SF1.0×2.5型筛粉机GMP验证资料rjw.docx

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1、SF1.02.55型筛粉粉机GMP验验证资料料XXX工工程有限限责任公司司SF1.02.55型筛粉粉机预确确认资料料确认项目目编号：PQ-（设备备序号）-（年份份）确认批准准人：批准日期期：SF1.02.55型筛粉粉机预确确认方案案预确认设设备名称称SF1.02.55型筛粉粉机确认方案案编号PQ-（设设备序号号）-（年年份）供货单位位XXX工工程有限限责任公司司设备安装装地点设备使用用部门方案制定定人制定日期期方案审核核人审核日期期方案批准准人批准日期期一、 概述SF1.02.55型筛粉粉机是由由XXXX工程有有限责任任公司制制造，其其原理是是通过振振动电机机振动筛筛网,实现现物料筛筛选分级级

2、目的.该设备备具有噪音低低、运行行可靠、操操作简便便、生产产率高、拆拆装方便便、易清清洗等特特点。通通过对样样机和制制造过程程的跟踪踪，进行行确认。二、 预确认的的目的 进行行预确认认，证明明该设计计上和制制造进程程中技术术性能可可靠，符符合GMMP的基基本要素素。三、预确确认小组组人员组组成姓名部门分工四、确认认内容1、工作作原理及及要求依靠振动动电机产产生的激激振力，分分级物料料。2、技术术指标筛网尺寸寸： 1000025500 mm本机功率率 1.11Kw处理量: 约6000-880000kg3、材料料选用除传动部部件为优优质碳素钢外外,其余余均为不不锈钢。非非金属或或其它金金属材料料应

3、符合合GMPP规范。检查情况况：检查人： 检查日日期：4、仪表表及控制制动力电源源配置合合理，便便于维修修。检查情况况：检查人： 检查日日期：SF1.02.55型筛粉粉机预确确认报告告一、预确确认项目目名称：SF1.02.55型筛粉粉机预确确认二、预确确认方案案：见SFF1.002.55型筛粉粉机预确确认方案案三、 各项确认认结果：详见预确确认方案案中检查查结果。四、 预确认结结果：1、 该设备的的技术指指标及要要求满足足本公司司的要求求；2、 该设备的的结构设设计、材材料选用用、仪表表及控制制符合GGMP有有关规定定。五、 预确认报报告会签签表：部门姓名日期六、 预确认的的批准：经预确认认，

4、同意意SF11.02.55型筛粉粉机进入入安装确确认。职务：签名：日期：SF1.02.55型筛粉粉机安装装确认资资料确认项目目编号：IQ-（设设备序号号）-（年年份）确认批准准人：批准日期期：SF1.02.55型筛粉粉机安装装确认方方案预确认设设备名称称SF1.02.55型筛粉粉机确认方案案编号IQ-（设设备序号号）-（年年份）供货单位位XXX工工程有限限责任公司司设备安装装地点设备使用用部门方案制定定人制定日期期方案审核核人审核日期期方案批准准人批准日期期一、 概述本确认是是在预确确认批准准后，在在设备进进入本公公司开箱箱后进行行。二、 安装确认认的目的的通过安装装确认，证证明设备备装箱的的

5、完整性性，其文件件资料符符合GMMP管理理要求，设设备的安安装是符符合预定定的安装装程序。三、开箱箱验收及及安装小小组人员员组成姓名部门分工四、安装装确认内内容1、开箱箱：检查查主机外外观情况况。检查情况况：检查人： 检检查日期期：2、随机机附件随机附件件数量供应单位位状况检查人： 检检查日期期：3、随机机资料资料名称称份数存放地点点保管人检查人： 检检查日期期：4、仪表表及校验验姓名型号数量检查结果果检查人： 检检查日期期：安装：检查设设备台面面水平度度；各运动动件无异异物及阻阻卡现象象；检查保保护接线线电路的的连续性性；检查仪仪表的校校正状况况。检查情况况：检查人： 检查日日期：公用介质质

6、安装检查名称称检查情况况检查结果果供电电压压三相五线线制3880V供电频率率50HZZ供电功率率1.1KKW接地保护护装置有接地保保护装置置检查情况况：检查人： 检查日日期：文件起草草文件名称称起草情况况起草人操作规程程清洁规程程维护保养养规程检查情况况：检查人： 检检查日期期：SF1.02.55型筛粉粉机安装装确认报报告一、安装装确认项项目名称称：SF1.02.55型筛粉粉机安装装确认二、项目目编号：IQ（ ）（ ）三、安装装确认方方案：见SFF1.002.55型筛粉粉机安装装确认方方案四、 各项确认认结果： 详见安安装确认认方案中中检查结结果。五、 安装确认认结果：1、 设备开箱箱检查结结

