质量管理标准操作规程 SOP系统（DOC 263）27609.docx

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1、质量管理标标准操作作规程（SOP）目 录序号编 号项 目页 号1XXXXXXXX/X质量标准和和检验标标准操作作程序管管理办法法52XXXXXXXX/X质量活动分分析管理理程序73XXXXXXXX/X企业GMPP自查程程序94XXXXXXXX/X产品质量档档案管理理办法125XXXXXXXX/X质量事故处处理规程程246XXXXXXXX/XQC化验室室工作总总则267XXXXXXXX/X对QC化验验室的检检查288XXXXXXXX/XQC化验单单报告书书号的管管理309XXXXXXXX/X药品检验记记录管理理规程3110XXXXXXXX/XQC化验室室的清洁洁卫生3411XXXXXXXX/XQ

2、C化验室室安全规规则3612XXXXXXXX/X有毒化学物物质的使使用、储储存和处处理3713XXXXXXXX/X试剂、试药药、标准准品、对对照品、工工作用对对照品管管理规定定3914XXXXXXXX/X菌检室操作作规范4015XXXXXXXX/X菌种管理4116XXXXXXXX/X药品失效期期确认制制度4517XXXXXXXX/X原辅料贮存存期确认认制度4618XXXXXXXX/X原辅料贮存存期限及及复验制制度4719XXXXXXXX/X留样室管理理办法4920XXXXXXXX/X留样管理办办法5121XXXXXXXX/X产品留样考考察规定定5222XXXXXXXX/X原辅料半成成品留样样观

3、察办办法5723XXXXXXXX/X标准溶液管管理办法法6024XXXXXXXX/X滴定液管理理办法6225XXXXXXXX/X检验过程中中发生意意外情况况时的处处理办法法6526XXXXXXXX/X分析仪器购购置、验验收、验验证、使使用、保保管、降降级、报报废办法法6727XXXXXXXX/X分析仪器使使用、维维护、保保养、保保管制度度7428XXXXXXXX/X水质监护管管理办法法7629XXXXXXXX/X有效数字和和数值的的修约及及其运算算7730XXXXXXXX/X包装材料检检查法8331XXXXXXXX/X生产区QAA检查员员8532XXXXXXXX/X仓库QA检检查员8633XX

4、XXXXXX/X生产现场巡巡回检查查通则8734XXXXXXXX/X生产过程检检查8935XXXXXXXX/X中间控制取取样办法法9136XXXXXXXX/X中间站检查查9237XXXXXXXX/X清场检查细细则9438XXXXXXXX/XQA检查员员工作任任务9639XXXXXXXX/X原辅材料、包包装材料料的验收收、取样样、检验验入库、发发放管理理办法9740XXXXXXXX/X取样室的管管理9941XXXXXXXX/X取样程序10042XXXXXXXX/X药材取样法法10343XXXXXXXX/X实验动物房房的管理理10544XXXXXXXX/X实验动物房房清洁卫卫生制度度10745XX

5、XXXXXX/X实验动物的的管理10946XXXXXXXX/X产品回收程程序11347XXXXXXXX/X质量原因退退货药品品的处理理11548XXXXXXXX/X非质量原因因退货药药品的处处理11649XXXXXXXX/X药品不良反反应报告告程序11750XXXXXXXX/X信息的反馈馈和处理理11851XXXXXXXX/X注射剂检查查通则12152XXXXXXXX/X注射剂检查查法12453XXXXXXXX/X一般鉴别试试验13154XXXXXXXX/X紫外分光光光度法13355XXXXXXXX/X薄层色谱法法14056XXXXXXXX/X相对密度测测定法14357XXXXXXXX/X熔点

6、测定法法14558XXXXXXXX/XpH值测定定法15159XXXXXXXX/X氯化物检查查法15660XXXXXXXX/X硫酸盐检查查法15861XXXXXXXX/X重金属检查查法16062XXXXXXXX/X砷盐检查法法16563XXXXXXXX/X干燥失重测测定法16964XXXXXXXX/X炽灼残渣检检查法17265XXXXXXXX/X灰分检查法法17466XXXXXXXX/X粘度测定法法17767XXXXXXXX/X脂肪与脂肪肪油（部部分项目目）检验验法18268XXXXXXXX/X滴定液的配配制18669XXXXXXXX/X洁净厂房尘尘粒数及及细菌菌菌落数的的测定19170XXX

