保健食品良好生产规范(14)(1)bcab.docx

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1、保健食品品良好生生产规范范本标准在在编写工工程中，部部分采用用了中中国药品品生产质质量管理理规范(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的药品生产质量管理规范。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881-1994食品企业通用卫生规范。由于于该规范范属于食食品生产产的范畴畴，因此此，在从从业人员员、建筑筑设施及及文件保保留方面面的要求求低于药药品生产产质量管管理规范范，但高高于食食品厂通通用卫生生规范。本标标准制定定中充分分参考了了危害分分析关键键控制点点(HAACCPP)原则则，在一一些关键键的环节节上提出出了具体体要求。本标标准

2、由中中华人民民共和国国卫生部部提出。本标标准由卫卫生部食食品卫生生监督检检验所负负责起草草；由福福建省食食品卫生生监督检检验所、广广东省食食品卫生生监督检检验所、辽辽宁省食食品卫生生监督检检验所、沈沈阳市卫卫生防疫疫站、天天津市卫卫生防病病中心、福福建福龙龙生物制制品有限限公司参参加起草草。本标标准主要要起草人人：包大大跃、李李泰然、林林升清、张张永慧、史史根生、萧萧东生、刘刘长会、刘刘洪德、郑郑鹏然、盛盛伟。本标准由由卫生部部委托卫卫生部食食品卫生生监督检检验所负负责解释释。1 范围围本标标准规定定了对生生产具有有特定保保健功能能食品企企业的人人员、设设计与设设施、原原料、生生产过程程、成品

3、品贮存与与运输以以及品质质和卫生生管理方方面的基基本技术术要求。本标标准适用用于所有有保健食食品生产产企业。2 引用用标准下列列标准所所包含的的条文，通通过在本本标准中中引用而而构成为为本标准准的条文文。本标标准出版版时，所所示版本本均为有有效。所所有标准准都会被被修订，使使用本标标准的各各方应探探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性性。GB JJ73-84 洁净厂厂房设计计规范GB 557499-855 生活活饮用水水卫生标标准GB 777188-944 食品品标签通通用标准准GB 1148881-994 食食品企业业通用卫卫生规范范3 定义义本标标准采用用下列定定义。3.1原料 保健健食

4、品生生产过程程中使用用的所有有投入物物，包括括加工助助剂和食食品添加加剂。3.2中间产产品需进进一步加加工的物物质或混混合物。3.3产品形成成定型包包装后的的待销售售成品。3.4批号用于于识别“批”的一组组数字或或字母加加数字。用用之可以以追溯和和审查该该批保健健食品的的生产历历史。4 人员员4.1保健食食品生产产企业必必须具有有与所生生产的保保健食品品相适应应的具有有医药学学(或生物物学、食食品科学学)等相关关专业知知识的技技术人员员和具有有生产及及组织能能力的管管理人员员。专职职技术人人员的比比例应不不低于职职工总数数的5。4.2 主管技技术的企企业负责责人必须须具有大大专以上上或相应应的

5、学历历，并具具有保健健食品生生产及质质量、卫卫生管理理的经验验。4.3保健食食品生产产和品质质管理部部门的负负责人必必须是专专职人员员，应具具有与所所从事专专业相适适应的大大专以上上或相应应的学历历，能够够按本规规范的要要求组织织生产或或进行品品质管理理，有能能力对保保健食品品生产和和品质管管理中出出现的实实际问题题作出正正确的判判断和处处理。4.4保健食食品生产产企业必必须有专专职的质质检人员员。质检检人员必必须具有有中专以以上学历历；采购购人员应应掌握鉴鉴别原料料是否符符合质量量、卫生生要求的的知识和和技能。4.5从业人人员上岗岗前必须须经过卫卫生法规规教育及及相应技技术培训训，企业业应建

