版汽车供方质量管理体系11867.docx

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1、ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系1：前言国际标准化组织ISO 是由各国标准化团体ISO 成员团体组成的世界性的联合会；制定国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完成；各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣均有权参加该委员会的工作；与ISO 保持联系的各国际组织官方的或非官方的参加有关工作；ISO 与国际电工委员会IEC 在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定定符合ISOO/IEC 导则第3 部分的有有关规定，由由技术委员会会通过的国际际标准草案提提交各成员团团体投票表决决；其它情况下特别别是市场对这这样的文件有有紧迫需求时时，技术委员员会可决定出出

2、版其它形式式的标准化文文件。ISO 公开规规范ISO/PAS 表表明一个ISSO 工作组组内技术专家家间已达成一一致；如果上上一级委员会会的成员500%投票同意意则可被接受受出版。ISO 技术规规范ISO/TS 表明明技术委员会会成员间已达达成一致；如如果委员会22/3的成员员投票同意则则可被接受出出版。对ISO/PAAS 或ISO/TTS 每隔三三年要进行一一次评审以决决定它是否可可转化为国标标标准。ISO/TS116949 2002 是由国际汽汽车特别工作作组IATFF 以及日本本汽车制造商商联合协会制制定，同时得得到了ISOO/TC1776 质量管管理和质量保保证委员会的的大力支持，在在

3、技术方面对对第一版ISSO/TS 169499 19999 进行了修修订。现由第第二版ISOO/TS166949 加加以取代。带方框的内容源源于ISO99001 22000，行行业特殊补充充要求在方框框外。在本技术规范中中应shalll 表示要要求；标有注NOTEE 的段落是是对理解和解解释有关要求求的指南；在注中出现的应应该shouuld 仅起起指导作用；关于例如succh as 一词的使用用任何给出的的建议仅起指指导作用。2：关于认证的的说明按照IATF 认证计划取取得对技术规规范的认证时时要得到国际际汽车特别工工作组IATTF的顾客成成员的承认；技术规范的的认证包括顾顾客特殊要求求，详细

4、资料料可从以下国国际汽车特别别工作组IAATF 的当当地监督局得得到。意大利汽车工业业协会ANFFIAWeb sitte:wwww.anfiia.it e-mail:anfiaaanfiia.it国际汽车监督局局IAOBWeb sitte:wwww.iaobb.org e-mail:hhoddderiaaob.orrg法国车辆设备工工业联盟FIIEV法国汽车制造商商委员会CCCFAWeb sitte:wwww.iatff-frannce.coom e-maill:iatffiatff-Frannce.coom英国汽车与零部部件厂商协会会SMMT LtdWeb sitte:wwww.smmtt.

5、co.uuk e-mail:qualiitysmmmt.coo.uk德国汽车工业协协会质量管理理中心QMCCWeb sitte:wwww.vda-qmc.dde e-mail:infovda-qqmc.deeISO/TS116949:2002标标准引言0.1 总则ISO 90001:20000质量管理理体系-要求引言0.1 总则采用质量管理体体系应该是组组织的一项战战略性决策。一一个组织的质质量管理体系系的设计和实实施受各种需需求、具体目目标、所提供供的产品、所所采用的过程程以及组织的的规模和结构构的影响。统统一质量管理理体系的结构构或文件不是是本标准的目目的。本标准所规定的的质量管理体体系要

6、求是对对产品要求的的补充。是理理解和说明有有关要求的指指南。本标准能用于内内部和外部（包包括认证机构构）评定组织织满足顾客、法法律法规和组组织自身要求的能能力。本国际标准的制制定已经考虑了了ISO 99000和ISO 99004中所阐明的质量管管理原则。0.2 过程方方法ISO 90001:20000质量管理理体系-要求0.2过程方法法本标准鼓励在制制定、实施质质量管理体系系以及改进其其有效性时，采用过程程方法，通过满足顾顾客要求，增增强顾客满意。为使组织有效运运作，必须识识别和管理众多相相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输输入转化为输输出的活动可以视为过程。通常，一个过程程的输出直接接形