7、XXXXX/X水分测定法法（费休休氏法）19471XXXXXXXX/X无菌检查法法19672XXXXXXXX/X热源检查法法（兔法法）20373XXXXXXXX/X异常毒性检检查法20974XXXXXXXX/X铁盐检查法法21075XXXXXXXX/X紫外可见光光分光光光度计的的使用21176XXXXXXXX/X数字型pHH计的使使用21377XXXXXXXX/X电热恒温干干燥箱的的使用21478XXXXXXXX/X箱式电阻炉炉的使用用21579XXXXXXXX/X电光分析天天平的使使用21780XXXXXXXX/X电热恒温水水浴锅的的使用21981XXXXXXXX/X菌检培养基基配制标标准操

8、作作规程22082XXXXXXXX/X高压蒸汽灭灭菌器的的使用22283XXXXXXXX/X净化工作台台的使用用22384XXXXXXXX/X显微镜的使使用22485XXXXXXXX/X澄明度检测测仪的使使用22586XXXXXXXX/X紫外线分析析仪的使使用22687XXXXXXXX/X微机热源测测温仪的的使用22788XXXXXXXX/X霉菌培养箱箱的使用用23289XXXXXXXX/X尘埃粒子计计数器的的使用23490XXXXXXXX/X乙醇23691XXXXXXXX/X氢氧化钠23892XXXXXXXX/X盐酸24093XXXXXXXX/X甘露醇24294XXXXXXXX/X氧化钠（注

9、注射用）24595XXXXXXXX/X苯甲醇24896XXXXXXXX/X蒸馏水25097XXXXXXXX/X注射用水25298XXXXXXXX/X安瓿253文件编号质量标准和和检验标标准操作程序管管理办法法颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立质质量标准准、检验验操作规规程的编编制审批批、批准准、修订订与收回回的标准准操作规规程。2.范围：质量监监督部、生生产部、总总工程师师室、总总经理。3.责任：质监部部、生产产部。4.内容：4.1质量量标准和和检验操操作规程程的编制制、审查查和批准准：4.1.11企业除除执行药药品的各各级法定定

10、标准外外，还应应制订成成品内控控标准，半半成品（中中间体）、原原辅料、包包装材料料的质量量标准和和工艺用用水的质质量标准准。4.1.22 质量量标准由由生产部部会同质质监、供供应、公公用工程程部等有有关部门门制订，经经总工程程师审查查，总经经理批准准、签章章后下达达；检验验操作规规程由中中心化验验室根据据质量标标准、工工艺规程程组织编编制，经经质监部部主任审审查，总总工程师师批准、签签章后，按按规定日日期起执执行。4.1.33 原辅辅料质量量标准的的主要内内容包括括：品名名、代号号、规格格、性状状、鉴别别、检验验项目与与限度用用途、标标准依据据等。4.1.44 包装装材料质质量标准准的主要要内

11、容包包括材质质、外观观、尺寸寸、规格格和理化化项目，直直接接触触药品的的包装材材料，容容器的质质量标准准中还应应制订符符合药品品生产要要求的卫卫生标准准。4.1.55 成品品内控质质量标准准可参照照中国药药典、卫卫生部药药品标准准和工艺艺规程及及产品特特性制订订，工艺艺用水应应根据生生产工艺艺要求及及参照中中国药典典有关规规定制订订。4.1.66 检验验操作规规程的内内容包括括检验所所用的试试剂、设设备和仪仪器、操操作方法法或原理理、计算算方式和和允许误误差等。4.1.77 滴定定液、标标准溶液液、指示示剂、试试剂、试试液、缓缓冲液等等配制方方法，参参阅中国国药典或或有关标标准。4.1.88