6、立立培训及及考核档档案，企企业负责责人及生生产、品品质管理理部门负负责人还还应接受受省级以以上卫生生监督部部门有关关保健食食品的专专业培训训，并取取得合格格证书。4.6从业人人员必须须进行健健康检查查，取得得健康证证后方可可上岗，以以后每年年须进行行一次健健康检查查。4.7 从业人人员必须须按GBB 1448811的要求求做好个个人卫生生。5 设计计与设施施5.1设计保健健食品厂厂的总体体设计、厂厂房与设设施的一一般性设设计、建建筑和卫卫生设施施应符合合GB 148881的的要求。5.2 厂房与与厂房设设施5.2.1厂厂房应按按生产工工艺流程程及所要要求的洁洁净级别别进行合合理布局局，同一一厂

7、房和和邻近厂厂房进行行的各项项生产操操作不得得相互妨妨碍。5.2.2必必须按照照生产工工艺和卫卫生、质质量要求求，划分分洁净级级别，原原则上分分为一般般生产区区、100万级区区。100万级洁洁净级区区应安装装具有过过滤装置置的相应应的净化化空调设设施。厂房洁净净级别及及换气次次数见表表1。表1 洁净级别别尘埃数数/m22活微生生物m22换气次次数/hh 0.55m5mm 100000级3500000020000100020次1000000级级350000000200000500015次5.2.3 洁洁净厂房房的设计计和安装装应符合合GB J733的要求求。5.2.4 净净化级别别必须满满足生产

8、产加工保保健食品品对空气气净化的的需要。生生产片剂剂、胶囊囊、丸剂剂以及不不能在最最后容器器中灭菌菌的口服服液等产产品应当当采用十十万级洁洁净厂房房。5.2.5 厂厂房、设设备布局局与工艺艺流程三三者应衔衔接合理理，建筑筑结构完完善，并并能满足足生产工工艺和质质量、卫卫生的要要求；厂厂房应有有足够的的空间和和场所，以以安置设设备、物物料；用用于中间间产品、待待包装品品的贮存存间应与与生产要要求相适适应。5.2.6洁洁净厂房房的温度度和相对对湿度应应与生产产工艺要要求相适适应。5.2.7洁洁净厂房房内安装装的下水水道、洗洗手及其其他卫生生清洁设设施不得得对保健健食品的的生产带带来污染染。5.2.

9、8洁洁净级别别不同的的厂房之之间、厂厂房与通通道之间间应有缓缓冲设施施。应分分别设置置与洁净净级别相相适应的的人员和和物料通通道。5.2.9原原料的前前处理(如提取取、浓缩缩等)应在与与其生产产规模和和工艺要要求相适适应的场场所进行行，并装装备有必必要的通通风、除除尘、降降温设施施。原料料的前处处理不得得与成品品生产使使用同一一生产厂厂房。5.2.10保健食食品生产产应设有有备料室室，备料料室的洁洁净级别别应与生生产工艺艺要求相相一致。5.2.11洁净厂厂房的空空气净化化设施、设设备应定定期检修修、检修修过程中中应采取取适当措措施，不不得对保保健食品品的生产产造成污污染。55.2.12生产发发

10、酵产品品应具备备专用发发酵车间间，并应应有与发发酵、喷喷雾相应应的专用用设备。5.2.13凡与原原料、中中间产品品直接接接触的生生产用工工具、设设备应使使用符合合产品质质量和卫卫生要求求的材质质。6 原料料 6.1保健食食品生产产所需要要的原料料的购入入、使用用等应制制定验收收、贮存存、使用用、检验验等制度度，并由由专人负负责。6.2原料必必须符合合食品卫卫生要求求。原料料的品种种、来源源、规格格、质量量应与批批准的配配方及产产品企业业标准相相一致。6.3采购原原料必须须按有关关规定索索取有效效的检验验报告单单；属食食品新资资源的原原料需索索取卫生生部批准准证书(复印件件)。6.4以菌类类经人