7、果符合合设备订订购要求求；2、 设备设备备安装结结果符合合工艺流流程和设设计要求求；3、 公用介质质配置与与设备安安装要求求相一致致。六、 安装确认认报告会会签表：部门姓名日期七、 安装确认认的批准准：经安装确确认，同同意SFF1.002.55型筛粉粉机进入入运行确认认。职务：签名：日日期：SF1.02.55型筛粉粉机运行行确认资资料确认项目目编号：OQ-（设设备序号号）-（年年份）确认批准准人：批准日期期：SF1.02.55型筛粉粉机运行行确认方方案运行确认认设备名名称SF1.02.55型筛粉粉机确认方案案编号OQ-（设设备序号号）-（年年份）供货单位位XXX工工程有限限责任公司司设备安装装

8、地点设备使用用部门方案制定定人制定日期期方案审核核人审核日期期方案批准准人批准日期期一、 概述本确认是是在预确确认批准准后，在在设备进进入本公公司开箱箱后进行行。二、 运行确认认的目的的通过运行行确认，完完善草拟拟的规程程，验证证设备非非产品运运行的可可靠性，确确认符合合设计要要求。三、运行行确认小小组人员员组成姓名部门分工四、运行行确认内内容1、修正正草拟的的规程，形形成正式式的标准准操作规规程SOOP，清清洁SOOP，维维护保养养规程SSOP。检查情况况：检查人： 检检查日期期：2、运行行运行准准备。开开机前先先检查减减振弹簧簧及电机机固定螺螺栓是否否正常,接通电电源，检检查指示示灯状态态

9、。操作运运行。在在无负载载下启动动电机，确确定有无无通电及及异常。待运行行正常后后进料，并在规规定的处理量量内进料料；运行半半小时，应应运转平平稳，无无异常震震动，无无杂音。3、清洗洗效果检检查清洗保养养方便，操操作可行行。检查情况况：检查人： 检查日期期：SF1.02.55型筛粉粉机运行行确认报报告一、运行行确认项项目名称称：SF1.02.55型筛粉粉机运行行确认二、项目目编号：OQ（ ）（ ）三、运行行确认方方案：见SFF1.002.55型筛粉粉机运行行确认方方案四、各项项确认结结果：详见运行行确认方方案中检检查结果果。五、 运行确认认结果评评价：a) 设备的操操作、清清洁和维维护保养养的

10、SOOP能适适用于生生产；b) 经运行确确认，证证明该设设备运行行与制造造商提供供的期望望值一致致六、 运行确认认报告会会签表：部门姓名日期七、 运行确认认的批准准：经运行确确认，同同意SFF1.002.55型筛粉粉机进入入性能确认认。职务：签名：日期：SF1.02.55型筛粉粉机性能能确认资资料确认项目目编号：PQ-（设设备序号号）-（年年份）确认批准准人：批准日期期：SF1.02.55型筛粉粉机性能能确认方方案性能确认认设备名名称SF1.02.55型筛粉粉机确认方案案编号PQ-（设设备序号号）-（年年份）供货单位位XXX工工程有限限责任公司司设备安装装地点设备使用用部门方案制定定人制定日期

11、期方案审核核人审核日期期方案批准准人批准日期期一、 概述经过预确确认、安安装确认认、运行行确认后后，已证证明设备备能正常常运行，各各在关标标准操作作规程已已齐全，进进一步对对设备的的工艺性性能进行行确认。二、性能能确认的的目的证明在标标准操作作条件下下，设备备运行能能达到筛筛粉操作要要求指标标。三、性能能确认小小组人员员组成姓名部门分工四、性能能确认内内容SF1.02.55型筛粉粉机正常常运行。检查情况况：检查人： 检检查日期期：SF1.02.55型筛粉粉机性能能确认报报告一、运行行确认项项目名称称：SF1.02.55型筛粉粉机性能能确认二、项目目编号：PQ（ ）（ ）三、运行行确认方方案：见SFF1.002.55型筛粉粉机性能能确认方方案四、各项项确认结结果：详见性能能确认方方案中检检查结果果。五、 性能确认认结果评评价：经性能确确认，证证明该设设备运行行与制造造商提供供的期望望值一致致六、 性能确认认报告会会签表：部门姓名日期七、性能能确认的的批准：经性能确确认，同同意SFF1.002.55型筛粉粉机进入入正式生生产。职务：签名：日期：