12、编制制质量标标准和检检验操作作规程注注意以下下事项：4.1.88.1各各种指标标和计量量单位均均按国家家规定采采用国际际单位制制计量单单位；4.1.88.2成成品名称称使用法法定名称称，原辅辅料、半半成品（中中间体）名名称使用用化学名名，适当当附注商商品名或或其它通通用别名名；4.1.88.3分分子量一一律以最最新国际际原子量量表计算算，取两两位小数数；4.1.88.4质质量标准准和检验验操作规规程一律律用单面面纸印刷刷，于左左侧装订订。4.2质量量标准和和检验操操作规程程的发放放：4.2.11 质量量标准和和检验操操作规程程要发放放至有关关质监人人员及有有关管理理人员，作作为学习习、培训训和

13、操作作的依据据。4.2.22 质量量标准和和检验操操作规程程要编号号，领用用时要签签名。4.2.33 质量量标准和和检验操操作规程程要妥善善保管，谨谨防丢失失，并不不得外传传。4.2.44 质量量标准和和检验操操作规程程修订后后应及时时按发放放编号全全部将原原质量标标准和检检验操作作规程予予以收回回，并不不得在流流通环节节中出现现，以免免误用。4.3质量量标准和和检验操操作规程程的修订订4.3.11 质量量标准和和检验操操作规程程的修订订为5年年，修订订稿的编编制、审审查和批批准程序序与制订订时相同同。4.3.22 在修修订期内内确实需需要修改改时，由由中心化化验室、生生产部门门或其它它单位向

14、向质监部部提出，审审查、批批准和执执行方法法也与制制订时相相同。4.3.33 质量量标准和和检验操操作规程程更改或或修订后后，应及及时更换换产品质质量档案案中的有有关内容容。文件编号质量活动分分析管理理程序颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立三三级质量量活动分分析的管管理办法法与程序序。2.范围：质量监监督部、生生产部、生生产车间间、公用用工程部部。3.责任：质量监监督部、生生产部、生生产车间间、公用用工程部部。4.内容：4.1公司司质量活活动分析析4.1.11 公司司质量活活动分析析每季召召开一次次，在下下季第一一个月115日前前

15、完成。4.1.22 公司司质量活活动分析析由质监监部组织织，公司司领导和和各部门门与车间间负责人人及各有有关人员员参加。4.1.33 公司司质量活活动分析析的主要要内容包包括：4.1.33.1传传达学习习上级有有关质量量政策、规规定和指指示；4.1.33.2汇汇报本季季各产品品的质量量情况，包包括质量量指标完完成情况况与上季季度及上上年同期期的对比比情况，质质量稳定定提高率率等；4.1.33.3分分析各产产品质量量变化的的趋势及及影响产产品质量量的主要要原因；4.1.33.4通通报本季季用户访访问，用用户来信信投诉质质量事件件和质量量事故的的处理情情况及产产品留样样观察情情况；4.1.33.5

16、根根据本季季公司内内部质量量审计检检查情况况，总结结实施GGMP情情况及质质量工作作经验和和教训，表表扬质量量工作先先进单位位和个人人；4.1.33.6提提出下一一步质量量工作的的意见和和建议。4.2车间间级质量量活动分分析：4.2.11 车间间级质量量活动分分析每月月召开一一次，在在下月55日前完完成。4.2.22 车间间级质量量活动分分析由车车间专职职质量员员组织，车车间领导导、班组组长、质质监部、生生产部、车车间分析析室派人人参加。4.2.33 车间间级质量量活动分分析的内内容主要要包括：4.2.33.1传达达本公司司有关质质量工作作的文件件和规定定；4.2.33.2汇报报本月本本车间产

17、产品和半半成品（中中间体）的的质量情情况及与与上月的的对比情情况；4.2.33.3根据据本月工工艺查证证和工艺艺用水、清清洁卫生生、环境境洁净监监控及设设备运行行情况，分分析各产产品、半半成品（中中间体）质质量变化化的主要要原因；4.2.3.1 提出下一步步工作的的意见和和建议。4.3班组组级质量量活动分分析：4.3.11班组级级质量活活动分析析每月召召开一次次，在下下月100日完成成。4.3.22班组级级质量活活动分析析由班组组兼职质质量监督督员组织织，班组组长及全全体班组组人员参参加，必必要时可可请车间间专职质质量监督督员、工工艺员、车车间分析析人员参参加。4.3.33班组级级质量活活动分