11、工工发酵制制得的菌菌丝体或或菌丝体体与发酵酵产物的的混合物物及微生生态类原原料必须须索取菌菌株鉴定定报告、稳稳定性报报告及菌菌株不含含耐药因因子的证证明资料料。6.5以藻类类、动物物及动物物组织器器官等为为原料的的，必须须索取品品种鉴定定报告。从从动、植植物中提提取的单单一有效效物质或或以生物物、化学学合成物物为原料料的，应应索取该该物质的的理化性性质及含含量的检检测报告告。6.6含有兴兴奋剂或或激素的的原料，应应索取其其含量检检测报告告；经放放射性辐辐射的原原料，应应索取辐辐照剂量量的有关关资料。6.7原料的的运输工工具等应应符合卫卫生要求求。应根根据原料料特点，配配备相应应的保温温、冷藏藏

12、、保鲜鲜、防雨雨防尘等等设施，以以保证质质量和卫卫生需要要。运输输过程不不得与有有毒、有有害物品品同车或或同一容容器混装装。6.8原料购购进后对对来源、规规格、包包装情况况进行初初步检查查，按验验收制度度的规定定填写入入库账、卡卡，入库库后应向向质检部部门申请请取样检检验。6.9各种原原料应按按待检、合合格、不不合格分分区离地地存放，并并有明显显标志；合格备备用的还还应按不不同批次次分开存存放，同同一库内内不得储储存相互互影响风风味的原原料。6.100对有有温度、湿湿度及特特殊要求求的原料料应按规规定条件件储存；一般原原料的储储存场所所或仓库库，应地地面平整整，便于于通风换换气，有有防鼠、防防

13、虫设施施。6.111应制制定原料料的储存存期，采采用先进进先出的的原则。对对不合格格或过期期原料应应加注标标志并及及早处理理。6.122以菌菌类经人人工发酵酵制得的的菌丝体体或以微微生态类类为原料料的应严严格控制制菌株保保存条件件，菌种种应定期期筛选、纯纯化，必必要时进进行鉴定定，防止止杂菌污污染、菌菌种退化化和变异异产毒。7 生产产过程7.1制定生生产操作作规程7.1.1工工厂应根根据本规规范要求求并结合合自身产产品的生生产工艺艺特点，制制定生产产工艺规规程及岗岗位操作作规程。生产产工艺规规程需符符合保健健食品加加工过程程中功效效成分不不损失、不不破坏、不不转化和和不产生生有害中中间体的的工

14、艺要要求，其其内容应应包括产产品配方方、各组组分的制制备、成成品加工工过程的的主要技技术条件件及关键键工序的的质量和和卫生监监控点，如如：成品品加工过过程中的的温度、压压力、时时间、ppH值、中中间产品品的质量量指标等等。岗位位操作规规程应对对各生产产主要工工序规定定具体操操作要求求，明确确各车间间、工序序和个人人的岗位位职责。7.1.2各各生产车车间的生生产技术术和管理理人员，应应按照生生产过程程中各关关键工序序控制项项目及检检查要求求，对每每一批次次产品从从原料配配制、中中间产品品产量、产产品质量量和卫生生指标等等情况进进行记录录。7.2原辅料料的领取取和投料料7.2.1投投产前的的原料必

15、必须进行行严格的的检查，核核对品名名、规格格、数量量，对于于霉变、生生虫、混混有异物物或其他他感官性性状异常常、不符符合质量量标准要要求的，不不得投产产使用。凡凡规定有有储存期期限的原原料，过过期不得得使用。液液体的原原辅料应应过滤除除去异物物；固体体原辅料料需粉碎碎、过筛筛的应粉粉碎至规规定细度度。7.2.2车车间按生生产需要要领取原原辅料，根根据配方方正确计计算、称称量和投投料，配配方原料料的计算算、称量量及投料料须经二二人复核核后，记记录备查查。7.2.3生生产用水水的水质质必须符符合GBB 57749的的规定，对对于特殊殊规定的的工艺用用水，应应按工艺艺要求进进一步纯纯化处理理。7.3