7、成下一个个过程的输入入。组织内诸过程的的系统的应用用，连同这些些过程的识别和相互作用及对对其管理，可称之之为过程方法。过程方法的优点点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系，以及过程的的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量量管理体系中中应用时，强调调以下方面的重要性：a) 理解并满满足要求；b) 需要从增增值的角度考虑过程程；c) 获得过程程业绩和有效性的结果；d) 基于客观观的测量，持续改进进过程。图1 所反映的的以过程为基基础的质量管管理体系模式式展示4-8 章所提出的过程联系。这种展示反映了在在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客客满意的监视，要求对顾顾客有关组织织是否满

8、足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所所有要求，但却未详细细地反映各过程。此外，称之为 “计划-执行-检查-行动”（PDCA）的的方法可适用于所有的的过程。PDDCA模式可简述如下。计划：根据顾客客的要求和组组织的方针，为提供结果建立必要的目标和和过程；执行：实施过程程； 检查：根据方针针、目标和产产品要求，对过程和产产品进行监视和测量，并报告结果；处置：采取措施施，以持续改进过程程业绩。0.3与ISOO 90044的联系的联联系ISO 90001:20000，质量管理体体系-要求0.3与ISOO 90044的关系的关关系ISO 90001和ISO 99004已制制定为一对协调

9、一致的质量管理理体系标准，这这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准准的应用。ISO 90001规定了质量管理体体系要求，可可供组织内部部使用，也可用于认证或或合同目的。在满足顾客要要求方面，ISOO 90011所关注的是是质量管理体体系的有效性。与ISO 90001相比，ISO 99004对质质量管理体系系更宽范围的目目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进进一个组织的的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改改进，而超越越ISO 99001要求求的那些组织，ISO 99004推荐荐了指

10、南。然而，用于认证或或合同不是ISO99004 -2000的的目的。 注：在ISO 9000 2000以以及ISO 9004 2000涉涉及的八项质质量管理原则则的知识及其其应用，应该该由高管理者者在组织内展展现和传递。0.3.1 IATF关关于ISO/TS169949 20002指南IATF的IISO/TSS 169449 2002指南南是一项推推荐性文件，包包括了汽车行行业符合本技技术规范的实实践、范例、图图解、解释，及及实施帮助。IATF指南的的目的不是获获得认证合同同目的。0.4 与与其它管理体体系的兼容性性ISO90011 2000，质量管理体体系-要求0.4 与与其它管理体系的的兼

11、容性为了使用者利益益,本标准与ISO144001 11996相互互趋近,以增强两类标准的兼容性。本标准准不包括针对其它管理体系的的要求，例如环境管理理、职业健康与安全全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体体系与相关的管理体体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求求的质量管理理体系，可能会调整现行的管理体系系。0.5 本本技术规范的的目的本技术规范的目目的在于供应应链中提供持持续改进、加加强缺陷预防防、减少变差差和浪费的质量管管理体系的开发。本技术规范与适适当的顾客特殊要要求相配合，定义了签署这项文件件的组织的基基本的质量管管理体系要求求。本技术规范是为为了

12、避免多重认证证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提提供了质量管管理体系的共同方法。质量管理体系-汽车行业生产产件与相关服务件的组织织实施ISOO 90011:20000 的特殊要求1 范围围范围1.1 总则则ISO 90001:20000质量管理理体系-要求1 范围围1.1 总则则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量管理体体系的要求：a)证实其有能能力稳定地提供满足顾顾客和适用的法律法法规要求的产产品；b)通过体系的的有效应用，包括持续改进进和预防不合格的过程而达到顾客满意。在本标准中，术术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客客所要求的产产品。本技术规范与IISO 90001 20000

13、相结合，规定了用于汽车车相关产品的设计与开发发、生产，安装和服务（若有有关时）的质量管管理体系要求求。本技术规范适用用于组织的顾顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关关于本技术规规范的认证。本技术规范也适适用于整个汽车供应应链1.2 应用用ISO 90001:20000质量管理理体系-要求1.2 应用用本标准所有规定定的要求是通通用的，旨在适用于不同其类型、规模和提提供的产品所所有组织。当当本标准中任何的要求因组织和其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限限第7章中那些不会影响组织