18、析析的内容容主要包包括：4.3.33.1传达达本月本本公司和和车间有有关质量量工作的的文件和和规定。4.3.33.2汇报报本月本本班组生生产的半半成品（中中间体）的的质量情情况及上上月的对对比情况况。4.3.33.3提出出下一步步工作的的意见和和建议。4.4开展展质量活活动分析析的方法法：4.4.11质量活活动分析析应讲究究实效，以以质量统统计数据据为依据据，实事事求是，科科学地反反映产品品质量的的真实情情况。4.4.22要深入入透彻地地对影响响产品质质量的原原因进行行认真分分析，要要分析客客观原因因，同时时也要分分析主观观原因。找找出确切切原因后后，要及及时落实实整改措措施。4.4.33要充

19、分分运用数数理统计计的理论论和图表表的功能能，在质质量活动动分析的的不同场场合，可可分别采采用控制制图、排排列图、相相关图、因因果图、对对策图、tt检验、ff检验等等不同手手段。4.4.44开展质质量活动动分析要要集思广广益，听听取多方方意见，避避免主观观性和片片面性。文件编号企业GMPP自查程程序颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 目的：建立立一个公公司内GGMP自自查的程程序。2. 范围：各生生产车间间、仓库库、厂区区环境和和各有关关职能科科室。3. 责任：生产产副总经经理、质质监部负负责人及及有关检检查员、各各车间主主任、各各职能科科

20、室主要要负责人人。4. 内容：GMMP自查查（即质质量审计计）是有有组织有有计划地地对本企企业实施施GMPP情况进进行的全全面审查查，检查查的主要要方面为为生产车车间、QQC实验验室、质质量保证证体系、厂厂房设施施、设备备、设备备动力、仓仓储物料料系统、文文件及文文件执行行情况等等。检查查目的是是为了给给公司提提供改进进和完善善实施GGMP的的建议。4.1 QQA部门门负责人人及有关关检查员员定期对对公司生生产区内内进行检检查。硬硬件部分分的检查查，每年年组织一一次，软软件部分分的审计计每季组组织一次次。4.2公司司主要领领导应参参加对生生产区的的GMPP检查。4.3检查查时被检检查部门门的主

21、要要负责人人陪同检检查，听听取并记记录检查查的问题题。4.4检查查的依据据是现行行GMPP规范、公公司制定定的各类类文件及及上次检检查的落落实情况况。4.5检查查完毕后后，QAA在五个个工作日日内作出出书面检检查报告告，主送送总经理理、总工工程师、生生产副总总经理，抄抄送各有有关部门门，QAA自留一一份存档档。4.6总经经理必要要时应召召开会议议，责成成有关部部门的主主要负责责人解决决，将整整改情况况及措施施送质监监部，务务必使相相同问题题在下次次检查时时不重复复出现。4.7 QQC化验验室的审审计应先先于生产产车间。4.8各有有关职能能科室，生生产单位位可根据据自己的的实际情情况，每每一个月

22、月进行自自查，并并作自检检记录，并并将自查查结果与与整改结结果送质质监部备备查。GMP检查查结果汇汇总表 检检查日期期：检查部门（车车间）检查人员检查项目偏离规范范情况况检查评价建议与整改改措施 GMPP检查小小组总体体评价： 签名： 公司领领导意见见： 签名： 规范实实施情况况自检记记录 填表日日期：自检部门检查日期检查人员自检区域与规范偏离的情况况负责整改部部门预定纠正日日期实际纠正日日期自检意见及建议 文件编号产品质量档档案管理理办法颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立产产品质量量档案的的内容、建建档办法法及管理理的标准准程序