16、配料与与加工 7.3.1产产品配料料前需检检查配料料锅及容容器管道道是否清清洗干净净、符合合工艺所所要求的的标准。利利用发酵酵工艺生生产用的的发酵罐罐、容器器及管道道必须彻彻底清洁洁、消毒毒处理后后，方能能用于生生产。每每一班次次都应做做好器具具清洁、消消毒记录录。7.3.2生生产操作作应衔接接合理，传传递快捷捷、方便便，防止止交叉污污染。应应将原料料处理、中中间产品品加工、包包装材料料和容器器的清洁洁、消毒毒、成品品包装和和检验等等工序分分开设置置。同一一车间不不得同时时生产不不同的产产品；不不同工序序的容器器应有明明显标记记，不得得混用。7.3.3生生产操作作人员应应严格按按照一般般生产区

17、区与洁净净区的不不同要求求，搞好好个人卫卫生。因因调换工工作岗位位有可能能导致产产品污染染时，必必须更换换工作服服、鞋、帽帽，重新新进行消消毒。用用于洁净净区的工工作服、帽帽、鞋等等必须严严格清洗洗、消毒毒，每日日更换，并并且只允允许在洁洁净区内内穿用，不不准带出出区外。7.3.4原原辅料进进入生产产区，必必须经过过物料通通道进入入。凡进进入洁净净厂房、车车间的物物料必须须除去外外包装，若若外包装装脱不掉掉则要擦擦洗干净净或换成成室内包包装桶。7.3.5配配制过程程原、辅辅料必须须混合均均匀，物物料需要要热熔、热热取或浓浓缩(蒸发)的必须须严格控控制加热热温度和和时间。中中间产品品需要调调整含

18、量量、pHH值等技技术参数数的，调调整后须须经对含含量、ppH值、相相对密度度、防腐腐剂等重重新测定定复核。7.3.6各各项工艺艺操作应应在符合合工艺要要求的良良好状态态下进行行。口服服液、饮饮料等液液体产品品生产过过程需要要过滤的的，应注注意选用用无纤维维脱落且且符合卫卫生要求求的滤材材，禁止止使用石石棉作滤滤材。胶胶囊、片片剂、冲冲剂等固固体产品品需要干干燥的应应严格控控制烘房房(箱)温度与与时间，防防止颗粒粒融熔与与变质；捣碎、压压片、过过筛或整整粒设备备应选用用符合卫卫生要求求的材料料制作，并并定期清清洗和维维护，以以避免铁铁锈及金金属污染染物的污污染。7.3.7产产品压片片、分装装胶

19、囊、冲冲剂、液液体产品品的灌装装等均应应在洁净净室内进进行，应应控制操操作室的的温度、湿湿度。手手工分装装胶囊应应在具有有相应洁洁净级别别的有机机玻璃罩罩内进行行，操作作台不得得低于00.7mm。7.3.8配配制好的的物料须须放在清清洁的密密闭容器器中，及及时进入入灌装、压压片或分分装胶囊囊等工序序，需储储存的不不得超过过规定期期限。7.4包装容容器的洗洗涤、灭灭菌和保保洁7.4.1应应使用符符合卫生生标准和和卫生管管理办法法规定允允许使用用的食品品容器、包包装材料料、洗涤涤剂、消消毒剂。7.4.2使使用的空空胶囊、糖糖衣等原原料必须须符合卫卫生要求求，禁止止使用非非食用色色素。7.4.3产产

20、品包装装用各种种玻璃瓶瓶(管)、塑料料瓶(管)、瓶盖盖、瓶垫垫、瓶塞塞、铝塑塑包装材材料等，凡凡是直接接接触产产品的内内包装材材料均应应采取适适当方法法清洗、干干燥和灭灭菌，灭灭菌后应应置于洁洁净室内内冷却备备用。贮贮存时间间超过规规定期限限应重新新洗涤、灭灭菌。7.5产品杀杀菌7.5.1各各类产品品的杀菌菌应选用用有效的的杀菌或或灭菌设设备和方方法。对对于需要要灭菌又又不能热热压灭菌菌的产品品，可根根据不同同工艺和和食品卫卫生要求求，使用用精滤、微微波、辐辐照等方方法，以以确保灭灭菌效果果。采用用辐照灭灭菌方法法时，应应严格按按照辐辐照食品品卫生管管理办法法的规规定，严严格控制制辐照吸吸收剂