14、提提供符合顾客和适用的法规要要求产品的能能力或职责任的要求，否则不能声称符合本标准本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的删减。允许的删减不包括制造过程的设计。2 引用标标准通过在本标准中中的引用，下列标准准包含了构成本标准规定的内容。对标时间版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨适用下列标准最新新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新版是适用的。ISOO及IEC 成员保持现有有效的国际标准的注册地位。ISO 90000：2000质量量管理体系基本原理和术语3 术语和定定义ISO 90001：2000 ，质量管理体

15、体系-要求3 术语和定定义为了本国际标准准的目的，ISO90000中给出的术语和定义适用。本版ISO 99001标准准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前的使用的术语： 供方 组织 顾客 本国际标准所使使用的术语 组织 取代ISO 99001 11994中使使用的术语 供方，现在使用的供方取代以前适用的术语 “分承包方在本国际标准中中，当出现术语产品时，也能表示服务 3.1 汽汽车行业的术术语和定义针对本技术规范范的目的，适适用ISO 99000 22000和以以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划对控制产品所要要求的系统和过程的文件化的描述。（见附录A）3.1.2 具有设计职责责的

16、组织组织有权限建立立新的、或更改现有的产品规范。本职责包括按顾顾客制定方法法进行设计性能的试验和验证。3.1.3 防错产品和制造过程程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.4 实验室进行包括但不限限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验或试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 实验室范围受控文件包括(包括如下内内容的质量记记录):-实验室有资格格进行的规定试验、评价和校准，-用以进行上述述活动的设备清单，和-进行上述活动动的方法和标准清单；3.1.6 制造进行如下生产或或装配的过程程：-生产原材料； -生产件或服务务件；-装配，-热处理、焊接接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.

17、7 预预测性维护基于过程数据通通过预测可能的失效模式达达到避免维护性问题目的的活动。3.1.8 外外部资源从组织外部获得得产品的过程程。3.1.9 预预防性维护为消除设备失效效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程程设计的输出。3.1.10 超额运费由于产生合同外外交付导致的额外的成本和费用。3.1.11 外部场所支持现场且没有有生产过程发发生的场所。3.1.12 现场增值制造过程发发生场所。注1 包括其它它公司制造的的零件分销商商.注2 不包括间间接材料,产品的供方方.3.1.13 特殊特性可能影响安全性性或法规的符合合性、配合、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程程参数。 4

18、质量量管理体系4.1 总要要求ISO 90001:20000质量管理理体系-要求4 质量量管理体系4.1 总要要求组织必须按本标标准的要求建建立质量管理理体系，形成成文件，加以实施和保持，并持续续改进其有效性。组织必须须： a）识别质量管管理体系所需需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）b）确定这些过过程的顺序和相互作用； c）确定为确保保这些过程有效运作作和控制所需的准准则和方法；d）确保可获得得必要的资源和信息，以支持这些过程的的运作和监视；e）监视、测量量和分析这些过程； f) 实施必必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改改进。 组织必须按本标标准的要求管管理这些过

19、程。针对组织所选择择的任何影响产品品符合要求的外包包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程程的控制必须须在质量管理理体系中加以识别。上述质量管理体体系所需的过过程应当包括与管理活动、资源提供、产产品实现和测量有关的过过程。注：组织从外部部获得产品时时不允许对技技术责任授权权411总要要求-补充确保控制外包过过程不能免除组织对符合所有顾客要求求的职责。注见7.4.11和7.4.11.3 4.2 文文件要求4.2.1 总总则ISO 90001:20000, 质量量管理体系-要求4.2 文件件要求4.2.1 总总则质量管理体系文文件必须包括： a） 形成文件件的质量方针和质量目标标； b）

20、质量手册册； c） 标准所要要求的形成文件的程程序；d） 组织为确确保其过程有效策划、运作和控制所需的组组文件；本标准所要求的的记录（见4.2.44）注1:本标准出出现 “形成文件的程程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2 :不同组组织质量管理理体系文件的的多少与详略程度取决于：a） 组织的规规模和活动的类型；b） 过程及其其相互作用的的复杂程度；c） 人员的能能力。注3: 文件可可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质质量手册ISO 90001:20000质量管理理体系-要求4.2.2 质质量手册组织应编制和保保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体体系的范围，