23、。2.范围：质量监监督部、生生产部、总总部、档档案室。3.责任：质量监监督部、生生产部、总总部、档档案室。4.内容：4.1建档档内容：每个产产品均应应建立质质量档案案，其内内容包括括以下几几个方面面：4.1.11产品介介绍：包包括品名名（含商商品名）、规规格、公公司内编编号、注注册商标标、投产产日期等等；4.1.22工艺路路线：包包括简要要工艺流流程、工工艺处方方、操作作方法等等；4.1.33工艺路路线变更更情况；4.1.44成品质质量标准准（包括括法定标标准、内内控标准准、检验验方法标标准）、主主要原辅辅材料、半半成品（中中间体）质质量标准准；4.1.55质量标标准沿革革；4.1.66历年来

24、来的质量量情况；4.1.77上级部部门质量量抽检情情况；4.1.88与国内内外同品品种质量量对比情情况；4.1.99留样观观察情况况；4.1.110重大大质量事事故记载载；4.1.111用户户访问意意见及用用户质量量投诉记记录；4.1.112工艺艺验证资资料。4.2归档档办法：4.2.11产品质质量档案案由质监监部负责责归档，具具体由质质监部统统计员负负责实施施。4.2.22产品质质量档案案资料应应尽可能能收集齐齐全，内内容真实实，如使使用复印印件，应应注明原原件的出出处。4.2.33 产品品质量档档案应妥妥善保管管，防止止污损和和散失。4.2.44产品质质量档案案属于保保密资料料，不得得外借

25、。4.3 产产品质量量档案的的保管与与查阅：4.3.11产品质质量档案案一式二二份，一一份存档档案室，一一份存质质量监督督部，其其中存放放档案室室的尽量量使用原原件。4.3.22公司领领导、中中层管理理人员可可直接查查阅产品品质量档档案，其其他人员员应有公公司领导导批准的的证明，并并在批准准的范围围内查阅阅。4.3.33复制产产品质量量档案的的内容，应应有公司司领导批批准书，并并在批准准的范围围内复印印。4.3.44查阅与与复制产产品质量量档案应应登记。 产 品 质质 量 档 案案 品 名 建档日期 填 写 人人 品 名（含商品名名）规 格注册商标批准文号公司编号批准日期投产日期作用及用途途处

26、方简要工艺流程 成 品 质 量 标 准中间体或半成品标准中间体或半成品标准 工 艺 变 更 情 况 备 注留样观察留样数量留样时间有 效 期期厂负责期观察项目 结 果果：历年质量情况及评比情况年 份总 产 量量初检合格率率优级品率评比情况重大质量事故 检 验 方 法 变 更 情 况 备 注 用 户 访 问 意 见 汇 总文件编号质量事故处处理规程程颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一一个质量量事故的的处理规规程。2.范围：QA、QQC化验验员、各各部门负负责人。3.责任：QA、QQC化验验员、各各部门负负责人。4.内容：4.1各部

27、部门出现现质量事事故时及及时书面面报告本本部门主主任、质质监部、总总经理。4.2首先先会同有有关部门门处理，挽挽回事故故对产品品质量造造成的影影响。4.3调查查事故的的原因及及责任者者。4.4由责责任者书书面反映映事故发发生的经经过，并并由部门门主任签签字。4.5由部部门主任任书面报报告事故故的处理理经过。4.6上述述材料一一式二份份，一份份本部门门留底，一一份交质质监部存存档。4.7将质质量事故故的处理理结果向向总经理理作简要要汇报。质量事故处处理记录录事故事由事故性质事故部门事故日期产品名称批 号数 量损失金额事故责任者者处 理 人人事故原因：处理意见：质监部意见见：签章： 年 月 日日

28、一式式两份，质质监部门门和事故故部门各各一份 填填表人：文件编号QC化验室室工作总总则颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立在在QC化化验室内内须遵守守的行为为总则。2.范围：QC化化验室。3.责任：使每一一个分析析员必须须在他的的日常工工作中遵遵守和执执行本SSOP。4.内容：4.1在检检验过程程中必须须做到：4.1.11每一个个分析人人员必须须熟练掌掌握自己己所检验验的产品品的检验验标准与与标准操操作程序序，弄清清其原理理，有疑疑问的应应向室负负责人请请教。4.1.22 每一一个分析析人员在在检验操操作中，必必须按照照检验标标准描