21、量量和时间间。7.5.2应应对杀菌菌或灭菌菌装置内内温度的的均一性性、可重重复性等等定期做做可靠性性验证，对对温度、压压力等检检测仪器器定期校校验。在在杀菌或或灭菌操操作中应应准确记记录温度度、压力力及时间间等指标标。7.6产品灌灌装或装装填7.6.1每每批待灌灌装或装装填产品品应检查查其质量量是否符符合要求求，计算算产出率率，并与与实际产产出率进进行核对对。若有有明显差差异，必必须查明明原因，在在得出合合理解释释并确认认无潜在在质量事事故后，经经品质管管理部门门批准方方可按正正常产品品处理。7.6.2液液体产品品灌装，固固体产品品的造粒粒、压片片及装填填应根据据相应要要求在洁洁净区内内进行。

22、除除胶囊外外，产品品的灌装装、装填填须使用用自动机机械装置置，不得得使用手手工操作作。7.6.3灌灌装前应应检查灌灌装设备备、针头头、管道道等是否否用新鲜鲜蒸馏水水冲洗干干净、消消毒或灭灭菌。7.6.4操操作人员员必须经经常检查查灌装及及封口后后的半成成品质量量，随时时调整灌灌装(封)机器，保保证灌封封质量。7.6.5凡凡需要灭灭菌的产产品，从从灌封到到灭菌的的时间应应控制在在工艺规规程要求求的时间间限度内内。7.6.6口口服安瓿瓿制剂及及直形玻玻璃瓶等等瓶装液液体制剂剂灌封后后应进行行灯检。每每批灯检检结束，必必须做好好清场工工作，剔剔除品应应标明品品名、规规格、批批号，置置于清洁洁容器中中

23、交专人人负责处处理。7.7包装7.7.1保保健食品品的包装装材料和和标签应应由专人人保管，每每批产品品标签凭凭指令发发放、领领用，销销毁的包包装材料料应有记记录。7.7.2经经灯检及及检验合合格的半半成品在在印字或或贴签过过程中，应应随时抽抽查印字字或贴签签质量。印印字要清清晰；贴贴签要贴贴正、贴贴牢。7.7.3成成品包装装内不得得夹放与与食品无无关的物物品。7.7.4产产品外包包装上应应标明最最大承受受压力(重量)。7.8标识7.8.1产产品标识识必须符符合保保健食品品标识规规定和和GB 77118的要要求。7.8.2保保健食品品产品说说明书、标标签的印印制，应应与卫生生部批准准的内容容相一

24、致致。8 成品品贮存与与运输8.1贮存与与运输的的一般性性卫生要要求应符符合GBB 1448811的要求求。8.2成品贮贮存方式式及环境境应避光光、防雨雨淋，温温度、湿湿度应控控制在适适当范围围，并避避免撞击击与振动动。8.3含有生生物活性性物质的的产品应应采用相相应的冷冷藏措施施，并以以冷链方方式贮存存和运输输。8.4非常温温下保存存的保健健食品(如某些些微生态态类保健健食品)，应根根据产品品不同特特性，按按照要求求的温度度进行贮贮运。8.5仓库应应有收、发发货检查查制度。成成品出厂厂应执行行“先产先先销”的原则则。8.6成品入入库应有有存量记记录；成成品出库库应有出出货记录录，内容容至少包

25、包括批号号、出货货时间、地地点、对对象、数数量等，以以便发现现问题及及时回收收。9 品质质管理9.1工厂必必须设置置独立的的与生产产能力相相适应的的品质管管理机构构，直属属工厂负负责人领领导。各各车间设设专职质质监员，各各班组设设兼职质质检员，形形成一个个完整而而有效的的品质监监控体系系，负责责生产全全过程的的品质监监督。9.2品质管管理制度度的制定定与执行行9.2.1品品质管理理机构必必须制定定完善的的管理制制度，品品质管理理制度应应包括以以下内容容。a)原辅辅料、中中间产品品、成品品以及不不合格品品的管理理制度；b)原料料鉴别与与质量检检查、中中间产品品的检查查、成品品的检验验技术规规程，