21、包括任何删减减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理理体系编制的形成文件的程程序或对其引用；c） 对质量管管理体系过程程之间的相互作用的表述。ISO 90001:20000质量管理理体系-要求4.2.3 文文件控制质量管理体系所所要求的文件件必须予以控制。记录是一种特殊殊类型的文件，必须须依据4.2.44 要求进行控制制。必须编制形成文文件的程序，以规定以下方方面所需的控制:a)文件发布前前得到批准,以确保文件是充充分与适宜的b )必要时对对文件进行评审与更新,并再次批准 c )确保文件件的更改和现行修订状态得到识别d )确保在使使用处可获得的适用文件的有有关版本e )确保文件件保持清晰、

22、易于识别；f )确保外来来文件得到识别，并控控制其分发； g )防止作废废文件的非预期期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.11工程规范组织必须建立过过程文件以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范以以及按顾客要求进度的更改。评审应尽快进行，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的的更新。注：当这些规范范在设计记录录中引用或如如果影响到生生产件批准程程序文件时，如如控制计划、失失效模式及后后果分析FMMEAs 等等等，对这些些标准/规范的更改改，要求更新新顾客生产件件批准的记录录。4.2.

23、4 记记录的控制ISO 90001:20000质量管理理体系-要求4.2.4 记记录控制必须建立并保持持记录，以提供符合要求和质量量管理体系有有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的的程序，以规定质量量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注1 上面“处处置”包括废弃；注2 “质量记记录”也包括顾客指定的记录4.2.4.11记录保存记录控制必须满满足法规和顾客的要求。 5 管理理职责5.1 管理理承诺ISO 90001:20000质量管理理体系-要求5 管理理职责5.1 管理理承诺最高管理者必须须通过以下活动，对其建立、实施质质量管理体系系并持续改

24、进进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达达满足顾客和和法律法规要要求的重要性； b)制定质量方方针； c)确保质量目目标的制定； d)进行管理评评审；e)确保资源的的获得。5.1.1 过过程效率最高管理者必须须评审产品实现过程和支持过程以确保它们有效性和效率5.2 以以顾客为关注焦点ISO 90001:20000质量管理理体系-要求5.2 以以顾客为关注焦点最高管理者必须须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要要求得到确定并予以满足（见7.2.11 8.2.1）。5.3 质质量方针ISO 90001:20000质量管理理体系-要求5.3 质质量方针最高管理者必须须确保质量方针： a)与组织的宗宗

25、旨相适应； b)包括对满足足要求和持续续改进质量管管理体系有效效性的承诺； c)提供制定和和评审质量目标的的框架； d)在组织内得得到沟通和理解； e)在持续适宜宜性方面得到评审5.4 策策划5.4.1 质质量目标ISO 90001:20000，质量管理体体系-要求5.4 策策划5.4.1 质质量目标最高管理者必须须确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标标，质量目标包包括满足产品品要求所需的的内容（见7.1）。质质量目标必须须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.11质量目标-补充最高管理者必须须确定质量目标和测量方法，并将它们必须须包括在业务计计划中，以展开质量方针。质量目标应该考

26、虑顾客期望并在规定的时间内实现。5.4.2 质质量管理体系系策划ISO 90001:20000质量管理理体系-要求5.4.2 质质量管理体系系策划最高管理者必须须确保：a） 对质量管管理体系进行行策划，以满足质量量目标以及44.1 的要要求。b） 在对质量量管理体系的的变更进行策划和实施时，保持质量管理体体系的完整性。5.5 职职责，权限和和沟通5.5.1 职职责和权限ISO 90001:20000质量管理理体系-要求5.5 5.职职责，权限和沟通5.5.1 职职责和权限最高管理者必须须确保组织内的的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.11质量职责必须迅速将不符符合规范要求求的产品或过程程通

27、知给负有纠正措施职责和权限的管理者者。负责产品质量的的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产产操作必须配置负责质量的的人员或指定定代理人员，以以确保产品质质量。5.5.2 55管理者代表表ISO 90001:20000质量管理理体系-要求5.5.2 管管理者代表最高管理者必须须指定一名管理者，无论该成员在其它方面职责如何，必须具有以以下方面的职责和权限：a） 确保质量量管理体系所所需的过程得得到建立、实施和和保持；b） 向最高管管理者报告质量管管理体系的业业绩和任何改进的需求；c）确保在整个个组织内提高高对顾客要求求的意识。注:管理者代表表的职责可包括与质量体系有有关事宜的外