29、述述的规则则检验。检检验每个个项目都都必须认认真去做做，所有有检验数数据应该该是真实实的，实实事求是是地反映映产品质质量，不不得弄虚虚作假。4.1.33 必须须具有书书面授权权，方可可更改操操作程序序。4.2实验验记录：4.2.11所有记记录必须须用黑色色签字笔笔或蓝黑黑墨水笔笔书写，字字迹清楚楚，端正正完整。4.2.22更改错错误时，可可画一条条通过所所要更改改的错误误的直线线，然后后在旁边边写上正正确数字字，并盖盖上更改改人的名名章。4.2.33仔细做做好记录录并核对对后签上上记录者者的姓名名，然后后交复合合者复合合并签名名。4.3检验验报告单单的书写写与复合合。4.3.11检验报报告单写

30、写明品名名、规格格、批号号、数量量、取样样量、生生产单位位、抽检检日期、检检验日期期、检验验依据等等。4.3.22所有文文字必须须用黑色色签字笔笔或蓝黑黑墨水笔笔书写，字字迹清楚楚、端正正完整。4.3.33不得修修改或涂涂写。4.3.44仔细核核对记录录，并签签上检验验者姓名名，然后后交复合合者复合合并签名名。4.3.55质监负负责人应应认真审审核实验验记录并并签字。4.3.66检验报报告单上上必须有有检验者者、复核核者、部部门主任任签字或或签章，盖盖上质监监部章方方有效。4.4 进进厂原料料同一品品种、所所有批号号都必须须做全检检。4.4.11原辅料料、中间间体、成成品检验验必须有有复核者者

31、，且认认真做好好复核工工作。4.4.22 计量量器具仪仪器必须须按规定定进行校校正。量量瓶、吸吸管等须须校正后后才能使使用，不不合格的的应丢弃弃。合格格的应分分等级分分类掌握握使用。4.4.33 成品品检验后后包装应应撕碎后后丢弃，或或将瓶贴贴、盒贴贴撕下后后，再供供车间处处理。文件编号对QC化验验室的检检查颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一一个对QQC工作作的复核核检查规规定，实实施良好好的化验验室工作作规范。2.范围：QC化化验室。3.责任：QC各各室负责责人、QQA检查查员对本本规程的的实施负负责。4.内容：质监部部应每月

32、月不少于于一次对对化验室室实施有有关SOOP的情情况进行行检查，确确认该室室是否良良好地规规范管理理，其检检查内容容应包括括：4.1各种种试验的的工作记记录、实实验数据据及数字字运算的的准确性性。4.2滴定定液、标标准溶液液配制、复复标及发发放、使使用记录录。4.3各种种标准品品对照品品、基准准物质及及菌种的的保存及及使用情情况。4.4各种种仪器的的校正情情况，是是否在有有效期内内使用。4.5各种种分析测测试后，多多余检品品及包装装材料的的处理。4.6各种种化学试试剂、试试液配制制后的准准确标示示。4.7所有有化验室室的清洁洁及良好好化验室室工作秩秩序。4.8生物物测定用用培养基基的配制制、阴

33、性性及生长长试验（阳阳性培养养的准确确性）。4.9其它它SOPP的执行行情况：QA检检查员在在检查后后，应填填写附表表一式二二份，报报告QAA的负责责人。由由QA负负责人复复核、签签名后送送化验室室负责人人。如有有须立刻刻予以制制止的事事件，除除立刻请请其暂停停外，报报告QAA负责人人或有关关室的负负责人，采采取适当当措施予予以纠正正。 QC化验室室工作的的检查记记录化验室或化化验人 检 查查 项 目检查时间检查评价 工 作 记 录录（4-1） 标准溶液液配制等等（4-2） 标准品的的使用（44-3） 仪器的矫矫正（44-4） 多余样品品包装材材料的处处理（44-5） 化学试剂剂、试液液的标示

