质量管理体系设计开发程序和记录53371.docx

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1、1.目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。2.适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。3.职责3.1供销部负负责市场调研研或分析，向向生产技术部部提供市场信信息及新产品品动向。3.2生产技术术部负责设计计和开发全过过程的组织、协协调和实施工工作，进行设设计和开发的的策划、确定定设计开发的的组织和技术术的接口、输输入、输出，设设计和开发的的评审，验证证、确认和更更改。3.3总经理负负责批准新产产品的设计及及最终新产品品的确认。4.工作程序4.1 设计和和开发策划4.1.1 供供销部根据市市场调研或分分析，向生产产技术部提供供市场信息及及新产品动

2、向向。4.1.2生产产技术部根据据评估结果，确确定项目负责责人，进行设设计开发的策策划，制定设设计开发计划划书，报总总经理批准。4.1.3设设计开发计划划书策划的的结果应体现现如下内容： a）设计开发的的输入、输出出的形式；b）设计评审、验验证、确认等等各阶段的划划分和主要工工作事项；c）各阶段人员员职责和权限限；d) 进度要求求和配合单位位；e) 资源配置置需求，如人人员、信息、设设备、资金保保证等。4.1.4 设设计开发的输输出文件将随随着设计开发发的进展，如如需修改，应应执行文件件控制程序的的有关规定。4.1.5 设设计和开发接接口的管理a) 需要进行行协调的，由由生产技术部部部召开相关

3、关会议组织协协调，进行信信息沟通；b) 供销部负负责与顾客的的联系及信息息传递。4.2 设计和和开发输入4.2.1 生生产技术部应应确定与产品品要求有关的的输入，包括括：a) 功能要求求和性能要求求。b) 适用的法法律法规要求求。c) 以前类似似设计的信息息。d) 设计和开开发所必需的的其他要求。4.2.2 应应对这些输入入的充分性和和适宜性进行行评审。4.3设计和开开发输出4.3.1设计计和开发的输输出可包括以以下内容：a)产品技术指指标；b)工艺流程；c)加工工艺；d)采购物资分分类明细；e)检验规范；f)资源需求、包包括产品防护护的细节等。4.3.2生产产技术部应确确保设计和开开发的输出

4、得得到总经理或或其授权人批批准。4.4 设计和和开发评审4.4.1应按按照设计开开发计划书的的策划，在适适宜的阶段对对设计和开发发进行系统的的评审。4.4.2应评评价设计和开开发的结果满满足要求的能能力，发现问问题并提出必必要的措施。评评审结果由参参加评审人员员在设计开开发评审报告告做好记录录。4.5 设计和和开发验证为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求，应依据所所策划的安排排对设计和开开发进行验证证。4.5.1产品品设计全部完完成之后，进进行工业试验验，生产技术术部组织相关关人员进行设设计验证评审审，填写设设计开发验证证/确认报告告。为确保保设计输出满满足输入的要要求，设计验验证应有以下

5、下内容：a)产品技术指指标的符合性性；b)工艺流程的的适应性；c)加工工艺的的可行性；d)采购物资分分类明细完整整性；e)检验规范的的标准性；f)资源需求的的充分性等。4.5.2验证证所发现的问问题应采取纠纠正措施，责责任者予以改改进。4.6 设计和和开发确认为确保产品能够够满足规定的的使用要求，应应依据所策划划的安排对设设计和开发进进行确认。设设计和开发确确认为小批试试制，应在产产品试制之后后、交付之前前完成。4.6.1供销销部按采购物物资分类明细细要求采购，以以确认物资批批量供应的可可行性。4.6.2生产产技术部、车车间按要求进进行试生产， 以确认生产产人员的能力力、加工工艺艺的可行性、生

6、生产资源的充充分性。4.6.3生产产技术部对加加工的产品进进行工艺验证证和质量检验验，并出具检检验和工艺验验证报告；4.6.4生产产技术部综合合上述情况，报报总经理或其其授权人批准准后，作为批批量生产的依依据。4.6.5 对对产品的确认认，通常根据据产品的特点点，适当时，选选择下述几种种确认方式：a)组织新产品品鉴定，对设设计开发予以以确认，填写写设计开发发验证/确认认报告；b)试制合格的的产品交顾客客使用一段时时间后，由供供销部跟踪填填写顾客使使用报告，说说明顾客对试试样符合标准准或合同要求求的满意程度度及对适用性性的评价，顾顾客满意即对对设计开发予予以确认。上述报告及相关关资料为确认认的结

7、果，生生产技术部对对此结果进行行分析，根据据需要采取相相应的跟踪和和改进措施，以以确保设计开开发的产品满满足顾客预期期的使用要求求。根据本公司产品品的工艺流程程，设计和开开发的验证和和确认可合并并进行。4.7设计和开开发更改的控控制应对设计和开发发的更改进行行适当的评审审、验证和确确认，并在实实施前得到批批准。4.7.1 设设计开发的更更改发生在设设计开发、生生产和保障的的整个寿命周周期中。设计计开发人员应应正确识别和评估设设计更改对产产品的原材料料使用、生产产过程、使用用性能、安全全性、可靠性性等方面带来来的影响。4.7.2更改改提出部门应应填写文件件更改申请单单，并附上上相关资料，报报总经

8、理或其其授权人批准准后方可进行行更改。4.7.3设计计更改的方式式a)设计开发人人员可在设计计开发初稿上上直接划改（应应签名）或重重新编制相应应的初稿，执执行文件控控制程序。b)产品定型后后如需更改设设计，更改建建议人可将更更改要求填写写文件更改改申请提交交生产技术部部，并附上相相关资料，报报总经理或其其授权人批准准后方可进行行更改，执行行文件控制制程序。5.相关文件 5.1文件控控制程序5.2记录控控制程序6 相关记录录6.1 设计计开发任务书书6.2 设计计开发评审报报告6.3 设计计开发验证/确认报告HM-QP288-01设计开发计划书书新产品名称新产品要求起止日期费用预算项目负责人设计小组成员设 计 开 发发 策 划设计阶段工作内容（资源源配置）评审要求负责人起止日期设计开发阶段设设置设计输入设计验证设计确认设计更改编制/日期审核/日期批准/日期HM-QP288-02 设计开发评评审报告新产品名称设 计 开 发发 策 划设计阶段评审要求评审结论存在问题及改进进建议评审人/日期设计开发阶段设设置设计输入设计验证设计确认设计更改评审结论： 项目负负责人/日期期： HM-QP228-03设计开发验证/确认报告新产品名称 新产品要求设计开发验证结结论：验证人/日期：对验证结果的跟跟踪结果：设计开发验证确确认结论：确认人/日期：对确认结果的跟跟踪结果：审核/日期： 批批准/日期：