28、部联络。5.5.2.11顾客代表最高管理者应指指定人员在涉涉及质量要求求方面代表顾顾客的需求如如选择特殊特特性、制定质质量目标有关关的培训、纠纠正和预防措措施产品设计计和开发。5.5.3 内内部沟通ISO 90001:20000质量管理理体系-要求求5.5.3 内内部沟通最高管理者必须须确保在组织内建立适适当的沟通过程，并确保对质量管管理体系的有有效性进行沟通。 5.6 5.管管理评审5.6.1 总总则总则ISO 90001:20000质量管理体体系-要求求5.6 5.管管理评审5.6.1 总总则总则最高管理者必须须按策划的时间间隔评审质量管理体体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审必

29、须包括评价质量管理体体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标标。必须保持管理评审的记录（见4.2.44）5.6.1.11质量管理体系系业绩作为持续改进过过程的重要内容，评审必须包括质量量管理体系的所有要求及其业业绩趋势。管理理评审必须包括质量量目标监视和不良质量成本定期报告和评估（见8.4.11 8.5.1）。）。必须记录这些管管理评审的结果，并至少为以下业绩提供证据： -质量方针中规规定的目标-经营计划中规规定的目标-顾客对供应的的产品的满意意程度5.6.2 评评审输入ISO 90001:20000质量管理理体系-要求5.6.2 评评审输入管理评审的输入入必须包括以以下方面的信息a

30、） 审核结果果； b） 顾客反馈馈； c） 过程的业业绩和产品的的符合性； d） 预防和纠纠正措施的状况； e） 以往管理理评审的跟踪措施； f） 可能影响响质量管理体体系的变更；g） 改进的建建议改进的建议5.6.2.11评审输入-补充管理评审的输入入必须包括对实际及潜在的市场失效的分析及其它们对对质量、安全或环境的影响。5.6.3 55评审输出ISO 90001:20000质量管理理体系-要求5.6.3 55评审输出管理评审的输出出必须包括与以下方面有关的的任何决定和措施： a） 质量管理理体系及其过程有效性的改进；b） 与顾客要要求有关的产产品的改进； c） 资源需求求。 6 资源管管理

31、6.1资源提供供ISO 90001:20000质量管理理体系-要求6 资源源管理6.1 资源源提供组织必须确定和和提供以下所需的资源： a） 实施、保保持质量管理体体系并持续改改进其有效性，和b） 通过满足足顾客要求，增增进顾客满意。6.2 人力资资源6.2.1 总总则ISO 90001:20000质量管理理体系-要求6.2人力资源源6.2.1 总总则总则基于适当的教育育、培训、技能和经验、从事影响产品质质量工作的人员，必须是能够胜任的。 6.2.2 能能力，意识和和培训ISO 90001:20000质量管理理体系-要求6.2.2 能能力，意识和培训组织必须：a)确定从事影影响产品质量量工作的

32、人员所必要的能力；b)提供培训或或采取其它措施以满足足这些要求；c)评价所采取取措施的有效性；d)确保员工意意识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出出贡献； e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录6.2.2.11产品设计技能组织必须保证负负有产品设计计职责的人员有能力达到设计要求求并熟练得掌握适用的工具和技术。组组织必须识别这些适用工具和技术。6.2.2.22培训组织必须建立并并保持形成文件的程序，识别培训需求和从事对产品质量有影响的工作的所有人员所要达到的能力。从事特殊委派工作作的人员必须具有资格，必须特别关注满足顾客要求求。注1:本要素适适用于组织内内影响质量所有

33、级别员工。注2:顾客特殊殊要求的事例：例如使用数学数据。6.2.2.33在职培训在职培训对影响产品质量量的工作岗位，组织必须对新到职调或整工作的人员提供适当的在职培训。包括合合同工和代理工作人员。应将不符合合质量要求给给顾客带来的的后果告知对对质量有影响响的人员。6.2.2.44员工激励组织必须建立一一个激励员工实现质量目目标，进行持续续改进，和建建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括在整个组织对促进质量和技技术的意识。组织必须具有测测量过程，测量员工对他们的活动的相关性和重要性及对如何为实现质量目目标作贡献的理解程度（见6.2.22d ）。6.3 基础设设施ISO 90001:20000质

