得撕毁毁。书面记录及凭证证应当及时

44、填填写，并做到到字迹清晰，不不得随意涂改改，不得撕毁毁。8104102更改记录的，应应当注明理由由、日期并签签名，保持原原有信息清晰晰可辨。更改书面记录的的，应当注明明理由、日期期并签名，保保持原有信息息清晰可辨。8204201记录及凭证应当当至少保存55年。1.文件管理制制度应有明确确的规定。22.查阅企业业相关记录是是否按规定保保存。8304202疫苗、特殊管理理的药品的记记录及凭证按按相关规定保保存。1.疫苗收货、验验收、购进、出出库复核、销销售、运输等项记录录，记录应真真实、完整，并并保存至超过过疫苗有效期期2年备查，保保存时间不少少于5年。2.特殊管理的的药品专用账账册的保存期期限应当自药药品有效期期期满之日起不不少于5年。84设施与设备*04301企业应当具有与与其药品经营营范围、经营营规模相适应应的经营场所所和库房。1.企业应当具具有与其药品品经营范围、经经营规模相适适应的经营场场所和库房，并并与其许可登记内容容相符。2.经营药品类类体外诊断试试剂的，经营营场所的使用用面积