34、示（4-6） 化验室的的清洁及及工作秩秩序（44-7） 生物培养养基的准准确使用用（4-8） 其他SOOP的执执行情况况（4-9） 其他： 情况说明明： 检查员员签名： QQC负责责人签名名： 年 月月 日 文件编号QC化验单单报告书书号的管管理颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立QQC各种种检验单单、报告告书（原原辅材料料化验报报告单、待待包装产产品中间间体检验验报告单单、成品品检验报报告书、无无菌及生生物测定定检验报报告单等等）管理理的标准准程序。2.范围：QC化化验室、生生产部、生生产车间间、公用用工程部部。3.责任：质量监监

35、督部、生生产部。4.内容：4.1 QQC中心心化验室室原辅料料（含包包装材料料）、中中间体、待待包装产产品、成成品、无无菌检验验及生物物测定均均用专用用的检验验报告书书，报告告书采用用物料类类号+五五位数，五五位数前前二位用用年份的的后二位位数字，后后三位数数用流水水号。4.2 QQC车间间化验室室待包装装产品中中间体检检验报告告单采用用六位数数，第一一位数采采用车间间代号，第第二、第第三位数数字用年年份的后后二位数数，后三三位数字字用流水水号。针针剂车间间用代号号S，粉粉针车间间用代号号F，植植物提取取工段用用代号DD。4.3 QQC中心心化验室室的各种种检验报报告书由由检验人人员填写写，复

36、核核人复核核，质量量监督部部主任签签章，加加盖质监监部章后后发出，未未经质监监部盖章章，报告告书不生生效。文件编号药品检验记记录管理理规程颁发部门XXXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立药药品检验验操作、记记录应遵遵守的规规则，使使QC实实验室工工作走上上正规、统统一的轨轨道。2.范围：QC化化验室。3.责任：QC化化验员。4.内容：4.1 QQC化验验员应仔仔细检查查请验单单所填写写样品的的名称、批批号（或或流水号号）、数数量、规规格是否否相符。4.2仔细细阅读、理理解掌握握所检验验样品的的检验标标准。4.3样品品检验操操作程序序：4.3.1

37、1 性性状仔仔细观察察并记录录药品外外观性状状是否符符合规定定，符合合规定后后进行下下一步操操作。4.3.22鉴别别简述述操作方方法，必必要时写写出化学学反应式式，通过过实验得得出结论论（呈正正反应或或负反应应）。4.3.33检查查简述述操作方方法，依依法操作作，根据据标准要要求的限限度下结结论（符符合规定定或不符符合规定定）。4.3.44含量量测定简述操操作方法法，平行行测定两两份样品品，计算算其相对对偏差应应符合规规定，再再根据含含量限度度要求下下结论（符符合规定定或不符符合规定定）。4.3.55记录内内容包括括品名、规规格、批批号（流流水号）、数数量、来来源、检检验依据据、取样样日期、报

38、报告日期期、检验验项目等等。4.3.66实验所所得的原原始数据据必须真真实，直直接记录录在检验验记录。分分析数据据与计算算结果中中的有效效数位应应符合“有效数数字和数数值的修修订及其其运算”中的规规定。4.4检验验结果复复核和审审核：4.4.11检验原原始记录录和检验验报告，除除检验人人自查外外，还必必须经第第二人进进行复核核。检验验报告还还必须交交质监部部主任或或由其委委托指定定的人员员进行审审核。4.4.22复核人人主要复复核原始始记录和和检验报报告的结结果是否否一致，双双平行实实验结果果是否在在允许误误差范围围内。压压限和不不合格指指标是否否已经复复验、指指标有否否漏检、有有否异常常数据、判判断结果果是否准准确等。4.4.33复核、审审核接受受后，复复核人、审审核人均均应该在在原始记记录或检检验报告告上签字字，并对对复核和和审核结结果负全全部责任任。凡属属计算错错误等，应应由复核核者负责责；凡属属判断错错误等，应应由审核核人负责责。凡属属原始数数据错误误等，有有检验本本人负责责。4.4.44对原始始记录和和检验报报告上查查出的差差错，由由复核人人、审核核