34、量管理理体系-要求6.3 .基础础设施组织必须确定、提提供并维护为为达到产品要要求所需的基基础设施。适适用时，基础础设施包括： a)建筑物、工工作场所和相相关的设施； b)过程设备（硬硬件和软件）；c)支持性服务务（如运输或或通讯）。6.3.1 工工厂，设施和设备策划组织必须采用多多方论证的方法（见7.3.11.1）制定定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须减少材料搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价和监视现有操作和过程有效性的方法。注:这些要求应应该关注于精精益制造原则，并与质量管理理体系的有效性相联系。6.3.2 应应急计划组织必须准备应应急计划，使

35、得在紧急急情况下(如供应中断断、劳动力短短缺、关键设设备故障和场场地周转市场退货等)能够满足顾顾客的要求。6.4 .工作作环境ISO 90001:20000质量管理理体系-要求6.4 .工作作环境组织必须确定和和管理为达到产品符合要求所需的的工作环境。 6.4.1 确确保人员安全及达到产品质量组织必须考虑产产品安全和员工潜在风险最小化的方法，别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。6.4.2 生生产现场的清洁组织必须保持生生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。7 产品实现7.1 7.产产品实现的策策划ISO 90001:20000质量管理理体系-要求7 产品品实现7.1

36、 7.产产品实现的策划组织必须策划和和开发产品实现所需的过程程。产品实现现的策划必须与质量管理体体系其它要求相一致（见4.1）在对产品实现进进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a） 产品的质质量目标和要要求； b） 针对产品品确定过程、文文件和资源的需求； c） 产品所要要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产产品接收准则； d）实现过程及及其产品满足要要求提供证据据所需的记录（见4.2.44）。注1:对应用于于特定产品、项项目或合同的质量管管理体系的过过程（包括产产品实现过程）和资源源作出规定的的文件可称之之为质量计划。注2:组织也可可将7.3 的要求应用用于产品实现现过程的开

37、发。注:有些顾客将将项目管理或或产品质量先先期策划作为为一种产品实实现的方法，先期产品质量策划建立在多方论证方法基础之上，包括缺陷预防和持续改进两个概念，与找出缺陷不同。7.1.1 产产品实现的策划-补充作为质量计划的的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求求，和技术规规范的引用资料。7.1.2 接接收准则组织必须确定接接收准则，顾客要求求时，必须由顾客批准。对于计数型抽样样，接收水平必须是零缺陷。7.1.3 保保密组织必须确保顾顾客合同的产品、正在开发的项目和和产品相关信息的秘密。7.1.4 更更改控制、组织应有一个过过程对影响产产品实现的更更改，包括由由供方引起的的更改进行控控制，并作出出

38、反应。任何何更改的影响（包括有任何供方引起的更改）必须被评定并且必须确定验证、确认活动，以确保与顾客要求求相一致。更改在执行前必必须被确认。 对专有权的设计计,影响外型、配合和功能（包括性性能、和/或耐久度），必须由顾客评审，以便所有影响都被适当地评价。当顾客要求时，额外的验证/标识要求，例如新产品导入的验证/标识要求，必须被满足。注1:任何影响响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。注2:以上要求求适用于产品和制造过程更改。7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定ISO 90001:20000质量管理理体系-要求7.2与顾客有有关的过程7.2.1 与

39、与产品有关的的要求的确定组织必须确定： a)顾客规定的的要求,包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关关的法律法规规要求；d )组织确定定的任何附加要求。注1:交付后活活动包括所提提供的作为顾顾客合同或订订单的一部分分的任何售后后产品服务。注2: 本要求求包括可循环利用、环境影响和组组织凭借其对产品和制造过程的了了解识别的的特性（见7.3.22.3）注3: 条款cc)同时包括在材料的获得、存储、搬运、消毁和处理方面所有适用的政府、安全和环境法规。7.2.1.11顾客指定的特殊特性组织必须证明其其在特殊特性的选择、文件化和控制