26、如如质量规规格、检检验项目目、检验验标准、抽抽样和检检验方法法等的管管理制度度；c)留样样观察制制度和实实验室管管理制度度；d)生产产工艺操操作核查查制度；e)清场场管理制制度；f)各种种原始记记录和批批生产记记录管理理制度；g)档案案管理制制度。9.2.2以以上管理理制度应应切实可可行、便便于操作作和检查查。9.3必须设设置与生生产产品品种类相相适应的的检验室室和化验验室，应应具备对对原料、半半成品、成成品进行行检验所所需的房房间、仪仪器、设设备及器器材，并并定期鉴鉴定，使使其经常常处于良良好状态态。9.4原料的的品质管管理9.4.1必必须按照照国家或或有关部部门规定定设质检检人员，逐逐批次

27、对对原料进进行鉴别别和质量量检查，不不合格者者不得使使用。9.4.2要要检查和和管理原原料的存存放场所所，存放放条件不不符合要要求的场场所不得得使用。9.5加工过过程的品品质管理理9.5.1找找出加工工过程中中的质量量、卫生生关键控控制点，至至少要监监控下列列环节，并并做好记记录。9.5.1.11投料料的名称称与重量量(或体积积)。9.5.1.22有效效成份提提取工艺艺中的温温度、压压力、时时间、ppH等技技术参数数。9.5.1.33中间间产品的的产出率率及质量量规格。9.5.1.44成品品的产出出率及质质量规格格。9.5.1.55直接接接触食食品的内内包装材材料的卫卫生状况况。9.5.1.6

28、6成品品灭菌方方法的技技术参数数。9.5.2要要对重要要的生产产设备和和计量器器具定期期检修，用用于灭菌菌设备的的温度计计、压力力计至少少半年检检修一次次，并做做检修记记录。9.5.3应应具备对对生产环环境进行行监测的的能力，并并定期对对关键工工艺环境境的温度度、湿度度、空气气净化度度等指标标进行监监测。9.5.4应应具备对对生产用用水的监监测能力力，并定定期监测测。9.5.5对对品质管管理过程程中发现现的异常常情况，应应迅速查查明原因因做好记记录，并并加以纠纠正。9.6成品的的品质管管理9.6.1必必须逐批批次对成成品进行行感官、卫卫生及质质量指标标的检验验，不合合格者不不得出厂厂。9.6.

29、2应应具备产产品主要要功效因因子或功功效成份份的检测测能力，并并按每次次投料所所生产的的产品的的功效因因子或主主要功效效成份进进行检测测，不合合格者不不得出厂厂。9.6.3每每批产品品均应有有留样，留留样应存存放于专专设的留留样库(或区)内，按按品种、批批号分类类存放，并并有明显显标志。9.6.4应应定期作作产品稳稳定性实实验。9.6.5必必须对产产品的包包装材料料、标志志、说明明书进行行检查，不不合格者者不得使使用。9.6.6检检查和管管理成品品库房存存放条件件，不符符合存放放条件的的库房不不得使用用。9.7品质管管理的其其他要求求9.7.1应应对用户户提出的的质量意意见和使使用中出出现的不不良反应应详细记记录，并并做好调调查处理理工作，并并作记录录备查。9.7.2必必须建立立完整的的质量管管理档案案，设有有档案柜柜和档案案管理人人员，各各种记录录分类归归档，保保存23年备查查。9.7.3应应定期对对生产和和质量进进行全面面检查，对对生产和和管理中中的各项项操作规规程、岗岗位责任任制进行行验证。对对检查或或验证中中发现的的问题进进行调整整，定期期向卫生生行政部部门汇报报产品的的生产质质量情况况。10 卫卫生管理理工厂厂应按照照GB 148881的的要求，做做好除虫虫、灭害害、有毒毒有害物物处理、饲饲养动物物、污水水污物处处理、副副产品处处理等的的卫生管管理工作作。