40、方面与顾客要求求相一致。 7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审ISO 90001:20000质量管理理体系-要求7.2.2与产产品有关的要要求的评审组织必须评审与与产品有关的的要求。评审审必须在组织向顾客作出提供产品品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并必须确保保： a)产品要求得得到规定； b)与以前表述述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力力满足规定的的要求。评审结果及评审审所引起的措施的记录必须予保持（见4.2.44）。若顾客提供的的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织必须确保相关文

41、件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注: 在某些情情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.11与产品有关的的要求的评审-补充放弃上面的注中中所说的正式评审要求，要有顾客的授权。7.2.2.22组织制造可行性在合同评审过程程中组织应对对提议的产品品进行调查证证实，并形成成文件包括进进行风险分析析。7.2.3 顾顾客沟通ISO 90001:20000质量管理理体系-要求7.2.3 顾顾客沟通组织必须对以下下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询,合合同或订单处理，包括对其

42、的修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨怨。 7.2.3.11顾客沟通-补充组织必须具有按按顾客规定的语言和格式传递必要的信息包括数据的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。7.3设计和开开发注：条款7.33的要求包括生产和制造过程设设计和开发，更关注错误预防，而不是探测。 ISO 90001:20000质量管理理体系-要求7.3.1 设设计和开发策划组织必须对产品品的设计和开开发进行策划和控制。在进行设计和开开发策划时，组织必须确定：在进行设计和和开发策划时，组织必须确定：a） 设计和开开发阶段； b）适于每个设设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发发的职责和权限。组织必

43、须对参与与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.1.11多方论证方法组织必须采用多多方论证方法，进行产品实现的准备工作，包括： -特殊特性的开开发/最终确定和监视； -FMEAs的的开发和评审，包括采取降降低潜在风险的措施；-控制计划的开开发和评审。注:典型的多方方论证方法包括组织织的设计、制造、工程、质量、生产产和其它适当的人员。7.3.2 设设计和开发输输入ISO 90001:20000质量管理理体系-要求7.3.2 设设计和开发输入必须确定与产品品要求有关的的输入，并保持记录（见4.2.44

44、）。这些输入入必须包括： a） 功能和性性能的要求； b） 适合的法法律法规要求求； c） 适用时，以前类似设计提供供的信息； d） 设计和开开发所必需的其它要求。必须对这些输入入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须须完整、清楚，并且不能自相矛盾。注:特殊特性（见7.2.11.1）包含在这个要求中。7.3.2.11产品设计输入入组织应确认产品品设计输入要要求,并形成文件件加以评审，包包括以下内容： -顾客要求（合合同评审），诸如：特殊特性（7.3.22.3 ）、标识、可追溯性和包装;-信息的使用；组织必须有此过程,能为现在或将来的类似项目调配使用从以前的设计项目、竞争对手的分析、供方反馈

45、、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得信息； -产品质量、寿寿命、可靠性、耐久度、可维护性、准时性和成本的目标。7.3.2.22制造过程设设计输入组织应确认制造造过程设计输输入要求,并形成文件件加以评审，包括： -产品设计输出出数据， -生产率、过程程能力和成本的目标， -如果有，顾客客要求，和-此前开发的经经验。注: 制造过程程设计包括使使用防错措施施，在一定程程度上同问题题的严重程度度以及遇到的的风险相称。7.3.2.33特殊特性组织必须识别特特殊特性（见7.3.33d）和-在控制计划中中包含所有特殊特性；-与顾客规定的的定义和符号相一致，和-在过程控制文文件中，包括括图纸、FMEAss

46、、控制计划以及操作人员指导书，必须标明顾客客的特殊特性符号，或组织的等效的符号或记号，以包括所有对特殊特特性有影响的过程步骤特殊特性的识识别。注:特殊特性可可包括产品特性和过程参数7.3.3 设设计和开发输输出ISO 90001:20000质量管理理体系-要求7.3.3 设设计和开发输出设计和开发的输输出必须以能能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并必须须在放行前得到批准。设计和开发的输输出必须： a） 满足设计计和开发输入的要求； b） 给出采购购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用用产品接收准则； d） 规定对产产品安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.11产品设计输出-补充产品设计的输出出必须以能够针对产品设计计输入进行验证的方式提出,产品设计输出必须包括：-设计 FMEEA ，可靠性结果；-产